정부는 이른바 '문재인 케어'로 대변되는 '비급여의 급여화' 사업과 '적정수가' 기조는 현재 한창 진행되고 있는 보험자-공급자 간 환산지수 가격계약, 즉 수가협상과는 별개의 사안임을 분명히 했다. 의료계가 이번 환산지수(수가) 협상을 정부의 '적정수가' 의지를 확인하는 시험대로 삼는 것과 관련해 경계의 입장을 표명한 것이다. 보건복지부 정경실 보험정책과장은 23일 세종정부청사에서 있은 보건복지부 전문기자협의회와 간담회에서 "만약 의료계의 뜻대로 적정수가와 현재의 환산지수(수가) 계약을 동일시 한다면 되려 '비급여의 급여화' 사업에 크게 연관성 없는 유형까지 일괄 인상돼, '적정수가'가 필요한 유형과 항목에 제대로 분배되지 않을 위험이 있다"는 점을 강조했다. 또한 '비급여의 급여화' 맥락에서 약국과 한방, 치과는 손실로 보기어렵기 때문에 '문재인 케어'에서 소외되는 것이 아니며 이 또한 환산지수(수가) 계약과는 별개의 문제임을 밝혔다. 다만 정 과장은 "이 문제 때문에 환산지수 계약에서 약국·한방·치과가 손해보는 일은 없을 것"이라고 강조했다. 이번 간담회에는 양정석·홍승령 서기관이 배석해 추가질의에 부연설명 했다. 독자들의 이해를 돕기 위해 현재 진행되고 있는 수가협상(계약)은 환산지수, '적정수가'의 경우 수가로 용어를 정리했다. 다음은 정 과장과의 일문일답이다. ▶2차 환산지수 협상이 본격 시작됐다. 브리핑에 나선 배경은? 정경실 과장(이하 정) 선(先) 수가인상을 얘기하면서 그것과 맞물려서 환산지수 계약에서도 일부 의약단체에서 10% 이상의 인상을 주장하는데, 수가 불균형 구조가 존재하는 상황에서 이를 개선하지 않은 채 환산지수를 일괄로 올리는 건 오히려 불균형 문제를 심화시킨다. 환산지수는 환산지수이고 '적정수가'는 수가 적정화와 균형이 목적이므로 별도로 추진하는 것이 맞다. 비급여 해소에 따라 적정수가를 보상하기로 한 것인데, 비급여가 해소되지 않은 상황이므로 가입자들로부터도 공감을 얻기 어렵다. 의료계에서 환산지수와 적정수가를 연계해서 일종의 반대 빌미로 활용할 가능성이 보이는데, 그 부분에 대해 우려의 말씀을 드리고 싶다. 이부분은 별개의 문제다. 이번에도 환산지수 협상을 하면서 경제여건이나 의료물가, 인건비 최저임금 인상 등의 주장이 있다. 그 부분은 충분히 자료를 제공하면서 협상해 나간다면 반영될 수 있을 것이다. 다만 이 때에도 정확히 보험자와 공급자 양 쪽 자료에 근거해 협상 이뤄져야 할 것이다. ▶근거에 기반한 자료로 합리적으로 주장한다면 환산지수 협상에서 인상요인으로 반영할 수 있다는 의미인가? 정) 그렇다. 건보공단도 최대한 성실히 임하겠다는 각오를 갖고 있으므로 의약단체들도 합리적으로 환산지수를 결정할 수 있는 원자료나 로데이터 등 근거자료를 제출해준다면 진정성 있게 검토하겠다. 그간 협상에서 공단과 의약단체 모두 데이터를 제시해왔지만 서로 합의하는 데 어려움이 있었다. 워낙 양 측이 제시한 데이터에 격차가 심했기 때문이다. ▶'적정수가'와 환산지수 계약을 의료계가 동일시 해서 오해하는 게 아니라 범정부 차원에서 용어를 혼용해서 사용하는 바가 있지 않나. 