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99% 비대면 진료하는 의원 사라질까…규제 신설 촉각[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료에 지나치게 많은 비중을 둔 위법성 의료기관을 규제하기 위한 정부 움직임이 구체화할지 관심이 집중된다.일선 의료기관의 일 평균 비대면진료 양을 특정 비율로 제한하거나 기준 초과 비대면진료에 대한 차등 수가 적용으로 과다 비대면진료 수가를 삭감하는 등 정부 규제가 시행될 경우 비대면진료 오남용으로 촉발된 갖가지 부작용이 대폭 줄어들 것으로 관측된다.국회는 코로나19 한시적 비대면진료 허용 이후 발생한 위법 비대면진료 문제 해결을 위한 보건복지부의 가이드라인 개정 등 규제 강화가 이뤄질 수 있도록 관리감독을 게을리하지 않을 전망이다.올해 국정감사에서 법·규제 사각지대를 악용한 비대면진료 위법 사례는 사실상 그 민낯을 드러냈다.기존 대면진료 과정에서 발생하는 부당 청구 등 위법 역시 비대면진료에서도 동일하게 발생하고 있는 사실도 확인됐다.환자를 직접 진료하지 않고 처방전을 발급, 허위 진료기록부를 작성하거나 특정 의료기관 한 곳이 부당 청구를 통해 전국 여드름약 처방의 97%를 점유하는 사례 등이 그것이다.특히 99.9%에 달하는 비대면진료율을 보인 의원마저 확인되면서 일각에서는 '사이버 의원'이 진료 중이란 지적이 제기되는 동시에 사실상 탈법적 비대면진료 전문 의료기관이 실재한다는 것 역시 입증됐다.이런 문제들은 국회로 하여금 적정 비대면진료율 규제 필요성을 각성하게 만들었다.최혜영 더불어민주당 의원이 조규홍 복지부장관과 강도태 건강보험공단 이사장에게 제시한 규제책은 적정 비대면진료 실현에 직접 영향을 미칠 것으로 보인다.일일 최대 비대면진료 건수를 설정해 이를 초과하는 비대면진료는 제한하고, 일정 기준을 넘어선 비대면진료에 대해서는 수가를 대폭 줄이는 것이 최 의원이 복지부와 공단에 제시한 해법 일부다.하루에 시행할 수 있는 비대면진료 비율을 설정할 경우 대면진료 대비 비대면진료에 지나치게 많은 비중을 두고 있는 의료기관의 개선을 독려할 수 있을 것으로 기대된다.기준 초과 비대면진료 시행 건에 대한 차등수가 적용은 의료기관 스스로 비대면진료에만 매몰되지 않도록 하는 효과가 기대된다.다만 제한해야 할 비대면진료율이 어느 정도인지, 수가를 삭감해야 할 기준은 어떻게 설정해야 할지 등은 정부와 의료계, 비대면 플랫폼 업계 간 논의가 필요한 부분이다.국회는 복지부가 국감에서 확인된 비대면진료 문제를 입법에 앞서 가이드라인 개정 또는 신설 등으로 발빠르게 해결해야 한다는 입장이다.보건복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료 과정에서 의료법 위반 사례가 확인됐고, 재발 방지책이 필요한 실정이다. 정부는 비대면진료를 법제화하고, 위법이 확인된 의료기관이나 업체를 강하게 처벌하겠다는 입장이나, 사후규제에 앞서 사전규제가 필요한 상황"이라며 "단기적 정책해법을 제시해야 할 것"이라고 피력했다.복지위 야당 의원실 관계자도 "하루에 시행할 수 있는 최대 비대면진료 비율을 설정하고 기준 초과 비대면진료는 수가를 덜 주는 차등수가를 도입하면 99% 비대면진료 의원 같은 사례는 즉각 규제가 가능할 것"이라며 "복지부, 공단 간 협의와 함께 의료계, 플랫폼 업체와 의견수렴을 통한 규제책을 국감 기간 내 제출하라고 요구한 상황"이라고 밝혔다.2022-10-18 11:39:46이정환 -
