'더 이상 무임승차는 없다.' 지난 27일 발표된 식약처 제네릭 제도 개선안에 담긴 메시지다. 이날 보건당국은 위탁(공동)생동 제도 전면 금지와 일반의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 등을 정비하겠다며 허가정책에 칼날을 들이댔다. 류영진 식품의약품안전처장은 본격적으로 제도 개선안을 발표하기 전 "국내 제약시장 규모에 비해 엄청난 수의 제네릭이 난립하고 있는데 이렇게 해서는 경쟁력이 없다"는 인사말을 했다. 공짜로 얻어타는 식의 '프리패스' 의약품 개발은 없다는 선언이었던 셈이다. 식약처와 한국제약바이오협회는 지난 27일 오전 서울시 중구 서울플라자호텔에서 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회를 개최했다. 류영진 식약처장과 원희목 제약바이오협회장, 오장석 의약품수출입협회장, 배경은 글로벌의약협회 부회장 등 유관협회와 주요 제약기업 CEO들이 대거 참석했다. 이날 식약처 발표는 크게 의약품 안전관리 정책과 허가정책, 수출지원 정책 등 세 분야로 나뉘었다. 그동안 공동생동을 어느 수준까지 제한할 것인지를 놓고 많은 보도와 추측이 이뤄진 만큼 이날 역시 언론과 산업계는 허가정책 개선안에 가장 많은 관심을 나타냈다. 2020년 공동생동 '1+3' 묶고, 2023년 전면금지...위수탁 업체 충격 불가피 먼저 오는 2020년까지 공동생동에 참여할 수 있는 자격을 원 개발사 1곳에 위탁 가능한 업체를 3곳으로 제한하고 2023년에는 완전히 금지하는 단계적 추진안이 공개됐다. 오는 3월 중으로 식약처는 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한할 수 있게 품목허가고시를 개정한다. 기존에는 공동생동과 관련한 규정이 없었던 만큼 이를 제한하는 방향에서 개정 신설이 예상된다. 김상봉 의약품 정책과장은 "내년 3월에는 행정예고에 들어가 60일 정도의 기간을 가진 뒤 상반기 전·후 개정을 예상할 수 있다"며 신청일 기준으로 시행하겠다고 설명했다. 시행 3년 후 2023년에는 원칙적으로 생동자료 허여를 인정하지 않는 최종 단계에서 조치가 이뤄진다. 1사 1생동자료만 받겠다는 것으로 공동생동 전면금지다. 이렇게 될 경우 현재 국내 대형제약사보다는 위수탁 사업을 활발히 했던 중견 또는 중소제약사 사업 전략에 차질이 불가피해 보인다. 다만 국내사 중 일부가 허여와 공동생동을 통해 손쉬운 제품허가를 받아왔다는 지적을 받아온 만큼 필연적으로 개발에 나설 수밖에 없게 만드는 방법으로 여겨지기도 한다. 현장에 있었던 제약사 관계자는 "허가신청 기준으로 유예 기간을 부여하겠다고 했는데 현재 자사 공동개발 계약은 2021년 허가신청을 계획하고 의약품 개발 기간을 3년 이상 보고 있다. 개발 기간을 고려해서 유예 기간을 1년 넘게 줄 수 없냐"고 건의했다. 즉, 공동생동 금지 이전에 계약한 건에 대해 입증이 가능하다면 2023년 이후 허가 신청 시 예외적으로 인정해달라는 의미로 해석할 수 있다. 이처럼 위수탁에 나서는 업체들은 전면적 공동생동 금지로 인한 매출 축소 등 어려움을 겪을 수 있다. '1+3안'을 기반으로 한 단계적 축소를 주장해 온 원희목 제약바이오협회장은 "제네릭 수를 조정하는 것은 절대 제네릭을 말살시키는 정책이 아니다. 경쟁력을 강화할 때 글로벌과 내수 시장에서 위치가 단단해질 수 있다. 고쳐나가야 할 많은 것을 외면하지 말자"며 공동생동 제한에 정당성을 부여했다. 