[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 개발중인 아토피치료제 작용기전이 '유럽 면역학 저널(European Journal of Immunology)' 5월호 표지를 장식했다고 23일 밝혔다. 유럽 면역학 저널은 유럽면역학회(European Federation of Immunological Societies)의 공식 학술지로 과학기술논문 인용색인(SCI)급이다. 표지를 장식한 이미지는 지난 2월호에 발표된 논문 'Balb/c 마우스에서의 아토피피부염을 개선하는 GPCR19 작용제인 타우로디옥시콜레이트(Taurodeoxycholate, a GPCR19 agonist, ameliorates atopic dermatitis in Balb/c mice)' 핵심결과다. 해당 논문은 성승용 샤페론 대표이사와 서울대 시스템면역의학연구소(Wide River Institute of Immunology)와 서울대 의과학 대학원, 서울의대 미생물 및 면역학 교실 연구진이 공동 저술해 발표했다. 논문에서 연구진은 동물모델에서 타우로데옥시콜레이트(Taurodeoxycholate [TDCA])가 아토피 피부염에 미치는 영향을 연구했다. 연구결과 세포막 수용체인 GPCR19와 이온 채널인 P2X7 수용체(P2X7R)가 피부 상피세포(Keratinocytes)의 세포막에 존재하며 GPCR19 작용제 TDCA가 GPCR19-P2X7R-NLRP3 인플라마좀(Inflammasome) 경로를 조절해 아토피 염증 개선을 입증했다. 인플라마좀은 염증반응의 활성화를 담당하는 선천면역 단백질 복합체다. 한편 샤페론은 인플라마좀 경로 상위에 있는 GPCR19을 타깃으로 하는 아토피 피부염 치료신약 '누겔(NuGel)'을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다. 미국 임상을 앞두고 있다. 회사 관계자는 "샤페론은 GPCR19를 타깃해 염증 발생의 악순환 고리를 끊는 기전의 아토피 치료신약을 개발하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국먼디파마는 이달 28일 세계 월경의 날을 맞아 지노베타케어의 무료 증정 이벤트와 특별 할인 이벤트를 진행한다고 23일 밝혔다. 지노베타케어는 공식 자사몰과 스마트스토어에서 특별 할인 프로모션을 진행 중이며, 5월 22일부터 6월 14일까지는 지노베타케어 공식 인스타그램(gynobetacarekr.official) ‘세계 월경의 날’ 이벤트 참가자 중 100명을 추첨해 지노베타케어를 무료 증정한다. 여성 건강과 관련해 일반의약품인 질염치료제 지노베타딘을 보유하고 있는 먼디파마는 화장품 카테고리의 여성청결제 지노베타케어 라인업도 가지고 있다. 지노베타케어 여성청결제는 프리바이오틱스, 항산화제, 식물 추출물 조합으로 냄새, 건조함, 자극 등의 불편감으로부터 피부를 보호하며, pH 밸런스 유지에 도움을 준다. 지노베타케어는 젠틀 프로텍션 이모르뗄(피부 진정), 데오 컨트롤 위치하겔(냄새 관리), 쿨 앤 프레시 레몬 버베나(상쾌함), 모이스처라이징 카렌듈라(피부 보습) 4가지 타입이 출시돼 있다. 지노베타케어는 공식 인스타그램(gynobetacarekr.official)을 통해 “당신의 가능성을 마음껏 보여주세요!” 라는 메시지로 세계 월경의 날을 맞은 여성들을 응원했다. 생리는 여성이라면 누구나 겪는 자연스러운 현상임에도 불구하고 여전히 생리에 대한 잘못된 인식이나 편견 등으로 불편함을 경험하는 여성들이 많다. 세계 월경의 날을 맞아, 생리에 대한 올바른 인식을 위한 정보와 생활 속 수칙을 소개한다. 한편, 일반의약품인 질염치료제 지노베타딘은 약국에서 구매 가능하며, 질세정액(10% 포비돈요오드)과 질좌제(200mg 포비돈요오드) 두 가지 형태로 출시되어 있다. 생리는 여성이 건강하다는 긍정적인 신호이다. 하지만 여전히 생리가 부끄럽거나 불결한 것이라는 잘못된 편견이나 생리에 대한 언급 자체를 꺼리는 사회적 분위기는 여성들이 자신의 신체에서 일어나는 일을 인지하는 것에 걸림돌이 되고 있다. 생리 중에는 박테리아가 피부에 남아 있을 수 있으므로 Y존을 깨끗하게 유지하는 것이 아주 중요하다. 위생 제품을 교체할 때에는 항상 씻는 것이 좋다. Y존의 pH레벨이 건강하면 박테리아와 효모의 성장을 제어하는 환경이 만들어져, pH레벨 밸런스 보호 장벽 노릇을 한다. 하지만 생리 중에는 생리혈로 인해 pH 밸런스를 잃을 수 있으며 이렇게 되면 감염 위험이 더 높아질 수 있다. 