9일 오후 4시 30분 현재 54개사 115품목 판매 중지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 의약품이 처음 219품목에서 115품목까지 줄어들었다. 식품의약품안전처는지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219품목 중 187품목을 점검 중이다. 점검 결과 오늘(9일) 오전 6시 기준으로 제지앙화하이 발사르탄 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했으며, 오후 4시 30분으로 데일리팜이 이지드럭(https://ezdrug.mfds.go.kr)을 확인한 결과 또 다시 6개사 13품목이 줄어 현재 115품목의 판매중지만 유지되고 있다. 추가로 판매중지가 해제된 의약품은 ▲미래제약 엠알포지정5/160밀리그램, 엠알포지정10/160밀리그램 ▲이든파마 엑스핀정5/160밀리그램 ▲성원애드콕제약 엑스폴정5/80mg, 엑스폴정5/160mg ▲광동제약 엑스브이정5/80밀리그램, 엑스브이정5/160밀리그램, 엑스브이정10/160밀리그램 ▲환인제약 스타포지정5/160밀리그램, 스타포지정10/160밀리그램 ▲알보젠코리아 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정10/160밀리그램 등이다. 식약처는 현재 조사가 진행 중인 품목에 대해서 추가적으로 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 의약품이 확인되면, 즉시 이지드럭에 반영할 예정이다.

식품의약품안전처가 아세트아미노펜과 아스피린, 카페인 복합제가 함유된 일반의약품 사용상 주의사항에 두통과 관련한 경고 항을 신설했다. 식약처는 9일 GSK와 광동제약, 부광약품, 동구바이오제약 등이 판매 중인 아세트아미노펜, 아스피린, 카페인 복합제 등 7개 품목에 대한 허가사항 변경지시를 밝히고 의견 제출을 요청했다. 이번 허가사항 변경은 미FDA가 해당 성분 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단함에 따라 마련됐다. 주의사항 중 경고 항에 "한 달에 이 약을 10일 이상 사용 시 두통이 악화될 수 있다"는 내용이 신설된다. 해당 의약품은 ▲루니펜정(동구바이오제약) ▲마이넥스정(광동제약) ▲씨에이펜정 (삼남제약) ▲아카드린정(부광약품) ▲아페인정(수출용, 한국프라임제약) ▲엑세드린엑스트라스트렝스정(GSK) ▲이텍스엑세드린정(수출용, 테라젠이텍스) 등 7개 품목이다.

중국 원료 발사르탄 성분 함유로 판매가 중지된 고혈압 치료제를 복용하는 환자의 경우, 병·의원을 방문해 재처방을 받거나 약국에서 대체조제를 진행해야 한다. 해당 대상은 현재까지 판매중지된 128품목으로, 잔여 의약품에 대한 환불조치는 불가하다. 9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 오늘 오후 1시 기준으로 '발사르탄 원료 의약품(판매중지 128품목 중 보험급여 중지 125품목) 관련 정부 조치방안'을 안내했다. 현재까지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어진 약물은 56개사 128품목이다. 오늘 오전 6시에 제지앙화하이사 원료를 사용하지 않은 40개 제약사 91품목 처방은 판매중지가 해제됐다. 향후 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 조만간 판매중지 또는 해제 등의 결정이 날 예정이다. 정부가 안내한 조치방안을 보면 현재 판매중지된 128품목을 처방 받은 환자들은 해당 의약품을 처방한 병의원에 방문해 상담 또는 처방 변경을 받는 것을 원칙으로 했다. 병의원을 방문할 수 없는 경우 의약품을 조제한 약국을 방문해도 된다. 다만, 고혈압 의약품의 경우 중단할 경우 부작용이 더 심할 수 있어 지속 복용을 해야 하는 만큼 이미 조제된 의약품에 대한 환불은 하지 않기로 했다. 병의원에서 제지앙화하이 발사르탄 원료를 사용하지 않은 고혈압 의약품을 재처방 하거나, 약국에서 대체조제를 진행해야 한다는 얘기다. 대체조제를 진행하는 약국은 당초 처방받은 가격과 같은 수준의 의약품으로 교환하고, 의사에게 사후통보를 해야 한다. 이 과정에서 1회에 한해 환자가 따로 부담해야 하는 본인부담금은 없다. 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 문제가 된 의약품만 처방하는 것을 원칙으로 한다. 정부는 현재 약국, 의원, 병원 등 요양기관의 비용 청구, 정산 등과 관련해서는 세부 방안을 검토, 조율하고 있으며, 면제된 본인부담금 처리방안 또한 향후 안내할 예정이다.

