[데일리팜=노병철 기자] 제3 신약개발 섹터로 각광 받고 있는 CDMO는 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)이 결합된 분야로 성장 가능성이 날로 높아지고 있다. CMO·CDO가 단순 유휴생산시설(위임연구)가동률을 증가·대체시키는 평면적 생산량 증가시스템이었다면 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 물질탐색부터 임상, 연구개발, 제품화 전과정에 대한 일종의 오픈콜라보레이션·오픈이노베이션 성격을 가진 '입체적 생산·R&D 체계'다. 글로벌 헬스케어 산업 중 CDMO가 차지하는 비율은 전체 산업의 1/10 수준인 100조원 정도로 추산된다. 이중 케미칼의약품과 바이오의약품 비중은 6:4 가량인 것으로 파악된다. 글로벌 리딩 제약바이오기업은 Lonza, Cambrex, Patheon, Samsung Biologics, Recipharm AB, Catelent 등이 있다. 이중 리딩기업은 론자로 지난해 7조1744억원의 매출을 올렸다. Catelent·Patheon은 2조원 중초반대 외형을 형성하며 순위권을 기록하고 있다. 국내기업 중에서는 삼성바이오로직스가 2019년 7016억원의 실적을 올리며, 글로벌 빅5 CDMO로 성장하고 있는 부분이 눈에 띈다. 아직은 태동기라 할 수 있지만 토종제약바이오기업 중에서는 한국콜마, 휴온스, 펜믹스, 풍림무약 등이 CDMO에 적극적인 관심과 투자를 진행하며, 이 분야를 주도하고 있다. CDMO의 가장 큰 매력은 ▲약가제도 등 규제환경에 대한 생존력이 높고 ▲신속한 개발·생산 ▲신약·개량신약·틈새전략 제네릭 개발에 따른 미래 가치 수익성이 높다는 점이다. 단순히 제조설비만을 활용해 제품을 생산하는 CMO의 경우 중장기적인 사업전략을 수립하기 어려워 사업 영속에 대한 불확실성이 매우 높다. 반면 CDMO 사업의 경우 자체 R&D 역량이 증가할수록 특화된 CDMO 분야를 발굴 할 수 있고, 파트너사 선정을 포함한 사업 전략에 있어 주체성이 확보됨은 물론 숨어 있는 니치 마켓(Niche Market)을 발굴해 도전할 수 있어 신약에 준하는 R&D 역량과 성과가 기대된다. 이 시점에서 CDMO에 관심을 가지고, 관련 산업 육성과 투자에 노력해야 하는 이유는 무엇일까. 이에 대해 업계 관계자들은 ▲기업 대 기업 협업에서 발생하는 시너지 효과 배가 ▲미개척 블루오션에 따른 선점효과 기대로 대별하고 있다. 김민수 펜믹스 사업개발본부장은 "헬스케어산업에 있어 기술력과 제조 역량은 단시간에 이루어지는 것이 아니다. 수십년 간의 경험이 고부가가치의 CDMO산업을 만드는 핵심요소로 평가된다. 개발 역량과 기술·생산시스템이 융복합되는 CDMO는 미래 신정장 동력으로 충분히 투자할 가치가 있는 분야다"고 말했다. 바이오의약품 시장은 연평균 8%의 높은 성장률을 보이며, 전체 의약품 시장을 견인하고 있는데, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약바이오기업들의 CMO 활용이 확대되는 추세인 만큼 CDMO 분야 또한 동반 성장할 가능성이 높다는 것이 업계 관계자들의 중론이다. 황완구 삼성바이오로직스 상무는 "CDO 사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질 테스트 서비스 등을 제공한다. 이는 향후 후속 임상물질 생산과 상업생산을 위한 CMO 사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 높아지고 있다"고 밝혔다. 아울러 "CRO 사업은 바이오의약품 상업화 과정에서 필수적인 영역이다. 향후 바이오산업이 어떤 방향으로 가더라도 일정한 수요를 가질 수 있고, 품질경쟁력을 갖춘 공신력 있는 CDO에 대한 필요성이 커지고 있는 만큼 CDMO사업에도 큰 시너지가 될 것"이라고 덧붙였다. 시장 트렌드의 빠른 변화, 다양한 사회적 요구 증가 및 규제 강화 기조 등과 같이 급변하는 환경 속에서 기업들에게 강조되는 것은 바로 유연성이다. 하지만 거대화되고 폐쇄적인 조직 환경 속에서는 변화에 발 빠르게 대응하기 어렵고 그 어느때보다 오픈이노베이션과 오픈콜라보레이션이 강조되고 있는 상황에 직면해 있다. 최정아 풍림무약 R&D센터장은 "독자적인 분야에서 개발과 제조에 대한 전문성을 갖춘 CDMO와의 업무 협업은 개발 과정에서 시간·비용적 절감뿐만이 아니라 개발의 성공 여부를 가름할 수 있는 중요한 요소다. 따라서 CDMO 산업과 전문기업을 육성하는 것은 시대적 요구이자 소명"이라고 내다봤다. 김준철 휴온스글로벌 상무도 "국내 의약품 시장의 경우 무분별한 제네릭 난립으로 인해 허가 및 약가 부분에서 많은 규제와 제약이 발생하고 있다. 