[데일리팜=정새임 기자] 안전한 의약품 배송을 위해 생물학적제제 배송 기준이 강화됨에 따라 비용 증가가 예상되지만 제약사들은 크게 신경쓰지 않는 분위기다. 제약 업계는 비용 증가 부담은 의약품유통업체 몫이라며 협조에 미적지근한 반응이다. 15일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회가 인슐린 제제 등 약국 생물학적제제 배송 문제 해결을 논의하기 위해 간담회를 준비했으나, 제약사 참여 미비로 행사가 취소됐다. 이들 제약사는 협회의 두 차례 공문 발송에도 아무런 답변을 하지 않은 데 이어 간담회 참여 의사도 밝히지 않은 것으로 알려졌다. 의약품의 안전한 공급 문제는 의약품유통업체뿐만 아니라 제약사들과 함께 고민하고 풀어나가야 함에도 불구하고 제약사들이 나몰라라식 자세를 취하고 있다는 지적이다. 협회는 대화 의지가 있는 제약사들을 대상으로 개별 접촉을 통해 설득해 나가겠다는 방침이다. 1차적으로 간담회 참여 의지를 밝혔던 제약사를 만나 함께 해결 방안을 모색하겠다는 것. 이와 함께 생물학적제제 배송에 필요한 아이스박스, 온도계 등 비용 절감을 위해 공동 구매, 장비의 표준화 등을 추진해 조금이나마 부담을 줄여나갈 계획이다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "생물학적제제 배송 관련 간담회에 제약사 참여가 미비해 취소됐지만 일부 긍정적인 자세를 취하고 있는 제약사들을 대상으로 해결점을 찾기 위해 노력하겠다"며 "안전한 의약품 배송은 의약품유통업체뿐만 아니라 제약사들도 함께 고민할 부분인만큼 제약사들과 꾸준한 대화를 통해 대응방안을 찾을 것"이라고 말했다.& 160; 이어 이 관계자는 "하지만 꾸준한 대화를 통해 의약품유통업체들의 어려운 현실을 전달해도 여전히 나 몰라라식 태도를 제약사가 유지한다면 최악의 경우에는 인슐린 제제 등 약국 유통을 포기하는 경우가 발생할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대한 행정처분 향방이 이달 22일과 24일 중대 기로를 맞을 것으로 전망된다. 제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 보툴렉스 제조판매 중지 명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분 신청 인용과 관련해 식약처와 휴젤에 대한 심문절차를 22일 진행한다. 심문 후 식약처가 항소할 경우, 휴젤이 신청한 집행정지는 최종심인 대법원 확정 판결까지 유효할 것으로 예상돼 국내 영업·수출 활동에는 지장이 없을 것으로 분석된다. 더욱이 안정성이 확보된 절차에 따른 전량 수출 물량 소진으로 식약처의 회수·폐기 조치는 사실상 유명무실할 수밖에 없다는 것이 제약바이오업계와 법조계의 일관된 목소리다. 24일에 열리는 식약처 주관 청문회는 약사법 77조에 따른 권리구제 방식으로 휴젤과 파마리서치바이오 양사가 오전·오후 시간차를 두고, 품목 허가 취소와 관련한 제반의 모든 상황을 소명하는 자리다. 이와 관련해 법조계 일각에서는 식약처의 조사 절차상 관련 톡신 품목 '허가 취소'와 '제조판매 중지 및 회수·폐기 조치'라는 투트랙의 행정처분을 내렸지만 품질·안전성 논란이 아닌 단순 법리적 해석에서 빚은 오해와 커뮤니케이션 부재 사안인 만큼 허가 유지에 무게 중심을 두고 있다. 청문회 결과는 24일 양사 의견 청취 후 이르면 수일 내 늦어도 30일을 초과하지는 않을 것이란 전망이 우세하다. 만에 하나, 식약처가 무리한 밀어붙이기식 행정판단으로 허가 취소를 끝까지 고집할 경우, 이미 제기된 제조·판매중지 집행정지 가처분 신청과 별개로 허가 취소에 대한 소송도 동시에 진행될 것으로 점쳐진다. 이에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 "식약처는 지금까지 가이드라인을 통해 수출의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없으나 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 안내해 왔다"면서 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리 해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용한 조치"라고 반발했다. 