C&R Research(대표 윤문태)와 분당서울대병원 임상시험센터(센터장 이종석)는 지난 10일 분당서울대병원 대회의실에서 양사 관계자들이 참석한 가운데 임상시험에 관한 상호 협력을 주요 내용으로 하는 MOU를 체결했다고 밝혔다 이번 전략적 제휴를 통해 양 기관이 보유한 핵심역량 및 자원을 보다 원활하게 지원하고 활용할 수 있는 협력관계를 구축함으로써 특히 해외 임상의 적극적 유치에 있어 상호 발전을 이루는 계기를 마련했다는 분석이다. 이번 MOU를 통해 양기관은 협동 임상시험의 활성화 및 수행을 기대하며 신약을 포함한 각종 의약품과 의료기기의 효능 및 안전성 평가, 병태 생리학적 연구 등을 상호간의 연구인력, 연구시설 및 행정지원을 교류하게 된다. 또 시판 후 의약품 안전성 평가 및 다기관 공동연구의 상호 적극적인 지원을 통해 국내 뿐만 아니라 해외 임상시험 활성화를 위한 인적 교류, 공동 프로젝트 추진 등을 추진하며 확고히 다지고 성실히 지원할 것을 협약했다는 게 회사 측의 설명이다. 분당서울대병원 임상시험센터는 2012년 보건복지부지정 '노인 특성화 초기임상시험 글로벌선도센터'로 지정된바 있으며 짧은 역사에도 불구하고 국내에서 손꼽히는 글로벌 임상시험 실시기관으로 성장하고 있다는 설명이다. C&R Research는 1997년에 국내 최초 설립돼 세계 임상시험의 트랜드 분석을 통한 임상시험의 질 향상과 서비스 개선에 매진하고 있다. 매년 30% 이상 꾸준히 성장하며 2014년 기준 국내에서 가장 많은 매출을 달성한 임상시험수탁기관으로, 중국지사 설립 및 아시아-태평양 지역 임상 솔루션인 A-PACT 기관을 설립해 해외 인허가 및 임상 서비스를 제공하고 있다.

발기부전치료제와 함께 비뇨기과 양대 산맥으로 꼽히는 전립선비대증치료제 시장도 뜨거운 장외전쟁을 치르고 있다. JW중외제약이 판매하고 있는 트루패스를 잡기 위한 제네릭사들의 맹공이 펼쳐지고 있기 때문이다. JW중외는 일찌감치 방어막을 형성하며 제네릭 차단에 나섰다. 11일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 이달부터 트루패스의 제형을 변경한 정제와 고용량 구강붕해정(ODT)을 출시했다. 회사 측은 기존 4mg 캡슐제보다 복용 편의성이 획기적으로 개선될 것으로 기대하고 있다. 특히 8mg ODT 제형은 캡슐 두 알을 복용해야 하는 불편을 개선한데다 크기는 절반으로 줄이고 물없이 복용이 가능해 시장 돌풍이 예견된다. JW중외제약은 기존 4mg 캡슐제는 생산을 중단해 정제와 구강붕해정으로 대체한다는 계획이다. 제형 교체 전략은 내년 1월 출시가 확실해진 제네릭약물에 대비하기 위한 의도도 있다. 트루패스캡슐은 물질특허가 내년 1월 20일 만료된다해도 기존 조성물특허가 2023년 12월과 2024년 10월까지 등재돼 있어 후발주자 수비가 용이했다. 그러나 최근 한미약품과 종근당, 알리코제약, 넥스팜코리아가 2023년 12월 종료 특허 회피에 성공하면서 특허방어막이 허물어졌다. 이들 제약사들은 2024년 10월 종료 특허 깨기에도 나서고 있어 물질특허가 종료되는 1월 제네릭약물 출시를 확신하고 있다. 특허가 깨지면 이전에 허가받은 제네릭까지 포함해 26개 품목이 시장에 쏟아질 것으로 보인다. 1500억원대 전립선비대증치료제 시장이 오리지널약물 특허만료로 이미 포화상태기는 하지만 트루패스 제제의 경우 값싼 원료로 이익률이 좋은데다 매년 성장하고 있다는 점에서 수익률을 높게 보는 제네릭사들이 많다. 특히 발기부전치료제와 함께 시너지 효과를 고려할 수 있다는 점에서 한미, 종근당 등 상위 제약사들의 기대감이 높다. 트루패스캡슐은 올 상반기까지 58억원의 처방액(유비스트)을 올리며 2년 연속 블록버스터를 예약하고 있다. 2009년 출시해 5년만에 블록버스터를 만든 JW중외제약으로서는 제네릭 도전에 물러설 수 없는 입장이다. 이에 트루패스가 일본 키세이사로부터 도입한 약임에도, 자체적으로 생동시험을 통해 신제형을 만들어 제네릭약물과 차별화를 선포했다. 회사 관계자는 정제와 구강붕해정 역시 오리지널 키세이사 원료로 제조된다는 점을 강조했다. 국내 제약사끼리 맞붙은 이번 싸움의 승자는 누가될지 내년 1월 시장에 벌써부터 이목이 쏠리고 있다.