정) 정부 입장에서 처음부터 '적정수가'와 환산지수를 연계해서 말한 적은 단 한 번도 없다. '적정수가'와 환산지수는 분명히 다르다. 오해하면 안 된다. 전혀 다른 트랙이다. ▶이번 환산지수 협상 과정에서 보험자가 요구할 부대합의조건은 없나? 정) 협상 과정에서 나올 수 있다. 그러나 부대조건을 내건다고 하더라도 각 단체의 수용여부는 또 다른 문제다. 정부는 부대조건을 요구한 적 없고, 이에 대해 공단에 메시지를 주는 구조가 아니다. 재정위가 전체 권한을 갖고 있지만 그렇다고 해서 재정위가 '특정의 어떤 방향으로 가자'고 하면 따라가는 구조도 아니다. ▶'비급여의 급여화'와 '적정수가'가 환산지수와 별개라고 하더라도 이번 협상과정에서 가입자(재정운영위원회)가 회계자료 등 비급여 자료를 요구할 수도 있다. 별개라 볼 수 있나? 정) 그것과 무관하다. 비급여 자료는 환산지수가 아니라 '비급여의 급여화'의 문제다. 과거 협상에서 부대조건으로 내건 적 있지만 이번에도 나올 지는 정부도 알 수 없다. ▶환산지수 협상을 정부의 '적정수가' 의지를 확인하는 바로미터로 보지 말아달라는 얘긴데, 그렇다면 적정수가 의지를 어디서 봐야하는건가. 정) 현재 만성질환과 외과 수술, 상담료 등 계속해서 적정수가를 개편하는 일환으로 필요한 수가 신설하고 인상하는 방향으로 가고 있다. 계속 진행 중인 사안이다. 다시 말하지만 환산지수는 전혀 별개의 문제다. 예를 들어 '비급여의 급여화' 사업에 1조원이 든다고 하자. 이를 환산지수 인상으로 풀게 되면 6개 모든 유형의 자체 연구결과에 따라 결정된다. 이렇게 되면 실제로 '비급여의 급여화'가 없는 영역까지 비용을 나눠 갖게 되고, 실제 보상받아야 하는 곳은 그만큼 못받게 된다. 환산지수로 연계해 보상을 받는 것이 의료계에 더 손해다. ▶올해 환산지수 협상은 '문케어'의 흐름이 의료에 쏠리면서 상대적으로 약국, 치과, 한방이 소외됐다는 목소리도 있다. 정부 입장은? 정) 보장성이 의료 쪽에 치우친 이유는 의과 부문에 비급여가 많고 '비급여의 급여화' 사업으로 그만큼 손실 분이 많기 때문이다. 약·치·한은 '비급여의 급여화'로 인해 손실을 있다고 보기 어렵다. 그리고 그 소외 부분은 환산지수와 별개의 문제다. 이번 환산지수 협상과 계약과정에서 그로 인해 손해보는 일은 없을 것이다. 현재 한방과 치과는 '비급여의 급여화' 계획대로 진행되고 있고, 다른 영역에서 종합계획도 준비 중이다. 향후 각각의 영역에서 보장성강화는 추후 논의될 것이다. 실무협의체에서 각각 의견수렴을 하고 있다. ▶단체별로 환산지수 인상 요인을 객관적 검토할 것이라고 했는데, 유형별로 최저임금 인상과 지출비용의 경우 이번 협상에서 반영이 되는 건가? 정) 비용증가 요인으로 명확히 제시만 된다면 당연히 고려해야 할 것이다. 모든 의료기관이 반드시 그런 건 아니지만 만약 최저임금의 경우 보도된 기사들을 보면, 최저임금 업종은 근무시간 단축 등 다른 방법들을 수용하고 있기 때문에 최저인금 인상의 차액을 반드시 보상한다는 개념은 아닌 것이다. 업종별로 의료기관은 노동력이 많이 들어가지만 다른 현장의 업종들보다 최저임금에 특히 영향을 받는 업종은 아니니, 그 부분도 검토 돼야 할 것이다. 