펙수클루 위염 적응증 급여 검토…P-CAB 경쟁 본격화[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 대웅제약 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)의 위염 적응증에 대한 급여 검토에 들어갔다.지난 7월 급여 출시된 펙수클루는 8월에는 위염 적응증을 가진 제품을 추가로 획득한 바 있다. 케이캡도 급여 확대에 나선 가운데 두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제의 경쟁이 본격화되는 분위기다.18일 업계에 다르면 심평원은 펙수클루정10mg 위염 적응증 요양급여 신청에 대해 학회 의견 조회를 마치고, 내부 검토에 들어갔다. 급여기준 설정의 적정성을 판단하는 절차다.심평원 내부 검토가 종료되면 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 여부를 심의하고, 급여적정성이 인정되면 건보공단 약가협상과 복지부 건강정책심의위원회를 통해 최종적으로 급여 적용을 받게 된다.펙수클루는 지난 7월 미란성 위식도역류질환 치료 용도로 급여를 적용 받고 출시했다. 40mg 용량으로 정당 상한금액은 939원.당시 2019년 출시해 작년 연매출 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 케이캡(테코프라잔)과 같은 P-CAB 계열인 데다 국산 신약이라는 점에서 주목을 끌었다.대웅은 대규모 영업능력을 바탕으로 출시 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록하며 케이캡을 뒤쫓고 있다.다만 대웅은 케이캡과 달리 적응증이 한정적이어서 외형 성장에 한계가 있었다. 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 등 3개 적응증이 급여가 적용돼 사용되고 있지만, 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료만 급여가 적용되고 있기 때문이다.하지만 대웅도 빠르게 급여 확대를 추진하고 있다. 기존 펙수클루정40mg에 더해 지난 8월에는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 가진 저용량(10mg) 제품을 추가로 허가 받았다.펙수클루정10mg이 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위염에도 효능·효과를 인정받았기 때문에 펙수클루의 쓰임새가 더욱 넓어질 전망이다. 더욱이 위염 치료제는 라니티딘 제제가 불순물 사건으로 퇴출된 이후 규모면에서 성장 여지가 많아 기대감을 높이고 있다.대웅은 추가 적응증을 가진 제품허가 획득과 동시에 급여를 신청, 현재 심평원 내부 검토 중인 것으로 파악되고 있다. 최근 케이캡도 추가로 2개 적응증(소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)에 대한 급여기준이 검토되고 있는 것으로 나타나 펙수클루와 케이캡이 비슷한 시기에 사용범위가 확대될 것으로 보인다.업계에서는 펙수클루가 시장에 빠르게 안착하고 있어 사용범위 확대 이후 양사의 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 높다는 분석이다.2022-10-18 11:23:55이탁순 -
'마약김밥' 간판 사라지나…식약처, 관련 입법 시 긍정검토[데일리팜=이정환 기자] 마약김밥, 마약떡볶이 등 '마약'이란 단어를 식품이나 상호, 간판 등에 사용하지 못하게 막는 법안이 탄력을 받을 전망이다.청소년 등에게 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 있는데다 최근 마약사범 문제가 국민적 관심사로 급부상한 게 영향을 미쳤다.17일 식품의약품안전처는 권은희 국민의힘 의원이 지난 8월 23일 대표발의한 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정안에 대해 "국회 입법 완료 시 관련 후속법령 개정 등 조치할 것"이라고 밝혔다.