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신현택 "의약외품, 사후관리체계 강화돼야""대부분 의약품 허가심사 기준을 적용하는 의약외품에 대한 사후관리 체계가 미흡하다." 숙명약대 신현택 교수는 28일 열린 '한일 의약외품 전문가 오픈 포럼' 중 '한국의 의약외품 허가심사제도 개선방안' 발표에서 이같이 주장했다. 신 교수는 "국내 의약외품은 의약품에 준한 허가심사 기준을 적용하고 있지만 부작용 보고체계 등 사후관리는 상당히 미흡한 실정"이라며 "수입제품의 경우 특히 안전성을 관리할 수 있는 장치가 없다는 점에서 엄격한 사후관리 체계를 갖추는 것이 필요하다"고 밝혔다. 신 교수는 현행 3분류 체계를 국제기준에 맞춰 5분류(의료기기, 화장품, 일반의약품, 건강기능식품, 살충제) 체계로 바꿀 필요도 있지만, 현행 제도를 그대로 유지하는 것도 충분한 장점을 갖추고 있다고 말했다. 그러나 의약품과 구분된 별도의 의약외품 규정이 없다는 점에서 3분류 체계 하에서의 각각의 카테고리의 차별점이 반영될 수 있는 규정정비 작업이 시급하다고 언급했다. 이와함께 식약청의 의약외품 검토기준도 소비자 욕구를 반영하고 안전성을 강화하는 제품개발 추세에 맞출 수 있도록 개정해나가는 노력이 필요하며 현행 분류체계에 대한 적절한 재평가 작업을 진행하는 것도 바람직하다고 주장했다.2007-06-28 16:32:59박찬하
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기능성화장품 심사업무 소개 책자 발간식약청은 '기능성화장품 심사 어떻게 받나요'라는 소책자를 발간했다. 이 안내서에는 기능성화장품의 정의, 기능성화장품 심사 업무흐름도, 기능성화장품 심사 의뢰시 참고할 규정 및 가이드라인 등이 수록돼 있다. 식약청 홈페이지 내 화장품정보방에서 소책자 내용을 확인할 수 있다.2007-06-28 16:30:11박찬하
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독성연, 생명공학정보지 여름호 발간국립독성연구원이 계간 '생명공학정보지' 2007년 여름호를 전자문서 형식으로 발간했다. 이번 호에는 현재 진행중인 첨단 바이오의약품 허가 및 임상시험 품목현황과 미국 FDA와 유럽 EMEA 최신 가이드라인 등 허가나 규제분야 최신 정보가 담겨있다. 이밖에 ▲바이오의약품 허가절차 중 GMP ▲임상시험용 GMP 제도에 대한 질의응답 ▲첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황 ▲허가맞춤형 BT 가교 DB(가칭) 구축 ▲신개념 복합제품 개발 초기단계에서의 고려사항과 암치료를 위한 세포면역치료제의 역가시험에 대한 지침 ▲2007년도 과학기술부의 바이오분야 R&D 현황 ▲바이오의약품관련 규정 제& 8228;개정 및 입안예고 등이 실려있다. 생명공학정보지는 생명공학 정책고객 300여 곳에 전자우편으로 전송되고 있으며 식약청 및 국립독성연구원 홈페이지를 통해서도 볼 수 있다.2007-06-28 16:26:30박찬하
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서울식약청, 명동 거리서 마약퇴치 캠페인서울지방식품의약품안전청(청장 배병준)은 29일 오후 3시부터 서울 명동 일대에서 한국마약퇴치운동본부, 서울시의약품도매협회 및 서울시약사회 등 8개 단체 200여명이 참석한 마약퇴치 캠페인을 실시한다. 이날 캠페인은 ‘마약! 가까이 하면, 사랑하는 가족과 멀어집니다’라고 쓰여진 홍보 현수막을 설치하고 홍보용 어깨띠를 착용한 채 시민들에게 홍보용 전단지 및 홍보물을 배포할 예정이다.2007-06-28 16:24:20박찬하
