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다발골수종의 인싸 '레블리미드'… 이니셜 'R'의 무게[데일리팜=어윤호 기자] 약이 질환 자체를 변화시키는 경우가 있다. 치료 가이드라인에 막대한 영향을 미치고 후발 신약들이 해당 약물과 '병용'을 통해 기회를 찾는다. 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 BMS(세엘진)의 '레블리미드(레날리도마이드)'는 그런 약이다. 레블리미드는 출시 이후 다양한 신약이 시장에 진입하고, 2017년 10월 특허 만료 이후에는 제네릭 제품까지 출시됐음에도 다발골수종치료제의 백본(backbone)치료제로 자리매김하고 있다. 지난해 TNF-알파억제제 '휴미라(아달리무맙)'에 이어 세계 매출 2위를 기록했으며 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 앞섰다. 보유 적응증 갯수와 바이오의약품이 아닌, 케미칼의약품인 점을 고려하면 상당한 의미다. ◆다발골수종 모든 치료단계에 존재 이유는 간단하다. 효능이 좋고 안전하다. 레블리미드는 사실상 주력 적응증은 다발골수종이 전부다. 그러나 다발골수종 내에서 1차치료부터 재발 후 2차요법까지 모든 치료단계에서 유효성을 입증했다. 레블리미드는 2009년 12월 국내 승인 이후 꾸준히 적응증을 확대했다. 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2차요법으로 보험급여가 적용됐고, 2015년 1차요법(덱사메타손 병용) 적응증을 추가했다. 2017년에는 급여 확대를 통해 새로 진단 받은 이식이 불가능한 다발골수종 환자들에게 1차치료는 물론, '벨케이드(보르테조밉)' 치료 여부와 상관없이, 한가지 이상의 치료에 실패한 경우 레블리미드를 처방할 수 있게 됐다. 여기에 레블리미드는 다발골수종 영역에서 학계가 주목하는 유지요법 적응증을 획득했다. 레블리미드는 'CALGB 100104' 연구를 통해 단독 유지요법과 위약에 대한 안전성과 유효성을 비교 평가했다. 91개월 중앙 추적관찰 기간 결과, 레날리도마이드 단독 유지요법군의 무진행 생존기간은 46개월(vs. 대조군 27개월), 전체 생존율은 113.8개월(vs. 대조군 84.1개월)로 대조군(위약)에 비해 임상적으로 개선된 안전성과 유효성을 입증했다. 여기에 더해, 레블리미드는 다발골수종 신약들에게 친구같은 존재다. 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 표준요법으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)' 역할을 하고 있다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다. ◆글로벌 항암제 매출 1위…내수도 굳건 레블리미드는 한때(2019년) 글로벌 항암제 매출 1위를 기록하기도 했다. 당시 97억 달러(한화 약 11조2000억원)의 매출을 기록했는데, 다발골수종이라는 1개 암종에 국한돼 있는 약물임을 감안하면 상당한 성과다. 국내 시장에서도 레블리미드는 꾸준한 점유율을 유지하고 있다. 이 약은 지난해 처음으로 다발골수종 약물 시장에서 1위를 뺏겼다. 2018년 제네릭이 출시된 특허만료 의약품이라는 점에서, 국내 매출 역시 고무적인 성적을 유지하고 있는 셈이다. 더욱이 같은 BMS 보유 약물인 '포말리스트(포말리도마이드)'의 매출까지 고려하면 무려 40%가 넘는 점유율을 기록하고 있다. ◆급여 장벽에 막힌 유지요법…암질심서 난관 특허가 만료됐지만 레블리미드의 여정은 아직 끝나지 않았다. 레블리미드는 현재 핵심 과제라 할 수 있는 '유지요법' 등 적응증에 대한 급여 확대 적용을 꾀하고 있다. 재발률만 무려 70~80%인 다발골수종에서 유지요법의 필요성은 이미 수년전부터 강조돼 왔다. 하지만 등재로 가는 길은 순탄치 않다. 실제 2019년부터 BMS는 등재 절차를 진행했지만 아직까지 논의의 진전은 없다. 레블리미드는 지난 1일 CAR-T치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 상정으로 주목을 끌었던 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 결과는 실패였다. 정부 입장에서 병새가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재한다. 단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다. 하지만 상황을 자세히 살펴보면 그렇지만도 않다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS, Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 키프롤리스, 엠플리시티, 닌라로, '다잘렉스 등 상대적으로 고가 품목들이다. 1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다. 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.2021-09-08 06:25:00어윤호 -