일반약 허가도 커트라인 높여, 안유심사 규정 면제 폐지 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 일반의약품 허가 벽도 더욱 높이기로 했다. 그동안 식약처는 일반약 허가와 관련 해외의약품집을 근거로 안전성, 유효성 심사를 받을 경우 면제 혜택을 주었는데 이제부터는 안유심사 면제 규정을 폐지하겠단 것이다. 해당 규정에 따라 안유심사 면제를 받는 대상은 외국 의약품집이나 해당 국가에서 발급해 일반약으로 판매하고 있음을 입증할 수 있는 제조·판매증명서에 따라 허가받은 품목이다. 하지만 일반약 허가와 관련된 허들이 높아졌다는 점에서 업계의 반발이 예상된다. 이 조치는 지난해 8월 15일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 나온 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진 성과와 향후 계획'과도 상반된 결과라는 지적이다. 정부는 안유심사 면제 대상을 주요 선진국에서 시판 중인 일반약으로 정하는 등 오히려 규제를 더욱 낮추는 방침을 세웠었기 때문이다. 27일 발표는 일반약에 대한 손쉬운 허가를 허용하지 않겠단 식약처의 의지 표출로 받아들일 수 있다. 우판권 변별력 높이기 위해 '최초~14일' 획득 요건 삭제 추진 식약처는 허가-특허연계제도에 따른 우판권 획득 요건도 손보기로 했다. 우판권을 프리패스로 활용하며 무더기 허가에 나서는 제약사로 인해 실효성 논란이 지속되는 한편 제네릭 난립의 한 원인으로 꼽히는 실정이다. 다만 그 수준에 따라 향후 큰 파문을 일으킬 것으로 업계는 보고 있다. 우판권은 오리지널 의약품 특허도전에 나선 최초 제네릭에 9개월의 우선판매 혜택을 주는 제도다. 업계에서 지적하고 있는 것은 특허심판원에 최초 심판을 청구한 제약사와 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 제기한 제약사도 우판권을 획득할 수 있도록 한 요건이다. 진입 장벽이 낮아 경쟁 기업의 제네릭 독점을 막기 위한 무임승차가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이다. 식약처가 내놓은 해답은 우판권 획득 요건 중 최초~14일 심판청구 조건을 삭제해 실제 R&D를 통해 특허도전에 나서는 제네릭이 혜택을 볼 수 있게 하겠단 것이다. 변별력을 높이는 방안인데 업계에서는 최초 심판청구 제약사 또는 최초 제품 출시 업체만 허가하든지 우판권 청구일을 14일보다 줄여 제네릭 특허도전 경쟁력을 높이자는 주장들이 나오고 있다. 다만 식약처는 특허권 보호와 보장에도 신경을 쓰고 있어 정확한 실체는 향후 개선안 윤곽이 드러나야 알 수 있을 예정이다. 제도 개선안을 주도적으로 밝힌 식약처 김영옥 의약품안전국장은 "4차산업시대는 도래했고 점점 발전할 것이다. 하루하루 급변하는 상황에서 과거에 머무를 수는 없다. 이대로 안주하고 있으면 현 상태를 유지하는 것도 어려울 것이란 비관적 전망이 있지만 우리가 조금만 변하면 희망적 상황으로 바꿀 수 있는 시점에 있는 것으로 판단한다"고 발표에 앞서서 설명했다. 이번 허가정책 발표가 각 제약사 전략과 입장에 따라 영향이 다르겠지만 장기적으로 국내 제약산업을 위한 결정이기에 공감과 이해를 구한 것이다. 한편 식약처는 의약품 안전관리 정책으로 ▲미래형 의료용 마약류 관리 ▲부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲국가필수의약품 안전공급과 취약계층 지원 ▲의약품 품질, 안전관리 기준 고도화 ▲국경없는 제조소 안전관리 체계 구축 등을 발표했다.

