[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 항공물류기업 UPS 자회사인 마켄이 아태지역 최고 수준의 콜드체인 허브기지를 준공하고, 내년 1월경부터 본격적인 운영에 들어갈 계획이다. 제약바이오업계에 따르면, 마켄은 향후 50일 내에 밸리데이션과 KGSP 인증을 마무리하고, 2022년 상반기 중에 마켄코리아 헬스케어물류센터를 가동한다. 이번에 완공된 물류센터는 인천공항 인근인 청라신도시에 위치해 있으며, 콜드체인물류기지로서는 세계 최상위 수준급의 관리시스템을 확보한 것으로 알려져 있다. 콜드체인 전용 물류센터의 규모는 3305제곱미터(약 1000평)며, 초정밀 온도·습도 유지가 가능하다. 물류센터는 항온룸(HVAC/+15 ~ +25°C), 콜드룸(+2 ~ +8°C), 프리저룸(-15 ~ -25°C)으로 구성돼 있으며, 1800리터급 울트라프리저(-80°C) 6기도 갖추고 있다. 뿐만 아니라, 세포치료제·유전자치료제 전용 보관을 위한 액체 질소(LN2) 저장소도 배치될 계획이다. 마켄과 계약된 제약바이오기업·병원·CRO에서 검채·생산된 임상 샘플, 바이오의약품, 백신(mRNA 포함), 보툴리눔 톡신, 줄기세포 등의 원료·완제품은 모두 이곳을 통해 국내외로 수출입된다. 헬스케어 제품 전문 콜드체인 물류기업으로 잘 알려진 마켄은 국내외 굴지의 제약바이오기업 300여개 업체와 계약 관계를 맺고, 전세계 220여개 국가에 매월 11만개의 생물학적 제제·샘플 등의 운송을 책임지고 있다. 마켄은 전세계 25개국 거점섹터에 인천 기지급으로 콜드체인 물류시설을 확보·운영 중이다. 아울러 서울, 대전, 대구, 부산, 광주, 전주, 원주 지역에 픽업센터를 운영해 익일특급 도어 투 도어 물류 배송 시스템도 갖추고 있다. 마켄 관계자는 "GPS 추적 시스템을 이용해 모든 제품의 실시간 이동 경로를 파악하고, 이를 24시간 모니터링·제어하는 글로벌 컨트롤 센터를 운영 하고 있다. 의약품 보관·유통·운송 전 구간의 밸리데이션·각 국가별 규제·규정에 대한 컨설팅 서비스와 같은 마켄만의 차별화되고 전문적인 서비스도 제공하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀신장병 후보물질 '입타코판(Iptacopan)'의 사용화 가능성이 높아지고 있다. 노바티스는 최근 자사의 신약 후보 물질 입타코판이 희귀신장병인 C3사구체병증 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 해당 연구결과는 미국신장학회(American Society of Nephrology) 2021 연례 회의에서 발표됐다. 연구 결과, 희귀신장병 C3사구체병증 환자에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 단백뇨 감소가 확인됐다. 또한 신장 이식 후 재발한 환자 군에서 통계적으로 유의한 C3 단백질 침착 감소를 보였다. 오픈라벨로 진행된 2상 연구의 최종 분석에 따르면 해당 연구에는 희귀신장병 C3사구체병증이 있으나 신장 이식을 받지 않은 환자 군과 신장 이식 후 희귀신장병 C3사구체병증이 회복된 환자 군을 분석했다. 두 코호트 모두 12주에 걸쳐 대안적 보완 경로 활동의 저해가 강력하게 유지됐고 혈청 C3 수치가 정상화된 것으로 나타났다. 또한 두 코호트 종합 분석 결과 치료 12주 이후 eGFR로 평가한 신장 기능이 안정적으로 유지됐다. 연구에 참여한 영국 국립신장보완치료센터 신장전문의 에드윈 웡 박사는 "단백뇨는 신장질환 진행의 주요 위험 예측인자이고 C3 단백질 침착은 궁극적으로 염증 및 신장 손상을 유발하기 때문에 C3 사구체 병증 환자에게 중요하다. 이번 학회에서 발표된 데이터는 C3 사구체 병증 환자와 신장 이식 후 회복된 환자에서 새로운 치료옵션의 잠재력에 대한 정보를 제공한다"고 설명했다. 입타코판은 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였고, 약물과 관련된 것으로 의심되는 심각한 이상반응은 나타나지 않았다. 한편 C3사구체병증에 대해서는 현재 승인된 치료법이 존재하지 않는다. 입타코판은 발작성 야간 혈색뇨 치료에 있어 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인 대상으로 지정 받은 바 있으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 IgA신증 치료제로 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 약사법 등 위반으로 일부 전문의약품 판매와 마약류 취급 업무정지 처분을 받은 하나제약이 법원의 집행정지 인용으로 당분간 손실을 면하게 됐다. 6일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 지난달 25일과 26일 하나제약이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 2건을 모두 인용했다. 