식약처가 작성한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서(2012.6.18)'에도 명시돼 있듯 그동안 휴젤과 파마리서치바이오는 가이드라인을 준수하며 제품을 생산 판매해 온 사실에 의거해 소송전으로 치닫고 있는 국가출하승인 제도를 바라보는 법조계의 시선도 곱지만은 않다. A대형 법무법인의 한 변호사는 "국가출하승인 제도는 의약품안전규칙에서 규정하고 있는데 약사법의 개정 연혁으로 인해 모법인 약사법와 하위 법령인 의약품안전규칙 사이에 상충되는 문제가 발생하여 법리적 판단의 차이가 존재할 수밖에 없다"고 언급했다. 구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었다. 특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출 품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본,수출대금입금증명서,수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고까지 명시되어 있다. 반면 현행의 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 '의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항'로 정의하고 있는데, 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있다. 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다. 나아가 약사법 제5장은 '의약품등의 제조 및 수입 등'이라는 표제 하에 의약품 제조업(제1절), 의약품 수입업(제2절), 의약품 판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않다. 덧붙여 해당 변호사는 "지난 2003년 대법원 판례에도 판매에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시한 바 있다"면서 "수출을 하기 위해 국내 수출업체에 제품을 공급하는 행위는 일련의 간접 수출 행위로 보아야 하며, 이를 의약품 제조업자가 국내 수출업체에 양도하는 행위와 국내 수출업체가 수출하는 행위로 구분한 후·전자를 약사법 제 53조 제1항의 판매로 해석하는 것은 지나친 확장 해석"이라고 지적했다. 이처럼 현행 약사법의 규정 및 체계, 종전 대법원의 판시 내용 등을 비추어 보았을 때, 국가출하승인을 둘러싼 업계와 부처 간의 갈등은 법리적 논쟁으로 번질 것으로 보인다. 한편 휴젤에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용(11일)되면서 이달 26일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올 3분기만에 지난해 매출-영업이익-순이익 규모를 넘어섰다. 4분기 큰 변수가 없으면 3개 부문 회사 신기록이 쓰여진다. 의약품 사업 기반에 의료기기 및 화장품 사업이 확장되면서 호실적이 만들어지고 있다. 분기보고서에 따르면, 파마리서치의 연결 기준 3분기 누계 영업이익은 399억원으로 전년동기(221억원) 대비 80.5% 늘었다. 같은 기간 매출액(775억→1120억원)과 순이익(210억→374억원)도 각각 44.5%, 78.1% 늘었다. 파마리서치의 지난해 매출액, 영업이익, 순이익은 각각 1087억원, 334억원, 325억원이다. 이로써 회사는 올 3분기만에 3개 부문 수치를 모두 뛰어넘었다. 영업이익률도 30% 이상을 유지하고 있다. 올 3분기 누계 영업이익률은 35.63%다. 지난해 30.73%보다 높은 수치다. 증권사 관계자는 "파마리서치는 강원도 강릉 소재 1공장, 2공장, 파마리서치바이오 공장 등 3개 시설서 제품을 생산하고 있다. 모두 GMP 인증 공장이다. 