[데일리팜=황병우 기자]유유헬스케어가 중소벤처기업부가 주관하는 지역혁신선도기업육성(R&D) 사업에 최종 선정됐다고 26일 밝혔다. 회사는 이번 사업 선정을 계기로 강원도 자생식물을 활용한 혈당 조절 및 체지방 개선 건강기능식품 기능성 소재 개발에 착수한다. 유유헬스케어는 이번 과제 선정으로 24개월간 14억원의 정부출연금을 지원받아, 강원지역 대학 및 연구기관과 함께 혈당 및 체지방 개선 등 강원도 자생식물의 효능을 과학적으로 규명하고 인체적용시험을 수행한다. 이를 통해 고부가가치 개별인정형 건강기능식품 원료 인증을 획득할 계획이다. 유유헬스케어는 자체 보유한 독자적 제조 공정 기술을 적용해 소재 안정성과 제형 완성도를 극대화함으로써, 과학적 근거를 갖춘 차세대 건강기능식품 라인업을 확보하고 강원 지역 바이오 산업을 견인하는 핵심 모델로 자리매김하겠다는 전략이다. 유유헬스케어 관계자는 "강원도 자생식물의 기능성을 과학적으로 입증하고 이를 고도화해, 국내외 건강기능식품 시장에서 독보적 기술력을 인정받겠다"고 밝혔다. 지역혁신선도기업 육성 사업은 지역 내 유망 중소기업의 기술 개발과 신산업 창출을 지원하는 중소벤처기업부 핵심 정책과제다. 유유헬스케어는 지역혁신선도기업 육성 사업 선정과 더불어 중기부의 또 다른 지역 중소기업 집중 육성 프로젝트인 ‘레전드 50+’에도 참여가 결정됐다. 유유헬스케어는 지난 2020년 스타기업 선정을 비롯해, 2022년 면역 소재(지역특화산업육성 R&D)와 2023년 모발 건강(그린바이오 지원사업) 소재를 잇달아 사업화하며 검증된 연구 개발 역량을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 콜롬비아 정부와 손잡고 중남미 현지 백신 생산거점 구축에 나선다. 단순 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 체계를 결합한 ‘글로컬라이제이션(Global+localization)’ 전략을 본격화하는 모습이다. SK바이오사이언스는 26일 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부와 국립보건원(INS), VECOL이 공동 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다. 향후 10년간 약 2억6000만달러(약 3500억원)가 투입되는 대형 국책 프로젝트다. VECOL은 사업 실행기관으로 생산시설 구축과 운영, 정부 인허가 확보, 국가예방접종사업(NIP) 연계 등을 맡는다. SK바이오사이언스는 백신 기술이전과 생산 운영 노하우 이전, 제품 도입 등을 담당한다. 초기 기술이전 대상은 수두백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'다. 콜롬비아 정부는 올해 국가예방접종사업에 필요한 수두백신 95만도즈 전량을 스카이바리셀라로 전환하기로 결정했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 범미보건기구(PAHO)로부터 연내 95만도즈 공급 요청을 받았고 이 가운데 60만도즈에 대한 최종 구매 주문도 확보했다. SK바이오사이언스는 향후 해당 생산시설을 활용해 추가 백신 제품군으로 협력 범위를 확대하는 방안도 검토한다. 또 향후 콜롬비아 정부가 도입할 다양한 백신 제품군에 대해서도 우선협상권을 확보했다. 콜롬비아 정부는 약 4년간 글로벌 백신 기업들을 대상으로 기술력과 규제 수준, 협업 역량 등을 평가한 끝에 SK바이오사이언스를 최종 협력사로 선정했다. WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신 생산 경험과 글로벌 공급 이력이 영향을 미친 것으로 분석된다. 실제 스카이바리셀라는 2019년 세계 두 번째 WHO PQ 인증을 획득한 수두백신이다. SK바이오사이언스는 2022년 PAHO 수두백신 입찰 첫 수주 이후 중남미 시장 공급을 이어왔고 지난해에는 공급 기간도 2027년까지 연장됐다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “축적된 백신 개발·생산 역량과 글로벌 협력 경험을 바탕으로 미래 감염병 대응과 지속가능한 백신 공급 기반 구축에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구’ 국책과제의 주관연구기관으로 선정됐다. 