식약처 발표대로 GMP 적합판정서 발급제도가 도입되면 의약품 허가기간이 대폭 단축될 전망이다. 적합판정을 받은 업체는 품목 허가시 사전GMP 평가가 면제되기 때문이다. 12일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서 발급을 통해 허가기간 단축과 더불어 식약처 행정부담도 줄어들 것"이라고 말했다. ◆GMP평가 면제로 허가기간 단축=현재 식약처는 완제약, 원료약 등 제형별로 수 년에 한 번씩 GMP 평가를 실시하고 있다. 하지만 적합판정을 받더라도 판정서 등은 발급하지 않으며, 품목을 허가할 때마다 GMP 평가를 새로 진행하고 있다. 식약처는 이를 보완해 GMP 적합을 받은 업체에 판정서를 발급하고 해당업체가 품목허가를 신청할 때 사전GMP 평가를 면제하기로 했다. 사전GMP 평가를 받기 위해서는 제조소 평면도, 시설자료, 품질관리기록서, 밸리데이션 등 11종의 자료를 제출해야 한다. 또 해당제조품목에 대한 3배치 생산자료도 제출해야 했지만 식약처는 이 자료들을 모두 면제하기로 했다. 가장 큰 효과는 허가기간 단축이다. GMP 평가기간은 90일 이내로 정해져 있다. 하지만 보완 판정이 나면 기간이 더 늘어나기 때문에 100일이 넘는 경우가 적지 않았다. 따라서 적합판정서를 받은 업체는 허가기간이 최장 100일 이상 단축되는 수혜를 받게 된다. 단 신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제 등 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 약제는 현재처럼 GMP 평가가 진행된다. 연간 GMP 평가를 받는 제품 중 제네릭이 가장 많은 점을 감안하면 국내 상당수 제약사들이 혜택을 보게 될 전망이다. ◆사후관리는 대폭 강화= 사전GMP 평가가 완화되는 대신 사후관리는 강화된다. 우선 GMP 적합판정서를 발급받기 위해서는 해당업체는 3년마다 GMP 평가를 의무적으로 받아야 한다. 의약품 품목허가를 받은 자·수입자가 '의약품 유통품질 관리기준'을 준수하지 않았을 때 받는 행정처분 규정도 신설된다. 또 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 이상 등 중대 위반사항이 발생하면 해당제조소 전품목 매출액의 최대 5%까지 과징금이 부과된다. 이밖에 제조·품질관리나 생산관리를 제대로 하지 않은 자에게는 1년 이하의 징역이나 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 근거 규정도 마련하기로 했다. 허가 등 사전관리 관련 규제는 완화하고 대신 사후감시에 따른 처벌 등은 강화는 방식으로 시스템이 전환되는 셈이다.

사노피가 2010년 국내 등록을 중단했던 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 복합제 개발에 재착수했다. 이 약물은 항혈전 환자에서 플라빅스와 가장 많은 병용 처방을 하는 아스피린 장용정이 함유돼 있다. 국내에서는 이미 2012년 CJ제일제당, 제일약품, 한국유나이티드제약, 명인제약, SK케미칼, 종근당, 한미약품 등 6개사가 클로피도그렐-아스피린 복합제를 선보였다. 12일 관련 업계에 따르면 사노피는 지난 7일 클로피도그렐과 아스피린 장용제를 함유한 복합제 가칭 코플라빅스정에 대한 임상1상 계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이번 시험은 플라빅스와 아스피린프로텍트(장용정) 두 단일제를 병용 경구 투여할 때와 복합제를 투여할 때를 비교해 생물학적동등성을 평가하기 위한 것이다. 사실 사노피는 EU에서 플라빅스-아스피린 복합제인 '듀오플라빈'을 지난 2010년 등록했다. 하지만 국내에서는 아스피린 적응증 차이로 해당 제품을 등록하기 어려웠다. 국내에서는 아스피린프로텍트만 심혈관계 예방 적응증을 인정하고 있기 때문이다. 반면 듀오플라빈에 함유된 아스피린은 일반 아스피린정제였다. 아스피린프로텍트를 함유한 복합제는 특히 정제 개발에서 기술적 어려움이 있었다는 게 국내 제약업계의 이야기다. 사노피는 기술적 한계를 극복하고, 정제로 5년만에 재등록을 추진하고 있다. 국내 6개사가 허가받은 제품은 모두 캡슐제형이다. 