[데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 식품의약품안전처가 NDMA를 포함한 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 같은 날 스위스에서도 NDMA 등 니트로사민 계열 불순물의 안전관리 대책이 발표됐다. 업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점에선 한국과 별 차이가 없다. 다만 세부내용에선 일부 차이도 발견된다. 시험검사의 보고기한과 불순물별 검출한도 등의 내용이다. 스위스는 한국 식약처와 가장 긴밀히 협력하는 국가다. 식약처는 지난해 6월 스위스와 '의약품 GMP 상호신뢰협정(AMR)' 체결에 최종 합의한 바 있다. 이번 불순물 사태와 관련해서도 내년 상반기까지 니트로사민 계열의 관련 MOU를 추진할 방침이다. 스위스 외에 미국·일본·호주 등 다른 국가는 불순물 관리 대책을 발표하지 않는 것으로 확인된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 업체의 사전점검을 권고하는 3단계 대책을 발표했을 뿐이다. ◆동일한 자체점검 원칙…결과보고는 한국이 6개월 먼저 제약업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점은 한국과 같다. 스위스는 "마케팅 인증 보유자(제약업체)는 원료의약품·부형제 등의 안전·효능에 대한 책임이 있다"고 분명히 했다. 불순물 발생가능성 평가를 우선 진행하고, 이어 정밀시험을 수행토록 하는 일련의 조치도 한국과 유사하다. 구체적인 ‘발생가능성 평가항목’도 사실상 동일하다. 다만, 평가·시험 결과의 보고시점은 조금 차이가 있다. 스위스는 2020년 5월까지 모든 의약품의 위험평가를 진행하라고 했다. 이를 통해 불순물이 의심되는 품목을 대상으로 시험검사를 진행한 뒤, 그 결과를 2021년 11월까지 제출하라고 했다. 한국의 경우 발생가능성 평가의 보고시점은 2020년 5월까지로 스위스와 같다. 그러나 시험검사 결과의 보고시점은 2021년 5월까지로, 스위스보다 6개월 이르다. ◆불순물별 잠정한계 공개…'하루 26.5~96ng' 스위스의 경우 불순물별 잠정한계를 안내하고 있다는 것도 차이점으로 눈에 띈다. NDMA와 NMBA의 경우 하루 96ng(나노그램) 이하로, NDEA·NDIPA·NEIPA는 하루 26.5ng 이하로 명시했다. 이를 제외한 니트로사민 계열 불순물에 대한 잠정관리기준은 ICH 가이드라인 M7(R1) 항목을 따르라고 지시했다. 한국의 경우 잠정관리기준은 NDMA 정도를 제외하고 별도로 안내하지 않고 있다. 대신, NDMA·NDEA 외에 원료약 제조공정·보관 중에 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 올해 11월까지 진행한 뒤 데이터베이스로 만들겠다고 밝혔다. 사르탄류에 한해선 "NDMA와 NDEA 외에 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA의 니트로사민 계열 불순물의 동시분석 시험법을 개발해 연말까지 업계에 공개하겠다"고 예고했다. ◆유럽 '3단계 조치'·미국 '민간보고' 스위스의 이번 대책은 유럽의약품청(EMA)이 지난 10월 발표한 불순물 관리 종합대책과 골격이 유사하다. 책임이 업체에 있다는 점을 명문화한 점을 제외하면 사실상 같은 내용이다. 앞서 EMA는 3단계의 종합대책을 발표한 바 있다. 마찬가지로 발생가능성 평가를 우선 시행하고, 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라는 것이 골자다. 미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대책이라기 보단 ‘방침’에 가까운 발표를 했다. 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 내용이다. 일본과 호주는 종합대책이라 할 만한 별도의 발표가 확인되지 않는다. 발사르탄·라니티딘 등 문제가 된 품목별로 조치를 진행 중이다. ◆니자티딘 리콜은 일본 1개 품목이 전부 한편, 식약처는 이번 발표에서 니자티딘 완제의약품 13개 품목을 판매중지·회수 조치한다고 밝혔다. 전 세계적으로 현재까지 니자티딘의 회수가 확인된 경우는 한국을 제외하고 일본의 1건이 전부다. 앞서 일본 후생노동성은 지난달 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝힌 바 있다. 그 이후로는 니자티딘의 회수는 없다. 미국 FDA 역시 4개 니자티딘 품목의 NDMA 검출 사실을 공지하긴 했지만, 하루허용치(0.32ppm 이하)보다 낮다는 결과였다. 별도의 회수권고 등의 조치로는 이어지지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 안전관리에 관한 종합대책을 발표했다. 