동구바이오제약(대표 조용준)과 세포바이오(대표 박현숙)는 지난 7일 '줄기세포 관련 R&D 역량'을 강화하기 위한 포괄적업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이를통해 양측은 세포바이오가 보유한 지방유래 줄기세포의 양과 질을 획기적으로 개선하는 배양 원천기술 및 특허를 동구바이오제약의 피부과학 노하우와 접목시켜 코스메슈티컬 연구 개발에 착수한다. 특히 세계 최초 지방줄기세포 추출 키트인 SmartX®를 출시, 상업화에 성공한 경험과 바이오제약회사로서의 축적된 노하우에 세포바이오의 R&D 역량이 덧붙여져 시너지 효과가 기대된다고 동구 측은 설명했다. 세포바이오가 차세대 기술방식으로 개발한 무이종성·무혈청성의 안전성이 확보된 지방유래 줄기세포 배양액에는 세포의 노화 및 사멸을 막아주는 항세포사멸인자(anti-apoptotic factor)와 피부세포를 근원적으로 재생시키는 세포성장인자들이 고농도로 함유돼 있어 '피부장벽 보호 및 피부세포 복원'을 위한 코스메슈티컬 제품 개발에 적합할 것으로 기대된다. 또 세포 단위의 효능 검증 실험에서 신기술로 개발된 지방유래 줄기세포 배양액을 소량만 첨가해도 피부진피세포의 성장과 콜라겐 생성 능력이 촉진되는 결과를 보여, 기존 기능성 제품들의 단순 보조 효과를 뛰어넘어 줄기세포 배양액만이 보유한 차별화된 피부재생 효과를 극대화시킬 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다. 세포바이오는 줄기세포 및 초대세포 연구개발 기반 기업으로 줄기세포 배양요소 및 3차원 분화시스템을 개발해 제공하고 있으며 차세대 줄기세포 치료제 및 관련 기반 기술을 개발하고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "이번 세포바이오와의 업무협약을 초석으로 의료기기와 화장품뿐 아니라 피부를 타겟으로 한 줄기세포치료제에 이르는 사업을 더 강화해 국내뿐만 아니라 해외 시장까지 진출하겠다"고 포부를 밝혔다.

