[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 자체 개발한 ‘헌터라제’가 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 해외 시장에서 내수보다 3배 이상 많은 매출을 올리며 국내 개발 희귀질환치료제의 성공 신화를 써나가고 있다. 4일 녹십자에 따르면 지난 3분기 헌터라제의 매출은 231억원으로 전년대비 77.7% 상승했다. 전분기 110억원보다 2배 이상 치솟았다. 올해 3분기 누계 매출은 472억원으로 전년대비 63.9% 뛰었다. 지난해 1년 동안 기록한 매출 462억원을 넘어서며 연 매출 신기록을 예약했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제의 최근 가파른 성장세는 해외 시장에서의 높은 상승세를 기반으로 한다. 헌터라제의 3분기 수출 실적은 174억원으로 작년 같은 기간 78억원보다 2배 이상 늘었다. 전 분기 58억원에서 1분기만에 3배 확대됐다. 헌터라제의 3분기 내수 매출이 57억원으로 전년대비 9.6% 증가했는데 해외 시장에서 큰 폭의 성장세를 실현한 셈이다. 헌터라제의 3분기 매출에서 수출이 차지하는 비중은 75.3%에 달한다. 회사 측은 “해외에서 헌터라제의 사용량이 크게 늘었고 러시아에서 수요가 급증했다”라고 설명했다. 헌러라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등 해외 14개국에서 판매 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싸고 평생 투여받아야 하는 희귀질환치료제의 특성으로 안정적적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 녹십자는 헌터라제의 아시아 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 올해 초에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받았다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 4일 "엠투엔이 최대주주 지분 매각과 관련해 우선협상대상자(우협)로 선정됐다. 향후 우선협상대상자와 주요 계약조건 등에 대한 논의를 진행 할 예정"이라고 공시했다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔이 명문제약 인수전 뛰어든 이유는 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나온다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나온다. 의약품 생산시설을 확보하기 위한 목적이라는 진단도 나온다. 명문제약은 2018년부터 향남 제2공장을 신축해 가동 중이다. 약 370억원이 투입됐다.

[데일리팜=이석준 기자] LG화학이 기존에 없던 차세대 골관절염 치료제 개발을 위한 임상개발에 본격 나선다. 골관절염은 관절 내 염증과 연골 마모로 인해 통증 및 보행 장애를 유발하는 퇴행성 질환이다. LG화학은 4일 골관절염 치료 신약 후보물질 'LG34053'의 임상 1b/2상을 승인 받았다고 밝혔다. 회사는 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 유효성 등 지표를 평가하고 최적 용량을 선정하는 연구를 진행하게 된다. 'LG34053'은 새 기전의 염증 경로 차단 및 연골세포 사멸 억제 기전의 주사 제형 신약이다. 전임상 결과 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선했다. LG화학은 글로벌 임상 데이터 확보를 위해 호주까지 지역을 확장해 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 이후 미국 등 지역에서 글로벌 3상을 수행하고 2028년부터 글로벌 상용화에 나설 계획이다. 글로벌 시장 조사 자료에 따르면 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료 시장이 큰 주요 7개 국가의 골관절염 시장은 2028년 2조원 규모를 형성할 것으로 보여진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대. 이미 초고가 첨단 신약은 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 그 선두에 이미 꿈의 항암제라 불리는 CAR-T치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 존재한다. 킴리아는 지난 3월 첨단재생바이오법 1호 치료제로 식약처의 허가를 획득했다. 킴리아는 단 한 번의 치료로 더 이상 사용할 수 있는 치료 옵션이 없던 재발성& 8729;불응성 말기 혈액암 환자들의 생존기간을 획기적으로 개선, 장기 생존 가능성까지 확인하며 항암 치료의 새 역사를 쓰고 있다. ◆한명의 환자마다 필요한 공정 맞춤형 치료의 정수 킴리아는 환자의 면역 세포를 활용한 혁신적인 개인 맞춤형 원샷 치료제로, 세포& 8729;유전자& 8729;면역 치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제다. 기존에 없던 치료제인 만큼 기전과 제조 과정부터 이전 치료제들과 차별화된다. 우선 환자의 면역 세포를 추출한다. 이후 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포, 즉 용병(CAR: 키메라 항원 수용체)을 만든 뒤 해당 환자에게 주입한다. 완성된 CAR-T 세포를 혈액 내 주입하면, 암세포의 특정 수용체를 표적으로 인식해 결합, 암세포를 파괴한다. 