우리는 고용부 통계자료에 근거해 '중하' 수준으로 보고 있다. 다만 의료기관의 특성상 정확히 어느 정도 영향을 받는지 별도 조사할 수 있을 만큼 자료를 산출하긴 어렵다. ▶벤딩(추가재정소요액)은 언제 결정되는가? 결론적으로 환산지수를 얼마나 인상해줄 수 있는지, 이번 협상에서 인상요인은 있는지 궁금하다. 양정석 서기관) 건보재정을 보면 2016년은 20조원, 2017년 말 20조8000억원이었고 올 1분기는 예상대로 집행되고 있다. 정) 올해는 마이너스로 전망된다. (공단은) 이미 그 부분까지 다 예상하고 협상에 임하고 있다. 벤딩은 협상 마지막 날까지도 계속 변동되는 부분이다. 의료계 환산지수 인상요인의 경우 재료대 등 소요비용이 늘어난 것으로 알고 있다. ▶환산지수 계약과 함께 '적정수가'에 대한 의료계의 기대감이 높다. 홍승령 서기관(이하 홍) 일단 '적정수가'는 '비급여의 급여화'와 연계해서 이 손실분만큼 맞춰가는 것이다. 예를 들어 10의 비급여 중에서 8이 급여화가 이뤄진다면, 의료기관이 받게 될 2의 손실, 기존에 저평가된 급여수가를 인상해 균형을 맞춰가면서 보상의 개념으로 연계해간다. 매년 그 손실규모를 확인해가면서 적정수가를 보상하는 것이라고 보면 된다. 정) 환산지수 협상은 통상적으로 하고 '적정수가'는 '비급여의 급여화' 사업을 진행하는 과정에서 그 손실액을 따져서 의정협의체를 운영하면서 보상하겠다는 의미다. 진료과목별 손실규모를 전체적으로 서둘러 확정해야 '적정수가' 보상 작업을 할 수 있다. 우리도 빨리 진전되길 바란다. ▶사상최대 1조원대 벤딩까지 심심찮게 예견되고 있다. 전망은? 정) 벤딩은 대체적으로 매년 늘어왔으니 그런 전망이 나오는 것으로 본다. 다만 과거 2차 상대가치점수 개편을 할 때 3000억원을 추가로 투입하면서 2년에 걸쳐 1300억원을 환산지수에서 조정(마이너스) 하기로 했기 때문에 이번 환산지수 계약 시 전체 상승 폭에서 차감해야 할 것이다. 홍) 수가 항목 하나가 만들어질 때 1000억원, 2000억원 단위로 이뤄지다보니 실제로 환산지수와 연계해 차감하기에는 비율이 너무 작아서 매년 연계 차감을 하지 못한다. 때문에 2년 단위로 묶어 진행하는 것이다. ▶특정 유형이 환산지수 계약에 실패하면 여기서 남은 벤딩 분을 다른 유형에 분배할 수 있나? 정) 결과적으로 환산지수 협상이 결렬될 때 '0'이 되는 것이 아니라 재정운영위원회의 의견을 감안해서 건강보험정책심의위원회에서 결정하는 구조다. 해당 유형의 포션을 다른 유형으로 주는 구조가 아니다. ▶환산지수 협상, 소모적이라는 비판에 대해서는? 정) 환산지수 계약 체결 후 매해 6월마다 이런 비판이 나온다. 지난해 협상에서도 날을 새서야 타결했다. 유형별로 나선 단체들은 협상을 통해 회원들에게 "우리는 끝까지 버텼다"는 메시지를 준다. 소모적인 과정이다. 협상 과정에서도 공급자와 보험자, 가입자와 재정위 간에 의사소통이 원활하지 못한 측면이 있다. 최초는 아니지만 올해는 재정위와 공급자가 협상 전 비공개로 간담회를 갖고 서로를 완전히 이해하지 못하더라도 상대방의 생각을 공유하고 있다. 여기서 공단이 메신저 역할을 하고 있다.