직접 생산으로 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 구조"라고 평가했다. 의료기기, 화장품 '효자' 등극 전사업 부문이 고르게 성장했다. 파마리서치 매출은 의약품, 의료기기, 화장품 등으로 구성됐다. 의약품은 PDRN 의약품(플라센텍스주, 리쥬비넥스주 등), 면역증강제(자닥신), 보툴리눔톡신(리엔톡스주, 자회사 파마리서치바이오, 수출한정) 등이다. 의료기기는 안면미용용 HA필러 클레비엘과 리쥬비엘, PN제형 안면미용용 리쥬란, PN제형 무릎 관절강내주사 콘쥬란 등이다. 화장품은 리쥬란 브랜드를 사용해 힐러라인, 클리닉라인, 더마힐러라인 등의 제품라인을 보유하고 있다. 이중 의료기기와 화장품 사업이 두각을 보였다. 의료기기 부문의 올 3분기 매출액 546억원으로 지난해(500억원)를 뛰어넘었다. 화장품 부문도 올 3분기 매출액 199억원으로 지난해(168억원)를 넘어섰다. 잇단 동력 쌓기…풍부한 운영자금 파마리서치의 향후 사업 전망도 긍정적이다. 잇단 성장동력을 쌓고 있어서다. 최근에는 의료미용기기 제조기업 메디코슨을 인수했다. 파마리서치는 이번 인수를 통해 메디코슨 기술력을 기존 사업 영역인 에스테틱과 근골격계 시장에 활용할 것으로 기대하고 있다. 이로써 파마리서치는 주사제 의료기기는 물론 전자 의료기기 시장까지 영역을 확대하게 됐다. 메디팹에는 20억원을 투자하고 키토산 소재 액체형 필러 공동 개발도 나선다. 기존 HA 필러 등과 시너지를 내기 위한 움직임이다. 메디팹 키토산 필러는 올해 전임상을 마치고 내년 임상에 들어갈 예정이다. 의료기기로 분류되는 필러는 단일 임상으로 진행된다. 임상이 계획대로 이뤄지면 메디팹은 2023년부터 필러 시판에 나설 예정이다. 파마리서치는 최근 자금 조달을 통해 운영 자금도 확보했다. 1회차 BW(신주인수권부사채)와 2회차 CB(전환사채)를 통해 총 500억원을 조달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스에 이어 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제까지 잇따라 퇴출 위기를 맞으면서 제품 수급난에 대한 우려가 의료현장을 중심으로 커지는 모습이다. 이같은 우려는 국내 보툴리눔톡신 시장에서 약 10%를 차지하는 치료영역에서 특히 큰 것으로 전해진다. 점유율 1·2위 업체가 나란히 퇴출 위기를 맞고 있어 향후 치료영역에서 수급난이 심화될 것이란 전망이 제기되고 있다. 15일 제약업계에 따르면 국내 보툴리눔톡신 시장에서 치료목적으로 쓰이는 제품의 비중은 10% 내외로 추산된다. 보툴리눔톡신 제제는 주름개선 등 미용목적 외에도 눈꺼풀 경련, 다한증, 근육강직, 편두통, 방광기능장애 등 치료영역에서 쓰임새가 넓다. 문제는 치료 목적으로 적응증을 받은 제품 가운데 퇴출위기 제품이 차지하는 비중이 적지 않다는 점이다. 현재 국내 보툴리눔톡신 제제 시장에서 치료목적 적응증을 갖고 있는 제품은 ▲엘러간 '보톡스' ▲입센 '디스포트' ▲메디톡스 '메디톡스'·'코어톡스' ▲휴젤 '보툴렉스' ▲대웅제약 '나보타' 등이다. 이 가운데 메디톡스와 휴젤의 제품이 퇴출 위기를 맞았다. 퇴출 위기 제품을 빼면 치료영역에선 나보타와 보톡스만 남는 상황이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생산·수입 실적을 기준으로 국내 보툴리눔톡신 시장 규모는 2445억원에 이른다. 메디톡스가 738억원(30%)으로 점유율 1위, 휴젤이 721억원(29%)으로 2위를 각각 차지하고 있다. 퇴출 위기 제품이 전체 시장의 약 60%를 차지하고 있는 셈이다. 그렇다고 나보타와 보톡스, 디스포트의 국내 공급이 원활한 것도 아니다. 나보타의 경우 미국시장에서 판매가 재개된 이후로 국내에서 생산된 물량 대부분이 미국시장에 공급되고 있는 것으로 전해진다. 보톡스와 디스포트는 수입량 자체가 많지 않다. 지난해 보톡스와 디스포트의 수입실적은 각각 259만 달러(약 28억원), 83만 달러(약 9억원)에 그친다. 이런 이유로 제약업계에선 향후 휴젤·메디톡스 제품의 퇴출이 가시화됐을 때 치료영역에서 마땅한 대체재가 없는 상황으로 이어질 것이란 우려를 제기한다. 