[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 31일 계열사인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 신규 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름 개선이며, 기존 'MBA-P01'이란 이름으로 개발됐다. 메디톡스는 뉴럭스라는 제품명에 대해 새로움을 의미하는 '뉴(NEW)'와 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다고 설명했다. 메디톡스에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제했다. 이를 통해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 게 메디톡스의 설명이다. 메디톡스는 뉴럭스를 글로벌 시장 공략을 위해 개발했다고 설명했다. 이를 위해 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월엔 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다. 주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다. 메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 보툴리눔톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 메디톡스는 미국 등 선진시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모 매출을 형성하는 알부민 시장에서 녹십자와 SK플라즈마가 각축을 벌이고 있다. 녹십자가 오랜 기간 독주했지만 최근 SK플라즈마 약진에 점유율 격차가 바짝 좁혀졌다. 31일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 알부민 시장 규모는 270억원으로 집계됐다. 전년 대비 5.6% 증가했다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 알부민 시장은 2018년 1분기 210억원에서 4년 동안 28.6% 확대되며 매년 수요가 늘어나고 있다. 지난해 총 1048억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 녹십자가 시장에서 독주했지만 후발주자 SK플라즈마가 최근 높은 상승세로 점유율을 확장하는 양상이다. 지난 1분기 녹십자알부민 매출은 147억원으로 전년 대비 13.0% 감소했다. 2020년 1분기 127억원에서 같은 해 4분기에 179억원으로 3분기 만에 40.7% 성장했지만 이후 주춤한 양상이다. 녹십자알부민 1분기 매출은 2020년 4분기와 비교하면 17.7% 줄었다. 이에 반해 SK플라즈마의 에스케이알부민은 최근 강세를 나타내고 있다. 1분기 매출은 123억원으로 전년보다 42.2% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 에스케이알부민은 2019년 4분기 101억원 매출을 기록한 이후 분기 매출 80억~90억원대로 큰 변동이 없다가 작년 하반기부터 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 지난해 3분기 매출 97억원으로 전분기보다 13.9% 증가했고 4분기에는 118억원으로 역대 최대 규모를 기록했다. 녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율 격차도 크게 좁혀졌다. 지난해 1분기 녹십자알부민과 에스케이알부민 점유율은 각각 66.2%와 33.8%로 2배 가량 차이를 보였다. 하지만 올해 1분기에는 54.5%와 45.5%로 점유율 격차가 10%p로 축소됐다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 10.9%의 지분율을 확보했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스를 출시했다고 31일 밝혔다. 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스는 항산화 작용 및 높은 혈압을 감소시키는 데에 도움을 줄 수 있는 10중 복합 기능성 건강기능식품이다. 코엔자임Q10은 우리 몸의 미토콘드리아에서 항산화 작용과 함께 탄수화물과 지방산의 에너지를 ATP(아데노신3인산)로 전환시켜 주는 중요한 조효소다. ATP는 모든 생물의 신체 에너지 대사에 필수적인 물질이다. 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스에는 코엔자임Q10 하루 최대 섭취량인 100mg이 함유돼 있으며, 엄격한 품질 관리를 거친 순도 98% 이상의 프리미엄 코엔자임Q10만 사용한 것이 특징이다. 여기에 비타민B군 5종과 더불어 비타민C, 비타민E, 셀렌, 아연 등이 추가된 10중 기능성 제품으로 에너지 대사와 면역 기능 증진에도 도움을 준다. 또한 홍조류에서 추출한 식물성 카라기난 캡슐로 만들어져 체내 흡수 및 소화가 용이하고 온도 및 습도 변화에도 안정적이다. 대원제약 관계자는 “회식이 많고 식생활이 불규칙한 분, 평소 혈압이 높은 분, 항산화로 활력 있는 생활을 원하시는 분들에게 권하는 제품“이라며 “휴대가 편한 PTP 포장으로 1일 1캡슐로 간편하게 섭취할 수 있다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 한종현)은 지난 30일 BK메디케어(대표 박영준)와 의료용 밴드& 8729;창상피복재 등 의료기기 공동 개발 및 영업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 △움직임이 많은 부위에 사용할 수 있는 탄력밴드·일반PVC밴드·방수PU밴드를 포함한 의료용 밴드 △하이드로콜로이드 원단을 활용한 다양한 창상피복재 제품군 라인업을 공동으로 개발하고 마케팅& 8729;영업을 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다. 한편 2013년 설립된 BK메디케어는 의료용 밴드 전문제조업체로 삽지후지 삽입 특허, 얇은 가장자리의 하이드로콜로이드 등 각종 특허와 의료용 밴드 제작 기계 설비 기술을 보유하고 있다. 현재는 독보적인 기술력을 바탕으로 다양한 상처 부위에 사용할 수 있는 원에이드 밴드와 글로벌 시장 수출 브랜드 닥터스 밴드 등을 생산, 판매하고 있다.

