[데일리팜=노병철 기자] 고지혈증치료제 리바로(성분:피타바스타틴)가 경쟁약제인 아토르바스타틴 제제와 비교해 더 우수한 심혈관질환 예방효과를 보인 연구 결과가 발표돼 주목된다. 이 같은 학술적 근거는 최근 발행된 국제 학술지 '국제 심장학 저널 2020(International Journal of Cardiology 2020)'에 등재됐다. 이상지질혈증 치료제로 광범위하게 처방되는 스타틴 약제 간 심혈관질환 예방 효과 차이를 입증한 것은 이번이 처음이다. 이번 연구는 일본 도호대학 의료센터에서 2006년 4월부터 2011년 5월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행됐다. 죽상동맥경화성 질환의 위험요인을 1개 이상 가진 이상지질혈증 환자 664명을 대상으로 240주 간의 추적관찰을 통해 심혈관질환 예방 효과의 차이를 분석했다. 전체 환자 664명 중 332명에게 피타바스타틴 제제 2mg를, 나머지 332명에게는 아토르바스타틴 제제 10mg을 각각 240주 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 240주 간 누적된 심혈관계 질환 발생 비율을 비교한 결과, 피타바스타틴 군은 2.9%, 대조군은 8.1%의 결과를 나타내 피타바스타틴 군의 아토르바스타틴 군 대비 우월성을 입증했다. 또 투여 1년경과 시점에 염증 지표인 C-반응성 단백질(C-reactive Protein)을 분석한 결과, 피타바스타틴 투여군에서만 유의적 감소효과를 확인할 수 있었고, 근육 이상 발생 비율 또한 피타바스타틴 군 1.3%, 대조군 3.9%로 나타나 대조군과 비교해 피타바스타틴 제제의 근육 안전성도 확인했다. 죽상동맥경화성 질환은 혈관의 가장 안쪽 막(내피)에 콜레스테롤 침착이 일어나고 혈관 내피세포가 증식해 혈관이 좁아지거나 막혀 혈류 장애를 일으키는 죽상동맥경화증으로 인해 유발되는 심혈관계 질환이다. 위험요인으로는 제2형 당뇨병, 관상동맥 협착증, 협심증, 말초동맥질환 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 기업들이 본격적으로 임상시험에 착수하는 모습이다. 14일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다. 여기에 식품의약품안전처는 추가로 5개 코로나19 관련 임상시험계획을 심사 중이다. 개발성공 가능성이 높은 것으로 분류되는 항체치료제와 혈장치료제의 경우 이르면 7월과 9월 각각 임상시험이 가시화될 것으로 예상된다. 현재 항체치료제는 셀트리온이, 혈장치료제는 녹십자가 개발 중이다. 약물재창출 방식으로 치료제 개발에 나선 기업들은 국내뿐 아니라 해외로 임상시험 방향을 전환하고 있다. 국내에서 코로나19 확진자 수가 임상시험을 수행하기엔 부족할 정도로 감소했기 때문이다. 식약처로부터 임상시험계획을 반려 받아 해외로 눈을 돌린 업체도 일부 있다. ◆녹십자 = 9월 국내 임상2상 착수ㅣ녹십자는 ‘GC5131A’라는 이름의 혈장치료제를 개발 중이다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 속에 포함된 항체·면역글로블린을 농축·제제화해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 완치자의 혈장공여가 핵심인 이유다. 중앙방역대책본부에 따르면 현재 375명의 완치자가 혈장공여를 약속했고, 이 가운데 171명의 혈장을 추출했다. 허가당국도 힘을 더하고 있다. 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상1상 시험을 면제하기로 했다. 혈장추출 후 중증환자를 대상으로 임상2상에 바로 착수할 수 있다. 정부는 이르면 9월 초부터 임상시험이 시작될 것으로 내다보고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 14일 정례브리핑에서 “혈장치료제를 만들 수 있는 분량의 혈장이 확보됐다”며 “임상시험용 혈장을 치료제로 만드는 데 길게는 한 달 가까이 소요된다. 국내에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작을 목표로 하고 있다”고 말했다. ◆셀트리온 = 이달 중 국내 임상1상 착수ㅣ셀트리온은 지난 2월 단일클론 항체치료제 개발을 선언했다. 4월엔 중화항체 후보물질을 발굴했다. 