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복지부 "약배송 전면 확대 시기상조…본사업 후 단계적 논의"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 처방약 배송을 전면 허용하는 방안과 관련해 "오는 12월 24일 본사업 전환 이후 안전성과 시장 질서 훼손 가능성 등을 고려해 단계적이고 순차적으로 논의할 필요가 있다"는 입장을 내놔 주목된다. 현재 시범사업 단계인 비대면진료가 정식 제도화도 되지 않는 시점에서 제한적 약 배송 원칙을 깨고 전체 비대면진료 이용 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 시작하는 건 순서가 아니라는 취지다. 다만 복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실이 운영하게 될 민·관협의체는 국조실이 리딩하는 만큼 시점에 맞춰 운영이 불가피하다고 했다. 대신 협의체 운영 때 복지부는 처방약 배송 확대를 위해서는 국민 안전과 약국 생태계 훼손 위험성을 살펴가며 보수적으로 논의할 필요가 있다는 입장을 개진하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "비대면진료가 12월 제도화하므로 약 배송 전면 허용 논의를 성급히 추진하기 보다는 준비 과정을 철저히 거쳐 단계적으로 접근해야 한다"고 밝혔다. 곽 국장은 비대면진료 처방약 배송 전면 확대를 위해 논의해야 할 최대 쟁점으로 '환자 안전성'과 '의료·약국 시장 질서 교란' 두 가지를 꼽았다. 환자 안전성의 경우 제한적 약 배송를 넘어선 전체 비대면진료 환자 배송을 시행하려면 본사업 전환 후 일정 기간 제한적 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 의약품 품질 문제나 환자 복약 위험도 평가를 거쳐야한다는 게 곽 국장 견해다. 특히 처방약 수령 때 약사의 환자에 대한 대면 복약지도가 원칙인 만큼 화상이나 유무선 통신 등 쌍방향 방식을 통한 복약지도가 반드시 담보되는 환경을 구축해야 한다고도 했다. 곽 국장은 "아직 본사업도 시행해보지 않은 상태에서 처방약 배송 전면 확대 논의는 순서가 아니다"라며 "제대로 된 약사 복약지도 없이 처방약만 배송된다면 약사가 존재할 이유도 없다. 본사업 시행 후 구체적인 비대면 복약지도 방식과 약사 수가를 함께 논의하며 전면 약 배송에 대한 논의를 순차적으로 해야 한다"고 피력했다. 곽 국장은 시장 질서 교란을 방지하기 위한 안전장치도 구체적으로 논의돼야 한다고 했다. 플랫폼 중심의 배송 허용 시 우려되는 창고형 약국이나 수도권 대형 약국으로의 처방 쏠림을 막기 위한 제도적 장치를 충분히 논의한 뒤 처방약 배송 확대를 추진해야 한다는 얘기다. 곽 국장은 "과거 원격진료 논의 초기 지방 환자가 대형병원으로 몰리려 했던 것처럼 약 배송 역시 특정 대형 약국으로 쏠릴 경우 보건의료 생태계가 왜곡된다"면서 "동네 약국 중심으로 비대면 조제가 이뤄지도록 지역적 제한을 두는 등 약국 생태계가 훼손되지 않는 수준의 약 배송 방안 마련을 위한 충분한 논의가 필수"라고 밝혔다. 아울러 "약 배송의 선택권은 플랫폼이 아닌 약사에게 부여해 약국이 플랫폼에 종속되는 현상을 막아야 하는 것도 논의해야 할 원칙"이라고 부연했다. "약 배송 민관협의체, 국조실이 추진…가동 땐 '단계적 추진' 의견 개진" 곽 국장은 약 배송 민관협의체 운영 계획은 복지부가 아닌 국조실이 선도적으로 수립한다고 설명했다. 이에 약 배송 민관협의체 운영 시점은 복지부가 아닌 국조실 일정에 따라 복지부도 수용하는 방향이 불가피하다고 했다. 다만 곽 국장은 민관협의체 운영 때 비대면진료 처방약 배송 범위 확대를 위해서는 충분하고 순차적인 논의가 필요하다는 의견을 개진하겠다고 예고했다. 그는 "(국조실이 협의체 운영 선두인 만큼)협의체 출범은 머지않아 이뤄지겠지만, 복지부는 12월 본사업 시행 이후 제한적 형태부터 적용해 보고 발생할 수 있는 문제를 수정·보완해가며 순차적으로 확대해야 한다는 의견을 낼 것"이라며 "안전한 배송, 철저한 복약지도, 동네 약국의 질서가 훼손되지 않는 범위 내에서만 확대가 가능하다"고 못박았다.2026-09-04 06:00:59이정환 기자 -
