[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 앱클론과 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 앱클론이 개발 중인 혈액암 세포치료제 'AT101'을 위탁개발생산(CDMO)하는 내용이다. 양사는 앱클론이 개발 중인 AT101의 임상과 제품생산, 상업화를 위한 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. 정식 CDMO 계약은 올해 상반기 중 체결하는 것을 목표로 하고 있다. AT101은 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T 세포치료제다. 앱클론은 지난해 말 임상1/2상을 승인받았다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발됐다. 기존 CAR-T 세포치료제와 비교해 약효 차별성이 기대된다고 HK이노엔은 설명했다. 비임상시험에선 기존 CAR-T 세포치료제에 불응·재발하는 암세포 모델에서 동등 이상의 효과를 보였다. HK이노엔은 미래성장 동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포& 8729;유전자치료제 플랫폼을 구축한 바 있다. 세포& 8729;유전자치료제 단일 플랫폼 기준 국내 최대 규모다. 앱클론 AT101의 위탁개발생산도 하남의 세포유전자치료제 센터에서 진행될 것으로 예상된다. HK이노엔은 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발 중이다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장진입 시기를 당기기 위해 글로벌기업들로부터 혈액암·고형암 치료제 기술을 이전받고 있다. 또, HK이노엔은 기술국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK 세포치료제를 연구 중이다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "이번 앱클론과의 CAR-T세포치료제 공동개발 협력으로 첨단 바이오의약품 기술의 진보에 기여하는 한편 빠른 시장진입을 기대한다"며 "첫 세포치료제 위탁개발생산이 원활히 진행될 수 있도록 R&D역량을 집중할 것"이라고 말했다. 앱클론 관계자는 "AT101의 신속하고 효율적인 상업화를 통해 혈액암 환자에게 많은 도움을 드리고 싶다"며 "HK이노엔과 공동개발을 통해 안정적인 제품 출시를 모색할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 세계 최대 국제 조달시장에서 370억원 규모의 자체 개발 수두백신의 수주를 성사시켰다. SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다. 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것이다. SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급한다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다. PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증이 필수다. SK바이오사이언스의 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 받았다. 2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. SK바이오사이언스는 엄격한 기준을 적용하는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 태국 등 해외 국가에도 수출되고 있다. 국가 공공입찰을 통해 지난해까지 150만명 이상을 접종할 수 있는 물량이 터키에 공급된 바 있다. 칠레, 멕시코 등 중남미 국가에 대한 허가 절차가 진행 중이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “PAHO 입찰 수주는 우리가 개발한 백신의 글로벌 시장 경쟁력을 입증한 의미있는 성과”라며 “해외에서 SK바이오사이언스의 기술력이 인정받고 있는 만큼 이를 기반으로 다양한 글로벌 사업을 추진해 명실상부 세계 백신 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 장정결제 ‘오라팡정’ 임상연구 심포지엄을 지난 11일 메종글래드제주에서 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대한장연구학회 회장 명승재 교수(서울아산병원)와 김주성 서울대병원 교수를 좌장으로 고령환자 대상 오라팡 임상연구(박용은 해운대백병원 소화기내과 교수), IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(김경옥 영남대병원 소화기내과 교수), 오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜), 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등 3가지 주제의 임상연구 논문이 발표됐다. 