국내 최초로 배아줄기세포치료제 상업화 임상을 실시중인 차병원그룹 계열 차바이오앤디오스텍이 일반 합성의약품 시장에도 도전장을 내밀었다. 차바이오앤디오스텍은 천식치료제 싱귤레어(몬테루카스트나트륨·한국MSD)와 같은 성분 다른 제형인 '몬테오티에프구강붕해필름10mg'을 지난 9일 식약청으로부터 허가받았다. 같은 성분 가운데 필름형 제품은 SK케미컬에 이어 두번째다. 그동안 세포치료제 등 바이오사업에 몰두했던 차바이오앤디오스텍은 OTF연구소를 열고 필름형 제품개발에도 심혈을 기울여왔다. 그 첫번째 결실이 이번 몬테오티에프구강붕해필름 제품이다. 이 제품은 현재 미국 FDA의 품목허가 절차도 밟고 있다. 차바이오텍은 특히 합성의약품(케미컬의약품) 제조사인 '스카이뉴팜'을 163억원에 인수해 본격적인 제약 시장에 발을 들였다. 9일에는 스카이뉴팜의 최대주주가 차바이오앤디오스텍으로, 대표이사도 한미약품 출신 현 차바이오앤디오스텍 사장인 양원석 씨로 변경 공시하며 인수합병 절차를 마무리지었다. 또 스카이뉴팜은 상장폐지 심사결과 기준에 부합하지 않아 정상적인 주식거래가 재개됐다. 앞으로 차바이오앤디오스텍은 스카이뉴팜 영업망을 통해 자체 개발한 줄기세포치료제와 ODF제형 품목 판매에도 나설 것으로 보인다. 합성의약품 사업을 추가하며 토털헬스케어 기업으로 발돋움한 차바이오앤디오스텍이 차병원그룹의 후광을 얻고 과연 제약 시장에서도 승승장구할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 한편 차바이오앤디오스텍이 인수한 스카이뉴팜의 작년 매출은 177억이며, 차바이오앤디오스텍의 작년 제품매출은 896억원이다.

낮 시간에는 '페이닥터'(봉직의)로 병의원에서 근무하고, 저녁 시간에는 약국을 운영하는 약국장으로 1인 2역을 할 수 있을까? 현행 법령은 의약사 면허자가 요양기관 1곳을 개설하도록 허용하고 있다. 그렇다면 의사와 약사 면허를 모두 가지고 있는 복수 면허자는 의원과 약국을 둘 다 개설하거나, 한 곳만 개설하고 다른 곳에서는 봉직의또는 근무약사로 일하는 것은 가능할까? 최근 복수면허자인 A씨로부터 이 같이 면허를 동시에 사용 가능한 지 건강보험심사평가원(심평원)에 질의했다. 약사이면서 치과의사인 A씨는 현재 약국을 운영하고 있는데, 치과의원에서 봉직의로 일하는 것을 고민 중인 것으로 알려졌다. 일단 심평원은 내부 법률검토에서 법률상 각각의 면허로 해당 요양기관을 개설하거나 봉직치과의사나 근무약사로 동시에 활용 가능하다고 판단했다. 심평원은 이를 참고해 주무부처인 복지부에 행정해석을 의뢰한 상태다. 복수면허자 요양기관 개설 및 면허사용과 관련된 사안이어서 의료자원정책과, 의약품정책과, 보험급여과에 동시에 의뢰서를 보냈다. 이에 대해 보험급여과 관계자는 "어떤 사례를 특정하지 않고 복수면허자에 대한 면허사용 범위 등에 대한 일반 행정해석이 의뢰됐다"면서 "검토 중"이라는 말 이외에 의견을 내놓지 않았다. 그러나 의약품정책과 관계자는 사견을 전제로 "법률상 각각의 면허를 사용하는 데 제약할 방법은 없겠지만 요양기관 개설허가는 개설자가 면허범위 내에서 해당 기관을 전반적인 운영하고 관리하는 것을 전제로 한다는 점이 고려돼야 할 것"이라고 말했다. 일반적인 사항은 아니지만 복수면허자에 대한 요양기관 복수개설 등에 대한 복지부의 입장을 엿볼 수 있는 내용이어서 해석결과에 관심이 모아지고 있다.

동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 슈퍼항생제 '테이코플라닌(제품명:타이콘주사)'의 생산설비를 증설하고, 유럽, 일본 등 의약품 선진국으로의 수출을 확대한다고 9일 밝혔다. 테이코플라닌은 슈퍼박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압할 수 있는 슈퍼항생제로, 신독성 등 부작용이 적어 안전하며, 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제이다. 동국제약 테이코플라닌은 지난 2011년 3월 제네릭으로는 최초로 유럽 EDQM(유럽의약품품질위원회) 인증을 취득해 의약품 선진국인 유럽에서 제품의 우수성을 인정받아 수출을 진행하고 있다. 동국제약은 수출 확대를 위해 올해 기존 생산설비를 3배로 증설했으며, 일본 등에서 허가등록을 완료했다. 또 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 17개국에 허가등록 절차를 진행 중에 있으며 내년 상반기에 등록완료 예정이다. 회사 관계자는 "테이코플라닌 제조에 대한 원천기술이 되는 특허 2건을 보유하고 있으며, 향후 고부가가치 의약품 수출확대로 매출증대와 수익성제고에 기여할 것"이라고 설명했다.

