제약사가 조건부허가를 위한 신속심사 트랙을 밟기 위해선 대리 평가변수와 인정기준에 대한 정확한 근거를 확보해야 한다. 17일 서울시 광진구 세종대학교에서 식품의약품안전처·식품의약품안전평가원 주관으로 개최된 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 설명회'에서 김소희 안전평가원 종양약품과 연구관은 "신속심사 간 대리평가 변수와 인정기준이 중요하다"며 신속심사·조건부허가 방향을 이같이 설명했다. 의약품 신속심사란 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료제로 기존에 치료법이 없거나 이에 비해 의학적 미충족을 만족시키는 장점이 있는 의약품을 대상으로 조건부로 허가하는 제도다. 이 제도를 통해 의약품 임상 2상 단계에서 조건부 허가를 받아 시판이 가능하다. 치료제를 신속하게 제공한다는 장점이 있지만 이에 반해 임상적 유익성이 입증되지 않은 의약품에 환자가 노출될 가능성이 크다. 일반 허가와 달리 조건부 허가는 임상 규모와 그 사례 자체가 적으며 평가 기간도 짧아 발견하지 못하는 등 부작용 위험이 있기 때문이다. 이에 대해 김소희 연구관은 "사망 예상 영향과 임상적 유익성 입증을 위한 허가 후 치료적 확증 임상이 필요하다"며 대리 평가변수가 신속심사 허가 간 굉장히 중요하다고 강조했다. 대리 평가변수는 실험실 검사 파라미터나 방사선 영상, 기타 측정치로 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있다고 인정받는 평가 기준이다. 김 연구관은 "임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있다고 인정되는 평가변수여야 조건부 허가가 가능하다. 많은 항암제가 반응률 평가로 조건부 허가를 받았다"며 그 사례를 들었다. 그는 "2상에서 조건부 허가를 받은 다제내성 폐결핵 치료제 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자의 6개월 간 객담 배양 상태 등을 확인해 신속심사에 포함한 경우가 있다. 이는 폐결핵 해소를 예측할 가능성이 높다는 타당성을 인정 받았다"고 설명했다. 아울러 김 연구관은 "평가변수 인정기준도 중요하다"며 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 변수라는 점이 인정돼야 한다고 설명했다. 여기에는 질병 경과, 평가 변수, 기대 효과 간 상관관계의 생물학적 개연성,상관관계를 지지하는 과학적 근거가 뒷받침돼야 한다. 또 약물 평가변수에 대한 효과와 임상적 유익성 간 명백한 상관성을 입증해야 한다. 한편 식약처는 오는 6월 신속심사 기간과 조건, 제출자료 등을 담은 가이드라인을 발간할 계획이다. 아울러 제약산업계에서 신속심사와 조건부허가 용어가 동시에 쓰여 혼란을 주고 있다는 의견과 관련해 신속심사로 갈 가능성이 높기 때문에 용어 변경 가능성도 시사했다.