동물실험에선 기존 치료제에 비해 바이러스 수치가 100분의 1 이하로 감소하는 효과를 확인했다. 이르면 이틀 뒤인 17일부터 임상1상에 착수할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 지난 10일 “항체치료제 1종을 포함한 5개의 코로나 치료제·백신 임상시험계획을 심사 중”이라고 밝힌 바 있다. 식약처가 밝힌 항체치료제는 셀트리온의 것이 유력하다. 이에 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. ◆부광약품 = 10월 국내 임상2상 마무리ㅣ부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 10월에 임상2상이 마무리된다. 다만, 변수는 임상시험 참여자수 확보 여부다. 부광약품은 국내 코로나19 확진자 60명을 대상으로 임상시험을 진행 중인데, 지난달 25일 기준 여전히 임상시험 참여자를 모집 중인 것으로 확인된다. 지난달엔 임상디자인을 일부 수정했다. 레보비르와 하이드록시클로로퀸의 효능을 비교하려 했으나, 해외에서 클로로퀸의 안전성 문제가 지적되면서 대조군으로 하이드록시클로로퀸이 아닌 위약을 투여키로 했다. ◆엔지켐생명과학 = 2022년 5월 임상2상 마무리ㅣ엔지켐생명과학은 ‘EC-18’이란 이름의 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 당초 유방암·췌장암 환자의 호중구감소증·구강점막염 치료제로 개발하던 물질이다. 회사 측은 EC-18이 코로나19로 인한 사망원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 억제해줄 것으로 기대하고 있다. 지난 5월 식약처로부터 국내 임상2상 계획을 승인받았다. 충북대병원 등 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 2022년 5월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 또, 지난 13일엔 미국 FDA에 임상2상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. ◆신풍제약 = 내년 6월 임상2상 마무리ㅣ신풍제약도 5월부터 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 임상2상을 국내 환자를 대상으로 진행하고 있다. 회사가 목표로 하는 임상2상 마무리 시점은 2021년 6월이다. 마찬가지로 임상시험 참여자수 확보 여부가 관건이다. 이와 함께 또 다른 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’이 코로나19 치료제 후보에서 탈락한 점도 변수다. 클로로퀸은 사태 초기 글로벌에서 잠재적인 코로나19 치료제 후보로 떠올랐으나, 여러 연구에서 효과가 미미하고 부작용 우려가 큰 것으로 밝혀지며 임상시험이 대부분 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 15일 클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 발표하기도 했다. 다만, 신풍제약은 이와 별개로 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 방침이다. 피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과 분자구조가 다르고, 동물실험에서 효과를 입증했다는 것이 신풍제약 측의 설명이다. ◆종근당 = 2023년 6월 임상2상 마무리ㅣ종근당은 ‘CKD-314’라는 이름으로 나파모스타트 성분 치료제를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 지난 5월 한국파스퇴르연구소는 급성췌장염 치료에 쓰이는 나파모스타트가 세포배양 실험에서 약 3000여종의 약물 가운데 코로나19 바이러스에 가장 강력한 효능을 보였다고 밝힌 바 있다. 지난 6월 17일 식약처로부터 임상2상 계획을 승인받았다. 종근당은 한국원자력병원에서 환자 100명을 대상으로 2023년 6월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. ◆크리스탈지노믹스 = 올해 12월 임상2상 마무리ㅣ크리스탈지노믹스는 또 다른 급성췌장염 치료 성분인 ‘카모스타트’의 임상2상에 착수했다. 