주요 대체재로 꼽히는 휴온스바이오파마 '리즈톡스'의 경우 올해 5월 '뇌졸중 후 상지근육경직 치료' 목적으로 임상3상에 착수했다. 휴온스는 적응증 획득 시기를 2023년으로 예상하고 있다. 나머지 제품들도 사정은 비슷하다. 제테마 '제테마더톡신100', 한국비엠아이 '하이톡스', 한국비엔씨 '비에녹스', 프로톡스 '프로톡신', 이니바이오 '이니보' 등은 주름개선 목적으로 허가를 받은 지 1년여밖에 되지 않는다. 치료목적 적응증 확대까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한 제약업계 관계자는 "현장에서 앞으로 무슨 제품을 써야 하느냐는 우려가 크다"며 "특히 신경과나 재활의학과 등에서 보툴리눔톡신 제제의 쓰임새가 넓었던 만큼, 관련 제품이 퇴출되면 수급난이 심화될 것이란 우려가 나오고 있다"고 말했다. 그는 "대웅제약은 나보타의 미국 수출에 집중하고 있는 것으로 안다. 당장 내수용 제품의 생산을 늘린다고 해도 연간 생산능력엔 한계가 있다"며 "후발업체들이 잇달아 치료영역으로 적응증 확대에 나서고 있지만, 단시간 내에 관련 적응증을 받기는 어려울 것으로 보인다"고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 코로나19 방역 체계가 단계적 일상회복으로 전환되면서 제약업계는 처방약 시장의 반등을 기대하는 분위기다. 코로나19 대유행 이후 소멸했던 독감치료제 시장 회복 여부에도 관심이 커진다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 인플루엔자(독감) 치료제 외래 처방금액은 797만원에 그쳤다. 전년동기대비 31.1% 줄었다. 2년 전 같은 기간보다 75.2% 감소했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 독감 유행 시즌인 작년 4분기와 올해 1분기 처방액도 각각 2000만원대, 1000만원대에 그쳤다. 코로나19 장기화에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다. 지난해 3월 첫째주인 9주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수가 6.3명을 기록한 이후 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 작년 3월 초 이후 1년 8개월 가량 독감환자가 거의 발생하지 않았다는 얘기다. 이달부터 본격적으로 겨울 시즌에 돌입했지만 11월 첫째주인 45주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 3.3명에 불과했다. 독감치료제 중 가장 많이 처방되는 오셀타미비르 성분 시장이 크게 위축됐다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 지난 3분기 오셀타미비르 처방액은 797만원에 그쳤다. 전년동기대비 31.1% 감소했고 2년 전보다 74.3% 줄었다. 오셀타미비르 처방실적은 전체 독감치료제 시장과 일치한다. 오셀타미비르 이외에 외래에서 처방된 독감치료제는 없다는 얘기다. 작년 3분기부터 오셀타미비르 전체 처방 실적은 타미플루 1개 품목에서만 발생한다. 작년 3분기부터 타미플루 제네릭 제품도 모두 개점휴업인 셈이다. 이런 상황에서 코로나19 방역체계가 단계적 일상회복으로 다중이용시설 운영시간 제한 등의 해제로 대면 접촉이 확대되면서 독감과 같은 감염병 확산 가능성이 제기되고 있다. 10월 첫째 주인 올해 42주차에는 외래환자 1000명당 독감 환자 수가 0.5명에 불과했지만 43주차 0.6명, 44주차 2.0명에 이어 45주차에는 3.3명으로 소폭 증가세를 나타내고 있다. 다만 여전히 마스크 착용과 같은 위생관리가 철저하게 준수되고 있어 갑작스러운 감염병 확산으로 이어질 가능성은 크지 않다는 관측도 나온다. 