이제는 기술력을 바탕으로 한 CDMO 사업을 통해 내수시장 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 제품 경쟁력을 확보할 수 있도록 정부나 기업 차원에서 CDMO 육성에 힘써야 할 때"라고 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 임상3상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23을 억제하는 기전으로, 건선·크론병·궤양성대장염 등에 적응증이 있다. 글로벌 매출은 7조원에 이르는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 'CT-T43'으로 이름붙은 이 치료제와 스텔라라의 유효성·약동학·안전성을 국내 7개 기관에서 비교할 예정이다. 임상시험은 글로벌에서 동시에 진행된다. 글로벌 임상은 446명을 대상으로 유럽과 한국에서 진행된다. 글로벌 임상은 지난해 12월 21일 유럽승인을 받아 이미 개시된 상태다. 이번 임상3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 CT-P43을 상업화할 계획이다. 셀트리온은 CT-P43이 상업화될 경우 자가면역질환 치료제인 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 2종(IV제형·SC제형)과 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 보유하고 있다. 이와 함께 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'를 개발 중이다. CT-P17은 올해 상반기 유럽 허가가 예상되고, CT-P39는 2023년 상반기 임상 종료를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 부광약품의 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 추가 임상시험계획을 지난 7일 승인했다. 신규 임상은 코로나19 경증 환자를 포함한다. 이번 임상 승인으로 부광약품은 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 40명을 대상으로 레보비르의 유효성과 안전성을 평가한다. 부광약품 측은 "레보비르의 코로나19 치료제 가능성을 타진하기 위한 2상이며, 경증 환자가 포함된다"라며 "고대구로병원을 시작으로 임상기관을 앞선 임상과 같이 10곳으로 늘릴 계획"이라고 전했다. 앞서 부광약품은 지난해 4월 식약처로부터 레보비르 2상을 승인받은 바 있다. 해당 임상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한다. 부광약품은 이달 말 환자등록이 완료될 것으로 보고 있다. 한편, 레보비르는 부광약품이 개발한 B형간염 치료제로 국산 11호 신약이다. 회사는 약물재창출 방식으로 레보비르를 코로나19 치료제로 개발 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 알테오젠이 올해 신약 기술수출 계약의 포문을 열었다. 자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사에 3년 연속 이전하는 성과를 냈다. 3건의 기술수출로 400억원 상당의 계약금 수익을 올리면서 흑자달성을 예고했다. ◆알테오젠, 인도제약사에 원천기술 이전...계약금 '65억' 알테오젠은 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)의 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 2개 제품에 적용할 수 있는 글로벌(일부 아시아 국가 제외) 독점 개발 및 상업화 권리를 인타스에 넘기는 조건이다. 알테오젠은 이번 계약으로 반환의무 없는 계약금(upfront fee) 600만달러(약 65억원)를 확보했다. 원천기술을 2개 제품에 적용해 각 국가별 임상을 진행하고 개발, 품목허가 및 상업화 단계에 따라 최대 1억900만달러(약 1184억원) 규모의 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 발매 이후에는 매출액에 따라 일정 비율의 로열티가 별도 보장된다. 인타스는 인도 아마다바드에 본사를 두고 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 펼치고 있는 다국적 제약사다. 최근 5년간 매출액이 연평균성장률(CAGR) 26%를 기록하면서 작년 기준 2억달러를 달성한 바 있다. ◆세계 두번째 인간 히알루로니다아제 개발...3년 연속 계약 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)로 3년 연속 글로벌 기술수출 계약을 체결하는 성과를 냈다. 2019년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다. 지난해 6월에는 또다른 글로벌 제약사에 동일 기술의 비독점적 사용권리를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금은 1600만달러를 확보했다. 