건강보험심사평가원이 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 고혈압 치료제의 처방과 조제가 진행되지 않도록 의약품 안전사용서비스(DUR) 품목리스트 업데이트를 마쳤다. 만약 병·의원과 약국 등 요양기관에서 청구시스템을 통해 DUR 시스템이나 업데이트를 꺼두지 않았다면, 7일 오후 9시 이후부터 발사르탄 함유 의약품은 처방·조제가 불가능해졌다. 심평원은 식품의약품안전처로부터 7일 오전 11시 경 '중국산 원료의약품 발사르탄(Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사) 원료 사용 품목 잠정판매 및 유통중지 조치'에 대한 안전성 서한이 배포된다는 연락을 받고, 보도자료 배포가 이뤄진 오후 12시에서 1시 사이에 DUR 알리미를 통해 전국 요양기관에 '안전성속보 관련 사용중지 안내'를 진행했다. 심평원 관계자는 "하지만 안전성서한의 내용이었던 판매중지는 DUR 상에서 경고 정도 밖에 못한다. 처방을 원친적으로 막을 수 없었다"며 "처방·조제를 차단 시키려면 사용중지여야 했다. 식약처의 최종 결정을 기다리다가 공식적으로 문서를 받은 이후 발사르탄 품목 중 제지앙화하이의 원료를 사용한 품목 219개를 골라내는 작업을 했다"고 설명했다. DUR 품목리스트 정비는 엑셀파일을 그대로 입히는게 아니라 새롭게 의약품 코드 매핑을 다시 해야 하는 작업인 만큼 최종 마무리는 안전성서한이 배포된 지 6시간 만인 오후 6시쯤 완료했다. 그는 "요양기관 별로 사용하는 청구소프트웨어가 다르고, 설정한 업데이트 시간에 따라 품목리스트가 장착되는 시간이 걸렸을 것"이라며 "식약처와 심평원의 공동 목표는 안전성서한이 배포된 토요일 중에 DUR시스템이 완전히 업데이트 될 수 있도록 하는 것이었다. 요양기관에서 DUR이나 업데이트를 끄지 않았다면 7일 오후 9시 쯤부터 대부분의 처방과 조제가 중단됐을 것"이라고 했다. 만약 처방과 조제가 이뤄지는 병·의원과 약국이 있다면 DUR 시스템 기능을 켜거나 업데이트를 해야 한다는 설명도 덧붙였다. 한편 심평원 DUR관리실은 식약처 안전성서한 배포 직후 82개사 219품목의 판매중지 리스트 작업을 진행한 이후, 식약처가 주말동안 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료를 사용하지 않고 다른 제조사 원료를 사용한 40개 제약사 91품목에 대한 판매중지를 해제하자 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 완료했다. 심평원 관계자는 "식약처와 공조를 통해 또 다른 판매중지 해제 의약품이 나오면 바로 DUR에 적용할 계획"이라며 "요양기관들은 DUR 업데이트 주기를 1시간 정도로 짧게 바꾸고, 만약 DUR 기능을 꺼둔 요양기관은 켜두길 바란다"고 당부했다.