이번 과제는 9개월간 정부 지원금 9.35억 원을 포함해 총 13억 원 규모로 진행된다. 경동제약은 주관기관으로서 공동연구기관인 피투케이바이오와 함께 프로프라놀롤, 반데타닙, 덱스트로메토르판·퀴니딘 등 공급 불안이 심각한 필수의약품 원료의 합성 기술 자립과 완제 제형화 기술 확보에 나선다. 현재 국내 필수의약품 시장은 낮은 채산성과 해외 의존도로 만성적 수급 불안을 겪고 있다. 프로프라놀롤은 불순물 검출로 유효기간 단축이 이어지고, 반데타닙은 100% 수입 의존으로 품절 사태가 잦다. 덱스트로메토르판·퀴니딘은 국내 치료제가 없어 환자 생존권에 영향을 준다. 경동제약은 설계 기반 품질 고도화(QbD) 기술을 적용해 니트로사민 등 유해물질을 제조 단계에서 제어하는 초고순도 원료 합성 기술을 국산화할 계획이다. 이를 통해 국내 원료 합성 기술 확보와 생산 기반 확대, 고품질 원료 안정적 공급 체계 구축을 단계적으로 추진한다. 원료부터 완제 의약품까지 연계 가능한 생산 체계를 기반으로 제조·품질관리 역량도 강화할 전망이다. 경동제약은 연간 144억 원(R&D 대비 7.2%)을 연구개발에 투자하며, 전체 인력의 12.3%를 전문 연구진으로 구성한 R&D 중심 기업이다. 이번 과제 수행을 위해 규제 과학 전문가 등 정예 인력을 투입한다. 경동제약 관계자는 “수익성이 낮아 공급 유지가 어려운 필수의약품 분야에서 안정적 공급 체계 구축은 제약기업의 중요한 사회적 책임이다. 정부 지원을 바탕으로 원료부터 완제까지 이어지는 논스톱 생산 체계를 구축해 해외 의존도를 낮추고 국가 보건안보 강화에 기여하겠다. 확보된 기술력을 바탕으로 2030년부터 글로벌 시장 진출도 본격화할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자]미국-이란 전쟁 직후 제기됐던 국내 수액백(bag) 수급난 우려가 제약바이오 기업들의 1분기 보고서를 통해 실제 확인됐다. JW생명과학과 대한약품의 상당수 수액 원‧부자재 매입액이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 제약업계에선 전쟁이 장기화할 경우 2분기 이후 수액백 원‧부자재 수급 불안과 제조원가 부담이 본격화할 것이란 우려가 나온다. JW생과‧대한약품 수액제 원부자재 매입액↓…2분기 이후 수급난 확대 우려 26일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 JW생명과학의 수액‧투석액 포장 원‧부자재 8개 중 6개의 매입액이 전년대비 감소했다. JW생명과학은 JW중외제약이 판매하는 수액제의 생산을 담당한다. 이 회사의 수액백 자재 ‘Infusion Tip’의 올해 1분기 매입액은 5억1100만원으로, 작년 1분기 5억9900만원 대비 1년 새 15% 감소했다. 신장투석액 용기인 ‘헤모 용기 10L’의 매입액은 5억9000만원에서 4억6500만원으로 21% 줄었다. 또 다른 수액용기 자재 ‘PP 100 Cap’은 46%, 수액백 자재 ‘CT702 500’은 27%, ‘Medi Tip(PP)’은 63%, ‘CT703’은 2% 각각 감소했다. 이러한 상황은 또 다른 주요 수액제 생산 업체인 대한약품도 비슷하다. 대한약품의 ‘수액병’ 매입액은 10억4900만원에서 7억8200만원으로 25% 줄었다. 또한 ‘수액BAG’은 3%, ‘앰플‧바이알’은 7% 각각 감소했다. 원‧부자재 품목별 차이가 있지만, 공통적으로 석유화학 기반 소재에서 매입 감소 경향이 나타났다는 분석이다. 지난 2월 미국-이란 전쟁이 발발한 이후 중동발 원유 공급 불안이 석유화학 제품 원료인 나프타 수급 문제로 이어질 것이란 관측이 제기됐다. 당시 제약업계에선 수액제 업계를 중심으로 수액백 등 의료용 원‧부자재 공급 차질 우려가 커졌고, 결국 정부는 의료용 원료를 최우선 공급 대상으로 관리하겠다는 방침까지 내놨다. 나프타는 석유화학 산업의 핵심 기초원료다. 에틸렌·프로필렌 등 생산에 사용되며, 여기서 다시 폴리에틸렌(PE)·폴리프로필렌(PP) 같은 플라스틱 소재가 만들어진다. 