데일리팜의 창간 23주년을 축하합니다. 독자적인 뉴스의 지속적인 발굴과 기획으로, 늘 독자들의 열독률을 높이고 있는 데일리팜이 어느덧 23번째 창간을 맞이한 것에 대해, 축하와 더불어 감사의 인사를 전합니다. 데일리팜은 특히 다양하고 독창적인 기사들을 통해 제약업계. 약업계는 물론 보건의료 전반에 걸쳐 업계 발전에 유익한 동반자적 역할을 하고 있다고 생각합니다. 한국의약품유통협회는 시대가 요구하는 양질의 의약품배송 기준을 준수하기 위해, 어려운 가운데서도 꾸준한 노력을 지속하고 있습니다. 업계의 지속적인 노력에도 불구, 최근 ▲생물학적 제제 배송기준 강화 ▲주 52시간 근무 ▲최저임금제 도입 ▲배송인력의 잦은 결원과 구인난에 따른 대내외적인 환경악화로 전반적인 물류비용의 증가 등 많은 어려움을 겪고 있습니다. 의약품유통업계는 의약품의 질적 향상에 걸맞는 우수한 의약품유통 관리를 요구하는 시대적 소명은 십분 공감하지만, 거기에 맞춰 정부의 유통업계의 인프라 조성 및, 융통성 있는 제도적 지원이 동반되지 않는다면, 제도의 목적이 달성되기 어려울 것이라고 판단합니다. 따라서 데일리팜이 지속적인 여론을 형성하여, 국민과 정부, 그리고 관련업계가 모두 상생하며, 국민 건강을 지키는데 제 역할을 다할 수 있도록 사명을 다하여 주시기를 당부 드립니다. 다시 한 번 데일리팜의 창간 23주년을 축하드립니다. 감사합니다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 오는 6월 3~7일(현지 시간) 미국 시카고에서 온·오프라인으로 동시 개최된다. 2019년 이후 3년 만에 대면 세션이 재개되는 만큼, 항암신약을 개발 중인 국내 제약바이오기업들의 관심도 뜨겁다. 올해 학술대회에는 유한양행, 네오이뮨텍, 제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 에이비온, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비 등이 구두 강연과 포스터 발표에 나설 예정이다. ◆유한양행·얀센, 레이저티닙-아미반타맙 병용요법 2상 중간결과 발표 가장 관심을 모으는 업체는 유한양행이다. 유한양행은 얀센과 함께 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 임상2상 중간 결과를 이번 ASCO 기간 중 선보인다. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 1조4000억원 규모로 레이저티닙 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 얀센은 이중항암항체 치료제로 아미반타맙을 자체 개발 중이다. 'CHRISALIS-2'라는 이름으로 진행되는 이 임상은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금기반 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 106명을 대상으로 레이저티닙·아미반타맙 병용요법의 효과를 살피는 내용이다. 얀센은 이 임상을 경쟁약물인 타그리소를 복용한 뒤 내성이 생긴 환자에게 렉라자와 아미반타맙을 병용 투여하면서 암 진행을 억제하는 취지로 설계했다. 이번에 공개된 초록에선 평가 가능 환자 50명에서 객관적반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 또 다수의 치료이력이 있는 환자 56명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 29%로 나타났다. 얀센은 이와 함께 아미반타맙 단독요법 중간결과도 발표할 예정이다. 'CHRISALIS'라는 이름의 이 임상의 중간결과에선 ORR 33%, 중앙값 5.8개월로 나타났다. ◆네오이뮨텍, 면역항암제 후보물질 'NT-I7'의 병용요법 3건 발표 네오이뮨텍은 면역항암제로 개발 중인 'NT-I7'의 병용요법 관련 임상 3건을 발표한다. NT-I7은 인터루킨7(IL-7)을 기반으로 T세포 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질이다. 네오이뮨텍은 NT-I7로 다양한 암종에서 임상을 동시 진행하고 있다. 우선 진행성 고형암을 대상으로 NT-I7과 키트루다를 병용 투여하는 임상2a상 결과를 발표할 예정이다. 임상은 치료 이력이 있는 전이성·국소진행성 암 환자 71명을 대상으로 진행하고 있다. ORR을 기준으로 보면 삼중음성 유방암은 0%(2명 중 0명), MSS 대장암은 12%(25명 중 3명), 비소세포폐암에선 6%(16명 중 1명), 췌장암 8%(26명 중 2명), 소세포폐암 50%(2명 중 1명) 등으로 나타났다. 재발성·불응성 고위험 피부암 환자를 대상으로 NT-I7과 티센트릭을 병용투여하는 임상1b/2a상 결과도 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 네오이뮨텍은 병용요법 시 안전성 결과에 대해서 주로 소개할 계획이라고 설명했다. 또 거대B세포림프종을 대상으로 진행할 예정인 NT-I7과 킴리아 병용임상 설계도 포스터로 발표할 계획이다. ◆제넥신 'GX-I7+키트루다'·메드팩토 '백토서팁+화학요법' 결과 발표 제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비, 에이비온 등도 이번 학술대회에서 데이터를 공개하기로 결정했다. 