서울대병원·경북대병원 등 국립대병원에서 채용비리가 대거 적발됐다. 정부는 이들 병원을 수사 의뢰할 방침이다. 국민권익위원회는 19일 기획재정부·행정안전부·고용노동부 등과 합동으로 '공공기관 채용실태 정기 전수조사 결과 및 개선대책'을 발표했다. 앞서 권익위 등은 지난해 11월 6일부터 올해 1월 31일까지 관계부처·지방자치단체와 합동으로 333개 공공기관, 634개 지방공공기관, 238개 공직 유관단체에 대한 채용비리를 조사했다. 그 결과, 총 182건의 채용비리가 확인됐다. 이 가운데 친인척 특혜의 제공, 부정청탁, 관련 서류조작 등 비리혐의가 짙은 36건은 수사의뢰했다. 채용 과정상 중대한 과실·착오가 있는 나머지 146건은 해당 기관에 징계·문책을 요구할 방침이다. 구체적으로 경북대병원의 경우 지난 2014년 2월 채용담당부서가 응시자격(의료관련 자격증 소지자)이 없는 직원의 자매·조카·자녀에게 응시자격을 임의로 부여한 것으로 확인됐다. 이들은 최종 합격했다. 이에 앞선 2013년 6월에는 시력장애로 청원경찰 결격사유가 있는 자를 응시자의 부모 청탁을 받아 채용한 것으로 드러났다. 서울대병원은 지난해 2월 상급자 지시에 따라 무기계약직 전환 대상이 아닌 3명을 무기계약직으로 전환했다. 이들은 상시 업무 종사자가 아니었다. 전북대병원은 지난해 5월 면접 1, 2위 합격자 순서를 바꿨다. 면접 동점자 처리 기준에 따르면 단순 합산 고득점자가 우선돼야 하지만, 최고점·최하점을 제외한 평균 점수로 평가한 것이다. 강원대병원은 2017년 2월 면접위원이 배점기준을 초과해 점수를 부여하고, 채용담당자는 다른 면접위원과 협의 없이 이를 임의로 수정한 것으로 확인됐다. 이듬해인 지난해 10월에는 필기시험 성적을 제대로 산정하지 않았다. 그 결과, 합격대상자 2명은 불합격되고 불합격 돼야 할 2명이 합격했다. 경북대치과병원은 2017년 10월 서류전형 합격자 발표 하루 전 돌연 서류평가 기준을 임의로 만들어 적용한 것으로 드러났다. 경기도의료원은 지난해 5월 내부직원만으로 구성된 인사위원회를 통해 직원의 자녀를 정규직으로 채용했다. 해당 직원과 그 자녀와도 친분이 있는 직원이 면접위원으로 참여해 타 응시자에 비해 월등히 높은 점수를 부여한 것이다. 권익위는 채용비리에 연루된 임직원들을 수사 의뢰키로 했다. 수사 결과에 따라 해임 등을 결정할 방침이다. 부정합격자들에 대해선 채용비리 연루자와 동일한 기준을 적용해 기소 즉시 퇴출토록 할 예정이다. 박은정 권익위원장은 국공립병원에 대한 특별종합조사를 예고했다. 그는 "특히 의료·체육·문화예술 등 일부 전문직역에 여전히 고질적인 채용비리 관행이 있음을 확인했다"며 "올해는 국공립병원, 체육회 등 해당 업역의 공공기관에 대한 특별종합조사와 기관별 원인 진단을 실시하겠다"고 밝혔다.

