[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 치료에서 '티쎈트릭+아바스틴' 병용요법에 대한 급여 필요성이 강조되고 있다. 약 10년 만에 1차 표준 치료제 대비 우월성을 입증했음에도 급여 논의는 지지부진한 상태이기 때문이다. 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 항VEGF 치료제 아바스틴(베바시주맙)을 조합한 결과는 성공적이었다. 10년간 유일한 1차 약제였던 '넥사바(소라페닙)'보다 생존기간을 6개월가량 연장했다(19.2개월 대 13.4개월). 이는 현존하는 1차 치료제 중 가장 긴 전체생존기간이다. 무진행생존기간 역시 6.9개월 대 4.3개월로 티쎈트릭 요법이 넥사바보다 35% 개선할 수 있음을 입증했다. 김윤준 서울대병원 소화기내과 교수(간암센터장)는 "진행성 간암 치료에서 획기적인 결과다. 리얼 월드에서 임상 연구보다 더 좋은 효과를 보인 사례들도 있어 티쎈트릭 병용요법에 거는 기대가 크다"고 말했다. 김 교수가 이같은 반응을 보인 배경에는 치료제 개발이 워낙 까다로운 질환적 특성이 자리한다. 간암은 주로 간 기능이 떨어지는 환자에서 주로 발생하고, 간 기능 저하는 사망에도 영향을 미친다. 김 교수는 "유방암, 자궁경부암, 신장암 등 다른 암종은 자궁이나 신장같은 해당 장기 기능이 악화대 사망하는 경우가 많은데, 간암은 다수 환자들이 간 기능 저하로 사망한다"고 설명했다. 대부분 항암제가 간 독성을 함께 보이기 때문에 이미 기능이 저하돼있는 환자들은 치료제조차 견디지 못하고 사망에 이른다는 의미다. 이 때문에 넥사바가 등장하기까지 30년의 세월이 걸렸고, 이후 후속 신약이 등장하기까지도 10년의 시간이 더 소요됐다. 티쎈트릭이 등장하기 전까지는 후속 약제도 넥사바보다 생존기간을 개선하지는 못했다. 척박한 상황 속 티쎈트릭 요법의 6개월 생존기간 연장은 의료진과 환우들의 환영을 받을 만한 소식이었다. 실제 현장에서 티쎈트릭요법을 1차로 처방했을 때의 반응도 긍정적이다. 김 교수는 "우려했던 이상반응은 거의 관찰되지 않았고, 오히려 많은 환자에서 굉장히 좋은 효과를 보여 유효성 측면에서는 의문의 여지가 없다"고 말했다. 제한된 조건 하에 시행된 임상 결과가 리얼월드에서도 재현되리란 믿음을 주고 있는 것이다. 김 교수는 특정 조건의 일부 환자를 제외하고는 모두에게 티쎈트릭 병용요법을 쓰는 것이 유리하다고 봤다. 그는 "조절되지 않는 정맥류, 간이식 경험, 자가면역성 간염, 타 자가면역질환 등을 보이는 환자 외에는 사실상 거의 모든 환자에게 티쎈트릭+아바스틴 요법이 사용하기 적합하다고 생각한다"며 "국내 학회에서도 간암 치료 가이드라인을 개정 중인데, 1차 치료요법으로 티쎈트릭 요법을 권고할 예정"이라고 했다. 물론 티쎈트릭 요법 역시 타 표적항암제처럼 내성이 발생할 수 있다. 이 경우 다른 치료제로의 교체로 치료를 이어갈 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다. 그는 "최근 발표된 데이터에 따르면 티쎈트릭 병용요법을 사용한 이후 소라페닙, 렌바티닙(렌비마)을 써도 어느정도 효과를 보였다. 따라서 이후 2차 치료에 대한 염려는 없다"고 부연했다. 문제는 급여다. 김 교수는 현재 비급여인 티쎈트릭 요법이 1차 치료에서도 급여를 받을 수 있도록 등재에 속도를 내야 한다고 강조했다. 로슈는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법으로 진행성 간암 1차 치료에 대해 급여를 신청했고, 지난 2월 암질환심의위원회를 통과했지만 이후 단계에서 진척 없이 9개월 넘게 표류하고 있다. 김 교수는 "간암 치료의 미충족 수요를 획기적으로 타파한 티쎈트릭+아바스틱 병용요법이 여전히 급여가 되지 않는다는 현실이 매우 아쉽다"라며 "간암은 사망원인 2위를 차지하고, 사회에서 중추 역할을 하는 4050세대에서 많이 발병하기 때문에 사회경제적 부담이 가장 큰 암으로 꼽힌다. 