앞선 유럽의약품청(EMA)의 발표와 상당 부분에서 유사한 모습이다. 식약처는 22일 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 발표하면서, N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 식약처 발표를 한 마디로 요약하면 '업체 스스로 불순물 발생가능성을 검사, 보고하라'는 것이다. 여러모로 EMA가 내놓은 대책과 비슷하다. EMA는 라니티딘 사태 이후 3단계의 불순물 관리 종합대책을 발표한 바 있다. 1단계에선 모든 의약품을 대상으로 'N-니트로사민'의 형성·오염 위험이 있는지 위혐평가를 수행하라고 각 제약사에 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다. 마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다. 한국도 마찬가지다. 별도로 단계를 구분하진 않았지만, ▲발생가능성 평가를 우선 시행하고 ▲발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라고 지시했다. 발생가능성 평가의 보고시점까지 유사하다. 식약처는 2020년 5월까지 발생가능성 평가결과를 제출토록 했다. 시험검사의 세부결과는 이듬해 5월까지로 한정했다. 나아가 식약처는 최종책임이 제약업체에 있음을 명확히 했다. 식약처는 "수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가결과를, 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체의 실시 자료를 사용할 수 있다"며 "단, 최종책임은 수입업체와 완제업체에 있다"고 밝혔다. 이는 EMA 종합대책보다 한 발 나아간 조치다. 잇단 불순물 검출 사태에서 논란이었던 정부-업체간 책임소재에 대해 최종 책임이 업체에 있음을 분명히 한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 들어 미세먼지, 황사 등 환경오염의 증가 및 서구화된 식습관 등으로 인해 알레르기비염 증상을 호소하는 사람이 늘어나고 있다. 특히 10세 이하 국내 소아청소년의 알레르기비염 유병률은 38%에 달하고 있으며 매년 8.2%씩 환자가 급증하고 있다. 네비팜(대표 이창규)은 최근 프로바이오틱스로는 국내 최초로 NVP1703에 대해 식약처로부터 알레르기비염 개선(면역과민반응에 의한 코상태 개선)에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개별인정형을 획득했다고 21일 밝혔다. NVP1703은 건강한 한국인의 장에서 분리한 비피도박테리움 롱검 IM55와 김치에서 분리한 락토바실러스 플란타럼 IM76의 복합 프로바이오틱스로 다양한 비염동물 모델에서 마이크로바이옴(장내미생물군집) 조절을 통한 면역조절(제어 T세포 조절) 능력이 확인된 조성물이다. 이는 경희대학교 약학대학 김동현 교수팀으로부터 기술이전 및 공동연구를 통해 개발되었으며, 네비팜이 국& 4510;내외 모든 개발 및 판매에 관한 독점 실시권을 확보하고 있다. 네비팜은 국내 대학병원 2곳에서 알레르기비염 환자를 대상으로 4주간 진행된 위약대조, 이중맹검, 무작위 배정 임상 결과, NVP1703 섭취군에서 전체 비염증상(콧물, 코막힘,눈물,수면장애 등)개선과 혈액 및 소변의 바이오마커들을 조절하는 새로운 메커니즘을 가진 비염 개선 프로바이오틱스임을 입증했다. 네비팜 이창규 대표는 “알레르기비염 치료제들은 환자에 따라 치료 반응이 낮고 다양한 부작용을 동반할 수 있다. 이에 반해 NVP1703은 안전한 비염 개선 프로바이오틱스로 소아청소년 및 의약품 복용을 기피하는 많은 소비자들에게 희소식이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 식약처 개별인정이 완료됨에 따라 네비팜은 2020년 상반기 장건강과 알레르기비염 코상태 개선을 동시에 조절하는 2중 기능성 유산균 제품을 선보일 계획이다. 국내에서 특허 2건이 등록되었으며 미국, 중국 ,EU, 일본을 포함한 전세계 12개 국가에 특허 진입이 완료되었다. 마이크로바이옴 조절을 통한 프로바이오틱스 기능성에 대한 패러다임 전환을 선도하고 있는 네비팜은 현재 면역, 대사, 퇴행성 질환 등 3대 중점 분야 질환 개선을 위한 연구를 진행하고 있다. 또한 이번 임상 결과로 마이크로바이옴을 조절하고, 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어는 태국 제약사 폰즈케미칼(Pond's Chemical)과 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약은 태국 방콕에 위치한 폰즈 본사에서 열렸다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡 완제품을 10년 동안 공급키로 했다. 