시민단체가 DTC 유전자검사와 손목시계형 심전도 장치 등에 대한 규제완화를 비판했다. 모두 규제샌드박스의 실증특례 대상으로 선정된 사업들이다. 참여연대는 22일 논평을 내고 "보건의료 부문의 규제샌드박스 정책을 즉각 철회하라"고 요구했다. 우선 DTC 유전자검사에 대해선 "민간회사가 개인의 질병정보를 취득하고 해석하여 민간 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 의료영리화를 부추기는 조치"라고 모고시를 높였다. 이어 "개인유전체정보를 민간기업이 취득, 축적하게 되는 정보보호의 문제뿐 아니라, 인과관계가 불분명한 유전체검사를 통해 시민들에게 막연한 불안을 심어준다"고 우려했다. 이런 이유로 때문에 유럽국가 대부분이 소비자가 의뢰한 유전체검사를 불허하고 있다고도 전했다. 손목형 심전도장치의 경우 "아직 식약처 제품허가조차 받지 못한 제품을 허가 예정이라고 상정해 실증특례 대상에 포함한 것은 의료기기 허가절차를 근본부터 무시한 처사"라고 비판했다. 기기의 안전성은 물론 효용성도 입증된 바 없다는 비판이다. 이들은 "그럼에도 실증특례를 통해 병원에 있는 환자를 대상으로 자유롭게 장치의 효과성을 평가하게 만든 것은 기존 임상시험윤리와 의료기기 허가체계를 붕괴시키는 처사"라고 지적했다. 이들은 마지막으로 "시민들의 건강과 생명은 실증특례의 대상이 될 수 없다"며 "바이오·의료기기에 대한 무분별한 규제완화가 아니라 공적 보건의료복지체계 확립으로 안전하고 효율적인 서비스를 공적으로 받도록 해야 한다"고 덧붙였다.

국내 보건의료 공급 체계의 혁신을 위해 '외래전문병원'과 '노인간호시설'을 도입하자는 주장이 제기됐다. 두 형태의 요양기관 모두 현행 법 체계에선 설립이 불가능한 상황이다. 인제대 보건대학원 이기효 교수는 22일 오전 국회의원회관에서 더불어민주당 오제세 의원 주최로 열린 '보건의료 공급체계 혁신과 일자리 창출방안 모색' 토론회에서 주제발표를 통해 이같이 주장했다. 그는 우선 "1960년대 시스템이 현재도 그대로 유지되고 있다"며 현재 한국의 의료공급 체계의 현주소를 진단했다. 의원·병원·종합병원·요양병원 등 공급자 위주로 짜여 있어, 과잉진단·장기입원으로 인한 의료비 낭비가 심각하다는 지적이다. 이기효 교수는 외래전문병원의 도입으로 이를 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 전망했다. 그에 따르면 외래전문병원은 입원 시설이 없는 대신, 당일수술 등 병원 수준의 서비스를 제공할 수 있는 요양기관이다. 현재 국내에서 외래는 1차 의료기관인 의원급이 대부분을 담당한다. 이에 대해 이기효 교수는 "대부분이 1인이 운영하는 의원이라 이들은 진료만으로도 벅차다"며 "만성질환 관리가 제대로 될 리가 없다. 지나치게 비효율적"이라고 비판했다. 그는 외래전문병원이 외래수술전문센터, 영상진단전문센터, 나아가 응급의료전문센터의 역할까지 수행할 수 있을 것이라고 내다봤다. 그러면서 "현행법상 외래전문병원은 개원이 불가능하다. 병원 개원을 위해선 최소한의 병상 기준을 갖춰야 하기 때문"이라며 "법 개정을 통해 입원 진료에 비해 비용효과적인 외래 진료를 최대한 활성화해야 한다"고 강조했다. 이기효 교수는 노인간호시설의 도입도 함께 주장했다. 현재 국내 노인요양시스템은 노인요양병원과 노인요양시설로 양분돼 있다. 노인요양병원은 의료서비스를, 노인요양시설은 생활지원서비스만을 제공할 수 있다. 그러나 노인의 경우 대부분 둘 이상의 만성질환을 보유하고 있어, 적절한 관리가 필요하다는 것이 그의 주장이다. 그는 "요양병원과 요양시설의 중간 개념으로 노인간호시설의 도입을 고려할 수 있다"며 "만성질환의 치료가 아닌 일상적인 관리 정도의 서비스만 간호사가 제공하는 형태"라고 설명했다. 이어 "이미 해외에선 너싱홈(Nursing-Home)이라는 이름으로 제도를 도입한 상태"라고 덧붙였다. 보건복지부도 이기효 교수의 제안에 일부 동의했다. 곽순헌 의료자원정책과장은 "현재 의료기관정책과에서 요양병원의 기능을 아급성병원으로 분화하는 내용의 시범사업을 준비 중이라고 알고 있다"고 전했다. 노인간호시설에 대해서도 "정부의 커뮤니티케어 사업과 관련해서 활성화될 여지가 있다"며 "현재 복지부 내에 간호정책 TF가 만들어졌다. 여기서 너싱홈에 대한 정책을 발전적으로 개발할 것"이라고 설명했다. 다만, 정책 수립 과정에서 여러 직역의 갈등이 걸림돌로 작용한다고 곽 과장은 토로했다. 그는 "예를 들어 요양병원 기능 분화의 경우에도 한의사 참여 문제가 얽혀있어 이해조정이 쉽지 않다"고 덧붙였다.