수액백과 주사기·튜브·포장재 등 의료 현장에서 사용되는 상당수 소모품 역시 이런 소재를 기반으로 생산된다. 문제는 2분기 이후다. 1분기엔 기존 재고가 출하되면서 원‧부자재 매입 감소가 실제 수액제 공급 차질로는 이어지지 않았다. 그러나 전쟁이 장기화할 경우 2분기 이후 국내 수액제 수급에도 차질이 발생할 것이란 전망이 나온다. 정부가 최우선 배정 방침을 밝히고 있지만, 전쟁 장기화 국면에선 대응 여력에도 한계가 있을 것이란 관측이다. 특히 의료용 플라스틱 소재는 공급라인 전환이 쉽지 않다. 한 제약업계 관계자는 “수액백은 단순 플라스틱 제품이 아니라 의료용 안정성과 품질 검증이 필요한 품목”이라며 “원료 업체 변경이나 소재 규격 변화 시 추가 검증 절차가 필요해 즉각적인 대응이 어렵다”고 설명했다. 원재료 가격 인상 가능성도…‘저마진’ 수액제 수익성 악화 우려↑ 업계에선 공급 차질과 함께 수익성 악화에 대한 우려도 제기된다. 전쟁 장기화로 원‧부자재 수급 불안이 이어질 경우, 2분기 이후 제조원가 부담이 본격 반영될 가능성이 크기 때문이다. 통상적으로 의료용 원‧부자재 공급 계약은 분기나 연 단위로 체결한다. 현재까지 주요 원‧부자재 공급 가격에는 변화가 없지만, 전쟁이 장기화할 경우 가격 상승 압력이 커질 것이란 전망이 나온다. 실제 국제 나프타 가격은 미국-이란 전쟁 이후 꾸준히 상승 흐름인 것으로 알려졌다. 더구나 수액제는 대표적인 ‘저마진’ 제품으로 꼽힌다. 건강보험 약가가 정해진 구조상 원가 상승분을 제품 가격에 즉각 반영하기 어렵다. 원‧부자재 가격이 오르더라도 업체가 상당 부분 부담을 떠안을 수밖에 없는 구조다. 국내 수액제 시장은 낮은 약가와 원가 부담으로 수익성이 크지 않은 구조다. 여기에 석유화학 원료 가격 상승까지 겹칠 경우 업체들의 제조원가 부담은 더 커질 것이란 전망이 나온다. 핵심 변수는 전쟁 종료 시점과 중동 물류 정상화 여부다. 전쟁이 조기 종식될 경우 현재 재고와 정부 대응으로 수급에 차질이 없을 것으로 보고 있다. 반면 전쟁 장기화 시 공급 불안과 제조원가 부담이 현실화할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “전쟁 장기화로 나프타 가격이 지속 상승할 경우 하반기에는 제조원가 부담이 본격적으로 높아질 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품 안산공장이 4년째 가동률이 100%를 초과한 것으로 나타났다. 생산능력의 과부하가 장기화하면서 추가 제조시설이 시급한 상황이다. 창립 이후 첫 유상증자로 조달한 자금으로 300억원을 투자해 추진하는 한국유니온제약의 인수가 9부 능선을 넘으면서 의약품 생산능력 확대가 가시화했다. 26일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 가동 가능시간 464시간보다 71시간을 초과하면서 가동률이 100%를 넘어섰다. 가동 가능시간은 1일 평균 가동시간 8시간에 1분기 가동일수 58일을 적용해 산출한 값이다. 부광약품의 안산공장은 지난 2023년부터 100% 이상을 기록하고 있다. 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%에 도달했다. 지난 2024년에는 가동률이 124%를 기록했고 작년에는 122%를 나타냈다. 올해 가동률은 115%로 지난해보다 소폭 낮아졌지만 여전히 생산능력에 과부하가 걸려있는 상태다. 부광약품 안산공장의 높은 가동률이 유니온제약을 인수하는 가장 큰 배경이다. 부광약품은 지난 13일 법원이 유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 최종 인수 예정자로 선정됐다. 부광약품은 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투입한다. 오는 28일 유니온제약의 주식 6000만주 취득이 완료되면 지분 75.14%를 보유한 최대주주로 올라선다. 부광약품은 지난해 12월 '스토킹 호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받았다. 서울회생법원은 지난 12일 유니온제약의 회생계획안을 인가했다. 