국내사 한 관계자는 "그동안 플라빅스-아스피린 복합제는 정제 개발이 쉽지 않은 것으로 알고 있다"며 "정제로 개발하기 위해서는 보다 업그레이드된 기술이 필요하다"고 말했다. 특히 단일제 병용 투여와 생동성을 입증하는 게 등록 관건인 것으로 알려졌다. 업계에서는 그동안의 기술적 발전으로 생동성을 입증하는 데 무리가 없다고 전하고 있다. 국내 경쟁업체들이 또 하나 주목하는 점은 적응증 부분이다. 국내 6개사가 허가받은 복합제는 급성관상동맥증후군 환자에만 급여가 인정된다. 만성질환자들에게는 급여를 인정받지 못해 뇌졸중 환자들은 복합제 대신 플라빅스와 아스피린을 병용 투여하고 있다. 적응증이 제한적인데도 국내 플라빅스-아스피린 복합제는 매 반기마다 30% 이상의 높은 성장률을 구가하고 있다. 작년에는 6개 제품이 매출 100억원에 근접했다. 오리지널 코플라빅스는 과연 국내사와 달리 적응증 범위를 높여 등록될지 업계의 궁금증을 자아내고 있다. 이에 대해 사노피 측은 목표 적응증에 대해서는 함구하고 있다. 플라빅스의 국내 판매액은 약가인하, 동일 제제 등장으로 급격한 하락세를 겪고 있지만, 아직 460억원대의 대형 품목이다. 코플라빅스가 상승세를 다시 이끌 수 있을지 국내 허가절차에 관심이 모아지고 있다. 코플라빅스의 모습은 빠르면 내년 확인이 가능하다.

일동제약 계열사인 일동에스테틱스(대표 윤석호)가 최근 냉동지방분해 의료기기인 쿨스컬프팅을 본격 런칭했다고 12일 밝혔다. 회사측에 따르면, 쿨스컬프팅은 미국 젤틱社가 개발한 의료기기로, 냉동지방분해 기술을 이용해 비수술적인 방식으로 지방층을 감소하게 한다. 특히, 특허 받은 쿨링센서와 젤패드를 통해 선택된 지방세포에만 냉각에너지를 전달해 주변 피부, 혈관, 신경 등의 조직에는 손상을 주지 않고 지방을 분해하는 것이 특징이라는 설명이다. 1990년대말 하버드의과대학에서 냉동지방분해술의 연구가 시작된 이후 쿨스컬프팅을 통해 전세계적으로 100만 건 이상 시술되었으며, 미국 FDA, 유럽CE, 식품의약품안전청 등 국내외 다수기관의 승인으로 안정성을 검증받았다. 쿨스컬프팅 개발 이래 냉동지방분해술과 관련한 유사제품이 개발돼왔으나, 화상위험 등이 문제점으로 제기되기도 했다. 쿨링센서와 젤패드 등에서 특허를 가지고 있는 제품은 쿨스컬프팅이 유일하다고 회사 측은 강조했다.

일양약품(사장 김동연)이 전세계적으로 개발이 전무한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV:Respiratory Syncytial Virus) 물질개발을 완료하고 세계 첫 치료제 상용화를 위해 공동개발 다국적사 파트너사를 모색하고 있다고 12일 밝혔다. 현재, 고려대학교 의과대학 미생물학 연구팀과 RSV치료제 개발을 진행 중인 일양약품은 수년 간 다각적인 사례에 대한 연구 끝에 수백 종의 후보 물질 중에 RSV 최종 물질을 선정했다. 특히 동물실험을 통한 RSV 최종 물질에 대한 약효와 독성을 확인하고 전세계 물질 특허를 출원했다. 또한 항바이러스제 '리바비린'보다 월등한 약효를 보이는 원인에 대한 메커니즘 규명을 위해 심도 있는 연구를 진행하고 있다고 회사 측은 설명했다. 안정적이며 특별한 부작용이 나타나지 않은 RSV 최종 물질은 대유행 했던 신종플루 및 조류인플루엔자에도 효과가 보여 다각적인 치료제 대안으로 연구를 진행 중이다. 호흡기 세포융합 바이러스인 RSV는 사람이 많이 모이는 곳이나 어린이가 많이 생활하는 곳에서 감염률이 높으며, 매우 빠른 속도로 폐렴을 일으키는 바이러스로 일반 감기 증세인 재채기나 기침을 유발하고 어린이와 신생아 등 모든 소아에게 주로 감염되는 바이러스다. RSV로 인해 증세가 진행되면 고열과 세기관지염, 폐렴, 호흡기부전 등이 발생하며, 특히 심장이나 폐의 발달이 미숙한 영·유아에게 치명적인 증상을 초래하고 있다. 현재까지, 인터루킨이나 그 수용체 및 종양괴사 인자 TNF 유전자 촉진제 등이 중증 RSV를 야기하는 인자로 입증되고 있지만, 예방을 위해 수백만원이 넘는 클론 항체를 5회 정도(1개월에 1번)투여하는 것 외에는 별다른 RSV의 치료제나 백신은 전세계적으로 전혀 없는 상황이다. 또한 감염이 되도 면역이 되지 않는 RSV는 매년 증가 추세로 영& 903;유아의 사망사례가 빈번하게 발생하고 있으며, 최소한의 치료를 위한 항바이러스제 리바비린을 사용하거나 항생제를 처방하지만 부작용과 미미한 약효로 효과를 보지 못하고 있다.