지난해 국내 제약바이오기업이 체결한 기술수출 계약 중 계약금 규모가 SK바이오팜에 이어 2번째로 많다. 계약 회사가 개발 중인 복수 제품에 ALT-B4 원천기술을 적용하고 개발, 판매 관련 마일스톤을 포함해 최대 38억6500만달러를 보장받았다. 동일 기술로 1년 4개월만에 글로벌 기술수출 계약 3건을 체결한 셈이다. 다만 지난 2건의 경우 개발 현황에 대한 비밀 유지 등을 이유로 계약 상대방을 공개하지 않았다. 이번 계약은 독점 사용권을 제공하고 계약상대를 공개했다는 점에서 이전 계약과 차이를 갖는다. 'ALT-B4'는 바이오의약품의 제형변경 효소다. 히알루론산을 분해해 기존에 정맥으로 투여하던 단백질의약품을 복부, 허벅지 등 인체 피하조직에 투여할 수 있도록 돕는 기전으로, '하이브로자임'이라고도 불린다. 정맥주사는 매번 병원을 방문해 장시간 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다. 알테오젠은 미국 할로자임에 이어 전 세계 두 번째로 인간 히알루로니다아제 개발에 성공했다. 그간 글로벌 시장을 독점하던 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성을 높이고 면역원성을 개선함으로써 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. ◆기술수출 계약금 유입으로 실적개선...R&D 선순환 구축 알테오젠은 연이은 3건의 계약으로 400억원 상당의 계약금을 챙겼다. 알테오젠의 작년 3분기 누계매출은 393억원, 영업이익은 81억원이다. 히알루로니다아제 기술이전 수수료가 255억원으로 전체 매출의 약 65% 비중을 차지한다. 기술수출 수익금은 알테오젠의 실적개선을 가능케 하는 원동력이다. 알테오젠은 2017년 이후 4년 연속 매출기록을 갈아치우고 있다. 2019년 영업손실 규모는 23억원까지 줄었고, 2020년에는 4년 연속 이어져온 적자흐름을 끊고 흑자달성이 예견된다. 독자 개발한 원천기술이 꾸준히 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 업계에서는 알테오젠이 원천기술의 특성을 활용하는 전략을 펼친 덕분에 단기간 내 복수 계약을 체결할 수 있었다고 진단한다. 알테오젠은 앞서 계약을 체결한 글로벌 제약사 2곳과 각각 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 동일 기술을 여러 제약사에 동시다발적으로 이전할 수 있다는 의미다. 인간 히알루로니다아제의 전 세계 수요에 비해 기술력을 갖춘 회사가 적다는 것도 유리한 계약을 따낼 수 있었던 요인으로 평가받는다. 다만 전체 딜에 비해 계약금 규모가 작다는 일부 지적도 있다. 알테오젠이 이번 계약으로 받는 계약금 65억원은 전체 계약금의 5.5% 수준이다. 독점 계약으로 이전보다 계약금 비중이 높아졌지만 딜 규모 자체가 크지 않다. 앞서 체결했던 비독점 계약 2건은 딜 규모가 큰 대신 전체 딜에서 차지하는 계약금 비중이 1%에도 미치지 못했다. 전체 딜 규모와 별개로 후속 마일스톤 유입 여부가 불확실한 원천기술 계약의 특성을 유념해야 한다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약 물질을 발굴했다고 7일 밝혔다. SK케미칼은 스탠다임과 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다. 지난 2019년 7월 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 이후 1년 반만에 거둔 첫 성과다. SK케미칼과 스탠다임은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 ‘신약 재창출’ 전략을 구사했다. AI 기술을 적용해 대규모 임상 데이터에서 약이 효과적으로 작용하는 매커니즘을 보다 빠르고 효율적으로 찾아내는 방식이다. SK케미칼 측은 “신약 재창출 방식으로 이미 안전성이 확인된 약물 중에서 류머티스 관절염에 효과가 있는 약물을 발굴했기 때문에 통상적인 신약 개발보다 빠르고 효율적인 개발이었다”라고 평가했다. SK케미칼과 스탠다임은 비알코올성지방간염과 류머티스관절염에 대한 공동연구를 지속해 신약 후보를 추가로 발굴할 예정이다. 