현행 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 사행심을 조장하거나 음란한 표현을 사용해 공중도덕이나 사회윤리를 현저하게 침해하는 표시나 광고를 금지하고 있다.권 의원안은 여기에 '음란한 표현 또는 유해약물·유해물건과 관련한 표현'식으로 문구를 추가하는 게 주요내용이다.식품에 붙는 마약은 중독될 만큼 맛있다는 뜻으로 사용되지만 이런 표현이 경각심 없이 쓰일 경우 아동과 청소년 등 대중에 자칫 왜곡된 인식을 심어줄 수 있단 우려가 제기됐다. 행정안전부에 따르면 지난달 말 기준 일반음식점 중 상호에 마약을 쓰고 있는 곳은 199곳에 달한다.최근 이런 마케팅에 반대하는 움직임이 일면서 특허청은 마약이 붙은 상표 등록을 제한했고, 쿠팡과 11번가 등 국내 주요 인터넷 쇼핑몰에서는 마약을 검색 금지어로 정한 바 있다.권 의원안이 국회를 통과해 시행되면 마약 등 유해 약물이나 유해 물건을 표현한 문구는 식품 포장지나 음식점 간판, 광고 등에서 쓸 수 없게 된다.식약처도 법안 취지에 공감하며 입법 시 후속 법령 개정 절차에 속도를 내겠다는 입장이다.식약처 관계자는 "일반인이 마약김밥을 실제 마약으로 인식하지는 않지만 이런 용어를 쓰는 게 정서상 맞지 않다"며 "개정안이 국회를 통과하면 관련 고시를 검토해 개정할 것"이라고 말했다.2022-10-17 17:54:48이정환 -
오리지널이 쌌던 야뇨증약 시장에 최저가 제네릭 등장[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널약품이 저렴하면서도 가장 높은 실적을 기록한 데스모프레신 성분의 야뇨증 치료제 시장에서 이연제약이 최저가 제품으로 승부수를 던졌다. 정당 0.1mg 제제 가운데 처음으로 600원대에 이름을 올렸다.이연제약은 이달부터 데스모프레신아세트산염 성분의 미유린정 0.1mg과 0.2mg을 각각 625원, 966원에 등재했다. 모두 동일제제 가운데 최저가다.후발주자이면서 위탁품목이긴 하지만, 기존 최고가 대비 약 15% 낮은 금액으로, 기등재약물 제약사에 위기의식을 주기에 충분히 싼 약가라는 분석이다.미유린정0.1mg의 경우 기존 가격이 가장 낮았던 미니린정0.1mg 728원보다 103원 가까이 저렴하다. 총 17개 품목이 급여 등재 중인데, 이 제품만 유일하게 600원대이다.미유린정0.2mg도 기존 최저가인 미니린정0.2mg 1128원보다도 162원 가량 저렴하다. 역시 16개 품목 중 유일한 900원대 품목이다.기존 최저가였던 미니린정은 한국페링제약의 오리지널약물로 2014년 특허만료 이후 제네릭약물 등장에도 시장 1위를 지키고 있다. 작년 아이큐비아 기준 72억원으로, 2위 동국제약 데스민 38억원과 여전한 격차를 보이고 있다.그럼에도 동일제제 중 제네릭보다 최저가를 자랑했다. 하지만 그동안 오리지널과 제네릭 간 약가 차이가 크지는 않았다.0.1mg 제제의 경우 최저 728원부터 최고 735원까지 최저-최고 격차가 7원밖에 나지 않았다. 0.2mg도 최저 1128원부터 최고 1136원까지 단 8원 차이였다. 사실상 가격은 둘째로 치고 영업력에 의한 승부나 다름없었다.미니린은 오리지널제제로 그동안 의료현장에서 높은 신뢰를 쌓았던 데다 2019년부터는 국내 제약사 영업 최강자인 종근당과 코프로모션을 통해 특허만료 이후에도 높은 점유유을 유지했다.국내 후발 제약사들이 밤에만 오줌을 지리는 야뇨증 치료제의 특성상 물없이 복용이 가능한 필름제제, 산제 등을 내놓았지만, 워낙 국내 의약품 시장이 정제 선호도가 높은 데다 오리지널제품도 설하정, 스프레이정이 출시됨에 따라 오리지널과의 격차를 줄이는 데 어려움을 겪었다.이런 상황에서 이연제약이 그동안 후발 제약사가 선택하지 않은 가격 경쟁력을 밀고 나가면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.이연제약은 최저가 데스모프레신 제제를 통해 야뇨증치료제 시장에서 새로운 이정표를 세운다는 계획이다.2022-10-17 17:37:11이탁순 -