고령환자 대상 오라팡 임상연구로 발표한 박용은 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”며 “이번 연구로 오라팡이 장정결에 효과적이고 안전하며 장관 내 기포를 동시에 제거하여 시야 향상에 도움을 주고 복약 만족도가 우수하다는 기존의 연구결과 확인 외에 65세 이상 고령층에도 2L PEG보다 안전한 약물이라는 것이 임상으로 입증됐다”고 말했다. IBD(inflammatory bowel disease: 염증성 장 질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병이 있다. ‘IBD(염증성장질환) 환자 대상 오라팡 임상연구 결과’를 발표한 김경옥 교수는 “IBD 환자는 복부통증, 복부팽만, 메스꺼움, 구토 등으로 장정결제 복용 과정에 많은 제한이 따른다. 안전성 면에서도 재발의 위험과 점막변화, 홍반, 아프타성 궤양 등으로 병변이 확대될 수도 있기 때문이다”며 “본 임상에서는 오라팡정과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡정이 2L PEG에 비해 안전성 면에 있어서 2L PEG와 동일했으며 효과나 환자 만족도에 있어서는 2L PEG보다 우수한 것으로 나타났다”고 말했다. 오라팡과 1L PEG 비교연구 결과를 발표한 변정식 교수는 “최근 많은 양 때문에 복용이 힘들었던 2L PEG를 1L로 복용량을 줄인 약물이 나왔으나 액제 특유의 맛 때문에 복용이 힘든 것은 마찬가지였다”며 “오라팡은 알약으로서 복용이 간편하고 1L PEG와의 비교임상 결과 동일한 장정결 효과와 안전성을 나타냈으며 거품은 훨씬 적어 깨끗한 시야 확보에 유리하다”고 말했다. 한국팜비오 우동완 상무는 “오라팡정은 미국 처방 1위인 OSS 액제를 알약으로 개발해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약”이라며 “이번 3건의 오라팡정 임상연구 발표 사례가 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 되었기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 환자가 어떤 유전자 변이가 있는지에 따라 환자에게 맞는 효과적인 치료제가 달라진다. 개인 맞춤형 유전자를 타깃으로 하는 치료제들이 속속 등장하고 있다. 정밀의학의 발전은 이제 '질환'에서 '유전자'로 약물의 처방기준 전환을 예고하고 있다. 특히 올해는 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 항암제의 처방 가시화 그리고 RET 항암제의 국내 진입을 앞두고 있어 기대감이 커지고 있다. '로즐리트렉'과 '비트락비' 한국로슈의 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙)는 보험급여 등재 절차를 밟고 있다. 경제성평가 면제제도를 노리는 두 약물은 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했지만 국민건강보험공단과 약가협상 타결소식은 들리지 않고 있다. 이들 약물은 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 현재 로슈와 바이엘은 급여 출시와 동시에 처방이 연동될 수 있도록 주요 의료기관에 처방코드를 생성하고 있다. '가브레토'와 '레테브모' 로즐리트렉 개발사인 로슈는 또 하나의 암종불문 항암제 가브레토(프랄세티닙)' 그리고 한국릴리는 레테브모(셀퍼카티닙)의 국내 허가 절차를 밟고 있으며 연내 승인이 예상된다. RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합을 타깃하는 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 것이라는 기대를 받고 있다. 글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 2020년 5월, 가브레토는 같은해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다. 최초 허가는 폐암과 감상샘암이지만 RET저해제는 향후 적응증 확보에 박차를 가할 것으로 예상된다. 종양성 RET 유전자 융합은 대장암, 유방암, 췌장암에서, 치료 내성을 보이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 낮은 빈도로 발견된다. 