의약품 사전검토제가 본격 시행된다. 이 제도는 2008년부터 시범사업으로 운영돼 왔지만 상위법 미개정으로 실효성이 없다며 제약업체들로부터 외면받아왔다. 하지만 이번에 상위법 개정을 통한 법적 근거가 마련돼 제약업체의 신제품 개발기간과 연구 불확실성을 해소할 수 있는 제도로 활용될 것으로 기대된다. 8일 식약청은 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정'을 제정고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 사전검토제는 ▲임상시험계획서 ▲비임상시험 ▲생동성시험계획서 ▲안전성 유효성에 관한 신청 ▲기준 및 시험방법 ▲GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다. 시범사업에서 명확한 근거가 없어 소요되는 기간은 명시되지 않았지만, 이번 개정을 통해 기간을 명확히 했다. 또 의약품 전자민원창구를 통해 제출된 자료에 대해 주관부서는 신청일로부터 5일내 예비검토를 실시해야 한다. 사전검토팀은 1차 검토 결과를 의무적으로 작성해야 한다. 이와 함께 신청인이 1차 검토결과에 의견이 있는 경우 통지받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출해야 한다. 또 1차 검토결과가 나오면 14일 이내에 면담요청을 할 수 있으며, 식약청은 신청일로부터 10일내 면담회의를 개최해야 한다. 아울러 신청인은 사전검토 결과에 이의가 있을 경우 결과통지를 받은 30일 내 식약청장에게 문서로 이의 신청을 할 수 있다. 이에 대해 식약청은 14일내 조정회의를 개최해 결정사항을 통지해야 한다. 이밖에 사전검토제를 통과하고 안전성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 식약청은 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정해야 한다. 제약업계 관계자는 "시범사업부터 제도시행 취지는 잘 알았으나 실효성이 없다는 이유로 제도를 활용하지 않는 곳이 대다수였다"고 밝혔다. 이어 "법적 근거가 마련된만큼 이 제도가 제약업체의 의약품 개발 의지에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

식약청이 한국, 중국, 일본의 의약품허가 MRA(상호인정협정)를 추진을 검토 중인 것으로 알려졌다. 이를 위해 식약청은 지난 7월 MRA 도입 가능성을 파악하기 위해 제약협회에 연구용역을 의뢰했으며, 내달 초 결론이 나올 전망이다. MRA는 시험과 인증 등 적합성 판정절차의 합리화, 즉 절차의 중복된 수행 방지를 통해 불필요한 규제적 비용을 감소하고 이에 따른 무역 자유화를 위한 협정이다. MRA가 체결돼 있을 경우 한국에서 허가된 의약품이 중국이나 일본에서 허가된 것과 같은 효력을 지녀 수출이나 수입이 용이해진다. 현재 제약협회는 이 제도의 도입을 위해 국내 제약업체를 대상으로 의견 조회를 진행 중이다. 협회는 중국이나 일본에 수출이나 수입을 하고 있는 업체를 대상으로 각 나라의 규정의 유사성을 파악해 GMP, GCP, GLP 등 수용 가능한 분야를 파악하고 있다. 또 MRA 체결에 대한 제약업체의 도입 의지와 현실적인 문제 등을 조사한다는 방침이다. 이번 연구용역 종료일은 내달 6일이며, 식약청은 향후 MRA 도입을 위해 기초 자료로 활용한다는 계획이다.

