[데일리팜=김진구 기자] 역대 최대 규모로 확대된 '케이캡(테고프라잔)' 특허분쟁에서 오리지널사와 제네릭사가 총력전을 예고했다. 제네릭사 80곳은 총 8곳의 특허법률사무소 혹은 특허법인을 선임했다. 이에 맞서 HK이노엔은 김앤장을 분쟁 대리인으로 선임하고 방어 전략을 모색할 계획이다. 27일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡 특허분쟁의 대리인으로 김앤장 법률사무소를 선임했다. 양영준·장덕순·손천우 변호사와 이석재·김정모·조성신·용예진·안다영·박정민 변리사 등 총 9명으로 꾸려진 팀이 케이캡 특허 방어 전략을 모색한다. 이들에 앞서 제네릭사들도 대리인 선임을 완료한 상태다. 최초로 심판을 청구한 삼천당제약은 강춘원특허법률사무소를 대리인으로 선임했다. 특허법원 수석심판장 출신인 강춘원 대표변리사는 이번 분쟁의 핵심 쟁점인 존속기간 연장과 관련한 연구를 수행한 바 있다. 삼천당제약에 이어 79개사가 특허 분쟁에 뛰어들었다. 이들이 선임한 대리인은 강춘원특허법률사무소를 포함해 총 8곳에 이른다. 특허법인 필앤온지, 특허법인 리채, 김영신특허법률사무소, 박종혁특허법률사무소, 교연특허법률사무소, 조현중 변리사, 노재철 변리사 등이 제네릭사를 대리한다. 현재 국내에서 제약바이오 분야에서 주로 활동 중인 특허법인 혹은 특허법률사무소는 10곳 내외로 알려졌다. 사실상 대부분의 제약바이오 관련 특허법인·특허법률사무소가 이번 분쟁에 참여하는 셈이다. 케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 이외에 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허가 4건 이상이다. 쟁점은 물질특허의 연장된 존속기간을 제네릭사들이 무효화할 수 있냐로 정리된다. 제네릭사들은 이른바 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하고 있다. 현재 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건의 연장된 존속기간을 집중 공략할 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 윈트(Wnt) 표적 탈모 치료제 'JW0061'에 대한 특허를 러시아 특허청으로부터 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반 탈모치료제 신약후보물질 JW0061에 대한 특허다. 특허는 JW0061의 조성물을 보호하는 내용이다. JW0061 물질특허가 등록된 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 중국 등 해외 10여 개국에 특허를 출원했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First in class) 후보물질이다. 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 탈모 예방효과도 우수할 것으로 기대되는 물질이다. JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 'Wnt2022' 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 공개했다. 발표에 따르면 JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전이 확인됐다. 모유두 세포는 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 세포다. JW중외제약은 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. JW0061을 도포한 동물실험 결과 평균 50일 이상 소요되는 모발 생장기 진입 시점을 15일(30%) 이상 앞당겼다. JW중외제약은 오는 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행 중이다. 미국 피부과 분야 의료진과 공동연구도 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 연승을 이어갔다. 대법원에서도 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 집행을 중단하라는 판결이 나왔다. 제약사들은 보건당국과의 콜린제제 급여축소 집행정지 다툼 모두 승소했다. 27일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 지난 24일 보건복지부가 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고로 대법원에 계류 중이다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 8번 모두 승소한 셈이다. 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. 콜린제제 급여축소 법정 다툼은 소송에 가세한 대부분의 제약사들이 1심에 이어 2심에도 참여했다. 대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 11곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등이 2심에는 참여하지 않았다. 이중 일동제약을 제외한 10곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 콜린제제를 보유한 업체 30곳 중 1곳만이 2심을 포기한 셈이다. 종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 총 12곳이 2심에는 참여하지 않았는데 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 콜린제제의 허가를 자진취하 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 요로상피암 영역에 새로운 치료옵션이 속속 등장하고 있다. 