등재 앞둔 로수젯 구강붕해정, 단일제 45% 합으로 산정되나[데일리팜=정흥준 기자]로수바스타틴+에제티미브 구강붕해정(ODT) 품목들의 약가를 단일제 45%의 합으로 산정하는 방안이 논의된 것으로 보인다. 로수바스타틴과 달리 에제티미브는 구강붕해정이 존재하지 않지만, 복합제 산정방식을 그대로 따르는 방안이다. 3일 업계에 따르면, 이날 오후 약제급여평가위원회에 로수바스타틴·에제티미브 ODT 품목들에 대한 심의 안건이 올라왔다. 로수젯 후발 품목으로 볼 수 있는 ODT 제품들은 지난 6월 무더기로 허가를 받았다. 지엘파마가 스타트를 끊었고, 이후 동국제약과 유니메드제약, 삼진제약, 녹십자, 마더스제약, 셀트리온제약 등 15개 제약사가 무더기로 허가를 획득했다. 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 후발 진입하더라도 최고가 수준을 보장받을 수 있기 때문이다. 하지만 종전 산정률을 적용 받지는 못했다. 6월 급여 신청이 종전 산정률의 마지노선이라 일부 업체들은 53.55% 산정률 적용을 기대했지만, 평가 절차가 길어지면서 개정된 산정률인 45%가 적용된 것으로 알려졌다. 업체 입장에서는 산정률 45%를 적용하는 방식도 관건이었다. 로수젯을 기준 가격으로 45%를 산정할 것인지, 단일제의 합산으로 할 것인지에 따라 약가가 달라질 수 있기 때문이다. 이때 에제티미브 ODT가 없다는 점이 변수로 언급됐다. 품목 자체가 나온 적이 없기 때문에 합산가 책정이 어려워졌다. 제약업계 관계자는 “에제티미브 ODT가 없기 때문에 약가 산정이 어려운 상황이었기 때문에 어떻게 가격이 산정되느냐가 주요 관심사였다. 산정 규정 기타 조항을 활용한 것으로 알고 있다”고 설명했다. 약가 산정 규정 기타 조항에서는 필요에 따라 복지부장관이 약평위 의견을 들어 상한액의 산정을 달리 할 수 있도록 하고 있다. 해당 규정을 활용하면 ODT 제형이 없는 에제티미브도 단일제의 합으로 약가를 결정하는 방식이 가능할 수 있다. 이번 약평위에서 관련 내용이 논의되면서 로수젯 후발 ODT들의 약가에 관심이 집중되고 있다.2026-09-04 06:00:56정흥준 기자 -
신풍제약, 프롤리아 시밀러 '데노본' 허가…시장 경쟁 예고[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 출시 초읽기에 들연마어갔다. 통상적인 건강보험 약가 산정·등재 일정을 감안할 때 연말쯤 시장에 진입할 것으로 보인다. 현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러만 7개인 점을 감안하면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 3일 신풍제약 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 '데노본프리필드시린지주(이하 데노본)'에 대한 허가했다. 데노본은 60mg/1mL 규격의 프리필드시린지 제형으로, 오리지널인 프롤리아와 동일하게 ▲폐경 후 여성 골다공증 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증 ▲비전이성 전립선암 및 유방암 환자의 골 소실 치료 등에 처방된다. 신풍제약은 지난 2021년 인도 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)로부터 해당 품목의 국내 독점 개발·판매 권리를 도입했다. 시밀러 7개사 각축전…선발 4개 품목은 이미 급여권 안착 이번 데노본 허가로 국내에서 품목허가를 취득한 프롤리아 바이오시밀러는 총 7개로 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학, HK이노엔, 대원제약, 알보젠코리아에 이어 신풍제약이 마지막 주자로 합류했다. 이 가운데 4개 품목이 급여권에 안착해 시장에서 경쟁 중이다. 건강보험 급여 목록 현황에 따르면 프롤리아 시밀러(60mg) 중 삼성바이오에피스의 '오보덴스', 셀트리온의 '스토보클로', HK이노엔의 '이잠비아', 대원제약의 '주노드' 등 4개 품목이 이미 약제급여목록에 이름을 올리고 판매 중이다. 