황반변성치료제 ' 루센티스(라니비주맙)'의 보험급여 기준이 확대됐다. 3일 한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)에 따르면 습성 연령관련 황반변성 환자 대상으로 지난 2009년 단안당 총 5회로 보험 급여를 승인 받은바 있는 루센티스는 지난 1월부터 한 환자당 총 10회까지 보험 급여를 인정받게 됐다. 루센티스는 안구에 직접 주사 투여하는 바이오의약품으로 혈관내피세포성장인자라는 단백질에 선택적으로 결합, 망막 내 비정상적 신생혈관이 자라나는 것을 막아주고 삼출물 누출을 막음으로써 시력 저하를 막고 회복시키는 효과를 가져온다. 황반변성은 카메라의 필름에 해당하는 황반이 비정상적으로 자라난 신생혈관에 의해 손상돼 사물의 중심부분이 보이지 않고 주변만 보이다 수개월 혹은 2년 내에 실명에 이르게 되는 중증 안질환이다. 에릭 반 오펜스 대표이사는 "실명의 두려움으로 고통 받고 있는 황반변성 환자들이 이번 루센티스의 보험 확대 승인으로 더 넓은 범위의 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다"고 말했다. 미국 마이애미의대에서 423명의 황반변성 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 결과에 따르면 루센티스로 치료한 습성 연령관련 황반변성 환자의 95%가 시력을 유지했으며 40% 이상의 환자에게서 시력 회복의 결과를 보였다. 이같은 결과로 세계적인 과학전문잡지 '사이언스'가 발표한 2006년 10대 혁신의 하나로 의약품 분야에서 유일하게 선정되기도 했다. 한편 루센티스는 습성 연령관련 황반변성뿐 아니라 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 등 3가지 실명 망막질환에 대해 적응증을 가지고 있다. 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받았다.

대웅제약(대표 이종욱)은 3일 러시아 제약기업인 팜신테즈(Pharm-Sintez)사와 전립선암치료제(GnRH-Agonist) 루피어데포주(초산루프롤라이드)의 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 팜신테즈사는 이번 계약으로 루피어데포주의 허가권과 판매권을 확보하게 됐다. 대웅제약 측은 2015년까지 러시아 현지 임상 및 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 러시아CIS지역에서 5년간 약 1500만달러이상 판매할 수 있을 것으로 예상했다. 현재 러시아 내 관련 시장규모는 약 9000만불이며, 루피어데포주의 대상 질환인 전립선암, 자궁 내막증 환자는 약 200만명 수준으로 매년 증가하고 있다. 서종원 글로벌사업본부장은 "국내 바이오 신약 1호인 이지에프와 조영제 이오프로마이드 계약에 연이은 러시아 진출 성과"라며 "러시아CIS지역은 향후 의약품 시장 성장률이 높은 유망 지역으로 앞으로 3년 내 10개 이상 제품의 진출이 기대되며 대웅제약의 글로벌시장 확대를 위한 주요 거점 지역이 될 것"이라고 말했다. 2005년 2월 발매한 루피어데포주는 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막, 중추성 사춘기 조발증에 탁월한 효과를 보인다. 세계 최초로 개발된 서방형 분무건조제법을 이용해 개발됐으며, 젤라틴이 함유되지 않아 안전성이 높고 약물 지속성과 생산효율성이 향상된 것이 특징이다.

' 톨페리손' 성분이 함유된 근이완제 9개 품목 주사제에 대한 급여가 중지됐다. 건강보험심사평가원은 복지부의 급여중지 통보에 따라 이 같이 결정하고, 지난달 30일 진료, 투약분부터 적용했다. 대상품목은 프라임제약 무스캄주, 한올바이오파마 페트론주, 신풍제약 페리손주, 명문제약 토리손주사, 대한약품공업 크레놀주, 한림제약 미도캄주사, 유니온제약 크로리올주, 삼진제약 토리마론주사 등이다. 이에 앞서 식약처는 지난달 29일 안전성 서한을 내고 톨페리손 함유 의약품은 과민반응 부작용이 보고된 데다가, 일부 적응증은 효과가 불충분하다며 시판 제품에 대한 판매중지와 함께 자진회수 명령했다. 다만 경구제는 '성인의 뇌졸증 후 경직'으로 적응증을 제한하도록 허가사항 변경을 지시해 일단 급여중지 대상에 포함되지 않았다.