리도카인 주사수기료 별도청구 건과 외래항암주사관리료 급여기준 초과 건에 대해서 심사평가원이 심사 사후관리를 하기로 했다. 심평원은 최근 2018년 5월 현재 이뤄지고 있는 심사 사후관리 항목과 신규항목은 총 20항목이라며, '심사 사후관리 개요 및 항목별 기준'을 공개했다. 23일 공개된 기준을 보면 ▲연 단위 또는 월 단위 등 누적관리가 필요한 항목(4항목) ▲중복 청구 등 수진자별 관리가 필요한 항목(4항목) ▲요양기관 간 연계확인이 필요한 항목(7항목) ▲청구오류 점검 필요항목(5항목) 등이 심사 사후관리 항목이다. 심사 사후관리는 진료비용 심사·지급 후 관련 법령과 공개된 심사기준에 의한 적합성을 검토하는 것으로, 요양급여비용 지급 전 심사단계에서 수진자별·진료기간별 또는 요양기관 간 연계가 되지 않아 확인이 곤란하거나 재점검이 필요한 건에 대해 요양급여비용 지급 후에 사후적으로 점검·정산하고 피드백하는 것을 말한다. 20항목 가운데 약국이 주의해야 할 항목은 '요양기관 간 연계확인이 필요한 항목'에 해당한다. 여기에는 위탁진료비용 중복청구, 의과·한의과 협진 중복청구, 처방·조제 상이내역, 약국본인부담률 차등적용(V252), 원외처방약제비 미연계건 등이 포함되기 때문이다.

국가환자안전위원회 위원과 환자안전 전담인력에 약사가 포함되도록 하는 환자안전 전담인력 자격조건 법률 명문화 방안이 입법 추진된다. 의약품 처방과 투약 과정에서 발생하는 환자안전 사고를 줄이기 위한 대책이다. 23일 국회 보건복지위원회 소속 박인숙 자유한국당 의원은 이같은 내용을 담은 환자안전법 일부개정 법률안을 대표발의 했다. 박 의원에 따르면 최근 의료기관평가인증원에 자율 보고된 환자안전사고의 약 29%는 의약품 처방·투약 오류로 발생한 것으로 나타났다. 박 의원은 "상당수 질병이 외과적 수단 없이 의약품 투약을 통해 치유될 수 있다는 점을 고려하면 의약품 처방·투약 관련 환자안전사고 감소로 전체 환자안전사고 발생 가능성을 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 환자안전 전담인력 자격조건은 대통령령으로 정하고 있어 법률화 필요성이 제기되고 있다. 대통령령에서는 자격조건을 의사·치과의사·한의사, 간호사인 사람으로 한정하고 있다. 법률에 명문화 되어 있지 않은데다 의약품 처방과 투약 전문가인 약사가 환자안전 관련 업무에 종사할 수 없어 환자안전사고 개선이 어렵다는 박 의원의 지적이다. 박 의원은 "국가환자안전위원회 위원과 환자안전 전담인력에 약사가 포함되도록 하는 등 자격조건을 법률에 명문화 함으로써 환자안전사고 예방과 재발 방지를 할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 이번 일부개정법률안에는 같은 당 소속인 김현아·이종구·김성원·김순례·이군현·정우택 의원과 최도자 바른미래당 의원, 전혜숙·유동수 더불어민주당 의원 등 총 10명이 참여했다.