업계 한 관계자는 “올해 들어 독감환자가 거의 발생하지 않으면서 독감치료제는 사실상 생산과 공급을 중단한 상태다”라면서 “환자 수의 증가세를 살펴보면서 치료제의 생산·공급 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "지난해 코로나19 유행 당시 미국 제약사의 다급한 요청으로 한 달 만에 진단키트 시약을 대량생산할 수 있는 합성 레시피를 만들어냈습니다. 까다로운 의약품 합성도 CS랩이라면 해낼 수 있다는 자신감으로 국내 제약바이오 산업 발전에 기여하고자 합니다." 머크 라이프사이언스의 씨그마알드리치(Sigma Aldrich)가 전 세계 두 번째로 설립한 한국CS랩의 구기철 박사는 신약 등 의약품 합성에서 자신감을 내보이며 국내 기업과의 협업에 적극 참여하겠다는 의지를 밝혔다. 씨그마알드리치의 CS랩(Custom Synthesis Lab)은 고객이 원하는 대로 화학물질의 합성을 진행해주는 이른바 '주문합성랩'이다. 본래 씨그마알드리치는 30만개 이상의 시약을 판매하는 최대 시약 전문 회사다. 2015년 머크가 생명과학 경쟁력 강화를 위해 인수하면서 머크 소속이 됐다. 기존에는 정해진 규격의 시약을 진열하고 고객이 필요한 걸 선택하는 방식이었는데, 다양한 고객 니즈를 충족하기 위해 존재하지 않는 화학물도 만들어내는 '커스텀마이징'에 뛰어들었다. CS랩은 기존에 없던 물질도 새로운 최적화 경로를 찾아내 만들어낼 수 있다. 생산 단위 역시 기존 mg 단위에서 kg 단위로 늘릴 수 있다. 케미컬 합성의 경우 실제 원활하게 합성할 수 있는지, 대량공정이 가능한지, 순도가 적합한지 등을 따져야 하는데 새로운 합성물질의 경우 이러한 요소를 모두 따지면서 경로를 찾기가 쉽지 않다. 이에 CS랩은 머크가 개발한 인공지능(AI) 소프트웨어 '신시아(Synthia)'를 적용해 합성 경로 설계의 효율을 극대화했다. 신시아는 유기화학자와 컴퓨터 전문가들이 15년에 걸쳐 개발한 소프트웨어로 방대한 양의 유기 합성 법칙을 코딩해 만든 알고리즘이다. 문헌에 나와있는 합성 경로뿐 아니라 문헌에서 확인되지 않은 새로운 경로를 다양하게 분석한다. 인천 송도에 위치한 씨그마알드리치 한국CS랩에는 6명의 석·박사 연구원이 모여있다. 제약뿐 아니라 전자재료, 폴리머, 반도체 등 유기화합물을 필요로 하는 모든 산업을 대상으로 하기 때문에 연구원들의 경력도 다채롭다. CS랩이 합성이 필요한 대부분의 물질을 개발할 수 있는 배경이다. 이들 중에서도 CS랩 헤드(Head) 역할을 하는 구기철 박사는 LG생명과학 의약연구소와 LG화학 첨단소재 재료연구소에서 20년 이상 경력을 쌓은 베테랑이다. 2019년 창립부터 CS랩을 꾸려 온 구 박사는 "국내 이슈인 사르탄류 불순물 문제도 다양한 화학적 방법으로 사전에 제거할 수 있다. 불순물처럼 해결이 쉽지 않은 프로젝트를 다룰 때 더 흥미를 느낀다"면서 "합성에 어려움을 느끼는 국내 바이오텍, 제약사와 다양한 협업을 하고자 한다"고 말했다. 다음은 구기철 박사와의 일문일답. -머크 라이프사이언스의 씨그마알드리치 CS랩에 대해 좀 더 설명해 달라. =씨그마알드리치는 시약 전문 회사로 과학자 사이에서 굉장히 잘 알려져 있다. 고객들이 30만개의 시약 리스트를 보고 필요한 제품을 구매한다. 하지만 카탈로그에는 고객이 원하는 시약이 없을 수도 있고 있어도 양이 매우 적을 수 있다. 산업과 기술이 발전하면서 고객들이 원하는 새로운 화학물질이 늘어나리라 예상해 주문합성랩(CS랩)을 세웠다. 기존에 없는 시약을 우리를 통해 만들 수 있고, 원하는 만큼 생산량을 늘릴 수도 있다. -한국에 씨그마알드리치 CS랩이 두 번째로 만들어졌다. 다른 글로벌 제약 강국이 많은데 왜 한국을 택했는지 궁금하다. =한국은 케미컬을 굉장히 광범위하게 쓰는 나라 중 하나이고 케미컬 시장도 크다. 이런 한국 시장의 특성을 씨그마알드리치가 높게 평가했다. 이 공간은 2019년 마련됐는데, 당시 송도가 급격하게 바이오 허브로 성장하고 있었고, 정부에서 집중하는 이니셔티브를 머크에서 파악하고 투자에 나섰다. -고객(기업)이 요청하는 대로 모든 합성이 가능한가? =실제 합성이 원활히 되는지 분석을 해야 한다. 합성 경험이 많은 사람들은 예상한 물질이 만들어질 수 있는지 잘 파악하지만, 바이오텍 등 바이오 부문에 강한 분들은 힘든 구조를 요청할 때가 있다. 