식약당국의 제네릭 관리대책이 발표된 가운데 보건당국 또한 제네릭의 보험급여 약가개편을 조만간 확정발표한다. 정부는 이르면 내달 초 발표할 계획을 세웠다. 그러면서 국내 제약 시장의 파급력이 상당한 점을 고려해 여당과 긴밀히 논의 중이다. 27일 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 현안질의에 이 같은 입장을 밝혔다. 같은 날 앞서 식품의약품안전처는 오전에 열린 '제약 CEO-식약처장 조찬간담회'를 통해 '발사르탄 후속 제네릭 관리강화 방안'을 발표했다. 발표에 나선 김영옥 의약품안전국장은 위탁(공동)생동 허가 품목 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 이후 3년 뒤에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정하는 목표도 세웠다. 다시 말해, 4년에 걸친 단계적 폐지를 확정지은 것이다. 목표 시행시기는 내달 '1+3' 제한안을 개정고시하고 2020년 3월 입법예고, 같은 해 4~6월 중 시행에 들어가 2023년에 가서는 전면 폐지한다. 이에 따라 복지부도 의사결정 확정 발표를 더 이상 미룰 수 없게 됐다. 복지부의 방안 중 시장 파급력이 가장 큰 이슈는 단연 약가 일괄인하 여부다. 그만큼 식약처에 비해 사안이 엄중하고 무겁기 때문에 복지부 내부에서도 숙고에 숙고를 거듭하고 있다는 후문이다. 곽명섭 보험약제과장은 "당초 식약처와 논의할 때에는 처음부터 공동생동 완전폐지를 전제했었고, 이를 토대로 약가개선안을 잡으려고 했었다"며 "그러나 식약처 발표 내용이 변화한 만큼 복지부도 이에 맞춘 약가 개선방안을 고려해야 한다"고 밝혔다. 즉, 식약처가 단계적 폐지로 입장을 선회함에 따라 약가 개선방안(일괄인하) 대책도 이와 발을 맞춰서 확정해야 한다는 의미다. 이는 파급력을 고려한 사전ㅡ사후를 포괄한 단계적 급여조정 적용을 시사하는 대목이기도 하다. 곽 과장은 이어 "식약처 전략의 방점은 품질을 담보하는 것이다. 약가개선도 마찬가지"라며 "제네릭 품질 중심의 개선방안으로 어떻게 녹여낼 지, 같은 맥락에서 고민 중이다. 3월 중에 발표하겠다"고 밝혔다. 다만 시장을 뒤흔들 만큼 파급력이 높은 사안이라는 점에서 정부는 여당과 발걸음을 맞춰 긴밀히 논의할 방침이다. 곽 과장은 "(약가개선안은) 제약산업 전반에 영향을 미치는 사안이므로 여당과 긴밀하게 논의한 뒤 발표할 것"이라고 말했다.