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6% 출자전환과 32.3% 현금 변제로 구분됐다. 개시 후 이자는 대부분 면제되며 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 권리는 인가일 기준 소멸된다. 유니온제약은 인가받은 회생계획안에 따라 출자전환, 감자, 유상증자 등을 순차적으로 실시했다. 유니온제약은 지난 19일 박광석씨, 국민은행, 한국자산관리공사, 마크420, 염호씨 등 채권자들을 대상으로 신주 5166만308주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이때 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 791만2828주보다 6배 이상 많은 규모다. 채권자들에게 주식을 부여하면서 채무를 탕감받는 방식이다. 유니온제약은 19일 신주를 포함한 주식 5957만3136주를 1985만4006주로 줄이는 3대1 병합 감자를 결정했다. 채무를 주식으로 바꾸면서 증가한 주식 수를 줄여 자본금 규모를 적정하게 만들고, 회사를 인수할 주주의 경영권을 확보하기 위한 포석이다. 유니온제약은 감자 이후 부광약품을 대상으로 주식 총수 1985만4006주보다 3배 이상 많은 6000만주를 배정하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 부광약품의 유상증자 납입이 완료되고 법원이 최종 승인을 내리면 유니온제약의 인수 절차는 모두 종료된다. 부광약품이 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 1년 만에 타 제약사 인수가 성사되는 셈이다. 부광약품은 지난해 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품은 창립 이후 처음으로 유상증자 방식으로 자금을 조달했다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일 내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 공교롭게도 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수 대상으로 낙점한 매력적인 요인으로 작용했다. 지난 1분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 35%에 그쳤다. 8216만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 35%에 불과한 2853만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 63%, 66%로 떨어졌고 지난해에는 31%로 낮아졌다. 유니온제약의 액상 주사제 제조시설은 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해에는 49%로 낮아졌고 올해 1분기에는 31%로 더욱 축소됐다. 분말주사제 제조시설의 가동률은 2024년과 지난해 각각 187%, 110%의 가동률을 기록했는데 올해 1분기에는 36%로 큰 폭으로 낮아졌다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난 2023년 매출 632억원을 기록했는데 지난해에는 364억원으로 2년 만에 42% 축소됐다. 지난해 영업손실은 172억원으로 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 유니온제약은 지난 2022년 13억원의 영업이익을 기록했지만 2023년 영업손실 52억원으로 적자전환했고 지난해까지 3년 연속 적자가 이어졌다. 올해 1분기에는 16억원의 적자를 기록했고 매출은 59억원으로 2023년 1분기 144억원에서 3년 만에 59% 감소했다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품은 유니온제약 인수로 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것으로 추산했다. 유니온제약이 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산능력도 늘어날 전망이다. 