[데일리팜=정혜진 기자] 삼익제약이 '마파람에프과립'을 리뉴얼한 종합감기약 '마파람과립'을 출시했다고 16일 밝혔다. '마파람과립'은 진피건조엑스, 아세트아미노펜, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 노스카핀 등이 함유됐으며, 만2세 이상 복용 가능하다. 특히 진피는 생약성분으로, 동의보감은 내경편에서 조습화담 작용으로 기침·가래를 줄여주고 비위기능을 개선해 소화를 도와 감기증상 완화 뿐 아니라 감기약 복용으로 인한 위장장애 해소에도 도움을 준다고 적고 있다. 회사는 기존 과립제 감기약이 쓴맛이 강하다는 점에 착안, '마파람과립'은 누룽지향으로 맛을 개선해 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 삼익제약 관계자는 "한약과 양약의 복합처방으로 '감기잡는 바람 마파람'이라는 광고 문구를 내세워 종합감기약 춘추전국시대에 차별화한 제품으로 승부를 걸겠다"는 포부를 밝혔다. '마파람과립'은 만15세 이상 성인 기준 1회 1포 1일 3회 복용한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대해 "암 발병위험이 증가할 수 있다"고 경고했다. FDA는 14일(현지시간) 홈페이지를 통해 벨빅에 대한 안전성평가 임상시험 결과를 공개했다. FDA는 "벨빅과 벨빅XR(서방정)에서 암 위험 증가 가능성을 확인했다"며 "로카세린 복용의 이점이 암 발병으로 인한 잠재적 위험을 초과하는지 고려해야 한다"고 강조했다. 이번 안내는 벨빅 제조사인 에자이가 심장관련 문제를 평가하기 위해 실시한 임상시험 과정에서 드러났다. 5년간 환자 1만2000명이 참여한 이 시험에서 로카세린 복용 환자는 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높게 드러났다. 다만 FDA는 "암의 원인은 아직 확실치 않으며 로카세린이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론을 내릴 수는 없다"고 부연했다. 한국에서 로카세린 제제는 벨빅과 벨빅XR이 허가된 상태로, 판매는 일동제약이 담당하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙에 대한 신뢰를 재차 드러냈다. 비소세포폐암 관련 2상임상을 지속하는 동시에 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에서도 가능성을 타진한다는 목표다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 포지오티닙 개발 계획을 담은 IR 자료를 공개했다. 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상을 지속하고, 비소세포폐암 이외 고형암 환자 대상으로 새로운 2상임상을 시작한다고 예고했다. 세부 개발 계획은 1분기 이내 구체화할 전망이다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았다. 스펙트럼에 따르면 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명만이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)이 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)에 그치면서 사전 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자가 대상이다. 포지오티닙의 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 스펙트럼은 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다. 코호트1 연구의 세부 분석을 완료하고, 나머지 6개 코호트도 종전과 같이 진행한다는 입장이다. 스펙트럼은 과거 치료경험이 있고 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 코호트2 연구에서 올해 안에 목표피험자수 87명을 채우고, 결과 발표까지 완료하겠다고 발표했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 코호트3 연구도 연내 탑라인 결과 발표가 가능할 것으로 내다봤다. ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 지난해 추가한 코호트연구 3건도 예정대로 추진한다. 전 세계적으로 가장 환자수가 많은 비소세포폐암 분야에서 아직 치료제가 없는 틈새 영역을 공략하려는 전략이다. 스펙트럼은 폐암 이외 다른 고형암에서도 포지오티닙의 상업화 가능성이 충분하다고 평가했다. 유방암, 대장암, 신경교종 등 비소세포폐암이 아닌 고형암 중에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 발현 환자 대상으로 2상임상을 계획 중이다. 