의약품 새 옷 갈아입기 속도...양도·양수 약가승계 효과[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 판권 이전 작업을 활발하게 전개 중이다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 인수·합병이나 기업 분리로 인한 허가권 이전 작업이 속도를 내고 있다. 다른 업체로부터 고가의 제품을 넘겨받고 신규 제네릭 시장을 진출하는 전략도 확산하는 분위기다. 7일 보건복지부에 따르면 셀트리온제약의 액토스15mg은 이달부터 626원의 상한가로 건강보험급여목록에 신규 등재된다. 액토스15mg의 판권이 한국다케다제약에서 셀트리온제약으로 허가권이 변경된 양도·양도 방식이다. 한국다케다제약의 액토스15mg은 급여목록에서 삭제됐다. 셀트리온이 다케다제약의 의약품을 인수한 데 따른 후속조치다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 국내에서는 셀트리온제약이 셀트리온이 인수한 다케다 제품의 권리를 넘겨받는다. 셀트리온제약이 허가권 변경과 약가등재 절차를 통해 국내에서의 권리 이전 작업을 마무리하는 단계다. 액토스15mg은 종전 다케다 소속일 때의 약가 626원을 그대로 승계받았다. 지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 종전의 상한가 626원이 유지됐다. 만약 지난해 액토스15mg의 권리 변경이 이뤄졌다면 약가는 크게 떨어졌을 가능성이 크다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이때 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 건강보험심사평가원에 따르면 액토스15mg의 경우 기등재 동일 제품은 총 82개다. 액토스15mg이 신규 등재 제품으로 인식되면 계단형약가제도가 적용된다는 얘기다. 액토스15mg과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 648원과 422원이다. 액토스15mg을 신규 등재 의약품으로 적용한다면 최저가 422원의 85%인 359원을 넘을 수 없다. 하지만 규정 개정으로 종전 약가 626원을 이어받을 수 있었다. 한국오가논의 싱귤레어츄4mg은 이달부터 693원의 보험상한가로 등재됐다. 한국MSD에서 분사된 신설법인 한국오가논으로 허가권이 변경되면서 새롭게 건강보험 급여목록에 이름을 올렸다. 싱귤레어츄4mg은 동일 제품이 59개 등재됐다. 만약 싱귤레어츄4mg을 신규 등재 제품으로 인식한다면 동일 제품 최저가 379원의 322원을 넘을 수 없다. 양도·양수 의약품 약가 승계가 허용되면서 약가가 절반 이하로 떨어질 위기를 모면했다. 한국오가논은 바이토린10/10과 바이토린10/20을 각각 782원, 1093원의 상한가로 등재했다. 바이토린10/10과 바이토린10/20은 각각 48개의 동일 제품이 등재돼 신규 허가 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 만약 바이토린10/10이 신규 등재 제품으로 적용한다면 동일 의약품 최고가 784원의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%)인 481원을 초과할 수 없다. 그러나 제도 개선으로 종전 약가를 승계받을 수 있었다. 제네릭 의약품의 양도·양수를 통한 약가 승계도 활발하게 전개 중이다. 건일바이오팜은 이달에만 ‘아로필립’, ‘프로세틸’, 티옥타민480mg', ‘리마맥스’, ‘시코연질캡슐’ 등 제네릭 5개를 신규 등재했다. 대우제약, 바이넥스, 아이큐어, 코스맥스파마, 펜믹스, 영풍제약 등으로부터 양수받으면서 약가도 종전 수준을 이어받았다. 건일바이오팜이 양도·양수를 통해 신규 등재한 5개 제품 모두 동일 제품 최고가로 등록됐다. 아포필립의 경우 기등재 동일제품은 45개다. 신규 등재일 경우 최고가 211원의 61.4%인 135원의 약가를 받게 되지만 양도·양수를 통해 최고가 제품을 넘겨받았다. 코오롱제약과 한화제약도 각각 양도·양수를 통해 크래리스500mg과 아토산40mg을 동일 제품 최고가로 등재했다. 크래리스500mg이 신규 허가 제품일 경우 최저가 793원의 85%인 674원으로 등재되는데 안국뉴팜이 보유한 제품을 넘겨받으면서 최고가 1291원으로 등재됐다. 아토산40mg 역시 신규 허가로 진입했다면 보험상한가는 842원 이하로 책정됐지만 대우제약의 제품을 양수하면서 최고가로 등재됐다.2021-09-08 06:20:02천승현 -