한명의 환자마다 하나의 공정 과정이 필요한 맞춤형 치료제인 셈이다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 기존 치료에 불응하거나 재발한 DLBCL, B-ALL 환자는 국내 약 200여명 내외의 소수로, 킴리아 허가 전까지는 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않아 기대 여명이 6개월에 불과할 정도로 생명이 위급한 상황이었다. 실제 국내에서 2차치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월 수준이며 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있다. 이러한 상황에서 킴리아 허가는 더 이상 치료가 어려웠던 환자들에게 또 한 번의 치료 희망과 함께 장기 생존 희망을 선물했다. 재발 또는 불응성 DLBCL 환자 대상 임상에 따르면, 킴리아 투여 환자의 전체 반응률은 53%였으며, 그 중 39.1%가 완전 관해에 도달했다. 또 재발 또는 불응성 B-ALL 환자 대상 임상의 경우, 10명 중 8명 이상(82%)이 완전 관해에 도달했고 관해에 도달한 환자의 98%가 미세잔존질환이 음성으로 나타났다. ◆국내서 5건 이상 투여…킴리아 센터 설립 킴리아는 아직 비급여고 국내에서 매출이 가시화됐다고 보긴 어렵다. 그러나 처방을 위한 준비 작업은 활발하다. 특히 빅5 상급종합 병원들이 발빠르게 움직이고 있다. 관련업계에 따르면 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아(티사젠렉류셀)가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원은 킴리아센터를 오픈했으며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 하는데, 의료기관들이 적극적으로 나서, 제반사항 마련에 힘쓰고 있는 셈이다. 또한 데일리팜의 확인 결과, 비급여임에도 불구, 이미 5건 이상의 킴리아 투여가 이뤄졌으며 연내 10건의 처방 사례가 쌓일 전망이다. CAR-T의 시대는 분명 시작되고 있다. ◆보험급여 등재 절차도 이슈…암질심 통과 킴리아의 보험급여 등재 문제는 그야말로 화제다. 워낙 고가 약물이고 기다리는 환자가 많으니, 어찌보면 당연한 상황이지만 1개 약물에 대한 관심도가 이정도로 높아지는건 이례적인 일이다. 이 약은 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재를 절차를 밟아 왔다. 그리고 9월 최초 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 백혈병환우회는 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 결국 킴리아는 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그간 신약 등재와 급여 확대 과정에서 통곡의 벽으로 자리잡았던 암질심을 통과한 것은 물론 고무적이지만 워낙 이목이 집중된 상황이었던 만큼, 킴리아의 통과 이면에는 '부담'이 존재했을 가능성도 적잖다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 킴리아 등재에서 관건은 노바티스 한국법인의 재정분담안과 본사 설득 의지가 될 것으로 판단된다. 너무 좋지만 너무 비싼 약, 킴리아의 여정은 이제 시작이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 4분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리면서 수익성이 큰 폭으로 하락했다. 적자를 감수하면서 신약 개발에 총력을 기울이겠다는 목표다. 3일 일동제약은 지난 3분기 영업손실 140억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 3일 공시했다. 매출액은 1423억원으로 전년보다 2.9% 감소했고 당기순손실 45억원을 기록했다. 3분기 누계 영업손실은 365억원으로 전년대비 적자전환했고 매출액은 4168억원으로 1.3% 줄었다. 일동제약은 지난해 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기 138억원의 적자를 기록했고 2분기에도 87억원의 적자를 나타냈다. 최근 4분기 누적 적자 규모는 424억원에 달했다. 일동제약은 지난 2019년 처음으로 적자를 기록한 이후 2년 만에 또 다시 영업손실을 낼 전망이다. 일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다. 2019년에는 ‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재로 실적 부진을 겪었다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했는데 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다. 여기에 일동제약은 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 반영하면서 적자 규모는 더욱 커졌다. 올해 일동제약의 적자 요인은 R&D투자 확대라는 점에서 2년 전과는 상황이 많이 다르다. 일동제약의 3분기 R&D 투자비용은 239억원으로 전년동기대비 54.2% 늘었다. 역대 최대 규모의 R&D투자를 단행했다. 