[의료산업 부문 대선공약 분석] 문재인 민주통합당 대선후보가 지난 7일 발표한 보건의료정책 중 의료산업 부문의 방향성은 크게 공공성과 투명성, 경쟁력 강화로 압축된다. 이를 위해 문 후보는 반드시 필요하지만 생산이 되지 못하는 의약품을 다루는 '공공적 제약산업' 육성, 수출 경쟁력의 토대가 되는 국제인증 환경 조성, 의약품·의료기기 유통 투명화를 밑그림으로 그렸다. ◆공공적 제약산업 육성 = 문 후보는 수익성이 없어 생산이 중단된 필수약과 희귀약, 필수예방백신 등을 생산하기 위한 '공공적 제약산업'을 육성, 지원하겠다고 공약했다. 공공제약은 그간 필수약제의 적기 공급 측면에서 건강보험공단이나 일부 학자들 사이에서 제기된 사안이지만, 자국 내 의약산업 기반이 전무하거나 보유 특허 품목이 없는 후진국들이 채택하는 제도인만큼, 우리나라 적용에 대한 논란은 끊이지 않았다. 최근에는 국회 보건복지위원회 소속 위원들도 국정감사를 통해 공공제약사 설립의 의미는 공감하지만 현재 정부가 글로벌 제약사 육성, 지원하려는 정책 방향을 설정한 상황이므로 충분한 검토가 필요하다는 의견을 제시한 바 있다. 이에 대해 문 후보는 "이는 산업 육성 이전에 국민의 생명과 안전에 해당하는 사안"이라며 "생산중단된 약들을 만드는 '공공적 제약산업'을 육성, 지원해야 할 것"이라고 밝혔다. 문 후보의 보건복지정책 공약이 '돈보다 생명이 먼저인 의료'인 만큼 공공적 제약산업 육성 공약은 이 분야 공공성 강화와 궤를 같이하는 것이다. ◆약·의료기기 유통 투명성 강화 = 최근 몇 년 간 제약 리베이트 쌍벌제 등 유통질서에 대한 정부 관리가 강화되고 있는 가운데 사실상 '사각지대'로 여겨지고 있는 의료기기에도 칼을 대겠다는 것이 문 후보가 내놓은 공약이다. 문 후보는 의료자원의 효율적 공급과 투명한 유통체계를 위해 운영되고 있거나 고려되는 관리 기구, 제도 및 기전을 '업 그레이드'시켜 더욱 강화시키겠다는 복안을 내놨다. 현재 심사평가원 내 설치된 의약품관리종합정보센터를 의료기기까지 포괄시켜 의약품·의료기기관리종합센터로 확대 개편시킨다는 방안이다. 정보센터는 제약·도매 공급내역 보고와 요양기관 의약품 구입내역 신고를 비교·대조하고 청구약제 규모와 흐름을 파악하는 기관이지만, 아직까지 의료기기는 관리 범위에서 빠져있다. 때문에 유통 흐름이 혼탁한 의료기기까지 정보센터에 편입하면 현재 작동되고 있는 리베이트 쌍벌제를 이 분야까지 확대 적용하는 데 용이할 것으로 전망된다. 이와 함께 문 후보는 제약 유통투명화를 위해 연간 지원사업으로 추진되고 있는 RFID를 조기에 정착시키고, 리베이트를 제공한 제약·의료기기 업체에 대한 패널티로 해당 약제·의료기기 급여를 중지시키는 제도를 도입하겠다고 공약했다. ◆경쟁력 강화 기반 구축 = 제약·바이오·의료기기 산업 분야의 R&D 육성이 그간 정부 정책의 기조였다면, 문 후보는 기업 규모별 건전한 '생태계'를 조성하고, 단발성 R&D 지원보다는 국제적 경쟁력 강화를 북돋을 수 있는 환경을 만들겠다는 공약을 내세웠다. 의학기술산업의 경우 선진국 수준의 GMP 적용, 일회성 자금 지원 방식의 R&D를 탈피해 국제인증 취득을 위한 제조환경으로 개선하고, 생산체계를 정비하겠다는 복안이다. 의료기기 계측장비, 성능검사, 디자인 지원 등 기능을 갖춘 공동 R&D센터를 설치해 기반을 확대해 나가되 거대자본과 중소기업 상생을 위해 의료기기와 소재산업 분야를 중소기업 고유업종으로 지정하겠다고 공약했다. 즉, 중견기업의 지속적 기술개발과 경쟁력 강화를 지원하는 한편 대기업은 고부가가치 혁신기술을 기반으로 세계시장으로 뻗어나가도록 산업 생태계를 만들겠다는 것이다. 문 후보는 "제약을 포함한 이 분야 높은 진입장벽으로 인한 해외 수출길을 터주기 위해 해외에 '공동AS센터' 설립 추진도 검토할 것"이라고 밝혔다.

리덕틸 퇴출 이후 침체돼 있는 비만약 시장에 국내사가 개발한 제품이 도입될 전망이다. 최종 임상 단계가 남아 있기는 하지만 임상이 순조롭게 진행될 경우 이르면 내년 제품 발매가 가능할 것으로 보인다. 7일 식약청에 따르면, 한미약품은 'ALS-L1023'에 대한 임상 3상을 허가받았다. 이 제품은 한미약품이 바이오벤처 기업인 안지오랩으로부터 도입한 복부비만 치료용 천연물 신약이다. 유럽 및 지중해 근처에 자생하는 멜리사 잎에서 추출한 ALS-L1023은 서울아산병원과 서울백병원에서 임상 2상을 완료했다. 3상 임상은 가톨릭대학교서울성모병원 등 6개 병원에서 내장지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 현재 국내 시장 비만약 시장은 리덕틸 퇴출 이후 시장이 정체된 상황이다. 리덕틸을 비만치료 효과를 대체할만한 제품이 없기 때문이다. 이 같은 상황에서 한미약품이 개발 중인 'ALS-L1023'의 등장은 반가운 소식이다. 비만환자에게 ALS-L1023을 12주간 투여한 결과, 내장지방이 15% 감소했으며 비만 원인인 유리지방산도 감소했다. 특히 이미 출시돼 있는 제품은 장기 복용시 부작용 등을 유발하는 문제점이 있으나, 이 약은 천연물에 기반한 약인만큼 부작용도 거의 없는 것이 특징이다. 임상 3상에서 제품에 대한 유효성과 안전성이 검증될 경우 비만약 시장에서 블록버스터 제품으로 성장할 것으로 기대된다. 한편, 한미약품은 임상 3상을 거쳐 이르면 내년에 제품화 할 수 있는 것으로 내다보고 있다.