가브레토와 레테브모 역시 국내 급여 목록에 이름을 올리기 위해 경평면제제도를 활용할 것으로 전망된다. 박경화 고려대안암병원 혈액종양내과 교수는 "우리나라도 정밀의학 기반 급여 트랙을 만들어야 한다. NGS 스크리닝을 받고, 정밀의학 시대에 가용한 약제가 나왔는데, 약에 대한 접근이 어려우면 환자들의 박탈감은 상당할 것이다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에 참여한 제약사 중 절반 이상이 이탈한 것으로 나타났다. 총 4건의 소송에 참여한 60곳 중 31곳이 1년 동안 소송을 진행하다 1심 선고를 앞두고 취하했다. 콜린제제 급여축소에 참여한 업체들이 대부분 완주하고 있는 것과 대조적이다. 13일 업계에 따르면 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송 4건에 참여한 제약사는 총 60곳으로 집계됐다. 이 중 31곳이 1심 선고를 앞두고 자진 취하한 것으로 확인됐다. 절반 이상이 소송을 중도 포기한 셈이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령이 부당하다는 내용의 행정소송에 착수했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹의 행정소송 모두 선고를 앞두고 취하 업체가 속속 등장했다. 대웅바이오그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했다. 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 1차명령과 마찬가지로 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 이탈했다. 원고로 따지면 4건의 재판에 참여한 원고 109곳 중 56곳이 소송을 취하했다. 업체별로는 총 60개 업체가 소송에 착수했지만 이중 절반이 넘는 31곳이 1건 이상의 소송을 자진 취하했다. 일정 금액의 소송비용을 부담하고도 1심 선고도 나오기 전에 절반 이상이 소송을 자진 포기한 셈이다. 보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 콜린제제의 재평가임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액의 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 소송 이탈을 유도하기 위해 취하 업체에 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼쳤다는 비판이 나온다. 제약사들의 소송 취하 움직임과 무관하게 지금까지 소송 결과는 제약사들의 완패다. 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결이 나왔다. 지난 4일 종근당그룹의 '요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결이 내려졌다. 지난 11일에는 대웅바이오그룹의 2차명령 취소소송에서도 각하 판결이 나왔다. 이에 반해 콜린제제 급여축소 취소소송은 1곳만이 이탈했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2건의 소송 모두 1심이 진행 중인데, 대웅바이오그룹 중 대한뉴팜이 지난해 말 소송을 취하했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일 중대재해처벌법이 본격 시행되면서 제약바이오기업들도 적절한 대응과 실천적 움직임을 보이고 있다. 중대재해처벌법은 중대산업재해와 중대시민재해 발생 시, 근로자를 포함한 종사자와 일반시민의 안전을 확보하고 사고를 사전에 방지하려는 목적에서 제정됐다. 상시 근로자 50인 이상 제약바이오기업 역시 원료 및 제조물 등의 설계·제조·설치·관리 결함으로 사망·부상·피해가 발생할 경우 당연 적용 대상이다. 여기에 더해 의약품으로 인한 사고도 중대재해처벌법의 적용대상에 포함돼 있어 관련 법을 정확히 이해·숙지하는 게 필요하다. 특히 약사법·의료기기법·식품위생법 등은 중대재해처벌법 제9조 제1항 제4호의 안전·보건 관계법령 중 하나에 해당돼, 경영책임자는 약사법 등에 따른 의무이행에 필요한 관리상 조치를 취해야 한다. 다음은 중대재해처벌법(중대시민재해)과 관련해 한국제약바이오협회와 산업계 사이 오간 Q&A. -경영책임자등이 의미하는 것은 ='경영책임자등'은 기업의 대표이사, 단체 등의 이사장·기관장 등을 의미하고, 실질적인 사업을 총괄하고 책임이 있는 사람 또는 이에 준하여 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람(공장장·건설현장소장 등)으로 정의된다. 