이 가운데 에이치엘비와 에이비온을 제외한 나머지 업체는 다른 항암제와의 병용요법으로 임상시험을 설계했다. 최근 항암제 임상의 트렌드가 병용요법으로 집중되고 있다는 분석이 나온다. 제넥신은 재발성·불응성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법 1b/2상의 중간결과를 발표한다. 환자 51명을 대상으로 진행한 임상1b상에선 ORR이 15.7%로 나타났다. 환자 33명의 병용투여 결과를 분석한 임상2상에선 ORR 21.2%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.4개월로 나타났다. 엔케이맥스는 진행성·불응성 육종암 환자를 대상으로 'SNK01'과 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'를 병용투여한 임상1상 중간결과를 발표한다. 평균 5차례 사전 치료를 받은 환자 15명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 13.3%로 나타났다. PFS 중앙값은 11.1주였고, PD-L1 발현과 무관하게 독립적인 반응이 관찰됐다. 엔케이맥스는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK01의 단독투여 임상1상 예비 분석 결과도 공개한다. SNK01을 진행성 고형암에 단독 투여한 결과, 질병통제율이 77.8%로 나타났다. 기존 항암제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명에서 암이 더 이상 커지지 않았다는 의미다. 메드팩토는 췌장암 대상 '백토서팁' 병용요법 임상 초록을 발표한다. 임상은 췌장암 환자 16명을 대상으로 '폴폭스(FOLFOX)' '옥살리플라틴'과 백토서팁을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 안전성 면에서는 기존 치료와 큰 차이가 없었지만 효과성에서는 높은 개선 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 백토서팁 200㎎을 1일 2회 투여한 13명의 환자에게서 ORR이 23.1%였고, 38.5%는 암 조직이 더 커지지 않는 안전병변(SD)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. PFS 중앙값은 5.6개월이었다. 에이치엘비는 선낭암으로 개발 중인 '리보세라닙'의 2상 결과를 발표한다. 2상은 한국과 미국 환자 80명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 700mg을 투여한 뒤 객관적반응률(ORR), 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS)을 확인하는 내용으로 진행됐다. 1차 지표인 ORR은 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%로 나타났다. RECIST v1.1은 암의 크기변화를 기준으로 반응률을 살피는 척도다. CHOI 평가기준으로는 50.8%로 나타났다. CHOI는 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 방법이다. 이밖에 에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 'ABN401' 임상 1·2상을 공개할 예정이다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 고형암 항암제 후보물질이다. 와이바이오로직스는 면역항암제로 개발 중인 'YBL-006' 임상 1상 결과를, 지니너스는 싱글셀(단일세포) 기술에 기반한 항암 백신의 초기 연구결과를 각각 발표할 계획이다. 유한양행과 함께 ASCO의 단골손님이었던 한미약품은 이번 학술대회에 연구데이터를 직접 발표하는 대신 참관하는 방향으로 결정했다. 미국 파트너사를 통해 개발 중인 항암제가 허가를 목전에 두고 있어 추가로 발표할 데이터가 없기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 한미약품 관계자는 "오는 9월 롤론티스, 11월 포지오티닙이 각각 미 식품의약국(FDA) 품목허가 승인 여부가 결정된다"며 "관련 데이터는 ASCO를 비롯한 앞선 학술대회에서 충분히 발표됐다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 정부 등으로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 지난해보다 전반적으로 감소했다. 이미 코로나19 치료제 개발을 완료했거나 중도 포기한 업체들이 속출하면서 정부 지원도 줄어든 것으로 분석된다. 30일 금융감독원에 따르면 코로나19 의약품 개발 중인 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스가 지난 1분기 가장 많은 113억원의 외부 R&D보조금을 지원 받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인 받은 제약바이오기업 중 R&D 보조금 항목을 공개한 상장기업 20곳을 대상으로 조사했다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기 14억원의 R&D비용을 지원 받았는데 올해 들어 8배 이상 늘었다. 