이대목동병원 신생아 중환자실 집단 사망사건 관련 의료인 7명이 전원 무죄 판결을 받은 가운데, 한국환자단체연합회가 '유감'이라는 입장을 밝혔다. 환자단체는 22일 '이대목동병원 신생아 중환자실 집단사망사건 1심 형사법원 판결 관련 환자단체연합회 입장'이라는 제목의 보도자료를 통해 이같이 전했다. 환자단체는 "이번 판결은 의료사고 피해자나 유족 입장에서는 의료과실과 인과관계 입증을 엄격하게 요구하는 의료소송 형사재판 현장에서 이미 익숙한 장면"이라고 허탈해 했다. 이번 사건에선 이례적으로 경찰의 증거 확보,& 160;국립과학수사연구원의 부검,& 160;질병관리본부의 역학조사가 신속하게 이뤄져 의료인들의 과실이 명확하게 입증됐다는 것이 환자단체의 설명이다. 환자단체는 "그럼에도 신생아& 160;4명의 사망과의 직접적인 인과관계를 부정하는& 160;1심 형사법원 판결은 감염 의료사고에 사실상 면죄부를 준 것과 다름없다. 유감스럽다"고 성토했다. 그러면서 "검찰에서 항소 의사를 밝혔다"며 "2심 형사법원의 공정한 판결을 바란다"고 덧붙였다. 한편, 이번 판결과 관련해 피해 유가족 측의 공식 입장은 아직 나오지 않은 상황이다.

식품의약품안전처 서울지방청(청장 윤형주)은 오는 25~28일 3일간 강원도 원주 소재 원주의료기기테크노밸리 의료기기종합지원센터와 서울시 양천구 목동에 있는 서울식약청에서 2019년 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회를 개최한다. 서울식약청은 의약품과 화장품 사후관리 기본 방향을 공유하고 관련 제도 이해를 돕기 위해 ▲의약품 등 화장품 분야 감시 기본 방향 ▲감시대상 선정 방법과 중점 점검사항 ▲법령 개정·제도 개선 사항 ▲민원 허가·신고·등록 업무 안내 등을 알릴 예정이다. 서울식약청은 "민원 업무 투명성과 예측성을 확보하고 정책 이해도를 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 설명회에서는 올해 12월 31일부터 시행되는 화장품 유형 확대에 따라 새로 화장품으로 추가되는 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)와 흑채 또는 제모왁스에 대한 관련 규정을 안내·홍보한다.