지난해 말 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 150명 규모의 새로운 2상임상계획을 공개한 바 있다. 새로운 2상임상 종료예상시점은 2023년 12월이다. 스펙트럼은 포지오티닙이 타깃하는 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이 동반 비소세포폐암 환자수가 미국, 유럽, 일본에서 2만명이 넘는다고 추산한다. 비소세포폐암을 제외하고 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 고형암 환자는 미국에서만 8400명에 이를 것으로 예상했다. 비소세포폐암 이외 암종에서도 EGFR 엑손 20 변이 발현 환자 비율이 0.2%, HER2 엑손 20 변이 발현율이 0.4%를 차지한다는 점에서 시장 잠재력이 높다는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 콜마파마(대표 우경명)가 크림형 습윤 드레싱(MD크림)을 자체 개발, 생산하며 의료기기 사업에 새롭게 진출한다고 14일 밝혔다. 콜마파마는 충북 제천에 의료기기 생산기지를 구축하고 제약 기술과 한국콜마의 화장품 기술을 융합한 크림형 습윤드레싱(이하 MD크림)을 개발, 생산한다. 지난 12월에는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 국제 표준 품질경영시스템인 ISO13485를 인증 받았으며, 이를 계기로 의료기기 사업에 진출한다. MD크림은 건조하거나 손상된 피부 관리를 위해 사용하는 점착성 투명 창상피복재로, 현재 국내에서 의료기기로 분류돼있다. 한국콜마 종합기술원 개원 이후 첫번째로 개발한 화장품, 제약 기술융합 제품으로 평가된다. 콜마파마 측은 MD크림이 기존에 나와있는 제품의 단점을 개선해 발림성을 개선하고 고보습 기능을 강화했다고 밝혔다. 회사는 피부 가려움증과 건조증에 특화된 MD크림을 생산하고, 순차적으로 겔, 로션 등 다양한 형태의 점착성 투명 창상피복재를 개발, 생산한다는 방침이다. 창상피복재는 습윤드레싱으로도 불리며, 각종 상처의 오염을 방지하고 피부를 보호하기 위해 붙이는 시트나 바르는 연고, 크림으로 출시돼 있다. 전체 습윤드레싱 시장은 약 1000억 원(2017년) 규모로 추산된다. 콜마파마 우경명 대표는 "의료기기GMP 및 국제 표준 품질경영시스템 인증을 동시 획득하며 본격 의료기기 사업에 진출하는 토대를 마련했다"며 "향후 생산할MD크림은 화장품기업 및 제약사의 유통채널을 통해 판매될 예정으로 더마 화장품 시장을 넘어서 크림형 습윤 드레싱 시장을 더욱 키우는 주요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 후보물질 2종이 상업화 속도를 낼 전망이다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보는 최근 나스닥 상장을 완료하고 신약개발 계획을 구체화했다. 올해 상반기 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상을 시작하고, 알츠하이머 신약후보물질의 임상 진입을 준비한다는 목표다. 뉴로보파마슈티컬즈는 작년 12월 31일 젬파이어테라퓨틱스와 합병 관련 절차를 완료하고 나스닥 거래를 시작했다고 10일(현지시각) 밝혔다. 합병회사는 지난해 7월 뉴로보와 젬파이어가 체결한 계약에 따라 뉴로보파마슈티컬즈로 사명을 변경했다. 기존에 뉴로보 대표이사(CEO)였던 존 브룩스 3세(John L. Brooks, III)가 물러나고 뉴로보 공동설립자인 리차드 강(Richard Kang) 박사가 통합법인 회장 겸 최고경영자(CEO) 자리에 오르면서 경영 전면에 나선다. 마크 버사벨(Mark Versavel) 뉴로보 최고의료책임자(CMO)는 기존 직책을 유지하면서 신약개발 프로그램을 총괄할 전망이다. 뉴로보 이사회 의장을 맡아온 김나연 이앤인베스트먼트 최고경영자(CEO)를 중심으로 통합회사 이사회 조직도 변화됐다. 뉴로보는 상장을 계기로 자금 여력이 높아지면서 신경퇴행성질환 신약개발에 집중한다는 방침이다. 리차드 강 CEO는 "젬파이어와 합병절차를 완료하면서 뉴보로가 보유한 신경퇴행성질환 신약 파이프라인을 다음 단계로 발전시킬 수 있는 계기가 마련됐다"라며 "상반기 중 미국에서 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 선언했다. 뉴로보는 당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행하겠다고 언급해왔다. 올 상반기 중 첫 번째 3상임상을 열어 피험자 스크리닝을 시작한다는 계획이다. 모집규모는 460명으로 예상했다. NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억7800만달러와 상업화 이후 판매 로열티를 별도로 보장받았다. 기술이전 2년 여만에 상업화 행보를 본격화하게 된 셈이다. 동아에스티가 개발한 또다른 천연물의약품 'DA-9803'도 임상단계 진입이 임박했다. 