단독파마리서치, 대원과 손잡고 콘쥬란 500억 매출 육성[데일리팜=노병철 기자] 파마리서치가 SK케미칼에 이어 대원제약과 공동 마케팅을 진행할 것으로 관측된다. 8일 관련업계에 따르면 파마리서치와 대원제약은 최근 콘쥬란 코-마케팅 사전협의를 마치고, 이르면 오는 11월부터 본격적인 영업·마케팅에 돌입할 계획이다. 대원제약은 지난 8월말, 전국 영업지점장 및 팀장급 직원을 대상으로 최태홍 사장이 직접 콘쥬란과 관련한 제품설명회를 진행하며, 도입 품목 매출 향상을 위해 강한 드라이브를 걸고 있다. 대원제약이 콘쥬란 판매를 맡을 경우, 제품명은 '아티풀'로 결정될 것으로 보인다. 파마리서치가 대원제약을 파트너로 염두에 둔 이유는 펠루비 등을 비롯해 골관절염 클리닉 시장에서 두각을 나타내고 있기 때문이다. 대원제약 ETC 영업 인력은 300명 정도로 파악된다. 이에 앞서 파마리서치는 지난 5월 SK케미칼과도 코-프로모션 계약을 체결한 바 있다. SK케미칼은 골관절염 천연물 신약 1호 조인스정, 트라스트 패치 등에서 관련 시장을 리딩하고 있다. 콘쥬란(폴리뉴클레오티드나트륨)은 조직수복용생체재료로 방사선학적으로 중증도 이하의 슬관절의 골관절염 프리필드시린주다. 보험급여가는 5만8780원이며, 6개월 내 최대 5회 투여할 수 있다. 관절강에 주입해 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용되며, 신의료기술 등재 품목이다. 임상시험 결과, 콘쥬란 3회 사용으로 무릎관절의 VAS(시각 아날로그 척도) 수치가 감소됨을 확인했다. 2019년 비급여 당시 70억원의 실적을 올렸고, 2020년에는 급여화에 힘입어 231억원 상당의 외형을 실현한 것으로 파악된다. 올해 매출은 300억원을 무난히 넘을 것으로 기대된다. 한편 휴온스·한국비엠아이를 비롯한 PDRN 제품을 확보한 일부 제약바이오기업들은 현재 콘쥬란 후발의약품 임상을 진행 중이며, 내년 제품을 론칭할 것으로 관망된다. 리서치기관에 따르면 미투의약품이 본격적으로 출시될 경우, 향후 3년 내 PDRN 시장은 500억~700억원까지 확대될 것으로 점쳐진다.2021-09-08 06:20:00노병철 -
단독보령, 항생제 사업 축소하나...일부 거래처에 해지 통보[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 세파계열 항생제 생산 중단설에 휩싸였다. 7일 업계에 따르면 보령제약은 최근 몇몇 거래처에 공문을 보내 세파로스포린 제제의 수탁생산 계약 해지를 요청했다. 사업구조 조정에 따라 경기도 안산 공장의 세파로스포린제제 생산라인을 폐쇄하기로 결정했다는 연유다. 세파클러수화물 건조시럽과 세파클러수화물 캡슐, 세프포독심프록세틸 건조시럽, 세파드록실수화물 캡슐 등이 대상으로 지목됐다. 보령제약은 이들 제품의 생산을 의뢰한 수탁 거래처들에게 올해 11월 30일까지 의뢰받은 접수 건까지만 생산하고, 내년 이후 작업장을 폐쇄하겠다는 입장을 공식화했다. 다만 보령제약이 세파계열 항생제 생산을 완전히 중단할지 여부는 미지수다. 보령제약 관계자는 "발주수량이 적은 일부 거래처에 한해 계약해지 관련 공문을 전달한 것으로 안다. 다만 아직까지 세파계 항생제 생산라인 폐쇄가 확정된 것은 아니다"라며 "여전히 세파계 항생제 생산 관련 수주를 받고 있다"라고 말했다. 수익성이 떨어지는 일부 품목의 생산 중단 가능성은 있지만 아직까지 확정된 사항은 없다는 입장이다. 세파계열 항생제로 불리는 세팔로스포린 제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용된다. 보건복지부가 지난 2012년부터 공장 분리를 의무화하면서 전용라인을 갖춘 공장에서만 생산되고 있다. 무균제제와 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제 등과 마찬가지로 약리활성이 강하거나 과민반응을 일으켜 같은 공장에서 생산되는 의약품을 오염시킬 가능성이 있다는 이유다. 세파계 항생제를 판매하는 대부분의 제약사들은 보령제약과 같이 전용라인을 갖춘 업체에 생산을 위탁하고 있다. 보령제약은 지난 2004년 5월 총공사비 105억원을 투입해 세팔로스포린 항생제의 독립 제조라인을 마련하면서 세파계 항생제 생산 확장에 나섰다. 