한미 '포지오티닙' 中 임상 일시중단...개발계획 재설계

• 한중 2개국 26개 의료기관 참여 자체 2상임상시험 일시종료
• 스펙트럼 주도 폐암 임상 결과 따라 개발전략 수정 방침

한미약품 연구센터 전경

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 진행하던 '포지오티닙' 2상임상을 일시 중단했다. 중국 폐암시장 진출을 목표로 현지 21개 병원과 연계해 피험자모집을 시작한지 1년 여만에 개발 계획 수정에 나섰다. 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 목표로 포지오티닙의 다양한 가능성을 타진 중인 스펙트럼의 핵심임상 진행 상황에 따라 개발 전략을 재설계한다는 전략이다.

21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 '포지오티닙' 관련 글로벌 2상임상을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.

작년 8월 피험자 모집에 돌입한지 1년만의 업데이트다. 하지만 등록인원은 5명으로 모집목표였던 114명에 크게 미치지 못했다. 연구 종료시점 역시 2022년 4월에서 2020년 8월로 변경하면서 사실상 연구종료를 공표됐다.

이번에 종료된 연구는 한미약품이 '포지오티닙'의 중국 폐암시장 진출 목적으로 유일하게 자체 진행하던 글로벌 임상시험이다.

한미약품은 작년 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 '2022년 포지오티닙의 중국 시판허가 목표'를 공식화하고 중국 단독 임상 추진 계획을 공식화했다. 선행치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이 여부에 따라 2개 코호트로 나눠 '포지오티닙'의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다.

한미약품은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 한국, 중국 2개국에서 진행하는 다국가 2상임상계획을 승인받으면서 개발 계획을 구체화했다. 국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원 등 국내 5개 기관에서 40명을 우선 모집하고, 베이징암병원, 북경연합의과대학병원, 지린대학 제1부속병원 등 중국 현지병원 21곳에서 나머지 74명에 대한 임상을 진행한다는 계획이다. 하지만 1년간 국내 환자 5명을 모집하는 데 그치면서 당초 목표와 멀어졌다.

한미약품 관계자는 "포지오티닙의 중국 진출을 포기하는 것은 아니다. 작년 말 파트너사가 포지오티닙 적응증 확장을 위한 임상시험 첫 환자군에서 목표달성에 실패하면서 시간을 갖고 개발전략을 재점검하자는 내부 판단을 내렸다"라며 "피험자 모집을 일시 중단하고 진행속도를 조절하려는 취지다"라고 설명했다.

한미약품이 개발 계획을 선회한 배경은 작년 말 스펙트럼이 공개한 ZENITH20 임상2상의 코호트1 연구다. 스펙트럼은 지난 2015년 한미약품으로부터 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 '포지오티닙' 개발과 상업화 전권을 넘겨받았다. 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, EGFR 또는 HER2 엑손에 돌연변이가 생긴 환자군에 초점을 맞춰 총 7개 코호트로 구성된 대규모 연구를 진행 중이다.

작년 말 발표한 코호트1 연구는 선행치료 경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자가 대상이라는 점에서 한미약품 자체 임상과 대상자 특성이 중복됐는데, 반응률이 목표치를 충족하지 못하면서 실패 판정을 받았다.

다만 기사회생 가능성은 남아있다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 세부분석 결과 폐암치료제로서 포지오티닙의 잠재력이 충분하다고 보고, 기사회생 프로젝트를 시작했다. 일부 코호트연구의 프로토콜을 수정하고, 개발을 지속한다는 방침이다.

지난달 말에는 ZENITH20 임상2상의 코호트2 연구가 일차목표를 달성하면서 FDA 조건부허가를 추진하겠다는 의사를 밝혔다. 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 코호트1 연구와 마찬가지로 한미약품 자체 임상과 환자군 특상이 유사하다.

한미약품 입장에선 자체 임상연구 진행의 긍정적인 신호를 확인한 셈이다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과를 연내 발표한다고 예고했다. ZENITH20 임상2상의 코호트3 연구 결과에 따라 한미약품의 포지오티닙 자체 개발방향이 재설정될 가능성이 제기된다.