[데일리팜=안경진 기자] 노보노디스크가 개발 중인 당뇨병 신약 '세마글루타이드'가 국제학회에서 집중적인 관심을 받았다. 세마글루타이드는 혈당조절상태가 다양한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제보다 뛰어난 혈당조절 효과를 입증하면서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 세마글루타이드는 미국 발매를 위한 최종 관문을 남겨두고 있다. 노보노디스크가 GLP-1 계열 경구약물의 첫 상업화에 성공할 경우 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 후속약물 개발전략에 변수로 작용할 수 있다는 전망이 제기된다. ◆세마글루타이드, 블록버스터 당뇨약보다 혈당조절 효과 '우위' 노보노디스크는 17일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 세마글루타이드의 신규 데이터를 공개했다. 전 세계 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 10건의 3상임상을 가동 중인 PIONEER 임상프로그램의 하위 분석결과다. 연구진은 세마글루타이드 7mg과 14mg, 2가지 용량과 ▲식이, 운동요법 (PIONEER-1) ▲SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)' 25mg (PIONEER-2) ▲DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 100mg (PIONEER-3, 7) ▲피하주사형 GLP-1 유사체 빅토자(리라글루타이드) 1.8mg (PIONEER-4)을 비교한 5개 연구와 ▲세마글루타이드+인슐린 병용요법을 평가한 PIONEER-8 연구 ▲중등도 신장애를 동반한 환자에서 세마글루타이드와 위약의 혈당조절 효과를 비교한 PIONEER 5 연구까지 총 7건에 대해 광범위한 분석을 시행했다. 시장에서 많이 팔리는 블록버스터급 당뇨병 치료제들과 혈당조절 효과 비교를 통해 시장경쟁력을 어필하려는 취지다. 7개 연구에 참여한 제2형 당뇨병 환자 5657명이 분석에 포함됐다. 발표에 따르면 당뇨병 유병기간에 관계없이 세마글루타이드 7mg과 14mg을 복용한 피험자 그룹에서 당화혈색소 7% 미만으로 조절된 환자 비율이 비교대상인 다른 약물을 복용한 그룹보다 높았다. 등록시점의 당화혈색소 수치가 높을수록 혈당조절효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 구체적으로 예를 들면 등록 당시 당화혈색소 수치가 8.0%인 환자보다 9.0%인 환자에서 약물복용 이후 큰 폭의 혈당감소를 보였다. 연구기간 중 세마글루타이드를 복용한 환자에서 새롭게 보고된 이상반응은 없었던 것으로 확인된다. 경구제형과 기존 피하주사 제형이 일관된 안전성을 나타냈다는 분석이다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 최고과학책임자(CSO)는 "제2형 당뇨병 환자들에게 흔히 처방되는 기존 제세마글루타이드의 당화혈색소 감소 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다"며 "혈당조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자들에게 큰 혜택을 제공할 것이다"라고 강조했다. ◆20일 세마글루타이드 FDA 허가 여부에 업계 '촉각' 업계는 EASD 2019 학술대회 마지막날인 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 세마글루타이드 허가 여부에 촉각을 곤두세운다. 세마글루타이드는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 노보노디스크의 당뇨병 신약후보물질이다. 노보노디스크는 첫 번째 적응증으로 제2형 당뇨병 환자에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하고 결과를 기다리고 있다. 다수의 임상연구를 통해 혈당, 체중조절 효과를 입증한 만큼 현재로선 허가 가능성이 높다는 관측이다. 노보노디스크 역시 세마글루타이드가 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체로 허가될 것이란 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2019)에서 소개한 세마글루타이드의 심혈관계 아웃컴 관련 연구 결과를 토대로 내년 초 심혈관계 혜택에 관한 적응증을 추가한다는 계획도 공식화 했다. GLP-1 유사체는 음식물 섭취 시 분비되는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하는 당뇨병 치료제다. 