[데일리팜=이석준 기자] 중견제약사들의 '도입 신약' 판촉 계약이 이어지고 있다. 이들 계약 상대방은 과거 대표이사가 몸담았던 기업이라는 공통점이 있다. 회사 영업력은 물론 대표이사 인맥이 계약으로 연결됐다는 평가가 나온다. 유유제약은 최근 한국노바티스의 전문약 5종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등이다. 유유제약은 8월부터 국내 모든 병& 8729;의원에 해당 제품 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행한다. 유원상 유유제약 대표(오너 3세)는 노바티스 출신이다. 미국 컬럼비아 대학 MBA를 졸업하고 2004년 미국 뉴욕 노바티스 영업사원으로 제약업계에 입문했다. 2006년에는 싱가포르 노바티스 동남아시아 트레이닝 매니저를 경험했다. 2009년 유유제약에 합류해 현재 단독대표를 맡고 있다. 유 대표는 과거 노타비스 글로벌 재직 당시 현 한국노바티스 조쉬 베누고팔 대표와 친분이 있는 것으로 알려졌다. 이번 계약도 유유제약 마케팅 능력에 유 대표 인맥이 더해져 성사됐다는 시각이 나온다. 비슷한 사례는 대원제약에서도 찾을 수 있다. 대원제약은 지난해 12월 보령제약과 고혈압 치료 신약 '아카브'와 '투베로' 공동 프로모션(판매) 계약을 체결했다. 대원제약은 계약에 따라 투베로의 국내 병의원 대상 유통과 영업·마케팅을 맡게 된다. 아카브 유통은 대원제약이, 영업·마케팅은 양사가 공동으로 진행한다. 대원제약은 2019년 6월 신임사장에 최태홍 전 보령제약 대표를 선임했다. 이번 계약은 대원제약 판촉 능력과 최태홍 대원제약 대표의 과거 보령제약 네트워크가 시너지를 냈다는 평가를 받고 있다. 중소형제약사는 아니지만 제일약품과 한국화이자제약 관계도 빼놓을 수 없다. 제일약품은 한국화이자제약(현 비아트리스)의 리피토, 리리카캡슐, 쎄레브렉스 캡슐 등을 도입해 판매중이다. 성석제 제일약품 대표는 한국화이자 부사장 출신으로 업계 최장수 CEO 중 한명이다. 한편 지난해 11월 화이자(Pfizer) 사업부문 업존(Upjohn)은 글로벌 헬스케어 기업 마일란(Mylan) 결합으로 새로운 헬스케어 기업 비아트리스로 출범했다. 기존 한국화이자업존의 리피토, 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스 등은 모두 비아트리스 소속으로 변경됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 임상이 42곳으로 늘었다. 코로나 백신 도입 이후 7곳이 추가됐다. 올해 초 코로나 백신이 도입될 당시만 해도 치료제의 쓰임새가 크게 감소할 것으로 예상했으나, 전 세계적으로 델타변이 바이러스가 확산되면서 다시 한 번 중요성이 부각되고 있다. 기존에 개발에 뛰어든 업체들도 델타변이에 얼마나 효과가 있는지에 임상 역량을 집중하는 모습이다. ◆텔콘RF 렌질루맙 임상1상 승인…백신 도입 후 7번째 22일 식품의약품안전처는 텔콘RF제약이 제출한 '렌질루맙'의 코로나19 치료제 임상1상 시험계획을 승인했다. 텔콘RF제약은 서울대병원에서 건강한 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가하고, 이를 서양인 대상 시험결과와 비교할 예정이다. 렌질루맙은 텔콘RF제약이 미국 휴머니젠에서 도입한 코로나 치료제 후보물질이다. 코로나19로 인한 폐 손상을 치료하는 약물로 개발 중이다. 미국과 브라질에선 임상3상 단계에 있다. 이번 승인으로 국내에서 코로나 치료제 관련 임상시험 승인 건수는 총 42건으로 늘었다. 이 가운데 절반인 21건이 종료되고, 21건이 진행 중이다. 관심을 끄는 부분은 코로나 백신 도입 이후로 새로 승인된 임상이다. 총 7건이 2월 10일 이후 승인됐다. 정부는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신을 국내 첫 코로나 백신으로 허가한 바 있다. 텔콘RF제약에 앞서 대웅제약 'DJ1248정', 녹십자웰빙 '라이넥주', 종근당 'CKD-314', GSK 'VIR-7831', 한국유나이티드제약 'UI030', 큐라티스 'QTP104' 등이 임상허가를 받았다. 