한미약품(대표 이관순)이 복합신약 제조기술에 대한 국내 특허를 취득했다. 한미약품은 최근 고혈압 및 고지혈증 치료 복합신약 '이베스틴'의 제조기술 중 두 가지 주성분이 반응할 때 안정성을 높여주는 제조기술과 관련한 국내 특허(등록번호 12488 04)를 취득했다고 3일 밝혔다. 이베스틴은 고혈압치료제인 '이베사탄(Irbersartan)'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴(atorvastatin)'을 합한 복합신약으로, 한미약품은 현재 이 제품에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 이번에 취득한 특허는 두 성분(아토르바스타틴/이베사탄)이 서로 분리돼 구성된 이층정 중 아토르바스타틴 층에 안정화제를 투입하는 것을 특징으로 하는데, 이 기술을 통해 두 성분 간 상호반응을 최소화함으로써 안정성을 향상시킨다고 회사측은 밝혔다. 특히 지난해 한미약품은 사노피아벤티스와 이베스틴에 대한 국내시장 협력 계약을 체결함으로써 글로벌 제약회사를 통한 이베스틴의 해외진출 가능성을 열어놓게 됐다. 회사 관계자는 "한미약품의 복합신약 기술력은 MSD, GSK, 사노피 등 글로벌 다국적사들과의 R&D 파트너링을 통해 이미 입증됐다"며 "국내특허 취득을 계기로 이베스틴의 제품화 시기를 앞 당기는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 이베스틴 제조기술과 관련한 이번 특허의 특허권자는 한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)이다.

스테로이드를 함유한 천식치료제를 사용할 경우 킨디다감염에 주의해야 한다. 또 패취형 천식치료제는 상처가 없는 부위에 부착해야 한다. 3일 식약처는 이 같은 내용의 천식치료제 사용시 주의사항을 배포했다. 현재 국내 허가된 천식치료제는 흡입제, 패취제, 정제 등이 있다. 흡입제는 흡입장치를 이용해 약물이 폐까지 전달돼 부작용을 최소화할 수 있는 장점이 있다. 환자는 투약전에 의사 또는 약사와 상담 후 사용법을 정확히 알고 사용해야한다. 어린이는 보호자의 감독이 필수적이다. 특히 흡입이 어렵고 장치 작동이 미숙한 6세 이하 어린이는 안면마스크나 흡입제 정량투여를 위한 기구인 스페이서 등을 보조적으로 사용하는 것이 바람직하다. 또 스페이서는 감염을 막고 다음 사용을 위해 사용 후 매번 세척한 뒤 건조할 필요가 있고, 정기적으로 교환해야 한다. 스테로이드를 함유한 흡입제는 사용 후 입안에 백색 또는 연한 노란색의 반점이 나타나는 칸디다감염이 발생할 수 있으므로 흡입 후 입안을 물로 씻어 주는 것도 중요하다. 패취제는 흡입을 잘 못하는 소아나 심한 기침으로 토할 수 있는 경우 적절히 상요할 수 있다. 패취제를 사용하는 경우 사용법에 따른 부착부위를 확인 후 상처가 없는 피부에 붙이고 부위도 변경하는 것이 바람직하다. 어린이는 임의로 떼어내지 못하도록 손이 닿지 않는 부위에 붙이는 것이 좋다. 식약처는 "예방을 위해 집먼지 진드기, 곰팡이 등의 알레르기 원인물질을 잘 제거하고 실내에서 동물을 기르지 않는 등 생활 속 환경개선도 중요하다"고 설명했다. 이어 "(천식환자는) 외출 시 마스크를 착용하고 감기에 걸리지 않도록 주의해야 한다"고 당부했다.

천연물신약에서 포름알데히드가 검출됐다는 보도로 관련 업계가 떠들석하다. 이와 관련 한의사협회는 천연물신약 허가를 취소해야 한다고 주장하고 있다. 하지만 이 같은 주장이 오히려 한의사협회에 독이 될 수도 있다는 지적이다. 2일 식약처에 따르면, 천연물신약에서 검출된 포름알데히드는 한약원료에서 발견됐다고 추측하고 있다. 자연상태의 표고버섯이나 사과 등에서는 천연물신약에서 검출된 최고수치인 15.3ppm 이상의 포름알데히드가 검출된다. 식약처 관계자는 "이는 자연상태의 곡물이나 과일 등에서 포름알데히드가 발견된다"며 "한약재를 수거해 검사해도 이 정도 수준의 포름알데히드가 검출 될 것"이라고 말했다. 자연상태 한약재에 포름알데히드가 검출되는데다, 한약재를 말리는 과정에서 벤조피렌 생성될 수 있기 때문이다. 따라서 천연물신약 유해논란이 확산된다면 이는 오히려 한약재 전체 문제로 비화될 가능성도 있어 보인다. 한의협이 이 같은 논리로 안전성 문제를 지적하는 경우 전체 한약재 문제로 번질 공산도 적지 않다. 하지만 식약처는 이번 논란과 관련해 '이상 없다'라는 단호한 입장을 취하고 있다. 검출 수준이 인체에는 전혀 무해한 수준이기 때문이다.