이 정도 근거를 갖춘 약제라면 의료보험급여로 대표되는 사회·정책적 지원이 시급하다"고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 블록버스터 신약 케이캡을 보유한 바이오헬스기업& 160;HK이노엔(HK inno.N)이 최근 충북 오송에 수액 신공장을 준공하고 수액제 시장 점령에 나섰다. HK이노엔은& 160;2019년& 160;5월& 160;1000억원 규모의 투자를 단행해 축구장& 160;4.5개 크기의 수액 신공장을 착공했고,& 160;지난& 160;7월 식약처에서& 160;GMP(Good Manufacturing Practice;& 160;우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 받은 후 본격 생산에 들어갔다. & 160; HK이노엔은 환자의& 160;생명유지에 필요한 수액제를 생산하는 국내 대표 기업 중 하나다.& 160; 포도당,& 160;생리식염수 등의& 160;기초수액제와& 160;경구 또는 위장관 영양공급이 불가능,& 160;불충분하거나 제한된& 160;환자에게 투여하는& 160;종합영양수액(TPN수액)을 생산하고 있다. & 160; 수액 신공장이 준공되기 전까지& 160;HK이노엔의 수액제들은 충북 음성에 위치한 대소공장에서 생산돼 왔다. 매년 수액 사용량이 꾸준히 늘어나면서 대소공장을& 160;120%이상 가동하더라도 늘어나는 시장 수요를 맞추기란 쉽지 않았다.& 160; 의료환경에 원활히 제품을 공급하기 위해 어느 때보다도 시설확충이 필요한 상황이었고,& 160;고령화 사회일수록 장기적으로& 160;입원환자,& 160;중증질환자들이 늘면 수액제 사용률 또한 함께 늘어날 것으로 예상되면서& 160;과감히 오송 수액신공장 준공 투자를 결정했다. & 160; 오송 수액 신공장 준공으로& 160;회사는 기존 대소공장 생산분과 합쳐 연간& 160;1억개 이상의 백(Bag)제형 수액제를 생산할 수 있게 됐다.& 160;백(Bag)형태의 수액제 생산량으로 국내 최대 수준이다. & 160; 수액제는 크게 칭량,& 160;조제,& 160;충전,& 160;멸균,& 160;포장 과정을 거친다.& 160; 조제에 필요한 원료를 칭량한 후 각 제품에 맞게 이 원료들을 조제해 수액 백(Bag)에 넣은 후 밀봉한다.& 160;이후 제품 충격을 방지하는 외부 포장을 거쳐& 160;120도가 넘는 열수로 멸균하면,& 160;하나의 수액제가 완성된다. & 160; 오송 수액 신공장은 글로벌 품질시스템에 부합하는 친환경 스마트 팩토리다.& 160; 국내 최대 크기,& 160;최신 기기를 도입해 생산효율성과 품질 극대화를 동시에 노렸다. 박진 오송 공장장은& 160;"오송 수액 신공장은 조제부터 멸균까지 수액제 생산 전 과정을 자동화했고,& 160;실시간으로 위치를 인식해 제품과 원자재를 운반하는 무인 운반 차량들도 도입해 유연한 운영이 가능하다"고 말했다. & 160; 오송 수액 신공장에서는& 160;Smart ICT((Information and Communications Technology,& 160;정보통신 기술)를 활용해& 160;조제부터 운반까지 수액제 생산 전 과정뿐만 아니라 전력 에너지/환경관리 과정에서 나오는 빅 데이터를 통합적으로 모니터링할 수 있다.& 160; 실시간으로 생산량이나 공정,& 160;설비 관리가 가능할뿐만 아니라 빅데이터들이 하나,& 160;둘씩 쌓이면 향후 사전 예측도 수월해지기 때문에 한층 더 우수한 품질의 수액제를 생산할 수 있다.& 160;전 공정의 자료들을 전산화해 데이터 완전성(DI, Data Integrity)을 강화한 점도 특징이다. & 160; HK이노엔은 오송 수액 신공장에서 생산하는 전 제품에 밀봉상태의 마개를 돌려 따는 원리의& 160;TOP(Twist& 160;Off Protector; Port를 돌려서 개봉하는 수액용 일체형 용기마개)포트를 적용했다. & 160; 변형원 생산본부 상무는& 160;"고무를 사용하는 기존 포트의 경우 주삿바늘로 뚫는 과정에서 이물이 들어가거나 외부 감염의 우려가 있었다"며& 160;"이번 오송 수액 신공장 준공을 시작으로& 160;HK inno.N은 이 우려를 원천 차단하는& 160;TOP포트를 모든 수액제에 전면 도입해& 160;의료진과 환자 안전을 도모했다"고 말했다. & 160; 오송 수액 신공장 옥상은 태양광 발전 설비로 꽉 채웠다.& 160;에너지 효율화 시스템도 적용해 친환경 제조소의 모습을 갖췄다.