우리나라도 영국 처럼 만성질환자의 올바른 투약관리 서비스를 위해 지역사회 약사를 활용해야 한다는 제언이 나왔다. 건강보험공단 건강보험정책연구원은 페이퍼 '건강보장 이슈&뷰' 2월호 해외정책동향을 통해 '영국의 지역사회 약국을 활용한 만성질환 투약관리'를 조명했다. 27일 페이퍼를 보면, 호주, 캐나다, 영국 등 외국에서는 이미 지역사회 약국을 활용한 약물관리 서비스가 활성화 돼 있다. 특히 영국은 영국의 MUR(Medicines Use Review)과 NMS(New Medicine Service) 등의 서비스 통해 약사가 안전하고 효과적인 약물복용을 위해 통합적 약물 검토와 상담을 제공하도록 하고 있다. MUR은 고위험 약물을 처방받거나 복수의 약제를 장기간 처방받은 환자들에게 일정 자격을 갖춘 지역사회 약사가 약물 검토를 수행하고 상담을 제공하는 서비스다. 구체적인 대상은 두 개 이상의 의약품을 복용하는 환자, 고위험군 의약품 중 하나를 복용하는 환자, 최근 병원에서 퇴원한 환자 중 병원에 입원 중일 때 의약품을 변경한 환자, 호흡기 질환자, 심혈관 질환 위험이 있거나 심혈관 질환을 진단 받고 최소 4가지 의약품을 정기적으로 처방받은 환자 등이다. 약사는 이들을 대상으로 환자가 자신의 의약품 사용 여부를 알고 있는지, 처방된대로 의약품을 복용하고 있는지를 확인하고 환자의 올바른 의약품 사용에 영향을 미치는 여러 문제들을 식별하며, 잠재적 부작용과 약물 상호작용을 확인하고 환자가 더 이상 사용하지 않는 의약품을 확인하는 등 전반적인 약물 검토를 수행한다. 서비스는 지역사회 약국 내 구분된 상담 공간에서 이뤄지면, 필요시 약사는 환자의 동의하에 주치의(General Practitioner, GP)에게 투약 이력 등 환자의 정보를 받을 수 있다. 이 때 약사에게 지불되는 비용은 서비스 건당 28파운드(한화 4만1000원)로 연간 할당된 범위 안에서 연간 400회가 초과하지 않도록 총량이 제한된다. MUR 서비스를 제공하는 약사는 별도의 교육과정을 통해 자격증을 발급 받아야 하며, 해당 지역의 NHS에 자격증을 제출해야 한다. NMS는 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 앓은 환자가 장기간 복용해야 하는 당뇨약, 항응고제, 고혈압약을 새롭게 처방받았을 때부터 약물 검토와 상담을 제공하는 서비스다. 이 서비스는 환자의 복약순응도 증가, 약물 사용과 건강관리에 환자의 역할 증가, 의약품 낭비 감소, 의약품 부작용으로 인한 입원 감소, 약물 감시 능력 향상 등의 효과를 위해 제공되고 있다. MUR 자격증을 보유한 약사의 경우, NMS 인증을 추가로 받아 서비스를 제공할 수 있으며 건당 20~28파운드를 청구할 수 있다. 대신 MUR과 달리 서비스 횟수에 제한이 없다. 연구원은 "만성질환 관리에서 의약품은 중요한 치료적 역할을 담당하지만 의약품은 처방, 조제, 복약의 모든 단계에서 올바른 투여가 이뤄져야만 효과를 극대화할 수 있다"며 "우리나라도 고령의 만성질환자들은 여러 처방자로부터 복수의 의약품을 처방받는 경우가 많고 인지기능이 저하된 경우에는 올바른 투약이 어려운 경우도 많아 지역사회 약사를 활용한 검토와 상담 서비스가 도입될 필요가 있다"고 밝혔다.