췌장 베타세포의 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 관여한다. 최근에는 혈당 뿐 아니라 체중조절 효과가 뛰어난 데다 상대적으로 저혈당 위험이 낮고, 심혈관질환 발생 위험 감소에 도움이 된다는 임상데이터를 축적하면서 처방선호도가 더욱 급증하는 추세다. 시장 전문가들은 전 세계적으로 GLP-1 유사체 시장이 성장세를 지속할 것으로 내다보고 있다. 현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 릴리가 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'를 내놓으면서 노보노디스크의 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'를 제치고 빠르게 시장 규모를 키우기 시작했다. 이후 노보노디스크가 경쟁약물인 '오젬픽'을 출시하면서 점유율 싸움이 한창이다. 빅토자와 오젬픽 2종의 점유율 합계와 트루리시티 단일품목이 점유율이 비등하다고 알려졌다. 세마글루타이드의 FDA 허가 여부에 제약업계가 촉각을 곤두세우는 배경도 이와 관련이 깊다. 노보노디스크가 오는 20일 세마글루타이드의 FDA 허가를 획득하면서 경구용 GLP-1 유사체를 출시한다면 피하주사제형의 기존 품목은 물론이고, 후속약물 개발에도 판도변화가 불가피하다는 전망이 나온다. 한미약품이 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드의 개발 지속성을 우려하는 시각도 있다. 이미 하루 1번 투여하는 피하주사제형의 '빅토자'가 판매 중이고, 투여주기를 주1회로 늘린 GLP-1 유사체 '트루리시티'와 '오젬픽'이 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 경구제형까지 등장할 경우 후발주자인 에페글레나타이드의 임상 가치가 떨어진다는 이유에서다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 "사노피가 당뇨병 파이프라인을 점차 축소하는 추세다. 최근에는 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "에페글레나타이드 역시 경쟁 파이프라인과 차별성을 확보하지 못한다면 지속적으로 개발해야 할 정당성을 잃어버릴지 모른다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 유력 민간연구소가 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 과다 검출됐다는 자체 실험결과를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)에 회수를 건의했다. 우려할 수준은 아니라던 FDA의 기존 발표와는 배치되는 내용이다. FDA는 지난 13일 "잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 별도의 회수계획은 현재로선 없는 것으로 전해진다. 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 위치한 밸리슈어(Vaisure) 연구소는 최근 홈페이지를 통해 자체 실험결과를 공개했다. 밸리슈어는 미국 38개주에서 운영되는 온라인약국으로, 지속적으로 의약품 안전성과 관련한 자체실험 결과를 공개하고 있다. 밸리슈어 측은 미국 FDA의 공식 NDMA 검사법 중 하나인 'GC/MS(가스 크로마토그래피-질량분석)' 방식으로 실험을 진행했다. 조사대상은 일선 약국에서 판매 중인 잔탁 2개 품목과 제네릭 7개였다. 실험결과 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다. 참고로, 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 2만6000배가 넘는다. 밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다(Valisure has Detected Excessive Levels of NDMA in All Ranitidine Products Tested)"고 설명했다. 라니티닌 제제에서 NDMA가 발생한 원인에 대해선 "라니티닌 분자 고유의 불안정성 때문"이라고 추정했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 아직 추정이긴 하지만, 지난 발사르탄 사태 때와 원인이 유사하다. 당시엔 용매로 사용된 디메틸포름아미드가 문제였다. 