"말이 좋아 혁신형 제약기업 지원이지, 지원책을 뜯어 보면 신약을 개발하고 있는 제약사에 턱없이 부족한 것 뿐이다." "300억 예산으로 무엇을 지원한다는 말인가? 혁신적이지 않은 혁신형 기업 지원에 분통이 터진다." 정부가 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발 역량을 강화하기 위해 '혁신형 제약기업 지원'이라는 당근을 내 놨다. 정부는 신약개발 제약사에 대한 연구비 지원과 세제 혜택 등 다양한 방안을 제시하고 있지만 정작 혜택을 받는 제약사들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 혁신형 제약기업, 최대 10여곳에 불과 정부가 제시한 혁신형 제약기업에 선정되기 위해서는 제약사들은 일정 요건을 갖춰야 한다. 매출액 1000억원 이상 제약사의 경우 R&D 비율이 매출액 대비 7% 이상, 1000억원 미만의 경우 10% 이상 투자가 최소 요건이다. 2010년 실적을 기준으로 봤을 때 전체 제약기업 중 혁신형 제약기업 기준을 충족하는 기업은 약 10여 곳이다. 대표적인 제약사가 LG생명과학, 동아제약, 한미약품, 녹십자, 중외제약 등이며, 1000억원 미만 제약사는 안국약품과 진양제약 정도가 해당된다. 또 cGMP 생산시설을 갖췄거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사 기준인 5% 이상 연구개발비 투자 기업도 혁신형 기업이다. 이 기준을 적용할 경우 현대약품, 태평양제약, 유한양행, 일동제약, 환인제약, 중외제약, 보령제약 등이 포함된다. 제약사 관계자는 "무차별한 약가 인하로 피해를 입게되는 제약사는 수백개에 달하지만, 정부는 몇 개 되지도 않는 제약사들만 지원하려고 하고 있다"고 말했다. 그는 "이는 몇 개 제약사만 남겨 놓고 나머지 제약사는 다 죽이겠다는 말과 뭐가 다르냐"며 분통을 터뜨렸다. 혁신형 제약기업 지원, 혁신적인가? 이렇게 까다로운 조건을 통과해 혁신형 제약기업에 선정되더라고 제약사들의 고민은 여기서 끝이 아니다. 업계는 혁신형 제약기업 지원 수준에 대해 의문을 제기하고 있기 때문이다. 정부는 혁신형 제약기업에 한해 오리지널 의약품 특허 만료시 1년간 현행 동일 수준인 68% 약가를 부여한다. 또 법인세 50% 감면, 연구개발비 세액 공제 등을 제시하고 있으며, 전용 채권담보부증권, 특례 보증, 제3자 배정 유상증자 지원 등을 약속했다. 이에 대해 업계 관계자들은 정부의 지원은 신약 개발에 턱없이 부족한 수박 겉 핥기 정책이라고 비판했다. 제약사 관계자는 "조세특례제한법에 따라 조세 감면 혜택은 6% 이상 받기 힘들다"며 "획기적인 지원 정책이 없는 한 세액 공제로 지원한다는 것은 한계가 있다"고 말했다. 그는 "약가 인하분을 상쇄하기 위해서는 세액 공제는 600%까지 끌어올려야 한다"며 "이 같은 지원책은 사실상 불가능하기 때문에 정부 정책은 실질적 도움이 되지 않는다"고 강조했다. 다른 관계자는 "세액 공제 혜택이 관련 부처와도 협의가 안 된 상태기 때문에 이 조차도 제약사에 확실하게 보장된 지원이 아니다"며 "정부는 명확한 지원 조건을 제시할 필요가 있다"고 밝혔다. 혁신형 제약기업, 약가 보전 혜택 절실 정부가 2009년 한해 동안 BT 분야에 지원된 정부 예산은 1조2600억원에 달한다. 이 중 신약 개발 투자비는 약 9%에 해당되는 1140억원이었다. 또 여기서 실질적으로 제약사에 투자된 비용은 복지부가 지원한 290억원에 불과하다. 이는 전체 예산 중 5%에도 채 못 미친다. 정부는신약 개발을 위해 범부처 전주기 사업을 벌이고 있지만, 1년에 제약기업에 돌아가는 비용은 1000억원 미만이 될 것으로 보인다. 여기에도 지원해야 할 기업이 한 두곳이 아닌만큼 실질적인 지원 혜택은 많아야 100억원 미만이 될 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "신약 개발에 투자되는 비용은 수 백억원이 들어가지만, 정부가 확보한 예산을 생각해 봤을 때 실비에 가까운 지원은 사실상 어렵다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 그는 "정부가 진짜 글로벌 신약 개발을 원한다면 예산 확보를 통한 지원 폭을 크게 늘릴 필요가 있다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "약값을 반토막 내놓고 R&D에 투자하라는 것은 앞 뒤가 맞지 않는다"고 말했다. 이어 "세액 공제 30%는 약가 인하 1%에 해당된다"며 "세액공제 혜택은 한계가 있기 때문에 혁신형 제약기업에게는 약가를 보전해 주는 것이 실질적인 인 혜택이 될 것"이라고 덧붙였다.