암환자 골격계 합병증 치료제인 엑스지바(120mg) 시밀러 역시 삼성바이오에피스(엑스브릭), 셀트리온(오센벨트), HK이노엔(덴브레이스) 등이 급여 진입을 마친 상태다. 아직 등재되지 않은 LG화학(주본티), 알보젠코리아(두코리아)와 함께 이번에 허가받은 신풍제약의 '데노본'이 후속 급여 절차를 밟게 된다. 1700억 최대어 시장…후발 시밀러 주자 시장 안착 주목 국내 프롤리아 시장은 연간 처방액 1700억 원 안팎에 달하는 골다공증 치료제 시장 최대 품목이다. 6개월 1회 투여의 높은 순응도와 급여 기준 지속 인정에 힘입어 확고한 처방 기반을 다져왔다. 기존 시장은 오리지널 프롤리아의 판권을 쥔 종근당의 영업력에 맞서 선발 바이오시밀러 군단이 병·의원 약사심의위원회(DC)를 뚫어내며 점유율을 나누는 양상이다. 후발 주자인 신풍제약은 최근 원개발사인 엔젠과의 계약 변경을 통해 승부수를 마련했다. 신풍제약은 출시를 앞두고 ▲공급가 조정 ▲서브라이선스 권한 추가 ▲기술이전 옵션을 확보했다. 공급가 조정을 통해 약가 경쟁력 및 유통 마진을 확보하는 한편, 서브라이선스 권한을 바탕으로 처방 비중이 큰 로컬 개원가(정형외과·산부인과·내과 등) 영업력이 뛰어난 제약사와 공동판매(코프로모션) 파트너십을 맺을 수 있는 길을 열었다. 업계 관계자는 "이미 4개 바이오시밀러가 급여권에 진입해 시장을 선점해 나가고 있는 만큼, 후발 주자에게는 매력적인 약가와 개원가를 아우르는 촘촘한 영업망이 필수적"이라며 "신풍제약이 계약 구조 조정을 통해 유연성을 확보한 만큼 연말 급여 등재 이후 어떤 파트너링을 통해 시장에 안착할지가 관전 포인트"라고 설명했다.2026-09-04 06:00:48이탁순 기자 -
당뇨협회 "인슐린 환자 CGM 급여, 9월 건정심 결론내야"[데일리팜=정흥준 기자]한국당뇨협회가 이달 열릴 건정심 회의에서는 연속혈당측정기(CGM) 급여 확대 안건을 반드시 결론지어야 한다고 촉구했다. 3일 당뇨협회에 따르면, 당초 CGM과 인슐린펌프 지원 확대안은 건정심 소위원회 논의를 거쳐 지난 7월 30일 전체회의에서 심의 의결될 예정이었다. 하지만 7월과 8월 본회의를 지나 안건이 표류하고 있다는 지적이다. 건정심 의결 이후 이어질 건강보험공단의 요양비 지급기준 개정과 전산 정비 기간까지 고려하면, 당초 거론됐던 8월 급여 적용은 이미 무산됐다고 설명했다. 협회는 건정심이 공전하는 사이 "인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자는 매일 4~6번 손가락을 찔러 혈당을 재고 3~4번 인슐린을 피하 주사하면서도, 현행 급여 기준에서는 대부분 지원 대상에서 제외돼 연속혈당측정기 센서 비용 전액을 자비로 부담하고 있다"고 토로했다. 정부가 검토 중인 '급여 대상자 선정 기준'에 대해서도 강력한 우려를 표했다. 정부안은 췌장 기능 수치를 기준으로 지원 대상을 가르고 있으나, 해당 수치는 검사 시점의 혈당 상태나 신장 기능에 따라 변동될 수 있어 임상적 차이가 없는 환자들마저 혜택에서 배제될 수 있다는 것이다. 협회 측은 "현재 환자가 '인슐린 치료를 받고 있는지 여부'를 중심으로 마련돼야 한다"고 강조했다. 보건복지부도 지난 7월 국회 토론회를 통해 질환 유형 중심의 기존 지원 방식에서 벗어나, 중증도를 고려해 인슐린펌프 및 CGM 지원을 강화하겠다는 방향성을 밝힌 바 있다고 했다. 김광원 한국당뇨협회 회장은 "건정심이 두 번 미뤄져도 환자의 하루는 미뤄지지 않는다"며 "매일 인슐린을 맞는 환자가 검사 수치 하나 때문에 지원 대상에서 밀려나는 일은 없어야 하며, 인슐린 치료를 받는 환자라면 누구나 같은 기준으로 급여를 적용받아야 한다"고 강조했다.2026-09-03 20:35:23정흥준 기자 -
