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일양약품, 자체개발 독감백신 식약처 허가승인

일양약품(대표 김동연)은 8일 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신 (제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다. 일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산된다. 이번에 출시되는 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 'H1N1, H3N2, B type'의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다. 특히 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항생제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다. 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다. 향후, 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다. 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다. 이를 현실화하기 위해 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다. 녹십자에 이어 국내 두번째 원액공장을 확보하게 된 일양약품은 국내 백신 자급생산능력을 높여 백신주권을 확보하고 세계 곳곳에서 발생하고 있는 신종플루와 신종 조류독감 사태와 같은 국가적 재난으로부터 국민과 인류의 건강을 지킬 수 있도록 백신 연구 및 개발에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

2013-08-12 10:44:46

이탁순
제조관리 기준 위반한 의약외품 제조 제약사 적발

의약외품을 제조하는 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다. GMP 등 제조관리업무 위반 탓이었다. 11일 식약처는 의약외품 제조업소에 대한 행정처분 내역을 공개했다. 이번 처분은 지난 3월 식약처가 의약외품 제조업소를 대상으로 진행한 기획감시 결과를 반영한 것이다. 당시 식약처는 GMP 등 제조업무관리 전반에 대한 감시를 진행했었다. 세부내용을 보면, 먼저 일양약품, 청계제약, 태극제약, 조선무약 등은 제조관리업무 위반으로 처분을 받았다. 일양약품은 원비디진액과 생까스액을 제조하면서 일부 시험항목을 품질관리기록서에 허위 기재했다. 또 리액트연질캡슐은 용기와 포장에 허가된 저장법인 '기밀용기'를 '밀폐용기' 잘못 썼다. 이에 따라 원비디진액과 생까스액은 제조업무정지 3개월, 리액트연질캡슐은 판매업무정지 3개월 처분을 받았다. 태극제약은 멜라커버캡슐, 멜라커버정, 도미누스정을 생산하면서 규정상 2명의 제조관리자를 둬야 하지만 1명만 운영했다. 청계제약은 청계미야캡슐을 제조하면서 제조관리자 1명이 품질부서 책임자를 겸직했다. 조선무약은 위청수를 제조하면서 일반의약품 품질관리자가 의약외품 관리까지 겸임한 것이 문제가 돼 경고처분을 받았다. 이밖에 상공양행, 한웅코텍, 휴먼바이오 등도 제조관리기준을 위반해 행정처분을 받았다.

2013-08-12 06:04:51

최봉영
일양, 플루백신 시판승인…하반기 시장 경쟁 가세

일양약품이 백신 시장에 본격적으로 뛰어들 채비를 마쳤다. 첫 제품은 독감백신이다. 8일 식약처는 일양약품 '일양플루백신프리필드시린지주'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 유정란을 정제한 '인플루엔자 3가 백신'으로 올해 독감 백신 접종 시기에 맞춰 본격 발매될 것으로 알려졌다. 일양은 백신 허가에 앞서 생산라인을 이미 오래전 구축해 놨다. 2011년 음성에 연간 6000만 도즈를 생산할 수 있는 백신공장을 준공했었다. 지난해 시설과 임상 점검 등을 거쳐 즉시 가용할 수 있는 상태로 생산 대기 중이다. 독감백신 생산에서 가장 중요한 핵심원료인 백신 전용란 공급을 위해 생산업체와 공급계약도 체결했다. 독감 백신 허가로 일양은 녹십자, SK케미칼, LG생명과학 등과 백신시장을 놓고 경쟁에 뛰어들게 됐다. 또 독감백신을 시작으로 백신치료제 개발 영역을 확대하고, 해외 진출도 모색한다는 계획이다.

2013-08-09 12:24:54

최봉영
우울증·치매 등 신경계의약품 제네릭 개발 증가세

[2013년 상반기 제네릭 개발동향] 올해 상반기 제네릭 개발을 위한 생동시험 건수가 전년 대비 30% 가량 줄어든 것으로 나타났다. 반면 우울증 등 신경계의약품 제네릭 개발은 전년보다 대폭 증가했다. 9일 식약처는 '2013년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석' 결과를 공개했다. 분석 결과, 상반기 생동시험은 79건으로 전년 108건에 비해 27% 줄었다. 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 지속적으로 감소했다. 특허 만료되는 오리지널 의약품 감소와 공동생동 허용 등의 영향인 것으로 식약처는 분석했다. 성분별 건수는 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건으로 가장 많았다. 이어 치매치료제 '리바스티그민' 6건, 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트'·정신분열·우울증치료제 '아리피프라졸'이 각각 5건으로 뒤를 이었다. 치료영역별로는 심혈관계의약품 25건, 신경계의약품 24건, 소화계의약품 13건 등의 순으로 나타났다. 고지혈증과 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 18건이 줄었다. 반면 치매·불안·우울장애 등 신경계의약품은 4건이 늘었다. 개발 비중을 보면 전년 18%에서 30%까지 증가했다. 식약처는 "최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이뤄지고 있으며, 특히 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다" 설명했다.