반복되는 필수의약품의 공급 중단을 막는 방법은 없을까. 제약업계는 이번에도 '원가보전 현실화'라는 해결책을 제시했다. 보건당국은 완강하게 거절했다. 지난 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선 방안 토론회'는 제약업계와 보건복지부가 기존의 입장만 재확인한 채 마무리됐다. 제약업계 "공급 중단은 너무 싼 약값 탓" 필수의약품의 공급 중단 문제는 이전부터 꾸준히 지적을 받았다. 제약계의 진단은 명확했다. 너무 싼 약값을 원인으로 지목했다. 생산할수록 손실이 쌓이는 구조에서 제약사는 결국 공급 중단을 선택할 수밖에 없다는 설명이다. 한센병·혈관염·피부염 등에 쓰이는 항생제 '댑손'을 예로 들면, 국내에서 유일하게 태극제약이 생산하고 있는데, 약값이 한 알에 12~22원에 그친다. 보건복지부는 댑손을 포함해 636품목을 '퇴장방지의약품'으로 지정·보호하고 있지만, 이들 약품에 제공되는 이득은 미미한 수준이라고 제약업계는 주장한다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "퇴장방지의약품의 매출 비중은 전체 약품비의 3%에 그치지만, 투입되는 생산 역량은 30%나 된다"며 "수익성이 없음에도 임상적 필요성, 정부의 독려, 사회적 책무 수행 차원에서 생산·공급을 지속하고 있다"고 토로했다. 그는 "다양한 우대조치가 있지만, 퇴장을 방지하는 근본적인 해법은 아니다"고 목소리를 높였다. 애둘러 표현했지만, 메시지는 명확했다. 원가보전을 현실화해달라는 것이다. '공정보수 방식' 대안으로 제시 특히 이날 토론회에선 현행 원가산정 방식의 개선안이 발표돼 주목을 끌었다. 박상훈 삼정회계법인 이사는 '공정보수 방식'을 제안했다. 이 방식은 공공재에 대한 가격을 책정하는 네 가지 방법 중 하나다. 그에 따르면 일반적으로 공공재의 가격을 책정하는 방식은 ▲경상원가 보상 방식 ▲원가적상 방식 ▲공정보수 방식 ▲자금수지 방식 등으로 구분된다. 현재는 경상원가 보상 방식으로 퇴장방지약의 가격을 산정한다. 경상비용에 적정이윤만을 더하는 것이다. 그가 제안한 공정보수 방식은 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 값을 더하는 구조다. 박상훈 이사는 "다소 복잡하지만, 결론적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승, 간접 인건비 등이 반영되는 구조라고 생각하면 된다"며 "일례로 공장 자동화 설비 구축으로 의약품 품질과 생산성을 향상시키더라도 이런 비용은 원가에 포함되지 않는다"고 지적했다. 완강한 복지부 "공급 중단, 원가 탓 아니야" 복지부는 이같은 제안을 단칼에 거절했다. 반복되는 공급 중단의 원인을 원가에서 찾기엔 무리가 있다는 이유를 댔다. 황영원 보험약제과 사무관은 "제도의 취지를 고려했을 때 최소한의 원가를 보전해주면 약제를 안정적으로 생산하는 게 맞지 않느냐"며 "원가 때문에 차질이 생겼다면 언제든지 찾아오면 된다. 상의할 수 있다"고 말했다. 그는 "그러나 실제 찾아오는 사람은 한 명도 없다. 퇴장방지약 공급을 중단한 제약사에 얼마나 주면 생산을 재개할 것인지 논의하기 위해 찾아오라고 말해도 오지 않는다"고 목소리를 높였다. 이어 "원가를 보전받지 못해서 공급을 중단한다는 제약계 의견에 회의적"이라고 분명히 했다. 그러면서 "공급 중단되는 품목을 보면 대부분 규모의 경제가 달성되지 않는 소량 판매 제품뿐"이라며 "한 마디로 규모의 경제가 달성되지 않아서 생산을 기피하는 것"이라고 비판했다. 건강보험심사평가원은 그간 어느 정도는 원가보전을 위한 개선 노력을 기울였다며 복지부를 거들었다. 유희영 약제평가부장은 "심평원은 매년 4월과 10월에 제약사의 신청을 받아 원가를 보전해준다"며 "지난 5년간 매해 60품목의 원가를 보전해줬다. 평균 23% 이상은 인상했다"고 설명했다. 또한 "제도 시작 이후로 퇴장방지약 원가산정 방식은 조금씩 보완되고 있다"고 강조했다. 예를 들어 제조경비에 감가상각비가 반영되지 않는다는 요청에 따라 반영하는 쪽으로 개선한 바 있다는 설명이다. 삼정회계법인의 제안에 대해선 "퇴장방지의약품 중에 덩치가 큰 기초수액제와 혈액제제 위주로 연구가 진행됐다"며 "소량 생산되는 의약품을 포함한 전체 필수의약품에 대한 원가보전 방식을 대상으로 연구가 보완되길 바란다"고 평가했다.