그간 중단됐던 결핵 "피내용(BCG) 백신' 공급이 재개돼 내달 중순부터 동네의원에서도 BCG 피내접종이 정상화 될 전망이다. 무료지원사업은 예고된 바와 같이 내달 15일에 종료된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 피내용 BCG 백신 공급 재개 일정을 공개하고 동네 소규모 의료기관에서도 접종할 수 있다고 17일 안내했다. 동네의원에서 접종이 가능한 건 3년 만의 일이다. 질본에 따르면 국내에서 사용 중인 결핵 예방 백신은 피내용(주사형), 경피용(도장형) 두 종류가 있으며, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 우리나라는 피내용 백신을 국가예방접종으로 도입한 상태다. 지난 3월 덴마크로부터 수입돼 공급 예정인 피내용 백신은 약 7개월 사용분인 4만5675바이알 으로, 식품의약품안전처 국가검정시험(72일 소요)을 완료하는 대로 순차적으로 보건소와 민간의료기관까지 공급돼 6월 2째주 경부터는 접종이 재개될 예정이다. 질본은 피내용 백신 공급이 중단된 기간동안 한시적으로 실시하고 있는 결핵 '경피용 백신' 임시예방접종은 당초 일정대로 내달 15일 종료될 예정이라고 밝혔다. 보건당국은 피내용백신 수입이 지연되는 상황에서 '어린이 국가예방접종 지원사업' 지속을 위해 지난해 10월부터 보건소와 민간의료기관을 통해 BCG 경피접종을 한시적으로 무료 지원하는 조치를 내린바 있다. 질본과 지자체는 결핵예방접종 대상 영아 보호자에게 5월 중 피내접종 재개와 경피용 백신 임시예방접종(한시적 무료지원) 시행 종료 일정을 휴대전화 문자 발송, 홈페이지 공지를 통해 안내할 예정이라고 설명했다. 질본은 "보건소와 의료기관 대상 사전 교육을 실시하고 의료기관 사업 참여 독려 등을 통해 사업에 차질이 없도록 준비하고 있다"고 전했다. 한편 피내용 백신 접종이 가능한 의료기관은 접종 재개 시점에 맞춰 6월 중 예방접종도우미 홈페이지를 통해 확인이 가능하다. 예방접종관리과 공인식 과장은 "3년 만에 동네 의료기관에서 피내용 BCG 백신 무료접종이 재개되는 만큼, 안전한 접종이 시행될 수 있도록 준비하였고 시행 후에도 이상반응 등 사업 모니터링도 별도로 할 것"이라고 밝혔다.

국민건강보험공단과 대한의사협회 수가협상단이 내일(18일) 오전 11시 상견례를 갖고 탐색전에 들어간다. 이번에는 공교롭게도 의사협회 전·현직 상근부회장이 각각 보험자와 공급자를 대표해 추가재정소요액(벤딩)에 대한 '핑퐁게임'을 해야 하는 상황이 벌어졌다. 데일리팜이 최근 강청희 건보공단 급여상임이사와 방상혁 의협 상근부회장을 만나 내년도 수가를 정하는 협상에 임하는 자세를 들어봤다. 이들 모두 현재 건강보험을 '저부담-저보장-저수가'라는 '3저 악순환'에 놓여 있다며, 올해부터 고리를 끊는 작업을 해야 한다는데 공감대를 표했다. 결국은 보름 밖에 없는 기간 동안 이뤄지는 수가협상 테이블에서 '방법론'을 찾아가는 고민을 해야 하며, 문재인케어 5개년 단계별로 적정수가를 어떻게 보상할지에 대한 '합의점'도 마련해야 한다. 의약분업 당시처럼 수가 일괄인상은 의료왜곡으로 이어져 강청희 급여상임이사는 "의료인으로서 저부담, 저보장, 저수가라는 세 가지 악순환을 끊어야 한다고 생각하고 있었다. 김용익 이사장 또한 같은 철학을 갖고 있었다"며 "문재인케어는 이 같은 3저의 악순환의 고리를 끊고 선순환으로 전환하는 출발점이 될 것"이라고 했다. 특히 의사 출신으로서 '저수가'를 어떻게 적정수가로 만들어야 하는지에 대한 고민이 깊어보였는데, 강 급여상임이사는 "적정수가는 적정이윤이 보장되는 수가로 각 수가항목들의 이윤 폭이 균등하게 설계되는 것"이라며 "이번 수가협상은 적정보상과 국민들이 동의할 수 있는 적정부담의 균형을 만들어가는 까다롭고 중요한 과정이 될 것"이라고 밝혔다. 