국내 첫 영리병원인 제주특별자치도 녹지국제병원에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있는 가운데 내국인의 영리병원 진료 금지를 골자로 한 이른바 '녹지병원법'이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 이 같은 내용의 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 일부개정법률안'과 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 일부개정법률안' 2건을 20일 대표발의 했다. 지난해 12월 원희룡 제주도지사가 국내 첫 영리병원인 녹지국제병원 개설을 허가하면서 현재까지 의료 공공성에 대한 논란이 이어지고 있다. 현행법 상 외국인 또는 외국인이 의료업을 목적으로 설립한 상법 상, 법인은 보건복지부장관의 허가를 받아 경제자유구역에 외국의료기관을 개설할 수 있다. 그러나 현행법은 이러한 의료기관의 이용자를 외국인만으로 한정하지 않아 내국인 중 경제수준이 높은 사람도 이용할 수 있게 돼, 소득수준에 따른 의료 양극화를 비롯해 의료영리화, 의료비 상승 등의 우려가 제기되고 있다. 장 의원은 개정안을 통해 '외국 의료기관'을 '외국인 전용의료기관'으로 명칭을 변경하고 외국인 전용의료기관의 내국인 진료를 금지하도록 했다. 이 규정의 강력한 준수를 위해 처벌조항도 두었다. 장 의원은 이를 위반한 경우 벌칙 적용과 의료기관 개설허가를 취소할 수 있도록 해서 사회갈등 유발요인을 사전에 차단하고자 했다고 밝혔다. 장 의원은 "국민의 생명과 건강은 지위고하를 떠나 모두에게 소중하고 차별없이 누구나 치료받을 권리가 있으므로, 그 소중함을 지키는 것은 원칙을 지키는 것에서부터 출발해야 한다"고 강조했다. 이어 장 의원은 "그러나 이번 제주도 외국인 영리병원 허가를 계기로 내국인의 진료가 허가된다면 소득수준에 따른 차별이 발생할 수 있다. 의료체계가 원칙이 지켜지지 않는 위기에 놓이게 됐다"며 "이에 현행법에 따른 외국의료기관의 경우 외국인에 대해서만 진료를 하도록 명시해 우리나라 의료체계를 지켜야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한국희귀·필수의약품센터도 자가치료용과 구호용으로 수입하는 의약품에 대한 수입요건 면제를 추천할 수 있게 됐다. 수입업 신고나 식품의약품안전처 품목허가를 받지 않고도 해외에서 들여올 수 있도록 기준을 확대한 것이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령' 규정이 지난 19일 개정돼 시행에 들어갔다. 해외에서 들여오는 의약품은 수입업 신고나 식약처장의 품목별 허가가 있어야 한다. 다만 수입요건을 면제할 수 있는 추천 권한을 각 시·도지사와 지방식약청장에 주고 있으며 약사법 제42조와 57조에 자가치료용 등 해당 의약품을 구체적으로 명시하고 있다. 수입요건확인 면제 가능 의약품 대상은 ▲자가치료용(미화 2천달러 이하)▲구호용 ▲제조시공용 ▲연구시험용 ▲견본용 ▲소비자조사용 의약외품·화장품 등이다. 여기에 희귀·필수약센터장을 추가 확대하면서 앞으로는 희귀필수약센터도 미화 2000달러 이하 자가치료용 의약품이나 구호용 중 국가필수의약품에 한해 추천이 가능해졌다. 수입요건 확인 면제 추천을 받기 위해서는 면제대상 의약품 추천 신청서 2부를 희귀약센터에 내면 된다. 자가치료용은 국·공립병원장과 보건소, 의료법 제3조2항에 따른 의료기관(조산원 제외)장이 발행한 진단서로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시돼야 한다. 구호용은 ▲예상되는 응급환자 치료 대비 ▲기타 구호용에 관련한 사용계획서 1부가 필요하다. 자가치료용의 경우 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한해 최소 치료주기 소요량을 명기한 경우와 개인별 진단서를 첨부해 2인 이상에게 필요한 의약품을 수입하는 경우 2000달러 이상이어도 추천이 가능하다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "구호용에 대한 추천 조건을 희귀필수약센터도 할 수 있도록 대상을 확정하면서 적시 공급이 중요한 구호용 의약품이 더 신속하게 들어올 수 있을 것"이라고 설명했다.