다만 SK바이오사이언스가 1분기에 정부로부터 받은 R&D보조금은 6900만원에 불과했다. 113억원 R&D보조금 대부분을 외부 민간영역으로부터 지원 받았다는 얘기다. SK바이오사이언스는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신 후보물질 ‘GBP510'을 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인 받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다. SK바이오사이언스는 지난해 총 521억원 R&D보조금을 수령했는데, 이중 정부 지원금은 1%에도 못 미치는 4억7700만원으로 나타났다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 ‘NBP2001’은 현재 임상1상시험이 진행 중인데 정부 지원 R&D보조금은 미미한 수준이라는 계산이 나온다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 중 8곳만 1분기 R&D보조금이 전년 대비 증가한 것으로 나타났다. 바이오기업 아이진이 1분기에 13억원 R&D보조금을 지원받았다. 작년 같은 기간 2억원보다 5배 가량 늘었다. 아이진은 지난해 총 18억원의 R&D 보조금을 받은 바 있다. 아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 최근 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다. 녹십자는 1분기에 전년보다 10.8% 증가한 7억원 R&D보조금을 수령했다. 코로나19 의약품 R&D가 아닌 다른 영역에서 정부지원금을 받은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었지만 상업화에는 실패했다. 지난해 5월 조건부허가가 불발됐고 녹십자는 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 코로나19치료제를 개발 중인 동화약품과 유나이티드제약이 1분기에 전년보다 많은 R&D보조금을 받았지만 지원금 규모는 2억원대에 불과했다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 12곳은 1분기 정부 R&D보조금이 전년보다 감소했거나 0원으로 나타났다. 코로나19 치료제 개발이 완료됐거나 임상 종료로 지원 규모가 줄어든 것으로 분석된다. 셀트리온은 1분기에 받은 R&D보조금이 7800만원으로 전년 동기 77억원보다 99.0% 감소했다. 셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 렉키로나의 개발 완료 이후 추가 코로나19 의약품 개발을 시도하지 않으면서 정부 지원금이 급감한 것으로 관측된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 2020년 45억원을 지원 받았고 지난해 전체 보조금은 324억원에 달했다. 제넥신이 1분기에 수령한 R&D보조금은 3억원으로 전년 동기보다 85.3% 축소됐다. 제넥신의 코로나19 백신 개발이 차질이 빚어지면서 R&D 지원금 규모도 감소한 것으로 분석된다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난 3월 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인 받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 제넥신은 코로나19 치료제 ‘GX-17'은 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 대웅제약은 1분기 R&D보조금이 9억원으로 전년 대비 33.8% 줄었다. 대웅제약도 코로나19 치료제 개발에 차질이 빚어진 상태다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난 3월 COVID-19 '경증 및 중등증 적응증' 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 1분기 R&D보조금 규모가 9억원으로 전년 동기 대비 56.0% 감소했다. 셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인 받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난해 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 셀리드는 지난해 총 87억원의 R&D 비용을 보조 받았다. 유바이오로직스는 1분기에 전년보다 81.4% 감소한 1억원의 R&D보조금을 수령했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코벡-19’를 개발 중이다. 최근 국내 임상에 어려움을 겪자 국내 임상을 포기하고 아프리카, 필리핀 등에서 글로벌 임상시험을 전개 중이다. 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 업체 중 부광약품, 일동제약, 종근당, HK이노엔 등은 지난해와 올해 1분기 모두 정부보조금을 받지 못했다. 이중 부광약품은 코로나19 치료제 개발을 중단했고 HK이노엔은 백신 개발을 포기했다.