이듬해 5월 미국식품의약품국(FDA) 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)의 수준에 근접하는 세파계 GMP 생산시설을 갖추고 본격적으로 가동에 돌입했다. 당시 메이엑트, 맥스핌, 라다세프, 듀리세프, 세파트렉스, 세프트리악손 등 총 8종의 세파계 항생제를 통해 210억원 규모의 매출을 올리겠다는 목표를 내세웠다. 준공 당시 보령제약 안산공장의 총 연면적은 2만4516m², 세파계 항생제 생산규모는 연간 500억원 규모로 확인된다. 하지만 최근 생산실적은 예전만 못하다. 보령제약이 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 안산공장은 지난해 세파계 항생제로 약 204억원의 누계 생산실적을 기록했다. 올해 상반기 생산실적은 약 100억원에 머물렀다. 일각에서 세파계 항생제 생산 중단 의혹을 제기하는 이유다. 제약업계 한 관계자는 "최근 몇년새 항생제 사용량이 급격히 줄어들었다. 전용라인을 유지하는 데 투입하는 비용에 비해 수익성이 크게 떨어지는 구조다"라며 "보령제약 뿐 아니라 수지타산이 맞지 않아 생산 중단을 고민하는 업체들이 많은 것으로 안다"라고 말했다.2021-09-07 14:33:36안경진 -
유한양행, 마그네슘 함량 늘린 '마그비 맥스' 출시[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 근육경련 완화와 신경안정에 도움을 주는 마그네슘의 함량이 증대된 ‘마그비 맥스’를 출시했다고 6일 밝혔다. ‘마그비 맥스’는 마그네슘 시장의 오리지널 제품인 ‘마그비’ 시리즈의 신제품으로 마그네슘 함량을 높이고 신경비타민인 비타민 B1, B6, B12와 비타민 B2, B3, 비타민E, 감마오리자놀로 구성되었다. ‘마그비’ 시리즈 제품은 현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민 B군을 보충해 주는 제품이다. 새롭게 출시된 ‘마그비 맥스’ 에는 주 성분인 산화마그네슘이 1캡슐당 350mg(마그네슘으로서 210mg) 고함량으로 함유되어 있다. 미네랄의 멀티 플레이어인 마그네슘은 근육경련, 혈액순환, 심장, 당뇨 등에 도움을 주는 영양소이며 꾸준한 복용을 통해 다양한 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 또 다른 성분들인 신경비타민 B1, B6, B12는 신경세포의 활발한 대사에 도움을 줄 수 있다. 비타민 B1은 에너지 대사와 세포기능에 중요한 역할을 하며 비타민 B6은 효소작용과 면역작용에 관여하고 비타민 B12는 통증완화에 도움을 준다. 특히 ‘마그비 맥스’에는 혈액순환을 돕는 비타민E와 갱년기 증상 완화, 혈중콜레스테롤 수치개선에 효과적인 성분인 감마오리자놀을 함유하여, 갱년기 증상 완화나 말초순환을 원활히 하고자 하는 분들에게 도움을 줄 수 있다. 유한양행 관계자는 “마그비 시리즈 제품은 고객이 사랑하고 찾아주었기 때문에 2020년에 100억 브랜드로 성장했다”며 “소비자 편의성 증대와 효능·효과 개선을 위해 새로운 제형, 제품을 적극적으로 선보여 시장을 개척해 나가고 있다. 향후에도 이제껏 받아 온 사랑에 더 큰 효과로 보답해 나갈 것”이라고 밝혔다.2021-09-07 11:41:38노병철 -
씨엔알리서치, 다국가 초기 임상턴키 계약 방식 도입[데일리팜=노병철 기자] CRO기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약 방식을 도입, 글로벌 임상 수탁을 본격화 한다. 이 다국가 임상은 데이터수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제임상데이터 표준인 CDISC의 가이드라인에 따라 수행된다. 이 방식은100명 이하 환자 대상의 항암제와 세포치료제 임상 1, 2상에 국한된다. 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행, 식약처와 FDA용 자료를 함께 준비할 수 있다. 특히,이 방식의 핵심은 임상에 소요되는 시간과 비용을 사전 시뮬레이션해 계약을 맺고, 실제 임상에서 비용과 시간이 추가되어도 추가 비용을 청구하지 않는 것이다. 업계에 따르면, 최근 국내 기업들이 해외 CRO와 글로벌 임상을 진행하다 초기 계약과 달리 실제 임상의 비용과 시간이 과도하게 초과되는데 어려움을 겪는 것으로 보고됐다. 추가된 임상 비용이 많게는 2~3배에 달하는 것으로 나타났다. 씨엔알리서치는 글로벌 임상을 준비하는 국내 기업들의 비용 부담을 덜어주기 위해 고정 비용 계약 방식의 이 프로그램을 도입하게 됐다. 관련 문의는 씨엔알리서치 웹사이트를 통해 가능하다. 