& 160; 수액 신공장에서 만들어진 태양광으로 공장 일부 시설을 가동하고,& 160;공정 중 발생되는 열을 전력으로 전환시키는 교환기를 운영함으로써 환경경영에 앞장서고 있다.& 160; & 160; 곽달원 수액사업총괄 부사장은& 160;"오송 수액신공장은 글로벌 수준의 생산인프라를 통해 의료환경에 필수적인 수액제를 더욱 안정적으로 생산,& 160;공급하는데 기여할 것"이라며& 160;"경쟁력 있는 신제품 개발,& 160;우수한 품질의 제품 생산을 통해 수액제 시장 내& 160;HK inno.N의 지위를 한층 더 높이겠다"고 말했다. & 160; HK이노엔은& 160;1992년 세이프 플렉스 백(Safe-Flex®& 160;bag/안전용기)을 국내 최초로 도입하며 수액제 사업에 진출한 국내& 160;3대 수액제 제조기업이다.& 160;생리식염수,& 160;포도당 등 기초수액제 및 영양수액,& 160;특수수액 등& 160;44개의 제품을 보유하고 있고,& 160;이들 수액제 매출은 지난해 전체 매출의 약& 160;14%인& 160;860억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일동제약과 경구용 코로나19 치료제를 개발 중인 일본 시오노기제약의 주가가 연일 상승세다. 관련업계에 따르면 시오노기의 주가는 지난 8월부터 꾸준히 오르며 올해 신고가를 경신 중이다. 시오노기제약의 24일 기준 주가는 코로나19 치료제 임상1상 착수를 발표한 지난 7월 27일 5950엔(& 165;/한화 6만1388원)보다 40% 가까이 오른 8100엔(8만3570원) 대에 거래되고 있다. 이는 시오노기가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 특히 지난 17일의 경우 국내 제약사 일동제약이 'S-217622' 공동개발에 나섰다는 발표 이후로 줄곧 상승세다. 17일 당시 일동제약은 언론 보도를 통해 S-217622 임상 2/3상에 대해 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았고, 곧바로 임상에 착수한다고 밝힌 바 있다. S-217622 임상은 일본과 한국, 싱가포르 등지에서 동시에 진행될 예정이며, 다국가 임상 및 공동개발 등을 통해 개발 기간을 단축하고 충분한 데이터를 확보해 약물의 가치를 입증한다는 전략이다. 앞선 연구결과에 따르면 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 코로나19를유발하는 감염원인 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인되었다. 무엇보다 1일1회 경구복용이라는, 복용 편의성이 선발 치료제에 비해 강점으로 주목되고 있다. 한편 S-217622는 상용화 성공시 일동제약이 자체 생산 및 유통을 추진하게 될 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가와 의료영상처리장치 '루비오 PDS'의 품목신고 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발 사업의 일환으로 진행됐다. 품목신고를 완료한 1등급 의료기기는 동성제약이 개발 중인 광역학 진단 및 치료 시스템(PDD&PDT)의 핵심 장비 중 하나로, 의료용 카메라 헤드 등과 조합해 영상을 출력하는 의료영상처리장치다. 광역학 치료란 종양에만 선택적으로 축적되는 성질을 지닌 광과민제 약물을 정맥주사하고, 3시간 이후 빛으로 종양부위를 조사해 종양을 선택적으로 괴사하는 방법이다. 전통적인 암 치료법에 비해 부작용이 상대적으로 적고, 전이를 효과적으로 방지할 수 있는 시술이라고 회사는 설명했다. 최근에는 PDT 치료로 면역세포를 활성화해 면역을 증진하고 빛 조사 부위 외에도 치료효과를 보이는 압스코팔 효과 등이 확인돼 새로운 치료법으로 주목받고 있다. 동성제약은 광역학치료 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확히 진단할 수 있는 진단기기를 구축하면 암 치료 시 진단과 치료 효과를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대했다. 회사는 지난 2018년 한국전기연구원으로부터 PDD 복강경 진단기기 개발 및 기술 이전을 완료한 바 있다. 