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식약청, 세포기질 가이드라인 개정 동참식품의약품안전청 생물의약품본부는 WHO가 1998년 발간한 생명공학의약품 생산에 사용되는 세포기질에 대한 가이드라인 'WHO TRS 878' 전면 개정에 적극 참여한다고 28일 밝혔다. 생명공학의약품 생산에 사용되는 세포기질은 제품의 품질에 영향을 미치는 요소로 특히 세포기질로부터 유래되는 세포주의 단백질, DNA 또는 바이러스 등은 불순물로 엄격히 관리되고 있다. 이와관련, WHO는 가이드라인의 개정을 위해 각국 규제 당국 과학자들을 중심으로 전문가 그룹을 구성하고 6월 11·12일 양일에 걸쳐 스위스 제네바 WHO 본부에서 회의를 개최했고 식약청 손여원 재조합의약품팀장이 전문가로 초청됐다. 회의에 참석한 손 팀장은 WHO가 4개 소그룹별 개정안 마련을 통해 세포기질 관련 가이드라인을 현재의 제품 개발 상황에 맞게 보완하는 작업을 진행하고 있다고 전했다.2007-06-28 16:19:56박찬하
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보건노조 산별파업, 병원 3곳서 로비 집회보건의료노조가 사용자협의회의 중앙노동위원회 조정안 거부에 따라 파업을 선언했다. 전국보건의료산업노동조합은 28일 오후 3시 국회 앞에서 전국 600여명의 조합원이 모인 가운데, 출정식을 갖고 산별파업 돌입을 선포했다. 이날 출정식에서 노조는 "조정신청 연장에 일말의 기대를 걸고 자율교섭에 임했지만 사측은 불성실한 자세로 우리의 기대를 짓밟았다"며 "이에 우리 노조는 파업으로 화답할 수 밖에 없다. 사측은 우리의 대응을 똑똑히 봐야 할 것"이라고 밝혔다. 이번 파업은 지난 25일 이후 이틀간의 조정시한 연장에도 불구하고 노사협상이 합의점에 이르지 못한채 끝내 결렬된 데 따른 것으로, 노조는 비정규직의 정규직화를 비롯한 산별 요구안이 받아들여질 때까지 파업을 강행할 방침이다. 노조는 이날 파업 선언과 함께 출정식을 마치는 대로 대형병원 3곳을 중심으로 로비집회를 집회를 벌이고 29일에는 출정식보다 더 많은 조합원이 참여하는 FTA 반대 집회를 개최할 계획이다. 현재 파업 규모는 우선적으로 전국 105개 조정대상 사업장의 간부 및 대의원 1,200여명에 한해 실시되고 있으나, 이번 주 내로 이렇다할 진전이 없을 경우 파업 수위를 점차 높여간다는 계획이다. 이주호 보건노조 정책기획실장은 "이번 주에는 최소한의 수준에서 파업을 전개하게 된다"며 "하지만 사측에서 변함없이 불성실한 자세로 일관하면 파업과 집회의 규모는 더욱 커질 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "중앙노동위원회에서도 사측의 태도에 대해 황당해 하는 분위기"라며 "우리로서는 현재 급할 게 없는 만큼 지속적으로 파업을 진행하게 될것"이라고 말했다. 또한 이 실장은 이번 주 협상타결 가능성에 대한 질문에 "사측이 내부적으로 어떻게 의견을 정리할 지에 달렸다"며 "조속한 시일내에 협상이 타결되기를 바랄 뿐"이라고 밝혔다. 한편 사용자협의회 중 28일 오전 6시까지 진행된 협상에서 중앙노동위원회가 제시한 요구안에 찬성하는 곳이 과반수에 달했던 만큼, 조만간 협상이 타결될 수 있을 것이란 관측도 나오고 있어 사측의 중노위 조정안에 대한 내부조율 결과에 관심이 모아지고 있다.2007-06-28 16:13:06류장훈 -
