한미약품이 독감치료제 타미플루의 염 변경 제품 개발에 나섰다. 로슈가 갖고 있는 타미플루 염특허를 회피하기 위해서인데, 현재 제네릭 허가를 받아둔 국내제약사와 염변경을 시도하는 한미약품간 어느 곳의 선택이 더 현명했는지는 내년 2월께 가려질 것으로 예상된다. 19일 식약처에 따르면, 한미약품은 'HIP1403'에 대한 임상 1상을 허가받았다. HIP1403은 타미플루 염을 변경한 제품으로 고려대의과대학부속병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 약동학적 특성을 평가하기 임상을 진행할 예정이다. 타미플루 물질특허는 내년 2월 만료되는데, 일부 업체는 이 일정에 맞춰 제네릭 개발에 나섰었다. 현재 타미플루 제네릭 허가를 받은 업체는 종근당, 대웅제약, 유한양행 3곳이며, 유나이티드제약이 생동시험을 진행 중이다. 염변경 제품을 개발 중인 곳은 한미약품 밖에 없다. 그린리스트에 등재된 타미플루 특허는 내년 2월 만료되는 물질특허가 유일하다. 하지만 특허청에 등재된 특허를 보면 2017년 8월까지 유효한 염특허가 있다. 로슈가 염특허를 행사하게 되면 한미약품을 제외한 나머지 업체는 제네릭 발매가 제한된다. 한미는 내년 2월 물질특허 종료에 맞춰 제품을 발매할 계획인 것으로 알려졌다. 꼼꼼한 특허전략에 따라 한미는 오리지널에 대적할 수 있는 유일한 제품을 보유할 수 있게 됐다.

구강붕해정이 특수제형서 제외되고, 현탁성주사제는 추가될 예정이다. 한약제제 제조와 품질특성을 적용한 국제공통기술문서 작성방법도 신설된다. 19일 식약처는 '한약제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안은 오는 7월1일 시행되는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 세부사항 등을 정하기 위해 마련됐다. 우선 수출만 목적으로 하는 의약품의 경우 별도 품목허가를 받을 수 있게 된다. 또 '자사 포장단위'나 '제조원 포장단위'로만 기재되는 의약품의 경우 포장단위를 기재하도록 하고, 통보절차로 변경할 수 있도록 했다. 한약제제의 제조와 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서 작성방법도 신설된다. 이와 함께 신약, 희귀약 등이 품목 신청될 경우 위해성관리계계획 세부내용, 작성방법도 정했다. 또 국내에서 임상시험을 실시하는 희귀약과 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년) 대상 관리근거도 마련된다. 아울러 제제학적 평가로 안전성·유효성 심사가 가능한 구강붕해정은 특수제형에서 제외하고, 현탁성 주사제는 특수제형에 추가하기로 했다. 이에 따라 주사제에 대한 품질에 관한 자료와 안정성 시험자료 제출·평가근거도 마련된다. 이밖에 품목허가에 필요한 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거도 신설하기로 했다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 5월 18일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

한미약품이 다국적사 릴리와 국내 제약 사상 최대규모의 라이선스 계약을 성사시켰다. 이번 계약으로 한미약품은 계약금 5000만 달러(한화 약 500억)와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억 4000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러(한화 약 7000억 규모)를 받게된다. 한미약품과 일라이릴리(Eli Lilly and Company)는 면역질환 등과 관련해서 한미약품의 BTK 저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약을 체결했다고 19일 발표했다. 이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법 상 승인절차를 남겨두고 있다. 이 신약은 임상 2상 진입이 준비돼 있으며 한미와 릴리는 류머티스관절염, 전신성 홍반성 낭창 및 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등과 같은 다양한 질환을 대상으로 'HM71224' 개발을 진행할 계획이다. HM71224는 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환 표적치료제로 류마티스 관절염과 같이 면역체계의 이상으로 발생하는 질환의 혁신 치료제로 개발될 예정이다. 이 치료제는 2010년 12월 보건복지부 보건의료기술개발사업 과제로 선정됐다. 릴리의 토마스 부몰 생명공학 및 자가면역 연구 수석 부사장은 "현대의다양한 치료 방법에도 불구하고 면역질환으로 여전히 고통 받고 있는 환자가 상당하다"며 "릴리는 환자들이 갖고 있는 새로운 치료약제에 대한 기대를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 강조했다. 그는 또 "릴리는 자체 연구 뿐만 아니라 이번 한미와의 협력과 같은 사례를 통해 면역질환 분야에서 포트폴리오를 강화하고 있다"며 "HM71224가 면역질환의 혁신적 치료제로 개발될 수 있도록 집중하겠다"고 말했다. 한미 이관순 사장은 "우리는 HM71224에 대한 전임상 및 유럽 1상 임상시험을 통해 류마티스관절염 등의 면역질환 분야에서 새로운 치료제로서의 가능성을 확인했다"며 "향후 진행될 릴리와 R&D 협력이 관련 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 양사간 계약으로 릴리는 한국과 중국을 제외한 전 세계 지역에서 HM71224의 모든 적응증에 대한 권리를 갖고 임상개발(development), 허가(regulatory), 생산(manufacturing), 상업화(commercial)를 진행하게 된다. 또 한미약품은 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러를 받게 되며, 상업화 이후에는 별도로 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티를 받는다.

