이제 임신·출산진료비 신청도 모바일어플로 할 수 있게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(21일)부터 홈페이지에서 제공하던 임신출산진료비 지원신청과 국민토론방, 우수고객제안 안내를 공단 모바일 앱인 'M건강보험'에서 제공한다고 밝혔다. 그동안 임신·출산진료비 신청은 카드사(은행) 또는 건보공단을 방문해야 한다. 아니면 공단홈페이지(사이버민원센터)를 통해서 할 수 있었다. 건보공단은 새로 M건강보험이라는 모바일 어플을 선보이고 언제 어디서나 신청할 수 있도록 편리성을 향상시켰다. M건강보험에서는 증명서 팩스발송(자격득실확인서 등 5종)과 보험료 납부(계좌이체, 신용카드 납부 등) 등 총 47종의 서비스가 제공된다. 내년 1월에는 검색기능이 제공돼 사용자가 원하는 정보를 쉽고 편리하게 찾을 수 있다. 또 지문인증도 도입해 간편하게 모바일 서비스를 이용할 수 있도록 할 예정이다. 모바일 어플 초기화면에서는 자주찾는메뉴를 배치해 접근성을 높였다. 화면을 좌·우로 밀어서 메뉴 이동이 가능하다. 사용자 중심 디자인을 구성했다는 평가다. 건보공단 관계자는 "스마트폰 가입자 5000만명 돌파 시대에 따라 국민 소리를 반영한 'M건강보험 서비스'를 지속 확대하겠다"며 "사용자 편의성과 만족도 향상에 노력하겠다"고 말했다. 한편 건보공단은 주요 정책과 이슈 공론화를 위해 운영하는 국민토론방과 우수고객제안도 모바일로 안내하고 있다. 국민과 소통활성화를 통한 열린 경영 강화 목적이다.

일동후디스의 프리미엄 아기 이유식이 안전한 것으로 확인됐다. 일동후디스는 21일 식품의약품안전처가 발표한 '후디스 산양분유'와 '산양유아식' 전 단계 제품을 검사한 결과 최근 논란이 된 식중독균은 일절 검출되지 않았다고 밝혔다. 지난 7일 식약처는 일동후디스가 수입, 판매하는 산양유아식 4단계 800g(유통기한 21년 2월 16일)에서 클로스트리디움 퍼프리젠스 균이 검출됐다고 발표했다. 일동후디스는 식약처 지시에 따라 즉각 전량 회수하고 환불 조치를 진행했다. 이와 동시에 유통 중인 전 단계 제품에 대해 제조사와 후디스 자체 검사, 공인분석기관 검사가 이뤄졌다. 검사 결과 식중독균은 불검출된 것으로 확인됐다. 일동후디스는 "안심하시길 부탁한다"며 "일동후디스 산양 분유는 청정 뉴질랜드의 사계절 자연방목 산양유에서 24시간 내 만들어 깨끗하고 신선하다"고 강조했다. 아울러 "뉴질랜드와 국내 품질관리 기준에 따라 엄격히 관리하고 있다"고 덧붙였다.

정부가 인도적 차원에서 독감 예방을 돕기 위해 북한에 타미플루 지원을 결정했다. 타미플루는 인플루엔자 바이러스 증식을 억제한다. 독감 치료제로 널리 알려져 있다. 이도훈 외교부 한반도평화교섭본부장은 21일 오전 10시부터 외교부 청사에서 미국 국무부 스티븐 비건 대북정책 특별대표와 비핵화, 대북제재 면제, 대북 인도차원 등에 대한 한·미 워킹그룹 회의를 가진 뒤 이같이 밝혔다. 보건복지부에 따르면 정부는 조만간 남북 인플루엔자 협력을 위해 타미플루와 신속진단키트를 북측에 제공할 예정이다. 지원 물량은 남북 실무협의회를 통해 정해질 예정이며 아직까진 확정되지 않았다. 다만 복지부는 동절기에 접어든 점을 감안해 빠른 시일 안에 지원하는 것이 시의적절할 것으로 판단하고 있다. 여기에 투여될 재원은 남북협력기금을 통해 마련하는 한편, 지원 시기를 고려해 정부 비축분 사용 검토도 가능하지만 이 경우 선 지원 후 남북협력기금으로 지원 물량을 충당해야 한다는 점이 고려돼야 한다. 이 본부장은 "북한에 대한 타미플루 제공이 해결됐다"며 "화상상봉 등 여러 이슈에 대해서도 다 이야기를 했다. 잔잔한 문제들이 남아있는 것 외에는 내년 협의를 통해 문제를 해결하기로 했다"고 말했다. 한편 북측 인플루엔자 의심환자는 지난 2017년 말에서 올해 초 기준으로 약 30만명이며 확진환자는 약 15만명 수준으로 WHO에 보고된 바 있다.