뉴로보 경영진은 동아에스티로부터 도입한 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02(DA-9803)'와 관련, 첫 인체적용(first-in-human) 시험을 설계 중이라고 밝히면서 임상추진 의사를 드러냈다. 동아에스티는 국내에서 전임상을 마친 NB-02의 전 세계 권리를 이전하면서 500만달러(약 53억원)의 양도금과 뉴로보 지분 24%를 넘겨받았다. 2개의 신약후보물질을 이전을 통해 확보한 뉴로보 지분은 29%다. 동아에스티 입장에선 뉴로보의 지분가치가 상승할 경우 투자수익 발생도 기대할 수 있다는 의미다. 뉴로보는 이번 합병과정에서 동아에스티의 신약 파이프라인 2종 외에 새로운 파이프라인을 추가했다. 젬파이어가 개발하던 이상지질혈증 신약후보물질 '젬카빈(gemcabene)'이다. 젬파이어는 젬카빈의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 총 25건의 1, 2상임상을 진행했다. 1100명 이상의 초기 임상 데이터를 축적하면서 작년 7월에는 중국 바이오기업인 베이징SL파마슈티컬과 기술이전 계약도 성사시켰다. 당시 '젬카빈'의 중국 판권을 이전하는 대가로 계약금 250만달러 외에 추가 마일스톤과 로열티 지급을 보장받았다. 뉴로보는 기존 데이터를 토대로 연내 FDA와 만나 젬카빈의 3상임상을 바로 추진하는 안을 타진한다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 자체 개발한 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 임상 논문이 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. 유럽미용피부과학술지는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 피부과 분야 국제 저명 학술지다. 임상연구는 광대와 볼의 전내측, 광대아래 부분 등 안면중앙부 볼륨이 중등증 이상 감소한 소견을 보이는 성인 88명을 대상으로 메디톡스의 '뉴라미스 볼륨 리도카인'과 엘러간의 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인'을 각각 주사한 다음 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 주사 후 24주 시점에 안면중앙부 볼륨 회복 정도를 나타내는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 척도를 확인한 결과 두 군 모두 96.4%의 안면볼륨 개선 효과를 나타냈다. 시술 후 미용 측면의 주관적 만족도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도는 시험군과 대조군 모두 100%로 동일한 소견을 나타냈다. 주연구자로 참여한 원종현 울산의대 피부과 교수는 "필러 선택에서 가장 중요한 제품 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"라며 "이번 논문이 국제학술지에 게재되면서 국산 필러가 볼륨개선 효과 측면에서 외국의 유명한 제품과 비교해도 뒤쳐지지 않는다는 점을 입증하게 됐다"라고 평가했다. 메디톡스는 뉴라미스를 전 세계 45개국에 판매 중이다. 최근 배우 손예진을 브랜드 뮤즈로 선정,하고 '타임 투 뉴라미스' 광고를 통해 프리미엄 필러로서 알리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(A.I)을 활용한 신약개발 대전제로 데이터병원 시범사업이 선행돼야 한다는 주장이 제기되고 있다. 데이터병원이란 A.I가 병원 처방 프로그램에 접속해서 환자의 약물 순응도를 분석해 최적의 신약·개량신약을 개발하는 인공지능 솔루션을 말한다. 이 같은 인공지능 솔루션은 미국과 중국을 비롯한 일부 국가에서는 상당부분 성과를 보이고 있다. 우리나라도 지난해 중순부터 몇몇 군병원, 시립·국립병원과 함께 도입을 추진하고 있지만 느린 진척 속도를 보이고 있다. 일명 '데이터병원 인공지능 솔루션' 도입 당위성은 약물 처방에 대한 환자 질병 결과 자료가 많으면 많을수록 새로운 약물 개발 확률이 높아지기 때문이다. 이와 관련해 인공지능신약개발지원센터 관계자는 "A병원에서 여러 환자에게 C항암제와 D항암제를 투약했을 시, 증상 호전과 완치 기간 또는 사망 여부에 대한 데이터는 딥러닝의 주요 지표로 작용해 신약 개발 속도를 한층 업그레이드 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 하지만 국립병원을 넘어 민간병원까지 시범사업이 확장되고 사업 자체가 연착륙되기 위해서는 4만여 개에 달하는 의료·간호용어·질환코드 표준화 작업도 필수요건으로 평가된다. 지난해 상반기부터 고려대의료원 산하 3개 대학병원과 삼성서울병원이 의료 빅데이터 연구를 위해 이러한 표준화작업을 진행 중이기긴 하지만 국책사업으로 전환할 필요가 있다는 것이 업계 중론이다. 