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위암 치료축 이동…'임핀지', 수술 전후 전주기 전략 확대[데일리팜=손형민 기자] '임핀지'가 위암 전주기(perioperative) 치료제로 허가를 받으면서, 그간 해외에서 표준으로 자리잡은 면역항암제+항암화학요법 전략이 국내에서도 본격화될 조짐이다. 31일 한국아스트라제네카는 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 임핀지(더발루맙)의 위암 적응증 확대 의미와 임상 데이터를 공유했다. 임핀지는 지난 23일 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 허가됐다. 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 기반 항암화학요법과 병용 투여한 뒤, 수술 이후 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 이를 통해 임핀지는 국내 허가된 면역항암제 가운데 최초로 위암 수술 전후 보조요법에 진입했다. 동아시아는 검진 체계와 외과적 술기 수준이 높아 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 3기 환자의 약 30~40%는 재발을 경험해 미충족 수요가 지속돼 왔다. 이러한 배경에서 수술 전후에 항암제를 투여하는 전주기 치료 전략이 대안으로 부상했다. 수술 전후 보조요법은 미세전이를 조기에 제거하고 이후 전신 질환을 지속적으로 억제하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽에서는 이미 FLOT 기반 전주기 치료가 표준으로 자리잡은 상태다. 여기에 임핀지를 병용한 전략이 임상에서 유의미한 치료 효과를 입증하며 치료 패턴 변화를 뒷받침했다. 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "해외에서는 종양 절제율을 높이기 위한 전주기 치료 전략이 이미 표준으로 자리잡고 있다"며 "면역항암제와 항암화학요법 병용 시 임상적 이점이 분명하다"고 말했다. 허가 근거는 임상 3상 MATTERHORN 연구다. 임상은 수술적 완치가 가능한 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 1기 위암은 수술만으로 완치 가능성이 높지만, 2~3기는 재발 위험이 높은 국소 진행 단계다. 해당 연구에서 임핀지 기반 수술 전후 보조요법은 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 임핀지의 효과는 아시아 환자에서도 일관되게 확인됐다. 지난해 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA 2025)에서 발표된 아시아 환자 분석 결과, 임핀지+FLOT 병용요법은 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS), 3년 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 개선을 보였다. 자세히 살펴보면, 24개월 EFS 비율은 임핀지군 72.1%, 위약군 64.2%로 나타났다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아 장기 추적 시 격차 확대 가능성도 제기된다. OS 역시 글로벌 연구와 유사한 개선 경향을 보였다. 특히 pCR 개선 효과가 두드러졌다. 아시아 환자군에서 임핀지 병용군의 pCR 비율은 18.9%로, 위약군 5.6% 대비 3배 이상 높았다. 안전성도 기존 FLOT 대비 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응과 치료 중단률은 두 군 간 큰 차이를 보이지 않아, 면역항암제 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 제한적이었다. 위암 치료의 근간은 여전히 수술이지만, 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전 면역항암제와 항암화학요법을 병용한 뒤 수술과 유지 치료를 이어가는 전략이 장기 치료 성과를 개선할 수 있음을 보여줬다는 평가가 나온다. 오 교수는 "임상 연구에서 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자 비율이 50% 수준으로 나타났는데, 이는 예상을 웃도는 결과"라며 "미세전이 위험이 높은 환자군에서는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 공격적인 조직학적 아형 등 다양한 요소를 종합적으로 고려해 치료 전략을 결정하는 것이 중요하다"고 강조했다. 다만 그는 "어떤 환자에서 수술을 먼저 시행할지, 선행 항암치료를 적용할지에 대한 명확한 기준은 아직 확립되지 않았다"며 "환자 특성에 따른 치료 전략 정립을 위해서는 추가적인 논의와 근거 축적이 필요하다"고 덧붙였다.2026-04-01 11:58:41손형민 기자 -