지난 1일 식약처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 올해 12월까지 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 임상시험을 마무리하겠다는 게 회사의 목표다. 카모스타트 성분은 독일과 덴마크에서 코로나19 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 이를 바탕으로 글로벌제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트 성분으로 임상시험에 착수한 것으로 전해진다. ◆대웅제약 = 9월까지 임상2상 마무리ㅣ대웅제약은 지난 6일 ‘DWJ1248’의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 성분은 크리스탈지노믹스의 ‘CG-CAM20’과 카모스타트로 같다. 대웅제약은 임상2상 마무리 목표를 빠르게 잡았다. 올해 9월까지 임상2상을 마무리한다는 계획이다. 다만, 아직 임상시험실시기관조차 확정되지 않은 상태다. 목표인원인 90명을 확보할 수 있을지도 관심이 모인다. 대웅제약은 또 다른 코로나19 치료 후보물질로 ‘DWP710’를 개발 중이다. 이 물질의 경우 ‘해외 1상-국내 2상’이라는 독특한 전략을 세웠다. 인도네시아에서 임상1상을 진행하고, 국내로 U턴해 임상2상을 이어가겠다는 전략이다. 대웅제약은 지난 2일부터 인도네시아에서 현지합자회사인 대웅인피온을 통해 임상1상에 착수했다. 개발에 속도를 내기 위한 전략으로 풀이된다. 인도네시아는 세계에서 인구가 네 번째로 많은 국가로, 매일 1000명 내외의 확진자가 발생하고 있으며 현재까지 7만5000여명이 감염된 것으로 전해진다. ◆일양약품 = 5월부터 러시아 임상3상 진행ㅣ일양약품은 자사 만성골수성백혈병 치료제인 ‘슈펙트’가 코로나19 치료에 효과가 있을 것으로 보고 관련 임상시험을 진행 중이다. 일양약품은 국내 코로나19 치료제 개발 업체 중 가장 먼저 해외로 눈을 돌렸다. 지난 5월 러시아 정부로부터 슈펙트의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 국내 신약이 해외에서 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 첫 사례다. ◆코미팜 = 스페인에 임상 2상·3상 신청ㅣ코미팜은 전이암 치료제 및 비마약성 진통제로 개발하던 ‘PAX-1’이란 물질을 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 사태 초기부터 개발에 뛰어들었으나 과정은 순조롭지 않았다. 지난 2월 식약처에 임상시험계획을 신청했지만, 지난 6월 반려됐다. 식약처는 코미팜의 PAX-1이 항바이러스제가 아닌 면역조절제이기 때문에 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 지적했다. 코미팜은 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을수 있도록 검토해 진행한다는 방침이다. 이와 동시에 유럽으로 눈을 돌렸다. 지난 10일, 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상2상·3상 시험계획서를 제출했다. 코미팜은 임상시험계획이 승인을 받을 경우, 스페인·이탈리아·러시아에서 환자 794명을 대상으로 임상시험을 진행한다는 계획이다. ◆이뮨메드 = 이탈리아에 치료목적 사용승인 신청ㅣ이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 ‘HzVSF’를 중증 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있을지 약물재창출 방식으로 검토하고 있다. 이뮨메드는 이 약물을 지난 4월부터 7월까지 7명의 중증 코로나19 환자에게 투여했다. 코로나19 증상인 폐렴과 사이토카이 폭풍을 억제하는 데 효과적이었다는 것이 회사 측 설명이다. 이를 토대로 이뮨메드는 국내 임상2상을 준비 중인 것으로 전해진다. 이와 함께 이탈리아 임상도 준비 중이다. 이탈리아 의약품청(AIFA)에 치료목적 사용승인을 신청을 통해 이르면 이달부터 HzVSF를 이탈리아에 공급하겠다는 계획이다. 이?た?