3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품에 대한 시판 전 관리를 식품의약품안전평가원 심사조정과에서, 시판 후에는 안전평가과 등으로 그 업무가 명확해진다. 관리지침도 마련돼 허가조건 변경 기준이 엄격해졌다. 조건 유형별 서류 제출이나 보고 기한을 잘 지켜야 행정처분 등 불이익을 당하지 않을 것으로 보인다. 지난 2일 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 허가조건 부관 품목 292개에 대한 의약품 관리 적정화 방안과 관리 지침을 작성한 것으로 확인됐다. 현재 3상을 조건으로 허가받은 품목은 화학(236품목), 생물(55품목), 생약(1품목) 등 총 292개다. 부관이란 '조건이 성취되어야 행정 행위가 발생한다'는 행정적 용어로 조건부 3상 결과가 미흡하거나 미이행 시 허가 등이 취소된다는 뜻이다. 이번 적정화 방안을 통해 평가원은 3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품 관리에 더 적극적으로 나서고, 업무에서 일관성과 투명성을 확보하겠단 의지를 보였다. 3상 조건부 허가 의약품 관리 강화가 핵심인 만큼 조건 미이행 시 행정처분을 주의해야 하는 이유다. 평가원은 사전 고지를 철저히 해 과정에서 불이익을 당하지 않게 한다는 방침도 밝혔다. 이번에는 허가조건을 유형별로 관리하고, 위해성관리계획과 사용성적조사를 의약품 안전 정보 수집·관리 평가 담당 부서인 의약품안전평가과 일원화하는 업무 효율화가 시도됐다. 먼저 시판 전 단계인 3상 조건부 허가 등 관리는 심사조정과가 하고 RMP(위해성관리계획) 등 시판 후 처리는 안전평가과가 맡는다. 다만 사안에 따라 바이오의약품품질관리과나 한약정책과도 사용성적 조사·위해성 관리와 시판 후 안전관리를 맡을 수 있다. 허가 조건을 잘 이행하고 있는지 확인하기 위한 정보화시스템 개선도 이뤄진다. 차세대의약품통합정보시스템에 추진하는 방안이 예정돼 있다. 평가원은 "(조건부 허가 뒤)변경 허가 신청 품목을 검토해 문제 발생이 예측되거나 적정하지 않은 경우, 허가조건 이행 여부에서 객관적 곤란이 인정되면 품목을 한정해 그 조건을 조정하고, 미 인정 시 신속하게 행정조치에 나서겠다"고 밝혔다. 새로 의약품 관리지침을 통해 허가조건 부관 표준 예시안도 마련됐다. 예시를 보면 ▲0000년 00월 00일까지 품목변경 허가를 신청할 것 ▲3상 결과를 0000년 00월 00일까지 제출하며, 그 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음 ▲매년 1월말까지 동 품목에 대한 임상 진행 현황을 제출할 것 ▲정당한 사유 없이 상기 조건을 미이행하거나 적합한 결과가 도출되지 않을 경우 허가를 취소한다는 등이 기재됐다. 임상 결과나 시험 대상자 수 변경 등 허가조건 변경 시 기준도 강화됐다. 평가원은 "임상 진행 불성실 품목 제출기한 연장은 인정하지 않겠다"고 밝혔다. 다만 예외적 사항도 있다. ▲질환 특성상 시험 대상자 모집, 임상시험기관·책임자 변경, 임상의약품 생산시설 이전 등 공급 차질로 임상 진행 어려움이 객관적으로 인정될 경우 ▲대체의약품 부재 등 국민보건상 문제 우려 ▲그 밖에 허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우다. 만약 허가조건을 조정하려는 경우 객관적인 사유가 있어야 한다. 이에 대한 조정이 필요하다고 판단되면 사전 협의를 통해 신청할 수 있도록 했다. 또 허가부서나 허가담당자 중 총괄관리자를 지정해 기한 만료 전 해당 업체에 내용을 알리는 '사전통지 알림서비스'를 하도록 절차를 안내했다. 허가조건은 ▲시험계획서 ▲정기보고 ▲최종 결과보고 등 유형별로 구분했다. 해당 자료나 보고에 대한 만료 기한을 사전에 알려줄 계획이다. 앞서 허가조건 기한 1개월 전 임상계획서 승인과 임상 결과보고서 제출 1년 전 보고하도록 하는 안내, 미이행 조치사항에 따른 조치가 공문으로 안내된다. 특히 임상을 제대로 하고 있는지 여부를 알기 위한 정기보고 독촉도 추진된다. 해당 보고가 타당하지 않을 경우 ▲허가조건 이행을 위한 임상결과 보고서 제출 촉구 ▲허가조건 미이행시 행정처분 안내 ▲허가조건 신청법을 알려줄 예정이다. 그럼에도 문제가 있을 경우 행정처분에 나선다. 약사법과 행정절차법에 따라 품목 취소나 해당 적응증이 삭제될 수 있다. 평가원 한 관계자는 "항암제 등은 임상에 많은 시간이 필요하다. 생존율 대응 지표를 대신 볼 수 있다면 2상에서 조건부 허가를 하고, 차후 3상 결과를 제출하도록 한정하고 있다"고 설명했다.