이런 구조는 기존 논문에만 의지해서는 합성 경로를 찾기 쉽지 않기 때문에 AI 소프트웨어 신시아로 경로 설계의 효율성을 높이고 있다. 신시아로 루트를 먼저 찾고 숙련된 화학자들의 지식과 경험으로 고합성 경로를 완성하는 것이다. 합성이 불가능한 사례라면 소량으로는 제작이 가능하지만 구조가 복잡해 증량을 했을 경우 너무 고비용이 든다거나 프로세스가 가능하지 않은 경우다. 물론 우리는 '안 되는 것도 되게 하자'는 정신으로 어려운 프로젝트에도 도전하고 있다. -실제 안 될 것 같던 프로젝트를 성공시킨 경험이 있나 =지난해 미국 고객사로부터 코로나19 진단키트에 들어갈 시약을 신속히 개발해달라는 요청을 받았다. 해당 물질은 우리 카탈로그에는 있었지만 소량 스케일의 레시피로 대량 생산에는 적합하지 않았다. 대량 생산할 경우 수율이 30%밖에 나오지 않는다. 요리에 비유하면 4인용 가정에 적합한 레시피를 수천명이 먹을 수 있도록 변경해야 하는데, 공정 과정이 복잡해 통상 3~4달, 길게는 6개월 시간이 걸린다. 이 때문에 인도 CS랩에서는 요청을 거절한 것으로 알고 있다. 다행히 본인이 전 회사에서 양산개발이었고 학위도 전합성을 전공으로 했다. 이 경험을 발휘해 한 달 만에 공정 개발을 끝낼 수 있었다. 한국 CS랩이 높은 강도와 빠른 속도로 일을 진행한 결과다. 미국에서 코로나19 환자가 급속도로 늘어나면서 지난해 이 제품이 많이 팔렸다. 올해 9월에는 일반의약품으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 일반 가정에서 구입하고 있다. 또 레시피를 개발하면서 기존과 달리 공기 중에서 변성이 잘 일어나지 않도록 안정화를 시켜 유효기간을 늘렸다. 현재 이 물질이 분해되는지 여부를 판단하는 안정성 테스트를 하고 있는데, 만든 지 1년이 넘었는데도 아직 분해되지 않고 있다. 빠른 개발과 동시에 질 좋은 제품을 제공한 사례다. -진단시약 외 신약 등 의약품 합성도 진행하는가 =그렇다. 미국 제약사가 임상 3상을 진행 중인 희귀의약품 신약의 원재료를 의뢰받아 진행했다. API 전 출발물질인데, 상업화가 되려면 대량생산의 순도를 맞춰야 한다. 올해 실험과 파일럿 테스트, 양산 테스트 등을 거쳐 공정개발에 성공해 곧 생산에 들어간다. 내년 인허가를 받고 시판이 되면 2023년부터 톤(ton) 단위로 생산될 예정이다. 시판이 되면 특허기간인 약 20년간 안정적으로 출발물질을 우리가 공급하게 된다. 한국 CS랩이 A물질을, 인도 CS랩이 B물질을 만들고 미국 사이트에서 A와 B를 섞어 C를 만들어 고객에게 최종적으로 넘기게 된다. 즉, 글로벌 생산 체인의 한 축을 맡는 굉장히 중요한 프로젝트다. -국내사와의 협업 사례도 있나 =기존 API를 다른 형태로 바꾸는 협업도 이뤄진다. 예를 들어 특정 질환에서 환자들이 알약을 잘 삼키지 않으려 해 복용이 편하도록 섭취가 쉬운 형태로 만드는 것이다. 고객사 자체적으로 실험을 해봤는데 성공하지 못해서 우리가 진행해보기로 했고, 실제 개발에 성공해 양산을 준비하는 단계다. 한국도 바이오텍들이 많아졌는데, 이들은 바이오에서 강한 반면 합성 시설은 부족한 경우가 많다. 실제 약을 개발하다보니 합성의 필요성을 느끼는 회사들이 많아진 것 같다. 또 최근 사르탄류 불순물 이슈가 계속 나오고 있는데, 사전에 화학적 방식으로 불순물을 제거할 수 있다. 실제 불순물 제거를 요청한 업체가 있어 솔루션을 제시한 바 있다. 크로마토그래피, 재결정 등 물리적인 방법 외에도 고혈압 약의 하이드라진 유도체를 제거하는 등 여러 기술을 써볼 수 있다. -합성 경로를 찾는 AI 소프트웨어 '신시아'의 특징은 무엇인가? 기존에 없는 합성 경로를 어떻게 판단 내리는지? =기존의 데이터베이스 프로그램은 수많은 변수를 모두 고려하는 소프트웨어가 없어 캐치하지 못하는 부분이 있었다. 신시아는 화학자가 직접 코딩을 해 정확도가 높다. 단순한 기계적 계산법이 아닌 오랫동안 쌓인 노하우가 활용된다. 인간이 합성을 하면서 놓칠 수 있는 부분을 신시아가 고려해 경로를 만들어주기 때문에 기존 소프트웨어보다 훨씬 성능이 좋고 시간도 단축된다. 바인딩이 잘 되는 구조이지만 합성이 안 될 때 신시아로 루트를 찾아볼 수 있다. 