프루자클라 약평위 문턱 넘었다...림카토 조건부 급여 인정[데일리팜=정흥준 기자]한국다케다제약의 전이성 결장직장암 신약 ‘프루자클라(프루퀸티닙)’이 약평위 문턱을 넘었다. 허평협 2차 시범사업 약제인 큐로셀의 CAT-T 치료제 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)'는 평가금액 이하 수용으로 조건부 통과했다. 3일 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고 이 같은 내용의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자 치료제로 나란히 심의대에 오른 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'와 한국유씨비제약의 '질브리스큐프리필드시린지주(질루코플란나트륨)'는 모두 급여 적정성을 인정 받았다. 한국얀센의 '텍베일리주(테클리스타맙)'는 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 한국다케다제약의 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암에 급여를 인정 받았다. 국산 신약인 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료로 조건부 통과했다. 평가금액 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 레오파마의 앤줍고크림(델고시티닙)은 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 해당 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진 치료제로 급여 적정성을 인정받았다. 한국오노약품공업의 '옵디보주(니볼루맙)'는 급여 확대가 적절하다는 평가를 받았다. PD-L1 발현 양성으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료(플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용)에 대해 인정받았다. 또 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료 목적의 '옵디보+여보이주(이필리무맙)' 병용요법도 급여 확대 문턱을 넘었다. 반면, 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 신청한 옵디보+여보이주 병용요법은 확대에 실패했다. 약평위를 통과한 약제들은 건보공단과의 약가 협상과 건정심 심의 결과에 따라 최종 등재될 예정이다.2026-09-03 20:25:35정흥준 기자 -
페닐케톤뇨증 환자 고페닐알라닌혈증 치료 희귀의약품 허가[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린, 베르토코리아)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적돼 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린(아미노산을 분해할 때 필요한 효소의 보조인자)으로 전환돼 페닐알라닌을 티로신으로 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다. 식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2026-09-03 15:46:55이탁순 기자 -
심평원-국립암센터, 암 극복 맞손...데이터 기반 질 향상 추진[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)과 국립암센터(원장 양한광)가 암 질환 극복과 데이터를 활용한 공동 연구를 위해 손을 잡았다. 2일 심평원과 국립암센터는 원주 본원에서 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 보유한 암 관련 정보와 전문성을 공유하고, 데이터 기반 연구와 암 진료 질 관리, 전문인력 교육 및 대국민 암 예방 활동 등 암 관리 전반에 걸친 협력 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 이번 협약을 통해 ▲암 관리 사업 협력 네트워크 구축 ▲암 진료 데이터 기초·응용·정책 분야 공동 연구 ▲암 진료 가이드라인의 개발 및 보급 ▲암 적정성 평가 및 의료 질 향상을 위한 협력 ▲학술대회·세미나 등 교육·학술 교류 ▲대국민 암 예방 및 건강증진 공동사업 등을 추진할 계획이다. 