휴젤, ECM 기반 셀르디엠 판권 확보…포트폴리오 확장[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 세포외기질(ECM) 기반 제품 도입을 통해 사업 포트폴리오 확장에 나섰다. 휴젤은 한스바이오메드와 ECM 기반 제품 '셀르디엠(CellREDM)'에 대한 국내 분배 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 자사 개발 제품 중심 전략에서 벗어나 외부 파이프라인을 도입한 첫 사례로, 사업 확장 기조 전환의 신호탄으로 해석된다. 셀르디엠은 인체조직 유래 무세포동종진피(hADM)를 활용한 제품으로, 콜라겐과 엘라스틴 등 세포외기질을 보충해 피부 구조 복원을 유도하는 것이 특징이다. 기존 주름 및 볼륨 개선 중심의 시술에서 나아가 피부 재생 영역까지 확장 가능한 솔루션으로 평가된다. 특히 ECM 제품은 히알루론산(HA) 필러 등과 병행 시술이 가능해, 휴젤의 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 중심 기존 제품군과의 시너지 창출이 기대된다. 회사는 이를 통해 단기 성장 동력 확보와 함께 에스테틱 시장 대응 범위를 넓힌다는 전략이다. 양사는 전문 병·의원의 특성을 반영한 공동 프로모션과 사업화 전략을 통해 제품 공급 효율성을 높이고 시장 안착 속도를 끌어올릴 계획이다. 한스바이오메드는 아시아 최초로 미국조직은행협회(AATB) 설립 인가를 받은 기업으로, 조직 처리 기술 기반 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 회사 측은 해당 기술을 통해 시술 후 회복기간과 통증 감소 효과를 강조하고 있다. 휴젤은 이번 계약을 계기로 에스테틱 소재 확장을 지속 추진할 방침이다. 현재 ECM을 비롯해 PLLA, PCL, PN, PDRN 등 다양한 소재 기반 제품군 확대 가능성을 검토 중이다. 장두현 휴젤 대표는 "시장 수요 변화에 기민하게 대응해 선도적 입지를 강화해 나가겠다"며 "이번 계약을 시작으로 국내외 다양한 사업 기회를 지속적으로 모색할 것"이라고 밝혔다. 김근영 한스바이오메드 대표는 "양사 협력을 기반으로 제품 경쟁력을 적극 알리고 시장 성장을 도모하겠다"고 말했다.2026-04-01 11:35:01황병우 기자 -
미소정보기술, AI 특허 7건 확보…IPO·글로벌 진출 속도[데일리팜=황병우 기자]멀티모달 데이터 플랫폼 기업 미소정보기술이 인공지능(AI) 기반 신규 특허 확보를 통해 기술 경쟁력 강화와 함께 기업공개(IPO) 및 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 미소정보기술은 1일 AI, 확장현실(XR), 영상처리 등 차세대 기술 분야에서 총 7건의 신규 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허 확보로 회사의 누적 등록 특허는 약 40건으로 늘어났으며, 국내외 출원 특허는 100여 건에 달한다. 이번에 등록된 특허는 AI, XR, 인적자원관리(HR), 시각·음성 인식, 분산 자원 최적화, 공간 컴퓨팅 등 다양한 영역을 포함한다. 특히 멀티모달 데이터 플랫폼과 에이전틱 AI 고도화를 뒷받침하는 핵심 기술로 평가된다. 세부적으로는 메타버스를 활용한 인적자원관리 시스템과 가상공간 구축 기술 등 HR 관련 특허 3건, 시선 추적 기반 빔 프로젝터 왜곡 보정 등 디스플레이·비전 기술 2건, 음성 인식 오류 정정 기술, 분산 유휴자원 최적화 제어 기술 등 AI 응용 기술 2건으로 구성된다. 회사 측은 이번 특허가 단순 기술 확보를 넘어 데이터 품질과 신뢰를 통합 관리하는 거버넌스 체계 구축의 일환이라고 설명했다. 이를 기반으로 IPO와 글로벌 사업 확장을 본격화한다는 전략이다. 특허 기술은 실제 산업 현장 적용성을 고려해 설계된 것이 특징이다. 메타버스 기반 HR 시스템은 비대면 채용과 조직 관리 환경에 대응할 수 있으며, 시각 인식 및 공간 컴퓨팅 기술은 스마트 디스플레이 등으로 확장 가능성이 제시된다. 음성 인식 보정과 자원 최적화 기술은 AI 서비스의 정확도와 효율성을 동시에 높이는 역할을 할 것으로 기대된다. 미소정보기술은 최근 OCR, 음성, 영상 데이터를 통합하는 멀티모달 기반 에이전틱 AI 플랫폼 고도화에도 집중하고 있다. 이와 함께 과학기술정보통신부 우수기업연구소 지정, 식품의약품안전처 의료기기 GMP 인증, K-PaaS 인증, 클라우드 보안 인증(CSAP) 등을 확보하며 기술 신뢰성을 강화해왔다. 산업통상자원부 AI팩토리 전문기업 인증과 기술사업성 평가 AAA 등급도 확보한 상태다. 또한 현대제철, 에코프로, 롯데건설 등 제조업과 연세의료원, 강북삼성병원, 전남대병원 등 의료기관을 대상으로 데이터 플랫폼 구축 경험을 축적하며 산업 전반으로 사업 확장을 이어가고 있다. 남상도 미소정보기술 대표는 "이번 특허 등록은 AI 및 데이터 플랫폼 기술의 산업 확장 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "축적된 기술 역량을 권리화해 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.2026-04-01 11:28:04황병우 기자