건강한 Y존 pH 밸런스를 유지하기 위해서는 Y존을 부드럽게 씻어주며 피부 자극을 완화하는 데 도움을 주는 성분이 함유된 제품을 사용하는 것이 좋으며, 순한 전용 여성청결제를 사용하는 것이 건강한 Y존 관리에 도움을 줄 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하고 있는 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 일본 특허청에 ‘아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 포함하는 아토피성 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 등록을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 특허는 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용하는 아토피 질환 대상 세계 최초 특허다. 엔테로바이옴은 2020년 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원, 첫 번째 해외 등록이다. 또한 해당 특허로 특허청이 주최하는 ‘2022년 대한민국 발명 특허대전’에서 대한상공회의소 회장상을 수상한 바 있다. 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주는 스테로이드계 약물과 동등한 수준으로 아토피 질환의 예방 또는 치료 효과를 나타내기 때문에 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 치료제와 개별인정형 건강기능식품 개발에 유용하다. 엔테로바이옴 관계자는 “이번 특허 등록은 아토피 질환 치료 소재인 EB-AMDK19의 글로벌 권리 범위를 확장해 나아가는 주요한 계기가 될 것”이라며 “‘차세대 프로바이오틱스’로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘아커만시아 뮤시니필라’의 아토피 질환 치료제 및 면역 과민반응에 의한 피부상태 개선 개별인정형 건강기능식품으로 개발에 박차를 가할 계획이다”라고 전했다. 한편 엔테로바이옴은 최근 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대한 비임상 독성시험을 완료, 안전성을 확보했으며 그 데이터를 근거로 개별인정형 건강기능식품 파이프라인에 대한 인체적용 시험을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 고공행진을 이어갔다. 지난해 건강보험 급여 적용 대상이 확대되면서 매출이 2배 이상 뛰었다. 키트루다는 2위와의 격차를 2배 이상 벌리며 독주체제를 더욱 강화했다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다는 지난 1분기 878억원의 매출로 전체 선두에 올랐다. 작년 1분기 404억원에서 1년 만에 매출 규모가 117.1% 확대됐다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 16개 암종에서 24개 적응증을 허가 받았다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 지난해 급여 확대 호재로 높은 성장세를 나타냈다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다의 1차 치료 급여 적용 효과가 본격적으로 발생하면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 매 분기 100억원 이상 매출을 끌어올렸다. 키트루다의 약가인하를 고려하면 처방 증가 폭은 더욱 큰 것으로 분석된다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 약가인하 여파로 작년 1분기 매출은 전 분기보다 26.0% 감소했다. 하지만 약가인하가 적용됐는데도 지난해 2분기부터 상승세를 더욱 높였다. 1차 치료제 급여 적용 이후 사용량이 1년 만에 2배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 13분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 리피토와의 격차가 2배 이상 벌어져 견고한 독주체제를 구축했다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 이어갔다. 암젠의 프롤리아는 1분기 매출이 전년동기보다 41.6% 증가한 355억원을 기록하며 전체 3위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 더욱 치솟았다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 연 매출 1000억원을 돌파했다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 1분기 매출이 339억원으로 전년대비 35.4% 늘었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2021년 2분기까지 100억원대에 머물렀다. 2021년 3분기 200억원을 넘어섰고 작년 4분기부터 300억원을 넘어섰다. 