한국UCB 간질치료제 ' 케프라' 제네릭 시장이 조만간 열릴 예정이다. 29일 식약청은 일동제약, 동화약품 등 6개사가 신청한 케프라 제네릭에 대한 시판을 허가했다. 케프라는 연간 300억원대의 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목으로 작년부터 국내사들이 눈독을 들여왔다. 이 제품의 재심사 기간은 올해 7월 이미 만료됐으며, 재심사 기간 이후에 등록돼 있는 특허는 없는 상태다. 이에 따라 국내사가 허가받은 제네릭은 곧바로 출시 가능하다. 현재 처음으로 허가를 받은 제약사는 일동제약(티나세탐), 동화약품(에필프라), 현대약품(스타레탐), 환인제약(케프렙톨), 고려제약(레보로틴), 한림제약(렙필정) 등 6개사다. 이들 제약사 외에도 케프라 제네릭 출시를 위한 생동성시험을 진행 중인 제약사는 십여 곳에 달한다. 최근 특허가 만료된 제품 중에 블록버스터 품목이 적다는 점에서 케프라 시장을 놓고 국내사간 치열한 경쟁이 예상되고 있다. 한편 이번에 재심사가 만료된 제품은 케프라정과 케프라액이다. 케프라주사는 2015년 1월에 재심사 기간이 만료된다.

한국얀센의 만성변비치료제 ' 레졸로'가 29일 식약청의 허가를 받았다. 30일 한국얀센에 따르면 레졸로는 장 운동에 직접적으로 관여하는 5-HT4(세로토닌 4형) 수용체에 선택적으로 작용해 장 운동을 개선하고 이를 통해 배변 활동이 정상화되도록 돕는 새로운 기전의 치료제이다. 레졸로는 기존 변비약으로 증상이 개선되지 않는 성인 여성의 만성변비치료제로 허가 받았으며 하루에 한 번 복용하는 경구제제다. 만성변비에 대한 정의는 상이하나 배변 시 불편함과 함께 배변 횟수의 감소, 배변의 어려움 등이 장기간 지속될 때, 만성변비 로 볼 수 있다. 만성변비의 원인은 정확히 밝혀지지 않았지만 장 연동 기능 저하로 발생 할 수 있다. 주요 증상은 드문 배변, 딱딱한 변, 과도한 힘주기, 복부팽만, 잔변감 등 으로 환자에게 육체적 고통을 줄 뿐 아니라 삶의 질도 저하시킨다. 한국얀센은 "만성변비는 치질, 장 폐색, 장 출혈, 궤양 등 이차적인 질병을 발생시킬 수 있기 때문에 적시에 치료 받는 것이 필요하다"고 밝혔다.

한 때 '국민 소화제'로 불렸던 소화제 '프레팔시드'가 여성 변비약으로 돌아온다. 29일 식약청은 한국얀센 ' 레졸로정' 1mg과 2mg 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 레졸로정(성분명 프루칼로프라이드)은 프레팔시드(성분명 시사프라이드)와 같은 계열 성분의 의약품. 프레팔시드는 2000년대 초반 부작용 문제로 퇴출된 바 있다. 당시 프레팔시드는 소화기관의 운동을 활성화해 소화를 돕는 새로운 기전의 약물로 엄청난 인기를 누렸다. 하지만 미국에서 과량복용 등으로 인한 사망사고가 잇따르면서 결국 시장에서 퇴출됐다. 그러나 이 성분을 기반으로 연구를 지속한 결과 변비에 효과가 있다는 사실이 확인된 것으로 알려졌다. 변비약 임상에서는 퇴출원인이었던 심부전 등 부작용도 발생하지 않아 시장에 다시 등장할 수 있게 됐다. 이미 이 약은 유럽 등에서 변비치료제로 허가를 받았고, 국내에서도 시장 진출을 앞두고 있다. 우수한 효과로 국민적 인기를 누렸던 약인만큼 변비약으로 돌아온 레졸로정이 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘지 이목이 집중된다. 한편, 프레팔시드는 한 때 한국얀센 미국 본사인 존슨앤드존슨 전체 매출의 40% 가량을 차지했던 초대형 블록버스터 약물이다. 레졸로정은 완하제 투여로 증상완화에 실패한 여성에서 만성변비 증상의 치료 신약으로 허가받았으며, 재심사 기간 6년을 부여받았다.