이로써 식약처가 하나제약에 내린 마약류 취급 업무정지와 일부 전문의약품 3개월 판매업무 정지 처분은 모두 본안 판결 후 30일이 경과한 날까지 효력이 중단된다. 앞서 식약처는 지난 9월 29일 하나제약에 광고 규정 위반으로 과징금을 부과하고 마약류 취급 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 회사는 행정소송을 제기했고, 법원은 집행정지 신청 인용 여부를 결정할 동안 임시로 효력을 잠정 정지한 바 있다. 이어 식약처는 10월 12일 과거(2013~2015년) 리베이트를 제공한 사실이 적발됨에 따른 약사법 위반으로 하나제약 11개 품목에 대해 3개월 판매정지 처분을 더했다. 판매정지는 지난달 26일부터 적용될 예정이었다. 특히 처분 품목엔 아리토 등 하나제약 대표 품목도 포함됐다. 두 건의 처분이 모두 집행정지 되면서 하나제약은 당장의 큰 손실을 면할 수 있게 됐다. 하나제약 공시에 따르면 마약류 취급업무정지 금액은 하나제약 전체 매출의 8.3%에 해당하는 148억원 규모다. 또 판매정지 처분을 받은 11개 품목 매출은 전체 9.4%에 달하는 167억원 상당이다. 법원은 처분이 효력을 유지하면 회복 불가능한 손해가 발생할 수 있다고 봤다. 한편 두 건의 처분의 취소를 구하는 본안 소송도 현재 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자와 모더나가 3분기 실적에서 상반된 모습을 보였다. 15조원이 넘는 매출을 올린 화이자와 달리 모더나는 시장 기대치보다 낮은 6조원을 기록했다. 모더나는 생산 지연 이슈가 발목을 잡았다. 5일 화이자와 모더나의 3분기 실적 발표에 따르면 두 회사는 이 기간 코로나19 백신 매출에서 엇갈린 성적표를 냈다. 화이자는 3분기 코로나19 백신 '코미나티'로 129억7700만 달러(약 15조3855억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 미국 매출이 15억8600만 달러(약 1조8810억원), 유럽과 이머징 마켓 등 미국 외 글로벌 매출이 113억9100만 달러(약 13조5097억원)에 달한다. 이로써 올해 코미나티 누적 매출은 242억7700만 달러(약 28조7925억원)에 이르렀다. 상반기보다 더 많은 매출을 3분기에 내면서 수직상승했다. 화이자는 코미나티 수익을 공동 개발사인 독일 바이오엔텍과 절반씩 나눠 갖는다. 화이자는 올해 코미나티 매출 전망치를 360억 달러(약 42조4000억원)로 전망했다. 이어 내년에는 290억 달러(약 34조1000억원)에 달할 것으로 내다봤다. 이는 월가 전문가 예상치를 상회한다. 반면 모더나는 기존 전망치보다 하향된 연매출을 예상했다. 3분기 생산이 지연된 탓이다. 모더나는 3분기 코로나19 백신 '스파이크백스' 판매로 48억1000만 달러(약 5조7047억원)를 벌어들였다. 지난 분기 43억5400만 달러(약 5조1638억원)보다 증가한 수치지만 화이자의 증가세에는 못미쳤다. 모더나의 올해 백신 누적 매출은 107억4000만 달러(약 12조7376억원)로 집계됐다. 이를 토대로 모더나는 올해 총 150억~180억 달러(약 17조8000억~21조3000억원)의 코로나19 백신 매출을 기록할 것으로 전망했다. 이는 기존 전망치 200억 달러(약 23조7200억원)보다 낮아진 수치다. 전망치를 낮춘 배경은 생산 지연이다. 모더나는 생산 시작부터 완성까지 걸리는 '리드 타임'이 길어지면서 올해 예정한 백신 일부 공급을 내년으로 미뤘다. 올해 공급할 백신 규모는 기존 전망치(8억~10억회 투여분)보다 낮은 7억~8억회분으로 예상된다. 화이자와 모더나는 미국에서 백신 접종연령 확대에서도 희비가 교차했다. 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 백신을 5~11세 어린이도 맞을 수 있도록 확대한 반면, 모더나 백신에 대해서는 청소년(12~17세) 대상 접종확대 긴급승인을 연기하기로 했다. 모더나 백신 접종 시 드물게 심근염이 발생할 수 있다는 우려 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국이 먹는 코로나19 치료제인 '몰누피라비르'를 조건부 승인했다. 정부 차원에서 경구용 코로나 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다. 5일(현지시간) 영국 주요언론에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 이날 코로나19 양성 판정을 받고 증상이 나타난 지 5일 이내인 18세 이상 환자에게 MSD의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 복용하도록 권고했다. 경증 또는 중등증 이상의 증상이 있는 환자가 대상이며, 비만이나 심혈관질환 등 위험요인이 최소 하나 이상 있어야 한다. MSD는 지난달 1일 코로나 환자 775명을 대상으로 진행한 임상3상에서 몰누피라비르가 입원·사망률을 약 50% 감소시킨다는 중간결과를 공개한 바 있다. 