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자메닉스, 혁신의료기술 임상 국내 최초 완료[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술의 혁신의료기술 임상을 국내 최초로 완료했다고 1일 밝혔다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 국산 수술로봇으로, 지름 3mm 수준의 연성 내시경을 요관에 삽입해 절개 없이 결석을 제거하는 방식이 특징이다. 해당 시스템은 ▲호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적하고 ▲경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 측정 기능을 기반으로 최적의 분쇄 및 제거 전략을 지원한다. 이를 통해 요관 및 신장 내부 손상을 최소화하는 동시에 시술 정밀도를 높였다. 또한 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도를 개선하는 효과도 기대된다. 현재 자메닉스는 국내 14개 병원과 해외 1개 병원에 도입된 상태다. 이번 임상은 총 232례 무작위대조시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 수술 정밀도와 재현성을 기반으로 치료 옵션 확장 가능성을 확인했으며, 의료진 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성도 제시됐다. 업계에서는 이번 사례가 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례라는 점에 주목하고 있다. 그동안 국내 의료기기 산업은 기술 개발 이후 임상 근거 확보와 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 성과를 통해 상용화 경로를 입증했다는 평가다.2026-04-01 10:06:29황병우 기자 -
루닛, 의과학 AI 파운데이션 모델 1단계 통과[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 정부 주관 의과학 특화 파운데이션 모델 사업 1단계를 통과하며 의료 AI 성능과 현장 적용 가능성을 동시에 입증했다. 루닛은 과학기술정보통신부가 추진하는 '인공지능 특화 파운데이션 모델' 프로젝트에서 1단계 임상 실증을 완료하고, 2단계 전국 단위 실증 및 모델 고도화 단계에 진입했다고 1일 밝혔다. 이번 과제는 '분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신'을 목표로 하는 프로젝트로, 루닛은 23개 산·학·연·병이 참여한 컨소시엄을 주관하고 있다. 1단계에서 루닛 컨소시엄은 매개변수 160억 개 규모의 의과학 특화 파운데이션 모델을 자체 개발했다. 논문, 임상기록, 약물정보, 진료 가이드라인 등 의료 전반 데이터를 활용해 학습했으며, 검색증강생성(RAG) 기능과 에이전트 시스템을 결합한 구조를 구현했다. 특히 해당 모델은 경량 구조임에도 의학 문헌 이해, 근거 기반 응답 등 주요 평가 지표에서 목표 성능을 충족했으며, 타 대형 언어모델 대비 우수한 성능을 기록한 것으로 전해졌다. 임상 실증에서는 국민건강보험 일산병원을 중심으로 의료현장 적용 가능성을 확인했다. 임상의사결정지원시스템(CDSS) 초기 모델을 약물 이상반응 분석과 응급실 환자 분류 및 초기 진단 지원에 적용한 결과, 약사의 검토 업무 부담 감소와 의료진 의사결정 지원 효과가 확인됐다. 루닛은 2단계 사업에서 실증 범위를 전국 단위로 확대한다. 용인세브란스병원, 고려대의료원, 건양대학교병원, 양산부산대학교병원 등 총 9개 의료기관과 2개 제약사가 참여할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 1단계를 통해 경량 모델의 의료 현장 적용 가능성을 확인했다"며 "2단계에서는 모델 고도화와 실증 확대를 통해 임상의사결정, 신약개발, 공공보건 등으로 확장되는 의과학 AI 인프라 구축에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 루닛은 4월 초 AI 모델 공유 플랫폼 Hugging Face를 통해 의과학 파운데이션 모델을 오픈소스로 공개하고, 7월에는 연구자 및 학생 대상 해커톤을 개최해 생태계 확장에 나설 계획이다.2026-04-01 10:02:49황병우 기자 -
롯데바이오로직스, 미국 항암전문 기업과 항체 CDMO 계약[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스가 글로벌 항암 바이오 기업과의 계약을 통해 항체 CDMO 사업 확대에 나섰다. 롯데바이오로직스는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡는다. 생산과 공정 개발은 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 중심으로 진행될 예정이다. 회사는 이번 계약이 단순 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상과 상업화 단계까지 고려된 프로젝트라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제의 경우 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽히는 만큼, 공정 개발 역량이 중요한 경쟁력으로 작용한다는 분석이다. 