하지만 이번 수가협상에서 적정수가를 위한 대폭의 수가 인상은 없을 것이라는데 선을 그었다. 그는 자신을 일명 곳간이라 불리는 건강보험 재정을 지키는 '곳간지기'라고 표현하면서 "의료계가 원하는 방식의 적정수가 보상은 현재 수가협상 방식 틀 안에서나, 가입자 재정 여력을 감안할 때 보험자로서도 고민스럽다"며 "적정수가를 위해 환산지수 인상만 하는 방법은 오히려 의료를 왜곡 시키고, 불균형을 심화시킬 수 있다는 우려 또한 공존한다"고 지적했다. 따라서 2000년 의약분업 당시 처럼 제도 참여에 따른 수가 대폭인상 방법은 지양하고, 앞으로 적정수가를 위한 상대가치점수, 각 항목별 고르기 작업 방식에 대한 전행적인 논의가 이뤄져야 한다는게 강 급여상임이사의 입장이다. 강 급여상임이사는 "문케어 5개년 단계 중 첫 단계를 밟는게 이번 수가협상이 된다. 본격적인 논의의 장이 펼쳐지는 것"이라며 "의협은 수가협상을 정치적으로 이용하지 말고, 객관적인 데이터를 협상에 가지고 나와서 이야기를 시작하자"고 강조했다. 국민 위한다면, 협상 단어 빼고 안전한 진료 가능한 환경 만들어야 방상혁 의협 상근부회장은 수가협상이라는 단어에 꽤 민감하게 반응했다. 당혹스럽다는 표현까지 썼다. 의료기관의 수가인상을 의사 월급인상의 개념으로 보게 끔 만드는 분위기를 우려했고, 의협 차원에서 수가라는 단어가 '의료인 가족들의 생계비 뿐 아니라, 국민을 위한 안전한 의료와 더 좋은 치료의 재원으로 쓰이는 것'이라는 인식변화를 시키겠다고 했다. 방 상근부회장은 "의료기관의 수가가 오르면 의사와 함께 근무하는 간호사, 간호조무사, 물리치료사, 행정직 직원 등 모든 직원들이 생계를 걱정하지 않게 된다"며 "모든 원장들은 직원들의 처우개선을 목표로 하고 있다. 결국 돈이 의원 운영에 전반적인 영향을 끼치기 때문에 수가와 밀접하게 관련될 수 밖에 없는 것"이라고 주장했다. 그 또한 현재 건강보험을 '3저 악순환'이라고 했는데, "저부담, 저보장, 저수가의 설계 속에 건강보험 제도가 만들어지다 보니 고질적으로 의료기관은 경영난을 겪고, 원가에 못미치는 수가 속에서 진료를 보고 있다"며 "일선 진료현장에서 국민건강의 안전 문제가 불거지는 것도 이 같은 원인"이라고 말했다. 방 상근부회장은 "정부가 의료정상화를 이야기 하고 있고, 대통령과 복지부장관, 건보공단 이사장까지 모두 적정보상을 이야기 했다. 이번 수가협상이 의료정상화를 위한 의지 출발의 시금석이 될 것"이라며 "진정성이 있다면, 의사회원들에게 보여줘야 한다"고 강조했다. 그러면서 수가가 한꺼번에 대폭 인상될 것이라는 기대감을 일찌감치 접은 듯 보였다. 다만, 현실적인 수준에서 의사들이 인정할 수 있을 정도의 수가인상이 있어야 한다고 했다. 의협이 요구하는 내년 수가인상률은 '두 자리 수' 이상이다. 방 상근부회장은 "수가 100% 인상이 되더라도 의사회원들의 눈높이에는 차지 않을 것이다. 당연히 우리도 현실을 알고 있다"며 "단계적으로 적정보상이 이뤄져야 하는 만큼, 지금까지 보였던 수가협상과는 확연히 달라진 모습을 보여야 할 것"이라고 했다. 만약 의협이 만족할 만한 수가협상이 이뤄지지 않을 경우에는 바로 투쟁에 들어갈 수 있는 준비또한 하겠다고 했다. 의협은 수가협상 상견례 이틀 뒤인 20일 문케어 저지를 위한 궐기대회를 앞두고 있다. 방 상근부회장은 "이번 정부는 국민 건강을 도외시 하는 정부가 아닐 것이라는 믿음 속에서 반대하는 회원들을 달래며 수가협상에 참여하기로 결정한 것"이라며 "만약 정부의 진정성이 보이지 않고, 우려처럼 흘러간다면 '사람이 먼저'라는 현 정부의 구호가 헛되다는 사실을 국민들에게 알리기 위해 의협이 앞장설 것"이라고 했다.