동성제약은 "이번 의료기기 제조업 허가 및 품목신고를 기점으로 PDD&PDT 특화 의료기기(레이저 진단, 치료, 전달)개발과 구축을 위해 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위한 증설이라고 회사는 설명했다. 이를 위해 에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 총 1500억 원을 투자한다. 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다. 제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 또 유기용매를 회수하고 재활용할 수 있는 장치를 장착해 원가절감과 함께 환경 친화적인 시설로 건설한다. 앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250~ 750kg(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했으며, 내년 하반기 증설이 완료되면 생산능력은 시화공장을 포함해 연간 300~900kg(1.8mole/일)에서 1.1~3.2t(톤, 6.4mole/일)으로 확대된다. 제2 올리고동이 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어난다. 리서치앤마켓(Research & Market)에 따르면 올리고핵산치료제 시장은 2021년 71억5000만 달러(약 8조 5000억원)에서 2026년 188억7000만 달러(약 22조 4천억원)로 연평균 21.4%로 급성장할 것으로 전망된다. 노바티스의 고지혈증치료제 '인클리시란'의 연내 미국 승인을 시작으로 타깃 환자가 수천만에서 수억 명에 달하는 블록버스터 올리고핵산치료제 신약들이 2024년부터 연이어 상업화되면 수백kg에서 수t까지 올리고핵산치료제 원료가 필요해 수요가 급증할 것으로 예상된다. 현재 노바티스, 화이자, 아이오니스 등 글로벌 제약사들이 심혈관질환에서 올리고핵산 기반 신약을 개발 중이며, 얀센, GSK, 앨나일람 등이 만성 B형 간염 치료제와 고혈압 치료제를 개발하고 있다. 에스티팜 관계자는 "이번 제2 올리고동 신축 및 생산설비 증설은 에스티팜이 원료를 공급하는 다수의 만성질환 올리고핵산치료제 신약 파이프라인들의 2024년 이후 상업화를 대비할 뿐만 아니라, 경쟁사들보다 한발 앞선 선제적인 증설로 신규 수주에도 유리할 것으로 기대된다"며 "2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조 원이라는 목표를 달성하고, 글로벌 No.1 올리고 CDMO의 역량을 활용해 글로벌 톱5 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 논란과 관련한 휴젤·파마리서치바이오의 소명을 듣는 식약처 청문회가 24일 서울식약청에서 진행됐다. 제약업계에 따르면 이날 휴젤·파마리서치바이오 양측은 수출면장·구매확인서를 비롯한 식약처 요구 자료와 법리적 해석에서 비롯된 오해 해소 등에 대해 성실히 답변한 것으로 전해진다. 지난 10일 식약처는 양사 수출용 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국내 무역업자를 통한 간접수출을 불법으로 판단하고, 제조판매 정지 및 회수폐기, 품목허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있다. 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리로 청문회 결과에 따라 품목허가 취소의 향방이 결정된다. 이번 청문회 결과가 주목되는 이유는 보건당국과 기업 간 원활한 소통과 이해로 극적인 처분철회가 이뤄질 수 있다는 기대감과 처분 유지에 따른 자동적인 행정소송 진행이라는 갈림길의 바로미터로 평가되기 때문이다. 예상됐던 대로 이날 청문회에서는 그동안 식약처의 입장인 국내 소재 수출업체와의 거래는 간접수출이 아닌 국내 판매와 수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통한 전량 수출은 간접 수출이라는 의견이 팽팽이 맞선 것으로 알려졌다. 휴젤과 파마리서치바이오는 청문회 현장에서 지금까지 식약처에 지속적으로 소명한 부분에 대해 최후의 변론에 집중한 것으로 파악된다. 