이유 없이 울거나 웃는 희귀·난치질환에 걸린 환자를 위한 향정신성의약품의 국내 수입길이 열렸다. 알츠하이머와 루게릭 등 주로 뇌신경계 질환 환자에서 나타나는 감정실금을 치료하기 위한 의약품인데 그동안 환자가 직접 소지하고 입국해야 했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 마약류 관리에 관한 법률을 일부 개정안을 공고하고, 국내에 대채제가 없는 마약·향정신성의약품의 경우 희귀·난치질환 환자 요청에 따라 한국희귀의약품센터가 수입할 수 있도록 한다고 밝혔다. 법률 개정으로 가장 먼저 수입이 예상되는 치료제는 2010년 미국에서 감정실금치료제료 첫 허가를 받은 '뉴덱스타(롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염키니딘)'다. 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 개정해 환자가 요청할 시 '자가치료용'으로 수입을 허가한다는 계획이다. 현재는 자가치료용이어도 의료용 마약이나 향정신성의약품을 본인이 직접 휴대하지 않고는 반입이 허용되지 않는다. 최근 전세계적으로도 희귀˙난치 질환자를 위한 '의료용 마약' 소지 등 논란이 있었다. 상황은 다르지만 국내에서 희귀·난치질환 환자들에게 향정의약품 접근을 개선한 것이다. 아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals)가 개발한 뉴덱스타는 2010년 미FDA가 처음으로 웃음과 울음 등 감정 조절 능력을 상실한 환자를 치료하는 신경계 장애(감정실금, Pseudobulbar affect·PBA) 치료제로 허가하고, 2013년 유럽에서도 승인됐다. 흥분성 신경전달물질 중 글루타메이트 활성을 촉진하는 단백질을 억제하는 기전을 가지는데 향정신성이기에 국내에서는 아직 시판되지 않고 있다. 해당 질환은 뇌졸중과 알츠하이머, ALS(루게릭병), 파킨슨 병 등 신경계 퇴행성 질환이나 교통사고 등 외부 충격에 의한 뇌 손상이 있는 경우 발병한다. 연령과 성별에 관계없이 나타날 수 있다. 미국 내에서만 약 200만명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 아바니아는 "뉴덱스터는 우울증이 아니라 웃음이나 울음, 발작을 조절하지 못하는 신경계 장애"라고 밝혔다. 특징은 갑자기 또는 자주 울거나 우는 것인데, 환자의 당시 감정 상태와 상관없이 행하기 때문에 '가짜 감정'으로 불린다. 따라서 누군가의 안 좋은 소식을 들은 환자가 갑자기 주체할 수 없이 웃는 행동을 하게 되는 등 환자 본인은 물론 주위에까지 그 영향이 미친다. 뉴덱스타는 루게릭병에도 효능을 가지는데 식약처 관계자는 "루게릭병과 동반해 혀 등 근육이 마비되는 질환이기도 하다. 해외에서 수입해달라는 국내 희귀˙난치질환 환자 요청에 따라 이번 개정안을 마련했다"고 그 배경을 설명했다. 개정안을 보면 마약류취급자가 아닌 경우에도 마약류를 취급할 수 있도록 하는 내용이 신설·변경됐다. 먼저 국내에 대체할 수 있는 치료 수단이 없어 자가치료를 목적으로 할 경우 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 마약이나 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 조항이 신설됐다. 기존에는 마약류취급업자가 아닌 경우 마약류 취급승인을 받기 위해 의료법에 따라 의료기관 장이나 지역보건법을 준수하는 보건소 장이 발행한 마약·향정의약품의 품명, 용법·용량 등이 기재된 진단서가 필요했다. 또는 수입국 정부가 발행한 반출 승인서를 내야 했다. 이를 의료기관 전문의가 발행한 진단서로도 취급 승인을 받을 수 있도록 간소화 했다. 해당 진단서를 발급할 수 있는 자는 관련 질환에 대해 전문 지식과 경험을 갖춘 의료기관 전문의로 자격이 구체화 명시됐다. 진단서에는 의약품명, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수, 용법 등이 기재되어야 한다. 진료 기록과 국내 대체치료 수단이 없다는 의학적 소견서 등 서류를 제출하면 된다. 허가신청에 관한 규정도 간소화됐다. 한국희귀·필수의약품센터가 환자가 자가치료를 목적으로 마약이나 향정신성의약품을 수입하고자 하는 경우 해당 업종의 1개 이상 품목별 허가나, 향정정신성 제제 등으로 인정받을 필요가 없다는 단서 조항을 추가한 것이다. 한편 영국에서도 간질 환자에 대한 의료용 마약 허용 여부를 놓고 논란이다. 연구용으로만 허가된 이 의료용 마약은 간질을 앓고 있는 한 소년의 발작을 막는 대마초 성분 뇌전증 치료제다. 정부가 이를 압수해 생명에 위협을 받게 된 것이다. 결국 정부는 지난달 이 소년에 한해 의료용 마약 치료제를 허용했지만 영국에서는 "이제는 의료용 마약류와 기호용 대마초 사용을 어디까지 합법화 해야 하냐"는 논의로까지 번지고 있다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 판매중지가 이뤄진 고혈압 치료제 125품목에 대해 급여중지 조치를 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 급여중지가 이뤄진 품목은 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어진 56개사 128품목 중 비급여를 제외한 125품목이 대상이다. 보건당국은 "식품의약품안전처가 통보한 의약품 중 현재 건강보험이 적용되고 있는 의약품(125품목)에 대해 건강보험 약제급여를 9일 진료 분부터 잠정중지한다"며 "확인 후 업데이트 된 약가파일을 적용해야 한다"고 밝혔다. 급여중지 목록은 식약처 확인 결과 목록에 변경사항이 발생한 경우 추가로 공지될 예정이다.