태국 대마허용에 국제공조 급한데...마약안전관 직제 흔들[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 한시 조직인 마약안전기획관의 필요성과 관련해 태국 대마초 합법화로 인한 국제공조 역할 수행까지 나왔다.지난 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 임시마약 등 마약류 문제 관리, 마약중독 치료와 재활 대책 등 컨트롤타워 구축을 위해서 마약안전관의 정식 직제화가 논의된 바 있다.현재 식약처는 범정부 마약류대책협의회 간사기관으로 컨트롤타워 역할을 수행 중이지만, 마약안전관이 폐지될 경우 제대로 된 역할을 수행할 수 있을지 미지수다.이러한 상황에서 더불어민주당 남인순 의원은 국감 서면질의를 통해 태국 대마초 합법화로 공조가 필요한 시점에서 마약안전관 축소 시도를 문제 삼았다.'마약류 관리에 관한 법률' 제61조에 따라 대마를 사용하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연하거나 섭취한 자는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해진다.이 법은 대한민국 영역 외에서 죄를 범한 내국인에게도 적용되는 만큼, 태국 여행 중 대마를 섭취한 사람들도 처벌 대상이 된다.상황이 이렇자 식약처를 비롯해 외교부, 대검찰청 등 관계부처 공조가 절실한데, 컨트롤타워의 간사기관인 식약처의 마약안전관이 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 상황이다.행정안전부는 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시적으로 조직된 마약안전관에 대한 조직 평가를 진행하고 있다.윤석열 정부가 '작은 정부'를 지향하고 있는 만큼 한시 조직 폐지에 목소리가 실리고 있다.남 의원은 "공공기관 감축 조치로 인해 마약안전관이 정리될 수 있다"며 "축소되지 않고 정규 직제화가 되도록 전문성을 높이고, 새로운 업무를 발굴하는 등 대비하라"고 지적했다.식약처는 "정부 내 마약류 안전 전담조직인 마약안전관을 정식 직제화해 청소년 마약사범 증가 등 급변하는 상황에서 범부처 마약류 안전관리 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "컨트롤타워 기능 강화와 국제 공조 등 다각적인 업무를 발굴하고 추진하는 데 노력하겠다"고 강조했다.또 마약안전관 조직의 전문성을 높이기 위해 보직 임명 시 전임 부서를 포함한 그간의 전반적인 보직 경로 및 부서 통솔, 현안 대처 능력 등을 고려해 적임자를 임명하고 있다고 덧붙였다.2022-10-17 16:39:34이혜경 -
"제네릭 보호 생각 않고"…국감 약가인하 언급에 우려[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사에서 보건복지부가 제네릭 약가 인하를 단계적으로 시행하겠다는 입장을 드러내자 국내 제약업계는 산업 현실을 고려하지 않은 규제 일변도 행정이라며 불편한 심기를 감추지 않고 있다.제네릭 산업은 사실상 국내 제약사들의 신약 연구개발을 위한 주요 이윤 창출 수단인데 복지부가 자국산업 보호가 아닌 제네릭 때려잡기를 통한 건강보험재정 절감책을 선택했다는 우려다.특히 약가 인하 정책을 추진한다면 그에 걸맞는 약가 보전이나 약가 우대 정책을 고민하고 신약개발 제약사 지원도 대폭 늘려야 한다는 제언도 나왔다.16일 국내 제약계는 보건복지위 국감에서 불거진 제네릭 약가 인하 이슈에 민감하게 반응하는 분위기다.