의약품 안전관리 콘트롤타워를 맡는 식품의약품안전처가 그 역할을 제대로 수행할 수 있도록 세부 계획이 마련됐다. 동시에 수입의약품 해외제조소 등록 의무화와 시판 후 안전관리 규정 정비에 대한 법적 명시도 추진된다. 22일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 이번 개정령(안)은 지난해 12월 11일 개정 공포된 약사법에 따른 것으로 해외제조소 안전관리와 시판 후 사전 예방 조치 등 의약품 안전관리 강화에 초점이 맞춰져 있다. 먼저 식약처는 식약처장이 수립하도록 돼 있는 의약품 안전관리 종합계획과 시행계획 절차를 세부적으로 마련한다. 이에 5년 단위 종합계획을 구체화하고 1년 단위 단기 수립 시행계획 절차를 만들겠단 방안이다. 아울러 수입의약품 등 해외제조조 등록과 실사 관련한 세부 절차도 마련된다. 의약품 등을 수입하는 업자에게 해외제조소 등록의무를 부과해 필요 시 안전성 조치를 취할 수 있도록 하는 것이 골자다. 개정안에 따라 총리령으로 위임 규정한 해외제조소 등록 절차와 변경 등록·신고 대상, 현지실사 절차와 방법, 수입 중단 등 업무 근거를 갖추게 되면서 식약처장은 현지실사를 통한 수입 중단과 품질 검사명령, 시정 등을 요구할 수 있게 된다. 식약처는 해외 부작용 정보에 대응하기 위해 의약품 시판 후 안전관리 규정도 정비하기로 했다. 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 정보가 있는 경우 제조·판매업체 등의 조치와 사망 등 중대한 안전성 정보도 알리 수 있도록 '보고 의무'를 신설한다. 현재 외국에서 발생한 부작용에 대한 국내외 안전성 정보 수집 대응체계에 한계가 있다는 지적이 나온데 따른 것이다. 정보통신망을 이용한 불법 판매 조사 시 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있도록 의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정을 마련한다. 이 외에도 '건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정' 정비 등 임상과 관련한 규정들도 확대·개정한다. 기존에는 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수는 연간 4회로 제한했으나 작년 개정 공포된 약사법에 따라 연 2회만 참여할 수 있게 상향됐다. 이에 식약처도 임상 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 조정한 것이다. 임상시험 교육실시기관 지정과 관련해 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함) 변경만을 '변경지정 대상'으로 하고 나머지는 변경보고로 대체 할 수 있도록 바꾼다. '임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화'에 대한 규정은 임상시험 코디네이터를 파견하는 규정이 '파견근로자보호 등에 관한 법률 위반 소지가 제기됨에 따라 그 행위를 실제 사례에 맞도록 수정했다.

한 의료기관이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)5mg'을 전두탈모 치료에 사용하겠다며 허가초과 비급여 사용 신청을 했다가 거절 당했다. 건강보험심사평가원은 2월 허가초과 약제 지급여 사용 불승인 사례 세부내역을 22일 공개했다. 이번 사례 목록은 기존 151건에 신규로 3건의 불승인 사례가 추가되면서 총 154건이 담겼다. 지난 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲궤양성대장염 등의 적응증을 갖고 있다. 하지만 한 의료기관은 스테로이드와 면역조절제, 트리암시놀론 주사를 병용투약한 전두탈모 환자가 생리할 때 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용을 겪고 있다며 젤잔즈를 비급여 투약하겠다고 신청했다. 탈모 치료를 위해 국소 면역치료로 다이페닐사이클로프로펜온 약물요법 시도했지만, 탈모 진행을 막을 수 없어 'JAm Acad Dermatol'에 발표된 CME에 따라 허가초과 사용을 하겠다는게 의료기관의 신청 사유였다. 그러나 심평원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분 하다"며 사용 승인을 거부했다. 이 밖에 허초 비급여 사용 신청으로는 원인불명의 이유로 3회 이상 반복 유산 또는 착상에 실패한 환자에게 '크녹산주'를 투약하겠다는 것과 반복적인 폐정맥 협착 발생 환자에게 '라파뮨정'을 허초 비급여로 투약하겠다는 신청이 있었지만 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 났다.

