국내 개발 30호 신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)의 보험급여 등재가 가시밭길이다. 이번에는 보험급여 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 서면심사 대상에서 빠지고, 오는 26일 대면심사 상정이 결정났다. 이렇게 되면 3월 1일자 적용은 예단할 수 없다. 21일 보건복지부에 따르면 케이캡정은 이번달 건정심 서면심사 약제에서 빠졌다. 복지부는 약제 건정심 의결은 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있어서 요양기관 청구S/W 업데이트 또는 탑재 등 현장 혼란을 최소화 할 수 있기 때문이다. 다만 복지부는 위원회 논의가 별도로 필요할 정도로 무거운 주제일 경우 약제라고 하더라도 대면심사를 거쳐 근거를 강화하고 있다. 대표적인 대면심사 약제는 RSA(위험분담계약제) 등의 트랙을 밟아 등재하는 고가 신약이다. 케이캡은 그간 국내 자체개발 신약으로 주목받아왔음에도 업계에서는 '사연 있는' 약제로 불린다. 최근 급여 허들을 넘는 과정만 보더라도 1월 건보공단과의 약가협상을 타결봤음에도 복지부 건정심 심의 대상에 곧바로 상정되지 못했다. 당시 급여기준이 제대로 설정되지 않았던 데다가, 7기 건정심 구성 후 첫 회의가 열리면서 일정이 촉박해 물리적으로 2월 상정이 어려웠었다. 이번 건정심의 경우 서면으로 빠지면서 대면에서 심의가 진행되는데, 중요한 약제인 만큼 건정심 위원들에게 직접 설명이 필요하다는 게 복지부의 입장이다. 심의과정을 차치하고서라도, 대면 일정과 요양기관 청구S/W 약가 업데이트 일정상 1일자 등재는 정부의 의지에 따라 달라질 가능성이 크다고 볼 수 있다. 복지부는 일단 3월 중엔 반드시 케이캡을 보험약제목록에 등재시킬 계획이어서, 앞으로 있을 대면심사 결과에 업계의 이목이 집중될 전망이다.

지난해 특허분쟁으로 정부와 행정소송을 벌였던 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정에 대해 법원이 최근 업체 패소 판결을 내렸다. 이에 따라 판결 때까지 가격인하를 일시적으로 멈추는 '집행정지'가 내달 16일자로 끝난다. 그러나 가산유지 대상에 해당돼 보험약가 상한가격은 이 때까지 유지된다. 보건복지부에 따르면 지난해 노바티스 측이 정부를 상대로 제기했던 '상한금액에 관한 취소소송(약가인하 취소소송)'에 대해 서울행정법원 제12부는 지난 14일자로 원고 기각(패소) 판결을 내렸다. 따라서 지금껏 단행 중인 약가인하 집행정지는 내달 17일부터 해제된다. 즉, 지난해 복지부가 발표한 대로 돌아가, 약가가 인하되는 것이다. 마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 마이렙틱엔장용정이 지난해 3월 급여목록에 등재되자마자 곧바로 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30%로 자동인하 됐었다. 이에 노바티스는 종근당과 특허분쟁을 벌이면서 동시에 정부를 상대로 약가인하 취소소송(행정소송)을 제기했고, 소송이 끝날 때까지 약가인하 고시효력을 멈추게 하는 집행정지신청도 서울행정법원에 제출했다. 이 경우 법원은 통상 집행정지신청을 인용하기 때문에 복지부 또한 법원의 결정에 따라 약가인하를 멈추고 현재까지 종전가격을 유지시켰던 것이다. 그러나 지난 14일 약가인하 취소소송이 업체 측 패소로 끝나고 집행정지 인용도 해제 결정이 내려지면서 복지부는 판결 선고일로부터 한 달 후인 내달 17일, 약가인하를 다시 단행하기로 했다. 다만 이 소송과 별개로, 복지부는 이 약제를 오는 3월 1일자로 일괄인하 원칙에 따라 인하할 계획이었다. 그러나 집행정지 해제 등 일정을 고려해 내달 16일까지 가산유지시키기로 결정한 것이다. 가산유지는 이 약제와 특허분쟁을 벌였던 종근당 마이렙틱엔장용정도 동일하게 적용된다. 따라서 내달 17일부터 마이폴틱장용정은 0.1924g 함량 967원, 0.3848g 함량은 1876원으로 떨어진다. 제네릭인 마이렙틱엔장용정의 상한가격은 0.1924g 함량 940원, 0.3848g 함량은 1822원이다. 그러나 노바티스의 약가회복 가능성은 아직 남아 있다. 업체 측이 이번 행정소송 판결결과에 불복해 항소를 본격화 했기 때문이다. 이는 즉, 항소심에서 행정법원이 약가인하 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 고시에 대한 집행정지 결정을 또 다시 내릴 경우 다시 약가가 회복이 될 수 있다는 것을 의미한다. 복지부는 이 부분에 대해 추후 법원 결정이 내려지면 공지할 것이라고 밝혔다.