복지부 국감 당시 최재형 국민의힘 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 국내 제네릭 약값이 해외 선진국과 비교해 지나치게 높다고 지적하며 약가 인하를 통한 건보재정 절감과 신약 연구개발 투자 확대 필요성을 제기했다.조규홍 장관 역시 최 의원 지적에 공감하며 해외 대비 국내 제네릭 가격이 높으므로 단계적으로 낮출 방안을 찾겠다고 답했다.이후 국내 제약사들은 이번에도 정부가 건보재정 절감을 위해 가장 손쉬운 방법인 제네릭 일괄 약가인하를 선택했다는 불만을 내놓고 있다.해외 선진국과 우리나라는 건보재정 운용 상황을 단순 비교할 수 없는데도 막연히 오리지널 대비 제네릭 약가를 견줘 약가를 인하해야 한다는 단편적인 논리를 재차 들이밀었다는 지적이다.제네릭 약값이 해외보다 높아 신약 개발 의지를 꺾는다는 국회와 복지부 지적도 현실과 괴리된 주장이라고 했다.특히 복지부가 '제네릭 산업=자국 산업'이란 인식을 제대로 갖고 않지 있는 점도 치명적인 문제라는 비판이 나온다.미국 바이든 행정부 등 해외 여러 국가는 자국 제약바이오산업 보호를 위한 대책을 다면적으로 궁리하고 있는 데 반해 우리나라는 건보재정 건전성 확보를 위해 자국 산업인 제네릭 약값을 건드리는 카드만 반복적으로 꺼내고 있다는 취지다.국가건강보험 단일 체제 속에서 제네릭 약값을 낮춘다는 것은 자국 산업 파이를 줄이는 결과로 이어져 결국 해외 제약사들이 시장 점유를 높이고 국내 제약사들은 시장 위축으로 어려움을 겪는 결과를 낳는다고도 했다.나아가 제네릭 약값을 깎는 만큼 복지부가 여러가지 상황에서 제네릭 약가를 보전하는 케이스를 전향적으로 고민하고, 혁신신약 약가 우대, 신약개발 예산 지원 등 정책도 발굴해야 한다는 요구도 이어졌다.건보재정 절감에 기여한 제네릭 등에 대해서는 약가 사후인하 기전에서 일정 부분 제외하거나 유예하는 약가 보전책 없는 제네릭 약가 인하는 제약사들의 신약 동력만 저해한다는 것이다.국내 A제약사 관계자는 "제네릭 때려잡기를 통한 건보재정 절감이 정부 입장에서 가장 편할지 모르겠지만, 제네릭은 국내 제약산업 뿌리이자 캐시카우"라며 "제네릭 약가가 높아 신약 개발에 투자하지 않는 제약사는 오늘날 많지 않다"고 피력했다.A관계자는 "제네릭 가격을 낮추는 만큼 매몰비용 부담을 무릅쓰고 신약, 개량신약 등 투자를 계속하는 제약사들은 연구를 계속할 재원이 축소되는 상황에 직면한다"면서 "아울러 국내 제약사들은 신종플루 당시 제네릭을 통한 타미플루 부족 사태 해결 등 국가 보건위기에 꾸준히 기여해 왔다"고 주장했다.이 관계자는 "우리나라는 제네릭의 사회 공헌은 쉽게 잊고 때마다 약가를 인하해 가치를 지나치게 저평가하는 경향이 있다"면서 "미국은 우리나라처럼 단일 국가보험이 아닌 사보험이 활성화 했다. 제네릭 약값을 단순 비교해서는 안 되는 이유 중 하나"라고 강조했다.다른 국내 B제약사 관계자도 "바이든 대통령은 최근 행정명령까지 하면서 자국 제약바이오 산업을 보호하는 상황에서 국내 제네릭 약가 인하는 자국 산업 보호와 정반대되는 행정"이라면서 "국내 제약시장은 오리지널을 보유한 외자사만 진출한다. 제네릭 약가가 높아 매력이 있는 시장이라면 해외 제네릭사들이 왜 들어오지 않겠나"라고 토로했다.B관계자는 "해외 항생제 저박사 약가를 높이 책정하라는 국회 요구가 있었다. 국산 신약이자 토종 항생제인 시벡스트로는 가격이 미국 대비 3분의 1 수준으로 책정되면서 국내 출시조차 하지 못한 사실부터 되짚어야 한다"면서 "제네릭과 신약 모두에서 자국 산업을 보호하거나 육성하겠다는 정부 의지를 찾을 수 없다. 국내 생산시설도 없고 R&D 투자도 하지 않는 외자사에만 유리한 정책 투성이"라고 지적했다.B관계자는 "복지부는 건보재정 약제비 가운데 제네릭과 오리지널 비중은 어떻게 되는지 먼저 살핀 뒤 정책을 짜야 한다. 다제처방, 장기처방, 불용폐기약 등 다양한 측면에서 약제비 절감책을 고민할 필요도 있다"면서 "제네릭 약값을 깎는다면, 그에 상응하는 보전책을 마련하고 정말 R&D 투자를 끊이지 않고 하는 제약사들에 대한 예산 투자 등 지원책도 제대로 만들어 주길 바란다"고 덧붙였다.2022-10-17 13:37:17이정환 -
