[뉴스초점] 협상단이 밝힌 한미 FTA 1차 협상 결과 한미 FTA 1차 협상부터 포지티브 리스트 도입 등 한국의 새로운 보험 약가정책을 둘러싸고 양측 대표단이 신경전을 벌였다. 또한 미국 측은 예상대로 의약품에 대한 특허& 8228;허가 연계, 데이터 독점권 확대 등 미국 제약사의 특허권을 보호하기 위한 요구안을 내놓았다. 반면 주요 예상의제 중 하나로 거론됐던 전문의약품 광고허용 부분은 1차 협상에서 거론되지 않았다. 美, ‘특허·허가연계-이의신청 독립기구-강제실시 제한’ 한국, 의·약사·간호사 면허-GMP 상호인증 등 요구 11일 인천공항에 입국한 FTA협상단 관계자에 따르면 미국 측은 이번 의약품 분야 1차 협상에서 특허기간 동안 의약품의 허가를 제안하는 특허·허가 연계, 데이터 독점권 확대, 보험약가 제도의 투명성, 강제실시 제한, 신 약가정책 철회 등을 요구했다. 반면 한국 측은 의·약사, 간호사 상호면허 인증, GMP 상호인증, 생물의약품 허가기준 마련, 바이오의약품 허가 간소화 등을 요구안으로 내걸었다. 양측은 먼저 보험약가 제도 투명성 강화와 관련 이의신청 절차가 공정하고 투명하게 이뤄질 수 있도록 보장해야 한다는 데 대해 의견일치를 봤다. 그러나 미국 측은 이의신청 내용을 논의할 수 있는 독립기구를 마련해야 한다는 입장을 보인 반면, 한국 측은 독립기구보다는 현 조직 내에서 투명성을 더욱 강화하는 방안을 모색하는 것이 타당하다고 밝힌 것으로 전해졌다. 이 부분에 대한 방법론적 접근은 현재 복지부 보험급여기획팀에서 T/F팀을 만들어 대안을 모색하고 있는 만큼 협상 초기보다는 중반부(9~10월)에서 구체적으로 쟁점화 될 가능성이 높다. 美 "특허보상, 왜 미국에서만 부담해야 하나" 불만 미국 측은 또 특허권 보장 등을 통해 근본적으로 연구개발 성과에 대한 적정한 이윤을 보장받아야 한다는 입장을 강력하게 피력한 것으로 알려졌다. 다시 말해 연구 개발자들에게 적정한 이윤을 보장해 줘야 R&D 분야의 선순환을 유인할 수 있고, 미국 국민들 또한 미국 내에서는 특허보상체계가 분명한 반면, 다른 나라에서 지켜지지 않아 결론적으로 특허보상이 자국 내에서만 이뤄지고 있다는 불만이 팽배하다고 주장했다는 것. 이는 미국측의 요구안인 특허·허가 연계, 데이터 독점권 확대, 강제실시 제한 등에 대한 강력한 명분이 되고 있다. 협상 개시 전부터 노골적으로 반대 입장을 피력해 온 포지티브 리스트제 도입 등을 포함한 신 약가정책에 대해서는 한국 측이 선수를 치고 나섰다. 의약사 면허-GMP 상호인증 요구 '부정적' 한국 측 대표단은 포지티브 리스트제 등은 이미 수년 전부터 추진해 온 정책으로, 전 국민건강보험제를 채택하고 있는 한국의 고유한 제도상의 필요에 의해 마련된 만큼 양보할 수 없다는 입장을 피력한 것으로 알려졌다. 미국 측은 이에 대해 한국의 고유한 제도에 대해서는 존중해야 한다는 게 기본 입장이라고 밝힌 것으로 전해졌다. 미국 측은 그러나 포지티브제가 도입될 경우 의약품 선별과정에서 의도적으로 외자 제약사의 의약품이 배제 될수 있다는 우려가 팽배하다면서, 5.3조치 철회를 요구했다. 한국 측이 요구한 의·약사 등의 면허제도와 GMP 상호인증에 대해서는 제도와 학제 등의 차이가 있는 만큼 양 국가간 제도 등의 갭을 좁혀나가는 방식으로 접근할 필요가 있다고 밝혔다. 