오는 9월부터 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제도가 도입된다. 의료기관 부담 완화를 위해 자율신청으로 진행된다. 보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 원외탕전실 평가인증제에 대한 인증기준을 23일 발표했다. 원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다. 이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설과 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 기준항목에 따라 평가된다. 특히 원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 적용한다. 일반한약은 약침제 외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등의 형태를 의미하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합해 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형을 말한다. 일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다. 의료법 시행규칙 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재 사용이 의무화지만, 그동안 일선 한방의료기관에서 제대로 기준을 지켰는지 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다. 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다. 원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다. 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다. 현수엽 한의약정책과장은 "이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다"며 "한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국산 유망 의료기기 시장 진출을 위한 지원 사업 대상 10개사 제품을 확정했다. 해당 제품은 연간 5000만원 이내의 비용 등을 지원받고 제품 성능 개선 등을 통한 의료기관 내 신뢰도 향상 기회를 얻게 된다. 23일 복지부(장관 박능후)와 보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 대상으로 시지바이오 등 10개사 제품과 성능 개선 지원 사업 대상에 메디칼 임팩트 등 4개 기업 제품 선정을 완료했다고 밝혔다. 국산 유망 의료기기 신뢰성을 제고하고 국내·외 시장 진출 활성화를 목표로 하는 이번 사업은 2012년부터 추진되고 있다. 이 사업을 통해 종합병원에서 8%대에 머물고 있는 국산 의료기기 점유율 또한 높이는게 목표 중 하나다. 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업은 지난해 3개 제품과 올해 추가된 7개 제품 등 10개 제품이 선정됐다. 복지부는 "연간 5000만원 이내 범위에서 지원을 받으며 필요 시 2차년도까지 테스트 기간을 설정해 충분한 검증을 지원하고 있다"고 설명했다. 이 사업은 브랜드 선호도가 높은 대학병원급 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용한 뒤 제품에 대한 개선점을 제안하고 우수성을 입증하도록 지원하고 있다. 정부 발표에 따르면 국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업을 통해 2012년부터 2017년까지 총 62건의 제품이 도움을 받았다. 이 제품들은 국내 주요 의료기관에 진입해 제품 당 평균 13.5%의 매출 증가와 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출을 거둔 것으로 나타났다. 복지부와 진흥원은 향후 테스트 제품들이 의료기관에서 사용될 수 있도록 주요 의학회와 키 닥터(KEY doctor) 연계 시연회, 트레이닝 프로그램을 운영한다는 방침이다. 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업도 공동 연구개발과 사용자 의견을 활용해 연간 5000만원 이내의 제품 성능·품질 개선 비용을 지급한다. 이 사업은 대학병원 등에서 확산될 경우 시장 파급력이 높을 것으로 예상되는 제품의 성능 개선을 지원한다. 지난해부터 시범사업을 통해 총 5개의 성능 개선 시제품이 제작됐다. 올해는 4개에 대한 시제품 제작이 진행된다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관 의견을 받아 제품 성능을 개선하겠다. 우수 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지길 바라며, 지원사업을 강화해 나가겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 의료기기 지원 방안을 찾기 위해 현장을 찾는다. 식약처(처장 류영진)는 23일 류영진 식약처장이 서울시 서초구 소재 의료기기 제조업체 뷰노를 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 지난 16일 국내 개발 인공지능(AI) 기반 의료기기가 첫 허가받으면서 해당 업체를 격려하고 현장을 직접 둘러보기 위해 마련됐다. 류 처장은 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장을 살펴보고 지원 방안을 모색할 계획으로, AI 기반 의료기기 연구·개발 활성화를 위한 제언을 비롯해 현장 목소리를 직접 들을 예정이다. 류 처장은 방문에 앞서 "국민 건강 증진을 위해 의료기기 현장 노고에 감사하다"며 "앞으로도 인공지능, 가상현실(VR) 등 4차 산업 관련 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.