영국의 조건부승인은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인 심사에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다. FDA는 현재 몰누피라비르의 긴급사용 승인 여부를 심사하고 있다. 이와 관련한 외부자문단 회의는 오는 30일 열린다. 몰누피라비르의 미국 긴급승인 여부가 이달 말 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다. 몰누피라비르는 기존에 허가된 치료제와 달리 경구용이라는 점에서 코로나 극복을 위한 마지막 퍼즐로 큰 관심을 받아왔다. MSD는 연말까지 1000만명 분의 몰누피라비르를 생산키로 했다. 이 가운데 대부분 물량을 미국·영국 등 세계 각국 정부가 사전 구매한 것으로 알려졌다. 미국 정부는 12억 달러(약 1조4000억원)를 들여 임상이 마무리되기도 전에 MSD 몰누피라비르 170만개 선구매 계약을 체결한 상태다. 한국 정부도 내년 예산에 경구용 치료제 1만8000명분의 구매 비용을 반영했다. 정부는 해당 제약사와 협의를 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 5일 '국산 1호' 코로나19 백신으로 개발 중인 'GBP510' 임상1/2상에서 긍정적인 분석결과를 얻었다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 GBP510의 임상1/2상 분석결과를 공개했다. SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 국내 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 바 있다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신접종 2주 경과 시점에서 중화항체(유사바이러스 기반 중화항체, PBNA) 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 약 6배 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높은 것으로 나타났다. 면역반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층의 경우 중화항체 유도 수준이 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다. 이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용해 평가했다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. SK바이오사이언스는 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출했다. 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. GBP510의 임상3상은 국내와 해외에서 총 4000여명을 대상으로 동시 진행된다. 국내에선 지난 8월 고대구로병원 등 14개 기관에서 본격적으로 시작됐다. 현재 500여명에 대한 투약이 완료됐다. 이는 기존 계획보다 5배 이상 많은 수치다. 이와 함께 유럽·동남아 등에서 다국가 임상3상을 위한 국가별 승인 절차을 진행 중이다. 현재 베트남에서 임상3상이 승인됐으며, 빠르면 이달 내 모든 국가에서 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받는다는 계획이다. 동시에 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정됐다. 임상3상 성공 후 상용화될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회·복지부·식약처·질병청 등 국내 보건당국과 CEPI·게이츠재단·IVI·GSK 등 글로벌 기구·기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료할 것"이라고 말했다. 리처드 해치트 CEPI의 CEO는 "GBP510의 임상1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다"며 "전 세계의 코로나19 극복에 더욱 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스와의 협력을 지속할 것"이라고 말했다. 영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%가 코로나19 백신을 1회 이상 접종했다. 저개발국의 경우 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 알츠하이머 치매치료용 ‘도네페질’ 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 도네리온패취는 도네페질 성분의 의약품을 붙이는 패치제로 개발한 세계 최초의 제품이다. 