업계에 따르면 양측은 처분 철회의 핵심 요건인 '국내 판매가 이뤄지지 않았다'는 부분을 증명하기 위해 수출면장과 구매확인서 등을 모두 제출해 식약처의 우려사항 해소를 위해 최선을 다한 것으로 알려졌다. 아울러 수출 목적의 제품은 국가출하승인이 면제된다는 식약처 가이드라인을 철저히 준수한 점과 대외무역법과 관련 규정 자체에 대한 성실 이행에 대해서도 입장을 충분히 설명했다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "제품의 안전성과 유효성에 대한 문제가 없으며 단지 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 사안의 엄중성을 고려하고, 국가 전체의 실익을 감안해 민관의 신뢰가 지속될 수 있는 합리적이고 현명한 판단을 내려 줄 것을 호소했다"고 말했다. 우리나라 대외무역법에서는 직접 수출한 국내 공급자(수출자)뿐만이 아니라 국내 무역업체를 통해 간접 수출한 국내 공급자에게도 수출실적을 인정해주도록 규정하고 있다. 이 같은 사실이 공론화되면서 수출 규정에 대한 부처간 다른 해석이 뜨거운 감자로 떠올랐다. 이처럼 식약처의 행정처분은 법적 다툼 여지가 큰 사안이므로 품목허가 취소가 결정돼 소송으로 이어진다해도 부처간 일원화 되지 않은 규정 속 법리적 해석의 차이가 존재하는 만큼 업체에 유리한 판결이 나올 것이라는 전망이 우세하다. 휴젤과 파마리서치바이오에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 오는 26일과 내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다. 한편 최근 식약처는 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달한바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 주가가 1년새 81% 가량 하락했다. 먹는 코로나치료제 개발, 대주주 블록딜, 경찰 압수수색 등이 이벤트가 겹치면서 주가가 요동쳤다. 24일 한국거래소에 따르면 이날 신풍제약 종가는 3만6450원으로 전일(4만5000원) 대비 19.36% 감소했다. 경찰의 신풍제약 압수수색 소식 때문이다. 신풍제약은 비자금 조성 혐의를 받고 있다. 이로써 신풍제약 주가는 1년새 81% 하락했다. 신풍제약은 먹는 코로나치료제 '피라맥스' 개발 이슈로 주가가 급등했다. 종가 기준 지난해 3월 19일 6610원에서 지난해 12월 9일 19만1000원까지 치솟았다. 해당 기간 29배 증가다. 이후 2상 실패와 3상 승인 등 이벤트가 발생하면서 주가는 요동쳤다. 올 7월 5일에는 2상 데이터 발표 기대감으로 전일(8만2700원) 대비 15.6% 오른 9만5600원으로 장을 마쳤다. 다만 장 종료 후 발표된 '1차 평가지표 미충족' 2상 결과로 다음 거래일에서 하한가를 맞았다. 7월 6일 종가는 6만7000원이다. 오너가(또는 대주주) 지분 매도 이슈도 있었다. 신풍제약은 지난해 9월 주당 16만7000원에 2154억원 규모, 신풍제약 최대주주 송암사는 지난해 4월 주당 8만4016원에 1680억원 규모 블록딜을 단행했다. 합계 3834억원 규모다. 당시에도 주가는 출렁였다. 이후 화이자, MSD의 먹는 코로나치료제 개발 이슈와 맞물려 우하향 곡선을 그리던 신풍제약은 24일 경찰 압수수색 소식에 3만6450원까지 종가가 떨어졌다. 3만6450원은 지난해 12월 9일 종가(19만1000원)와 비교해 81% 빠진 수치다. 한편 신풍제약은 다수의 R&D 프로젝트를 가동하고 있다. 코로나치료제 목적의 피라맥스 3상이 대표적이다. 신풍제약은 8월 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 10월 첫 환자가 등록됐다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)는 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 국내 3상 진입은 연내를 계획하고 있다. 이에 R&D 투자액도 늘고 있다. 신풍제약의 3분기 누계 연구개발비용은 208억원으로 전년동기(137억원) 대비 51.82% 늘었다. 매출액의 14.92% 수준이다. 신풍제약은 올초 매출액의 20%를 R&D 부문에 투자한다고 선언했다. 