고온 공정 중에 디메틸아민이 분해물로 생겼고, 이 디메틸아민이 아질산염과 반응하면서 NDMA의 생성으로 이어진 것으로 확인됐다. 다만, 밸리슈어는 이번 실험에서 NDMA의 검출량이 매우 높았다는 점에서 라니티닌 자체의 성질 외에 다른 원인에서 유래했을 가능성도 배제하지는 않았다. 또한 밸리슈어는 지난 2016년 발표된 연구결과를 인용하며 이런 주장에 힘을 실었다. 2016년 미국 스탠포드대가 건강한 성인남녀 각 5명을 대상으로 진행한 연구에선, 라니티딘(150mg) 섭취 후 소변의 NDMA 농도가 전에 비해 400배 증가했다는 결론이 나왔다. 이 연구결과는 발암물질 관련 학술지인 'Carcinogenesis'에 실렸다. 이를 토대로 밸리슈어는 미국 FDA에 "라니티딘을 함유한 모든 제품을 리콜하고 판매를 중단하라(request a recall and suspend sale of all lots of all products containing ranitidine)"고 건의했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "밸리슈어의 보고서는 주기적으로 확인하고 있다"며 "다만 이번 사안에선 미국 FDA의 공식 발표가 있었던 만큼, 이 내용을 기반으로 대응할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헴리브라(에미시주맙)를 투여한 A형 혈우병 환자에 대한 수술적 유효성을 입증한 임상3상 결과 자료가 공개돼 주목된다. JW중외제약이 도입한 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 유전자재조합의약품으로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 이번 연구는 최근 국제혈전지혈학회(ISTH) 심포지엄에서 발표됐으며, 혈액응고 제8인자 억제인자를 보유한 A형 혈우병환자(PwHA)에서 헴리브라 예방요법의 안전성과 내약성을 평가하는 중요 지표라는 점에서 그 의미가 크다. 결론부터 살펴보면 HAVEN(임상3상) 프로그램의 데이터는 헴리브라를 투여한 A형 혈우병 환자에서 경미/중대한 수술 모두 예기치 못한 출혈은 발생하지 않았다. 경미한 수술의 대부분에서 추가적인 응고인자가 필요하지 않았고, 이들 중 90%에서 수술 후 출혈이 발생하지 않았다는 것은 헴리브라 단독으로도 이런 종류의 경미한 수술에 적절한 지혈 효과를 나타낼 수 있다는 의미로 분석된다. 중대한 수술은 대체로 응고인자를 추가하고 치료를 요한 수술 후 출혈은 단 1건이었다. 항체 및 비항체 A형 혈우병 환자의 중대한 수술 및 경미한 수술에서 사망, 혈전, 새로운 8인자 항체의 발생 또는 예기치 못한 출혈은 없었다. 임상3상은 항체 또는 비항체 A형 혈우병 환자 400명을 대상으로 헴리브라의 4가지 dosing schedule로 진행됐다. 아울러 HAVEN 연구에서는 환자들의 계획적인 경미한 수술과 계획에 없던 경미한 수술을 인정하고 수술적 방법이나 관리는 연구자의 재량으로 진행됐다. 수집된 수술 데이터(n=399)는 시행된 방법과 시행 횟수, 헴리브라 치료의 유효성(수술 전후8인자 또는 우회인자제제가 추가적으로 필요한지의 여부)과 안전성(수술 관련 출혈 또는 이상반응의 발생)에 따라 분석했다. 이중 30%의 환자가 수술이 필요했고(126/399, 31.6%), 헴리브라 치료 기간 중간값은 68.1주에서 101.7주 범위였다. 다회 수술을 받은 환자는 소아환자(HAVEN 2)에 비해 성인환자(HAVEN 1, 3 ,4)에서 더 많았다. HAVEN 연구에서 시행한 233건의 수술 중, 18건(n=18)은 중대한 수술, 215건(n=115)은 경미한 수술이었다. 중대한 수술 9건은 혈우병 환자들에서 예상할 수 있는 정형외과적 수술이었고, 나머지는 윤활막절제술과 관절성형술이었다. 경미한 수술은 치과수술이 대부분 이었으며, 소중앙정맥관 삽입, 내시경술, 관절술 등도 포함됐다. 경미한 수술 대부분(65.6%)은 8인자를 예방적으로 사용하지 않고 진행됐으며, 이 중 90.8%에서는 치료를 요하는 출혈이 발생하지 않았다. 17건의 내시경수술 모두 수술 후 출혈 없이 성공적으로 완료, 12건의 관절 수술 중 1건에서 치료를 요한 수술 후 출혈이 있었으며, 25건의 중심정맥관 삽입술 중 2건에서 수술 후 출혈이 발생했다. 또한 42건의 치과수술 중 9건은 치료를 요한 수술 후 출혈, 4건은 치료가 불필요한 수술 후 출혈이 있었다. 총 64건의 치과수술에 있어, 8인자 예방요법을 시행한 환자(5/22, 22.7%)와 시행하지 않은 환자(9/42, 21.4%)에서 비슷한 비율로 치료를 요한 수술 후 출혈이 있었다(n=28). 