이 가운데 녹십자웰빙·유나이티드·큐라티스·텔콘RF 등 4곳이 신규로 코로나 치료제 임상승인을 받았다. 약물재창출 방식으로 개발에 뛰어든 녹십자웰빙·유나이티드를 제외한 나머지 둘은 신규 물질로 임상을 진행한다. ◆글로벌 델타변이 확산…기존 백신효과 10%p 감소 올해 초 코로나 백신이 연이어 도입될 때만 해도 코로나 치료제는 쓰임새가 크게 줄어들 것이란 전망이 지배적이었다. 백신 접종자가 늘어날수록 확진자 수는 반대로 감소할 것으로 예상됐기 때문이다. 그러나 지금은 상황이 다르다. 전 세계적으로 델타변이의 확산세가 심화되고 있다. 기존 바이러스에 비해 전염성이 매우 높은 것으로 알려진 바이러스다. 백신 접종률이 높아지는 가운데서도 확진자수가 도리어 증가하는 현상이 세계 곳곳에서 관찰된다. 미국의 경우 이달 초만 해도 3만명 수준에 머무르던 확진자가 22일 기준 9만명 가까이로 늘었다. 이 과정에서 델타변이 감염자 비율은 10% 미만에서 80% 이상으로 늘었다. 영국과 프랑스도 최근 일주일 새 확진자가 40%·150% 증가한 것으로 나타났다. 문제는 기존 백신의 델타변이 예방효과가 신통치 않다는 점이다. 영국 공중보건국은 지난달 14일 기존 백신의 델타변이 예방효과를 발표했다. 화이자 백신의 경우 1차 33.2%, 2차 88%였다. 기존 바이러스에 대한 예방효과는 2차 접종 시 95% 이상이었다. 아스트라제네카의 경우 기존 바이러스는 62~70% 예방하는 것으로 알려졌으나, 델타변이에 대해선 60% 예방한다는 결과가 나왔다. 두 백신 모두 기존보다 예방효과가 10%p 가까이 낮아진 셈이다. 더 암울한 연구결과도 있다. 화이자 백신을 주로 접종한 이스라엘에선 델타변이 확산 이후 한 달간 백신의 감염 예방효과를 파악한 결과, 64%로 나타났다는 연구결과가 발표됐다. 이런 이유로 각국의 보건당국은 코로나 사태가 예상보다 장기화될 수 있으며, 적절한 대응을 위해선 강력한 방역대책이 필요하다고 판단하고 있다. 특히 코로나 백신과 치료제를 동시에 확보해 신규감염자와 확진자를 줄이려는 노력을 기울이는 중이다. ◆델타변이 효능, 대웅·종근당 vs 셀트리온 희비교차 제약업계에서 코로나 치료제 개발에 꾸준히 나서는 이유도 마찬가지다. 코로나 바이러스의 변이가 심각해질수록 치료제의 중요성이 재부상하고 있는 상황이다. 특히 새로 임상을 시작한 기업들은 델타변이를 포함한 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지 파악하는 데 주력할 계획으로 전해진다. 앞선 임상에서 만족할 만한 결과를 내지 못한 업체들도 마찬가지다. 대웅제약은 지난해 '호이스타' 임상2a상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 대웅제약은 임상규모를 300명으로 늘려 임상2b상을 진행했다. 지난달 2b상 투약이 마무리됐다. 대웅제약은 3분기에 조건부허가를 신청할 계획이다. 대웅제약은 최근 카모스타트 성분이 변이 바이러스 감염 억제에 효과가 있다는 연구결과 발표에 반색하는 모습이다. 최근 독일에서 발표된 연구에 따르면 세포실험에서 카모스타트는 변이 바이러스와 기존 바이러스 모두에서 비슷한 효과를 냈다. 연구팀은 약물 기전상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 감염을 막기 때문에 델타변이에도 효과가 있을 것으로 예상했다. 종근당은 102명을 대상으로 '나파벨탄' 임상2상을 진행했다. 지난 4월 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 식약처는 추가 임상이 필요하다며 반려했다. 이에 종근당은 피험자수를 586명으로 늘려 임상3상에 돌입했다. 종근당도 변이 바이러스에도 같은 치료 기전이 적용될 것으로 기대하고 있다. 나파벨탄의 치료제로서의 가능성을 발굴한 파스퇴르연구소는 최근 나파모스타트 성분이 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다. 