정부의 약가 일괄인하 조치로 제약업계가 향후 의약품 개발을 어찌해야할 지 혼란스러워하고 있다. 신규 등재의약품 가운데 개량신약이나 바이오시밀러는 아직 약가인하 방침이 명확하지 않다보니 개발정책을 세우는 데 애를 먹고 있는 것이다. 업계는 개량신약의 약가 우대 정책이 사라진다면 현재 진행하고 있는 의약품 연구도 중도 포기할 수 밖에 없다는 이야기도 나오고 있다. 제약업계 한 관계자는 29일 "내부적으로 향후 의약품 개발 정책을 어떻게 끌고 갈지 결정을 내리지 못하고 있다"며 "기등재약에 대한 약가 일괄인하 조치와는 달리 신규 등재의약품에 대해서는 아직 명확한 방침이 나오지 않아 혼란스러워하고 있다"고 전했다. 정부는 지난 12일 약가제도 개편안을 통해 내년부터는 오리지널의 특허만료 후 1년 동안 가격은 기존의 70%, 제네릭은 59.5%로 인하되고, 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 모두 53.55%로 동일가를 적용한다는 방침을 발표했다. 다만 정부가 지정한 혁신형 제약사가 생산한 제네릭은 최초 1년간은 현재와 동일한 68% 가격을 부여한다는 계획이다. 개량신약의 경우도 제네릭과 마찬가지로 동일한 기준을 적용하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 따라서 내년부터 새로 개발되는 개량신약은 현재 적용되는 오리지널의 80% 약가를 받기는 힘들 것으로 보인다. 이에 대해 업계 다른 관계자는 "보통 제네릭 개발 가격이 7000만~8000만원 하는 데 반해 개량신약에는 임상시험 비용까지 포함하면 15억~20억원은 들어간다"며 "만일 개발하고 있는 개량신약마저 약가 우대가 없다면 업체로서는 개발을 중도 포기하는 방안도 고려할 것"이라고 말했다. 최근 몇년 새 국내 제약업계는 개량신약 개발에 사활을 걸어왔다. 지난 7월 임상승인 현황을 봐도 국내사가 승인받은 임상시험 29건 가운데 22건이 개량신약일정도로 개발 비중이 높은 편이다. 그동안 개량신약에게 부여되는 높은 약가와 기능면에서도 기존약보다 비교우위에 설 수 있다는 점이 이런 개발붐을 유인한 것으로 풀이된다. 하지만 약가우대 정책이 사라진다면 많은 투자에 비해 수익률에서 매력이 떨어져 전처럼 개량신약 개발정책을 끌고가기 어렵다는 게 업계의 진단이다. 같은 이유로 원료값이 많이 드는 고가 제네릭도 개발이 축소될 것이란 전망이다. 업계 관계자는 "낮은 가격으로 오리지널과 똑같은 값이 매겨지면 시장에서 우위를 점할 수 없기 때문에 제네릭 개발은 현저하게 줄어들 수 밖에 없을 것"이라며 "값싼 원료로 만들어 생산원가가 낮은 제네릭을 제외하고는 제네릭 개발이 많지 않을 것으로 예상된다"고 전망했다.