태국 현지에서 케이캡은 허가 절차를 거쳐 2022년께 출시될 것으로 예상된다. 폰즈 사는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질환 치료제들과 주사용수, 점안제 등 다양한 질환 군의 개량신약, 제네릭 제품을 보유하고 있는 태국 제약사다. 주사용수, 점안제의 경우 활발한 영업, 마케팅 활동을 통해 시장 1위 제품으로 육성할 만큼 영업력에 강점을 갖고 있다는 평가다. 태국 위식도역류질환 시장은 대표 계열인 PPI 계열을 기준으로 지난 해 약 7600만 달러(약 900억원) 규모를 형성한다. 케이캡은 중국, 베트남, 인도네시아, 중남미 17개국에 이어 태국 진출도 예약했다. 지난 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 발매 이후 지난 9월까지 7개월 동안 150억원 이상의 처방실적을 기록했다. . 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “국내 최초 P-CAB 계열 신약 케이캡정(K-CAB Tab.)을 태국에도 선보이게 돼 기쁘다. 앞으로도 해외시장 진출 전략을 적극적으로 펼쳐 케이캡정을 Korea No. 1 신약으로 육성하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치질환인 다발성 경화증 국내 환자가 2500명을 넘으면서 이에 대한 치료제와 신약개발에 관심이 높아지고 있다. 다발성 경화증은 인체의 면역시스템이 자신의 신경계를 공격, 신경 신호 전달에 문제가 생겨 발생하는 자가면역질환으로 전 세계 250만명 가량의 환자가 있다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등을 포함하는 중추신경계에서 발생하는 염증성 탈수초질환으로 젊은 연령층과 여성층에서 많이 발생하며, 여성이 남성에 비해 두 배 정도 높은 유병률을 보이고 있다. 증상은 동시다발적으로 발생하는 신경통증과 마비감이 대표적이고, 최초 증상으로는 시신경염에 의한 시력이상과 안구 통증이다. 그 외에도 얼굴 감각장애, 운동장애, 평형장애 같은 소뇌 증상 또는 운동능력 저하 및 감각 장애와 같은 대뇌 증상이 나타난다. 기존 치료제 중 널리 알려진 인터페론 베타제제는 에자이 아보넥스, 머크 레비프 등 5개 치료제가 시판 중이다. 인터페론은 체내에서 면역기능을 조절하는 사이토카인으로 면역세포 표면의 HLA class II 의 활성화를 억제, 항원 발현을 저해하고, T세포의 활성화를 막아 T세포가 자멸하도록 유도하며, 뇌혈관 장벽을 투과하는 것을 막아 자가면역 반응을 낮추게 한다. 이외에도 4개의 아미노산(glutamine, lysine, alanine, tyrosine)으로 이루어진 펩타이드 수초염기성 단백질 유사물질과 백혈병치료제로 허가된 type II topoisomerase inhibitor 등이 일선 병의원에서 사용된다. 기허가 약물 외에도 다양한 치료제가 임상3상 중에 있어 개발성공 여부에 관심이 모아진다. 개발에 열을 올리고 있는 제약바이오기업은 노바티스, 셀진, 악텔리온 등 12개사다. 이를 크게 정리하면 ▲기존 약물의 타깃과 동일한 다른 의약품(S1P receptor agonist: ponesimod) ▲다른 적응증을 가진 기존 약물의 리포지셔닝(rituximab, simvastatin, ofatuzumab, amantadine) ▲새로 시도되는 약물(MD1003, EK-12, arbaclofen ER, mastinib)로 나눌 수 있다. 이중 특히 주목되는 약물인 MD1003은 고용량 의약품 바이오틴(high dose pharmaceutical grade biotin) 제제로 소규모 임상에서 그 유효성이 확인됐다. 바이오틴은 지질합성과 ATP 합성에 필수적인 코팩터로 알려져 있어 신경 수초의 재생성에 필요한 지질과 에너지원을 공급하는 기능으로 판단된다. EK-12는 펩타이드의 혼합물로서 면역기능을 조절하는 것으로 알려져 일부 유럽국가에서 Enkorten이라는 상품명으로 다발성 경화증 치료에 허가된 약물이다. AB사이언스사가 개발 중인 Mastinib은 선택적인 tyrosine kinase inhibitor로서 동물의 비만세포암의 치료제로 사용되고 있다. 비만세포는 T세포의 활성 및 신경계로의 접근에 기여하므로 이를 저해하여 면역기능을 조절하는 기작으로서 임상 2상에서 유효성이 확인돼 3상이 진행 되고 있다. 이 밖에도 조혈모 세포 이식은 화학요법을 통해 면역시스템을 제거한 후 환자 본인 또는 공여자의 조혈모 세포를 주입해 새로운 면역계를 도입하는 방법으로 특정 암 또는 자가 면역 질환의 치료법 중의 하나다. 