병원에서 사용하는 질병용어·코드는 세계보건기구(WHO) 표준지침을 기반으로 한 한국표준질병사인분류(KCD)를 따르고 있다. 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 보관하고 있는 빅데이터도 KCD다. 그렇지만 병원에서 진단하는 모든 질환을 이 코드로 정의할 수는 없다. 병원에서 생긴 폐렴(원내 폐렴)은 KCD 분류로 상세불명의 폐렴(J18.9)에 속한다. 그러나 J18.9 코드가 모두 원내 폐렴은 아니기 때문이다. 병원들은 내부 약속에 따라 KCD 코드 뒤에 알파벳이나 숫자 등을 넣어 세부 질환을 따로 정의한다. 여러 병원의 빅데이터를 수집하려면 데이터 정제 작업이 필요한 이유가 바로 여기에 있다. 표준화 작업의 목적은 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 구축하기 위해서다. P-HIS는 병원 내부 서버에 각자 보관하고 있는 의료정보를 클라우드 방식으로 바꾼 것이다. 시스템이 안착되면 환자 맞춤형 빅데이터를 활용해 인공지능 프로그램 등을 만드는 것이 한결 쉬워진다. 한편 고려대안암병원은 최근 SK C&C와 항생제 처방에 도움을 주는 AI 프로그램을 개발했다. AI를 학습시키기 위해 1000병상 규모 고려대안암병원에서 10년 치 데이터를 모았고, 향후 정보 수집에 드는 시간은 지금의 5분의 1 수준으로 줄어들 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해부터 연구·인력개발비(R&D) 세액공제 적정 여부를 사전에 확인해주는 제도가 시행된다. R&D 세액공제는 제약사, 바이오기업 들도 혜택을 보고 있어, 새로운 제도를 확인할 필요가 있다. 국세청은 R&D 세액공제에 따른 세무조사 등을 완화하기 위해 이달 1일부터 납세자가 신청하는 경우 연구·인력개발비 세액공제 적정 여부를 확인해주고 있다고 13일 밝혔다. R&D 세액공제는 과학적 진전, 새로운 서비스의 개발, 임직원의 교육 등을 위해 연구소를 운영하거나 타기관과 공동연구를 하면서 인건비, 재료비 등을 지출한 경우 당해 과세연도의 법인세(소득세)에서 공제 대상 금액을 차감하는 조세지원 제도다. R&D 세액공제는 기업 입장에서 조세 절감 효과가 큰 반면, 세액공제 해당 여부나 공제 가능 금액에 대해서는 세무당국과 업체간 이견이 많은 항목 중 하나이기 때문이다. 이에 세무조사 등으로 세액공제가 잘못된 것으로 확인되면, 수년간 공제받은 금액에 가산세까지 포함해 추징되는 사례가 발생하는 만큼 납세자에게 큰 부담이 될 수도 있다. 이에 국세청은 세무상 불확실성을 해소해 기업이 연구·인력개발 활동에만 전념할 수 있도록 지원하기 위해 사전확인제도 시행에 들어갔다. 연구·인력개발비 세액공제 사전심사를 받고자 하는 내국법인과 거주자는 법인세(소득세) 과세표준 신고 전까지 홈택스, 우편, 방문접수를 통해 신청 가능하다. 이미 지출한 비용뿐만 아니라 지출 예정비용에 대해서도 사전심사를 신청할 수 있다. 국세청은 신청인이 수행한 연구·인력개발 활동이 세법에서 규정한 연구·인력개발의 요건에 맞는지, 지출한 비용이 세액공제를 적용받을 수 있는지 여부를 서면심사를 원칙으로 진행한다, 신청인이 사전심사 결과에 따라 법인세(소득세)를 신고한 경우 신고내용 확인 대상에서 제외되고, 이후 심사 결과와 다르게 과세처분된 경우 과소신고가산세가 면제된다. 다만 심사과정에서 부정확한 서류를 제출하거나, 사실관계의 변경·누락 및 탈루혐의가 있는 경우는 제외된다. 국세청은 연구 인력개발비 세액종제 관련 주요 추징사례도 공개했다. 먼저 타 업무를 겸직하는 연구원의 인건비 공제인데 홍보, 영업, 고객대응 등의 업무를 겸직하는 연구원의 인건비를 공제했지만 해당 업무는 연구와 직접적인 관련성이 없어 추징 대상이 됐다. 아울러 연구개발비 중 안전·보건관리 용역 비용을 세액공제했지만 해당 비용은 연구개발 활동이 아닌 일반적인 관리 및 지원활동과 관련된 비용으로 세액공제 대상이 아니다. 국고보조금을 재원으로 연구개발비에 지출하는 경우 지난 2010년 1월 1일 이후 개시하는 사업연도부터 세액공제를 배제하는 규정이 신설돼 2010년에 지출한 연구개발비는 세액공제되지 않지만 신청한 경우도 세무조사 대상이 됐다. 국세청은 향후 연구·인력개발비 세액공제 적용 사례집을 발간, 가이드라인 배포 등을 통해 납세자의 성실신고를 지원하겠다며 연구·인력개발비 세액공제가 공정하게 이뤄지도록 하겠다고 말했다. 국세청은 현재 제도 시행 초기인 만큼 심사팀이 임시 조직(TF)으로 운영되고, 기술검토는 신성장동력·원천기술의 심사와 동일하게 외부전문가를 활용해 진행할 예정이지만 사전심사 신청 추이를 반영해 연구개발 세정지원TF팀을 확대한 상설 조직으로 개편을 추진할 계획이다. 국세청 관계자는 "연구·인력개발에 대한 전문 지식을 갖춘 이공계 전공자를 분야별로 충분히 확보하여 신속하고 친절한 사전심사 서비스를 제공할 계획"이라며 "기계 및 장비제조, 전기, 전자, 정보통신, 제약분야의 인력 채용을 진행하고 있다"고 말했다.