항체 환자에게 유전자 재조합 8인자가, 비항체 환자에게 standard 8인자가 사용 되었고, 수술 중 1회 그리고 수술 후 2-4회 투여했다. 중대한 수술은 5건의 관절성형술과 3건의 윤활막절제술을 포함한 집도 과정에서 8인자 예방요법이 사용됐고(15/18, 83.3%), 80%(12/15)의 환자에서 수술 후 출혈을 예방할 수 있었다. 8인자 예방요법 없이 윤활막절제술, 근육 봉합술, 골절로 인한 개방정복술이 성공적으로 시행됐다. A형 혈우병에서 흔한 수술인 관절성형술 5건 중 2건은 비항체 환자에게 시행되었고 이들에게는 standard 8인자를 투여했으며, 항체 환자에게 시행된 나머지 3건의 경우 rFVIIa를 투여했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 SCI급 국제학술지에 고혈압복합제 아모잘탄 연구가 등재됐다고 18일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합한 복합신약이다. 한미약품에 따르면 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지 고혈압저널(Journal of Hypertension)에 아모잘탄의 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다. 아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째다. 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구결과들을 등재했다. 이번 연구는 아모잘탄과 'ARB+이뇨제(Diuretics)' 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Central Study’의 하위 분석 연구다. 연구진은 ‘The K-Central Study’에 참여한 231명의 환자 중 아모잘탄투여 환자 70명과 'ARB+이뇨제(Diuretics)' 복합제 투여환자 72명을 비교 분석했다. 연구 결과 투여 20주 후 경동맥-대퇴동맥의 맥파전달속도 변화량이 아모잘탄 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 야간의 맥파전달속도 변화량 차이는 아모잘탄 투여군의 진료실& 8729;중심혈압 등 모든 평탄지수를 효과적으로 조절했다. 평탄지수란 매시간 측정한 모든 혈압을 분석해 평가하는 활동지표로, 특정시점의 혈압측정 방법보다 더욱 정확하고 객관적인 지표다. 제1저자인 한양의대 신진호 교수(심장내과)는 “평탄지수는 24시간 지속적인 혈압 조절을 설명하는 객관적 지표 중 하나”라며 “’The K-Central study’에서 아모잘탄의 24시간 중심혈압 조절 효과가 더 우수했던 이유는 혈관경직도와 밀접한 연관이 있는 맥파전달속도 개선으로 인한 평탄지수의 차이때문”이라고 설명했다. 책임 연구자인 경희의대 김종진 교수(심장혈관내과)는 “이번 논문은 ‘The K-Central study’를 통해 입증된 아모잘탄 중심혈압 조절 효과를 더욱 객관적으로 뒷받침 할 수 있는 근거”라며, “현재 다양한 하위분석들이 진행중이며 빠른 시일 내 의미있는 추가 연구결과를발표할 예정”이라고 설명했다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 “맥파전달속도 감소 결과는 아모잘탄이 동맥경화 등 혈관경직도가 높은 환자에서 보다 효과적인 약제임을 직접적으로 증명한 것”이라며 “근거중심 마케팅을 통해 아모잘탄의 차별화 된 가치를 알리는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당 당뇨신약 '듀비에'가 DPP-4 억제제와 비교 연구에서 대사증후군 개선 효과를 확인한 연구결과가 국제학회에서 소개됐다. 종근당은 지난 17일(현지시각) 스페인 바로셀로나에서 열린 2019 유럽 당뇨병학회에서 듀비에의 대사증후군 개선효과를 입증한 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 이번에 발표한 연구는 듀비에의 대사증후군 개선 효과를 확인하기 위해 2015년 1월부터 2018년 10월까지 국내 27개 기관에서 247명의 대상으로 진행한 대규모 임상결과다. 김두만 강동성심병원 교수는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자 247명을 무작위로 배정하고 두 그룹으로 나눠 각각 듀비에와 DPP-4억제제 시타글립틴을 24주간 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴봤다. 연구결과 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율에서도 두 그룹에서 유사한 결과를 보였다. 2차 평가변수인 대사증후군 개선효과는 듀비에가 우수했다. 