롯데바이오로직스는 검증된 생산 역량과 대형 생산 설비를 기반으로 해당 후보물질의 임상 및 상업화 준비 과정을 안정적으로 지원한다는 계획이다. 또한 시러큐스 바이오 캠퍼스를 글로벌 고객 협력 거점으로 활용하고, 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 통합 품질 운영 기반의 맞춤형 CDMO 서비스와 공급망 관리 역량을 강화할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "이번 수주는 항암 전문 바이오 기업과의 추가 수주 확대를 위한 기반이 될 것"이라며 "상업화 단계까지 이어질 수 있도록 적극적으로 협력을 확대하겠다"고 밝혔다.2026-04-01 09:40:33황병우 기자 -
유유제약, 류현기 본부장 영입…개발 역량 강화[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 연구개발 및 사업개발 역량 강화를 위해 외부 전문가 영입에 나섰다. 유유제약은 개발기획 및 사업개발(BD) 분야에서 경력을 쌓아온 류현기 개발본부장 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 류현기 본부장은 성균관대학교 약학대학 및 동 대학원을 졸업한 약학 전문가로, 광동제약, 경남제약, 한국팜비오 등을 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다. 재직 기간 동안 OTC, ETC 의약품을 비롯해 식품, 음료 등 다양한 영역에서 개발 업무를 수행했으며, 개량신약 개발 기획과 라이센싱, 사업개발 등 글로벌 파트너십 경험을 축적해 왔다. 특히 광동제약 재직 당시 다국적 제약사와의 백신 코프로모션을 주도하며 신사업 기반을 마련했고, 한화제약에서는 고부가가치 개량신약 파이프라인 구축을 이끌며 연구개발 역량을 입증했다. 유유제약은 이번 영입을 통해 개량신약 중심의 제품 전략과 글로벌 사업개발 역량을 강화한다는 계획이다. 류현기 개발본부장은 "유유제약이 보유한 85년의 신뢰와 제조 인프라를 기반으로 수익성 중심의 차세대 개량신약 및 특화 제형 개발에 집중하겠다"며 "차별화된 기술적 장벽을 구축해 지속 가능한 성장을 이끌겠다"고 밝혔다.2026-04-01 09:18:18황병우 기자 -
펜젠, 휴온스 GLP-1 활성분석 수주…세포 사업 확대[데일리팜=이석준 기자] 펜젠이 휴온스로부터 GLP-1 계열 의약품 활성분석 용역을 수주하며 세포기반 분석 서비스 사업 확대에 나섰다. 펜젠은 1일 리라글루티드와 세마글루티드에 대한 활성분석(Bioassay) 용역을 수행 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 GLP-1 계열로 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 활성분석은 살아있는 세포를 활용해 의약품 효능을 평가하는 시험으로 제품 생산 시마다 수행되는 필수 품질관리(QC) 절차다. 특히 세포 기반 분석은 세포주 선정, 농도 설정, 검출 기전 설계, 결과 해석까지 전 과정에서 높은 기술력이 요구된다. 펜젠은 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 등 연구개발 과정에서 축적한 세포 기반 분석 역량을 기반으로 정확도와 재현성을 확보했다고 설명했다. 이를 바탕으로 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다. 회사는 이번 수주를 계기로 세포기반 활성분석과 분석법 밸리데이션 서비스 사업을 본격 확대할 계획이다. 바이오의약품뿐 아니라 다양한 의약품으로 효능 평가 영역을 확장한다는 구상이다. 펜젠은 바이오의약품 개발 플랫폼 'PANGEN CHO-TECH™'를 기반으로 CDMO 사업도 전개하고 있다. 해당 기술은 CHO세포 기반 단백질 발현 기술로 생산용 세포주 개발과 공정 개발 역량을 포함한다. 현재까지 누적 CDMO 서비스는 140건 이상이다. 치료용 단백질 의약품 생산 세포주 28종, 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 생산용 세포주를 확보했다. 회사 관계자는 "세포기반 활성분석 서비스 사업을 확장하고 있다. 플랫폼 기술 기반 분석 노하우를 통해 고객사의 개발 효율성과 데이터 신뢰성을 높이겠다"고 말했다.2026-04-01 09:09:10이석준 기자 -