하루 1회 복용하는 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 도네리온패취의 원 개발사는 국내 바이오벤처 아이큐어다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네리온패취의의 생산과 공급을 담당한다. 이 제품은 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 셀트리온 관계자는 "’도네리온패취’가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능 효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 정맥주사용 독감치료제 '페라미플루'가 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다. 국내 주사 제형 독감치료제가 해당 연령대 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 5일 회사에 따르면 2010년 출시된 '페라미플루'는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다. 이번 허가는 페라미플루 원료사 바이오크리스트(BioCryst)가 미국 FDA에 안전성과 유효성을 입증하며 연령 확대 사용 승인을 받음에 따라 국내도 이어졌다. GC녹십자 관계자는 "제품 안전성 및 유효성을 인정 받아 페라미플루를 6개월 이상 전 연령에 제공할 수 있게 됐다. 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신에 대한 법률적 보호 해제 여론이 일고 있어 주목된다. 제약바이오업계에 따르면 '톡신' 자체는 개별 기업의 R&D에 따른 연구 결과물이 아닌 균주의 발견과 법인을 포함한 사인과 사인의 자유로운 영업 판매 계약이 가능한 점을 고려해 국가핵심기술 지정이 해제돼야 한다는 의견이 지배적이다. 현재 보툴리눔 톡신은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률(약칭:산업기술보호법)에 의거해 국가핵심기술로 지정, 다양한 법리적 구속을 받고 있다. 해당 법률의 목적은 산업기술의 부정한 유출을 방지하고 산업기술을 보호함으로써 국내 산업의 경쟁력을 강화하고 국가의 안전보장과 국민경제의 발전에 이바지함에 있다. 하지만 톡신은 이미 국내 제약바이오기업 사이에서도 영업 계약을 체결하고 일종의 CDMO 방식의 허가·생산·판매가 이루어지고 있어 핵심기술로서의 가치가 퇴색해 있는 게 사실이다. 미국 ITC 역시 비교열등성을 충족하고 정식 허가 절차에 의해 등록된 톡신 균주는 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 충족하고 있지 않는다고 판결한 대목도 이 같은 여론에 힘을 실어 주고 있다. 다시 말해 자체 발견이 아니라도 사인과 사인 간 적법한 거래로 인루어진 계약이 체결된 상태라면 자유로운 판매가 가능한 전문의약품의 영역으로 해석한 것이다. 또한 향후에도 균주 자체는 통조림 또는 마굿간, 토양 등등에서 유래된 현재 개발된 톡신 제품과 마찬가지로 발견의 다양성은 상존하고 있는 부분도 국가핵심기술 해제의 명분론으로 작용하고 있다. ITC의 이 같은 판단과 관련해 산업기술보호법 제18조(국제협력) ①항에서도 '산업보안기술 및 전문인력의 국제교류, 산업보안기술의 국제표준화 및 국제공동연구개발 등에 관하여 필요한 국제협력사업을 추진할 수 있다'고 규정해 이를 충분히 반영할 수 있는 법적 근거를 마련해 두고 있다. 다만 맹독성 균주임을 감안해 보관·관리에 대한 보건당국의 철저한 감독권 행사에 대해서는 지금과 같은 시스템을 유지해야 한다는 점에 대해서는 이견이 없다. 일각에서는 톡신 기반 화학무기화에 대한 우려도 있지만 일반 제약바이오기업 연구소에서 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 게 학계 중론이다. 아울러 산업통상자원부 장관은 관련법 제9조 ①과 ③에 근거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다. 이와 관련해 A제약바이오기업 대표는 "보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성과 진보적 우월성과는 연계성이 부족한 측면이 많다. 때문에 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 충분한 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련이 필요한 시점"이라고 말했다. 한편 최근 국가핵심기술로 지정된 분야는 반도체(디스플레이 패널 구동을 위한 OLED용 DDI 설계기술), 전기전자(600mAh/g 이상의 초고성능 전극 또는 고체전해질 기반 리튬이차전지 설계, 공정, 제조 및 평가기술), 디스플레이(AMOLED 패널 설계·공정·제조& 8231;구동기술) 등이 있다.