5·18& 160;망언으로 논란을 빚었던 약사 출신 김순례 의원이 자유한국당 최고위원으로 선정됐다.& 160; 초선 비례대표인 그는 이로써 내년으로 다가온 총선에서 재선 가능성을 끌어올렸다. 김 의원은& 160;27일 경기 고양시 킨텍스에서 열린 전당대회에서 조경태·정미경·김순례·김광림·신보라 후보와 함께 최고위원으로 뽑혔다.& 160;당대표는 황교안 후보가 당선됐다. 김 의원은 이번 전당대회를 앞두고& 160;"종북좌파들이 판을 치면서& 160;5·18& 160;유공자라는 괴물 집단을 만들어내 우리의 세금을 축내고 있다"는 발언으로 논란을 샀다. 이어 전당대회 당일에도& 160;"5·18& 160;유공자의 명단을 공개하라"고 목소리를 높이며,& 160;일부 보수세력의 표를 결집했다.& 160; 결국 그의 승부수는 통했다.& 160;정미경·김정희 후보들과 여성 최고위원 자리를 놓고 경쟁을 벌였고,& 160;결국 한 자리를 꿰찼다. 김 의원은 국회 입성 전에도 설화를 일으킨 전력이 있다.& 160;대한약사회 여약사회장이던& 160;2015년 자신의& 160;SNS를 통해 세월호 참사 유가족에게& 160;'시체장사'& 160;등의 표현을 사용해 여론의 뭇매를 맞았다. 한편,& 160;그는 최근의& 160;5·18& 160;망언으로 한국당 내 윤리위원회에 회부된 상태다. 지난 회의에선 전당대회 이후로 징계가 유예됐다.& 160;원칙상 제명 등의 중징계를 받을 경우 최고위원 자리도 자동 박탈되지만,& 160;가능성은 크지 않다는 분석이다.

순도 93%의 산소발생기가 의약품으로 인정된다. 지금까지는 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 산업통상자원부는 27일 한국기술센터에서 제2차 산업융합 규제특례심의회를 열고 ▲중앙집중식 산소 발생 시스템 ▲프로바이오틱스 원료 화장품 등 5개 안건을 심의했다. 심의회는 우선 산소발생기 전문 업체인 ㈜엔에프가 임시허가를 신청한 중앙집중식 산소발생 시스템에 '정식허가'를 부여하기로 했다. 당초 업체의 요청은 '임시허가'였다. 이에 대해 산업부는 "규제 샌드박스 제도가 실증특례나 임시허가를 통해 규제를 일시 면제 또는 유예하는 것을 넘어 법령을 적극적으로 적용해 기업의 규제 애로를 해결해 준 사례"라고 설명했다. 기존에는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 그러나 이번 정식허가에 따라 순도 93%의 산소도 요양급여를 받을 수 있게 됐다. 산업부는 "미국·프랑스에서는 산소발생기에서 나오는 산소를 의료용으로 인정한다"며 "병·의원에서는 산소통 대신 관리가 용이한 산소 발생 시스템을 활용해 환자들에게 산소를 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다. 이날 심의회에선 ㈜정랩코스메틱이 임시허가를 신청한 프로바이오틱스 유산균을 원료로 한 화장품도 판매 가능하다고 결정됐다. 현행 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'은 화장품 품질·안전 보장을 위해 산소가 필요한 '호기성' 미생물을 g당 1000개로 제한하고 있다. 당초 신청 기업은 자사 제품이 현재의 화장품 안전 기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청했다. 그러나 업체가 제출한 시험 성적서를 검토한 결과 해당 제품이 현재의 안전 기준을 충족해 판매 가능하다고 결정했다. 다만, 의약품의 효능 제시 등을 금지해 소비자들이 의약품으로 오인하지 않도록 했다. 이밖에도 이날 회의에선 에너지 마켓플레이스, 수동휠체어에 전동보조키드 장착, 전력데이터 공유센터 구축 등에 실증특례가 부여됐다.