미국에서 대부분의 건강보험은 제네릭이 일단 나오면 소위 오리지널(미국에서는 브랜드라고 부른다)은 급여가 안된다. 이전에도 언급했지만 첫 제네릭이 나오더라도 해치-왁스먼 법안에 의한 6개월간 독점기간 중에는 브랜드와 제네릭 사이에 가격 차이가 크지 않다. 따라서 건강보험회사와 제약회사 사이에 맺은 계약에 따라 브랜드와 제네릭에 동일한 코페이(환자부담금)가 적용될 수도 있다. 제약회사가 특허 의약품의 독점기간을 연장하려는 전략 중 하나는 혼합제를 만드는 것이다. 가장 최근의 예를 들자면 아스트라제네카가 넥시움(Nexium)과 나프록센(naproxen)의 혼합제인 비모보 (Vimovo)를 골관절염 및 류마티스 관절염의 증상경감제로 적응증을 승인받고 브랜드로 시장에 내보냈다. 그러나 문제는 대부분의 건강보험이 값비싼 브랜드 혼합제를 급여하지 않는다는 것. 결국 의사가 비모보를 처방하더라도 비급여이거나 코페이가 높기 때문에 제네릭이 가능한 오메프라졸(omeprazole) 등 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitors)와 나프록센으로 의사가 처방을 변경하는 것으로 마무리되곤 한다. 또 다른 예는 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori) 감염증의 3제 요법 치료제로 등장한 브랜드인 프렙팩(Prevpac)이다. 프렙팩은 14일분, 14장의 카드로 구성되어 있다. 카드 1장에는 아목시실린 500mg 2 캅셀, 랜소프라졸30mg 1캅셀, 클래리스로마이신 500mg 1캅셀씩 하루에 두번, 아침과 저녁에 두번 복용하도록 블리스터팩으로 근사하게 포장되어 있다. 물론 세가지 약물 모두 브랜드인 아목실 (Amoxil), 프리배시드(Prevacid), 바이액신 (Biaxin)을 사용했다. 그 결과 화려하게 포장된 럭셔리 3제 요법은 세가지 모두 브랜드인 탓에 대부분의 건강보험은 프렙팩을 급여하지 않는다. 급여하더라도 코페이가 50~80불 가량되기 때문에 대부분의 환자들은 아목시실린 500mg 56캅셀, 제네릭 프로톤 펌프 억제제 28캅셀, 클래리스로마이신 500mg 28 캅셀을 각각 처방받아 30불 미만의 코페이를 내길 원한다. 이 경우 약국에서 종종 발생하는 문제 중의 하나는 의사가 세가지 약물을 따로따로 처방한 경우 세가지 중 한가지(대개 프로톤 펌프 억제제)에 보험처리 문제가 있는 경우 테크니션이 보험처리된 두가지만 먼저 내보내는 경우가 있다는 것이다. 헬리코박터를 박멸하기 위해 세가지 약물이 14일간 하루에 두번씩 복용되어야 하는데 한가지가 빠지게 되면 원하는 치료효과를 얻을 수 없게 된다. 따라서 처방전을 리뷰할 때 헬리코박터 박멸을 위한 3제 요법 처방으로 읽히는 경우 테크니션이 세가지를 동시에 내보내도록 조제된 약물에 표시하는 것이 중요하다. (이전 회에도 언급했듯이 약사가 처방전을 리뷰할 때 'Consultation Required'를 클릭하면 테크니션이 처방전을 팔려고 바코드를 스캔하면 현금출납기에 'Consultation Required'라는 표시가 뜬다.) 프렙팩의 또 다른 문제 중 하나는 약물상호작용이다. 아목시실린은 항응고제나 심혈관계 약물과 별다른 약물상호작용이 없는 반면, 매크롤라이드계 항생제에 속하는 클래리스로마이신의 경우 심장리듬에 문제가 있는 환자 (부정맥이나 심방세동)에서 QT 연장(prolongation)을 일으킬 수가 있다. 한달 전 어떤 대학병원에서 한 환자에게 프렙팩을 처방했는데 DUR창에 프렙팩과 딜티아젬 (diltiazem)의 약물상호작용이 'Major'로 경고됐다. 그 이유는 바로 딜티아젬이 CYP450 3A4 효소계를 억제하기 때문에CYP450 3A4의 기질(subtrate)인 클래리스로마이신의 농도가 상승하여 심작박동이상 및 기타 부작용 위험을 높일 수 있기 때문이다. 아목시실린, 클래리스로마이신, 란소프라졸 3제 요법이 부적합한 경우 비스무스 서브살리실레이트(bismuth subsalicylate), 메트로니다졸(metronidazole), 테트라사이클린(tetracycline), 오메프라졸(omeprazole) 4제 요법이 가능하다. 대학병원에 팩스를 넣어 '환자가 딜티아젬을 복용하고 있어서 프렙팩은 안되겠다, 환자의 프로파일을 리뷰해보니 비스무스 서브살리실레이트, 메트로니다졸, 테트라사이클린,오메프라졸 4제 요법으로 바꾸면 문제가 없는데 처방을 변경하겠냐'고 물었더니 의사가 바꾸는 것이 좋겠다고 응답이 왔다. 이 환자의 보험은 프렙팩이 코페이가 높기는 하지만 어쨌든 급여는 됐었는데 처방을 변경하고 나니 4가지 약물을 따로따로 받아가는 경우 환자부담금이 더 적었다. 비스무스 서브살리실레이트는 OTC이기 때문에 당연히 비급여여서 3가지 약물만 보험처리하여 처방약으로 포장해놓고 비스무스 서브살리실레이트는 OTC로 구입하여 4가지 약물을 14일간 같이 복용해야한다고 상담했다(언젠가 어떤 테크니션이 헬리코박터 감염증 환자의 처방 중 비스무스 서브살리실레이트가 비급여로 보험처리가 안되자 보험처리가 되는 나머지만 먼저 내보내서 환자가 비스무스 서브살리실레이트 없이 이미 복용을 시작한 사건도 있었다). 제약회사가 일종의 특허 연장 노력으로 브랜드 처방약이 함유된 혼합제를 개발해도 건강보험에서 급여해주지 않으면 소용이 없다. 노바스크와 디오반의 혼합제인 엑스포지(Exforge)나 노바스크와 리피토의 혼합제인 카두엣(Caduet)이 미국에서 성공하지 못한 것은 바로 이런 이유 때문이다. 미국에서 대부분 건강보험은 엑스포지 대신 노바스크의 제네릭인 암로디핀과 디오반을, 카두엣 대신 제네릭 암로디핀과 리피토(또는 제네릭 스타틴)를 따로 처방하는 경우만 급여해준다.