" 신약개발은 약 10년 이상 기간과 수천억원의 경비가 소요, 어렵지만 한 번 개발되면 어마어마한 수익을 얻을 수 있다" 제약업에 관심있는 사람이라면 이같은 이야기를 많이 들었을 것이다. 이 논리가 국내 제약사의 부진한 신약개발을 대변하기도 했지만 반대로 신약개발 도전을 복돋는 장치로 사용됐다. 그럼 실제로 우리나라 제약사가 신약개발에 드는 비용은 얼마일까? 29일 한국신약개발연구조합이 최근 발간한 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에서 정답의 실마리를 찾을 수 있다. 백서에 따르면 국내 연구개발 중심형 제약기업의 개발 성공 신약 30개 중 회신이 온 24개(아래표 참조; 화합물 15, 바이오 4, 천연물 5)의 평균 연구개발기간은 9년으로 나타났다. 이 가운데 바이오신약의 경우 평균 11년으로 연구개발 기간이 가장 길었고, 화합물신약 8.8년, 천연물신약 7.8년 순으로 나타났다. 또 22개 신약에 대한 연구개발투자비는 총 4118.8억원으로 평균 187.2억원이 소요됐다. 화합물신약(14개)의 경우 평균 기업 투자비가 210.9억원, 바이오신약(4개)은 48.8억원, 천연물신약(4개) 162.8억원으로 조사됐다. 평균 정부 투자비는 화합물신약이 27.7억원, 바이오신약이 11.8억원, 천연물신약이 8.9억원이라고 백서는 밝혔다. 백서는 또 개발성공 61개 개량신약의 평균 연구개발 소요기간은 3.9년이라고 덧붙였다. 또한 42개 개발성공 개량신약의 평균 기업 투자비는 31.5억원이며, 이 가운데 제제를 개선한 개량신약은 평균 70.5억원이 소요됐다. 이밖에 2개 개발 성공 바이오베터는 평균 연구개발 소요기간이 8.5년, 5개 바이오시밀러는 5.2년으로 조사됐다. 평균 기업 투자비는 2개 바이오베터가 176.1억원, 2개 바이오시밀러가 30.5억원으로 나타났다고 백서는 밝히고 있다. 한편 이번 조사결과는 한국신약개발연구조합이 제약·바이오기업 37개사의 회신을 토대로 작성됐고, 식약청의 품목허가를 받은 제품들로 구성됐다. 따라서 정부에서 명명하는 신약과 개량신약과는 차이가 있다.