옵디보는 2020년 667억원에서 2년 새 64.7%의 높은 성장률을 기록하며 지난해 첫 연 매출 1000억원 고지를 밟은 바 있다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 1분기 매출이 309억원으로 전년보다 29.4% 뛰었다.듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 1분기 매출이 전년보다 14.7% 증가한 288억원의 매출로 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업의 최대주주가 변경되고 있다. 3자 배정 유상증자로 최대주주 지위를 넘기기도, 지분 경쟁으로 최대주주가 변경되는 곳도 있다. 삼진제약과 동맹을 맺은 아리바이오는 조명 업체를 인수하는 깜짝 딜을 단행했다. 크리스탈지노믹스는 3자 배정 유상증자를 통해 620억원 규모 자금조달을 추진한다. 상대방은 뉴레이크인바이츠다. 이 거래를 통해 최대주주가 변경된다. 크리스탈지노믹스는 지난 19일 뉴레이크인바이츠투자주식회사를 대상으로 총 1500만주의 상환전환우선주(RCPS)와 464만7696주의 보통주 신주를 발행한다고 공시했다. 580억원 규모다. 뉴레이크인바이츠가 RCPS를 보통주로 전환하면 크리스탈지노믹스 지분 20% 이상을 확보해 최대주주로 올라선다. 뉴레이크인바이츠는 상장사 인바이츠바이오코아가 지분 100% 보유한 완전 자회사다. 크리스탈지노믹스는 현 최대주주 조중명 회장이 세운 회사다. 다만 지난 4월 13일 대표이사와 사내이사 자리에서 사임하고 이번 유증으로 최대주주까지 넘겨주면서 경영 일선에서 빠질 가능성이 높아졌다. 향후 남은 지분 매각 가능성도 점쳐진다. 조중명 회장의 지분율은 9.92%에서 7%대로 낮아지게 된다. 공교롭게도 크리스탈지노믹스는 올 초 팬젠 최대주주로 올라섰다. 팬젠 제3자 배정 유증에 참여하면서다. 크리스탈지노믹스는 현재 팬젠의 1대주주(14.37%)다. 여기서 조중명 회장은 팬젠 단독대표이사 및 사내이사로 자리잡았다. 정리하면 올초 팬젠 최대주주에 올랐던 크리스탈지노믹스는 향후 인바이츠바이오코아에 최대주주 자리를 넘겨주게 된 셈이다. 씨티씨바이오와 파마리서치의 지분 경쟁 씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주 쟁탈전을 벌이고 있다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최근 3주 사이 최대주주에 번갈아 오르면서 지분 싸움을 벌이고 있다. 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표가 다시 최대주주에 오른 상태다. 씨티씨바이오 지분율은 최대주주 이민구 대표(12.10%) 외 1인(더브릿지, 3.39%) 15.50%, 파마리서치(12.17%)와 1인(플루토, 0.97%) 13.14% 순이다. 플루토는 씨티씨바이오 창립 멤버 전홍열 대표가 창립한 회사다. 시장은 전홍열 대표가 파마리서치와 손잡고 다시 씨티씨바이오 경영권을 탈환하려는 움직임을 보이고 있다고 판단한다. 최근 지분 싸움에 불이 붙었다. 파마리서치가 최대주주에 오르는 동안 별다른 움직임을 보이지 않았던 이민구 씨티씨바이오 대표가 주담대를 활용해 경영권 방어에 나섰기 때문이다. 이에 기존 주주 에스디비인베스트먼트(6.46%), 이택원(4.13%), 조호연(3.67%), 성기홍(2.48%), 조용준(2.30%), 우성섭(1.97%), 인터베스트(1.35%), 김영인(1.16%)의 역할이 중요해졌다. 지분율은 올 1분기 말 기준이다. 아리바이오, 조명업체 깜짝 인수 깜짝 딜도 발생했다. 바이오기업 아리바이오 정재준 대표는 총 600억원을 들여 코스닥 상장사 소룩스 경영권을 인수했다. 정 대표는 소룩스 최대주주 김복덕 대표 주식 300억원 어치, 소룩스 제3자 배정 유증 100억원 및 200억원 규모 신주인수권부사채(BW) 참여 등을 통해 최대주주에 오른다. 소룩스는 특수 조명, 실내외 조명, 옥외 조명, 비상 조명 등 LED 조명 전문업체다. 아리바이오는 치매치료제를 개발하는 비상장 바이오벤처다. 치매치료제는 AR1001은 지난해 12월 미국 3상시험에 돌입했다. 아리바이오는 삼진제약과 지분 교환과 기술동맹을 맺었다. 양사는 올 3월 AR1001의 국내 임상3상 공동진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1000억원이다. 삼진제약은 선급금 100억원을 아리바이오에 지급하고 국내 임상 완료 후 조건 충족시 200억원을 추가로 제공한다. 삼진제약은 신약 허가 후 추가로 300억원을 아리바이오에 지급하고 상업화 이후 매출에 따른 마일스톤은 400억원으로 책정됐다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 시장 관계자는 "제약바이오 업계에서 최근 크고 작은 지분 딜이 발생하면서 최대주주 변경이 잦아지고 있다. 주인 변경은 향후 기업에 대한 방향성을 예측할 수 있는 단서가 될 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연합학습(Federated Learning) 기반 다기관 데이터 안전 공유 체계 구축을 위한 국가차원의 중장기전략 마련을 위한 여론이 고조되고 있어 주목된다. 