한국유나이티드제약이 흡입용 스테로이드제제를, 셀리버리가 중증패혈증 치료제 ‘iCP-NI’를, 노바셀테크놀로지가 면역치료제 ‘NCP112’를 개발 중이다. 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스 등도 코로나19 치료제 개발을 선언했다. 다만, 이들이 언제 임상시험을 개시할지는 미지수다. 이와 관련, 식약처는 현재 임사시험계획 신청을 위한 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개(치료제 23개, 백신 10개)라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신' 신속 개발 지원을 본격화한다. 약 2000억원에 달하는 예산을 투입해 임상 전주기를 지원하는 한편 임상 환자 모집을 연계하는 방안 등을 제시하면서 개발에 속도가 붙을 전망이다. 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(공동단장 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관)는 14일 오후 한국제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 등 4개 협회와 코로나19 의료제품 제조·개발사·개발 예정 30여개 사(社)를 대상으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원대책 설명회'를 열었다. 행사는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 대한 범정부 세부 대책을 업계와 공유하기 위해 제약바이오협회 초청으로 마련됐다. 앞서 정부는 국회를 통과한 3차 추가경정예산안(추경) 가운데 코로나19 치료제·백신 개발에 1936억원을 편성했다. 이어 범정부지원위원회는 지난 9일 제4차 회의를 열고 예산 집행계획을 논의했다. 범정부 지원책을 통해 연내 국산 코로나19 치료제를 확보하고 내년까지 코로나19 백신을 개발하는 것이 목표다. 또 2022년까지 방역기기 글로벌 경쟁력을 확보해 국내 바이오헬스 기업의 체질을 강화하겠다는 전략이다. 정부는 세계 최초가 아니더라도 국가 책임 하에 끝까지 개발하는 의지를 피력했다. 구체적인 추경 집행안을 살펴보면, 먼저 임상시험 전주기 지원에 940억원(치료제 450억원, 백신 490억원)을 투입한다. 항체 및 혈장 치료제와 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업이 진행하는 1~3상 임상시험 전주기를 단계별로 지원하게 된다. 정부는 이달 중순부터 절차를 거쳐 지정 과제를 결정한 후 세부 과제는 이달 말 공모기간을 단축해 긴급히 추진할 예정이다. 또 치료제·백신 후보물질 발굴과 효능·독성평가 등 전임상 지원과 바이오·의료기술 개발 등에 175억원이 들어간다. 정부는 지난 8일부터 14일까지 해당 과제를 공고했으며, 이달 내로 접수된 과제를 평가해 8월 초 연구에 착수할 수 있도록 계획을 세웠다. 방역물품 및 기기 고도화엔 357억원을 쓴다. 과기정통부는 KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션 개발 등으로 한국형 방역 패키지를 개발(222억원)할 계획이다. 통기성 방호복, 초고속 PCR, 음압병동 등이 대상이다. 더불어 복지부는 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 방역 장비 및 진단기기 국산화 및 고도화를 위한 기술개발을 지원(135억원)한다. 연구생산 인프라 구축은 국가보건의료인프라 구축 사업과 임상시험 지원체계 구축 사업, 치료제·백신 생산 시설·장비 구축 지원사업 등으로 세분화해 진행한다. 국가보건의료인프라 구축 사업은 공공백신개발지원센터, 항바이러스제 약물평가 실험실 운영, 차세대 유전체 데이터 생산 표준실험실 구축, 확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델 개발 등이 목표이며, 계획 수립부터 심의, 계약까지 질병관리본부가 직접 수행한다. 여기에 한국보건산업진흥원은 임상 환자를 원활히 모집할 수 있도록 임상시험지원 체계를 구축하며, 치료제 및 백신 생산 시설과 장비 구축 등을 지원키로 했다. 