부광약품 측은 “유니온제약 회생계획안에 의해 모든 부채가 변제된 상태로 인수할 예정이다. 인수 후에는 유니온제약의 흑자전환을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분 대부분을 처분했다. 5년 가까이 이어진 투자도 사실상 마무리됐다. 한때 경영권 분쟁 가능성까지 거론될 정도로 공격적으로 지분을 사들였지만 결과적으로 경영 참여나 전략적 성과 없이 본전 수준에서 투자금을 회수한 모양새다. 사실상 본전 회수 배경에는 평택 주사제 신공장 투자 부담이 있다. 대규모 설비투자로 현금성자산이 빠르게 줄어든 가운데 투자부동산과 자사주에 이어 삼진제약 지분까지 현금화하며 유동성 보강에 나선 모습이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 14일부터 19일까지 삼진제약 주식 99만5198주를 장내 매도했다. 처분 금액은 약 233억원이다. 이에 하나제약 측 삼진제약 보유 지분율은 기존 8.33%에서 1.22%로 낮아졌다. 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유분은 이번 매각으로 사실상 전량 정리됐다. 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했지만 시장은 사실상 투자 철수로 받아들이는 분위기다. 하나제약의 삼진제약 투자는 2021년 1월 대량보유 보고를 통해 공식화됐다. 해당 공시에서 조경일 명예회장과 조예림 이사, 하나제약 법인, 임영자 씨, 조동훈 부사장 등 특별관계자의 삼진제약 보유 사실이 처음 드러났다. 실제 취득 시점은 그보다 앞설 수 있지만 공시로 확인 가능한 공식 보유 기간은 2021년부터다. 이후 하나제약 측은 삼진제약 지분을 꾸준히 늘렸다. 2022년에는 특수관계자 합산 지분율이 13%대를 넘어서며 최대주주로 올라섰다. 당시 업계는 하나제약이 삼진제약을 상대로 경영권 분쟁에 나설 수 있다는 관측까지 내놨다. 하지만 결과적으로 경영권 확보나 사업 협력 확대 등 가시적 성과는 없었다. 지난해부터 오너 일가가 먼저 지분을 줄였고 이번에 법인 보유분까지 대부분 처분하면서 5년 가까이 이어진 투자는 사실상 본전 회수 수준에서 마침표를 찍게 됐다. 신공장 투자에 흔들린 유동성 하나제약은 현재 평택 주사제 신공장 건설에 대규모 자금을 투입하고 있다. 올해 1분기 말 건설중인자산은 699억원으로 지난해 말 450억원보다 249억원 늘었다. 1분기 중 건설중인자산 취득에만 333억원이 투입됐다. 반면 올해 1분기 말 현금및현금성자산은 23억원으로 지난해 말 98억원 대비 76% 감소했다. 지난해 1분기 말 147억원과 비교하면 감소 폭은 더 크다. 현금흐름 부담도 커졌다. 하나제약은 올해 1분기 투자활동현금흐름에서 238억원 순유출을 기록했다. 영업활동현금흐름은 82억원 순유입을 냈지만 평택 신공장 투자 부담을 감당하기에는 부족했다. 차입 확대와 자산 현금화도 동시에 진행됐다. 하나제약 단기차입금은 지난해 말 120억원에서 올해 1분기 말 399억원으로 늘었다. 올해 1분기 투자부동산 처분으로 106억원을 확보했고 지난해 말과 올해 초에는 자기주식도 매각했다. 여기에 이번 삼진제약 지분 매각으로 233억원이 추가 유입됐다. 시장은 하나제약이 비핵심 자산을 순차적으로 정리하며 평택 신공장 투자 재원을 보강하는 단계로 보고 있다. 업계 관계자는 “5년 가까이 이어진 삼진제약 투자가 결국 본전 수준 회수로 마무리되는 분위기”라며 “신공장 투자 부담이 커진 상황에서 유동성 확보 목적의 자산 현금화 성격이 강하다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제의 조기유방암 급여 적용을 위한 디데이가 다가오고 있다. 취재 결과, 한국릴리의 '버제니오(아메바시클립)'와 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 이번주 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 구체적인 보험급여 확대 적응증은 '재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법'이다. 