김진한 스탠다임 대표는 ”이번 특허 출원은 SK케미칼의 축적된 연구 경험과 스탠다임의 AI기술이 이뤄 낼 성과의 시작”이라며 “약물 재창출 분야 뿐 아니라 신약 개발 분야에서도 더 많은 성과를 기대”한다고 말했다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “SK케미칼의 신약 개발 역량이 외부의 고도화된 AI기술과 결합하여 한층 향상됐다”며 “다양한 분야의 기업 및 연구 센터 등과 오픈 이노베이션을 통해 난치성 질환에 대한 신약 개발을 이어나갈 것”이라 밝혔다. SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 태스크포스(TF)를 신설하고 국내 유수의 빅데이터 연구진 및AI 전문업체들과 손 잡고 신약 개발을 추진해왔다. SK케미칼은 지난해 AI기업 디어젠, 닥터노아바이오텍과도 공동연구계약을 각각 체결했다. SK 그룹 내 '딥체인지' 전략에 발 맞춰 SK C&C도 AI를 활용한 신약개발 연구를 전개 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 기업들은 팬데믹(감염병의 세계적 유행) 위기에서 더욱 빛나는 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러 제품들이 점유율을 확대하면서 수출 신기록을 경신했다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러 처방문호를 활짝 연 데다 코로나19로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러 제품의 수요를 끌어올리는 기회로 작용했다는 분석이다. 미국, 유럽을 정복한 국내 기업들은 전 세계로 눈을 돌리고 있다. 셀트리온과 삼성그룹은 미래 성장동력이 될 후속 바이오시밀러 개발 프로젝트를 활발하게 가동 중이다. 늘어나는 수요에 대비해 연구개발(R&D) 시설 및 공장증설 등에도 공격적인 투자를 단행하고 있다. 종근당, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 알테오젠, 이수앱지스 등 바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. ◆바이오시밀러 허가 '유럽 9건·미국 7건'...수출 신기록 2020년은 그간 바이오시밀러 업체들이 뿌려놓은 R&D 씨앗이 결실을 맺는 시기였다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 판매허가를 획득했다. 유럽에서 독자 기술로 개발한 항체바이오시밀러 제품을 가장 많이 허가받은 사례다. 이로써 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 유럽 허가건수는 총 9건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스가 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 총 5개 제품을, 셀트리온이 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲램시마를 피하주사 제형으로 전환한 '램시마SC' 등 4개 제품을 허가받고 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 미국 내 상업화 성과도 순항 중이다. 미국식품의약국(FDA) 허가건수는 셀트리온 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마와 삼성바이오에피스 ▲에티코보 ▲렌플렉시스 ▲온트루잔트 ▲하드리마 등 총 7건으로 집계된다. 셀트리온의 'CT-P17'가 허가신청을 준비 중이고, 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11'이 FDA 심사절차에 돌입했다는 점에서 연내 신규 품목허가에도 기대를 걸어볼 만하다. 유럽·미국에서 바이오시밀러 시장을 개척한 두 업체는 지난해 코로나19 위기를 만나 빛을 발했다. 셀트리온헬스케어의 작년 3분기 누계매출은 1조2406억원이다. 9개월만에 전년 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘으면서 최대 기록을 세웠다. 미국 시장에 새롭게 진출한 '트룩시마'과 퍼스트무버의 강점을 앞세워 실적상승을 견인했고, 셀트리온의 해외 진출 첫 제품인 '램시마'와 '허쥬마', 신제품 '램시마SC' 등이 실적을 뒷받침했다. 삼성바이오에피스의 작년 3분기 누계매출은 5727억원이다. 2018년 3분기 이후 매출성장세가 부진했지만 작년 3분기 매출 2369억원으로 설립 이래 최대치를 나타내면서 반등에 성공했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 '베네팔리'를 중심으로 '임랄디', '플릭사비' 등이 제 역할을 해냈다. 코로나19 확산으로 물류환경이 악화되고 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마들과 전면전을 펼치는 악조건 속에서도 점유율 상승흐름을 지속하면서 선방했다는 평가다. 국산 바이오시밀러는 코로나19 진단키트와 함께 수출 효자품목으로 자리매김했다. 산업통상자원부가 내놓은 '2020년 연간 수출입 동향'에 따르면 지난해 바이오헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조3000억원)로 전년(91억달러)보다 54.4% 뛰어올랐다. 바이오시밀러와 코로나19 진단키트의 해외 수요증가에 힘입어 바이오헬스 분야 연간 수출액이 역대 최고로 치솟으면서 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입하는 성과를 냈다. ◆'램시마SC' 진출 본격화...