2013-08-09 10:02:47

최봉영
정장제 판매중단 조치, 최대 피해자는 제네릭사들?

락테올을 비롯한 정장제 판매중지의 피해는 동화약품보다 제네릭사가 더 클 전망이다. 제네릭사 중에서도 매출이 높은 jw중외신약, 삼아제약 등의 피해가 클 것으로 보인다. 8일 식약처는 락테올 등 유산균제제 59개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 내렸다. 오리지널 품목은 동화약품 락테올이며, 나머지는 제네릭이다. 오리지널과 제네릭의 처분에는 차이가 있다. 오리지널은 허가된 균주와 실제 사용되는 균주가 다르다는 점이 문제가 됐다. 이에 따라 허가자료, 품질검사, 중앙약심 자문 등을 거쳐 올해 10월 말까지 후속 조치를 취하게 된다. 현재 사용 중인 균주는 프랑스 원개발사가 효능·효과 등에 대한 자료를 보유하고 있어 판매 중지조치가 해제될 가능성이 높다. 반면 제네릭의 경우 '급성 설사'에 대한 효능 입증을 새로해야 한다. 식약처는 문헌조사, 비임상, 임상시험 등을 동시에 진행해 향후 판매 여부를 결정하게 된다. 식약처 관계자는 "문헌조사 결과에 따라 판매 제한은 풀릴 수도 있다"고 밝혔다. 하지만 문헌조사를 통해 급성 설사에 대한 효능이 입증되지 않으면 실질적인 판매중단 기간은 더 늘어날 수 밖에 없다. 비임상이나 임상시험을 통해 효능을 입증하는데 길게는 1년이 소요되기 때문이다. 따라서 최악의 경우 락테올 제네릭은 최대 1년까지 판매 중지조치가 지속될 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 결국 락테올 제네릭 제품 중 매출이 큰 품목의 피해가 클 것으로 예상된다. 작년 생산액 기준으로 jw중외신약 '에스플과립'은 19억8000만원, 삼아제약 '락토페디과립' 9억3000만원, 명문제약 '바이탄캅셀' 5억3000만원을 기록했다. 전체 생산액 중 오리지널의 점유율은 40% 가량이다. 문제의 원인이 된 락테올보다 제네릭이 직격탄을 맞게 된 것이다.

2013-08-09 06:34:55

최봉영
락테올 제네릭 임상, 비용은 누가?

락테올 등 정장제 판매중지 회수 조치가 8일 내려졌다. 제네릭 제품은 효능을 입증하기 위해 비임상과 임상시험을 진행해야 한다. 여기에 소요되는 비용은 식약처가 부담하기로 했다. 제품 허가부터 판매중단이 발표되기까지 제네릭사들의 잘못은 전혀 없었기 때문이다. 식약처는 조만간 전문가 회의를 거쳐 임상 디자인을 설계해 효능 입증에 나선다는 계획이다. 그러나 임상비용은 아꼈지만 회수비용은 고스란히 제약사 몫으로 남았다.

2013-08-09 06:30:00

최봉영
판매중단 락테올 동화약품, 국민에게 공식 사과

8일 원료균주 변경으로 판매가 중단된 정장제 ' 락테올'의 동화약품이 국민에게 공식 사과했다. 동화약품은 락테올 특별 재평가 실시 관련 공식 입장을 통해 "이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드립니다"고 밝혔다. 회사 측은 락테올(Lacteol)이 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 '락테올' 및 동일 원료로 제조·판매되고 있는 우수한 의약품이라며 국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 社와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통해 동화약품이 제조·판매하고 있다고 설명했다. 그러면서 "1978년 프랑스 허가 당시에는 동정 기술로 균주명칭이 'Lactobacillus Acidophilus'였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 'Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)'인 것으로 최종 확인돼 2005년도에 변경된 것으로 파악하고 있다"고 전했다. 이어 "동화약품은 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입해 제조 판매하고 있다"며 제품 효능에는 문제가 없음을 간접 시사했다. 회사 측은 "특별 재평가 실시를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다"며 "동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다. 끝으로 동화약품은 "앞으로 이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것을 약속 드린다"며 재차 사과했다.