식·의약품 '기억력·집중력' 개선 과대광고 집중 단속[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품 등을 불법·부당 광고하는 행위를 특별점검한다.식약처는 17일부터 기억력· 집중력 증가 표현, 총명탕(한약처방명 등) 명칭 사용 등 부당·불법 광고 행위가 증가할 것으로 예상하면서, 온라인 판매 홈페이지를 대상으로 특별점검을 진행한다고 밝혔다.식품은 기억력 개선 등 기능성을 표현하거나 총명탕, 공진단 등 한약처방명 또는 유사명칭을 사용해서 광고할 수 없고, 의약품은 온라인상에서 판매할 수 없다.지난해에는 수험생 대상으로 일반식품에 집중력 향상 효과가 있다고 광고하거나 건강기능식품을 긴장완화 유도제 등으로 광고한 게시물 194건을 적발해 사이트를 차단하고 행정처분을 요청했다.올해는 식품에 한약처방명인 총명탕, 경옥고를 사용한 경우, 건망증 예방과 수험생 집중력 향상 등 특정 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 일반 식품을 면역력· 기억력 개선 등 인정 받은 기능성이 있는 것처럼 광고하는 행위를 집중 점검한다.의약품은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 성분 함유 향정신성의약품을 수험생 집중력 향상 목적 등으로 온라인상에서 판매·광고하는 행위를 집중 점검한다.향정신성의약품을 판매·광고하는 행위는 불법으로 처벌 대상이며 구매자도 처벌받는다.식약처는 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용해 불법·부당 광고하는 행위를 근절하기 위해 특별 점검 후 적발된 누리집은 차단하고 판매자는 행정처분, 고발 등 강력히 조치할 계획이다.온라인에서 부당광고 등 불법행위를 발견할 경우, 국민신문고 또는 불량식품 신고 전화(1399)로 신고하면 된다.2022-10-17 11:55:02이혜경 -
화이자 오미크론 변이 대응 백신 긴급사용승인[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.이 백신은 12세 이상에서 코로나19의 예방을 적응증으로 용법& 8231;용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종에 맞을 수 있다.코미나티2주 0.1mg/m는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.식약처가 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 모아졌다.전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다.식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다.식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.2022-10-17 11:49:08이혜경 -