지난 2017년 8월 문재인 대통령의 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문케어) 발표 이후 급여 신청이 이뤄진 항암제 7품목 가운데 2품목이 급여 등재를 마쳤다. 1품목은 약가협상이 끝나면 조만간 급여 목록에 이름을 올리며, 3품목은 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가 과정 중에 있다. 나머지 1품목은 급여를 자진 취하 했다. 보건복지부는 27일 보도설명자료를 통해 신약 건강보험 급여율은 평균 86% 수준이라고 밝혔다. 모 일간지가 '건강보험 보장성 강화 계획 발표 이후 약제 급여율이 낮다'고 보도한 내용을 전면 반박한 것이다. 복지부는 그동안 보험 약가 제도 개선을 통해 신약의 급여율을 향상 시켜 왔으며, 2016~2017년 평균 항암제 90%, 희귀질환치료제 85%, 일반약제 84%를 보이고 있다. 한편, 제약사의 건강보험 급여 신청 후 심평원의 급여 적정성 평가는 평균 약 185일(6개월)이 소요되며, 국민건강보험공단과 제약사간 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 등에 평균 약 78일(2.5개월)이 소요되고 있다. 복지부 "현재 급여 적정성 평가가 진행 중인 3개 품목은 2018년 12월, 2019년 2월에 급여 신청을 한 항암제로, 단순히 건강보험 급여 여부만을 바탕으로 건강보험 급여율을 판단하는 것은 한계가 있다"고 밝혔다.

매년 반복되는 퇴장방지의약품 공급 중단 사태를 막기 위한 원가보전 방식으로 '공정보수 방식'이 제안됐다. 경상비용에 일부 이윤만을 더하는 현행 방식에서, 투자비용과 적정 이윤까지 반영되는 방식으로 개선하자는 주장이다. 삼정KPMG 박상훈 이사는 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선방안' 토론회에서 주제발표를 통해 이같이 제안했다. 그는 현행 퇴장방지의약품 제도를 "저가의약품의 안정적 공급이 목적이지만, 현실은 그렇지 않다"고 진단했다. 퇴장방지약은 '환자 진료에 반드시 필요하지만, 채산성이 없어 생산·공급이 중단될 경우 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 의약품'으로 정의된다. 정부는 원가를 보전해줌으로써 환자 진료에 지장이 없도록 한다. 문제는 이 '원가'를 어떻게 볼 것이냐다. 정부와 제약사는 같은 단어에 담긴 의미를 각각 달리 해석한다. 제약업계의 요구는 간단하다. 원가산정 방식을 개선하자는 것이다. 구체적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승에 대해 적절히 보상해달라는 내용이다. 여기에 물가연동제 등을 통해 약가를 탄력적으로 조정해야 한다는 목소리도 제기된다. 퇴장방지약 제도를 운영하는 일본과 비교해도 한국의 원가산정 방식은 야박한 편이다. 한국의 경우 연구개발비 등이 제외되는 반면, 일본은 판매관리비 전체를 업계 평균으로 인정하는 과정에서 연구개발비까지 반영된다. 또한 한국은 순이익을 반영하는 데 비해 일본은 영업이익을 인정한다. 그 결과, 유통마진은 7.6% 수준으로 한국의 3.4~5.1%에 비해 현실적이다. 반면, 한국의 현행 퇴장방지약 약가산정 기준은 '경상원가 보상 방식'을 따른다. 경상비용에 적적이윤만을 더한 방식이다. 일반적인 공영공익기업이 여기에 해당한다. 그는 퇴장방지약의 약가는 '공정보수 방식'으로 산정돼야 한다고 주장했다. 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 금액을 더하는 방식이다. 