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해, 듀비에 투여군은 11.9% 감소했다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치 개선효과도 듀비에 투여군이 우수한 것으로 확인됐다. 두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률에서는 두 그룹간 차이가 없었다. 이번 연구에 참여한 김신곤 고려대 안암병원 교수는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 듀비에의 연구결과는 의미가 크다”며 “듀비에가 제2형 당뇨병 환자의 합병증 예방을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어가 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 인도네시아 시장에 수출한다. 씨제이헬스케어는 최근 인도네시아 제약사 칼베(KALBE)와 케이캡 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 인도네시아 출시 후 5년간 칼베에 케이캡 완제품을 공급한다. 칼베는 인도네시아에서 케이캡의 독점 판매권을 갖는다. 칼베는 인도네시아 뿐만 아니라 동남아시아 1위 제약사로 연 매출 1조5000억원 규모를 기록 중이다. 현재 인도네시아 위식도역류질환 치료제(PPI계열) 시장에서도 1위를 차지하고 있다. 인도네시아 의약품 시장 규모는 2017년 기준 약 11조원 수준으로 동남아시아국가연합(아세안)에서 가장 큰 시장을 형성한다. 현지 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1200억원 규모다. 이번 수출 계약으로 케이캡은 국내 및 중국, 베트남, 중남미 17개국을 포함해 총 21개국에 진출하게 됐다. 지난 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 국내 출시 5개월 만인 지난 7월까지 누적 매출 102억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다. 케이캡은 최근 미란성, 비미란성 위식도역류질환 외에 위궤양을 적응증으로 추가했다. 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “이번 계약으로 케이캡은 21개국에 진출했다”며, “국내에서 환자와 의료진들에게 뜨거운 환영을 받으며 신약 가치를 인정받은만큼, 글로벌 시장에서도 블록버스터로 성공하길 바란다”고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 프로바이오틱스 시장이 3000억원 외형을 형성하며 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 하지만 상당수의 물량이 인터넷과 홈쇼핑, 방문판매 등으로 이뤄져 약사에 의한 전문 복약지도가 절실한 상황이었다. 특히 용어 자체에 대한 혼돈과 만병통치 개념의 과대과장광고 등은 소비자로 하여금 올바른 제품 정보와 선택에 장애를 끼친 것으로 평가된다. 프로바이오틱스는 일정량 이상을 섭취했을 때 장 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물을 뜻한다. 유산균(락토바실러스/엔테로코코스, 락토코코스), 비피도박테리아 효모(사카로마이세스, 클로스트리디움), 바실러스, 광합성균 등이 포함된다. 프리바이오틱스란 유산균이 영양원이 되어 유산균이 장내에서 더 잘 자라고, 활동하게 하는 성분이고 유산균의 먹이로 이뉼린, 프락토올리고당, 갈락토올리고당, 라피노오스, 대두 올리고당 등이 있다. 강무성 대원제약 컨슈머헬스케어부 차장은 "사람 장내에는 100종의 500~1000조개에 달아는 미생물이 서식하고 이러한 장내 균총은 다양한 대사를 행하는 효소를 갖고 있어 숙주의 영양, 약효, 생리기능, 노화, 발암, 면역, 감염 등에 커다란 영향을 미친다"고 설명했다. 대원제약 약국 전용 프로바이오틱스 제품 장대원 네이처 팜은 과민성대장증후군 및 설사를 예방하는 임상 데이터가 가장 많은 L. rhamnosus GG를 사용해 배변기능 및 설사에 도움을 줄 수 있다. 여기에 더해 성인 장내 균총에 부족한 비피도박테리움 비율을 높임으로써 불균형화된 성인의 장내 균총을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다. 