유럽 시장 고공성장 기대 시장에서는 올해를 국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것이란 전망이 많다. 작년 상반기 갑작스럽게 코로나19 사태가 전 세계를 덮치면서 물류운송 등이 자유롭지 못한 상황에서도 필수소비재 성격이 강한 바이오의약품 특성상 시장 타격이 크지 않았다. 더욱이 하반기에는 바이오시밀러 매출이 회복세로 돌아선 만큼 고성장세를 지속할 수 있으리란 관측이다. 셀트리온의 '램시마SC'는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가장 큰 기대주로 꼽힌다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 관련 '램시마SC'의 판매허가를 받고 작년 초부터 판매에 나섰다. 하반기에는 시장 규모가 큰 염증성장질환(IBD) 적응증도 추가로 확보했다. 셀트리온헬스케어가 주요 유럽 시장에 설립해놓은 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 활용해 처음으로 직접 판매를 시도하면서 영업이익 개선 여부에도 관심이 쏠렸는데, 예기치 못한 코로나19 사태로 영업마케팅 활동에 제약이 생기고 약가 산정 절차 등이 지연되면서 계획에 차질이 생겼다. 올해는 코로나19 백신 및 치료제 보급으로 코로나19 대응력이 점차 강화되면서 신제품 발매 효과가 본격화하리란 관측이다. 코로나19 위기로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러의 수요를 끌어올리는 기회로 작용하리른 평가도 나온다. 셀트리온이 세계 최초로 개발한 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 유럽 시장 성장 기대감을 키우는 요인 중 하나다. 'CT-P17'는 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받으면서 최종 허가가 임박했다. 1분기 중 유럽 판매허가 획득이 유력시된다. '휴미라'는 지난해 글로벌 매출이 22조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. ◆바이오시밀러 고성장세 전망에...후속 바이오시밀러 개발 열기 '활발' 업계 전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장은 여전히 성장 여지가 높다고 진단한다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2025년까지 특허만료를 앞둔 고가의 바이오의약품이 봇물을 이룰 전망이다. 특허만료됐거나 만료예정인 바이오의약품 합산매출액은 2021년 26억달러에서 2022년 76억달러, 2023년 839억달러, 2024년 52억달러, 2025년 177억달러 등으로 집계되고 있다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 시장 분위기도 긍정적이다. 조 바이든 대통령 당선인의 공식 취임 이후 보험 재정을 절감하기 위해 저가 의약품을 선호하는 경향이 높아지면서 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 조성될 것이란 관측에 무게가 실린다. 셀트리온과 삼성그룹은 이미 수십조원을 들여 공격적인 투자에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 "2030년까지 제약·바이오산업에 40조원을 투자하겠다"라고 선언했다. 25조원가량은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 사업에 투입된다. '키트루다' 등 차세대 블록버스터를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개를 개발하고, 100만리터급 바이오의약품 생산설비를 갖추겠다는 포부다. ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다. 삼성그룹은 후속 바이오시밀러 개발과 생산 투자를 이원화하는 투트랙 전략을 펼친다. 바이오시밀러를 생산하는 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO)을 위한 연구개발(R&D) 센터를 열면서 본격적인 해외진출을 선언했다. CDO는 바이오의약품을 만드는데 사용하는 세포주와 생산공정 등을 대신 개발해주는 사업이다. 고객사가 주문한 대로 만들어주는 CMO보다 수익률이 훨씬 높다. 2500여개 바이오기업이 모여 있는 미국의 대표적 바이오 클러스터인 샌프란시스코의 CDO R&D 센터에서 미국바이오 기업을 상대로 세포주와 생산공정을 개발하고, 임상시험이 성공적으로 끝나면 CMO 계약을 통해 상업화 단계의 생산을 맞는 원스톱 서비스를 제공하겠다는 구상이다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암을 넘어 안질환 및 희귀질환, 근골격질환 치료제 등으로 후속 파이프라인 개발 범위를 확장해나가고 있다. 