마약류 취급보고 행정처분 기준이 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 통일된다. 이렇게 되면 향정 품목을 주로 취급하는 약국은 부담을 덜 수 있을 전망이다. 21일 식품의약품안전처 마약관리과(과장 우영택)는 서울시 강남구 건설공제조합에서 '마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회'를 가지고 전산보고 계도기간 운영 방향을 밝혔다. 식약처는 오는 6월까지 2차 전산보고 계도기간을 운영하고 있다. 작년까지는 취급보고를 전혀 이행하지 않은 경우에도 1번의 시정 기회가 주어졌다. 올해부터 취급보고 자체를 하지 않거나 거짓 보고는 즉시 처분을 받게 된다. 의무 이행을 전제로 취급보고 과정에서 나타난 실수에 대해서는 처분을 크게 묻지 않고 있다. 계도 기간 취지를 살리기 위해서다. 오는 3월 이후부터는 새로운 취급보고 행정처분이 적용될 것으로 예상된다. 현재 하위 법령 개정을 통해 취급보고와 관련한 행정처분 기준을 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일하는 시행규칙이다. 개정안에서는 거짓 보고를 제외한 다른 위반 행위에 대한 처분 기준을 마약과 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일한다. 중점보고와 일반보고 품목 처분 기준을 보면 전반적으로 향정 등 일반관리 대상 양형이 높았다. 이를 완화한 것이라는 식약처 설명이다. 먼저 취급 위반 행위별 처분 기준을 보면 미보고에 대한 처벌 기준이 낮아진다. 마약류 취급을 보고하지 않으면 1차(15일 업무정지), 2차(1개월 업무정지), 3차(2개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)까지 처분을 받는다. 취급보고는 했으나 취급 일자나 취급량 등 일부 항목을 미보고한 경우, 또는 틀린 내용에 대해 변경보고를 미이행했다면 1차(7일)과 2차(15일)에 따른 업무정지 이후 3차(1개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)에서는 최대 취소의 처분을 받을 수 있다. 개정 전 기준으로 향정 등 일반관리 품목은 1차부터 1개월의 업무정지를 받은 것과 비교된다. 향정의약품 재고량 보고는 전월 사용량에서 최근 3개월 월평균 사용량으로 기간을 변경했다. 사용량이 3% 미만 또는 3% 이상인지에 따라 경고와 1개월의 업무정지 처분을 받는다. 거짓보고와 마약 재고량이 맞지 않은 경우, 향정 재고량 보고에 관한 처분은 개정 전과 달라지지 않는다. 거짓보고가 적발되면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가지정·승인 취소 처분을 피할 수 없다. 마약류 구입과 판매, 제조, 등 모든 업무가 정지된다. 그만큼 식약처가 거짓보고에 대해 심각한 위반으로 여기고 있음을 알 수 있다. 식약처는 처분 감면 조항과 처분 감경 기준도 새로 신설한다. "마약류통합관리시스템 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어 오류 전산 장애로 내용 일부 또는 전부 누락됐음을 입증하는 경우 감면이 가능하다는 조항"과 "최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 업무정지 처분에 한해 2분의 1 범위에서 감경할 수 있으며, 가벼운 위반이면서 신속히 적절한 사후조치를 취했다면 경고 처분으로 감경할 수 있다"는 내용이다. 아울러 반품 보고와 관련해 양도 승인제 폐지도 추진 중이다. 법령 개정 사안인 만큼 올해 안에 국회 제출이 가능할 것으로 보고 있다. 한편 식약처는 슈도에페드린 함유 의약품에 대한 지속 관리 의지도 나타냈다. 감기약 성분인 슈도에페드린을 불법 마약류 제조에 사용하는 경우가 적발되고 있다. 이에 식약처는 작년 제약회사에 가급적 소포장 공급을 요청하고 약사회에는 판매 시 1인당 4일분까지만 할 수 있도록 했다. 올해부터 슈도에페드린 이용 제조 사례가 발생할 경우 구매 경로 확인 조사 실시에 나선다는 방침이다.