이외도 정부는 73억원을 들여 K-방역모델 국제표준화 지원, 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대한 근거산출 R&D 연구 등을 추진할 계획이다. 정부는 국내 기업이 자체 개발한 치료제·백신 개발을 우선적으로 추진하되, 해외에서 먼저 개발된 약물이 있다면 신속히 확보해 국내 방역에 활용하는 투트랙 전략을 펼치기로 했다. 현장에서는 각 기업이 처한 개발 현황에 따른 지원 가능 여부를 묻는 질문이 쏟아졌다. 보령제약은 "다국적 제약사가 지닌 약물에 대해 국내 판권을 갖고 있는 경우 지원이 가능한가"라고 질의했다. 신풍제약은 임상 환자 모집 지원 방안에 대해, 부광약품은 해외에서 임상을 진행할 경우 지원 여부 등을 묻기도 했다. 복지부 관계자는 "해외 기업과의 협업인 경우에도 원칙적으로 지원이 가능하지만, 구체적인 계약 관계를 따져 검토해야 할 것"이라며 "코로나19 환자가 많은 의료원은 임상을 진행할 여건이 여의치 않은 것으로 알고 있다. 대형 병원과 연계하는 세부 방안을 조만간 공지할 것이며, 국내 환자가 많지 않아 해외에서 임상을 진행하는 국내 기업에 대해서도 지원할 예정"이라고 답했다. 임인택 보건산업정책국장은 "신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발이 목적이며, 개발이 될 때까지 정부 지원은 계속될 것"이라며 "곧 추경 관련 과제 공모가 뜰 텐데 개발에 필요한 부분이 최대한 신속히 지원되도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 속도를 내는 모습이다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 보령제약은 최근 'BR101801' 1상임상시험 관련 최신 진행현황을 업데이트했다. 이번 1상임상은 보령제약이 개발 중인 'BR101801'을 사람에게 처음 투여하는 시도다. 보령제약은 작년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받고, 작년 말 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 광범위거대B세포림프종(DLBCL)과 소포림프종(FL), B세포림프종, 만성림프구백혈병(CLL) 등 다양한 유형의 진행성 혈액암 환자에게 'BR101801'을 투여하고 안전성과 내약성 등을 평가하는 연구다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명 등록을 목표로 잡았다. 1a상 단계에서 25mg~450mg까지 증량하는 과정을 거쳐 'BR101801' 확장권장용량(RDE)을 결정하고, 1b상에서 혈액암 유형에 따라 피험자를 A, B, C 3개 그룹으로 나눠 종양반응, 안전성 등을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 이번 업데이트에 따르면 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 임상시험 참여기관 3곳이 지난 4월 중순부터 피험자모집을 시작해 3개월차에 접어들었다. 미국 현지 임상에는 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties) 소속 조지 채이브(Jorge Chaves) 박사와 신시내티대학 소속 에밀리 커랜(Emily Curran) 박사가 책임연구자(PI)로 참여를 확정한 상태다. 1분기 보고서를 통해 상반기 중 글로벌 1상임상시험 환자 대상 투여를 시작한다고 제시한 목표에 가까워진 셈이다. 최종 연구종료 시점은 2024년 2월경으로 예상하고 있다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 2016년 연구에 착수한지 4년 여만에 글로벌 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 억저하는 기전을 통한 강력한 항암효과와 경쟁물질 대비 안전성을 확인하면서 잠재력이 큰 것으로 예상된다는 판단이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이엘의 '알리코파', 노바티스의 '피크레이' 등이다. 그 밖에 TG테라퓨틱스(Umbralisib)와 MEI파마(ME-401), 인사이트(Parsaclisib) 등이 동일 기전의 항암제 임상개발을 진행하고 있다. DNA-PK 저해제 분야에서는 아직 허가된 제품이 없는 실정이다. 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 초기 임상단계 후보물질을 보유하고 있다. 보령제약이 PI3K/DNA-PK 이중저해제의 상업화에 성공할 경우, 혁신신약으로 인정받을 가능성이 제기된다. 보령제약은 'BR101801의 혈액암 치료 가능성을 확인한 다음, 고형암 분야로 적응증을 확장하겠다는 계획도 가지고 있다. 장기적으로는 항암면역치료제와 병용전략도 시도한다는 목표다.