"국내 제약사 판관비가 제조업 평균보다 높은 것은 판관비에 영업비용이 포함돼 있기 때문이다. 리베이트 근절을 위해서라도 약가 거품을 없애야 한다." 제약업종의 평균 판매관리비는 매출액 대비 약 35%다. 이는 일반 제조업 판관비율 12%보다는 월등히 높은 수치다. 정말로 제약업종 판관비가 높은 것이 국내사의 고질적인 문제점일까? 하지만 다국적제약사 역시 국내사와 비슷한 수준의 판관비율을 보이는 것으로 나타났다. 데일리팜이 28일 2010년 공시자료를 바탕으로 판관비율을 분석한 결과, 국내사와 다국적제약사의 평균 판관비율 차이는 3% 가량에 불과했다. 국내사 판관비율은 약 35%였으며, 다국적제약사 판관비율은 32.4%로 약 2.6%의 차이를 보였다. 제약사마다 판관비율이 차이가 나는 것을 감안했을 때 이 정도의 차이는 해마다 바뀔 수 있는 수준이다. 개별 제약사별로 봤을 때 다국적제약사들은 판관비 지출액은 적게는 30% 초반, 많게는 약 50% 가량을 판관비로 지출했다. 제약사별로 화이자 41.3%, GSK 36.5%, 노바티스 33.8%, 바이엘 40.8%, MSD 33.4% 등 대부분이 30%를 넘었다. 국내에 진출한 다국적제약사의 평균 판관비 지출은 글로벌 차원에서도 큰 차이를 보이지 않았다. 보건산업진흥원이 발간한 '2010년 의약품산업 분석 보고서'에 따르면, 화이자 29.7%, 머크 31.1%, 노바티스 31.8% 등의 판관비를 지출했다. 다국적제약사 본사도 약 30% 가량을 판관비로 지출했다. 이에 따라 높은 판관비율을 약가 인하 명분으로 삼는 것은 정부 논리의 허점으로 보인다. 국내사 관계자는 "제약업종의 판관비가 높은 것은 제조 허가부터 생산, 유통 및 사용에 이르기까지 전 과정을 제약사에서 부담해야 하기 때문에 판관 비율이 높아질 수 밖에 없다"고 밝혔다. 이어 "일반 제조업과는 달리 전문 인력과 교육 훈련에 소요되는 비용도 높은 것 역시 판관비 증가의 주요 원인"이라고 말했다. 이 관계자는 "판관 비율이 높은 것을 리베이트로 매도해서는 안 된다"며 "제약업이라는 산업 구조를 이해할 필요가 있다"고 덧붙였다.

에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수& 8729;김범준)는 합병을 진행 중인 자회사 에프씨비파미셀이 '2011년 제5회 대한민국보건산업대상' 시상식에서 산업발전 부문 대상으로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상한다고 26일 밝혔다. 보건산업대상은 보건산업의 중요성에 대한 인식을 확산하고자 보건산업최고경영자회의가 주최하고 보건복지부, 식품의약품안전청, 한국보건산업진흥원의 공식 후원으로 개최하고 있다. 26일 서울 팰리스호텔 그랜드볼룸에서 개최될 이번 시상식은 보건산업과 관련한 정관계, 산업계, 학연계 등 300여명이 참석한 가운데 진행될 예정이다. 이번 표창은 에프씨비파미셀이 자가 성체줄기세포를 이용한 급성심근경색증 줄기세포치료제를 개발해 세계 최초로 식약청의 품목허가를 받아 상업화에 성공한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 김현수 대표이사는 "가장 앞서있는 연구결과와 풍부한 임상경험을 바탕으로 세계 최초로 급성심근경색증 줄기세포치료제에 대한 시판 허가 승인을 받을 수 있었다"고 소감을 전했다. 한편, 에프씨비파미셀의 이번 수상은 지난 '2005년 보건산업기술대전 연구대상'에 이은 두 번째 수상이다.