표적항암제, 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 등 신약들의 국내 상용화가 이뤄지고 있는 것. 먼저 지난해 연말 허가된 얀센의 '발베사(얼다피티닙)'는 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료에도 질병이 진행됐거나 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전후 보조요법 치료 12개월 내 질병이 진행된 FGFR2 또는 3 변이가 있는 전이성 요로상피암(방광암) 환자에 처방이 가능하다. 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다. 발베사 허가 근거가 된 2상 BLC2001 연구는 FGFR 변이가 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자 99명을 대상으로 했다. 평가 가능한 87명의 객관적 반응률은 독립적 방사선 심사위원회(IRRC) 평가 기준 32.2%으로 나타났다. 질병통제율 78%, 반응지속기간 중앙값 5.4개월로 기록됐다. 무진행생존기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 각각 5.5개월, 13.8개월이었다. 아스텔라스제약의 ADC 약물인 '파드셉(엔포투맙베도틴)'은 지난 10일 국내 허가를 획득했다. 이 약은 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 처방이 가능하다. 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 파드셉의 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 파드셉의 무진행생존기간 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 미등재 특허까지 무효화하는 데 성공했다. 이 특허는 제네릭 조기 발매를 위해 반드시 넘어야 하는 허들 중 하나였다. 이로써 제네릭사들의 엔트레스토 후발의약품 발매까지 한 걸음 더 가까워진 것으로 분석된다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 노바티스를 상대로 청구한 엔트레스토 염·수화물 특허에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 다만 제네릭사 입장에선 후발의약품 조기 발매를 위해선 반드시 극복해야 하는 특허였다. 노바티스는 엔트레스토의 주성분인 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물의 결정형을 '2.5수화물'로 허가받았다. 특허목록집에도 직접 연관성이 있는 2.5수화물만 등재했다. 제네릭사들은 결정형 원료를 2.5수화물이 아닌, '3수화물'과 '4수화물'로 수급했다. 문제는 노바티스가 특허목록집에는 등재하지 않았지만 특허청에 별도로 3수화물 특허를 등록해뒀다는 것이다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허인 3수화물 특허를 반드시 회피 또는 무효화해야만 3수화물을 기반으로 한 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다. 이에 대웅제약은 지난 2021년 4월 이 미등재 특허에 무효 심판을 청구했다. 이어 에리슨제약과 한미약품이 같은 심판을 청구하며 합류했다. 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 한미약품과 에리슨제약의 심판에서도 같은 결과가 나올 것이란 예상이 지배적이다. 이로써 제네릭사들은 엔트레스토와 관련한 특허 6개 중 5개를 극복하는 데 성공했다. 아직 극복하지 않은 나머지 1개 특허는 노바티스가 제네릭사들의 품목허가 신청 이후 등재한 박출계수 보존 심부전 관련 '용도특허2'다. 노바티스가 한 발 늦게 특허를 등재했으므로, 특허 도전 업체들의 제네릭 조기 발매에는 큰 영향을 끼치지 않는다. 이미 제네릭사들은 작년 4월 이후로 연이어 엔트레스토 제네릭 품목허가를 신청한 상태다. 여기에 작년 12월엔 노바티스 측의 '제네릭 판매금지 가처분신청'도 법원에서 기각됐다. 남은 위험요소는 노바티스와의 특허분쟁 2심이다. 노바티스는 2021년 12월 결정형특허에 대한 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 이어 작년 7월엔 용도특허 관련 1심에서 패배한 뒤 마찬가지로 사건을 2심으로 끌고 갔다. 아직 2심의 결론은 나지 않았다. 만약 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 엔트레스토 제네릭 발매 시점은 더욱 빨라질 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방 실적은 406억원이다. 엔트레스토는 2017년 발매 후 2018년 63억원에서 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원 등으로 처방실적이 급상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 인도/캐나다 특허청 2곳에서 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 방법’과 관련한 기술 특허 등록을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 특허는 2021년 초에 이미 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다,호주 등 해외 7개국에 출원, 미국/호주에 이어 해외 3, 4번째 등록이다. 