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일동제약, 독일 에보텍과 NASH 신약임상 협력 확대[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 연구과제 'ID11903'에 대한 임상진입을 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 에보텍이 보유한 약물연구 플랫폼 '인디고(INDiGO)'를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 임상진입에 필요한 제반 작업을 진행하는 내용이다. NASH는 음주 이외의 요인으로 간세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 환자수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 평가된다. 일동제약의 ID11903은 핵수용체의 일종인 파네소이드-X 수용체의 작용제(agonist)다. 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전이다. 특히 in vitro(시험관) 연구에선 약물 활성과 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인한 것으로 전해진다. 경쟁 후보물질에서 나타나는 가려움 등의 부작용을 회피할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 일동제약은 ID11903과 관련한 에보텍과의 협력 과제에 1년여가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 완료와 함께 임상1상 시험에 신속히 돌입한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "약물의 시장 가치와 권리 확보, 성공 가능성 등을 고려할 때 개발 속도가 매우 중요하다"며 "에보텍의 약물개발 통합솔루션인 인디고를 활용하여 연구 품질과 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 앞서 지난 3월, 일동제약은 에보텍과 2형 당뇨병 치료제를 비롯한 신약과제 관련 연구용역 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 유망한 신약 후보물질 발굴에 역량을 집중하는 한편, 에보텍 등 협력사와의 파트너십을 통해 매년 3~4개 이상의 과제를 임상시험에 진입시킨다는 계획이다.2020-07-21 10:50:52김진구 -
심부전 이어 심근경색…당뇨병약 '포시가' 영역 확장[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 적응증을 획득한 SGLT-2억제제 '포시가'가 심근경색까지 영역 확장을 노린다. 아스트라제네카는 최근 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진)가 급성 심근경색(MI, Myocardial infarction) 적응증에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 올해 초 심박출계수가 감소한 심부전 환자를 대상으로 경구 혈당강하제 최초로 적응증을 획득한데 이어 심혈관 영역에서의 입지를 확대하는 모습이다. 이번 패스트트랙 지정은 급성 심근경색 환자에서 포시가의 유효성을 저울질하게 되는 무작위 위약대조군 3상 'DAPA-MI' 연구를 토대로 한다. 해당 임상은 현재 진행중이며 중간 관찰에서 포시가는 심근경색 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 입원 위험을 유의하게 줄이는 혜택을 확인했다. DAPA-MI 연구는 영국 웁살라임상연구센터(UCR) 및 국립심근경색허혈증오디트프로젝트(Myocardial Ischaemia National Audit Project)와 협업을 통해 진행하는 동시에 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 급성 심근경색 환자를 대상으로 치료 혜택을 평가할 예정이다. 회사 관계자는 "DAPA-MI 연구는 적응증 탐색과 관련해 환자 레지스트리를 기반한 첫 무작위 대조군 임상으로, 데이터의 접근성을 비롯한 환자 모집기간, 투여비용, 연구자들의 부담을 최소화하는데 집중하고 있다. 심근경색 환자에서 포시가의 잠재적인 개선효과를 평가하는데 집중할 계획이다"라고 밝혔다. 한편 포시가는 심혈관계 영역 적응증을 꾸준히 늘려가고 있다. 지난 5월 미국에서 좌심실 박출률이 감소한 심부전 환자에 대한 적응증을 획득한 바 있으며 만성신장질환 환자를 대상으로 진행중인 3상 DAPA-CKD 연구가 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 조기 종료를 앞두고 있다.2020-07-21 06:13:33어윤호 -