히드로클로로티아지드 함유 제제에서 비흑색종 피부암(NMSC) 발생 가능성이 제기됐다. 식약당국은 허가사항을 변경하고 사용상 주의를 당부했다. 21일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽EMA의 '히드로클로로티아지드' 함유 제제 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 내년 1월 7일까지 검토안에 의견이 있는 경우 관련 자료를 제출해달라고 식약처는 전했다. 유럽EMA는 히드로클로로티아지드 함유 제제의 복용 누적 용량이 증가하면서 비흑색종피부암 발생 위험이 증가한다고 주의했다. 덴마크 국립 암 레지스트리에서 히드로클로로티아지드 노출 누적 용량 증가에 따라 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)이 증가한다는 두 건의 역학연구를 보고하면서 확인됐다. 이에 식약처는 히드로클로티아지드 성분을 함유한 17개 제제에 대해 주의사항을 신설했다. 식약처는 히드로클로로티아지드 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있으며, 복용 환자에서 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 한다고 밝혔다. 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고와 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한과 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고했다. 식약처는 "의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시하며, 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 히드로클로로티아지드 사용을 재고할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 17개 성분은 히드로클로로티아지드를 포함한 ▲티스피로노락톤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 등이다.

연구중심병원 연구참여 임상의사 보유 수 기준이 상급종합병원 25% 수준으로 명문화된다. 또한 성과 활용을 실현하기 위해 기술사업화 지원 시스템 구축 등 지표도 새롭게 만든다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정' 일부개정을 하고 최근 고시했다. 이번 개정안은 연구중심병원의 지정·평가 기준을 현실에 맞게 조정해 병원 연구역량평가의 실효성을 제고하고, 연구개발 활성화·성과를 활용한 기술실용화 지원 등을 위해 평가항목를 개선해, 병원이 연구개발 역량을 확대할 수 있도록 설계됐다. 주요내용을 살펴보면 먼저 연구성과 실용화를 위해 기술사업화 지원 시스템 구축 등 지표가 신설됐다. 병원별 법인 유형에 따라 창업 전담부서를 설치하고 기술지주회사 창업, 자법인 설립, 교원 창업 규정 등 개선과 같이 기술사업화를 지원하는 시스템을 충족해야 하는 의무 기준 내용이 신설됐다. 또한 연구중심병원은 최근 3년 간 연구개발 성과 체계 구축과 전문인력 양성실적에 대한 계획을 내야 하며 사회적 가치구현 차원에서 R&D를 통한 의료의 질 또는 의료서비스 향상 계획, 보건신기술(NET) 인증제품 활용계획 등을 제시해야 한다. 지식재산권 등 평가지표도 현실에 맞게 조정된다. 상급종병을 기준으로 최근 3년 간 지재권 보유수가 50건이 돼야 하며 종병과 전문병원, 치과병원, 한방병원은 20건으로 기준이 설정됐다. 복지부는 병원이 연구를 통한 사회적 가치를 구현하고 R&D 성과의 사업화, 산학연병 공동 R&D 네트워크 구축 등 연구의 질 평가 항목을 신설하고 개선해 국민보건 증진에 기여할 수 있도록 했다고 평가했다.