또 새 루트를 개발할 때 규제에 위반되지 않고 좀 더 수율을 높일 수 있는 방법을 찾아준다. 실제로 작년 기존 데이터베이스를 통해 찾지 못한 루트를 신시아가 찾은 적 있다. 이에 일본, 유럽의 대형 제약사들은 신시아를 많이 도입했고, 아예 사내에 신시아를 연구하는 전문가들도 있다고 들었다. 특히 신시아는 디스커버리 단계에서 이 물질을 어떻게 하면 증량 가능할지를 알아보기 위해 사용하면 큰 도움이 된다. 물론 신시아는 레시피를 줄 뿐, 최종 물질을 개발하는 것은 화학자의 실력이다. 같은 레시피로 요리를 만들어도 셰프에 따라 맛이 다른 것과 마찬가지다. -의약품 합성에서 CS랩이 지니는 강점은 무엇이라고 보나? =제약사 자체적으로도 합성을 진행하지만 특정 물질을 대량 생산할 레시피를 개발하는 역량까지 갖추기가 쉽지 않다. 굉장히 다양한 경험을 필요로 하기 때문이다. 또 머크는 66개국에서 운영되는 기업으로 글로벌 네트워크가 탄탄하다. 300년 이상 노하우를 가지고 있다는 점도 분명한 경쟁력이다. CS랩의 경우 요청을 하면 미국에서 레시피가 오기도 한다. 그만큼 CS랩은 솔루션을 제공할 가능성이 다른 곳보다 더 많다는 뜻이다. -한국CS랩이 나아가고자 하는 방향은? =처음 CS랩이 출범했을 땐 이름이 거의 알려지지 않았지만, 작년 코로나19 진탄키트 시약을 개발하면서 글로벌에서 신용을 얻고, 국내사와도 협업할 기회가 생겼다. 개인적으로 누구나 할 수 있는 일보다 불순물처럼 해결이 쉽지 않은 프로젝트를 다뤘을 때 더 흥미를 느낀다. 합성에 어려움을 느끼는 국내 바이오텍, 제약사와 새롭고 재미있는 프로젝트를 많이 하고자 한다. 'CS랩에 맡기면 될 것 같다'는 인식을 통해 우리나라 제약산업에 보탬이 되고 싶다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠투엔은 "(우선협상대상자로) 명문제약 인수에 대한 검토를 진행했으나 최종적으로 결렬됐다"고 12일 공시했다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔의 명문제약 인수 협상은 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나왔다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나왔다. 다만 인수협상은 최종 결렬됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 말단비대증 신약 '소마버트'가 실질적인 처방권 진입에 성공했다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 소마버트(페그비소만트)는 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 삼성서울병원 등 의료기관에서도 절차를 밟고 있다. 말단비대증의 경우 신촌세브란스병원이 가장 많은 환자를 보고 있는 만큼, 빠르게 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 소마버트는 9월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 소마버트는 12명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 SEN-3614 연구를 통해 유효성을 입증했다. 112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다. 연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다 한편 소마버트는 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 인슐린유사성장인자-I( IGF-I, Insulin-like growth factor I) 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 지난해 9월 국내 허가됐으며 2018년 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 백신 개발 업체들이 최종 단계 임상에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스와 제넥신이 국내외에서 임상3상에 착수한 가운데 셀리드가 2b/3상 시험계획을 신청했다. 