경제자유구역내 투자개방형(영리병원) 외국의료기관 개설 허가 절차 등을 담은 법령이 야당과 시민사회단체들의 반발에도 불구하고 29일 공포됐다. 국내에 투자개방형병원이 설립될 수 있는 세부법령까지 마련돼 사실상 영리병원 출현이 가시화된 셈이다. 정부는 이 같은 내용의 '경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙'을 29일 공포하고 곧바로 시행에 들어갔다. 이 제정법령에는 외국의료기관의 개설허가 절차, 외국의법률에 따라 설립 운영되는 의료기관과의 협력체계, 외국의료기관에 종사하는 외국의 의사, 치과의사 면허 소지자의 비율 등이 구체적으로 담겼다. 세부내용을 보면, 경제자유구역에 외국의료기관을 개설하려는 상법상의 법인이나 외국인은 복지부장관에게 개설허가를 신청할 수 있다. 복지부장관은 신청서가 접수되면 국내 의료법상의 허가기준을 충족하는 지 종합적으로 검토해 허가여부를 결정한다. 개설허가를 신청하려는 자는 정식 허가신청에 앞서 복지부장관에게 사전심사를 청구할 수 있다. 복지부장관은 사전심사 청구를 받은 경우 60일 이내에 심사를 마치고 결과를 통보해야 한다. 다만 사실관계 확인 등을 위해 필요한 경우 30일 이내에서 기간을 연장할 수 있다. 또 상법상의 법인은 개설허가를 받기 위해서는 외국의 법률에 따라 설립 운영되는 의료기관과 운영협약을 체결해야 한다. 이 때 해당 법인의 정관에는 의사결정기구의 구성과 운영과 관련해 세 가지 항목이 반드시 포함시키도록 강제했다. 의사결정기구의 장은 외국의료기관의 장으로 할 것, 의사결정기구는 의사결정기구의 장을 포함해 7명 이상으로 구성할 것, 의사결정기구의 장과 의사결정기구의 구성원의 50% 이상을 운영협약을 맺은 외국의료기관에 소속된 의사나 치과의사로 할 것 등이 그것이다. 이와 함께 경제특구에 설립되는 외국의료기관에는 외국면허를 소지한 의사와 치과의사를 최소 10% 이상 고용해야 한다. 단, 외국의료기관에 종사하는 의사와 치과의사가 총 10명 미만인 경우 1명 이상만 두면 된다. 제정법령은 특히 내과, 신경과, 외과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 성형외과, 산부인과, 소아청소년과, 안과, 이비인후과, 피부과, 비뇨기관, 재활의학과, 결핵과, 가정의학과 등 16개 진료과에는 외국 면허소지자를 반드시 1명 이상 배치하도록 의무화했다. 한편 보건의료노조는 이날 성명을 내고 "의료비 폭탄으로 국민건강을 위협하게 될 영리병원 도입을 결코 용납할 수 없다"면서 "국민건강을 송두리째 팔아 먹은 이명박 정부의 범죄행위에 대한 규탁투쟁을 전개해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이에 앞서 민주통합당 김용익 의원은 외국의료기관도 의료법에 따라 민영리기관으로 허가하고 내국인 진료를 하지 못하도록 금지하는 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법' 개정안을 검토해왔다.

일동제약(대표 이정치)이 일본 아지노모토제약(대표 도요타 토모야스)와 고혈압 복합신약에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 일동제약은 국내 판권을 갖게 됨은 물론, 제제기술과 임상자료 등도 공유하게 된다고 회사 측은 설명했다. 아지노모토제약이 세계 최초로 개발한 실리디핀과 발사르탄 복합제 신약은 일본에서는 최근 3상을 마치고 허가절차를 진행하고 있으며, 2014년 초 발매될 것으로 보인다. 일동제약은 일본에서 개발한 실리디핀과 발사르탄 10mg/80mg제제 외에도 5mg/80mg, 10mg/160mg 제제를 각각 개발하게 되며, 2013년 초 임상돌입과 2015년 발매를 목표로 하고 있다. 특히 아지노모토제약은 실리디핀의 원개발사이며, 일동제약은 발사르탄의 자체 합성 제조방법에 대한 특허를 갖고 있는 등 개발과정과 품질에서 시너지를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 현재 국내에서도 실리디핀과 발사르탄의 처방사례가 많아 복합제 개발의 필요성이 제기돼 왔으며, 이 제제가 상용화되면 환자들의 복약 편의성을 제고함은 물론 정량복용에 도움이 될 것으로 기대된다고 회사 측은 강조했다. 일동제약은 이 제품의 상용화 3년내 200억원대 진입을 목표로 하고 있다. 한편 일동제약과 아지노모토는 지난 1997년 당뇨병치료제 파스틱에 대한 라이센스 제휴를 시작으로, 최근 파스틱과 메트폴민의 복합개량신약 개발을 공동으로 추진하는 등 15년간 긴밀한 협력관계를 유지하고 있다.