2016년 ICH(국제의약품조화회의)에 가입한 우리나라의 ICH 가이드라인 도입 수준이 80%에 달하는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 총 10건의 가이드라인 도입을 추진할 계획이다. 오늘(17일) 서울 광진구 소재 세종대학교에서 개최된 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'에서 오정원 한국의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 올해 업무 추진방향을 이같이 밝혔다. 식약처는 ICH 수준의 제약산업·규제 역량 확보를 올해 추진 정책의 첫번째 과제로 삼았다. 새로운 규제환경 조성을 목표로 한다. 현재 ICH는 23개의 가이드라인을 개발 중이며 이 가운데 우리나라는 11개 분야에 참여하고 있다. 이를 위한 산학관 전문가 협의체를 토대로 국제 기준 가이드라인 수립에 노력한다는 방침이다. 오정원 과장은 "ICH 가이드라인 중 총 81종이 도입돼 80% 수준이다. 올해 총 10건의 도입을 추진 계획 중이며 품질분야 2건, 유효성 1건, 안전성 5건, 복합성 1건"이라고 말했다. 4차산업혁명 기반 신기술 제품 허가심사 기준도 마련해 스마트 공장(팩토리) 조성을 지원하고 환자 맞춤형 정밀의료제품 허가·심사 가이드라인을 마련할 계획이다. 고령화 시대에 맞춰 골다공증·당뇨 등 만성질환에 대한 안전사용 매뉴얼을 배포하고, 무좀·피부 연고제, 바르는 여드름 치료제, 항히스타민제 등 생활 밀착형 의약품에 대한 정보를 제공해 의약품에 대한 국민적 안심을 확대한다는 목표다. 오 과장은 "선진국 수준 허가심사 정보를 공개할 것이며, 이지드럭을 통해 손쉬운 검색이 가능하도록 기능을 강화하겠다"고 말했다. 의약품 제품화와 글로벌 진출 지원도 확대 추진한다. 특히 의약품 제품화 가이드라인 제공 부분에서 2014년부터 개발 초기 단계와 신규 제약사 대상 사업인 팜나비 대상을 계속 늘려나간다. 2016년 이미 한번 확대해 기존 업체들도 참여하고 있으며 3상에 있는 허가 임박 제품도 대상이되고 있다. 아울러 위해요소 사전 차단을 위한 허가심사 품질을 향상 시키는데 주력할 방침이다. 무엇보다 눈에 띄는 점은 올해부터 팜투게더라는 소통채널이 시범운영에 들어간다. 오 과장은 "국민신문고와 민원상담에서 많이 제기된 의제를 함께 정해 토론을 하겠다. 제네릭의약품 원료의약품이 대상이며 15개 정도 업체를 선정해 의약품 심사부장이 직접 문제를 듣고 같이 해결해 나가도록 하겠다"고 설명했다. 팜투게더는 2달 간격으로 개최될 예정이다.