대표이사의 권한을 위임받아 안전보건에 관한 업무를 담당하는 사람이 있다하더라도 대표이사의 책임이 면제되는 것은 아니고, 실질적인 안전·보건 확보 의무를 이행할 책임이 있는 사람이 누구인지 개별적으로 판단해 최종 적용된다. -대표·회장 등 복수의 경영책임자와 실질적인 업무를 총괄하는 CSO대표가 있다면 처벌의 범위는 어디까지인가 =형식적으로 복수의 사장, 대표이사, 회장 등 직책이 존재한다 하더라도 실질적으로 권한과 책임이 있는 사람이 책임의 주체가 되는 것으로 판단된다. 고용노동부가 2021년 7월 배포한 설명자료에 따르면 CSO 등이 있다하더라도 대표이사가 무조건 면책된다고 볼 수 없다. -실질적으로 지배·운영·관리하는 사업·사업장이란 =사업주가 해당 장소·시설·설비 등에 대한 소유·임차권 등 실질적인 지배권을 가지고 있어, 해당 장소 등의 위해·위험요인을 인지·파악하여 유해·위험요인 제거 등을 통제할 수 있는 경우를 말한다. 계약 형식상 임대차라 하더라도 임대인이 노무를 제공하고, 임차인이 위험원을 직접 지배·관리하는 경우 등 실질적인 도급계약으로 평가되는 경우는 경영책임자등의 의무가 적용될 수 있다. -근로자의 숙련도·절차 미이행·허위보고 등으로 사고가 발생했을 시, 경영책임자 면책 가능성은 =정상참작 사유는 되나 근로자 또는 종사자의 명백한 과실에 따라 사고가 발생하였다 해도 경영책임자가 무조건 면책되는 것은 아니다. -완제의약품의 부작용 '사망사고'를 중대재해로 볼 수 있는지 =중대시민재해로 봄이 타당하다. 다만 경영책임자등이 완제의약품의 설계·제조·관리상의 결함으로 인한 이용자 등의 안전·보건 상의 위험을 방지하기 위하여 중대재해처벌법·시행령에서 규정하고 있는 안전보건 확보의무를 다했다면 관련법에 따른 처벌을 받지 않을 것으로 사료된다. -시행령에서 규정한 직업성 질병의 범위에 뇌실혈관계, 직업성 암, 근골격계 질병 등이 제외됐는데, 그 이유는 =직업성 질병의 구체적인 범위를 대통령령으로 위임하면서 급성중독 등 대통령령으로 정하는 직업성 질병자가 1년 이내에 3명 이상 발생하는 경우로 규정하고 있다. 이번 입법 취지는 질병성 질환에 초점이 맞춰진 것이 아니라 사고성 재해 방지가 목적이다. 뇌심혈관질환 등이 포함될 경우, 기저질환이 있는 고령층·가족력 보유자 등 질병 발생 가능성이 높은 계층에 대한 채용을 위축시킬 염려도 반영된 결과다. -경영책임자등의 안전 및 보건 확보 의무를 어디까지 봐야 하나 =사업주는 안전 및 보건 관련 조치가 이행되도록 해야 할 관리상 조치 의무까지 부여 받는다. 관리상 조치 의무는 단순 확인이 아니라 점검 결과를 보고받아 미이행된 사항이 이행될 수 있도록 필요한 조치를 취하는 것까지가 포함된다. 재해예방에 필요한 인력·예산 등 안전보건관리체계 구축과 그 이행에 관한 조치, 재해 발생 시에 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치, 중앙행정기관·지자체가 관계 법령에 따라 개선·시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 등을 들 수 있다. -현행 의약품 부작용피해구제제도와 이중처벌 문제가 발생하지는 않나 =원료 및 제조물의 설계 제조 관리상 결함으로 사람의 생명에 지장을 초래했거나 다치는 경우 이를 처벌함으로써 유사사고를 방지하는 중대재해처벌법의 취지와 의약품 부작용에 따라 피해를 입은 관련자에 대해 지원하는 의약품 피해구제제도에 관한 규정의 목적이 다르기 때문에 이중처벌이 아닐 것으로 판단된다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약사들의 신약개발 자회사가 투자사들로부터 각광받고 있다. 올 들어 1000억원이 넘는 뭉칫돈이 몰렸다. 이들이 개발 중인 파이프라인의 잠재력이 긍정적인 평가를 받고 있는 것이다. 14일 업계에 따르면 올 들어 GC녹십자와 대웅제약, 유한양행 등의 자회사들이 잇따라 투자유치에 성공했다. 이들 자회사가 받은 투자금만 1224억원에 이른다. GC녹십자의 미국 자회사 큐레보는 지난 11일 총 6000만달러(719억원) 규모의 투자를 받았다. 이번 투자에는 RA캐피탈매니지먼트와 어쥬번트캐피탈, 야누스헨더슨인베스터스, EN인베스트먼트, GC녹십자 등이 공동 투자자로 참여했다. 대규모 투자금을 확보할 수 있었던 것은 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 잠재력을 인정받아서다. 현재까지 전 세계에 출시된 대상포진 백신은 6명중 1명이 부작용을 겪을 만큼 이상반응 빈도가 높다. CRV-101는 이런 이상 반응을 크게 줄인 대상포진 백신후보물질이다. GC녹십자에 따르면 CRV-101은 임상 1상에서 면역 반응으로 인한 3등급 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었다. 같은 등급의 전신 부작용 비율도 1.3%에 불과했다. 