같은 기전의 약물이지만 사정은 조금 다르다. 버제니오는 암질심만 네번째 도전이며, 키스칼리의 경우 이번이 첫 상정이다. 키스칼리는 제약사가, 버제니오는 대한종양내과학회 유방암분과가 급여 확대 신청의 주체다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 버제니오의 급여 확대 실패의 가장 큰 원인으로 꼽히는 것은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터였다. 하지만 현재 버제니오는 OS 데이터를 확보한 상태다. 이번 암질심이 기대를 받는 이유다. 반면 첫 도전인 키스칼리는 아직 OS 데이터를 확보하지 못했다. OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 기전은 같지만 상황이 다른 두 약물이 암질심에서 어떤 결과를 도출해 낼 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 휴온스와 휴온스랩 합병을 둘러싼 승계 연계 의혹을 전면 부인했다. 휴온스그룹은 25일 “금번 휴온스와 휴온스랩 합병이 승계 목적과 연관 있다는 일부 주주 주장과 이를 근거로 한 보도는 전혀 사실이 아니다”고 밝혔다. 회사 측은 이번 합병이 그룹의 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 휴온스의 연구개발 투자를 확대해 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 약가 인하 정책 대응에 유리하게 작용할 수 있다는 판단이다. 휴온스랩에 대해서는 현재 자본잠식 상태로 지속적인 바이오의약품 연구개발과 기술이전 추진을 위해 안정적인 자금 확보가 필요한 상황이라고 밝혔다. 휴온스그룹은 합병 결정에 앞서 외부 전문가가 포함된 특별위원회를 설치해 거래 목적의 정당성, 거래 조건의 공정성, 거래 절차의 적정성을 검토했다고 설명했다. 합병 주체가 휴온스글로벌이 아닌 휴온스인 이유도 밝혔다. 휴온스글로벌은 순수 지주회사로 수입원과 보유 현금이 제한적인 반면, 휴온스는 안정적인 현금 창출 능력과 생산·개발·인허가 대응 역량을 갖춰 합병 주체로 적합하다는 설명이다. 휴온스글로벌 이사회는 합병비율 적정성에 대해 독립적으로 검토할 예정이다. 특별위원회와 외부 전문가 자문을 통해 합병이 주주에게 미치는 영향을 다각도로 살피고 주주 간담회도 준비 중이다. 휴온스그룹 관계자는 “현재 대주주 지분 증여 계획은 전혀 없다”며 “합병과 승계를 연결 짓는 주장은 사실관계와 전혀 부합하지 않는다”고 말했다. 이어 “주주분들의 우려를 충분히 인지하고 있으며 앞으로도 적극적으로 소통하고 설명드리겠다”며 “휴온스글로벌 주주를 위한 다각도의 보호 대책을 검토 중이며 수립 후 발표할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’의 임상재평가 첫 결과가 윤곽을 드러냈다. 임상시험 결과 경도인지장애 환자의 1차 평가변수인 ‘인지기능 유지·개선 비율’은 목표한 통계적 기준을 충족하지 못했다. 그러나 콜린제제 복용 환자군에서 인지기능이 개선되는 경향이 확인됐다. 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타나 실제 진료 환경 장기추적 결과도 종합해 판단해야 한다는 제언이 나왔다. 23일 업계에 따르면 종근당은 경도인지장애 환자를 대상으로 실시한 임상재평가 내용을 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달했다. 종근당이 수행한 인지장애 임상시험 결과 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 앞서 콜린제제는 효능 논란이 불거지면서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상재평가 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 콜린제제 임상재평가는 참여 업체 50여곳을 대표해 종근당과 대웅바이오가 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자를 대상으로 한 임상시험을 맡아 진행하는 방식이다. 