문재인 대통령이 이공주 이대약대 교수(64)를 과학기술보좌관으로 발탁했다. 청와대는 19일 이 교수의 임명을 발표했다. 서울 출생인 이 신임 보좌관은 풍문여고와 이화여대 제약학과를 졸업했다. 이후 카이스트와 미국 스탠퍼드대에서 생물공학 석사와 생물리화학 박사 학위를 취득했다. 이화여대 대학원장, 세계여성과학기술인네트워크 회장 등을 역임했으며, 현재 이화여대 약학과 석좌교수로 재직 중이다. 한국과학기술한림원 정회원으로도 활동하고 있다. 김의겸 청와대 대변인은 "이 신임 과학기술보좌관은 1세대 여성 과학자이자 생화학·프로테오믹스(Proteomics) 분야의 세계적 권위자"라며 "탁월한 연구 역량과 다양한 행정 경험을 바탕으로 과학기술 정책, 연구개발, 미래 인재양성 등 과학기술 분야의 개혁과 혁신에 기여할 적임자"라고 설명했다.

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다. 이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다. 식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다. 다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제를 투여받은 환자에서 우울증 발생이 보고됨에 따라 환자 가족 등 주변에서의 관찰이 요구된다. 식약당국은 허가사항에 우울증과 관련한 이같은 주의사항을 추가·신설하기로 했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회(EC)의 레티노이드 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 17개사가 판매하는 17품목이 해당한다. 일반적 주의항에 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증과 대한 내용이 추가되고 우울증 증상 등에 대한 내용이 신설됐다. 식약처는 전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상과 드물게는 자살 관념, 자살 시도·자살이 보고됐다고 밝혔다. 아울러 새로 추가된 내용은 "우울증 등 변화로 레티노이드 제제로 치료받은 환자가 보고되었으므로 우울증 병력 환자에게 특별한 주의가 필요하다"는 것이다. 식약처는 "우울증 징후는 지켜봐야(모니터링) 하며, 필요 시 적절한 치료와 투여로 인한 우울증 발생 가능성을 가족과 친구 등 보호자에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.

에코나졸 함유 제제에 허가사항에 와파린과의 상호작용과 고령자에 대한 투여 주의가 신설된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 에코나졸 함유 제제의 와파린 상호 작용 등 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항이 필요하다고 보고 의견 지시를 요청했다. 식약처는 "에코나졸과 와파린 병용 투여가 항응고 효과를 상승시켰다"고 밝혔다. 대부분 사례가 에코나졸질산염 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표 면적이나 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다. 아울러 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구 중 65세 이상 고령층에 대한 충분한 피험자가 포함되지 않아 젊은 환자와의 반응 차이가 확인되지 않았다. 식약처는 "고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하다. 설정 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해 간장, 신장 또는 심장기능 저하, 동반질환, 병용약물을 고려해야 한다"고 설명했다.

식약당국이 올해 국내로 백신 등을 수입하는 업체 12곳의 해외 제조소를 실사 대상으로 선정하고 정기 점검에 나선다. 점검 2개월 전부터 수입업체별 사전 제출 자료를 검토해 위해 등급을 평가하고 점검 인원 규모와 기간을 정하기로 했다. 식품의약품안전처는 19일 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 제조업·수입자 감시 계획을 통해 해외 제조소 정기점검 추진 사항을 밝혔다. 식약처는 매년 해외 제조소 실사 이력과 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내에 미치는 영향을 고려해 정기 점검 대상을 선정하고 있다. 올해는 백신 수입사 싸이젠코리아를 비롯해 녹십자, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국백신상사, 한국엠에스디, 대웅제약, 노보노디스크제약 등 12개사의 해외 제조소가 대상이 됐다. 