일부 약국에서도 판매되고 있는 일명 '산소캔' 또는 '공기캔'의 제조관리자 자격요건이 완화된다. 식품의약품안전처는 21일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 개정안은 의견 조회를 거쳐 내달 11일부터 시행된다. 앞서 식약처는 등산·운동 전후에 산소를 일시적으로 공급해 사람이 흡입하도록 하는 휴대용 물품, 즉 '산소캔'을 의약외품으로 신규 분류 지정했다. 그러나 산소캔 제조소의 제조관리자 자격은 기존과 동일하게 일반의약품 기준으로 적용돼 있었다. 이번 개정안은 산소캔의 의약외품 지정에 따라 제조관리자 자격을 의료용 고압가스 제조관리자 자격과 동일하게 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 인정하는 내용이다. 또, 이공계 분야 석사 학위 이상 학위를 취득한 자도 제조관리자의 범위에 포함시켰다. 한편, 이 개정안에 의견이 있는 기관·단체·개인은 내달 10일까지 통합입법예고시스템에 온라인으로 의견을 제출할 수 있다.

바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자'가 급여 첫 관문을 넘었다. 하지만 앞으로 고비는 남아 있다. 60일 동안 진행되는 건강보험공단과 약가협상에서 초고가 신약이라는 경제적 부담에 대해 합의점을 어떻게 찾아낼 수 있을 지 관건이다. 건강보험심사평가원은 20일 '2018년 제15차 약제급여평가위원회'를 열고 스핀라자의 급여 적정성을 인정했다. 신약의 경우 제약사의 등재 신청 이후 심평원의 실무검토, 경제성평가 자문, 급여기준 검토 등을 거치게 되는데, 스핀라자는 경제성평가 면제특례(경평 면제)에 환급형 위험분담제(RSA)로 약평위를 통과했다. 즉 경평 면제로 예상 총액제한형이 적용되는데, 여기에 환급형 RSA까지 더해져 보건당국은 초고가에 따른 재정부담을 덜 수 있는 방안을 총동원했다고 볼 수 있다. 스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다. 심평원장이 약평위 평가 결과를 보건복지부장관에게 보고하면, 장관은 빠르면 일주일에서 늦어도 한 달 이내 건강보험공단에 바이오젠과 스핀라자 약가협상을 명령하게 된다. 건보공단은 약가협상 명령을 받으면, 약평위 평가 가격을 바탕으로 바이오젠과 추가 약가 조정에 들어간다. 내년 초부터 건보공단과 바이오젠이 스핀라자에 대한 약가협상을 60일간 진행한다면, 스핀라자는 건강보험 최고 의결기구인 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내년 초(3~4월) 급여목록에 등재될 수 있다.