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 작년 같은 기간 399억원보다 64.2% 확대했다. 3분기만에 작년 1년간 투입한 R&D비용 602억원을 훌쩍 넘어섰다. 3분기 기준 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비중은 16.8%로 전년동기 10.6%에서 큰 폭으로 상승했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 취득, 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 개발 진행 상황이 순조롭다. ‘D119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 내년 1분기 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다. 사실 일동제약은 그동안 뚜렷한 신약 성과를 내지는 못했다. 지난 2017년 B형간염치료제 '베시보'를 허가받으며 1941년 창립 이후 76년 만에 첫 신약을 배출했지만 LG화학이 개발한 약물이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다. 하지만 시장에서 성과는 아직 미미하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 베시보의 외래 처방금액은 14억원에 그쳤다. 일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 노림수다. 일동제약은 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난 1월 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약 관계자는 "현재 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라면서 ”적자를 감수하더라도 신약 개발 비용을 늘릴 계획이다“라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 최대 의약품 유통기업인 지오영(대표 조선혜)은 다년간 추진해온 물류사업 다각화 노력의 결과로 다수의 글로벌 업체와 3PL, 4PL 물류계약을 체결하고 서비스를 제공하고 있다고 3일 밝혔다. 최근 지오영은 한국MSD, 세바코리아 등과 물류계약을 체결하며 의약품과 의료기기 영역 외 동물의약품 영역으로도 사업을 확장하고 있다. 회사 관계자는 "다양한 국내외 의약품, 의료기기 업체에 3PL, 4PL 물류 사업을 제공하여 고객사의 물류 수준을 향상시키고 물류 사업을 지속 확대해 나가기 위해 최선을 다하겠다:라고 포부를 말했다. 한편 지오영은 인천 허브 물류센터를 중심으로 전국에 18개의 물류센터를 운영하고 있으며, 최근에는 콜드체인 및 3PL, 4PL 수요에 대응하기 위해 천안에 약 1만평 규모의 제2허브물류센터를 준공한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약(대표 류형선)은 지난달 28일에 개최된 '제28회 충청남도 기업인 대상 시상식'에서 우수기업인상을 수상했다고 3일 밝혔다. 이번 시상식은 충청남도 도청 문예회관에서 도지사, 기업인과 근로자 등 150여명이 참석한 가운데 개최됐다. 다산제약이 수상한 우수기업인상은 도내 제조업 중 일자리 창출 및 지역경제활성화에 기여한 기업인에게 수여되는 상이다. 선정된 기업에는 경영안정자금 최대 5억원 한도와 이자 추가 지원, 세무조사 면제(3년) 등 다양한 우대 혜택이 주어진다. 다산제약은 매년 청년친화강소기업으로 선정됨에 따라 청년 일자리 창출과 고용안정에 대해 인정받은 바 있다. 충남 유망중소기업 및 글로벌 강소기업으로도 선정되면서 충남지역경제 활성화에 이바지하고 있다. 다산제약은 완제 의약품 제약회사로의 도약을 위해 역량강화에 힘쓰고 있으며, 아산 제 1, 2공장 구축으로 생산 능력 및 포장라인 인프라를 갖췄다. 지속적인 R&D 투자활동 및 연구역량 강화를 통해 제제기술과 합성기술 경쟁력을 갖춘 연구개발중심 글로벌 기업으로 성장 중이다. 류형선 다산제약 대표는 "충남 우수기업인으로 인정됨에 따라 앞으로 충남 지역경제가 더욱 발전하고 활성화될 수 있도록 다양한 활동을 통해 이바지할 계획이며, 충남을 대표하는 제약회사로 성장하겠다" 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 3일 OATC 피부임상시험센터에서 진행한 인체적용시험을 통해 기능성 화장품 '랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플'의 피부 노화 완화 효과를 입증했다고 밝혔다. 이번에 시험을 진행한 OATC피부임상시험센터는 화장품, 의약외품 등의 안전성 및 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문 기관이다. 현대약품은 지난 9월부터 총 6주간 만 20~60세 한국인 여성 20명을 대상으로 랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플 제품에 대한 시험을 진행했다. 시험 대상 제품인 앰플은 보습과 영양, 탄력, 주름 등을 한번에 관리할 수 있는 기능성 스킨케어 제품이다. 특허 펩타이드 7종을 포함하여 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드(PEPTIDE20 Complex) 1500PPM이 함유됐다. 6주에 걸친 시험 결과, 피부 주름은 4.7% 감소하고, 피부 치밀도와 탄력은 각각 4.37%, 2.94% 증가한 것으로 나타났다. 연구대상자에 의한 주관적 설문 평가에서는 주름개선과 피부 결, 탄력, 발림성, 재구매 및 추천의사 등 10개 문항 평균 만족도 97.5%를 기록해 높은 만족도를 보였다. 현대약품 랩클 관계자는 "랩클은 까다롭기로 유명한 독일 더마테스트에서 엑셀런트 등급을 획득하고, 국내에서 한국인을 대상으로 진행한 시험에서도 의미있는 성과를 보인 만큼 믿고 사용할 수 있는 제품"이라고 말했다.