업계에 따르면 이미 미국·유럽·중국 등은 우리나라 보다 3~5년 먼저 5G·6G·엣지 컴퓨팅·클라우드와 같은 분산 컴퓨팅 기술·분산 데이터 보호·AI 데이터 활용을 가능하게 하는 연합학습은 정보보호 프로그램 개발을 시작, 이를 통한 혁신 신약 개발 분야를 선점·리딩하고 있다. 하지만 우리나라의 경우, 개별 기업별로 폐쇄적인 A.I 운용체계만을 고집해 통합관리를 통한 업그레이드와 실질적이면서도 효과적인 결과 도출에 제약과 한계를 드러내고 있어 개선이 시급한 상황이다. 이러한 상황에서 최근 보건복지부와 과학기술정보통신부 등이 한국형 연학학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 과제화를 위해 상호 커뮤니케이션을 확대하고 있어 K-A.I신약 개발의 새로운 물꼬를 틀 수 있을지 관심이 모아진다. 일명 K-멜로디(K-MELLODDY ·Machine Learning Ledger Orchestration for Drug DiscoverY)로 명명된 이번 프로젝트는 물리적 데이터 공유 없이 다기관 데이터 활용·협력이 가능한 플랫폼을 기반으로 신속하고 효율적인 AI 신약개발 방법론을 제시하고 있다. 연합학습은 개별기업의 자산인 데이터는 안전하게 보호하면서도, 다기관 간 데이터 학습을 가능하게 하는 연합학습 기반의 데이터 활용을 통해 개별 기업이 가지는 한계를 지혜롭게 극복하고 성과를 극대화 할 수 있는 기술을 일컫는다. K-멜로디의 목적은 ▲데이터의 공유·융합을 통한 AI 고도화로 신약개발 경쟁력 향상 ▲국가 차원의 연합학습 기술 산업화 주도로 핵심 기술 시장 선점 등을 들 수 있다. 이 시점에서 연합학습의 중요성이 부상하는 이유는 신약개발 현장과 공공에 축적된 데이터를 AI에 활용하지 못하고 있기 때문이다. 홍성은 한국제약바이오협회 선임연구원은 "민간 데이터는 신규성 측면에서는 뛰어날 수 있지만 집중 연구로 데이터 소량화와 편향성·지재권 등의 이슈가 존재하고, 공공 데이터는 방대하나 신규성 부족으로 활용이 미진하다"며 "IT산업 경쟁은 핵심 기술 선점과 직결돼 특정 국가가 먼저 새로운 핵심 기술을 선점하면 해당 시장에서 종속될 우려가 높아 글로벌 표준을 바탕으로 한 정부주도의 한국형 연합학습 신약개발 플랫폼 구축이 반드시 필요하다"고 힘주어 말했다. 만약 K-멜로디 프로젝트가 현실·상용화됐을 경우, 참여 제약바이오기업들의 A.I를 활용한 신약개발 전환과 연구개발 비용의 절감이 기대된다. 미국 NIH 보고서에 따르면, 전체 신약개발 과정에서 후보약물의 흡수-분포-대사-배설·독성(ADME/Tox)을 실험분석 하는 데 드는 비용이 신약개발 전체 투자비의 22%를 차지한다. 정확도가 높은 ADME/Tox 분야 AI 플랫폼을 확보할 경우, 이 22%의 신약개발 비용을 절반 이상으로 크게 절감할 수 있을 것으로 추산된다. 아울러 ▲제약바이오기업 수요 맞춤형 AI 기술개발로 AI 주도 신약개발 가속화 ▲데이터 노출 이슈 극복으로 공공데이터 및 민간데이터 활용 활성화에도 도움이 될 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '바벤시오'를 통해 뭉쳤던 한국머크와 한국화이자가 전략적 관계를 종료한다. 관련업계에 따르면 PD-L1저해 기전의 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)의 글로벌 판권을 머크가 회수함에 따라, 국내 판권 역시 정리 절차를 진행 중이다. 이에 따라 한국화이자의 바벤시오 관련 인력(마케팅, 영업)들도 재배치가 이뤄질 예정이다. 두 회사는 2014년 제휴를 통해 바벤시오를 공동개발-판매해 왔다. 또한 현재 진행 중인 요로상피세포암 1차요법 보험급여 확대 절차 역시 앞으로는 한국머크 바이오파마가 단독으로 진행하게 된다. 현재 바벤시오는 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식은 들리지 않고 있다. 바벤시오는 국내에서 지난 2019년 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 최초 허가됐으며 2020년 10월 해당 적응증에 대한 보험급여 적용이 이뤄졌다. 이후 2021년 8월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 한편 바벤시오와 결별한 화이자는 현재 항암제 전문 바이오테크 씨젠(Seagen)의 합병 절차를 진행하고 있다. 지난 3월 공식화 한 화이자와 씨젠의 합병은 430억 달러(약 56조원) 규모로, 올해 글로벌 제약바이오 인수합병(M&A) 거래 가운데 최대 규모로 평가된다. 씨젠은 항암제 신약 개발에 있어 항체약물접합체(ADC) 분야 글로벌 선두권 기업으로 평가받는다. ADC 기술이 접목된 항암제 애드세트리스를 비롯해 파드세브, 티브닥, 투키사 등 4개의 항암 파이프라인을 보유하고 있다. 