신풍제약 역시 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패한 뒤, 임상 규모를 10배 이상(113명→1238명) 늘리려 3상을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이어지는 3상에선 피라맥스가 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지도 추가로 확인할 것으로 전망된다. 반면 셀트리온은 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 델타변이를 방어하는 효과가 다소 낮게 나타났다. 국립보건연구원은 델타변이 2종과 국내유행 변이를 대상으로 렉키로나 효능을 분석한 결과, 델타변이에 대해선 효과가 감소하는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] CJ그룹이 바이오기업 천랩을 인수하면서 마이크로바이옴 기반 신약개발에 나선다. 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품사업을 접은지 3년만에 재진입을 선언했다. 제약·바이오사업을 새로운 성장동력으로 육성하면서 기존 건강사업부와 시너지를 도모하려는 노림수다. 23일 금융감독원에 따르면 CJ제일제당은 총 982억원을 들여 바이오기업 천랩을 인수했다. CJ제일제당은 지난 21일 천랩의 최대주주인 천종식 대표와 중국 분자진단기업 상해 ZJ바이오텍으로부터 주식 62만5233주(15.99%)를 250억원에 넘겨받는 주식양수도 계약을 체결했다. 오는 10월 29일 대금을 일시에 현금으로 지급하는 조건이다. 이날 CJ제일제당은 천랩의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 732억원을 투자해 천랩의 신주 195만4924주를 취득하기로 결정했다. 유상증자가 완료되면 CJ제일제당은 천랩의 지분 43.99%(258만157주)를 보유한 최대주주가 된다. CJ그룹은 과거 30년 넘게 의약품사업을 영위한 전력이 있다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 한화, 아모레퍼시픽, 롯데, LG 등 대기업 중 선제적으로 제약사업에 뛰어든 사례로 꼽힌다. CJ제일제당은 2014년 4월 제약사업 부문을 물적분할해 CJ헬스케어를 설립한 이후 2018년 한국콜마에 매각할 때까지 전문의약품과 음료사업 등으로 두각을 나타냈다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헛개음료 '헛개수' 등을 판매하는 음료사업이 연간 700억원 이상의 매출을 올리는 알짜 사업으로 성장하면서 CJ그룹의 매각 추진을 의아하게 바라보는 시선이 제기됐을 정도다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마에 편입된 CJ헬스케어는 지난해 3월 에이치케이이노엔으로 사명을 변경하고 코스닥 상장 움직임을 본격화 하고 있다. CJ그룹 입장에선 1조3100억원에 제약부문 자회사를 매각하면서 제약·바이오사업을 접은지 3년만에 1000억원 상당을 들여 새로운 바이오기업을 인수하고 재진입을 시도하는 셈이다. 천랩은 지난 2009년 천종식 서울대학교 생명과학부 교수가 설립한 마이크로바이옴 연구개발 기업이다. 마이크로바이옴이란 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 천랩은 마이크로바이옴 정밀 분류 기술을 기반으로 플랫폼 사업과 치료제, 건강기능식품 개발 등을 추진하고 있다. 보유 중인 마이크로바이옴 실물균주는 5600여 개로 국내 최대 규모다. 면역항암, 장질환, 신경질환 분야 마이크로바이옴 치료제 연구개발도 진행하고 있다. 특히 신약 관련 미생물 데이터 분석능력 및 기초연구 단계에서 강점을 보유하고 있어 CJ제일제당이 화이트 바이오사업을 통해 육성해 온 미생물& 8729;균주& 8729;발효 기술과 시너지를 낼 것으로 평가받는다. CJ제일제당은 천랩 인수를 계기로 마이크로바이옴 기반 차세대 신약과 맞춤형 건강기능식품 개발을 시도한다는 방침이다. 