열 안정성, 위산도 안정성, 압력 안정성이 우수한 코팅 12종(L. acidophilus, L. casei, L. fermentum, L. paracasei, L. rhamnosus, L. plantarum, Lac. Lactis, S. thermophiles, B. lactis, B. bifidum, B. breve, B. longum, B. lactis)의 프로바이오틱스를 함유하고 있다. 유아/어린이를 위한 네이처 팜 키즈는 미국 특허 유산균인 L. acidophilus DDS-1 사용하여 과민성 알러지 및 배변기능에 도움을 줄 수 있는 코팅 12종(L. acidophilus, L. casei, L. fermentum, L. paracasei, L. rhamnosus, L. plantarum, Lac. Lactis, S. thermophiles, B. lactis, B. bifidum, B. breve, B. longum, B. lactis)의 프로바이오틱스로 구성돼 있다. 이 제품은 아동 장내 균총에 부족한 락토바실러스 비율을 높임으로써 소화와 면역기능이 약한 아이의 장내 균총을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다. 특히 장대원은 국내 최초 생산 프로바이오틱스 유기농 인증 획득함은 물론 5無 합성 첨가물(스테아린산 마그네슘, 이산화규소, 합성착향료, 합성감미료, HPMC)로 안전성에 더욱 주의를 기울였다. 서울시 지안약국 배주성 약사는 "스테아린산마그네슘, 이산화규소, HPMC, 합성향료, 합성감미료 등이 포함된 제품은 가급적 피하는 것이 좋고, 식약처가 인증한 건강기능식품 인증 마크와 한국건강기능식품협회의 사전심의를 통과한 표시/광고사전심의필 마크 등이 찍힌 제품을 구입하는 것이 합리적 제품 선택의 포인트"라고 조언했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 미국 바이오기업 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therapeutics)와 항체 도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 이중항체 플랫폼 펜탐바디에 페인스의 항체 서열을 적용한 새로운 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행할 예정이다. 한미약품은 페인스의 항체를 활용한 새로운 이중·다중항체의연구 및 개발, 생산, 상업화를 담당하며, 모든 암 관련 적응증에서 글로벌 독점권을 갖는다. 양사는 향후 상업화에 따라 수익을 배분하는데, 상세 계약 조건은 양사 합의로 공개하지 않기로 했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 2017년 중국 바이오기업인 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 구축한 바 있다. 페인스는 2016년 설립된 면역항암제 개발 전문 바이오 기업으로, 차별화된 프로파일을 갖는 항체 개발을 목표로 항암 및 안과치료 영역에서 다수의 단일클론항체 의약품을 개발하고 있다. 밍 왕(Ming Wang) 페인스 CEO는 “페인스는 면역항암치료제 분야에서 임상적 유용성이 기대되는 다양한 프로그램을 통해 차별성을 입증하고 있다”며 “‘한미와의 이번 공동개발 파트너십을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공이라는 목표를 향해 나아갈 수 있어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “면역항암치료제 분야 유망 기업인 페인스와의 협력을 통해 펜탐바디의 적용 범위를 확장하고, 혁신적인 면역항암 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국제무대에서 핵심 플랫폼기술 '랩스커버리'를 집중 홍보한다. 16~20일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 포스터 세션을 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 관련 9건의 연구 결과를 발표한다. 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211', 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 지속형 글루카곤유도체 'HM15136' 등 3종의 연구성과다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품의 기반 기술로, 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선한다. 