기업 특성에 맞는 제네릭 개발 전략이 확산되고 있다. 경쟁이 심한 만성질환 블록버스터 품목을 노리기보단 자신들의 강점분야에 속하는 제네릭 개발 위주로 투자를 늘리고 있다. 특히 허가특허연계제도로 제네릭 독점권이 가능해짐에 따라 특화 제네릭 개발에 속도를 높이고 있다. 18일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 자신들의 강점분야에 속하는 특화 제네릭 개발을 서두르고 있다. 지난 15일 허가특허연계제도가 시행되면서 독점권을 얻기 위한 특허도전과 함께 해당 제네릭 개발에 착수했다. 사후피임약 노레보원으로 유명한 현대약품은 바이엘의 야즈, 야스민 제네릭 개발에 돌입했다. 야즈, 야스민은 경구용 사전피임약 가운데 의사 처방 필요한 약물로, 기존 피임약보다 투통, 메스꺼움 등 부작용이 적어 여성들로부터 인기를 얻고 있다. 현대약품은 사후피임약의 강점을 야즈, 야스민 후속약물 개발로 사전피임약에도 이식시킬 복안이다. 이미 2020년까지 존속되는 용도특허 도전에 나서며 우선판매품목허가를 위한 첫걸음을 내딛었다. 항구토제와 마약성진통제로 유명한 하나제약은 역시 항구토제 '알록시(씨제이헬스케어)' 후속약물에 매달리고 있다. 현대약품과 마찬가지로 허가특허연계제도 시행 전 용도·조성물특허 도전에 나섰다. 알록시는 지난해만 232억원의 매출(IMS 기준)을 올렸다. 정신질환 약물에 강점을 보이고 있는 명인제약은 스타레보 제네릭 개발에 착수했다. 지난 2월 생동승인을 받은데 이어 최근에는 2020년까지 유효한 특허도전에 돌입했다. 스타레보는 파킨슨병 치료에 가장 많이 사용되는 약물로 레보도파, 카비도파, 엔타카폰 성분이 결합된 복합제이다. 세가지 성분이 한꺼번에 있다보니 제네릭사들은 체내 흡수율을 입증하는 생동시험에 어려움을 호소하고 있다. 안과 전문 제약사인 삼천당제약과 국제약품은 비가목스점안액 특허도전에 나섰다. 양사는 이미 목시스타점안액과 목시카신점안액이라는 제네릭약물을 보유하고 있는데, 최근 비가목스의 알콘사가 후속특허를 등재해 장애물이 되고 있다. 해당 특허는 눈, 귀 및 코 치료용 항생제 조성물로 2019년까지 존속될 예정이어서 양사는 특허 도전과 함께 관련 적응증에 대한 제네릭 독점도 노리고 있다. 블록버스터 전립선비대증치료제 트루패스가 제네릭 경쟁에 직면한 JW중외제약은 또다른 비뇨기과 약물 제네릭으로 위기돌파를 선언했다. JW중외제약은 방광염치료제 '토비애즈(화이자)' 제네릭 개발에 속도를 올릴 전망이다. 토비애즈에 등재된 3가지 특허를 회피하기 위한 심판청구도 최근 특허심판원에 제출했다. 약 70억원의 매출을 올리고 있는 토비애즈의 퍼스트제네릭으로 시장 독점권을 획득한다면 비뇨기과 시장에서 우위를 점할 것으로 보인다. JW중외제약은 트루패스를 비롯해 발기부전치료제 '제피드', 야뇨증치료제 '데소닉정', 자체개발 방광염·요도염신약 '큐록신' 등 다양한 비뇨기과 제품 라인을 구축하고 있다.