건강보험공단은 급여비 청구와 심사권한을 심평원으로부터 이관받아 청구와 동시에 보험가입 여부를 확인했으면 이런 어처구니 없는 건강보험 재정누수는 막을 수 있다고 주장한다. 청구·심사권한 이관에 따른 재정누수 사전 차단효과는 연간 2조~3조원에 달할 것이라는 추정 자료도 내놓고 있다. 이런 주장이 사실이라면 급여비 청구·심사와 지급을 두 개 기관으로 분리해 재정낭비를 방치해온 정부와 국회, 보험자 모두 책임을 면할 수 없을 것이다. 과연 건강보험공단의 주장은 사실일까? ◆재중동포 김씨 이야기=건보공단의 주장이 성립하려면 진료단계에서 자격유무를 점검하고 진료 후에는 곧바로 의료기관이 진료내역을 정리해 실시간으로 급여비를 청구해야 한다. 또 청구된 급여비는 실시간 점검과 심사가 이뤄져야 가능한 얘기다. 현실은 어떤가? 현재 요양기관 중 95%는 급여비를 월단위로 청구하고 있다. 나머지 5%는 주단위 청구로 전환한 경우다. 상황이 이렇다면 병의원이 심평원이 아닌 건보공단에 급여비를 청구해도 결과는 달라지지 않는다. 청구 이관보다는 새정치민주연합 최동익 의원이 발의한 건강보험법개정안대로 진료단계에서 건강보험 자격 및 본인여부를 확인하는 게 더 적절해 보이는 까닭이다. ◆건보공단에서만 자격확인 가능?=자격정보는 현재도 심평원에 제공되고 있다. 자격변경 내역은 매일, 전체 마스터 파일은 매월 업데이트 돼 심사전에 자격유무가 사전점검된다. 건보공단과 심평원이 연계하는 자격항목은 주민번호, 사업장기호, 지역·직장, 외국인 등 16개 항목에 달한다. 심평원은 이 자격DB를 이용해 무자격자를 사전관리하는 데 국가유공자, 이민자 등 무자격자 진료비 청구는 심사하지 않고 지급불능 처리해 건보공단에 통보한다. 오히려 건보공단이 제공하는 자격상실 시점에 대한 이력이 없고 부정확해서 현실적으로 점검에 어려움이 많다는 게 심평원 측의 주장이다. 건보공단만이 사전 자격확인이 가능한 게 아니라 현재 연계되는 정보를 더 보완하면 사전점검을 더 정확히 할 수 있다는 얘기다. 더 중요한 대목은 현 시스템이 3단계에 걸쳐 자격유무를 엄격히 점검하도록 요구하고 있다는 점이다. 1단계는 진료, 2단계는 심사, 3단계는 지급 시점에서 이뤄진다. 다시 말해 건보공단은 급여비를 지급하기 전에 수진자의 자격유무를 점검한 뒤 급여비를 지급하도록 돼 있는 데 어떻게 된 일인 지 김 씨의 진료비는 건보공단에서 차단되지 않고 그대로 지급됐다. 이 쯤되면 시스템이 아니라 건보공단의 업무행태가 더 큰 문제로 지적될 법하다. 심평원 사전점검 대상에는 4대보험연계센터에서 취합되는 보건의료인과 가입자의 출입국관리 내역도 포함돼 있다. ◆세부진료내역 통보까지 4~5개월?=건보공단의 지적 중에는 심평원으로부터 세부진료 내역을 받는 데 진료시점으로부터 4~5개월이 소요된다는 주장도 있다. 그러나 진료비 업무처리 기간, 다시 말해 심평원에서 머무르는 기간은 15일이다. 심평원은 통상 법정심사 처리기간인 15일 이내에서 진료비 심사를 마치고 건보공단에 결과를 통보한다. 월단위 청구기관을 예로 들면 진료기간(30일), 청구·심사(15일), 심사결정통보(2일)을 포함해 45일이 소요되는 셈인데, 상당기간은 요양기관이 늦게 청구한 영향이다. 이에 대해 심평원 측은 "(건보공단 측의 주장은) 과장되거나 극히 드문 일"이라고 일축한다. ◆건보재정 2조~3조 누수 막는다?=건보공단은 마치 청구·심사권한을 이관받으면 수조원의 재정누수를 막을 수 있을 것처럼 이야기하고 있다. 여기에는 다소 황당한 비밀이 숨겨져 있다. 건보공단의 지난해 환수결정금액은 총 3838억원 규모였다. 