마리오베로 RA캐피탈매니지먼트 이사는 “CRV-101이 우수한 면역원성과 안전성에 대한 잠재력을 보여줄 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다. 이에 앞서 대웅제약과 유한양행의 자회사도 대규모 투자금을 확보했다. 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지난 4일 260억원 규모 투자금을 조달했다. 이번 투자에는 스틱벤쳐스 와 인터베스트가 새롭게 이름을 올렸고 키움인베스트먼트 등 6곳의 기존 투자사들도 참여했다. 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 골관절염 통증 치료 신약후보물질 ‘iN1011-N17’을 개발하고 있다. iN1011-N17은 전임상에서 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 높은 효능을 확인했다. 아이엔테라퓨틱스는 이번에 확보한 자금으로 현재 호주에서 진행 중인 iN1011-N17의 임상 1상에 속도를 내고 유럽 임상 2상에 돌입할 방침이다. 이후 임상& 160;2상을 마치면 글로벌 제약사에 기술 수출을 도모한다는 계획이다. 이외에도 난청 치료제,& 160;뇌질환 치료제를 포함한& 160;8개의 신약 파이프라인 추가 연구 개발도 진행한다. 유한양행의 자회사 이뮨온시아는 지난 1월 245억원 규모의 투자를 유치했다. 최대주주인 유한양행이 SI(전략적 투자자)로서 증자에 참여했고, 프리미어파트너스 등 7곳의 금융기관들이 신규 투자했다. 이뮨온시아는 이번 투자금을 파이프라인의 임상시험과 비임상 개발 비용으로 사용할 방침이다. 이뮨온시아는 암세포 단백질인 PD-L1을 표적하는 면역항암제 IMC-001과 CD47 타깃하는 IMC-002, T세포 면역관문억제제 IMC-003를 개발하고 있다. 이중 IMC-001은 임상 2상에 진입한 상태로 이뮨온시아가 보유한 파이프라인 중 개발 단계가 가장 높다.

[데일리팜=정새임 기자] GLP-1 계열 약제가 비만 치료 시장을 휘어잡고 있다. '삭센다'를 필두로 더 개선된 GLP-1 유사체를 내놓고 있는 노보노디스크를 잡기 위해 국내외 제약사들이 맹추격에 나섰다. 14일 제약업계에 따르면 국내외 제약사들이 GLP-1 유사체를 활용한 비만 치료제 개발에 한창이다. 노보노디스크가 깃발을 꽂은 이 시장에 릴리도 속도를 내고 있다. 국내에서는 한미약품, 휴메딕스 등이 연구에 나섰다. GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조를 띤 약물이다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌에 작용해 식욕을 억제하고, 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감을 오래 유지할 수 있도록 한다. 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강화 효과를 나타내 당뇨병 치료제로도 쓰인다. GLP-1 유사체는 지방산·아미노산 등을 추가함으로써 2분에 불과한 기존 GLP-1의 반감기를 늘린 것을 말한다. ◆삭센다 성공한 노보노디스크, 후속 약물 개발 박차 노보노디스크는 장기지속형 GLP-1 유사체 '세마글루타이드'의 주사제와 경구용 국내 임상을 각각 진행 중이다. 지난해 9월 승인받은 세마글루타이드 주사제는 아시아인 150명을 대상으로 하는 3b상으로 체질량지수(BMI) 기준을 현지 비만 기준인 '25㎏/㎡ 이상'으로 맞췄다. 세마글루타이드 주사제는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '위고비'다. 이어 11월에는 주사제를 경구제로 바꾼 세마글루타이드 3a상이 승인됐다. 과체중 또는 비만인 동아시아인 198명을 대상으로 한다. 세마글루타이드 경구제는 노보노디스크가 최초로 GLP-1 유사체를 제형변경한 의약품이다. 2019년 9월 '리벨서스'라는 이름으로 FDA 허가를 받았고 한국에서도 당뇨병 치료제로 허가심사가 진행 중이다. 비만 치료제 시장에서 노보노디스크는 GLP-1 유사체로 한획을 그었다. 당뇨병 치료에 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'를 용량 변경해 비만 치료제 '삭센다'로 변신시켰다. 삭센다는 2018년 등장과 함께 국내 비만 치료제 시장 1위로 떠올랐다. 출시 2년 만에 매출액 300억원을 돌파했다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 2020년 기준 삭센다 매출은 368억원이다. 삭센다 등장 이전 가장 많이 쓰이던 비만 치료제는 로카세린 성분의 '벨빅', 펜터민 계열, 펜디메트라진 계열의 향정신성 의약품이다. 