제약업체의 연구능력을 객관적으로 비교할 수 있는 연구인력과 신약 파이프라인에서 LG생명과학과 동아제약, 한미약품이 타사 대비 비교우위에 있는 것으로 나타났다. 연구인력은 LG생명과학이 매출 2000억원 이상 상위 제약업체 가운데는 월등한 비율을 나타냈으며, 신약 파이프라인에서는 동아제약과 한미약품이 상업화가 임박한 후보물질들이 가장 많았다. 29일 한국신약개발연구조합이 최근 발간한 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에 따르면, 매출 2000억원 이상 상위 제약업체 중 연구인력 비중이 제일 높은 곳은 LG생명과학이었다. LG생명과학은 총 종업원수 1250명 중 연구인력이 300명(24%)으로 높은 비중을 나타냈다. 한미약품이 총원 1955명 중 287명(14.7%)으로 뒤를 이었으며, 유한양행이 1515명 중 219명(14.5%)으로 많은 수의 연구진을 보유했다. 또 대웅제약도 총원 1256명 중 177명(14.1%)의 연구인력으로 10% 이상 비중을 나타냈다. 동아제약은 연구인력 숫자로만 보면 LG생명과학, 한미약품에 이어 많았지만, 총원 대비 연구인력 비율에서는 9.9%(2303/227)로 낮았다. 녹십자는 총원 1346명 중 연구인력 124명으로 9.2% 비율을 보였다. 매출 2000억원 이하 중견 제약사 가운데는 한림제약이 총원 251명 중 66명(26.3%)이 연구인력으로 높은 비율을 자랑했다. 또 한올바이오파마가 80명, 한국유나이티드제약이 69명, 안국약품이 68명으로 높은 비율을 나타냈다. 기업별 신약 파이프라인 숫자에서는 SK케미칼이 20개, 종근당이 17개, 유한양행이 14개, LG생명과학 14개, CJ제일제당 13개, 한미약품 13개, 대웅제약 11개, 동아제약 10개 순으로 나타났다. 하지만 상업화에 임박한 임상시험 1·2·3상 현황과 NDA(품목허가 신청)에 접근한 신약후보물질만 따져봤을 때는 한미약품이 11개로 가장 많았으며, 동아제약 9개로 그 뒤를 이었다. 또 SK케미칼 8개, LG생명과학 6개, 유한양행 6개로 조사됐다. 이번 조사결과는 한국신약개발연구조합이 총 37개사를 대상으로 한 설문조사를 통해 나타났다.

다음달 1일 급여목록에 신규 등재되는 골다공증치료제 비비안트정과 당뇨 복합제 다이아엠정의 급여 기준이 같은 날부터 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 29일 개정 고시했다. 개정내용을 보면, 먼저 골다공증치료제와 당뇨병용제 일반원칙, 염산 도네페질 경구제(구강붕해정 포함, 아리셉트정 등), 인플릭시맙 제제(레미케이드주) 등 4개 항목의 급여기준이 변경된다. 또 옥시디제드 레제너레이티드 셀루로제 외용제(써지셀누니트) 급여기준은 삭제된다. 골다공증치료제 일반원칙에서는 신규 등재되는 바제독시펜 제제(비비안트정)의 급여기준이 신설돼 동일 기전 성분인 랄록시펜(에비스타정)과 동일하게 적용된다. 또 당뇨병용제 일반원칙에는 다음달 신규 등재 예정인 미티글리나이드 칼슘 하이드레이트와 메트포르민 복합제 다이아엠정이 추가된다. 이와 함께 염산 도네페질 경구제는 식약청 허가사항 변경에 따라 제약사별 허가사항이 상이한 점을 고시해 반영했다. 따라서 급여는 '각 약제별 허가사항 범위내에서' 인정하기로 했다. 또 인플리시맙 제제는 동일성분 약제인 램시마주가 신규 등재돼 '각 약제별 허가사항 범위내에서' 급여를 인정하기로 문구가 수정됐다. 크론병의 경우 허가사항에 따라 '어린이 및 청소년 크론병'은 레미케이드주만 해당한다는 내용이 추가됐다. 이밖에 옥시디제드 레제너레이티드 셀루로제 외용제(써지셀누니트)는 약제급여목록에서 삭제돼 급여기준도 없애기로 했다.