최근 연구 결과에서는 재발 완화형 환자들을 대상으로 진행한 HSCT와 기존 치료제들(natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarate)과 유효성을 비교한 임상연구 결과를 발표해 그 우월성을 입증했다. 현재 자가 조혈모 세포 이식과 altemtuzumab을 비교하는 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)이 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8'의 허가 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. FDA는 지난 9월 삼성바이오에피스가 허가신청서의 사전 검토를 완료하고 제품 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성대장암, 비소세포혜암 등의 적응증을 보유 중이다. 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 68억4900만 스위스 프랑(약 8조원)에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 42%를 차지한다. 미국 시장에서 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠과 화이자가 선점을 예약한 상태다. 암젠이 지난 7월 아바스틴의 특허합의 없이 바이오시밀러를 발매했고 화이자는 오는 12월31일 출시를 공식화했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 판매하고 있다. 엔브렐과 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러 허가를 받고 출격을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 지난 3분기까지 총 66억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 체결한 아토피치료제의 기술이전 계약금과 지난 9월 통풍치료제 기술수출 계약금이 반영됐다. R&D 성과로 수익성 개선 효과를 거뒀다는 평가다. 19일 JW중외제약에 따르면 이 회사는 올해 3분기 누계 기술료 수익이 총 66억원으로 집계됐다. 지난해와 올해 체결한 2건의 기술이전으로 반영된 계약금이다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 지난 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 2건의 계약금의 회계 반영 방식은 다소 다르다. JW1601은 계약금 1700만달러(190억원)를 지난해 9월 수취했다. 하지만 이중 170억원을 지난해 8월 일시 인식하고 나머지 13억원은 지난해 8월부터 내년 3월까지 20개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 매월 6641만원의 계약금이 내년 3월까지 회계에 반영된다는 의미다. 올해 9월까지 약 6억원(6641만원 x 9개월)의 계약금이 인식됐다는 계산이 나온다. URC102의 계약금은 일시 인식이다. 60억원의 계약금이 지난 3분기 회계에 반영됐다. 그러나 계약금은 3분기에 송금되지 않았다. JW중외제약은 분기보고서에 “계약금을 11월 수취 예정”이라고 밝혔다. 실제로 이달 초에 계약금 60억원을 받았다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 “계약 체결로 계약금 수취가 확정됐기 때문에 3분기 회계에 반영했다”라고 설명했다. 2건의 계약금의 반영으로 JW중외제약은 올해 3분기까지 총 66억원의 기술료 수익을 올렸다. 기술료 수익은 실적에 도움을 줬다. JW중외제약의 3분기에 26억원의 영업이익을 기록했다. 기술료 수익이 반영되지 않았다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. R&D 지출 증가로 수익성이 악화했지만 R&D성과가 실적에 기여하는 셈이다. JW중외제약의 최근 수익성 악화는 연구개발(R&D) 지출 증가의 영향이 크다. JW중외제약의 3분기 누계 R&D비용은 297억원으로 전년동기대비 23.5% 늘었다. 회사 관계자는 "기술이전 과제의 본격적인 임상 착수 등으로 R&D 투자 비용이 크게 늘었다"라고 말했다. 