엔테로바이옴은 사람의 장점막에 상주하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아뮤시니필라(Akkermansiamuciniphila)와 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)에 기반해 아토피, NASH, 비만, 면역 항암 등의 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역과민반응에 의한 피부상태 개선,면역기능 개선 등의 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람의 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하고 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다. 특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 바로 ‘고수율 대량 배양 기술’로서 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황”이라고 설명했다. 덧붙여 “이번 특허 등록을 통해 ‘차세대 프로바이오틱스’로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘아커만시아뮤시니필라’와 ‘피칼리박테리움프로스니치’를 마이크로바이옴 치료제 및 건강기능식품으로 개발할 수 있는 큰 전기를 마련했다”고 그 의의를 전했다. 한편 엔테로바이옴은 아커만시아뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험이 완료 단계에 있으며 그 데이터를 근거로 국내에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및유럽식품안전청(EFSA)새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다. 또한 아커만시아뮤시니필라를 활용한 개별인정형 원료 인증을 위해 2022년 9월부터 인체적용시험을 국내 9개 병원들과 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 관련 특허 존속기간 연장제도를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편하는 방안이 검토된다. 제약업계에선 이 개편안이 국회를 통과할 경우 일부 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 1년 내외로 줄어들 것이란 전망이 나온다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)에 상한을 14년 혹은 15년으로 두는 내용이 골자다. 제약업계의 관심은 오리지널 약물의 특허 존속기간이 얼마나 줄어드는가로 쏠린다. 이와 관련 미국과 유럽에선 유효 특허기간에 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다. 예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다. 반면, 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 제도에선 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 따로 없다. 사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다. 화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다. 유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다. 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다. 개정안이 국회를 통과하면 오리지널사의 유효 특허기간이 1년 내외로 다소 짧아질 전망이다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다. 관건은 신규 도입되는 약물부터 개정안을 적용할지, 아니면 기존 약물에도 개정안을 적용할지 여부다. 만약 기존 약물에도 개정안을 적용한다면 적지 않은 의약품이 새 제도의 영향을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 지난 2021년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸하지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개다. 이 가운데 새 제도의 적용을 받을 것으로 예상되는 '유효 특허기간 15년 이상' 의약품은 60개(특허권 83개)에 달한다. 특허청이 미국 모델인 14년 규정을 유력하게 검토 중인 것으로 전해지는 가운데, 제약업계에선 개정안이 기존 의약품에도 적용될 경우 40~50개 의약품의 유효 특허기간이 짧아질 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 의약품 특허 존속기간 연장제도의 개편을 추진한다. 기존엔 특허권자가 특허 존속기간을 법리적으로 무제한 연장할 수 있었지만, 여기에 '최대 14년'까지의 상한을 못 박는다는 것이 정부 구상이다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 현행 의약품 특허 존속기간 연장제도에선 별도의 상한(캡)을 두고 있지 않다. 기본 특허 기간 20년에 더해 임상시험과 의약품 인·허가 등에 걸린 시간을 추가로 연장해준다. 의약품 특허 존속기간이 '20+α' 방식으로 21년이 될 수도, 27년 혹은 37년이 될 수도 있는 셈이다. 다만 미국·유럽은 추가로 인정되는 기간에 상한을 두고 있다. 임상시험이나 인·허가 등에 총 23년이 걸렸더라도, 이 가운데 14년(미국) 혹은 15년(유럽)만을 인정해준다는 의미다. 반면, 한국과 일본은 이 기간에 별도 상한이 없다. 이로 인해 제약업계에선 특허권자의 특허 존속기간이 지나치게 길어진다는 비판이 꾸준히 제기됐다. 오리지널사는 에버그리닝 전략의 일환으로 특허 만료시점을 앞두고 새로운 특허를 등록하고 전체 존속기간을 연장하는 전략을 취하는데, 이로 인해 오리지널 약물의 전체 특허 보호 기간이 길어지고 반대로 제네릭 발매 시점은 더욱 늦어진다는 비판이다.