국내 코로나 백신 접종률이 80%에 육박하고 경구용 코로나 치료제의 등장이 임박하면서 후발 백신의 가치가 낮게 평가되는 가운데, 국내 개발업체들은 저마다 새로운 전략을 마련하며 개발을 끝까지 이어간다는 방침이다. ◆셀리드, 2b/3상 신청…변종 바이러스용 백신 개발 착수 12일 제약업계에 따르면 이날 셀리드는 'AdCLD-CoV19-1'의 임상2b/3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 계획이 승인되면 125명을 대상으로 2b상을, 4100명을 대상으로 임상3상을 진행할 계획이다. 임상3상에선 바이러스벡터 기반의 코로나 백신과 면역원성을 비교한다. 아스트라제네카 백신 혹은 얀센 백신 둘 중 하나를 택하는 상황이 유력하다. 셀리드는 지난 7월 기존의 후보물질인 'AdCLD-CoV19'에서 바이러스 벡터를 변경한 뒤 새로운 임상에 착수한 바 있다. 바이러스 벡터가 바뀌면서 기존 백신에 비해 생산수율이 개선됐다. 셀리드는 이와 별개로 델타변이를 비롯한 변종 바이러스에 대응하는 신규 후보물질도 동시에 개발 중이다. 이 신규 후보물질은 현재 동물실험이 진행 중인 것으로 알려졌다. 셀리드는 이르면 내년 변종 바이러스용 백신의 임상1상 돌입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 이때 AdCLD-CoV19-1의 임상2b/3상 진행 경험은 개발 속도를 내는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있다. 셀리드의 이 같은 투트랙 개발 전략은 국내외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 무관치 않은 것으로 분석된다. 후발 백신의 시장 가치가 갈수록 낮아지고 있는 상황에서 개발 전략의 변화가 불가피했다는 설명이다. 12일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 77.6%(완전접종률 기준)다. 연말까지 85%를 돌파할 것으로 예상된다. 회사 목표대로 내년 상반기 백신 개발이 완료되더라도 접종대상자가 거의 없는 상황이 펼쳐질 가능성이 있다. 여기에 경구용 코로나 치료제 등장이 임박하면서 후발 백신의 가치는 더욱 낮게 평가되는 상황이다. ◆SK바사, 저개발국 공급계약…제넥신, 부스터샷용 백신 개발 앞서 임상3상에 착수한 SK바이오사이언스와 제넥신도 같은 고민이다. SK바이오사이언스의 경우 내년 초까지 개발을 마무리한 뒤, 전 세계 저개발국가를 중심으로 제품 공급을 확대한다는 계획이다. Sk바이오사이언스는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 이같은 내용의 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 현재 글로벌 백신 접종률은 51.3% 수준이다. 저개발국의 경우 10% 미만인 것으로 전해진다. 국내완 달리 충분한 공급시장이 남은 셈이다. Sk바이오사이언스는 지난 8월 임상3상에 착수했다. 회사는 내년 상반기 임상이 마무리, 제품을 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제넥신의 경우 부스터샷 전용으로 백신 개발 전략을 변경했다. 지난 8월 인도네시아에서 진행 중인 'GX-19N'의 글로벌 2/3상 임상시험 계획에 대한 변경을 신청했다. 자사의 백신 후보물질을 부스터샷 백신으로 개발하겠다는 게 제넥신의 새 전략이다. 중국이 개발한 시노백·시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자 1000명을 대상으로 GX-19N의 T세포 방어효능을 확인하는 내용이다. 제넥신은 인도네시아를 비롯해 아르헨티나 등 글로벌 1만4000명 규모로 임상을 진행할 계획이다. 다른 백신개발 업체와 마찬가지로 기존 후보물질의 시장성이 크지 않을 것으로 예상된다는 점이 이같은 결정에 영향을 끼친 것으로 분석된다.