연구개발(R&D) 노력이 실적에 기여하부는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. JW중외제약은 지난해 영양수액제 기술이전에 따른 기술료 48억원을 받기도 했다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 피노멜(위너프의 유럽 제품명)의 유럽 승인으로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 지난해 받았다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유럽의약품청(EMA)이 미국 FDA에 이어 화이자 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 고용량 처방을 제한함에 따라 우리나라 식약처도 조만간 이에 상응하는 조치를 내릴 것으로 전망된다. EMA는 15일(현지시간) 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안 된다고 공식입장을 밝혔다. 이 같은 조치에 앞서 유럽 EMA 안전조사위원회(EMA’s safety committee)는 지난 5월 성명서를 발표, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고한바 있다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. EMA는 조사가 끝나는 대로 수정된 가이던스를 발표하겠다고 예고, 지난 15일 이에 대한 입장을 공고히 했다. 미국 FDA도 지난 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입, 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 이 같은 조치로 미국에서 젤잔즈는 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. 다시 말해 젤잔즈는 미국에서는 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환 그리고 유럽에서는 ▲색전증 고위험군 환자 처방 자제로 외형이 축소됐다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품으로 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 미국과 유렵 보건당국의 허가변경/처방자제 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다. 이와 관련해 식약처와 한국화이자는 "젤잔즈에 대한 FDA와 EMA의 입장과 조치를 예의 주시하고 있다. 조만간 상호 적극적인 협의와 논의를 통해 국내 환자 안전성을 고려한 결과를 도출할 것"이라는 입장이다. 한국화이자는 EMA 성명 발표 시점인 지난 5월 국내 의사들에게 안전성 서한 발송과 세미나를 개최해 일련의 사실을 공지했지만 아직까지 2차 처방 전환 또는 색전증 고위험군 환자에 대한 처방 자제 등의 적극적인 처분은 결정되지 않고 있다. 한편 일본 후생성도 지난 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로 추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당홀딩스가 최근 바이오업체 투자에 적극적인 행보를 보이고 있다. 올해 들어 3곳에 70억원을 투자했다. 17일 금융감독원에 따르면 종근당홀딩스는 지난 8월 바이오업체 지플러스생명과학에 10억원을 지분 투자한 것으로 나타났다. 지플러스생명과학은 유전자 교정 전문기업이다. ‘크리스퍼 플러스’라는 유정자 교정 기술로 항체의약품과 면역항암제를 개발 중이다. 내년 성장성 특례 상장 방식으로 코스닥 시장 상장을 추진 중인 것으로 알려졌다. 지플러스생명과학은 지난 8월 총 120억원 규모의 투자를 유치했다. 이때 스마일게이트인베스트먼트, 알펜루트자산운용 등 투자자 명단에 종근당이 포함됐지만 구체적인 투자 규모는 공개되지 않았다. 종근당홀딩스는 지플러스생명과학 투자로 0.5%의 지분율을 확보했다. 종근당홀딩스는 지난 8월 또 다른 바이오기업 바이오오케스트라에 50억원을 투자해 5.0%의 지분율을 확보했다. 당시 종근당홀딩스는 CKD창업투자와데일리파트너스, NHN인베스트먼트, SBI인베스트먼트,이엔벤처, LSK인베스트먼트 등 벤처투자사들과 함께 투자에 참여했다. 종근당홀딩스는 바이오오케스트라가 발행한 전환우선주를 50억원에 매입하고 알츠하이머형 치매치료제 포트폴리오를 확보했다. 바이오오케스트라는 RNA 신약개발 기술을 보유한 바이오벤처기업이다. 마이크로RNA 간섭기술을 활용해 알츠하이머형 치료제 ‘BMD-001’을 개발하고 있다. BMD-001은 자체 개발 약물 전달체를 통해 뇌혈관장벽을 통과해 뇌면역세포의 대식작용을 활성화함으로써 독성단백질을 제거하고, 면역세포 염증반응을 억제하는 다중 표적 기전을 갖는다. 지난 3분기에만 종근당홀딩스는 2곳의 바이오기업에 60억원의 지분 투자를 단행한 셈이다. 종근당홀딩스는 지난 4월 엑스레이 2차전지 검사장비 기업 이노메트리에 10억원을 투자했다. 지분율은 0.7%다. 이로써 종근당홀딩스는 올해 들어 총 3곳의 바이오기업에 70억원을 투자했다.