보건당국이 국내 한의약의 유효성이 전 세계적으로 인정받고 있다고 홍보했다. 보건복지부(장관 박능후)는 한의약 연구개발(R&D)을 통해 추진된 '나노 다공성 침 개발 및 대장암 치료 가능성'에 대한 연구가 지난해 10월 세계적인 학술지 'Scientific Reports'에 게재된데 이어, 2000여개의 암 관련 논문(oncology) 중 1202번 열람됐다고 23일 밝혔다. 이는 한방 침 분야에서 유일하게 '2017 Scientific Reports Top 100 in oncology' 선정, 4번째로 많이 열람되는 성과로 평가된다. 나노 다공성 침은 전기화학적 나노기술을 적용해 침 표면에 나노미터(㎚)에서 마이크로미터(㎛)에 이르는 내부로 함몰된 미세한 구멍을 갖는 한방 침으로, 복지부에서 지원한 나노·한방 융합기술 기반 고효능 나노테크 한방침 개발과제(연구책임자 : DGIST 인수일 교수)를 통해 개발됐다. 또한 연구를 통해 나노 다공성 침을 주기적으로 시침받은 쥐가 대조군 대비 대장암 발생의 전조증상(비정상적인 맥관군집 형성)과 진행지표(베타카테닌) 발현량이 현저히 감소된 것을 발견, 나노다공성 침 시침이 쥐의 대장암 진행속도에 영향을 줄 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 한의학과 서양의학의 융합연구를 통해 파킨슨병에 대한 침치료 기전을 규명하고 새로운 치료 후보물질(멜라닌응집호르몬)을 발견하기도 했다. 복지부는 급·만성 기관지염, 우울증, 폐암 등 발병률& 8228;유병률이 높거나 난치성 질환 등에 대한 한약제제 개발을 지속 수행한 결과, 지난해 총 8건이 식품의약품안전처 임상시험계획 승인(IND)을 통과, 임상시험 단계에 진입한 성과가 있었다고 설명했다. 난치성 질환에 대한 한약제제 개발이 임상시험 단계에 진입하는 등 한의약의 유효성을 입증하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다는 것이다. 박종하 한의약산업과장은 "이번 나노다공성 침 연구 성과는 오랜 역사의 침구의학과 최첨단 나노기술을 접목하여 암 치료 분야에서의 그 학술적 가치를 세계적으로 인정받은 사례로, 그 의의가 크다"며 "앞으로 난치성 질환 등에 대한 양& 8228;한방 협력 융합연구와 한약제제 개발 등을 통해 한의약의 유효성을 입증하고, 장기적으로 한방 의료서비스의 질을 높이고 한의약 산업 경쟁력을 제고시키기 위해 관련 투자를 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 대조약에 적응증이 다른 NSAIDs계열 디클로페낙을 선정해 임상하는 것은 부적절하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 효능효소 논란으로 임상재평가를 진행 중이었던 만큼 의약품 기전과 적응증이 완전히 다른 약을 대조약으로 선정한 것 자체가 타당하지 않다는 의견이다. 최근 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회 신약-임상평가 소분과위원회 회의에 SK케미칼 바리다제정 임상 재평가 계획 타당성을 안건으로 상정하고 대조약으로 디클로페낙 선정, 비열등성 입증은 옳지 않다는 심의 결과를 받았다. 비열등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭을 비교하는 시험으로, 같은 적응증을 가진 의약품이 기준이다. 디클로페낙은 염증과 통증에 효능이 있으며, 바리다제는 부종 감소가 효능효과다. 중앙약심은 심의를 통해 염증과 통증을 주 효능효과로 하는 NSAIDs계열 디클로페낙을 대조약으로 선정한 것은 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 중앙약심에 참석한 한 의원은 "시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어 기전이 전혀 다른 NSAIDs를 대조약으로 사용해 비열등성을 확인하는 것이 적절한가"라며 의문을 제기했다. 