[데일리팜=어윤호 기자] 독감 신약 '조플루자' 복용 환자의 가족내 전파 방지 효능이 입증됐다. 지난 8일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에는 조플루자(발록사비르 마르복실)의 독감 예방효능을 관찰한 임상 결과가 공개됐다. 해당 연구에서는 가정 접촉자(household contacts)를 대상으로 조플루자 투약에 따른 '바이러스 노출후 예방효과(postexposure prophylactic efficacy)'에 긍정적인 결과를 확인했다. 연구는 2018년~2019년 유행절기 동안 독감을 확진 받은 환자들의 가정내 노출후 예방효과에 대한 유효성 평가를 진행한 결과였다. 2018년 11월부터 2019년 3월까지 가구에서 처음으로 독감을 진단받은 환자들의 사례를 확인, 이들은 신속진단검사를 통해 양성반응을 보인 이후 항바이러스제제로 조플루자나 기존 '뉴라미다아제 억제제(neuraminidase inhibitor)'를 처방받은 경우였다. 연구를 살펴보면, 545명의 독감 환자와 가정내 접촉한 752명의 임상 참여자들은 독감 선별검사 이후 10일째까지 하루에 두 번 체액과 체온검사를 실시했고 12세 연령을 기준으로 각각 독감 관련 증상 체크를 진행했다. 이들은 특징적으로 인플루엔자 A형이 95.6%, 12세 미만 73.6%, 조플루자 투여군이 52.7%로 나타났다. 주요 이상반응으로는 12세 이상에서 기침 및 인후통, 두통, 콧물 또는 코막힘, 열이나 오한, 근육과 관절통, 피로 등이 관찰됐다. 반면 12세 미만에서는 기침과 콧물 또는 코막힘 증상을 우선적으로 구분해 각기 중증도에 따른 점수를 매겼다. 더불어 참여자들에서 열감을 비롯한 중등도 이상의 독감 관련 증상이 악화될 경우, 임상기관을 방문해 검체 채취를 위한 '인후두 면봉스왑(nasopharyngeal swabs)'법을 진행했다. 이후 채취한 검채를 이용해 인플루엔자 바이러스와 바이러스의 유형, 아형 등을 확인하기 위한 RT-PCR 분석법을 실시했다. 1차 평가변수는 실험실에서 확인된 임상적인 독감 진단이었으며 2차 평가변수로는 열이나 독감 증세에 관련없이 RT-PCR로 확인된 바이러스 감염 및 최소 1개 이상의 중등증 이상의 독감 증세 또는 체온이 37도 이상 증가한 RT-PCR 양성 환자 비율이었다. 조플루자 투여군 374명과 위약군 375명을 비교한 결과, 임상적으로 독감으로 진행된 환자들의 비율은 조플루자 투여군에서 더 낮게 나왔다. 조플루자 투여군 1.9% 대비 위약군 13.6%로 뚜렷한 차이를 보인 것이다. 더욱이 이러한 예방효과는 백신미접종군과 고위험군, 소아청소년층을 포함한 하위집단 분석에서도 두드러졌다. 또한 조플루자 투여군에서는 증세와 관계없이 독감 위험도가 57% 낮게 나왔다. 이 밖에도 안전성과 관련해서도 조플루자 투여군과 위약군에서의 이상반응 발생 위험은 각각 22.2%, 20.5%로 유의한 차이를 보이지 않았다. 한편 조플로자는 타미플루 상용화 20년만에 로슈가 내놓은 독감 신약이다. 이 약은 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다. 젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다. 소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다. 보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 최근 2건의 계약을 성사시킨 히알루로니다제 플랫폼기술(원천기술)의 추가 기술이전을 자신했다. 'ALT-B4' 원료는 세계 각국에 직접 공급하고, 피하주사(SC) 용도 사용권한만 글로벌 제약사에 비독점적으로 넘기면서 수익성을 극대화하는 투트랙 전략이다. 