사회적으로 문제가 돼 온 프로포폴 등 마약류 오남용과 불법 유출을 막기 위한 제도가 내일(18일)부터 본격 시행된다. 마약류를 제조, 수입, 유통, 사용하는 마약류취급자와 취급승인자는 마약류통합관리시스템을 통해 해당 내역을 모두 보고해야 하는 '마약류 취급보고 제도'다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 시스템 적응과 안정적 정착을 위해 유예 기간을 오는 12월부터 6월까지 두기로 했다. 그러나 행정기관의 1차 시정 조치에도 지속 보고하지 않거나, 거짓으로 조작·허위 보고할 경우 행정처분을 받을 수 있어 주의가 요구된다. 식약처는 17일 마약류 취급의 모든 단계를 상시 모니터링해 그동안 발생했던 펜타닐, 프로포폴 등 마약류 오남용과 불법 유출 사례를 예방하고, 촘촘한 마약류 안전관리망을 구축하기 위한 제도를 오는 18일 본격 시행한다고 밝혔다. 마약류 취급보고 제도 핵심은 마약류통합관리시스템을 통해 취급 내역을 보고하고, 의료용 마약, 향정신성의약품을 중점관리품목과 일반관리품목으로 구분해 관리하는 것이다. 마약류취급자에는 마약류제조& 8231;수출입& 8231;원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자가 포함된다. 모든 마약류취급·승인자는 18일 이전 보유하고 있는 마약류 재고정보를 마약류통합관리시스템에 등록해야 한다. 예외적으로 병·의원 등 마약류취급의료업자와 약국 등 마약류소매업자는 의료현장 진료 차질 발생 방지를 위해 17일 이전 구입한 마약류는 기존 마약류관리대장으로 작성할 수 있다. 식약처는 "해당 관리대장은 2년 동안 보관해야 하며 18일 이후 구입한 마약류는 시스템을 통해 보고해야 한다"고 밝혔다. 마약류는 의약품 일련번호 정보 기반의 추적이 가능한 중점관리품목과 제조번호별 수량 정보 기반의 일반관리품목으로 구분, 관리된다. 중점관리품목에 해당하는 마약과 프로포폴은 모든 취급내역을 취급한 날로부터 7일 안에 보고해야 한다. 이외 향정신성의약품은 일반관리품목이다. 취급한 달의 다음달 10일까지 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다. 다만 식약처는 제도 시행 초기 혼란을 방지하기 위해 행정처분 유예 계도기간을 두기로 했다. 식약처는 "병& 8231;의원과 약국은 일반관리품목 보고 항목 중 제조번호와 유효기간 보고는 2년 동안 시행을 유예한다"고 밝혔다. 이는 단순한 전산보고 실수나 착오 등에 대해서는 행정처분을 유예하겠다는 것이다. 유예 기간은 사안별로 2018년 12월부터 2019년 6월까지다. 오는 12월까지는 단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우, 보고 과정에서 일부 누락, 착오로 잘못 보고한 경우, 시스템 오류로 미보고한 경우가 유예된다. 내년 6월까지는 마약, 프로포폴과 같은 중점관리품목 일련번호 입력 실수, 병의원& 8231;약국의 조제& 8231;투약보고간 중점관리품목의 일련번호& 8231;제조번호& 8231;사용기한 입력 실수, 미입력할 경우 유예된다. 식약처는 "마약류의 모든 취급내역을 보고하지 않아 관할 행정기관이 1차 계도했음에도 지속 보고하지 않은 경우, 마약류 취급내역을 허위·조작해 거짓 보고하는 경우 행정처분을 한다"고 강조했다.

제약 영업대행사(CSO)를 포함한 제3자 불법 리베이트에 대해 정부가 재차 가중처벌 등 형사처벌 대상이라고 강조하고 나섰다. 보건복지부는 최근 국민권익위원회의 개선 권고에 따라 CSO와 제3자 불법 리베이트는 약사법과 의료기기법 위반이라는 점을 제약계에 재차 강조했다. 17일 복지부에 따르면 지난 2월 권익위는 불법 리베이트 적발 회피 수단으로 영업대행사를 악용해 리베이트를 제공하는 등 문제를 개선하기 위해 CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트를 제공하면 해당 제약사도 처벌 대상에 해당된다고 밝히고 이를 제약 단체에 고지하도록 복지부에 권고한 바 있다. 이에 복지부는 의약품공급자와 의료기기 제조업자 등은 CSO를 포함한 제3자를 통해 불법 리베이트를 제공한 경우 해당 의약품공급자 등은 약사법과 의료기기 위법뿐만 아니라 형법 제34조에 해당하는 간접정범, 특수한 교사, 방조에 대한 형의 가중 등에 따른 가중처벌 등 처벌 대상에 해당된다고 강조했다. 복지부는 이를 바탕으로 제약 영업대행사 등이 불법 리베이트 등 위법한 행위를 하지 않도록 지도·감독 해줄 것을 제약 단체에 당부했다.