일반 사영공익기업이 선택하는 방식으로, 한국전력공사나 한국가스공사 등 일부 공기업도 이 방식을 택하고 있다. 박상훈 이사는 "퇴장방지약은 영리기업에서 생산됨에고 공영공익기업의 요금 수준으로 금액이 측정된다"며 "생산효율화를 통해 공익을 실현하려면 시설투자를 늘릴 수 있도록 '공정보수 방식'으로 개선해야 한다"고 말했다. 이를 위해 그는 ▲원재료 연동제 ▲실제 제조비용 반영 ▲다양한 원가동인 반영 ▲적정투자보수 적용 등을 제안했다. 박상훈 이사는 "현행 제도에서는 세금계산서 상 최소구매 단위 금액만 인정한다. 그러나 이는 원재료 가격인상으로 인한 손실을 반영하지 못한다"며 "정부 차원에서 원재료의 수급량과 의약품 수요량을 매년 고시하는 '원재료 연동제'가 반영돼야 한다"고 피력했다. 또한 "원재료 폐기비용, 직접노무원가 같은 실제 제조비용을 반영해야 한다"며 "여기에 생산량 증대를 목적으로 한 시설투자 비용 등도 인정해야 한다. 이는 공공요금을 산정할 때도 인정된다"고 강조했다. 특히, 그는 이런 내용을 '표준공정안'에 담아 정부와 제약사 모두가 신뢰할 수 있는 도구로 사용하자는 제안을 내놓았다. 그는 "문제를 근본적으로 해결하려면 표준공정안에 공정보수방식을 반영해, 제약사의 채산성을 향상시키고 생산성 향상 동기를 부여해야 한다"며 "이는 결국 퇴장방지의약품의 안정적인 공급으로 이어질 것"이라고 주장했다.

오는 3월 12일 대마 성분 의약품의 수입을 앞두고 지역별 거점 약국을 통해 환자에게 전달하는 방안을 보건당국이 검토하고 있다. 우영택 식품의약품안전처 마약정책과장은 서울시 중구 소재 서울글로벌센터에서 개최 중인 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼에서 "한국희귀필수의약품센터·대한약사회와 수령 방법을 논의하고 있으며 센터에서 약국으로 직접 배송하는 방안을 계획하고 있다"고 말했다. 이날 포럼은 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품과 희소·긴급도입이 필요한 의료기기 공급방안을 논의하기 위해 마련한 자리다. 정부는 올해 3월 12일부터 대마 성분 의약품은 해외에서 허가된 경우에 한해 예외적으로 희귀·난치질환 환자 치료 목적으로 수입과 사용을 허용한다. 다만 신속한 공급과 환자 편의성 제공 측면에서 어떻게 공급해야 하는지를 놓고 보건당국의 고심이 깊다. 대마 성분 특성상 제3자에 의한 택배 배송 등은 불법 유통 우려가 있기 때문이다. 우 과장은 이러한 상황을 해결할 수 있는 방안으로 미확정 상황을 전제로 한 지역별 거점 약국을 언급한 것이다. 우 과장은 "현재 계획은 국내에 약국이 꽤 많은데 지역별로 거점약국을 정해 센터에서 직접 배송을 하고 해당 약국에서 환자에게 상담과 함께 제공하는 것을 계획 중"이라며 "희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓혀 준다는 차원에서 진행하고 있지만 식약처 취급승인으로부터 수입까지 상당한 기간이 소요된다. 문제는 얼마나 빨리, 편리하게 공급하느냐"라고 말했다. 대마 의약품의 수입도 중요하지만 빠른 공급과 정확한 배송을 위한 문제와 그 중요성을 인지하고 있는 만큼 신중을 기할 수 밖에 없다는 뜻이기도 하다. 앞서 우 과장은 "대마 성분 의약품은 환자가 센터에서 직접 수령을 원칙으로 하나 못 올 경우 보호자가 대신 받을 수 있도록 하고 있다. 다만 지방에서 오기에 만만찮다는 판단에 고민이 많다"고 말했다. 우 과장은 현장에서 자신의 발언을 정리하며 "현재 생각에서는 미리 (의약품을)구입한 뒤 신청하면 바로 드릴 수 있는 체계를 준비하고 있다. 편의성 제고 차원에서는 지역별 거점 약국을 활용해 공급하는 방식으로 진행하고 있다"고 강조했다.