종근당이 수행한 경도인지장애 임상시험이 종료되면서 핵심 내용을 임상시험 참여 업체들에 전달한 것이다. 해당 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”고 설명했다. 임상시험에서 복약기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 인지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%포인트 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 “이러한 결과는 더 장기적인 임상시험이 이뤄진다면 콜린제제의 인지기능 유지·개선 효과가 더욱 확대될 가능성이 있음을 시사한다”고 평가했다. 간이 정신상태 검사(MMSE) 등 일부 인지기능 지표에서도 통계적 유의성이 확인됐다. 콜린제제가 특정 인지 영역에서 환자의 기능을 유지하고 개선하는 데 직접적으로 기여할 수 있음을 보여주는 근거로 해석된다. 서울아산병원 신경과 이재홍 교수는 “콜린제제가 기억 회로에 직접적 약리학적 영향을 미친다는 점을 고려할 때 알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog)의 기억력 평가 부분에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다”라고 했다. 콜린제제가 기억력 저하와 관련된 핵심 인지기능 영역에 대해 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냈음을 시사한다는 설명이다. 임상시험 디자인 자체의 한계로 인해 효능을 완벽히 입증하기 어려웠다는 전문가 지적도 나왔다. 질환의 특성이나 평가 방법, 임상 기간 등 구조적 제약이 있었다는 이유에서다. 이재홍 교수는 “인지기능이 아직 양호한 상태인 경도인지장애 환자를 대상으로 48주라는 비교적 짧은 기간 안에 인지기능의 유지·개선 여부를 평가하는 것은 쉽지 않다”고 지적했다. 실제로 알츠하이머 치매 초기 단계에서 위약과 대조하는 임상시험의 경우 유효성 평가를 위해 최소 18개월 이상의 추적 관찰이 필요하며, 도네페질의 기억상실성 경도인지장애(amnestic MCI) 임상 연구는 3년에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄졌다는 점을 근거로 들었다. 이번 임상시험에서 사용된 인지기능 평가 도구 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) 지표는 주로 치매환자의 인지기능 변화 평가에 사용하는데 경도인지장애 환자의 작은 변화를 탐지하는 데는 제한이 있다는 지적이다. 임상 참여자들은 시험 전후 언어나 계산 문제를 푸는 방식으로 인지기능 변화를 평가받는데, 48주라는 기간으로는 환자들의 미세한 변화를 측정하기가 쉽지 않았다는 뜻이다. 종근당은 “48주의 임상시험 기간이 충분하지 않다는 전문가의 지적을 고려하더라도 임상시험 기간을 늘리는 것은 쉬운 문제는 아니다”라는 입장을 제시했다. 의약품의 유효성 평가를 위해서 실제로 증상이 진행될 위험이 있는 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 위약을 투약하는 것은 심각한 윤리적 문제를 수반해야 하기 때문이다. 이러한 임상시험의 한계를 보완하기 위해 실제 처방 데이터를 기반으로 한 대규모 코호트 연구가 대안으로 제시된다. 실제로 지난 4월 2025년 국민건강보험공단 자료를 활용해 경도인지장애로 진단된 환자 51만 명을 장기 추적한 코호트 연구 결과가 발표된 바 있다. 이 연구에 따르면 경도인지장애 환자가 콜린제제를 복용했을 경우 복용하지 않은 환자에 비해 알츠하이머 치매로 진행될 위험은 10.1%, 혈관성 치매로 진행될 위험은 16.8% 낮은 것으로 나타났다. 종근당은 “실제 진료 환경에서 장기간 추적된 대규모 데이터라는 점에서 이번 경도인지장애 환자 대상 임상시험 결과를 보완하는 중요한 참고 자료가 된다”고 강조했다. 종근당은 이번 임상재평가 결과와 전문가 의견, 실제 임상 데이터인 대규모 코호트 연구 자료 등을 종합해 식약처에 기한 내 결과보고서를 제출할 방침이다.