트레멜리무맙과 병용요법도 동시 허가 아스트라제네카가 면역조절항암제 개발에 착수했다. 타깃은 국내 환자군이 많은 비소세포폐암이다. 한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에서 면역항암신약 'MEDI4736'의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료 3상 임상시험 2건을 승인받았다. MEDI4736 단독요법, 트레멜리무맙과 병용요법 등의 유효성과 안전성을 백금 기반 표준 화학요법과 직접 비교하는 임상이다. 이번에 국내 3상 임상 허가를 득한 MEDI4736과 트레멜리무맙은 아스트라가 개발중인 면역항암제로, 각각 인체면역세포 무력화 단백질 PD-L1과 CTLA-4를 억제해 암을 치료한다. 아스트라제네카는 두 약제 간 병용은 물론 단독요법으로 글로벌 임상을 통해 항암 파이프라인을 강화하고, 시장성이 높은 폐암 1차 치료제 분야를 석권하겠다는 목표다. 특히 아스트라는 EGFR 유전자변이 폐암 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)'의 1차 치료제 적응증 확장으로 폐암 분야 입지를 굳힌 전력을 지닌 만큼 종양 파이프라인의 미래로 평가되는 면역항암제 경쟁에서도 밀리지 않겠다는 의지다. 또 기허가 및 출시된 면역항암제들(BMS 옵디보, MSD 키트루다)이 '환자풀'이 비교적 적은 진행성 흑색종 적응증만을 보유한데 반해, MEDI4736의 경우 투약 환자군이 많은 비소세포폐암을 타깃으로 개발중인 만큼 임상 성공 시 제약사가 얻을 이익도 상대적으로 높을 전망이다. 회사 측 관계자는 "한국에 폐암 환자가 다수 존재하는 만큼 개발 중인 면역항암제들을 이용한 단독 또는 병용요법 임상을 국내에서 폭넓게 진행하고 있다"면서 "MEDI4736 단독 및 트레멜리무맙 병용 임상 역시 국내 유수 종합병원에서 연구가 진행될 예정"이라고 설명했다. 그러면서 "두 면역항암제 모두 이르면 내년 중 미국, 유럽 등 글로벌 허가에 도전하고, 이후에는 국내 출시에도 본격 나설 것"이라고 덧붙였다.

희귀질환인 특발성 폐섬유증치료제 피레스파정(피르페니돈)이 환급형 위험분담제를 적용받을 전망이다. 약가협상이 타결돼 실제 급여 등재되면 6번째 위험분담계약 적용 약제가 된다. 9일 복지부에 따르면 일본 시오노기사가 개발해 일동제약이 국내에 도입한 피레스파정은 2012년 7월31일 허가돼 2013년 1월과 같은 해 10월 두 차례 급여등재 신청했지만 거부됐다. 일동제약은 이후 환급형 위험분담으로 전환해 재도전했고, 지난 7월 약제급여평가위원회로부터 급여적정 평가받아 현재 건보공단과 협상을 앞두고 있다. 이 신약은 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받은 국내 유일한 약제로 대체약제나 대체치료법이 없다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인에 의해 폐의 간질에 염증발생이 반복되고, 섬유화로 인해 폐조직의 심한 구조적 변화를 야기해 사망하게 되는 질환이다. 질병의 위중도가 높고 대체치료법이 없기 때문에 급여를 요구하는 목소리도 높았다. 폐섬유화증 환자와 보호자 168명이 지난해 12월10일 건강보험 적용요청 청원서를 제출했고, 지난해부터 올해 7월까지 심사평가원에 접수된 민원신청 건수만 115건에 달한다. 일동제약은 지난해 10월 급여 신청하면서 정당 5930원에 등재 신청했다. 연간 투약비용만 1295만원(1일 3만5580원)에 달하는 고가약제다. 이 신약은 영국(리펀드), 이탈리아, 벨기에(총액제한) 등에서 위험분담제를 적용받고 있다. 약가협상에 성공해 급여 등재되면 에볼트라, 레블리미드, 얼비툭스, 엑스탄디, 잴코리에 이어 국내 6번째 위험분담계약 적용 약제가 된다.

GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제 엑세나타이드 단일제(주사제, 서방성) 투여금지 대상에 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력 등이 있는 환자가 새로 추가된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 엑세나타이드 서방성 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 이 같이 허가사항 변경안을 마련했다고 6일 밝혔다. 변경안을 보면, 먼저 투여금지 대상에 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있는 환자나 다발성내분비선종증 환자가 추가된다. 또 '일반적 주의사항' 항에는 "환자에게 이 약의 사용에 따른 갑상선 수질암에 대한 잠재적 위험에 대해 설명하고, 갑상선 종양의 증상에 대해 알려야 한다"는 내용이 추가된다. 증상은 경부종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속된 쉰 목소리 등이 있다. 또 "이 약을 치료받은 환자에서 혈청 칼시토닌 수치의 일상적 모니터링과 갑상선 초음파를 이용해 갑상선 수질암을 진단하는 것은 불확실하다"는 내용도 '일반적 주의' 항에 신설된다. 식약처는 이 같은 변경안에 대해 오는 21일까지 의견을 받기로 했다. 한편 국내 허가된 엑세나타이드 제제는 아스트라제네카의 바이듀리언주2mg이 유일하다.

의약품 광고심의 수수료가 상향 조정되고, 학술연구 목적 임상계획 승인 수수료는 면제된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부 개정고시안'을 5일 행정예고하고 오는 25일가지 의견을 듣기로 했다. 올해 1월28일 공포된 개정약사법에 맞춰 수수료를 부과하려는 후속조치다. 주요내용을 보면, 먼저 '의약품등' 수입업 (변경) 신고 수수료가 신설된다. 약사법 개정에 따라 '의약품등' 수입을 업으로 하려는 자의 수입업 (변경)신고 신청이 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정한 것이다. 희귀의약품의 기준 및 시험방법 심사, 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료도 신설된다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 맞춰 희귀의약품에 대한 기준 및 시험방법 심사 및 제조 및 품질관리기준 평가가 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정하기 위한 것이다. 또 수출용 의약품의 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료가 신설되고, 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 수수료도 새로 마련된다. 반면 학술연구 목적 임상시험계획 (변경)승인 수수료는 면제된다. 아울러 의약품 광고심의 수수료는 현 6만원에서 10만원으로 4만원 인상된다.

식약처가 제공한 '의약품 용량주의 정보'에 따라 자누비아 등 당뇨치료제 56개 성분함량 약제가 '용량주의 허가사항 전산심사' 대상에 새로 포함된다. 또 '용법용량'과 '효능효과' 전산심사 대상에 알콕시아정30mg 등 8개 품목이 추가된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '용량주의 정보 관련 약제 허가사항 전산심사'와 '신규등재 약제 허가사항 전산심사' 대상약제를 5일 공개했다. 용량주의 정보관련 전산심사 대상이 되면 식약처 '의약품 용량주의 정보'를 기본으로 하고, 고시 등 약제급여 기준이 있는 경우 이를 반영해 자동 점검하게 된다. 대상약제는 자누비아, 가브스, 아마릴 등 주요 당뇨병치료제 성분함량이 대부분 포함돼 있다. 또 심혈관계, 근골격계, 비뇨기계, 신경계, 마약류 등 신규 등재 약제의 식약처 허가사항(용법용량, 효능효과)에 대해서도 전산심사가 적용된다. 역시 전산심사는 허가사항을 기본으로, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영해 시행된다. 신규 '용법용량' 전산심사 적용약제는 리바로브이정2/80mg 등 4개 함량 제품과 알콕시아정30mg, 졸피드정5mg, 옥시콘틴서방정60mg 등 7개다. 또 펠루비서방정, 알콕시아정30mg, 졸피드정5mg 등은 '효능효과' 전산심사 대상에 추가된다. 심사평가원은 "프로그램 개발이 완료되는대로 이들 약제에 대한 전산심사를 시행할 예정"이라면서 "허가사항 범위 내에서 적절히 처방·투여될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다.