구체적으로는 거짓·부당청구 335억원, 사무장병원 2153억원, 보험사기 34억원, 무자격자 진료와 증대여·도용 53억원, 산재사고 은폐 후 건강보험 진료 713억원, 교통사고 은폐 후 건강보험 진료 268억원, 기타(폭행 등) 282억원 등으로 분포한다. 건보공단은 미국과 유럽의 부당청구비율을 5% 수준으로 보고, 한국의 환수비율(0.5%)과 비교해 금액을 추산했다. 작년 환수결정금액에 단순히 '10'을 곱한 것이다. 외국의 부당청구비율을 단순 비교하는 식의 셈법인 데, 더 큰 함정은 건보공단이 급여비 청구를 사전관리하면 부당청구율이 0%가 된다는 것을 전제로 한 주장이다. ◆청구이관으로 사무장병원 사전점검?=건보공단은 사전관리가 아닌 사후관리 체계로 인해 사무장병원을 색출하기 어렵다고 주장한다. 사무장병원에 지급된 누수액은 지난해 건보공단 환수결정액의 56%를 차지할 정도로 비중이 크다. 그런데 건보공단이 청구와 심사권한을 행사하면 사전에 사무장병원을 색출해 낼 수 있을까? 현재 사무장병원은 사법기관의 수사에 의해 적발되는 게 대부분이다. 건보공단도 대부분 수사기관을 통해 확인하고 있다. 서류상으로 적법하게 개설돼 운영되는 사무장병원을 진료비 청구서만 가지고 건보공단이 사전에 변별해 낼 수 있을까? 심평원 측은 결과는 동일하다고 일축한다. 사무장병원을 색출하는 것 만큼이나 중요한 게 급여비를 환수하는 것인데 건보공단은 환수결정액의 10%도 채 거둬들이지 못하고 있다. 심사권 이관보다는 검경의 수사를 통해 사무장병원으로 확인된 의료기관의 급여비 지급을 보류할 수 있도록 한 새누리당 문정림 의원의 건보법개정안이 하반기 시행되는 게 재정누수를 막는 데 더 도움이 될 수 있다. 급여비 청구·심사권 이관 주장은 건강보험공단이 2012년 쇄신위원회 활동보고서를 낸 이후 3년 째 지속되고 있다. 김종대 건보공단 이사장은 최근 월례조회에서도 "청구와 지급이 분리된 비정상적 진료비 청구시스템으로 인해 호미로 막을 수 있는 재정누수를 나중에 가래로도 막지 못하는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 주장했다. 김 이사장과 건보공단의 일련의 행보에 심평원 직원들의 동요는 매우 컸다. 이 때문인 지 최근 손명세 심평원장도 작심한 듯 입을 열기 시작했다. 손 원장은 역시 최근 월례조회에서 "건강보험 보험자를 공단이라고 규정한 현행 법률은 입법 당시 실수에 의한 것"이라면서 "건보법 규정 정상화 내지는 별도 입법을 통해 심평원이 국가에 더 크게 기여할 길을 찾아야 한다"고 목소리를 높였다. 손 원장의 반격이 시작되면서 양 기관 간 신경전은 앞으로 더 한층 거세질 것으로 보인다. 심평원 정향옥 심사1부장은 이런 상황이 안타깝다고 했다. 정 부장은 "건보공단은 2000년 심평원이 설립될 때부터 건보공단이 심사권한을 가져야 한다고 주장했다. 그런 주장이 안 먹히니까 청구 이관을 요구하고 있다"고 지적했다. 그는 "심평원은 37년간 심사 노하우를 쌓아온 전문기관이다. 건보공단의 행보는 업무혼란만 가중시키고 열심히 일하는 우리 직원들을 힘들게 만들고 있다"고 토로했다. 정 부장에 따르면 심사는 건보공단이 생각하는 것처럼 단순하지 않다. 전문심사가 필요한 진료내역만 심평원에 의뢰하고 나머지는 전산심사하면 된다는 게 건보공단의 발상인 데 그렇지 않다는 것이다. 가령 전문심사 내역을 발췌하기 위해 심평원은 1050명(상근 50명)의 전문인력(진료심사 위원)을 두고 있다. 의학적 판단없이 전산으로 난이도를 체크해 단순 분리하는 방식이 아니라는 얘기다. 전산심사도 상병, 약제, 허가사항 등 7단계로 나눠 철저히 점검된다. 명세서 하나 하나도 전산점검, 요양기관 등에 미칠 영향까지 고려해 마련한다. 