희귀의약품인 갈라폴드캡슐(수입사 사이넥스)이 내달 약제급여목록에 등재된다. 보험상한가는 캡슐당 123만2000원이다. 퇴장방지의약품으로 신규 지정된 다림바이오텍 씬지록신정은 함량별로 최고 50% 이상 가격이 오른다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정 했다. 적용일자는 3월 1일자다. 먼저, 갈라폴드캡슐의 보험급여가 개시된다. 갈라폴드캡슐은 개발단계 희귀질환의약품으로 지정됐고, 출시 이후 희귀의약품 목록에 정식으로 등재된 바 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 국내 품목허가가 난 제품이다. 씬지록신정은 퇴방약 약가보전 정책에 따라 함량별 상한가가 적게는 8.3%에서 많게는 52.9%까지 오른다. 가격은 25μg과 50μg 함량은 각각 26원, 88μg과 75μg, 100μg 함량은 각각 30원, 125μg 제품은 37원으로 책정됐다. 한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격은 업체 전략에 따라 자진인하된다. 카르베롤서방캡슐의 경우 8mg은 344원, 16mg은 517원, 32mg은 741원, 64mg 함량은 883원으로 떨어진다. 매출 또는 마케팅 등 업체 전략에 의해 품목허가를 자진취하한 제품은 총 11개 품목이다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료되면서 자동으로 약가인하 되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가 적용은 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지다. 반대로 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다.

최근 3년간(2016~2018년) 생산·수입·공급이 중단된 의약품은 253개인 것으로 나타났다. 이 가운데 24개 의약품은 대체약물이 없는 상황인데도 정부가 위탁제조하는 품목은 1개뿐이라는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 21일 식품의약품안전처로부터 '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 그에 따르면 대체약물이 없는 24개 의약품 중 한센병 치료제인 '답손정'만 유일하게 위탁제조 되고 있다. 뼈 수술 후 지혈에 사용되는 본왁스 1개 품목이 조만간 공급 재개될 예정이지만, 나머지 22개 의약품에 대해서는 공급 상황에 대해 모니터링만 하는 상황이다. 공급이 중단된 전체 253개 품목 중 대부분인 177개 품목(약 70%)의 중단원인은 수요 감소와 수익성 문제 등 제약사 경영차원의 문제였다. 하지만 대체약물이 없는 24개 품목의 경우에는 ▲원료공급 문제가 9건으로 가장 많았고 ▲회사사정·수입지연 등 제조원의 문제가 7건 ▲수익성 문제 등 수요 감소가 4건 ▲기타 4건 순이었다. 식약처는 공급불안정 발생에 대비하여 특례수입(긴급도입)·위탁제도 등의 방법으로 공급안정화 조치를 취한다는 입장이다. 그러나 지난 3년간 긴급도입된 의약품은 10건, 위탁제조로 생산된 의약품도 3건밖에 되지 않아 충분한 공급에는 한계가 있다고 최 의원은 지적했다. 최도자 의원은 "공중보건에 필요한 필수의약품의 관리대책이 퇴장방지의약품, 희귀의약품센터, 생산·수입·공급중단 보고, 국가필수의약품으로 다원화돼있고 관리 주체도 상이하다"며 "의약품의 안정적인 공급을 확보하기 위해서 공급 및 관리제도에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다. 한편, 최도자 의원은 오는 27일 오후 2시부터 국회의원회관 제8간담회실에서 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안'을 주제로 토론회를 개최한다.