아스트라제네카, 코로나19 백신 임상서 가능성 확인[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신의 가능성이 확인됐다. 란셋에는 오늘 옥스포드대학교와 아스트라제네카가 공동 진행중인 후보물질 'AZD1222'의 1/2상 연구 COV001의 중간 결과가 게재됐다. COV001은 18~55세의 1077 명의 건강한 성인 참가자를 대상으로하는 이중맹검, 다기관, 무작위 배정 연구로 수막구균백신 등 대조군과 AZD1222 단일 용량을 비교했다. 그 결과, AZD1222는 투약 1개월 시점에서 임상에 참여한 95%의 피험자에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 반응이 대조군 대비 4배 증가했으며 모든 피험자에서 감염된 세포를 파괴하는 면역T세포 증가에 효과를 보였다. 또한, 1달간 2회, 2배 용량을 투약한 10명의 환자들에서도 전체 항체 반응이 확인됐으며 증량에도 안전성 문제가 없는 것으로 나타났다. 물론 이는 백신으로써 완벽한 유효성을 확인했다고 보긴 어렵지만 가능성을 보였다는 점에서 고무적이라 할 수 있다. 앤드류 폴라드 옥스포드 수석연구자이자 해당 임상의 공동저자는 "이번 1/2상 중간 결과를 통해 AZD1222는 비슷한 유형의 대조군 백신과 유사한 안전성을 입증했다. 백신 접종 후 관찰된 면역반응은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 보호 효능과도 관련이 있을 것으로 예상되지만 이를 확인하기 위해서는 임상을 끝까지 진행해 봐야 한다"고 말했다.2020-07-20 23:51:11어윤호 -
인터페론 제제, 코로나 경증 치료제 가능성은?[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로서 인터페론 제제의 가능성을 확인하는 노력이 계속되고 있다. 인터페론은 항바이러스성 면역 물질 중 하나로 선천성 면역 세포(T세포, B세포, 대식세포 등) 활성을 증가해 인체 면역 체계를 강화하는 역할을 한다. 칼레트라, 하이드록시클로로퀸 등 기존 항바이러스 제제가 효능 부족 및 부작용으로 임상이 중단되면서 변이가 심한 바이러스 자체를 타깃하기 보다 인체 내 면역체계를 활성화해 저항력을 높이는 방식의 치료제 개발에 눈길이 쏠리고 있다. 최근 국내에서 중증 코로나19 환자에서 인터페론이 과다 분비돼 '독'이라는 연구 결과가 나왔지만, 여전히 경증 혹은 초기 환자에서 인터페론은 '득'이 될 수 있다는 평가다. 일련의 임상 결과가 이를 뒷받침한다. 엘리노 피쉬 캐나다 토론토대학교 박사팀이 지난 5월 중국 우한에서 코로나19 초기 증상으로 입원한 77명 환자를 대상으로 실시한 임상 결과, 인터페론 알파 및 베타(α2b)를 단독 투여하거나 아비돌과 병용 투여했을 때 체내 바이러스 제거되는 시기가 7일 정도 빠른 것으로 나타났다. 또 염증 표지 물질인 인터루킨-6(IL-6)와 C-반응성 단백질(CRP) 수치 감소가 확인됐다. 이어 진행된 임상에서도 비슷한 결과가 나왔다. 중국 호북 및 광동성 내 코로나19로 인한 감염성 폐렴 환자(인공호흡기를 장착하지 않은 환자)를 대상으로 진행된 임상에서도 인터페론 α2b과 아비돌을 병용 투여할 경우 폐렴 증상이 개선됐다. 이를 토대로 국내외 인터페론 제제를 활용한 코로나19 임상이 진행 중이다. 앞서 영국 바이오 기업 시네어젠(Synairgen)은 시험관 내 시험(in vitro)에서 메르스 및 사스와 같은 광범위한 호흡기 바이러스 감염으로부터 세포를 보호하는 것이 입증된 인터페론 베타를 기반으로 코로나19 임상에 진입한다고 밝힌 바 있다. 이 외에도 리바비린과 인터페론 베타1b의 병합 요법에 따른 코로나19 감염 환자의 회복 및 사망률 관찰을 위한 임상 등 여러 임상시험이 진행되고 있다. 국내에선 쎌마테라퓨틱스가 인터페론을 강화하는 항바이러스 제제를 통한 코로나19 임상에 나섰다. 러시아 제약사 '팜신테즈'와 함께 인터페론 제제 '네오비르'로 임상을 진행하고 있으며, 조만간 연구 결과가 도출될 예정이다. 쎌마테라퓨틱스 관계자는 "인터페론의 항바이러스 효능은 바이러스 감염 전, 또는 초& 8729;중기 감염자의 면역 체계 활성화를 타깃해 하여 이루어지는 만큼, 코로나19 중증 환자보다는 감염 초 혹은 중기에 보다 큰 치료효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.2020-07-20 10:14:58정새임 -
서정진 셀트리온 회장 "9월부터 코로나치료제 상업 생산"[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "임상단계에 진입한 코로나19 항체치료제의 가생산에 돌입하겠다"고 예고했다. 일찌감치 생산 설비의 적절성, 유효성 검증을 마치면서 상업화 단계에 빠르게 진입하기 위한 전략이다. 셀트리온은 20일 오전 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 3차 온라인 간담회를 열어 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 지난 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'의 1상임상시험계획을 승인받은 데 따른 업데이트다. 셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보하고, 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체 스크리닝 과정을 거쳐 가장 강력한 중화능을 보이는 항체 'CT-P59'를 발굴했다. 