바이오의약품 해외 제조소를 대상으로 하는 정기감시는 바이오의약품품질관리과 주체로 현장 점검 기반의 자체 계획 수립과 실사가 진행된다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목에 대해서는 담당 지방청이 참여하는 방식으로 점검하기로 했다. 점검에 앞서 업체별로 사전 제출 자료를 검토하고 제조소 위해 등급 평가 결과에 따라 해당 기간과 실사팀을 결정한다. 사전 자료는 점검 2개월 전에 제출해야 한다. 식약처는 "제조소 총람(Site Master File)과 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등을 검토 후 점검 1~2개월 전 평가할 계획이다"고 설명했다. 이에 따라 위해 등급 '상'을 받은 업체는 3인으로 이뤄진 점검팀으로부터 5일간 평가를 받는다. 중 등급은 3~2인으로 구성된 인원이 5~4일, 하 등급은 2인이 4일간 실사에 나선다. 실사팀은 약사법 준수 여부와 위해 요인 분석 결과를 기반으로 무균 밸리데이션 등을 중점 점검사항으로 삼는다. 식약처는 "인체·품질에 미치는 영향 등 리스크(Risk)를 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등 중요 항목을 집중점검 한다"고 전했다. 실사 결과는 점검 후 1~2개월 이내에 수입업체를 통해 제조소에 통보된다. 생물학적제제 등 제조업자와 수입자, 해외제제소를 대상으로 하는 식약처 감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시로 구분된다. 바이오의약품 제조.수입자(인태반유래 의약품 포함)에 대한 감시는 각 지방청이 3년마다 현장 점검하고 있다. 기획합동 감시팀은 바이오의약품 유통과 표시기재·보관관리 등 실태 파악과 전문약 대중광고 등을 집중적으로 들여다볼 방침이다. 올해부터는 혈액(성분)제제 GMP 평가도 ▲품목 허가 단계에서 식약처가 필요하다고 판단한 경우 ▲룩백(Lookback)으로 인한 회수 등 안전성·품질 문제가 발생한 실태 조사 이유가 있는 경우 등 이뤄진다. 룩백은 혈액 매개 감염 우려가 있는 사람의 과거 헌혈 기록을 조사해 문제가 있는 혈액이 사용되지 않도록 하는 것이다. 한편 식약처는 올해부터 생물학적제제의 첨부용제 규제도 한층 강화한다. 작년 일본에서 수입한 경피용BCG백신에서 비소가 검출된 데 따른 후속 조치다. 식약처는 주사제용 유리용기시험법 비소시험 항목을 대한약전에 추가하고 오는 10월 생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정을 개정해 백신 첨부용제와 관련한 정보를 제품 허가사항(제조방법)에 반영한다. 국가출하승인 대상 의약품 중 첨부용제 품질이 적정한지 들여다볼 수 있는 검토 방안도 마련하고 있다. 제조와 품질관리요약서 요건 중 첨부용제 품질과 관련한 자료를 포함하는 안을 추진 중이다. 오는 10월 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차, 방법 등에 관한 규정' 개정을 통해서 이뤄진다. 오는 11월 생물안전성 검증 가이드라인도 만들어진다. 소아마비나 결핵 백신 생산에 사용하는 병원성 미생물 안전등급에 따라 적용해야 하는 미생물 위험평가와 인력·시설·장비 관리 등 지침이 담긴다.

희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)가 내달 보험급여가 개시된다. 보험급여목록 등재 가격은 캡슐당 123만원대로 형성될 것으로 보인다. 업계에 따르면 갈라폴드캡슐은 이번달 예정된 건강보험정책심의위원회를 통과하면 곧바로 약제급여목록 개정고시를 통해 내달부터 급여 등재가 진행된다. 가격은 123만2000원 선으로 알려졌다. 갈라폴드캡슐은 개발단계부터 희귀질환 약제로 가능성을 주목받았다. 식품의약품안전처로부터 2017년 12월 개발단계희귀의약품으로 지정받아 출시 후 희귀의약품 목록에 올랐다. 지난 1월 24일 심사평가원 약제급여평가위원회에 올해 첫번째 신약 심의를 통과했고, 건보공단과의 약가협상은 생략약제로 분류됐다. 약가협상 생략은 해당 신약이 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 보험등재 되는 것을 업체가 수용할 때 가능하다. 규정상 협상기간이 60일임을 감안한다면 이번 등재가 확정되면 일정 부분 시장 진출기간이 단축되는 효과를 볼 수 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 식약처에서 허가한 약제다. 최근 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'에 따르면 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 급여를 받을 수 있다.