대웅제약, 이상지질혈증 복합제 ‘바로에젯정’ 출시[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 저용량 복합제를 추가하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 확대했다. 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 4월 1일 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 저용량 복합제로, 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료 전략은 고용량 스타틴 단일요법에서 벗어나 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 빠르게 전환되는 추세다. 스타틴은 용량을 높일수록 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 제한적인 반면, 근육통 등 부작용 위험은 증가할 수 있기 때문이다. 실제로 스타틴 용량을 두 배로 늘릴 경우 LDL-C 감소 효과는 약 6% 추가되는 데 그치지만, 에제티미브 병용 시에는 약 18% 이상의 추가 감소 효과가 보고된 바 있다. 이 같은 변화에 따라 저용량 복합제 수요도 확대되고 있다. 로수바스타틴 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제는 최근 국내 처방에서 각각 73%, 39%의 높은 성장률을 기록했다. 반면 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 그동안 2/10mg, 4/10mg 용량에 한정돼 저용량 옵션이 부족한 상황이었다. 바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로 피타바스타틴 기반 복합제 가운데 1/10mg 저용량을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 넓혔다. 임상 3상 결과에서도 유효성이 확인됐다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서 바로에젯정은 8주 시점 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 더 우수한 효과를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg 수준과 유사한 감소 효과로 기존 중등도 용량 스타틴을 복용하던 환자에서 효과는 유지하면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 대안으로 평가된다. 또한 non-HDL 콜레스테롤은 40.6%, 아포지단백B(ApoB)는 34.2% 감소하는 등 주요 지질 지표 전반에서 개선 효과가 확인됐다. 약물 상호작용 측면에서도 장점이 있다. 피타바스타틴은 CYP 효소 의존도가 낮아 다약제 복용 환자에서 상호작용 부담이 상대적으로 적은 편이다. 이에 따라 고령 환자나 스타틴 관련 근육 증상(SAMS) 발생 위험이 높은 환자군에서도 활용 가능성이 기대된다. 이번 신제품 출시로 대웅제약은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’, 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 라인업을 완성했다. 박형철 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로, 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정밀한 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.2026-04-01 09:01:12최다은 기자 -
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 유지요법 3상 IND 신청[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 이후 증상 재발을 억제하는 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 재발 가능성이 높은 만성 질환으로, 장기 관리 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 임상 3상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대하게 된다. 자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 올해 1월에는 구강붕해정(ODT)도 출시해 복약 편의성을 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발에 집중된 조직 구조를 기반으로 적응증 확장과 후속 임상 속도를 높이고 있다. 자큐보 역시 허가 이후 적응증과 제형 확대가 빠르게 이어지고 있다. 글로벌 확장도 병행되고 있다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했으며, 회사는 이에 따른 마일스톤을 수령했다. 약 6조원 규모의 중국 GERD 시장을 고려할 때 이번 유지요법 임상은 향후 글로벌 허가 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “유지요법 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 시장 확대 효과가 기대된다. 국내 상업화 경험을 기반으로 글로벌 확장과 후속 항암 파이프라인 개발을 병행할 계획”이라고 밝혔다.2026-04-01 08:58:21이석준 기자
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