지난달 페럿(Ferret) 대상으로 첫 번째 동물실험을 실시한 결과 체내 코로나19 바이러스 수치가 100분의 1 수준으로 줄었음을 확인했다는 설명이다. 서 회장은 "유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험 결과 바이러스가 190분의 1 이하로 떨어졌다. 원숭이 대상의 독성시험에서도 특이사항이 발견되지 않았다"라며 "식약처가 이러한 동물실험 결과들을 종합적으로 판단해 인체 대상 투여를 허가한 것이다"라고 말했다. 셀트리온 그룹은 올해 'CT-P59' 임상개발에 회사 전력을 집중 투입할 계획이다. 셀트리온에 따르면 현재 셀트리온과 유사하게 코로나19 항체 개발에 뛰어든 업체는 전 세계 51곳에 이른다. 그 중 항체선별부터 전 과정을 자체 진행 중인 회사는 셀트리온과 리제네론 2곳 뿐이다. 셀트리온은 이번주부터 충북대병원에서 시험약 투여를 시작해 3분기 이내 1상임상을 완료하겠다는 목표를 제시했다. 건강한 피험자 외에 경증, 중등증 코로나19 환자 대상으로 'CT-P59'의 치료효과를 평가하기 위해 영국 등 유럽 여러 국가들과 협의를 진행 중이다. 이날 서 회장은 코로나19 바이러스의 변이 발생에 따른 개발 실패 리스크에 대한 세간의 우려를 일축했다. 처음부터 코로나19 바이러스 표면돌기 단백질의 S1 부위를 타깃해 개발했기 때문에 현재 변이 수준에서는 'CT-P59'의 치료효과에 문제가 없다는 판단이다. 셀트리온은 최근 질병관리본부와 진행한 항체 중화능 테스트 결과, 변이 전과 변이 후 모두에서 'CT-P59'의 강한 중화능을 확인했다. S2 부위에 결합하는 수퍼항체 'CT-P27'를 동시 개발하고 있다. 혹시 모를 신규 발생 변이 바이러스에 대비하기 위한 복안이다. 셀트리온은 'CT-P59'의 생산 돌입 시점을 오는 9월로 공식화했다. 생산 설비의 적절성, 유효성 등을 검증하는 밸리데이션 용도로 10배치 정도 가생산을 시도한다는 입장이다. 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 즉시 대량 공급이 가능하도록 검토하려는 의도도 담겨있다. 서 회장은 "코로나19 치료제가 상업적으로 성공하려면 전 세계 국가에 보급 가능한 수준의 낮은 원가와 생산능력(CAPA) 확보가 전제돼야 한다"라고 말했다. 'CT-P59' 임상경과에 따라 기존 제품의 재고량을 어느 정도로 유지해야 할지를 면밀히 검토하고 있는 단계다. 코로나19 항체의 원활한 공급을 위해 위탁생산(CMO) 업체와 계약 여부도 검토하고 있다. 서 회장은 "지금까지 동물실험 데이터로는 'CT-P59'의 치료효과와 안전성을 자신하고 있다. 2상임상 결과에 따라 긴급사용승인도 가능하다고 생각한다"라며 "기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 동시에 코로나19 항체 치료제의 개발, 생산을 완료해 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.2020-07-20 09:40:55안경진 -
GC녹십자, 코로나 혈장치료제 임상시험용 제품생산[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다. ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용기전과 생산방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받는다. 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상 단계부터 진행될 계획이다. 치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보가 빠르게 진행된 덕이라는 설명이다. 20일 오전 8시 기준으로 총 1032명이 혈장 공여 의사를 밝혔으며, 642명의 혈장 채혈이 완료됐다. 이 회사는 7월 마지막주 임상시험 계획을 신청할 예정이다. 임상적 투여 외에 치료목적사용 등 다양한 경로로 의료현장에서 치료제가 사용될 전망이라고 내다봤다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “혈장치료제는 국민의 힘이 모여 만들어지는 치료제”라며 “빠른 시일 안에 의료현장에서 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.2020-07-20 09:14:28김진구 -