알테오젠은 9일 오후 신한금융투자 여의도 본사에서 기업설명회(IR)를 열고, 피하주사용 주사제 개발 원천기술인 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4) 관련 계약 세부내역을 소개했다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있어 편의성이 뛰어나다는 장점을 갖는다. 알테오젠은 최근 6개월새 글로벌 제약사 2곳과 'ALT-B4' 기술수출 계약을 체결했다. 작년 11월과 올해 6월, 2차례에 걸쳐 확보한 계약금은 총 2900만달러(약 346억원)다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는다. 알테오젠은 동일 기술로 추가 계약이 가능하다고 내다봤다. 이날 공개한 IR자료에 따르면 알테오젠은 7월 현재 복수의 제약바이오기업과 'ALT-B4' 기술이전 여부를 협의하고 있다. 지난 2건의 계약과 마찬가지로 'ALT-B4' 원료는 알테오젠이 전 세계에 공급하고, 피하주사 용도만 계약상대에게 허용하는 안이 유력하다. 원천기술 사용권리를 비독점적으로 넘기는 계약 형태여서 가능한 조건이다. 알테오젠은 'ALT-B4'의 국내 출시 시점을 내년으로 공식화했다. 국내에서 'ALT-B4'의 자체 허가를 획득한 다음, 해외 각국에 순차적으로 수출하겠다는 계획이다. 알테오젠에 따르면 전 세계적으로 동물유래 히알루로니다제와 합성 히알루로니다제 시장은 피부과, 안과, 성형수술, 통증경감, 수술 후 부종완화 등 다양한 적응증을 기반으로 매년 매출규모가 증가하는 추세다. 2022년 매출은 1조원, 2026년 매출은 2조원으로 전망된다. 알테오젠은 'ALT-B4' 발매 이후 전 세계 히알루로니다제 시장의 30% 이상을 차지하겠다는 목표를 제시했다. 현재 유통 중인 동결건조형 히알루로니다제는 이상반응 발생 우려로 인한 미충족수요(언멧니즈)가 높은 실정이다. 'ALT-B4'은 경쟁사 할로자임의 'PH20' 히알루로니다제 기술과 비교해서도 장점을 갖췄다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4은 PH20 대비 2배 이상 활성이 증가됐다. 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용, 면역작용을 줄일 수 있다는 의미"라며 "열 안정성과 생산성이 높고 면역원성이 낮아 경쟁력이 높다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 코로나19 치료제 렘데시비르의 새로운 제형 개발에 착수했다. 천식이나 기관지염 치료에 종종 쓰이는 흡입형 제제다. 10일 주요 해외언론에 따르면 길리어드는 최근 미국에서 렘데시비르 흡입제 임상1b상을 시작했다고 밝혔다. 미국의 건강한 성인 60명을 대상으로 렘데시비르의 안전성·내약성·약동학적 특성 등을 평가하는 내용이다. 길리어드는 렘데시비르 흡입제를 경증 코로나 환자에게 쓸 수 있도록 개발한다는 방침이다. 현재 미국과 한국 등에서 승인된 렘데시비르는 정맥주사제 형태이며, 중증환자에게만 사용할 수 있도록 제한된다. 길리어드는 약물을 미세한 입자형태로 분사할 경우, 폐와 기관지에 직접 전달할 수 있다는 점에서 입원이 불필요한 초기·경증 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 나아가 흡입제 개발을 통해 렘데시비르의 전신 부작용 감소도 함께 노리는 모습이다. 기존 치료제의 경우 빈혈, 급성신부전, 간 손상 등의 이상반응이 확인됐다. 이에 대해 길리어드는 약물이 정맥으로 흡수돼 전신에 작용하면서 나타난 반응으로 추정하고 있다. 머다드 파세이 길리어드 최고의료책임자는 “현재까지 밝혀진 바에 따르면 상부 호흡기 감염은 코로나19의 가장 보편적인 증상”이라며 “흡입제로 약물을 직접 전달하는 방식의 경우 병원에 입원하지 않더라도 투여할 수 있다는 장점이 있다. 약물의 전신 노출도 낮출 수 있다”고 설명했다. 길리어드는 렘데시비르의 흡입제 개발 외에도 자가면역질환 치료제와의 병용요법에 대한 연구를 계획 중인 것으로 전해진다. 해당 약물은 로슈의 악템라(성분명 토실리주맙), 일라이릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 등으로 알려졌다. 악템라와 올루미언트는 현재 몇몇 임상시험에서 코로나19 증상완화에 도움을 주는 것으로 보고됐다.