1년 이상 수입실적 없는 업체에 폐쇄명령1년 이상 수입실적이 없는 의약품 등 수입업체에 대해 폐쇄명령이 내려진다. 서울지방식품의약품안전청(청장 배병준)은 28일 정당한 사유 없이 1년 이상 수입실적이 없는 의약품 등 수입판매업소에 대해 올해 안에 영업소 폐쇄명령 내릴 방침이라고 밝혔다. 서울식약청에 따르면 관할 의약품 등 수입업소 1,679개소 중 상당수가 수입실적이 없다는 것. 따라서 이들 업체에 대해서는 자진폐업을 유도하거나 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 규정에 따라 수입업무정지 등 행정조치를 취할 예정이다. 서울식약청은 그러나 일제정리 기간 중 정리대상업소가 영업을 계속할 의사를 밝히면 직권폐쇄 조치를 하지 않고 구제할 방침이라고 덧붙였다. 또 직권폐쇄 후에도 일정기간 내 영업재개 의사를 밝히면 별도의 방문절차 없이 즉시 신규영업신고를 수리하겠다는 방침을 설명했다.2007-06-28 16:07:56박찬하
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자궁경부암 백신 '가다실' 이르면 9월 출시MSD의 자궁경부암 예방백신인 ‘ 가다실’을 이르면 오는 9월부터 병·의원에서 접종받을 수 있을 것으로 전망된다. 한국MSD(대표 마크 팀니)는 28일 ‘가다실’ 시판승인을 기념한 기자 간담회를 갖고, “2~3개월 내에 국내 시판이 가능할 것”이라고 밝혔다. ‘가다실은 9~26세의 여성과 9~15세의 남아에게 접종 가능하며, 적응증은 16~26세 여성에게서 유효성 및 안전성, 9~15세의 소아 및 청소년에서의 면역원성 및 안전성을 근거로 설정됐다. 접종은 1회 0.5ml씩 3회 근육에 주사하며, 1차 접종 후 2개월 후에 2차 접종을 받고 3차는 1차 접종으로부터 6개월 후에 실시한다. MSD 측은 바이알 당 가격을 아직 책정하지 않았다고 밝혔지만, 대략 100불선에서 고려되고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 6개월에 3회 접종하는 데 30만원 상당의 비용이 소요될 것으로 관측된다. MSD 장우익 부사장은 “임상결과를 통해 5년간 면역이 유지되는 것이 이미 입증됐고, 30년 이상 효과가 지속될 것으로 추정된다”면서, “계속되는 임상을 통해 면역효과를 입증할 계획”이라고 밝혔다. 장 부사장은 또 “26세까지로 접종 연령이 제한돼 있지만 유효성과 안전성이 이후의 연령대에서 없다는 것을 의미하는 것은 아니다”면서 “이를 입증하기 위해 27~45세 연령대를 대상으로도 임상이 진행되고 있다”고 말했다. 이에 앞서 MSD는 SK케미칼과 지난 4월 제휴를 맺고 ‘가다실’의 주문·유통·재고관리 등 고객서비스 전반을 SK에 위탁했다. 한편 ‘가다실’은 6·11·16·18형의 4가지 인유두종바이러스(HPV)를 예방하는 4가 자궁경부암 백신으로 지난 27일 식약청으로부터 국내 1호로 시판허가를 받았다. HPV 6·11·16·18형에 의한 자궁경부암, 생식기 사마귀, 자궁경부 상패내 선암, 자궁경부 상피내 신생물, 외음부 상피내 신생물, 질 상피내 신생물, 자궁경부 상피내 신생물 예방에 사용된다.2007-06-28 14:13:05최은택
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성분명·대체조제 관련 '약화사고사례' 수집의사협회 성분명 처방 시범사업 저지를 위해 성분명처방과 대체조제에 따른 전국적인 약화사고사례 수집에 나선것으로 알려져 파장이 일고 있다. 최근 의협은 각 산하 시도의사회에 각 소속 회원들로부터 성분명처방과 대체조제로 인한 약화사고 사례를 수집, 보고해 줄 것을 요청하는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 약화사고와 관련한 환자 인적사항, 처방기관명, 조제기관 명칭, 조제일시, 약사의 사전동의 여부, 임의조제 및 대체조제 여부 등의 사항을 기재해 양식을 갖춰 보고토록 한 것. 이번 약화사고 사례 수집은 정부의 성분명 처방 시범사업의 부당성에 대한 근거로 제시하기 위한 것으로, 각 시도의사회를 통한 전국적인 규모로 시행될 예정이다. 