한미약품 주가가 연일 고공행진을 이어가고 있다. 연초 8만 원대에 머물렀던 주가는 18일 오전 현재 17만원을 돌파해 2배 이상 급등했다. 한미약품의 주가 상승세와 관련, 업계는 그동안 진행했던 R&D 투자에 대한 성과 도출 가능성이 높다고 진단한다. 데일리팜이 18일 한미약품 주가를 분석한 결과 오전 10시 현재 17만 원대 중반을 형성하며 7일째 신고가 행진을 기록중이다. 한미 주식은 연초인 1월에 8만원대를 형성했지만 꾸준히 오르며 3월초까지 10만 원대까지 점진적 상승곡선을 그렸다. 특히 3월 한달 동안 수직상승 하면서 제약주 중 최고의 증가율을 이어갔다. 현재 주가는 1월 대비 약 2배 이상, 3월초 대비 약 70% 이상 주가가 급등했다. 관계자들은 한미약품 주가상승이 이어지면서 자연스럽게 R&D 투자와 관련된 호재를 예상한다. 그동안 한미는 퀀텀프로젝트 가동에 따른 대규모 R&D 투자로 수익성 악화를 겪었다. 하지만 최근 급격한 반등세로 접어들면서 기술수출 계약 등에 대한 기대감이 한껏 높아졌다. 한미는 최근 몇 년간 신약과제인 퀀텀프로젝트를 가동했다. 퀀텀프로젝트는 한미가 독자 기반기술인 랩스커버리를 활용한 당뇨병 치료 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 과제다. 투약주기를 유연하게(최장 월1회) 한 GLP-1 계열 당뇨신약(LAPSCA-Exendin4)과 주1회 투여 인슐린(LAPSInsulin115), 인슐린+GLP-1 복합제제(LAPSInsulin Combo)로 구성된다. 현재 LAPSCA-Exendin4 다국가 후기 2상 마무리단계에 있고 인슐린 복합제 등을 포함한 3개 당뇨 신약과제도 임상에 진입했거나, 임상을 준비중이다. 특히 퀀텀프로젝트 외에도 3세대 표적항암제 HM61713 등이 주목받는다. 부작용과 내성을 극복한 차세대 표적 항암신약 HM61713은 국내 개발 항암신약으로는 최초로 ASCO(美 임상종양학회)에 발표됐다. 여기에 지난 15일 허가-특허 연계제도가 본격 시행되면서 연구개발(R&D) 역량과 특허 전략에 강점을 가진 한미약품의 수혜가 이어지고 있다고 분석한다. 다양한 호재와 R&D 성과에 대한 기대심리가 작용하면서 한미약품 주가가 신고가 행진을 이어가고 있다는 분석이다. 증권가와 관련업계는 조만간 한미약품이 신약 해외 임상 결과 발표 또는 계약을 앞두고 있다고 전망했다. 한편 한미약품의 지난해 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중은 20%를 넘어서 국내기업 중 가장 높은 비중을 차지한다.

2014년 주요 비만치료제 시장규모가 전년대비 8% 증가했다. 향정신성의약품인 '펜터민' 제제의 성장이 두드러졌다. 그러나 100억대 블록버스터 품목은 보이지 않았다. 안전성 문제로 리덕틸이 시장에서 빠진 이후 시장을 주도적으로 견인하는 제품은 나오지 않고 있다. 17일 IMS헬스데이터에 따르면 2014년 비만치료제(처방약) 가운데 가장 많은 실적을 낸 제품은 드림파마 '푸링'이었다. 연매출 81억원을 기록한 푸링은 리덕틸 퇴출 이후 줄곧 1위를 지켜오고 있다. 하지만 작년엔 전년대비 9% 하락하며 경쟁제품과 격차를 벌리지 못했다. 오히려 대웅제약 '디에타민'이 전년대비 20% 상승하며 푸링을 바짝 뒤쫓았다. 디에타민 외에도 푸리민(드림파마), 휴터민(휴온스) 등 펜터민 제제들이 두자리수 성장하며 전체 비만치료제 시장을 이끌었다. 오리지널 제니칼(로슈)은 제네릭에도 밀렸다. 드림파마 '올리엣'이 전년대비 5.6% 오르며 제니칼을 제쳐 오르리스타트 제제 1위를 기록했다. 드림파마는 푸링과 올리엣, 푸리민 등 각기 다른 성분의 제품들이 모두 상위권에 올라 비만치료제 강자다운 모습을 보였다. 알보젠 인수 이후에도 이같은 모습을 유지할 수 있을지 주목된다. 오르리스타트 제제인 제로엑스(콜마파마)는 전년대비 177% 오르는 기염을 토했다. 비만치료제 상위권 약물들은 시부트라민 제제 퇴출 이후 순위가 고착화되는 분위기다. 그러나 최근 판매가 시작된 '벨빅(일동제약)'이 도전장을 내밀고 있어 오랫만에 순위 변화도 점쳐진다. 벨빅은 푸링이나 펜터민 제제같은 향정신성의약품으로 허가됐지만, 제니칼 이후 13년만에 나온 비만치료제라는 점에서 곧바로 상위권 약물에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 최근 체중감량보조제로 일반의약품이나 건강기능식품 등이 인기를 끌면서 반대로 비만치료제 시장은 침체기를 겪었다. 그러나 신약 벨빅의 등장, 국내외 제약사들의 높은 관심으로 비만치료제 시장이 오랫만에 활기를 되찾고 있다.

