일동제약(대표 이정치)이 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파정200mg(전문의약품, 성분명:피르페니돈)을 발매했다. 피레스파는 일본 시오노기社가 2008년 발매한 세계 최초의 특발성폐섬유증 치료제로 폐의 섬유화 및 폐활량 저하를 지연하는 효과를 갖는다. 특히 현재 특발성폐섬유증에 대해 적응증을 취득한 유일한 약제인 피레스파는, 특발성폐섬유증 환자 치료에 있어 진일보한 제제로 국내 환자나 의료진에게도 큰 기대를 받고 있다고 회사 측은 밝혔다. 일동제약과 시오노기는 지난해 피레스파에 대한 독점공급계약을 체결하고, 식약청으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 지난 7월 허가를 완료했다. 특발성폐섬유증(IPF)이란, 폐포벽에 섬유화가 진행되어 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환으로, 아직 그 원인이 밝혀지지 않았다. 환자의 약 50%는 5년 이내 사망에 이를 만큼 예후가 좋지 않은 질환으로, 국내에서도 희귀난치성질환으로 규정돼 있다.

한의계가 천연물신약 처방권 주장을 넘어서 고시 전면 재검토 등 법적 대응을 시사하고 나섰다. 대한한의사협회가 그동안 천연물 신약 처방권을 두고 의사단체와 갈등 양상을 보였다면, 앞으로는 대한한의사 비상대책위원회를 통해 천연물 신약을 허가하고 있는 식약청과 전면전을 벌이겠다는 계획이다. 한의협 장동민 대변인은 10일 '한방의 날' 기념식 이후 기자와 만나 "임시대의원총회를 열고 천연물신약 사안의 위중을 판단하고 얼마 전 비대위가 조직됐다"고 밝혔다. 비대위는 한의협 예산과 달리 특별회비를 통해 운영될 예정이며, 의사단체가 아닌 정부를 상대로 천연물신약 관련 강경대응을 예고하고 있다. 특히 한의사 2인이 한의협 회관 내 마련된 사무실에 상근하면서 현재 식약청을 상대로 한 법적 대응을 검토 중인 것으로 파악됐다. 김지호 상근위원은 "그동안 한의협은 한방원리로 만들어진 한약제제인 천연물신약의 처방권은 한의사에게 있다고 주장해 왔다"며 "비대위는 처방권 수준을 뛰어넘어 잘못된 정책을 전면 백지화해야 한다는 주장을 펼칠 것"이라고 밝혔다. 김 위원은 "식약청은 지난 2008년 고시를 통해 아스피린 뿐 아니라 한약인 자료제출의약품도 천연물신약으로 인정했다"며 "자료제출의약품을 천연물신약으로 정의해준 시작부터 잘못된 것"이라고 지적했다. 2008년 식약청 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 천연물신약은 천연물신약연구개발촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로 정의된다. 하지만 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품을 말한다'가 비대위가 주장하는 잘못된 고시라는 점이다. 김 위원은 "신약이 아닌 자료제출의약품의 안전성 확보 유무를 갖고 천연물신약으로 승인한 것"이라며 "아스피린 같은 신약을 개발해서 미래성장동력으로 만들자는 정책을 식약청이 고시 변경으로 제약회사 이익 추구로 변모시킨 것"이라고 주장했다. 2004년부터 2011년까지 총 7품목의 천연물신약이 허가된 상태이지만, 현재 이슈가 되고 있는 '신바로 캡슐'이나 '레일라정'은 고시개정 이후 허가가 이뤄진 품목으로 한약제제로 봐야 한다는 것이다. 김 위원은 "식약청 고시는 식약청과 제약사가 눈이 맞았다는 것으로 밖에 볼 수 없다"며 "법률자문을 통해 고시부터 잘못됐다는 것을 보여주기 위해 법적 대응 등 모든 방안을 준비 중"이라고 덧붙였다. 한편, 한의협은 천연물신약 처방과 관련해 오는 18일 식약청 국정감사일에 맞춰 오송본청 앞에서 1000여명 규모의 시위를 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

이수앱지스가 국내사 최초로 고셔병치료제 시장에 진출한다. 9일 식약청은 이수앱지스 ' 애브서틴주200단위'에 대한 시판을 허가했다. 희귀의약품으로 허가받은 애브서틴은 이수앱지스가 2004년부터 연구해왔던 제품이다. 고셔병치료제로 국내사가 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다국적 제약사 중에는 젠자임, 샤이어, 화이자가 품목을 보유하고 있다. 고셔병치료제 시장은 현재 2조원 가량으로 성장했으며, 가장 먼저 출시된 젠자임의 '세레자임'이 1위를 기록 중이다. 애브서틴은 세레자임과 같은 이미그루세라제 성분을 기반으로 만들어져 시장성은 이미 검증받은 상태다. 또 이수앱지스는 애브서틴의 가격을 세레자임보다 낮게 책정한다는 계획인만큼 글로벌 시장에서도 가격 경쟁력을 가질 전망이다. 이수앱지스는 이미 이스라엘, 러시아 등과 공급계약을 맺은 것으로 알려져 이번 허가를 계기로 수출도 본격화 할 전망이다. 한편, 국내에는 삼오제약이 젠자임에서 도입한 세레자임이 유일한 고셔병치료제다. 시장은 연간 40억원 규모. 애브시틴이 출시될 경우 세레자임보다 낮은 가격을 무기로 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보인다.