2013-08-08 15:56:40

이탁순
공급중단 두달 전 사전보고 의무대상 약 1544품목

공급이 중단될 경우 적어도 두 달전에 중단사유를 식약처장에 보고하도록 의무화 한 의약품 품목 수가 1544개로 늘었다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 '생산·수입·공급 중단 보고대상의약품 목록'을 개정해 8일 공고했다. 심평원에 따르면 이 약제들은 제약사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 중단사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단된 때는 중단일로부터 10일 이내서 사유를 보고하면 된다. 지난해 말까지 대상약제는 208개 제약사 1425개 품목이었다. 그러나 할라벤주 등 396품목이 신규 허가되고 지난해 생산·수입 실적이 없는 276개 품목이 삭제돼 전체 품목 수는 216개 제약사 1544개로 119개가 더 늘어났다. 한편 보고대상 의약품은 WHO가 추천하는 필수약 등 6개 유형 중 전년도 생산·수입실적이 있는 품목에 ATC코드와 청구실적 등을 반영해 매년 심평원장이 선정한 뒤, 전문가 자문과 의견조회 등을 거쳐 최종 확정된다.

2013-08-08 14:00:23

최은택
동화약품, 락테올 회수에 "판매재개 위해 노력"

8일 유산균제제 락테올이 효능 재평가에 따른 판매가 중단되면서 국내 판매사인 동화약품 측은 판매재개를 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다. 동화약품 관계자는 "식약처의 판단을 겸허히 받아들이며, 도의적인 책임을 지고 판매중단·회수조치와 재평가에 협조하겠다"고 말했다. 회사 측은 관련 제품 도매상과 약국 등에 리콜을 통보하고 회수조치에 들어간 상태다. 회사 측은 그러나 원료 유산균의 명칭만 바뀌었을 뿐 효능·효과에는 문제가 없다는 입장을 나타냈다. 특히 원개발처인 유럽에서도 유산균 명칭 변경 이후에도 락테올이란 상품명으로 판매가 지속되고 있다며 조속한 판매재개를 기대했다. 이번 회수조치는 락테올이 국내에 허가된 88년 원료의 유산균이 '틴달화락토바실루스아시도필루스' 균주였다 최근 조사결과 '퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물'로 새롭게 파악되면서 불거졌다. 현재 판매사 측은 과학 발전에 따른 단순 명칭 변경이라는 주장이지만, 식약처는 균종이 변경된만큼 효능 재평가가 불가피하다는 입장이다. 작년 락테올은 47억원(IMS)의 매출로 동일 제제 가운데 약 40%의 시장 점유율을 보였다. 제네릭 품목은 56개 제품이 있다. 2011년 6세 이상 환자에게 비급여 조치가 내려진 뒤 절반 가까이 매출이 하락했다. 이 제제는 일반약임에도 불구하고 90% 이상 의사 처방에 의해 복통, 설사 환자 등에 사용되고 있다. 이번 조치로 건일제약 비오플, 한미약품 메디락, 일동제약 비오비타 등 타 유산균제제들이 반사이익을 거둘 전망이다.

2013-08-08 12:06:56

이탁순
동화 '락테올' 판매중지, 퇴사 직원 실수가 원인

동화약품 락테올의 판매중지 조치에는 퇴사 직원의 실수가 결정적인 원인이 됐다. 9일 식약처는 락테올 등 유산균제제 59품목에 대한 판매중지와 회수조치를 발표했다. 기존에 허가받은 제품과 다른 균주를 사용했기 때문이다. 허가된 균주는 틴달화아시도필루스였으나, 현재 사용하고 있는 균주는 퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물이다. 프랑스에서 원개발사는 2005년 허가를 변경해 현재 균주를 사용 중이다. 원개발사 역시 2005년에 이 같은 사실을 동화약품에 통보했다. 하지만 해당업무를 담당하는 동화약품의 직원은 이 사실을 통보받은 이후 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않고 퇴사하게 됐다. 담당직원의 퇴사로 균주 허가사항 변경작업은 차후에도 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 이후 8년이 지난 2013년 식약처는 프랑스에 DMF 실사를 나갔다가 이 같은 사실을 발견하게 돼 이번 조치까지 이어지게 됐다. 결국 동화약품 퇴사 직원의 작은 실수가 락테올을 비롯한 59개에 달하는 제네릭의 시판 중지로 이어지게 된 것이다. 더구나 제네릭사는 급성설사에 대한 효능 입증을 위한 임상시험도 진행해야 한다. 오리지널인 락테올은 재평가 결과에 따라 이르면 오늘 10월 판매가 재개될 수 있으나, 제네릭은 임상시험으로 최대 1년 간 판매중지가 될 수 있다. 동화약품 직원의 실수가 동화약품보다 제네릭사에 더 큰 손해를 미치게 된 것이다.

2013-08-08 11:56:18

최봉영

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