의료기관이 휴·폐업 등으로 입원 환자를 진료하지 못하게 되면 다른 의료기관에 전원조치 하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 역시 문을 닫게 된 장기요양기관에 같은 의무를 부여하는 법률안도 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안과 노인장기요양보험법개정안을 17일 대표발의했다. 양 의원에 따르면 의료기간이 휴·폐업하거나 의료업 정지·개설 허가취소·폐쇄명령 등을 받은 경우 입원 환자는 다른 병의원으로 전원 조치돼야 하지만 완료 이전에 휴·폐업하는 사례가 발생하고 있다. 입원 환자 의료서비스 공백이 생길 수 밖에 없는 것이다. 양 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 의료업을 휴·폐업하는 경우 복지부령으로 정한 입원 환자의 권익보호 조치를 취하도록 의료기관 개설자에게 의무를 신설하는 의료법개정안을 발의했다. 개정안에는 지자체장이 휴·폐업 신고를 받은 경우 의료기관 개설자가 보호조치를 했는 지 확인하도록 하고, 복지부장관은 지자체장이 해당 의료기관 입원 환자 전원 등 필요한 조치를 취하도록 강제하는 근거도 마련돼 있다. 양 의원이 같은 날 대표발의한 장기요양보호법개정안에도 장기요양서비스 이용자를 다른기관으로 옮기는 등 적절한 조치를 취하도록 장기요양기관 개설자, 지자체장, 복지부장관 등에게 의무를 부여하는 내용이 담겼다.

" 브릴린타가 이중항혈소판요법(DAPT) 가이드라인을 바꿀 것이다." 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 대상 '브릴린타(티카그렐러)' 장기 처방에 대한 의료진의 기대가 크다. 대규모 임상 PEGASUS-TIMI54를 통해 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰기 때문이다. 즉 MI 후 안정된 상태의 환자들에게 아스피린에 더해지는 P2Y12 억제제 티카그렐러 전략을 장기적으로 지속할 경우 최대 3년까지 심혈관사건 예방효과를 이어 갈 수 있다는 가능성이 보고된 것이다. 자세히 살펴보면 3년 시점에서 브릴린타 90mg과 60mg 그룹의 1차 종료점 빈도가 각각 7.85%와 7.77%로 모두 위약군(9.04%)과 유의한 차이를 나타냈다. 90mg군은 위약군 대비 심혈관사건 상대위험도가 15%, 60mg군은 14% 낮았다. 다만 출혈 발생률은 브릴린타군이 위약 대비 높았다. 이번 연구에서 새롭게 조명된 부분은 티카그렐러 60mg 요법이다. 약제는 현재 1일 2회 90mg이 사용되고 있는데, 급성기에서 더 나아가 안정된 상태의 장기적 혜택을 본다는 측면에서 60mg 요법을 임상연구에 적용했다. 국내에는 90mg이 허가돼 있다. 관상동맥절재술(PCI)를 받은 급성관상동맥증후군 환자에 대한 항혈전제 사용은 치료의 정석이라 할 수 있다. 그러나 이중 항혈전제 요법의 최적 지속기간은 학계에서도 확정된 것이 없다. 문제는 관상동맥절재술 시술 12개월 이후에도 갑자기 혈전이 생성돼 관상동맥이 막히는 후기 스텐트 혈전증(VLST)이 발생할 수 있다는 것이다. 따라서 이번 연구는 브릴린타의 처방 기간 연장에 지대한 영향력을 미칠 것으로 판단된다. 학계 일각에서는 미국, 유럽 등 세계적인 진료 가이드라인의 변화를 점치기도 했다. 심장학회 관계자는 "PEGASUS는 이제까지 없었던 디자인의 대규모 연구다. ACS 환자에게 혈전성 심혈관사건 예방을 목적으로 항혈소판제 처방을 권고하는 기간이 현재 1년인데, 이 기간이 늘어 날 것으로 보인다. 권고 약제는 단연 브릴린타다"라고 말했다.