앞으로 제약사는 제조관리자나 안전관리책임자 신고 때 약사의 주민번호 등 자격확인 서류를 제출하지 않아도 된다. 또 임상시험변경승인 신청 자료에서는 임상시험계획 승인서가, 광고심의 신청서류에는 품목허가증(품목신고필증)이 제외된다. 복지부는 10일 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 행정규제 개선 차원에서 제출서류를 간소화하겠다는 것. 먼저 제약사는 허가신고 때 제조관리자나 안전관리책임자가 약사인 경우 주민번호 등 자격확인 서류없이 약사면허증만 제출해도 된다. 신고서를 받은 지방청장은 행정정보망을 통해 약사자격 여부(제조관리자나 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당)를 확인하도록 돼 있는 데, 만약 당사자가 신분확인에 동의하지 않은 경우 약사면허증 사본만 첨부하게 하면된다는 이야기다. 또 원료의약품공급자가 원료의약품을 등록할 때 제출하도록 한 '품질검사를 위해 필요한 시험용 원료의약품'도 식약청장이 특별히 품질검사를 위해 요구했을 때만 내도록 했다. 이와 함께 임상시험계획 변경승인 때 제출할 서류목록에서는 임상시험계획 승인서를 빼기로 했다. 또 의약품 광고심의 신청 시 구비서류 목록에서도 품목허가증 또는 품목신고필증 사본을 제외했다.

그동안 15억원으로 제한돼 있던 희귀의약품 연간 생산금액이 50억원으로 상향 조정된다. 또 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 생산·수입 실적 보고제도 폐지된다. 9일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 개정안에는 연간 생산(수입)실적을 현행 15억(150만불)에서 50억(500만불) 으로 상향 조정하는 내용이 포함됐다. 또 비임상시험이 완료됐거나 임상시험을 시작하는 단계부터 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 해 허가 신청시 필요한 제출자료를 미리 확정할 수 있도록 했다. 이와 함께 약사법 개정으로 신설된 의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있으며, 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 생산& 8228;수입실적 보고제도는 폐지하기로 했다. 식약청은 "개발단계 희귀의약품의 지정기준을 마련하고 희귀의약품 지정의 갱신 신청 시 제출하는 생산·수입실적 보고폐지 등 운영상의 미비점을 보완할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 개정안에는 개발과 허가 등에 관한 내용이 포함돼 있어 제약업체의 희귀의약품에 대한 투자가 늘어날 것으로 전망된다.

의약품 구매결제 서비스 회사 크레소티(사장 박경애)가 기존 POS 기능을 대체할 수 있는 캣포스 서비스를 출시했다. 이번 서비스는 별도 POS장비없이 신용카드 단말기에 2D바코드 리더기를 연결하면 사용이 가능하다. 크레소티 측은 이번 서비스에서 단말기에 특허 기술을 탑재, POS시스템을 팜페이 단말기에서 구현함으로써 약국에서 경제적인 서비스가 가능하도록 했다고 밝혔다. 회사는 "일부 약국은 고가의 장비와 협소한 설치 공간, 불편한 상품 등록 등으로 POS 사용이 어려운 실정"이라며 "이번 서비스는 고가의 장비가 필요 없고 상품등록을 미리 하지 않아도 판매시점에서 자동 등록되며 단말기에서 조제환자를 선택 후 일반약과 합산 결제도 가능해 편리할 것"이라고 말했다. 회사는 또 이번 서비스가 PM2000과의 완벽한 연동으로 약품별 판매현황, 손익현황, 판매자 실적현황 등의 정보를 확인할 수 있고 팜브릿지의 거래명세서 자동 사입 서비스를 통해 재고관리까지 자동으로 할 수 있도록 지원한다고 덧붙였다. 크레소티 박경애 사장은 "앞으로도 약국에서 요구되는 사항들을 적극적으로 수용해 판매와 재고를 효율적으로 관리 할 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 강조했다.