최근에는 벨빅이 사라지고 펜터민과 토피라메이트를 복합한 '큐시미아'의 판매가 급증했다. 주사제라는 한계에도 삭센다가 인기를 끈 배경은 비만 치료제 중에서도 상대적으로 적은 부작용에 있다. 기존 비만 치료제 시장을 이끌던 약제들이 안전성 문제로 퇴출된 사례가 이어졌기 때문이다. '리덕틸(시부트라민)', '벨빅(로카세린)' 등이 심혈관계나 암 발생 위험으로 모두 시장에서 자취를 감췄다. 널리 쓰이는 펜터민,'펜디멘트라진 성분은 향정신성의약품으로 우울증, 불면증 등 중추신경계 부작용이 있어 장기 복용에 유의해야 한다. 반면 GLP-1 계열의 삭센다는 구토, 메스꺼움 등 위장관계 부작용 위주로 장기 투약에 무리가 덜하다. 3년간의 추적 관찰로 장기 안전성도 입증했다. 삭센다는 치료옵션이 제한적인 소아청소년으로도 적응증을 넓히며 비만 치료의 대표 약제로 자리매김했다. 노보노디스크 관계자는 "비만은 다른 만성질환보다 치료제 개발이 더욱 까다롭다. 체중 감량뿐 아니라 감량한 체중을 유지하기가 힘들기 때문"이라며 "노보노디스크는 장기지속형, 복합제 등을 통해 항비만약물과 대사수술 사이의 간극을 메우는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. ◆릴리, 노보노디스크 맹추격…한미 '에페글레나타이드'로 승부 당뇨병에서는 GLP-1 개발에 앞서있던 릴리는 비만 시장에서만큼은 노보노디스크를 뒤쫓는 형세다. 주1회 장기지속형 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 당뇨병 시장을 꽉 잡고 있지만 비만 치료제 적응증은 갖고 있지 않기 때문이다. 릴리는 차세대 GLP-1 유사체로 비만 시장을 넘보고 있다. GLP-1/GIP 이중작용제 '티르제파타이드'다. GIP는 인슐린 분비에 관여하는 호르몬으로 GLP-1와 함께 작용하며 체중 감소 효과를 높인다. 티르제파타이드의 당뇨병 적응증은 올해 미 FDA 허가가 기대된다. 글로벌 제약바이오 시장조사기관 '이벨류에이트 밴티지'가 꼽은 올해 가장 시장성이 높은 신약 2위로 꼽힌 바 있다. 비만 적응증으로는 3상 임상인 SURMOUNT-1 연구를 진행 중이다. 앞서 릴리는 노보노디스크의 세마글루타이드와 직접 비교(head-to-head)한 임상에서 티르제파타이드의 우월한 체중 감소 효과를 입증한 바 있다. 티르제파타이드군은 체중 감소, 당화혈색소 변화, 당화혈색소 7.0% 미만 도달률 등에서 모두 세마글루타이드군보다 높은 효과를 보였다. 다만 릴리가 임상에서 설정한 세마글루타이드군은 당뇨병 치료에 쓰이는 1.0mg 기준으로 비만 치료제로 허가받은 위고비(2.4mg)보다 용량이 적다. 국내 제약사도 팔을 걷었다. 한미약품은 주1회 투여 가능한 GLP-1 계열 '에페글레나타이드'를 당뇨병뿐 아니라 비만 질환에도 적용하고자 한다. 현재 당뇨병 혹은 심혈관 환자를 대상으로 한 글로벌 3상이 완료된 상태다. 노보노디스크가 당뇨병 치료제로 먼저 승인받은 뒤 비만 치료제로 추가 승인을 받았던 선례를 따라 한미약품도 에페글레나타이드의 당뇨병 치료제 승인을 먼저 타진할 것으로 보인다. 휴메딕스도 속도는 늦지만 GLP-1 유사체 계열의 비만 치료제 개발에 뛰어들었다. 휴메딕스는 지난해 8월 에이치엘비제약과 장기지속형 주사제 공동연구개발 계약을 맺었다. 에이치엘비제약은 SMEB 플랫폼 특허 기술을 활용해 제형을 연구하고, 휴메딕스는 기술을 이전받아 전임상과 임상, 허가, 생산, 판매를 진행한다. 에이치엘비제약의 SMEB는 장기지속형 주사제 생산기술로 1~2주에 한번 주사할 수 있는 GLP-1 유사체 개발을 목표로 한다. 유한양행은 GDF15 억제제를 활용한 GLP-1 유사체 대응에 나섰다. 유한양행이 개발 중인 YH34160 후보물질은 주로 뇌에 존재하는 GDF15 수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도하는 기전이다. 회사는 올해까지 YH34160 전임상 독성 시험을 완료할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국 식품의약품국(FDA)이 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사절차에 돌입했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판 허가신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다고 밝혔고 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계”라며 ”FDA의 검토 절차에 적극적으로 협력하고 있다”라고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”면서 “포지오티닙의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.