특허 보유건수 선두권을 형성하고 있는 한미약품과 한올바이오파마가 연구개발 투자 부문에서도 두각을 보이고 있는 것으로 분석됐다. 한미약품의 경우 지난해 910억원대 규모의 R&D를 투자해 상장사 중 최대규모의 연구개발금액을 투자하고 있는 것으로 나타났다. 특히 한미는 리딩기업 동아제약과 함께 올해 연구개발 투자 1000억원을 넘어설 것으로 전망된다 한올바이오파마는 매출대비 연구개발 투자 비중이 16%를 차지하는 등 LG생명과학에 이어 2위를 기록하며 중견제약사 중 가장 돋보였다. 지난해 실적 부진의 아픔을 겪었던 대웅제약은 연구개발 투자만큼은 꾸준히 진행한 것으로 조사됐다. 1일 데일리팜이 50개 상장제약 연구개발비(R&D) 현황을 분석한 결과 지난해 제약사들은 8123억원을 R&D에 투자해 평균투자율은 전년대비 0.6% 상승한 6.6%를 기록했다. R&D비율이 가장 높은 제약사는 LG생명과학으로 이 회사는 지난해 매출의 17.6%인 713억원을 투자했다. 그러나 연구개발 투자금액은 910억원의 한미약품이 가장 높았다. 대웅제약, 종근당, 한국유나이티드, 안국약품, 한올바이오파마, 서울제약, 셀트리온제약 등도 10% 이상의 R&D비율을 기록했다. 특히 셀트리온제약은 개발비용에 집중 투자를 진행해 전년대비 R%D 규모를 4배이상 확대하며 매출 대비 19.7%를 기록했다. 반면 광동제약, 대한약품, 화일약품, 삼성제약, 경남제약 등은 매출대비 연구개발 투자금액이 2%에도 미치지 못했다. 하지만 일괄인하 시행에도 불구하고 연구개발 투자는 전체적으로 소폭 상승하면서, 혁신형 기업 선정과 맞물려 상장사들이 R&D에 높은 관심을 보이고 있는 것으로 관측된다.

식·의약품 안전관리 강화하기 위해 격상시킨 식품의약품안전처가 제약사 이익을 보전하기 위해 본연의 임무를 망각하고 있다는 비판이 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 1일 성명을 통해 "식약처는 안전관리를 위한 본연의 임무를 찾으라"며 이 같이 지적하고 나섰다. 건약이 문제 삼은 식약처 사업은 '맞춤형 심사제도 도입'과 '의약품 허가와 보험약가평가 효율적 연계(동시진행)' 부분이다. '맞춤형 심사제도'는 의약품의 빠른 출시를 위해 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가-사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대시키는 것을 골자로 한다. 이에 대해 건약은 제품의 빠른 출시만 염두하고 시판 후 나올 수 있는 독성과 부작용에 대한 충분한 검증, 확인 등을 거치지 않은 의약품을 투약한다는 점에서 식약처가 책임을 방기하고 있다고 주장했다. 독성과 부작용에 대한 충분한 검증이 이뤄지지 않은 의약품을 환자에게 사용해 임상 시험하겠다는 것과 다르지 않다는 것. '의약품 허가-약가평가 동시진행'은 약 시판을 위한 품목허가와 보험약가 평가를 동시에 진행해 급여출시 지연요인을 최소화하겠다는 취지로 추진되고 있는 사업이다. 이에 대해서도 건약은 "식약처가 의약품과 관련된 허가와 보험약가 결정과정에 무지하거나 그 본래의 취지와 과정을 무시하려는 의도가 아닌 지 우려된다"며 "제대로 의약품 안전관리 역할을 수행할 수 있을지 의문시된다"고 날을 세웠다. 현행 의약품의 시판과 약가 결정과정은 식약처 품목허가를 거쳐 심사평가원의 경제성 평가를 통해 급여여부를 결정한다. 이후 신약의 경우 건보공단과의 약가협상을 통해 가격이 결정돼야 급여 출시가 가능하다. 시급한 약을 신속하게 급여화시킬 수 있는 '우선신속심사제도'도 같은 다른 경로가 마련돼 있음에도 식약처가 이 같은 사업계획을 발표한 것은 기업의 이익을 지나치게 보장해주려고 하는 의도가 아니냐는 것이다. 건약은 "의약품은 그 자체가 부작용 등 안전문제를 가지고 있는데 빠른 출시라는 명목으로 의약품의 안전문제를 관리할 생각과 의지가 없어 보여 실망스럽기 조차 하다"며 "허가단계에서의 부작용 발생 가능성 여부 검토를 위한 자료검검과 조사는 충분히 보장돼야 한다"고 강조했다. 건약은 "식약처는 이 계획을 추진하기에 앞서 제도 목적과 범위를 명확히 밝히고 의약품 안전관리를 어떻게 더 강화할 것인지 되새겨 사업계획을 재설정해야 한다"고 촉구했다.