제약사가 허가취소 등의 행정처분을 받았을 때 생산·수입액의 5% 이하 범위에서 과징금도 부과할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 식품의약품안전처는 22일 이같은 내용의 약사법시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 지난해 12월 11일 공포된 개정 약사법에 따라 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준·절차를 마련한 것이다. 위해의약품을 제조·수입한 자는 생산·수입액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용이다. 행정처분 외에 경제적 이익까지 환수하겠다는 목적이다. 또한, 중앙약사심의위원회의 구성을 변경하는 내용도 함께 입법예고됐다. 민간위원이 과반수가 되도록 규정하는 내용이다. 앞서 지난 1월 15일 공포된 개정 약사법에 따라 법령에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고, 상향 입법된 일부사항의 자구를 정리한다. 이와 함께 온라인을 이용한 의약품 불법 판매를 조사하기 위해 식약처장이 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 했다. 이를 정당한 사유 없이 따르지 않을 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 규정을 신설할 방침이다. 동물용 의약품 또는 의약외품의 안전사용 기준을 준수하지 않을 경우에 대한 과태료 부과기준도 마련된다. 지난해 12월 11일 공포된 개정 약사법에 따라 동물용 의약품뿐 아니라 의약외품까지 안전사용 기준이 적용되도록 확대한다. 이 기준을 위반하면 과태료를 부과할 수 있도록 했다. 또, 동물용 의약품 등에 대한 거래 현황을 작성·보존하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 규정을 마련한다. 한편, 입법예고에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 오는 4월3일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr) 등을 통해 의견을 제출할 수 있다.

한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 심평원은 22일 참고자료를 통해 '2019년 제2차 약제급여평가위원회'에서 4개사 6품목의 신약에 대해 급여적정성을 평가했다고 밝혔다. 이번에 안건으로 심의된 약제는 알룬브릭30mg을 비롯해 90g, 180mg과 비엘엔에이치 백혈병 치료제 '에르위나제주', 환인제약 우울증 치료제 '아고틴정25mg', 한국아스트라제네카 유방암 치료제 '파슬로덱스주' 단독요법 등이다. 급여적정성을 인정 받은 약제는 알룬브릭과 에르위나제주 두개 뿐이다. 아고틴과 파슬로덱스는 조건부 비급여 판정이 났다. 알룬브릭은 약평위 상정 이전부터 초고속 급여절차를 밟아 화제가 됐었다. 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 약평위 통과까지 '120일' 안에 모든걸 끝냈다. 여기에 한국다케다제약이 심평원이 제시한 평가금액을 수용해 약가협상 생략으로 내달 4일 급여 등재가 완료될 것으로 보인다. 한편 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

오는 9월부터 박카스와 가글 등 의약외품의 성분 함량을 의무적으로 표시해야 한다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 자양강장제와 구중청량제 등 소비자 주의가 필요한 불소와 카페인 성분 표시 의무화와 관련해 '의약외품 표시에 관한 규정'을 개정 중이다. 식약처는 오는 9월을 목표로 법령 개정 작업을 진행 중이다. 이에 따라 동아제약의 박카스 등 자양강장제와 가글 등 구중청량제에 포함된 카페인과 불소 함량이 얼마나 되는지 반드시 표시해야 한다. 식약처 관계자는 "박카스 등 제품의 주성분을 표시하도록 규정돼 있었지만 얼마나 들어있는지 알리는 것 또한 소비자에게 중요하다. 9월 의무화를 목표로 개정을 추진 중이다"고 설명했다. 현재까지 자양강장제의 카페인 함량 표시는 제조업체의 자율 사항이다. 박카스의 경우 제조업체 자율적으로 표시하고 있다. 식약처는 일일 카페인 섭취 권고량(성인 기준)은 400mg을 두고 있다.