특히 양 기관의 데이터를 활용한 연구는 국민의 암 질환 극복과 체계적인 암 관리 정책 수립에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 또 암 적정성 평가 결과와 이에 따른 보상체계 운영방안을 마련함으로써 의료기관의 자발적인 질 향상을 유도하는 등 암 진료체계 구축을 위한 협력방안을 지속적으로 모색할 예정이다. 아울러 학술대회와 세미나, 워크숍 등 다양한 교육·학술 교류를 통해 암 분야 전문인력의 역량을 강화하고, 암 예방과 조기 검진, 올바른 암 정보 확산 등을 위한 대국민 공동사업도 추진한다. 홍승권 심평원장은 “암은 국민의 생명과 건강에 직결되는 대표적인 중증질환으로, 데이터와 근거에 기반한 체계적인 관리가 중요하다”며 “이번 협약을 통해 양 기관의 전문성과 데이터를 효과적으로 연계해 암 연구와 진료, 국가 암 관리 사업의 발전을 위한 협력 기반을 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 협력과제를 구체화하고, 암 데이터 활용 및 공동 연구, 진료 질 향상, 전문인력 교육, 대국민 암 예방 활동 등 분야별 협력을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.2026-09-03 15:20:51정흥준 기자 -
독감 예방접종료 지역별 편차...제주보다 강원이 30% 비싸[데일리팜=정흥준 기자]독감 예방접종이 지역에 따라 30% 이상 가격 차이가 나는 것으로 나타났다. 금액으로 따지면 독감 주사(지씨플루프리필드시린지주) 접종료가 지역별로 8000원 이상 차이가 났다. 또 임플란트와 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사는 전년 대비 의료기관 간 가격 편차가 증가한 것으로 집계됐다. 3일 보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 전체 의료기관의 2026년 비급여 진료비용을 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱(건강e음)에 공개한다. 비급여 진료비용 공개제도는 비급여 진료 항목의 의료기관별 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도다. 공개항목은 단계적으로 확대하고 있으며, 올해는 작년 693개 항목에서 60개 늘어난 753개 항목의 진료비용을 공개한다. 2026년 비급여 진료비용 분석 결과, 2025년과 2026년 공통 항목(593개 항목) 중 73.5%(436개)의 평균 가격이 상승했다. 24.6%(146개)가 하락했다. 의료기관 간 가격 편차는 56.8%(337개)가 증가하고, 40.8%(242개)가 감소했다. 소비자 물가상승률 반영 시, 전년 대비 평균 금액이 하락한 항목이 75.5%(448개)로 더 많다. 독감 예방접종 주사(지씨플루프리필드시린지주 기준)는 지역별 가격 차이가 30% 이상 벌어졌다. 최저 평균가는 제주가 2만7600원인 반면, 최고 평균가는 강원이 3만6130원으로 약 30% 차이가 났다. 의료기관 규모별로는 종합병원이 평균 3만3723원, 의원이 3만2671원, 상급종병이 3만2388원, 병원급이 2만9976원 순으로 비쌌다. 주요 비급여 항목의 평균 가격 분석 결과, 총 진료비가 높은 항목 중 체외충격파치료는 전년 대비 1.9% 상승했다. 임플란트는 0.9% 하락했다. 국민적 관심이 높은 증식치료의 평균 가격은 0.9% 상승했고, 신장분사치료는 2% 상승했다. 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사]는 평균 금액 차이가 없는 것으로 나타났다. 또 신장분사치료, 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사], 임플란트에서 전년 대비 의료기관 간 가격 편차가 증가했다. 복지부는 올해 7월 1일부터 도수치료를 관리급여로 적용했다. 체외충격파치료는 의료계 자율 시정을 통해 적응증, 시행 횟수 등 기준을 마련했다. 