셀트리온, 코로나 신약·약물 재창출 투트랙 임상[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 본격적인 임상 단계에 진입했다. 셀트리온은 새로 개발한 신약을 필두로 기존 판매 중인 '램시마'의 약물 재창출 방식을 더하는 투트랙 방식으로 성공 가능성을 높이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 1상 임상시험을 승인했다. 충남대병원에서 건강한 성인 32명을 대상으로 실시하는 이번 1상은 CT-P59의 안전성을 확인하는 것이 목표다. CT-P59를 1회(90분±15분) 투여 후 이상반응 등을 14일째까지 수집해 평가한다. 임상은 약 3개월이 걸릴 것으로 예상된다. 기간을 최대한 단축하기 위해 셀트리온은 임상 승인을 받은 당일부터 환자 모집에 들어간 상태다. CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 개발에 착수하면서 발굴해낸 항체 신약 후보 물질이다. 셀트리온은 코로나19 바이러스와 양호한 결합력을 보이는 106개 항체를 선별했으며, 중화시험(항체에 의한 바이러스의 무력화 정도)에서 우수한 중화능을 보이는 38개 항체를 택한 뒤 그 중 가장 강력한 1개 물질을 최종 후보군으로 결정했다. CT-P59는 페럿(족제비)을 대상으로 한 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 그룹보다 체내 코로나19 바이러스 수치를 100분의 1까지 감소시킨 것으로 확인됐다. 또 중화능 평가에서 변이 바이러스에도 효과를 보이며 일명 '슈퍼 항체 치료제' 개발의 가능성을 제시했다. 셀트리온은 CT-P59와 함께 기존 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'를 2안으로 두고 코로나 치료제 가능성을 타진하고 있다. 아직 한 케이스에 불과하지만 궤양성 대장염을 앓다가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 나타난 환자에게 램시마를 투여하자 일주일 내 폐 염증이 완화되고 호흡 상태가 좋아진 것을 확인했기 때문이다. 앞서 영국 옥스포드 대학교 소속 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 국제 의학학술지 '란셋'에 코로나19 치료제로서 TNF-α 억제제에 대한 연구 필요성을 제언한 바 있다. 이를 토대로 셀트리온은 영국 옥스퍼드대학교, 버밍엄대학교병원이 추진하는 코로나19 'CATALYST' 임상에 참여키로 했다. 이와 관련 최병서 셀트리온헬스케어 상무(마케팅담당장)는 최근 바이오시밀러 전문 매체 센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰에서 "코로나19 진단을 받은 류마티스 환자의 데이터베이스에 따르면 항TNF 제제 사용은 입원률 감소와 연관이 있다"며 "인플릭시맙 등 항TNF 치료법이 코로나19 치료에 있어서 잠재적인 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "셀트리온그룹은 코로나19 확산을 막기 위해 치료제와 진단키트 개발에 착수했으며, 이는 상업적 동기가 아닌 공익성을 우선시하기 위한 의지"라고 강조했다.2020-07-20 06:00:18정새임 -
대원-티움, 자궁내막증 신약 국내·유럽 2상 시동[데일리팜=정새임 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동 개발 중인 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질이 유럽과 국내에서 2상 진입을 목전에 두고 있다. 티움바이오는 지난 16일 합성신약물질 'TU2670(대원 개발명 DW-4902)'의 유럽 다국가 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 17일 밝혔다. 2a상은 중등도 및 중증 자궁내막증으로 통증이 있는 80여 명 여성을 대상으로 TU2670을 12주간 반복 투여해 위약 대비 효과와 안전성·약동학·약력학을 확인하는 것이 목적이다. 우크라이나에 먼저 IND를 제출한 티움바이오는 대상 국가를 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코로 넓혀 총 5개 국가 40개 기관에서 2a상을 진행할 예정이다. 동시에 국내에서는 이미 대원제약이 2상 IND를 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 국내에서는 자궁근종을 적응증으로 임상을 진행한다. TU2670은 티움바이오가 대원제약과 공동 개발 제휴를 맺은 합성신약후보물질이다. 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선한 것이 특징이다. 동일 제형 경쟁약으로는 2018년 미국에서 승인된 애브비의 '오릴리사'가 유일하다. TU2670의 글로벌 임상은 티움바이오가, 국내 임상은 대원제약이 담당한다. 당초 양사는 유럽과 국내 2상 IND 신청 시점을 각각 올해 1월, 상반기로 잡았다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 임상 사이트 확보가 어려워지면서 유럽 신청 시점이 약 6개월 지연됐다. 