신풍제약(대표 김창균)은 지난 9월 23일부터 27일까지 브라질 리오데자네이루에서 개최된 제18차 국제열대의학말라리아학회에 참가해 피라맥스 등 제품을 홍보했다고 밝혔다. 매 3년마다 세계의 여러 대륙을 오가며 개최되는 이번 학회는 총 405명의 연설자와 1000여명이 넘는 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 신풍제약의 피라맥스 홍보부스에는 약 100명이 넘는 열대병 및 말라리아 관련 인사가 방문, 국내 제약회사로서는 세계 최초로 유럽의약청(EMA)로부터 신약허가승인을 받은 피라맥스정에 대한 높은 관심을 보였다고 회사 측은 설명했다. 또한 NEJM(New England Journal of Medicine), Lancet, PLoS1 등의 학술 논문을 배포하고 홍보활동을 통해 말라리아 전문 연구자들에게 피라맥스를 소개했다고 덧붙였다. 피라맥스정®은 피로나리딘(Pyronaridine)과 알테수네이트(Artesunate)를 주성분으로 하는 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아, 두 가지 적응증에 모두 치료 효과를 갖는 차세대 항말라리아제 신약이다.

블록버스터 항혈전제 ' 플라빅스'의 국내 판권이 15년여만에 원 제조사인 사노피아벤티스로 반환될 예정이다. 6일 한국BMS에 따르면 플라빅스(클로피도그렐) 등 약물 2종의 특허권 만료에 따라 본사간 합의에 의해 사노피와 유지하던 협력 관계가 2013년 1월부터 변경되고 한국도 해당 조치를 받는다. 다만 본사간 합의에 따라 플라빅스의 미국 및 푸에토리코 지역 판권은 BMS가 2019년까지 보유하게 됐다. 사노피는 미국과 푸에토리코를 제외한 지역에서 발생하는 플라빅스 매출에 따른 로열티를 2018년까지 BMS에게 지불할 것으로 알려졌다. 플라빅스는 1999년 국내 출시때부터 사노피와 제휴를 통해 BMS가 국내 유통을 담당해 왔다. 따라서 판권이 반환될 경우 사노피가 직접 판매에 나설지, 또다른 파트너사와 새로운 협력관계를 구축할지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "현재 BMS 측과 국내 판권 양도 시기 등 구체적 사안 등을 논의중"이라며 "판권 반납 이후 플라빅스 유통에 대해서는 아직까지 정해진 것이 없다"고 밝혔다. 한편 플라빅스 생산은 얼마전 이뤄진 사노피 지분정리와 관계없이 계속해서 한독약품이 맡게 된다.

복지부가 사무장병원을 적발하고도 200억원 가량의 요양급여비를 지급하는 등 사후관리가 미흡한 것으로 나타났다. 8일 선진통일당 문정림 의원은 복지부 국정감사에서 사무장병원 문제와 관련 복지부의 관리·감독 부실을 질타하고 실효성 있는 대책 마련을 강력히 촉구했다. 올해 들어 의료법인 명의를 빌어 전국에 10곳이 넘는 사무장병원을 개설하거나, 진료는 하지 않고 숙식만 제공하는 모텔형 사무장병원을 개설한 사례 등이 적발됐다. 특히 사무장병원 근무의사가 각종 채무 등에 시달려 스스로 목숨을 끊는 사례까지 발생했다. 하지만 복지부는 사무장병원을 적발하고도 개설 의료인 처벌에만 집중하고 사후 병원에 대한 관리는 미흡했다. 감사원 감사결과보고서에 의하면, 사무장병원에 고용된 의료인에 대해 면허자격정지 처분을 한 의료인은 150명이었지만, 사무장병원 자체에 대한 행정처분(개설허가 취소 또는 폐쇄명령) 현황은 파악조차 하지 않았다. 특히 154개 사무장병원을 국민건강보험공단에 통보하면서 사무장병원에 대한 사후 관리·감독을 하지 않아 5개의 사무장병원에 197억5000여만원의 요양급여비용을 지급했다. 또 162개 사무장병원의 의료급여비용 부당이득금 149억여원을 징수하지 않았다. 문 의원은 "사무장병원을 근절하기 위해서는 무엇보다 '사무장(사무장병원)'에 대한 강력한 처벌& 8228;환수조치가 필요함에도 불구하고, 그동안 국민건강보험공단이나 지방자치단체의 조치는 주로 '사무장에게 고용된 의료인'에 집중됐다"고 지적했다. 이어 "복지부에서 사무장병원에 대한 관리·감독을 적극적으로 하지 않고 그 업무를 국민건강보험공단이나 지방자치단체에 맡겨두고 있기 때문"이라고 강조했다. 문 의원은 "복지부와 지방자치단체가 사무장병원 개설을 인정한 후 이후 사무장병원에 대해 행정처분과 환수조치 등을 하는 것은 전형적인 사후약방문식 처방"이라며 "복지부는 의료기관 개설단계에서부터 사무장병원을 개설할 수 없도록 보다 근본적인 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.