특히 SK케미칼이 바리다제의 부종 등 효과를 확인하기 위한 임상 재평가인 만큼 대조약으로 디클로페낙을 선정한 것은 부적절하다는데 중앙약심 위원들은 일치된 의견을 보였다. 또 다른 의원은 "임상시험 디자인이 식약처 보완사항을 맞추기 위해 급하게 변경된 것이 아닌가 생각된다"며 과학적·현실적으로 설계된 임상이 아니라 급조된 임상시험 디자인이라고 생각된다고 의견을 개진했다. 아울러 디클로페낙 자체가 항염증 작용을 통해 간접적으로 부종 감소에 영향을 미칠 수 있지만 부종의 직접치료 효과를 알 수 없고, 부종에 쓰는 경우가 없다는 지적도 나왔다. 또 부종은 자연적으로 감소할 수도 있어 바리다제의 효능효과를 제대로 확인하기 어렵다는 중앙약심 판단이다. 이에 중앙약심은 "부종이 자연적으로 가라앉는 2주 뒤에 계열이 전혀 다른 약과 비열등성을 비교하는 것은 타당하지 않다"며 "유효성을 제대로 확인하기 위해서는 활성 대조약이 아닌 위약을 대상으로 해야 한다"고 결론지었다. 중앙약심은 바리다제가 근본적으로 부종에 효과가 있는지 여부를 확인해야 하며, 임상을 위해 약물 작용 기전을 알기 위한 외국 약동학(PK) 문헌 등 연구가 필요하다는 대안을 제시했다. 윤리적으로도 이번 임상 디자인은 부적절하다는 지적을 받았다. NSAIDs인 디클로페낙 복용으로 위장 장애가 생길 수 있는데 이에 대한 적절한 조치가 없다는 이유다. 아울러 중앙약심은 회의에서 위약 대조 임상을 할 경우 이부프로펜과 아세트아미노펜 중 구제약 사용 기준과 용량을 정할 필요가 있다는 의견을 제시하고, 손목 등 국소 부위에서 부종에 효과가 있다면 일반적 수술이나 외상 부종으로 확대가 가능하다는데 긍정적 의견을 덧붙였다. 한편 바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 사용된다. 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난해 10월 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가를 결정했다.

정부와 지방자치단체가 병원 시설이나 부지 안에 약국을 개설하는 등의 꼼수나 편법 약국에 대해 전국적인 사례수집에 나설 것으로 전망된다. 보다 엄밀하게는 지역별, 지자체별로 약국 개설 적용 기준이 제각각이라는 문제에 대해 보다 명확하게 기준을 통일하는 작업의 일환이다. 보건복지부는 지자체와 함께 최근 이 같은 내용의 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'을 마련하고 상부에 보고한 후 관련 사례를 수집·검토 중이라고 밝혔다. 이 실행안은 지난 4월 복지부 약무정책과가 주도해 마련한 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'의 후속 조치 성격을 갖고 있다. 수집 사례는 약국 개설 허가를 받을 때 각 지역 또는 지자체마다 판단이 달라 논란이 발생하는 부분이 주를 이루는 것으로 파악됐다. 예를 들어 병원 시설이나 부지 내 개설하는 약국 사례 등을 비롯해 약사법 개설관련 조항을 교묘하게 또는 애매하게 비껴가 약사사회에서 '편법'으로 불리는 등 논란이 이는 상황이 구체적으로 포함됐다. 정부는 이들 사례를 수집해 명확한 가이드라인을 만들고 지역별 기준을 통일하는 데 활용할 계획이다. 복지부 관계자는 "복지부에 보고되는 서류만으로는 복잡하고 세밀한 약국 현장 상황을 파악하기 어렵다. 다각도로 면밀히 검토해 문제를 확인하고 해결 방안을 검토해 나가겠다"고 설명했다. 이어 이 관계자는 "약국 개설과 관련해 무엇보다 전국 지자체가 함께 논의하고 정보를 공유할 수 있는 네트워킹이 부족하다는 점"이라며 "최대한 빠른 시일 안에 첫 회의를 개최해 실효성 있게 논의를 시작할 것"이라고 밝혔다. 다만 정부는 이번 협의체에서 다루는 내용과 결과물이 법적 의무로 반영되는 성격이 아니라는 점을 분명히 했다. 복지부 관계자는 "각 지자체의 약국 개설 기준이 통일되지 못하고 구체적으로 명확한 지침이 없다는 문제의식에서 만든 협의체"라며 "수집한 사례들에 대한 법적 판단과 처분을 내릴 순 없다"고 설명했다.