지난해 매출(1978억원)을 고려하면 400억원 정도다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암에서 MET 유전자를 표적하는 항암 신약이 국내 등장했다. 노바티스의 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'와 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'이 주인공이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 자로 한국노바티스의 타브렉타와 머크의 텝메코를 동시 승인했다. 두 제품은 모두 MET 변이를 타깃하는 표적항암제로 적응증이 같다. 타브렉타와 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 쓰일 수 있다. 비소세포폐암에서는 암세포 성장을 촉진하는 다양한 돌연변이가 일어난다. 염색체 7번 장완에 위치한 원종양유전자 MET 조절 장애도 여러 돌연변이 중 하나다. MET 유전자에서 나타나는 이상반응은 크게 MET 증폭과 MET 변이로 나뉘는데, 타브렉타가 겨냥하는 MET 엑손 14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당한다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. MET 엑손 14 결손은 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타날 정도로 흔치 않지만, 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않다. 특히 MET 엑손 14 결손 환자 대상의 후향적 분석 연구에서, MET 엑손 14 결손 환자 중 진단 당시 뇌전이 환자는 37%, 뼈전이 환자는 49%로 나타났다. 타브렉타와 텝메코는 MET 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전의 약물이다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다. 미국에서는 노바티스 타브렉타가 먼저 허가받으며 최초의 MET 표적항암제로 이름을 올렸다. 타브렉타는 지난해 5월, 텝메코는 올해 2월 각각 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 한국에서는 두 제품이 동시에 허가되며 동등한 위치에 섰다. 타브렉타는 중추 임상인 GEOMETRY mono-1에서 이전 치료 경험이 없는 환자에서 68%, 치료 경험이 있는 환자에서 41% 객관적반응률(ORR)을 보였다. 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 각각 12.6개월, 9.7개월이었다. 텝메코는 VISION 임상에서 이전 치료 경험 유무와 관계없이 ORR 43%를 보였으며, DoR은 치료받은 적 없는 환자에서 10.8개월, 치료받은 적 있는 환자에서 11.1개월을 나타냈다. 양사는 MET 표적항암제를 EGFR 표적항암제와 병용하는 연구도 진행 중이다. EGFR 억제제로 치료 후 진행된 내성 문제를 해결할 수 있으리란 기대에서다. MET 변이나 증폭은 EGFR TKI 내성을 일으키는 주요 변이 중 하나다. 이에 타브렉타는 이레사, 타그리소 등과 병용 연구를, 텝메코는 타그리소와 병용 연구를 실시하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들이 올 연말 매출 신기록을 예고했다. SD바이오센서는 연말 3조원 이상의 매출과 1조원 중반대 영업이익이 예상된다. 국내 주요 대기업 실적과 맞먹는 기록을 낼 것이란 전망이 나온다. 씨젠 역시 2연 연속 1조원 매출이 유력한 상황이다. 다른 업체들도 대부분 3분기까지 누계 매출이 지난해 같은 기간의 매출기록을 크게 초과한 것으로 나타났다. 이들의 연구개발비 투자도 크게 늘었다. 코로나 사태의 직접적인 수혜를 입었던 만큼, 코로나 사태의 종식 이후를 적극적으로 준비하고 있다는 분석이다. ◆SD센서 매출 3.4배 껑충…연말까지 3조원 달성 유력 24일 금융감독원에 따르면 국내 진단키트 선두기업으로 꼽히는 SD바이오센서의 3분기 누계 매출은 2조4862억원이다. 