식품의약품안전처가 탈모 등 기능성화장품을 의약외품으로 허위·과대 광고한 제품을 적발해 행정처분 등 조치를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 '탈모 증상 완화 기능성화장품'으로 광고& 8231;판매하는 19개 업체의 21개 제품을 시판 중인 홈쇼핑 등 온라인 판매사이트 3036개를 점검해 허위·과대 광고한 14개 업체 14개 제품(총 587개)을 적발해 시정, 고발, 행정처분 등을 내렸다고 밝혔다. 점검 대상은 기능성화장품으로 심사& 8231;보고된 '탈모 증상 완화 기능성화장품 중 2017년 생산 실적의 약 70%를 차지하는 상위 21개 제품(19개사)이다. 적발 사례를 보면 기능성화장품을 의약외품으로 광고하는 등 기능성화장품 범위를 벗어난 경우(279건, 48%)가 가장 많았다. 이어 ▲기능성화장품 범위를 벗어나 광고(166건, 28% ▲의약외품으로 광고(142건, 24%)를 한 것으로 나타났다. 식약처는 "기능성화장품을 의약외품으로 표시 광고& 8231;판매한 사례 가운데 화장품 제조판매업체 A사의 '자연의올리브라이드로샴푸'에 대한 일반 판매자 광고가 144건으로 가장 많았다"고 밝혔다. 해당 업체는 지난해 5월 의약외품에서 기능성화장품으로 전환된 사실을 인지하지 못하고 광고한 것으로, 식약처는 이에 대해 시정 조치했다고 전했다. 기능성화장품 범위를 벗어나 허위& 8231;과대 광고한 사례로는 모발 굵기& 8231;두께 증가, 발모& 8231;양모, 모발의 성장 등이었다. B사의 모리솔브스칼프워시 제품은 제품 개발자(교수)가 모발성장 유전자 증가, 탈모유전자 감소 등 모발성장 샴푸로 허위 광고하는 등 왜곡된 정보를 소비자에게 제공한 판매업체 2곳은 고발 조치됐다. C사의 폴리포스EX 제품은 화장품 제조판매업자가 직접 운영하는 온라인 쇼핑몰 등에 두피재생, 육모제 등 발모 기능이 있는 것으로 광고하고 있다. 식약처는 제조업자에 대해 고발과 행정처분 등 조치를 취할 예정이다. 대부분의 허위·과대광고 사례는 화장품 제조판매업 등록이 없는 일반 판매자들인 것으로도 나타났다. 한편 조사 대상 인터넷 판매사이트는 네이버 스마트스토어, GS홈쇼핑, NS홈쇼핑, CJ오쇼핑, 공영홈쇼핑, 인터파크 등이다. 식약처는 "정식 등록된 화장품 제조판매업체의 탈모증상 완화 기능성화장품 광고 정보 제공과 교육으로 올바른 정보가 제공될 수 있도록 하겠다"며 판매자 관리 강화 의지를 밝혔다. 탈모 치료& 8231;예방을 위해서는 의& 8231;약사 등 전문가와 상담으로 올바른 치료법과 의약품을 선택하는 것이 중요하다.

중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 40개 제약사 91품목 처방이 가능해졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 9일 오전 6시를 기준으로 잠정 판매중지 해제 대상 의약품 91품목을 공개했다. 이번 판매중지 해제 조치는 식약처가 주말동안 제조업체를 방문, 실제 의약품 제조 과정에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인된 제지앙화하이사의 발사르탄을 원료로 사용하지 않았다는 점이 확인됐기 때문이다. 한편 건강보험심사평가원 또한 식약처의 판매중지 해제 대상 의약품 목록을 전달 받고 오전에 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 해제했다.