추후 관리급여 항목을 확대해 과잉 비급여를 방지하고, 환자 의료비 부담을 줄이기 위해 비급여 관리체계를 강화할 예정이다. 소비자는 합리적인 비급여 선택을 위하여 심평원 누리집과 모바일 앱(건강e음)에서 기관 간 비급여 진료비용을 확인하고 비교할 수 있다. 올해부터는 의료행위와 관련된 치료재료 공개항목도 함께 조회할 수 있다. 예방접종료의 경우 질병관리청의 ‘예방접종도우미’ 등 관련 정보로도 편리하게 이동할 수 있도록 기능을 개선했다. 유주헌 건강보험정책국장은 “비급여 진료비용 공개제도는 국민의 알 권리를 보장하고 합리적인 비급여 이용을 지원하는 제도이다”라며, “앞으로도 소비자·의료계 등 의견을 수렴하여 비급여 진료비용 공개제도를 개선해 나가겠다”라고 밝혔다. 홍승권 건강보험심사평가원장은 “국민이 필요로 하는 비급여 정보 제공을 확대하고, 이를 위해 비급여 진료비 정보시스템의 편의성을 높이겠다”라고 하였다.2026-09-03 14:31:24정흥준 기자 -
준혁신형 제약, R&D 충족·결격사유 없으면 제한없이 지정[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고 결격사유에 해당되지 않으면 별도 갯수 제한없이 준혁신형 제약사를 선정할 방침이다. 혁신형 제약사와 마찬가지로 준혁신형도 상대평가가 아닌 절대평가 방식으로 지정하겠다는 취지다. 일부 제약사들이 현재 혁신형 제약사 갯수인 47개를 기준으로 복지부가 60개 등 혁신형·준혁신형 총 갯수(CAP)를 설정하고 지정 제도를 운영하지 않겠냐는 궁금증을 표했었지만, 갯수 제한없이 절대평가로 선정하겠다는 복지부 방침이 공식화하면서 의문이 사라지게 됐다. 3일 복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 R&D 비율 선정 기준을 충족하고 리베이트 등 결격사유에 해당하지만 않으면 별도 갯수 제한없이 선정할 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난 2일 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다. 스타트업 제약사가 준혁신형, 혁신형이란 징검다리를 밟아가며 정부 혜택을 받아 최종적으로 글로벌 제약사 규모로 커나가는 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 의지다. 복지부는 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련하고 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받는다. 준혁신형 제약사로 지정되려면 복지부가 요구하는 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율을 충족해야한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상 투자액을 유지해야 한다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이 복지부가 제시한 R&D 투자액 비율이다. 이는 혁신형 선정 기준 대비 각자 2%p 낮은 수치다. 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상을 만족해야 한다 R&D 기준을 충족해도 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 선정된다. 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우를 결격사유로 하되 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 포함한다. 준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다. 구체적으로 신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다. 복지부는 혁신형 제약기업을 선도형, 준혁신형을 도약형으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다. 준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요없다. 복지부는 제약사들의 R&D 독려를 위해 혁신형과 준혁신형 제약사 인증 갯수를 별도로 제한하지 않을 계획이다. 상대평가가 아닌 절대평가로 약가우대 혜택 등을 제공하는 셈이다. 이에 제약사들은 혁신형, 준혁신형 신청 때 복지부가 요구하는 자료제출 기준을 충분히 충족하는 수준의 근거를 마련해야 할 방침이다.2026-09-03 11:59:21이정환 기자 -