시도의사회에 따르면, 의협은 이번 사례수집을 비롯해, ▲복지부 시범사업 추진계획에 대한 행정정보 공개 청구 ▲시범사업에 대한 법리적 검토를 통한 시범사업 추진 중지 가처분신청 등을 통한 시범사업 저지 계획을 수립하고 있다. 또한 의협은 ▲성분명 처방의 위험성에 대한 대국민 홍보 ▲대체조제로 인한 부작용 사례 조사 ▲대국민 설문조사 ▲외국사례와 비교분석 등도 실시할 계획이다. 그러나 이번 약화사고 사례수집이 거둘 성과에 대해서는 시도의사회들도 의문을 표하고 있다. 한 시도의사회장은 "의협으로부터 공문을 받고 일단 회원들에게 고지했다"며 "사례가 접수되는 대로 의협에 보고할 예정이지만 얼마나 들어올지는 잘 모르겠다"고 밝혔다. 또 다른 시도의사회장도 "예전에도 비슷한 조사를 했었지만 의사들이 분쟁에 휘말리기 싫어해 신고하려는 경향이 적다"고 설명하고 "대체조제나 성분명 처방으로 효과가 없었다는 문의는 많지만 약화사고까지 일어난 경우는 찾기 힘들 것"이라며 이번 사례수집 성과를 회의적으로 내다봤다. 그는 이어 "오히려 성분명 처방 시범사업 확대 대상인 국공립병원장 회의를 통해 시범사업 저지를 위한 설득작업이 더욱 필요할 것"이라고 제안했다.2007-06-28 13:11:58류장훈 -
녹십자, 인도굴지 제네릭회사와 손잡았다녹십자(대표 허재회)가 인도에 연구개발전문센터를 설립하는 한편 인도 제네릭기업과 협력관계를 구축하는 등 글로벌 전략으로 시장공략에 나섰다. 녹십자는 제네릭 제약 강국으로 꼽히는 인도 제약기업인 ‘자이더스 카딜라(Zydus Cadilal)사와 연구 개발에서부터 생산, 마케팅에 이르는 양사간 협력관계를 맺는 양해각서를 체결했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 녹십자와 ‘자이더스 카딜라’는 양국 제약산업의 세계화 전략이 성공적으로 추진될 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했다. 인도는 제네릭 개발 능력을 바탕으로 세계의약품 시장의 틈새를 공략, 세계 10위권의 국제적 제네릭 제약기업을 다수 거느린 제약 강국으로 꼽히고 있다. 녹십자는 인도의 우수한 고급인력과 세계적 수준의 연구소, 미국을 제외하고 가장 많은 美 FDA 인증의 cGMP 생산시설을 보유한 인도 제약시장의 성장 가능성을 내다 보고 인도 현지에 R&D센터 설립을 추진한다는 계획이다. 또한 녹십자는 ‘자이더스 카딜라’와 긴밀한 R&D 협력 관계를 구축하여 연구과제를 상호간 협력, 지원하게 된다. 또한 인도 현지의 고도로 숙련된 과학자 및 전문가 등 현지의 우수한 인적자원도 활용할 수 있게 된다. 이와 함께 녹십자는 美 FDA, 유럽의 EMEA 기준을 충족시키는 인도의 cGMP시설을 이용한 제조기지를 확보하게 되어 양질의 인적, 물적 인프라를 동시에 구축할 수 있게 됐다. 녹십자는 인도 제약시장 진출은 물론, 미국을 비롯한 선진시장으로 진출하여 안착하는데 성공한 인도 제약기업들의 전략을 공유하여 향후 선진시장 공략에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 녹십자 개발본부장 이병건 부사장은 “이번 협력관계를 통해 녹십자는 R&D분야의 고급인력 확보는 물론, 까다로운 cGMP시설을 중복 투자 없이 확보할 수 있고 다양한 제품 파이프라인을 보유하게 될 것”이라고 강조했다. 한편 녹십자는 ‘자이더스 카딜라’에 녹십자가 개발중인 파킨슨치료제의 대량 생산을 위해 합성 위탁생산 방안을 추진 중이며 국내에 제네릭 도입을 위한 후보제품 선정 및 합작법인 설립을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.2007-06-28 12:49:04가인호
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