다국적제약사의 이른바 '코리아 패싱'이 실제 벌어졌다. 한국노바티스는 11년 만에 급여 도전에 나섰던 천식치료제 '졸레어'의 약가협상을 철회했다. 지난 9월 20일 졸레어의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후, 한국노바티스는 60일 동안 건강보험공단과 약가협상을 진행했다. 하지만, 60일 동안 전해진 분위기는 좋지 않았다. 한국노바티스가 본사를 설득하는데 어려움을 겪고 있다는 이야기가 들렸다. '코리아 패싱'이 수면 위로 올라온 것이다. 지난 달 15일 법무법인 광장(Lee&Ko)이 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 개최한 고객초청세미나에서는 중국의 한국 약가 참조가 '코리아 패싱'으로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐었다. 다국적제약사가 전체 의약품 시장의 30~40%를 차지하고 있는 중국과 먼저 약가협상을 하고, 1.5~1.7%인 한국 시장을 노크할 지 주판알을 튕길 수 있다는 것이었다. 하지만, 이때까지만 해도 어디까지나 항암제에 국한된 이야기인 줄만 알았다. 지난 8월 중국은 2017~2018년 신약을 출시한 제약사를 대상으로 특별약가협상을 진행했다. 항암제 17개 가격을 평균 57% 인하했다. 제조국·참고국가 대비 평균 36% 낮은 수준이고, A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 평균가 대비 21~55%, 한국 보험약가와 비교하면 37~107% 사이에 분포됐다. 중국 특별약가협상의 참조국가는 미국, 일본, 영국, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 뉴질랜드, 한국, 타이완, 홍콩&마카오 등 10개국 이외 보조적으로 인도, 러시아, 브라질, 남아프리공화국이다. 졸레어의 약가협상 철회 상황을 두고, 변영식 광장 수석전문위원은 "항암제 17개 특별약가협상으로 중국에서 공식적으로 한국 약가를 참조하고 있다는 사실이 드러났다"며 "하지만, 졸레어 사태를 보면 중국이 항암제 뿐 아니라 일반약제까지 얼마든지 최저가 참조국을 활용할 것으로 보인다"고 평가했다. 변 수석전문위원은 "노바티스도 최선을 다했으나 불가항력이었다"며 "중국의 최저가 참조국 공식화가 이뤄지기 전까지는 (다국적제약사들이) 어떻게든 협상타결을 위해 노력했었다. 하지만 중국 정부의 한국 약가 공식 참조의 실질적 여파가 졸레어를 통해 여실히 드러났다"고 밝혔다. 따라서 변 수석전문위원은 한국 정부도 중국의 한국 약가참조에 대비한 신약 접근성 확보 등에 대한 분석을 시작, 탄력성 있는 정책 마련이 필요하다고 제안했다. 하지만 협상을 진행한 건보공단 측은 졸레어 사태로 모든 의약품의 코리아 패싱으로 연결지어선 안된다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "한국 정부는 졸레어와 약가협상을 위해 최선을 다했지만, 제약사가 본사를 설득하지 못해 결국 협상 철회를 요구했다"며 "신약 등 환자들에게 꼭 필요한 의약품의 경우 급여 등재를 목표로 협상을 진행할 것"이라고 밝혔다. 한편 졸레어 협상 철회와 관련, 한국노바티스 측은 환자들의 의약품 접근성을 위해 지난 10여년간 시행한 지원프로그램을 변동없이 진행하기로 했다. 한국노바티스 관계자는 "졸레어의 보험급여를 기다리던 의료진과 환자에게 실망감을 안겨 드리게 된 것을 매우 안타깝게 생각한다"며 "졸레어의 환자 접근성 확대를 위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 밝혔다.

바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 한국얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'가 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 20일 '2018년 제15차 약제급여평가위원회'를 열고 신약 2개사 3품목에 대한 급여적정성을 논의했다고 밝혔다. 21일 심평원이 공개한 회의 결과에 따르면, 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자와 다발골수종 치료제 다잘렉스주 5·20ml 등의 급여적정성이 인정됐다. 스핀라자는 2017년 12월 국내 허가 이후, 지난 4월과 8월, 9월, 11월 등 4차례 약평위에 올랐으나 비용 효과성을 이유로 급여 문턱을 넘지 못했었다. 스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러, 이는 한화 약 1억4000만원 수준이며 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 바이오젠은 한국에 A7 최저가로 등재가를 제시했고 추가 인하 역시 고려 중이다. 등재 후 급여 대상에서 제외되는 환자들에게 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)을 유지하는 방안도 모색하고 있다. 기대여명이 최대 5개월에 불과한 말기 혈액암치료에 유일한 신약 다잘렉스 또한 이번 약평위 문턱을 겨우 넘었다. 다잘렉스주는 지난해 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다. 국내 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있으며, 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약 대상으로 알려지고 있다. '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에게는 필수적이다. 한 달 투약비용은 2400만원 가량으로 고가다. 한편 급여기준 확대로 약평위에 상정된 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'도 급여적정성을 인정 받았다. 린파자는 경제성평가 면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 지난해 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 내년 1월부터 한달에 25만원만 지불해온 약값이 450만원으로 불어나는 환자가 생기자, 심평원은 급여기간 연장 방안을 검토해 왔다.