"약가제도 개편 성공은 국내-다국적사 혁신 동맹이 좌우"[데일리팜=정흥준 기자 ]국회와 보건당국은 다국적 제약사와 국내 제약사의 혁신 동맹이 약가제도 개편의 성공을 좌우할 것이라고 평가했다. 제네릭 중심의 국내 제약산업의 체질 개선을 주요 목표로 추진된 약가제도 개편이 다음 단계로 나아가기 위해서는 혁신 성과가 축적돼야 한다는 것이다. 주한미군상공회의소가 3일 신라호텔에서 개최한 보건의료혁신세미나에서 조원준 더불어민주당 정책실장과 복지부 강준혁 보험약제과장은 혁신 생태계 조성의 중요성을 피력했다. 조원준 정책실장은 “국내사 입장에서 보면 건강보험 파이가 고정돼있기 때문에 신약 접근성 강화는 얻게 되는 이익이 줄어들 수 있다는 부정적 인식이 있다”면서 “사회단체는 이익에 대해 국내 재투자가 제대로 이뤄지냐에 대한 의구심이 있다. 공동의 가치로 가기 위한 인식 개선이 이뤄져야 다음 혁신으로 나아갈 수 있다”고 말했다. 조 실장은 “이노베이션, 해외 공동 진출 등을 통해 공동의 이익 창출자라는 인식이 확산되면 상호 의존적 관계가 될 수밖에 없다”면서 “정책의 변화는 신뢰가 중요하다. 양극화가 이뤄질 수 있다는 우려가 줄어야 다음으로 갈 수 있다. 혁신 동맹을 만들어야 한다”며 오픈이노베이션의 필요성을 강조했다. 다국적 제약사도 한국 시장의 잠재력에 대해서는 공감했다. 다만, 약가제도 개편에 담긴 접근성 강화 정책이 제대로 안착해 예측 가능한 환경 조성이 마련돼야 한다고 했다. 또 정부와 업계가 공유할 수 있는 성과 목표 지표와 속도감 있는 접근성 강화 확대가 중요하다는 입장이다. 크리스찬 로드세스 존슨앤드존슨 대표는 “ICER나 약가유연계약제는 혁신을 보상한다는 취지에서 탁월한 이니셔티브다”라며 접근성 강화 방안을 긍정 평가했다. 다만, 제도 개편의 이행이 중요하다고 덧붙였다. 로드세스 대표는 “제도 개편의 계획이 명확한지 실제로 제도 개편이 이행되고, 그 혜택을 본 경험이 있는지가 중요하다”고 말했다. 이혜영 한국BMS 대표는 ▲성과 측정 지표 ▲속도감 있는 확대 ▲소통을 통한 일관성 있는 실행을 강조했다. 이 대표는 “영국에서는 혁신 신약에 지출되는 비용을 GDP의 0.3%에서 0.6%로 2배 올린다는 정책 목표를 설정한 바 있다. 확실한 지표가 있으면 투명한 점검이 가능해진다”면서 “또 신속등재 시범사업은 제한된 범위에서 시행되고 있다. 시범사업 필요성은 공감하지만 속도감 있는 확대가 필요하다”고 말했다. 이어 “정부와 업계가 제도 해석에 대해 모호한 부분, 서로 다른 시각이 있는 부분은 합치를 이루지 않으면 실행과 목표 달성에 걸림돌이 될 수 있다”며 적극적인 소통을 제언했다. 정부는 신약 접근성 강화 방안은 빈틈을 보완하며 이행하기 위해 고민하고 있다며, 약가제도 개편의 완성도를 위해 업계 협조도 당부했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 “약제비에 가장 많은 부분을 차지하는 제네릭을 적정 약가로 조정하고, 신약 접근성을 강화하는 방향으로 제도 개편이 진행됐다. 신약에 대한 적정 가치 보상과 건보 재정 건전성에서 균형점을 찾아나가고 있다”고 말했다. 이어 “유연계약제 확대, 신속등재 시범사업의 제도화에 대한 의견들이 있다. 하반기 신약에 대한 부분을 중요하게 보고 있다”고 했다. 끝으로 강 과장은 “속도감 있는 정책 확대의 중요 파트너는 제약업계다. 신속등재도 많은 기업들의 적극적인 참여가 필요하다”면서 “제네릭에 의존했던 기업들은 신약에 대한 노하우가 많이 부족하다. 다국적 제약사와 협업 모델이 많이 나오기를 바란다”며 업계 노력을 당부했다.2026-09-03 11:59:00정흥준 기자
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