이대목동병원 신생아 연쇄 사망 사건으로 기소된 의료진이 전원 무죄를 선고받았다. 의료진 과실은 인정했지만, 사망과의 직접적인 인과관계는 없다는 것이 재판부의 판단이다. 서울남부지방법원은 형사합의13부(안성준 부장판사)는 21일 이대목동병원 조모 교수 등 의료진 7명에게 이같이 판결했다. 재판부는 "감염관리 부실 등 과실은 인정되지만, 해당 주사제가 영아들의 사망에 직접 작용했다는 인과관계는 증명되지 않았다"고 판시했다. 앞서 검찰은 조 교수 등 의료진 7인에 대한 업무상 과실치사 등의 혐의를 적용해 금고 3년을 구형한 바 있다. 주사제 보관 등 관리·감독 의무를 소홀히 해 2017년 12월 16일 신생아 중환자실 환아 4명이 치료 중 차례로 숨지게 한 혐의다. 사망한 신생아의 사인은 시트로박터프룬디균에 의한 패혈증이었다. 이와 관련 신생아 중환자실 의료진 7명은 시트로박터프룬디균에 감염된 스모프리피드(지질영양제) 1병을 주사기 7개로 나누는 데 직간접적으로 가담한 것으로 확인됐다. 또, 주사제를 상온에 최대 8시간 이상 방치해 균이 증식되도록 했다고 검찰은 주장했다. 특히 검찰은 의료진들이 감염에 대한 기본적 수칙을 지키지 않고도 재판 과정 내내 저수가와 의료환경 등을 이유 삼아 반성을 하지 않고 있다며 조모 교수와 박모 교수에게 금고 3년, 다른 의료진에게 금고 1년6개월~2년을 구형했었다. 이에 대해 재판부는 의료진의 과실에 대해서는 상당 부분 인정했다. 영양제 1병을 주사기 7개로 나누는 행위 자체만으로 주의 의무 위반에 해당한다는 것이다. 또, 지도권을 가진 교수 역시 이를 인지하고 있었음에도 관리 의무를 게을리했다고 판단했다. 다만, 주의의무 위반이 사망의 직접적인 원인은 아니라고 밝혔다. 재판부는 "검사가 제출한 증거만으로는 스모프리피드의 오염 경로와 원인이 완전히 입증됐다고 보기 힘들다"며 "시트로박터 균이 오염된 이유가 확실히 입증되지 않는 이상 신생아들이 균에 의한 패혈증으로 사망에 이르렀다는 공소사실에 대한 인과관계가 성립되지 않는다"고 판시했다.

최근 4년 동안 건강보험 가입자 중 비타민D 결핍으로 요양기관을 방문한 진료인원이 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 지난 2013년 1만8727명이었던 환자는 지난해 9만14명까지 늘었다. 연평균 48.1% 증가한 셈이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2013년부터 2017년까지 비타민D 결핍으로 요양기관을 방문한 환자를 분석해 21일 발표했다. 지난해 요양기관을 내원한 연령대별 진료현황을 보면, 50대 환자(2만5839명, 28.7%)가 가장 많았고, 40대(1만7907명, 19.9%), 60대(1만6450명, 18.3%) 순으로 나타났다. 진료비로 77억5830만원이 지출됐다. 비타민D 결핍의 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 해마다 월별 진료인원이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 매년 가을철에서 겨울철로 갈수록 증가율이 더욱 높아지는 경향을 보였다. 국민건강보험 일산병원 내분비내과 박세희 교수는 "비타민 D는 자외선에 의해 주로 피부에서 만들어지지만, 겨울에는 비타민 D를 만들어 낼 수 있는 자외선이 지표에 거의 도달하지 못한다고 알려져 있다"며 "겨울철에는 체내 비타민D가 더욱 부족해질 수 있고, 그럴 경우 비타민D의 보충이 필요하다"고 설명했다.