[데일리팜=노병철 기자] 구강붕해필름형제제(ODF) 전문기업으로 잘 알려진 서울제약이 일반의약품 부문에서 초라한 실적을 기록하며 내리막길을 걷고 있다. 서울제약 홈페이지에 공개된 주력 일반의약품은 7종류로 최근 5년 간 3억~4억원 안팎 미미한 실적 포지셔닝을 보이고 있다. 2018~2021년 전체 일반약 매출은 4억5300만원·3억7900만원·3억7600만원·3억4500만원으로 역성장 곡선을 그리고 있다. 특히 알레르기·염증성 피부염 치료제 더마로얄크림·바로마지크림, 흉터치료제 스카리스겔, 방광·요도염치료제 네프마리정은 2019년~2021년 사이 잠정 생산 중단된 것으로 관측된다. 이들 제품이 유통실적에서 매출이 잡히지 않는 이유는 저조한 판매량에 기인한 것으로 분석된다. 더마로얄은 2018년 1만원 실적을 끝으로 2019년부터 판매량 조회가 불가하며, 바로마지 2019년 매출은 150만원, 스카리스는 120만원, 네프마리는 1000만원의 매출고를 마지막으로 실적이 잡히지 않고 있다. 서울제약으로서는 갱년기증상개선제 클로미딘, 진통·소염제 스팅겔 등 2,3개 제품에 의존해 일반약 실적 상승에 다각적인 노력을 기울이는 방법 외 선택지가 많지 않은 상황이다. 업계에 따르면 서울제약은 2000년 의약분업 시행 전까지만 해도 경쟁력을 갖춘 일반약 품목군을 형성해 관련 시장에서 선전했지만, 이후 방향성을 선회해 전문의약품과 CMO 등을 위시한 제약사로 탈바꿈했다. 이와 관련해 서울제약 측은 "회사의 영업·마케팅·개발 전략의 초점은 틈새전략 제네릭·개량신약·신제형 의약품에 맞춰져 있다. 일반약을 전담하는 OTC팀은 현재 부재 상태며 전량 도매유통으로 약국에 공급되고 있다"고 설명했다. 전문약 주요제품으로는 고혈압치료제 아토르와 뇌졸중치료제 플라벨, 비만치료제 웰트민, 펜디진 등이 있다. 쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름 개발, 타다라필 구강붕해필름과 실데나필 구강붕해필름과 이의 제조방법 등 다수의 특허권을 보유하고 있다. 한편 서울제약은 의약품 제조·판매를 목적으로 1985년 12월 설립, 2000년 7월 28억7500만원 신주공모를 거쳐 한국거래소 코스닥시장에 2000년 8월 상장한 주권상장법인이다. 서울제약의 2019~2021년 매출은 539억·522억·404억이며, 영업이익은 36억·61억·-57억이다. 같은 기간 동안 순이익은 -18억·-13억·-96억으로 적자 상태를 나타내고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 예방약 '이부실드'의 국내 도입이 확정됐다. 확진자 급증으로 인한 생활지원·유급휴가비, 격리입원·재택치료비 부족분을 확보하고 치료제 역시 추가로 구입하는 내용이 담긴 질병관리청 소관 추가경정예산안 4조9083억원이 어제(29일) 확정됐다. 정부는 이중 396억원의 예산을 할애, 중증 면역저하자 보호를 위한 코로나19 감염·중증 예방 목적의 항체치료제 아스트라제네카의 이부실드 2만회분에 대한 신규 도입을 결정했다. 이에 따라 국내에도 최초의 코로나19 바이러스 예방 목적 항체복합제 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)가 면역저하자들에게 처방될 전망이다. 다만 투여 대상은 제한적일 것으로 판단된다. 정부는 이부실드 투여 대상자는 면역억제 치료가 요구되는 질환자가 아닌, 예방용 항체치료제가 반드시 필요한 심각한 면역억제 치료중인 환자로 한정했다. 코로나19 확진 이력이 있는 사람 역시 제외됐다. 추가 구매 가능성도 점쳐진다. 취재 결과, 보건당국은 국회에 향후 유행상황을 고려, 대상자 확대 및 재투여 필요성을 고려해 예비비 등을 활용해 증액을 논의하겠다는 의사를 전달한 것으로 확인됐다. 미국 FDA는 지난해 12월 이부실드를 승인했다. 유럽 EMA는 지난 3월 도입을 확정했다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다. 아스트라제네카 관계자는 "코로나19 예방의 사각지대에 놓여있던 혈액암, 장기이식 환자 등 면역저하자들에게 도움이 되기를 바라며, 원활한 국내 공급을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 이부실드는 네이처 메디슨 등에 게재된 다양한 연구를 통해 BA.1, BA.2를 모두 아우르며 항체제제 가운데 유일하게 오미크론 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 확인된 바 있다. 3상 PROVENT 연구 결과, 이부실드는 1차 분석에서 위약 대비 유증상 코로나19 감염위험을 77% 감소시켰으며, 6개월 추적관찰(follow-up)에서는 해당 위험을 83% 감소시켰다. 6개월 추적관찰 기간 동안 이부실드 투약군에서 중증이나 사망 사례는 없었다. 연구에 참여한 대상자 가운데 75% 이상은 베이스라인 시점에 면역 체계가 약화됐거나 백신접종에 충분한 면역반응을 보이지 않는 등 코로나19 감염 시 중증으로 발전될 가능성이 높은 동반질환을 가지고 있었다.