정 부장은 "이런 심사체계는 심평원 직원들의 수십년 땀과 혼의 결정체라고 할 수 있다. 그래서 우리는 인공지능 심사라고도 부른다"고 말했다. 그는 특히 "심사시연을 한번 봤으면 좋겠다. 재정누수 자체가 쉽지 않다는 것을 확인할 수 있을 것"이라고 강조하기도 했다. 건보공단이 주장하는 줄단위 청구내역에 대해서는 "건보공단이 원하는 정보는 거의 다 넘어가고 있다"고 주장했다. 그는 이어 "심사결과가 항목별로 가기 때문에 얼마든 지 건보공단에서도 확인 가능하다. 가령 약제심사에서 4줄의 급여비가 삭감됐다고 통보하는 데, 건보공단은 몇 번째 줄이 깎인 것인 지 세부내역까지 달라고 요구하고 있는 것"이라고 설명했다. 정 부장은 "심평원 심사의 우수성은 국내외에서 모두 인정한다. 의료급여와 보훈에 이어 자동차보험도 심사를 위탁받지 않았나. 그런데 정작 건보공단만 자기 식구를 믿지 않고 있다"고 토로했다. 그는 "건보공단이 심사 이관을 이야기하면서 제시한 환수결정액 항목도 보면 무자격자 진료 이외에는 대부분 사전관리가 아닌 사후관리를 통해 가능한 것들이다. 이 것을 뻥튀기해서 부풀리고 있다"고 주장하기도 했다.

당뇨병 치료제 두 품목이 나란히 건강보험 급여 문턱을 넘었다. 아스트라제네카의 포시가정(다파글리플로진)과 사노피아벤티스 릭수미아펜주다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 회의를 열고 이 같이 결정했다. 먼저 아스트라제네카의 포시가정은 지난해 시판허가를 받은 제품으로, 국내 첫 허가된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약이다. 급평위는 이 약제에 대해 급여적정 판정했다. 이에 따라 복지부 협상명령과 함께 곧바로 건강보험공단과 약가협상이 진행될 예정이다. 사노피아벤티스의 릭수미아(릭시세나타이드)는 GLP-1유사체로 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약제다. 지난 3월 초 허가받았다. 급평위는 심평원이 실무검토(경제성평가 등)를 통해 제시한 가격을 수용하는 조건으로 급여를 인정하는 조건부급여(CED) 판정했다. 사노피 측이 이 가격을 수용하며 마찬가지로 건보공단과 약가협상에 들어가게 된다.

유방암치료제 시장 선도품목인 한국로슈 ' 허셉틴'이 새로운 제형으로 출시된다. 기존 제형에 비해 투여 시간을 획기적으로 단축해 편의성이 크게 개선될 전망이다. 9일 식약처는 한국로슈 '허셉틴피하주사600mg'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 정맥주사제형인 허셉틴을 피하주사제로 개선한 제품이다. 가장 큰 장점은 투약시간을 크게 줄었다는 점이다. 정맥주사제는 투여 시 30~90분이 소요되는 데 반해, 피하주사는 투여시간이 2~5분으로 6배 정도 신속 투여가 가능하다. 또 기존 제품을 투여받기 위해서는 병원에 방문해야 했지만 피하주사제는 자가 투여도 가능하다. 이와 함께 정맥주사는 환자몸무게에 따라 투여 용량을 달리하는 데, 피하주사는 즉석사용이 가능한 제형(ready-to-use)으로 액제 600mg/5mL 고정 용량을 3주마다 투여한다. 안전성은 기존 제형과 별차이가 없는 것으로 알려졌다. 한편 현재 허셉틴은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '허쥬마'와 경쟁을 앞두고 있다. 허쥬마가 시판 승인된 이후 로슈는 고용량인 허셉틴400mg, 캐싸일라 등을 허가받은 바 있다. 여기다 피하주사제까지 가세하면서 유방암치료제 시장 수성에 더 한층 힘이 실릴 것으로 보인다.