지난 6월 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2019)에 이어 EASD 2019 학회에 랩스커버리 관련 초록논문이 연달아 채택되면서 글로벌제약사들에 플랫폼기술의 경쟁력을 어필하고 있다. EASD는 130여개국, 1만8000여 명의 당뇨병 진료의사와 의료 관계자들이 참석하는 세계적 권위의 학술대회로, 매년 9~10월 유럽 주요 도시에서 개최된다. ◆에페글레나타이드, 비만 치료제 개발 잠재력 확인= 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 '에페글레나타이드'의 비만치료제 개발 잠재력을 확인했다. 사노피는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 혈당조절, 체중감량 효과를 입증한 EXCEED-203 2상임상 하위분석 1건 ▲당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자 대상의 BALANCE-205 2상임상 하위분석 2건을 EASD 2019 포스터 세션에서 발표할 예정이다. 초록에 따르면 에페글레나타이드를 투여받은 환자는 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG), 체중, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 콜레스테롤 수치 등의 개선효과가 위약을 투여받은 환자보다 뛰어난 것으로 나타났다. 당뇨병 전단계에서 정상혈당 범위로 회복된 비만환자 비율도 에페글레나타이드 투여군이 상대적으로 높았다. 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자에 대한 별도 분석에서는 에페글레나타이드의 체중, BMI 감소 효과가 기존 2상임상과 일치되는 경향을 보였다. 에페글레나타이드가 당뇨병과 비만치료제로 동시 발매될 수 있는 가능성을 시사한다. 글로벌제약사 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '빅토자(성분명 리라글루티드)'와 성분이 동일하고 용법용량이 다른 '삭센다'를 비만치료제로 발매하고 시장에서 큰 성공을 거뒀다. 리라글루티드가 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 기전으로 작용하고, 빅토자를 통해 장기 안전성을 인정받았다는 점이 주된 성공요인으로 평가된다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트 기술수출 계약을 체결하면서 에페글레나타이드를 확보했다. 이후 몇차례 계약을 수정하면서 연구비부담비율이 달라졌지만, 5건의 3상임상을 동시 가동하면서 지속 개발 의지를 드러내고 있다. ◆지속형 글루카곤 유도체, 비만 치료제 개발 가능성 입증= 한미약품은 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유도체로도 비만치료제 개발 가능성을 확인했다. 이번 EASD 2019 기간 중에는 'HM15136' 주1회 투여용법의 체중감소 효과를 확인한 전임상 3건 결과를 포스터 세션에서 소개한다. HM15136는 글루카곤의 단점으로 알려진 용해도와 안정성을 획기적으로 개선에 장기투여에 적합하도록 만든 바이오신약 후보물질이다. 선천성고인슐린혈증 치료제로 개발 가능성을 인정받으면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 다수의 전임상 연구를 통해 HM15136의 다양한 활용 가능성을 확인하고 있다. 비만한 동물모델 대상으로 HM15136의 우수한 체중감량 효과를 입증했다. 체중조절에 관여하는 기전은 아직 연구 중인 단계다. 이번에 포스터로 발표되는 3건의 논문 중에는 HM15136의 작용기전과 관련해 식욕조절과 대사에너지 소비에 관여한다는 가설을 지지하는 전임상연구와 인슐린저항성 개선을 통해 체중감소를 유도한다는 전임상연구가 각각 1건씩 포함됐다. 그 밖에 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211' 관련 3건의 전임상연구 결과도 포스터 발표를 앞두고 있다. ▲비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증 ▲신경퇴행성질환 ▲이상지질혈증 등을 동반한 동물모델에게 'HM15211'를 투여한 결과다. HM15211는 GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전의 바이오신약후보물질이다. 지난 7월 얀센이 판권을 반환한 JNJ-64565111에서 한가지 수용체가 추가됐다. GLP-1 기반 이중작용제의 치료목표였던 당뇨, 비만 이외에도 NASH, 파킨슨병 등 다양한 영역에 활용될 수 있는 잠재력을 가졌다고 평가받는다.