규모가 큰 중국과 브라질 등 남미 시장에서도 공급계약을 체결하면서 영향력을 키워나가는 단계다. 국내 다른 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있다. 종근당과 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 상업화에 성공하고 일본 판매를 시작했다. 제형 변경 플랫폼기술을 보유한 알테오젠은 허셉틴 피하주사제형의 바이오시밀러 제품을 개발하는 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제 '올로스타'의 우수한 혈압 강하 및 이상지질혈증 개선 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 '심장학 저널(Cardiology Journal)' 12월호에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 고정용량 복합제 복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도와 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교 분석한 연구다. 항고혈압, 지질강하 치료가 필요한 154명의 환자를 대상으로 ▲올로스타 복용군과 ▲올메사르탄과 로수바스타틴 개별약제 병용 복용군으로 무작위 배정하고 6개월간 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과에 따르면, 올로스타 복용군이 개별약제 병용 복용군에 비해 높은 복약 순응도를 보였고 수축기 및 이완기 혈압 모두 더욱 개선되는 경향을 보였다. 특히 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 크게 감소했다(-13mg/dL). 이는 개별약제 병용 복용군의 변화 수치(-4mg/dL) 대비 통계적으로 유의미한 결과다. 이창재 대웅제약 부사장은 "올로스타의 높은 복약순응도 및 우수한 효과에 대한 연구가 연이어 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 올로스타 처방에 대한 과학적인 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 말했다. 올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약으로, 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 것이 특징이다. 지난 11월 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 발표된 연구에서 올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)와 아토르바스타틴 개별약제 병용군 대비 올로스타 복용군의 우수한 복약 순응도와 혈압 강하 및 지질개선 효과를 입증한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상2상시험이 종료됐다. 목표로 설정한 임상참가자 60명에 대한 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 분석 중이다. 6일 녹십자에 따르면 현재 개발 중인 코로나 치료제 'GC5131'의 임상2상의 환자모집이 완료됐다. 지난해 마지막 날 60번째 환자 투약이 마무리됐다. 녹십자 관계자는 "현재 데이터 분석 작업에 착수했으며, 연초에 관련 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 말했다. 녹십자는 지난해 8월 20일 식품의약품안전처로부터 GC5131의 임상2상 시험계획을 승인받아 서울아산병원 등 국내 15개 기관에서 임상을 진행해왔다. 이와 별개로 현재까지 총 30건의 치료목적사용승인을 받았다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 항체가 포함된 혈장을 수집한 뒤, 중화항체를 농축해 환자에 투여하는 원리다. 글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않은 것으로 알려졌다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중이다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다. 녹십자는 임상2상 결과를 토대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 녹십자가 임상2상에서 만족할 만한 결과를 얻어 조건부허가를 신청한다면, 국산 코로나치료제로는 셀트리온의 '레그단비맙(CT-P59)'에 이어 두 번째 허가 신청이다. 현재 식약처는 셀트리온 레그단비맙의 조건부허가를 심사 중이다.