생물의약품 허가기준 마련과 바이오의약품 허가 간소화 등과 관련해서는 미국 측이 구체적으로 어떤 내용인 지 잘 모르겠다고 밝혀, 2차 협상에서 구체적인 데이터가 교환된 뒤 추가 논의가 진행될 것으로 보인다. 정부 관계자 "포지티브가 전체 협상 발목 잡지는 않을 것" 정부 측 관계자는 이와 관련 “의약품 분야 쟁점은 전체 FTA 의제들 중 비중이 높지 않아 미국 대표들도 잘 모르는 부분도 있었고, 실제 관심도 높지 않다는 인상을 받았다”고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “1차 협상에서 지난달 교환한 요구안에 대한 설명과 입장차를 확인한 만큼 다음달 10일부터 열리는 2차 협상부터 쟁점사항이 구체적으로 논의될 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다. 또한 “포지티브제 도입에 대한 양국간 입장차가 커 난항이 예상되지만, 이 부분이 전체 FTA 협상타결의 발목을 잡을 것으로 보이지는 않는다”고 강조했다. 전문약 광고허용-제네릭 약가 인하 포함 안돼 주요 예상 요구안 중 하나로 거론됐던 전문의약품 광고 허용부분은 미국 측도 한국의 의료상황을 고려해 봤을 때 적절치 않다고 판단해 요구안에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다. 제네릭 의약품의 약값을 80%나 인정하는 것은 지나치므로 40% 수준으로 낮춰야 한다는 일부 언론의 보도내용도 협상과정에서 거론되지 않았던 것으로 전해졌다. 한편 한미 양측은 올해 연말까지 7월, 9월, 10월, 12월 등 네 차례 추가협상을 진행키로 합의했으며, 다음달 10일부터 서울에서 열리는 2차 협상장소는 아직 정해지지 않았다.

생물학적동등성 인정품목이 지난 4월28일 시험결과 조작 파문의 그림자에도 불구하고 6년동안 총 4,000품목을 넘어섰다. 식약청은 11일 '생동성 인정품목 현황'을 발표하고 지난 2001년 186품목으로 스타트를 끊었던 생동품목이 5월말 현재 4,000품목으로 집계됐다고 밝혔다. 특히 올해 생동인정 현황에 따르면 1월 86품목, 2월 147품목, 3월 68품목이던 것이 생동조작 발표가 있었던 4월 5건에 불과해 주춤했지만 5월 들어 88품목이 추가로 인정받아 정확히 4천 품목을 돌파했다. 연도별 인정품목 현황으로는 2001년 186품목이던 것이 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목 등으로 2004년 이후 기하급수적으로 늘어났다. 또 생동품목이 이달 들어 4천 품목에 다다르면서 올해 국내 전체 생산되고 있는 전문의약품 7,700여 품목(미생산 의약품 포함) 중 절반 이상이 제네릭 의약품으로 채워지게 됐다. 생동인정품목 제형별로는 정제가 약 80%이상을 차지하고 있는 가운데 캡슐제, 주사제, 점안제 순으로 집계됐고 약효군별로는 순환계용의약품, 해열진통소염제, 중추신경계용의약품, 소화기관용약, 항생제제 순이다. 성분별로는 글리메피리드, 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등에서 생동시험 인정 품목이 가장 많았다. 식약청 관계자는 "생동조작 파문으로 인해 4월 한달동안 인정품목이 거의 없었다"면서 "지난달 55품목을 추가로 인정품목에 추가해 4천 품목에 이르렀다"고 밝혔다.