의약품 품목갱신 신청을 할 때, 신청 시점이 연초인 이유로 직전 연도의 '제품품질평가 보고서 자료'가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 될까? 식품의약품안전처의 답변은 "사유서와 함께 기준서 등 근거자료를 제출로 대신할 수 있다. 미제출한 자료는 갱신 신청 이후 추가로 제출해야 한다"는 것이었다. 이런 질의응답 내용은 식약처가 최근 마련한 '의약품 허가·신고 갱신 가이드라인' 초안에 담겼다. 식약처는 총 50개 질의응답과 관련 서식 등이 담긴 가이드라인을 한국제약바이오협회 측에 전달했다. 올해는 7573품목의 유효기간이 만료된다. 특히 올해 8월 30일 기준 유효기간이 만료되는 의약품이라면 이달 안에 갱신 신청을 해야 한다. 내년엔 8092품목이 만료될 예정이다. 적어도 올 6월 30일 이후로 갱신 준비를 해야 한다. 참고로 갱신 신청 비율은 지난해 9월을 기준으로 70%에 조금 못 미친다. 유효기간 만료 의약품 6364개 중에 30.4%에 해당하는 1932품목이 신청하지 않았다. 의약품별 허가·신고 유효기간과 갱신 신청기한은 의약품통합시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 확인할 수 있다. 아래는 주요 질의응답의 내용. Q. 허가·신고 의약품이지만, 국내에서는 판매하지 않고 수출만 하는 의약품도 허가·신고 갱신 대상인가? A. '약사법' 제31조의5제1항에 따라 원료의약품과 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 유효기간 적용 대상이 아니므로, 갱신 대상이 아니다. 다만, 이 의약품의 경우 수출만을 목적으로 허가받은 수출용 의약품에 해당하지 않으므로 품목 갱신을 해야 한다. Q. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 따른 갱신 예외 대상도 갱신해야 하나? A. 수출용 의약품이 아닌 완제의약품은 모두 갱신 대상이다. 참고로 유효기간 동안 생산·수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품은 갱신 받을 수 없다. 다만 '규칙 제21조'에 해당하는 의약품, 즉 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲사람·동물의 체액이 원료인 생물학적 제제 ▲국가재난 대비 목적 비축·관리 의약품 등은 생산·수입 실적이 없어도 갱신이 가능하다. Q. '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'에 따라 품목 신고한 의약품도 갱신 대상인가? A. 수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상이다. 의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 마찬가지다. Q. 갱신 신청기한이 지난 후에도 신청할 수 있나? A. 갱신 신청기한은 해당 의약품의 유효기간 만료 6개월 전이다. 유효기간 전 6개월이 지난 뒤로는 갱신 신청을 접수할 수 없다. Q. 유효기간 만료 6개월 전은 정확히 어느 날짜까지를 말하나? A. 해당 의약품의 허가·신고증의 유효기간이 끝나는 날이 2020년 1월 1일이라고 하면, 6개월 전인 2019년 7월 1일까지는 신청을 해야 한다. Q. 갱신 신청기한 이전에도 신청할 수 있나? A. 6개월 전에 해당하는 월(月)에 신청할 것을 권고한다. 의약품 허가·신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간이 끝나는 다음 날로부터 5년이다. Q. 유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 의약품은 자진 취하를 해야 하나? A. 자진 취하할 의무는 별도로 없다. 유효기간이 지나면 해당 의약품의 허가·신고 효력이 자동으로 없어진다. 유효기간이 만료되면 해당 의약품을 제조·수입·판매할 수 없다. 이땐 허가·신고증을 식약처 본부·지방청에 반납해야 한다. Q. 희귀의약품의 유효기간은? A. 모든 의약품의 유효기간은 5년이다. 단, 희귀의약품의 경우 유효기간을 10년으로 부여할 수 있다. Q. 