복지부 "PVA, 제약사 페널티 아닌 신약등재 위한 재원"[데일리팜=이정환 기자] '사용량-약가 연동 협상제도(PVA)'가 국민 수요가 높은 의약품을 생산한 제약사에 되레 페널티를 부과하고 있다는 지적에 대해 보건복지부가 신약 보험등재를 통한 환자 접근성 향상에 기여하는 제도라고 맞섰다.사용량-약가연동제 시행을 환율과 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 유예하자는 요구에 대해서도 복지부는 불가능하다는 입장을 밝혔다.17일 복지부는 국회 보건복지위 백종헌 의원과 이종성 의원의 사용량-약가연동제 관련 서면질의에 이같이 답했다.백종헌 의원은 사용량이 증가할 수록 약가를 깎는 것은 국민 수요가 높은 제약사에 오히려 페널티를 부과해 모순되다고 지적했다. 또 국내사와 글로벌사 협력을 저해할 수 있다고 했다.복지부는 제도 도입 취지를 원론적으로 설명하며 국회 지적에 동의하지 않았다.다만 진행중인 정책연구 용역 결과에 따라 개선책을 검토하겠다고 했다.복지부는 "사용량-약가 연동제는 2006년도 약제비 적정화 방안 일환으로 도입했다. 건강보험 재정에 과도하게 영향을 크게 미친 약제가 협상 대상"이라면서 "최대 10%이내 범위에서 약가를 인하한다"고 설명했다.복지부는 "사용량-약가연동제로 절감된 재정은 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용된다"면서 "국민건강보험공단을 주관으로 정책연구 용역을 진행 중이다. 이해관계자 의견수렴을 통해 합리적 개선방안을 제시하겠다"고 했다.이종성 의원은 내년부터 환율과 물가가 안정되는 시기까지 제도를 유예하라고 했지만 복지부는 신중 검토가 필요하다며 사실상 반대했다.복지부는 "약품비 지출의 합리성 추구가 제도 목적이다. 약가 인하는 환자의 본인부담 비용이 감소하는 효과도 있다"면서 "사용량-약가 연동제 일시 유예는 신중한 검토가 필요하다"고 답했다.2022-10-17 11:39:29이정환 -
호르몬제 공급 어려운데…국산약 약가인하로 생산중단[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공급 중단이 잦은 호르몬제 시장에서 국산 제품도 생산을 중단하기로 해 약국가에 영향을 미칠 전망이다.17일 업계에 따르면 다림바이오텍은 최근 호르몬제 프레미나정0.3mg을 10월 중 공급 중단한다고 거래업체에 전달했다.다림은 이미 작년 8월 식약처에 프레미나정0.3mg, 프레미나정0.625mg 공급을 중단한다고 보고한 바 있다. 당시 회사 측은 높은 원료 단가 등 제조원가 악화로 채산성이 떨어져 공급 중단한다고 밝혔다.프레미나정은 폐경기 여성 등에 쓰이는 호르몬제로, 결합형 에스트로겐(Conjugated Equine Estrogens, CEE) 제제로는 유일하다.이렇듯 동일성분 약물이 없는 상황에서 다림이 공급 중단을 선택한 결정적 계기는 지난해 진행된 약가 가산 재평가다. 프레미나는 약가 가산재평가로 인해 작년 9월 약가가 인하됐다.프레미나정0.625mg의 경우 186원에서 144원으로, 프레미나정0.3mg은 121원에서 95원으로 각각 인하됐다. 기존보다 22% 가량 약가가 인하된 것이다.다람은 가산 유지 신청을 심평원에 어필했으나 결국 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다.회사 측은 "그동안 원가 상승 및 국내 최대 규모 호르몬 공장 시설 가동에 따른 비용 상승에도 불구하고 제품의 지속적인 공급을 위해 노력했다"면서도 "하지만 가산재평가 시행으로 22.6% 약가 인하가 고지돼 결국 공급 중단을 하게 됐다"고 설명했다.약가 인하 이후 다림은 보유 재고 공급만 해온 것으로 알려졌는데, 10월에는 공급을 완전 중단하기로 했다.호르몬제는 대부분 수입 약제가 많은데, 최근 코로나19까지 겹쳐 수입이 원활하지 못해 약국가에서 노심초사하는 품목이다.이런 상황에서 국산 호르몬제가 약가 인하로 공급이 중단되면서 호르몬제 품절이슈는 당분간 지속될 것으로 보인다.2022-10-17 11:33:37이탁순