또한 이다국가 임상은 임상시험 계획, 데이터 등을CDISC 기반의 메타 데이터 저장소를 활용해 임상 연구 과정을 표준화 및 자동화함으로써 임상 시험 기간 단축 및 결과물의 품질 향상도 기대할 수 있다. 특히, 씨엔알리서치는 올해 내 미국 지사도 설립해미국과 유럽의 현지 CRO들과 협업을 통해 글로벌 CRO로서의 행보를 본격화할 계획이다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 “초기 임상 설계와 달리 과도하게 시간과 비용이 늘어난다는 것은 임상시험이 제대로 잘 수행되지 않고 있다는 것으로 우려의 요소”라며 “미국과 유럽의 글로벌 제약사들의 관행처럼,자국의 임상 파트너로서 국내 CRO가 역할을 해야 한다 생각해이 방식을 도입하게 됐다”고 밝혔다. 한편, 씨엔알리서치는 2019년 임상시험 전문연구소(Clinical Platform Research Institute)를 설립해 전자 임상솔루션 분야에 대한 역량 강화에 집중하고 있다. 씨세이퍼를 시작으로 다양한 전자 임상 솔루션을 위한 비즈니스 라인을 구축하고 있다.2021-09-07 11:36:10노병철 -
더좋은, 초유제품 '더좋은 초유 츄어블' 출시[데일리팜=노병철 기자] 일교차가 큰 요즘, 인체 저항력과 면역력이 저하되어 각종 질병에 노출될 가능성이 커지면서 면역력 강화에 도움이 되는 초유에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 초유의 효능에 대한 논문 및 사실들이 많이 알려져 국내에도 많은 초유 제품들이 소개되고 있다. 대표적인 제품으로는 청정호주의 깨끗한 초원에서 자연 방목된 건강한 젖소의 초유만을 사용한 병원약국영양처방기업 더좋은(대표 강진호)의 ‘더좋은 초유 츄어블’이다. 온가족 맛있게 씹어먹는 초유제품으로 지난 3일 출시하여 인기몰이 중이다. 초유란 분만 후 72시간 내 생성되는 황색을 띤 유즙으로 세균, 바이러스, 독소 등을 막아주는 면역성분 IgG(면역글로불린)와 뼈, 근육, 신경, 연골 생성 등에 필요한 성장인자(IGF, TGF 등)가 풍부하게 들어있어 면역력이 약한 어린이와 노인들이 섭취하면 더욱 좋은 것으로 알려져 있다. 최고의 품질은 원료의 질부터 따져야 한다. ’더좋은 초유 츄어블‘은 츄어블 1정당 신선한 초유가 37.5%가 함유되어 있다. 자연 방목소로부터 48시간 이내에 착유한 초유만으로 제조되었고, 유효성분인 lgG가 20% 이상인 함량이 높은 고농축, 고품질의 초유로, 저온살균법으로 영양소 파괴를 최소화했다. 특히 초유는 자연 건강식품으로 의약품과 달리 내성이 생기지 않으면서 면역력 강화에 도움을 줘 꾸준히 섭취하는 것이 좋다. ‘더좋은 초유츄어블‘ 제품은 입안에서 스르르 깨지는 츄어블 타입으로 어린이부터 노인까지 남녀노소 누구나 간편하고 맛있게 씹어 먹을 수 있어 맛과 건강을 동시에 충족시키는 제품이다. 더좋은 관계자는 “면역건강이 화두인만큼 면역제품 개발에 심혈을 기울이고 있다. ’더좋은 초유 츄어블‘은 청정지역 호주에서 제조한 프리미엄 제품으로 면역글로불린G가 풍부하다. 꾸준히 섭취하시어 온가족 면역향상에 도움이 되길 바란다”고 전했다. ’더좋은 초유츄어블‘은 120정 규격, 하루 1~4정 맛있게 씹거나 녹여서 섭취하는 우유맛 초유제품이다.2021-09-07 11:27:48노병철 -
건일제약, 로수메가 유럽 특허청 등록 승인[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 특허(출원번호 2013-79403)를 승인 받았다. 지난 2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후, 기술력을 인정받아 7년 만에 등록 허가를 받았다. 이번 특허 등록으로 유럽에서 로수메가 연질캡슐 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다. 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시켜야 하는 개발에 어려움이 있었으나, 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하여 제제 개발에 성공함으로써 기술력을 인정받았다. 이러한 기술력을 기반으로 2012년 국내에서 최초로 출원된 로수메가 연질캡슐 특허는 2013년 5월 PCT 출원을 통해 한국과 일본, 미국, 중국 등 총 8개국에서 특허 등록을 받음으로써 세계적으로 로수메가 연질캡슐을 독점 판매할 기틀을 마련했다. 또한 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보하였으며, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다. 