전문약 광고 허용과 관련 미국측이 이를 강하게 요구하고 있다는 내용은 사실이 아닌 것으로 확인됐다. 지난 5일(현지시각)부터 5일간 한미 FTA협상에 참여한 정부 관계자는 11일 귀국길에서 “미국측이 전문약 광고허용을 요구했다는 보도는 사실이 아니다”라고 밝혔다. 이 관계자는 “당초 미국측이 호주의 경우처럼 이 부분을 요구할 것으로 예상됐으나, 막상 협상 테이블에서는 전혀 언급되지 않았다”고 전했다. 그는 이어 “미국측은 전문약 광고를 허용하고 있지만, ‘의사와 협의하라’는 문구도 함께 넣는 등 한국과는 다른 상황”이라며 “따라서 미국측이 이를 요구하는 것 자체가 큰 실효성이 없었을 것으로 판단한 것 같다”고 설명했다. 그는 “국내 상황에서 전문약 광고를 허용할 경우 의사의 진료권 침해 등의 소지가 있어 오히려 의약사만 자극하는 결과를 초래하게 될 것”이라며 “이를 통해 미국이 얻을 수 있는 것이 없기 때문에 요구하지 않았던 것으로 풀이된다”고 말했다. 다만 이 관계자는 ▲의약품과 의료기기에 대한 관세폐지 ▲오리지널 의약품의 특허보호기간 중 제네릭 판매허가 금지 ▲의약품 관련 강제실시권 발동사유 제한 ▲포지티브 리스트 도입 철회 등에 대해서는 미국측의 요구가 있었다고 덧붙였다.

최근 의약계가 자율징계권의 부활을 놓고 총력전을 펴고 있다. 진료와 약의 전문가인만큼 자율징계권을 통해 스스로 자정노력을 강화해야 한다는 것이 골자다. 그러나, 복지부로부터의 자율징계권 이양에 대해서는 다른 시각들이 존재한다. 자율징계권이 갖는 양면성이 존재한다는 말이다. 한나라당 안명옥 의원이 지난 8일 공개한 의료법 및 약사법 개정안도 마찬가지. 각 회원들의 자율성 보장보다는 신상신고나 면허발급 등 행정권의 일부 이양을 통해 중앙회의 권력을 강화해야 한다는 것이다. 특히 각 보건의료단체의 정관을 위배한 경우에도 징계대상에 포함시키고 있어 사실상 회원들의 수족을 묶도록 했다. 이에 대해 복지부는 강한 거부감을 내비쳤다. 유시민 장관이 어떤 정책적 판단을 하고 있는지는 모르지만, 실무자로서는 공권력의 이양은 있을 수 없다는 것이다. 사단법인이 그 역할의 범위를 넘어서 회원들에 대한 행정처분권을 행사한다는 것은 위헌소지마저 있다는 것이다. 네티즌들도 이같은 시각에서 크게 벗어나지 않는다. ‘한여름’이란 ID를 가진 네티즌은 ‘자율징계권이 없어서 면대약국이나 카운터가 활개를 치나’ 등의 표현을 빌어 약사회를 강하게 비판했다. 이 네티즌은 “약사회에 자율징계권을 주면 약사 위에 약사, 즉 힘없는 일반 회원과 힘있는 임원이 생긴다”면서 자율징계권 이양에 반대한다는 입장을 분명히 했다. ‘국민’이란 네티즌 역시 “의약사의 부정부패가 한 두가지가 아닌데다 단체임원들이 부정부패하는 현실”이라며 “고양이에게 생선가게를 맡길 수는 없다”고 꼬집었다. 이들의 목소리는 바로 자율징계권이 현실화 됐을 때 양면성을 적나라하게 지적하는 대목이다. 한 복지부 관계자는 “변호사의 자율징계권을 의약계에서 잘못 벤치마킹했다”는 뼈 있는 소리를 내뱉기도 한다. 과거 국가 공권력으로부터 탄압받는 회원을 보호하기 위해 마련된 변호사의 자율징계권과 의약단체에서 요구하는 것은 큰 차이가 있다는 말이다. 올해말 약사회장의 선거가 예정돼 있고, 의사협회는 집행부가 들어선지 얼마되지 않았다. 뭔가 치적을 남겨야 한다는 강박에 시달릴 수 있다. 그러나, 회원들의 정서와 국민의 법감정 등도 심각히 고민할 필요가 있다. 진정 회원들의 자율성을 인정한다면 말이다.