지난해 같은 기간 7552억원 대비 3.3배 늘었다. 이 추세대로면 올 연말까지 매출 3조원으로 역대 최고매출 기록을 갈아치울 것으로 전망된다. 올 4분기엔 싱가포르·이탈리아 등 해외입찰 계약분이 인식될 것으로 전망된다. SD바이오센서는 지난해 매출 1조원으로 매출기록을 낸 있다. 동시에 높은 수익성을 기록하고 있다. 3분기까지 누적 영업이익은 1조2162억원이다. 전년동기 3599억원 대비 3.4배 증가했다. 3분기까지 매출·영업이익만으로 SD바이오센서는 지난해 기준 20위권 대기업의 실적과 맞먹는 기록을 냈다. 2조5000억원에 달하는 매출은 지난해 기준 포스코의 연매출(2조6510억원)과 비슷하고, 1조2000억원에 이르는 영업이익은 기아자동차 연간 영업이익(1조1691억원)과 맞먹는다. ◆씨젠, 2년 연속 매출 1조원 예고…바이오니아 등도 최고기록 씨젠도 분위기가 좋다. 3분기까지 누적 9608억원의 매출을 기록했다. 지난해 같은 기간 6835억원 대비 41% 증가했다. 지난해에 이어 2년 연속으로 매출 1조원 돌파가 유력하다. 3분기까지 영업이익은 4667억원에 달한다. 전년동기 4187억원 대비 11% 늘었다. 다른 대부분의 진단키트 업체도 올 연말 새로운 매출 기록을 세울 것으로 전망된다. 엑세스바이오는 3분기까지 2975억원의 매출을 올렸다. 지난해 3분기 누계 304억원과 비교하면 9배 가까이 급등했다. 바이오니아의 경우 3분기까지 1680억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 누계 1456억원 대비 15% 증가했다. 랩지노믹스는 1414억원으로 전년동기(874억원) 대비 61% 늘었다. 바디텍메드는 3분기 누계 매출이 38%(874억→1209억원), 녹십자엠에스는 12%(803억→897억원) 각각 증가했다. ◆‘코로나 종식 대비’ 연구개발비 껑충…SD센서 2.5배·씨젠 3.5배↑ 진단키트 업체들은 연구개발(R&D) 비용을 적극적으로 늘렸다. 대부분이 코로나 사태를 계기로 수요가 폭증한 만큼, 코로나 종식 이후를 대비하기 위한 목적으로 해석된다. SD바이오센서의 경우 3분기까지 연구개발비로 159억원을 지출했다. 지난해 3분기 누적 65억원과 비교하면 2.5배 많다. SD바이오센서는 이를 통해 2023년까지 ‘STANDARD F’ 제품을 최대 17종으로 늘릴 계획이다. 심혈관질환과 호흡기감염 등을 진단하는 진단키트다. 이와 함께 정성분석 제품 6종과 정량분석 제품 3종을 추가 개발할 계획이다. 이와 함께 해외시장을 더욱 적극적으로 공략할 계획이다. 해외 현지법인을 설립하거나 현지기업을 인수하는 방식이다. SD바이오센서 매출의 60%를 차지하는 유럽시장에는 지사를 설립할 예정이다. 북미시장의 경우 현지기업 인수를 통해 영향력을 확대할 계획이다. 남미시장은 브라질 2위 진단기업인 ECO Diagnostia를 인수했다. 인도법인의 경우 공장증설을 통해 케파를 6.5배 늘릴 계획이다. 씨젠은 진단키트 업체 중 연구개발에 가장 적극적으로 나서고 있다. 올해 들어 3분기까지 534억원을 연구개발비로 투자했다. 제약바이오업계에선 SK바이오사이언스의 누계 연구개발비용(568억원)과 비슷한 수준이다. 지난해 같은 기간 154억원과 비교하면 3.5배가량 증가했다. 연구개발 인력은 지난해 189명에서 486명으로 2.6배 늘었다. 특히 박사급 인력이 같은 기간 19명에서 62명으로 급증했다. 올해 6월엔 진단플랫폼연구소장으로 민경오 사장을 신규 선임했다. 그는 삼성전자 VD사업부·마이크로소프트·LG전자 소프트웨어센터 등을 거쳤다. 그의 합류로 씨젠은 ‘AI기반 분자진단 시약개발 시스템’ 개발에 더욱 적극적으로 나설 방침이다. 씨젠은 동시다중 기술을 융합한 AI기반 분자진단 시약새발 시스템을 개발 중이다. 이 시스템은 향후 새로운 감염병 등장 시 빠르게 진단시약을 개발, 감염병 발병 초기에 대응할 수 있도록 하는 구조다. 바이오니아는 3분기 누계 129억원의 연구개발비를 지출했다. 전년동기 89억원 대비 46% 증가했다. 이밖에 바디텍메드 18%(89억→97억원), 랩지노믹스 91%(20억→37억원), 엑세스바이오 21%(26억→31억원) 등 연구개발비 지출이 늘었다. 반면, 녹십자엠에스는 지난해 18억원이던 연구개발비가 올해 16억원으로 감소했다.