특히, 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획하여 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 지난 2020년 9월 이탈리아에서까지 허가승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보하였으며, 이번 유럽 특허 등록 승인을 통해 개발, 판매 등의 독점권리까지 보장받게 된 것이다. 건일제약의 해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성되어 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다. 이로써 건일제약은 로수메가 연질캡슐 이외에 향후 다양한 개량 제품의 개발을 기대할 수 있게 됐으며, 유럽 내 16개국의 시장 확보 가능성을 열게 됐다.2021-09-07 11:21:21노병철 -
JW중외 '리바로' 모로코서 당뇨병 안전성 공인[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 이상지질혈증 치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 '‘리바로' 안전성을 인정했다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.2021-09-07 09:56:32이석준 -
대웅 美 파트너 700억 유치…'펙수프라잔' 임상 박차[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료신약 '펙수프라잔'의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 6000만 달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 비보 캐피탈(Vivo Capital)이 주도한 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자이자 헬스케어 분야 전문 벤처캐피탈 그룹인 ▲5AM벤처스(5AM Ventures) ▲벤바이오(venBio) ▲오비메드(OrbiMed Advisors)에 더해 ▲RTW인베스트먼트(RTW Investments) ▲삼사라바이오캐피탈(Samsara BioCapital) ▲마셜웨이스(Marshall Wace)가 새로운 투자자로 이름을 올렸다. 뉴로가스트릭스는 2018년 4500만 달러 규모의 시리즈A 투자를 받은 데 이어, 이번 투자까지 총 1억 달러가 넘는 투자금을 확보했다. 뉴로가스트릭스는 이번 투자를 기반으로 내년부터 미국 현지에서 펙수프라잔의 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 동시에 주력 파이프라인인 소화기질환계열 치료제 개발을 가속할 전망이다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 뉴로가스트릭스의 시리즈B 투자유치는 펙수프라잔이 미국에서 성공 가능성 높은 위식도역류질환 치료제로 평가받은 결과"며 "앞으로도 대웅제약은 소화기질환 치료제 시장에서 전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 세계 최고의 치료제로 개발하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 짐 오마라(Jim O'Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 "북미에서 대웅제약과 펙수프라잔 개발에 관한 파트너십을 체결한 것을 비롯해 지난 1년간 뉴로가스트릭스는 많은 발전을 이뤘다"며 "이번 투자 유치를 통해 신약 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 환경을 구축하겠다"고 말했다. 뉴로가스트릭스는 소화기질환 치료제 전문회사로, 글로벌 제약사인 화이자·로슈·암젠·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 지닌 최고경영진들이 포진하고 있다. 지난 6월 대웅제약과 펙수프라잔 기술이전 계약을 맺고 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발·허가 및 판매를 담당한다. 대웅제약은 계약시점에 뉴로가스트릭스 지분의 5%를 받았으며 추후 IPO 시점을 기준으로 총 13.5%까지 확대된 지분을 확정적으로 양도받을 예정이다.2021-09-07 09:39:13김진구
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