화이자는 이번 합병을 통해 ADC 항암제 개발 관련 로열티 및 협업으로 매출 성장을 기대하는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279; 클립스비엔씨(대표 지준환)가 씨알에스큐브(대표 김기돈)의 'cubeCTMS'를 추가 도입했다고 22일 밝혔다.& 160; 클립스비엔씨는 2014년부터 씨알에스큐브와 긴밀한 파트너십으로 ▲전자자료수집(EDC) 플랫폼 cubeCDMS ▲의약품 통합 관리 솔루션 cubeIWRS ▲문서 관리를 위한 cubeTMF 등 임상시험 전반에 적극 활용하고 있다.& 160; 특히 이번 cubeCTMS는 1년간의 시스템 고도화 및 SOP에 따른 셋팅 과정을 거쳐 시스템 오픈했다. 클립스비엔씨는 cubeCTMS 추가 도입을 통해 임상시험의 Start up부터 완료까지 전 단계의 운영과정에서 ▲임상시험 데이터 통합 및 중앙 집중화를 실현해 다수의 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있게 됨으로써 임상시험 진행의 가속화 및 고객사와의 능률적인 협업이 가능해졌다고 설명했다. 또한, CTMS 시스템 도입에 따른 다양한 혜택으로 23년내 계약되는 임상시험 과제에는 별도의 비용 없이 고객사들에 CTMS 서비스를 제공하기로 결정했다. 임덕상 씨알에스큐브 이사는 "클립스비엔씨의 임상시험에 대한 오랜 노하우와 씨알에스큐브의 혁신적인 기술이 만나 복잡하고 빠르게 변화하는 임상시험 환경 속에서도 고객사의 임상을 성공적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 기술력과 전문성을 바탕으로 고객들의 신뢰와 기대에 부응하고자 노력하겠다"고 밝혔다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "cubeCTMS 도입은 클립스비엔씨가 임상시험 분야에서 혁신을 추구하고 품질과 효율성을 향상시키기 위한 노력의 일환"이라며 "고객사와의 협업과 의사소통의 강화를 통해 높은 품질로 고객 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 진료 현장에서 실제 환자들에 유효성과 안전성이 확인됐다는 연구결과가 발표됐다. 연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 22일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 기자들과 만나 렉라자가 처방현장에서도 효능과 안전성이 확인했다는 내용의 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)를 소개했다. 렉라자 허가 이후 처음으로 발표된 진료현장 연구결과다. 이 연구는 최근 Lung Cancer 저널에 게재했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 연구진은 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다 이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다. 연구진은 “이번 RWD연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다”라고 설명했다. 렉라자는 Exon19 결손 돌연변이와 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량을 줄인 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다는 게 연구진의 설명이다. 임선민 교수는 “이번 연구는 실제 국내 처방 환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”라고 평가했다. 임 교수는 “분석 결과 렉라자의 허가 임상이었던 LASER201과 일관된 데이터를 확인했다. 이 RWD 결과는 다른 임상 데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용될 수 있을 것이다”라고 설명했다. 이번 연구에서는 뇌전이 환자를 대상으로 한 렉라자의 치료 효과도 LASER201임상시험과 동일하게 의미있는 효과를 보였다. 분석 가능한 두개강 내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간 중앙값)는 17.1개월, ORR는 57.6%를 보였다. 안병철 교수는 “비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방 상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려 사항이다”라고 전했다. 안 교수는 “렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양 효과를 일관되게 입증했고 국내 비소세포폐암 환자에게 렉라자 처방 근거를 쌓아가고 있다”라고 평가했다.