티움바이오 측은 "1상에서 우수한 결과를 얻은 만큼 2a상도 기대하고 있다"며 "심사 기간에 따라 달라지겠지만 연내 유럽에서 첫 투약이 가능할 것"이라고 설명했다. 티움바이오는 2a상 데이터를 바탕으로 2b상에서는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 임상을 꾀하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 "2a상을 먼저 진행한 후 2b상은 미국 등을 포함해 글로벌 임상을 추진하고자 한다"며 "임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 타진할 것"이라고 전했다. 대원제약과 티움바이오는 공동 개발뿐 아니라 지분 투자로 공고한 관계를 맺고 있다. 대원제약은 지난해 2월 40억원을 들여 티움바이오와 TU2670 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보한 바 있다. 대원제약이 처음으로 실시한 바이오벤처 지분 투자다. 한편, 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신인 김훈택 대표가 지난 2016년 12월 스핀오프(기업분할)한 바이오 벤처로 지난해 11월 코스닥시장에 상장했다.2020-07-18 06:20:49정새임 -
신테카바이오 "2022년 항암신약 2개 임상진입 목표"[데일리팜=안경진 기자] 신테카바이오가 2년 이내 항암신약후보물질 2종을 임상시험 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시했다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼을 합성신약과 바이오신약 분야에 접목해 상업화 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 신테카바이오는 지난 15일 서울시 영등포구 소재의 콘래드서울에서 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 신테카바이오는 2009년 9월에 설립된 바이오벤처다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼기술을 신약개발에 활용하는 사업모델을 구사한다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 시판 후 마케팅에 이르기까지 신약개발 전 주기에 적용 가능한 AI 솔루션을 구축하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 신테카바이오는 신약후보물질 발굴을 가속화할 수 있는 AI 솔루션 딥매처(DeepMatcher)와 네오스캔(NEOscan)'을 통해 항암신약 파이프라인 6종을 도출했다. 합성신약 후보물질 4종과 바이오신약 후보물질 2종으로 구성된다. 타깃선정 후 유효물질, 선도물질을 걸러내 최적화 하는 전임상 이전 단계에서 딥매처 플랫폼을 접목해 비용, 시간을 절감할 수 있었다는 설명이다. 3차원 결합구조 기반의 시뮬레이션을 통해 정확도를 높이고 약물내성 발생 위험을 낮출 수 있었다. 이날 IR 발표를 맡은 신테카바이오 경영진은 2022년경 합성신약과 바이오신약 분야 대표 파이프라인의 1상임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다. IDO·TDO 이중 저해제 'STB-C017'과 항암백신 'STB-B010'이다. 회사 차원에서는 'STB-C017'에 거는 기대가 크다. 'STB-C017'은 신테카바이오가 합성신약 후보물질발굴 솔루션 '딥매처'를 통해 최초로 발굴해 비임상 단계에 진입한 합성신약 후보물질이다. 대장암 세포를 이식한 마우스 실험 결과 IDO 단독저해제 에파카도스타트(epacadostat)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다. 지난달에는 분당차병원 혈액종양내과 연구진이 미국암학회(AACR 2020) 온라인 학술대회에서 동물실험 결과를 소개한 바 있다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 종양 내 세포독성 T세포가 증가하면서 향후 병용약물로 활용될 잠재력이 높다는 전망이다. 바이오신약 부문에서는 '네오스캔' 솔루션으로 발굴한 항암백신 후보물질 'STB-B010'이 유망하다. 현재 전임상 개발단계로 빠르면 2022년 1상임상 진입이 가능하다고 봤다. 임상단계 진입으로 파이프라인 가치를 키운 뒤 기술수출 가능성을 타진한다는 포부다.2020-07-16 12:15:16안경진 -
FDA, 한미약품 NASH 치료제 패스트트랙 지정[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다. 이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다. 권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2020-07-16 09:30:52김진구
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