허가·갱신을 통보받은 경우 새로 부여되는 유효기간은 어떻게 결정되나? A. Q. 재심사 대상 의약품의 유효기간은 재심사 기간이 끝난 뒤부터 적용된다. 최초 허가 시 의약품에 부여된 재심사 기간이 끝난 후 추가로 재심사를 받는다면, 유효기간은 어떻게 산정되나? A. 의약품 재심사 제도는 신약의 안전성·유효성에 대해 일정 기간(6년·4년) 동안의 사용실적 등을 토대로 재심사하고, 그 결과에 따라 해당 의약품의 허가 관리를 위해 도입됐다. 재심사 대상 의약품이라도 최초 의약품 허가 시 부여된 유효기간, 즉 재심사 기간이 끝난 후부터 5년 적용의 원칙에 따라 갱신을 받아야 한다. Q. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 제출 자료의 범위는 어디서 어디까지인가? A. 개정된 약사법이 시행된 2013년 1월1일부터 부여된 유효기간까지의 자료를 제출해야 한다. 2013년부터 유효기간까지 기간이 5년을 초과한다면 유효기간 종료일 이전 최근 5년간의 자료를 제출하면 된다. Q. 회사는 다르지만, 동일 품목(성분·함량)인 경우, 갱신 신청 시 공동으로 자료를 제출해도 되나? A. 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다. Q. 제품품질평가 보고서 등 주기적으로 생성되는 자료가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 되나? A. 자료는 원칙적으로 유효기간 내에 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 예를 들어, 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않을 수 있다. 이땐 사유서와 근거자료(기준서 등)로 대신할 수 있다. 또한, 식약처는 갱신 신청 이후로 추가자료 제출을 요구할 수 있다. Q. 유효기간 내에 양도양수한 품목의 경우 이전 업체가 관련 자료를 주지 않았다면, 양도양수 이후 자료만 제출해도 되나? A. 해당 품목의 유효기간 동안 업체가 관리한 6종의 자료를 모두 제출해야 한다. 유효기간 내 자료를 제출하지 못한다면 갱신되지 않을 수 있다. 그러므로 품목 양수 시 양도하는 쪽에 관련 자료를 요구해야 한다.

정부가 면역항암치료 중개연구를 통한 면역항암 플랫폼 기술개발을 지원하기 위해 연구자를 공모한다. 연 13억원대 규모로 총 2년 이내로써 산·학·연·병이 연계된 연구다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년도 연구자주도 질병극복연구 면역중개연구 신규지원'을 기획하고 대상과제를 공고했다. 이번 연구 지원은 산·학·연·병 융합연구를 통해 면역기반 신생물 질환극복을 위한 중개연구 지원을 하는 것이 목적이다. 분야는 면역항암치료다. 면역항암 치료의 임상적 한계를 극복하기 위해 중개연구를 하는데, 면역항암 플랫폼 기술 개발과 확보를 통해 실용화까지 연계할 수 있도록 연구개발을 지원하는 게 정부의 목표다. 구체적으로는 이미 확보된 플랫폼 기술(특허출원 이상 확보)의 권리를 확보(특허등록)하고, 실용화 연계 가능성과는 IND 승인서 제출 또는 기술이전 성과를 달성하는 것이다. 이미 기술력 확보(특허등록)가 완료된 플랫폼 기술도 지원할 수 있다. 지원기간과 규모는 2년 이내의 연구로, 연 13억3100만원 이내의 규모다. 1차연도인 올해는 9개월 가량이 남아서 지원금은 10억원 규모로 형성된다. 과제구성은 세부과제 2개 이상으로, 기업과 임상의가 반드시 참여해야 한다. 기업의 경우 주관하거나 세부 또는 참여기업 형태다. 정부는 원활한 중개연구 수행을 위해 산·학·연·병 연구자로 구성해 유기적인 협력연구를 권장한다고 설명했다. 연구책임자는 병원급 이상의 의료기관에 소속된 임상의학자로서, 주관 또는 세부책임자의 역할을 맡는다. 임상의학자는 임상수련 과정을 마치고 의료기관에 근무해야 하며 진료 업무가 있는 MD나 DDS(진단검사의학과, 핵의학과, 병리과 포함)를 의미한다. 연구책임자 과제신청은 전산입력을 통해 진행되며 마감일은 오는 3월 20일 오후 6시까지다. 주관연구기관 전자인증 또는 공문제출 마감일은 같은 달 21일 오후 6시까지다.