내부적으로 건강사업부 분할 등을 검토 중인 것으로 알려지면서 대대적인 바이오사업 구조 재편 가능성도 제기된다. CJ제일제당 관계자는 "기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼겠다"라고 말했다. 공교롭게도 에이치케이이노엔은 CJ제일제당이 매각한 이후 승승장구하고 있다. 한국콜마에 편입된 이후 새롭게 발매한 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 회사 성장을 견인했다. '케이캡'의 작년 누계 매출은 347억원이다. 발매 첫해 회사가 보유한 전체 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록하면서 간판 제품으로 자리잡았다. 발매 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성하고, 출시 22개월만에 누적 처방실적 1000억원을 넘어서는 등 국내 개발 신약의 새 역사를 써나가고 있다. '케이캡'은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 갖는다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용과 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성을 갖추고, 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. '케이캡' 외에도 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품 품목과 '컨디션', '헛개수' 등 히트상품 등을 보유하면서 국내 시장에서 견고한 입지를 다지고 있다. 에이치케이이노엔은 이달 중 수요예측과 일반청약을 거쳐 다음달 9일 코스닥 시장에 입성한다. 상장 후 시가총액은 공모가 상단 기준 1조7054억원이다. 종근당, 대웅제약 등 국내 굴지의 제약사와 비슷한 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 이름을 올려 주목을 받고 있다. 10년간 1차 치료제로 승인된 약제가 전무했고, 이전에 승인된 표적 치료제마저도 10%의 HER2 양성 환자에만 국한돼 90%에 육박하는 HER2 음성 환자의 1차 치료 옵션은 '볼모지'나 다름없었다. 생존기간을 2.2개월 연장항 면역항암제 '옵디보' 병용요법이 소중히 여겨지는 이유다. BMS와 오노약품공업(ONO)이 공동 개발한 옵디보(니볼루밥)는 HER2 음성 위암 환자에서 기존 치료제인 화학항암요법(젤록스·폴폭스)과 병용해 화학항암 단독요법과 비교한 Checkmate-649 임상을 진행해 유의미한 결과를 얻었다. 옵디보 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.8개월로 대조군 11.6개월보다 통계적으로 유의하게 길었다. 또 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 양성 환자군의 mOS는 14.4개월로 역시 대조군 11.1개월 대비 개선 효과를 보였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 면에서도 옵디보 병용은 전체 환자 7.7개월, PD-L1 CPS 5점 이상 환자군 7.7개월로 대조군(전체 6.9개월, 5점 이상군 6.1개월)보다 유의하게 길었다. 다른 암종과 비교해 2.2개월의 생존 혜택이 과연 유의미하냐는 질문을 던질 수 있다. 하지만 표적·면역 항암제가 잘 듣지 않는 위암의 특성을 고려하면 이번 결과의 의미는 남다르다는 설명이다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 22일 진행된 옵디보 간담회에서 "특히 위암은 생물학적 특성으로 약이 잘 듣지 않았다. 표적 치료제가 잘 듣는 폐암과 비교하면 차이가 두드러진다. 30년 전 폐암과 위암 모두 생존기간이 6개월이었는데 현재 폐암은 mOS가 3년 이상으로 연장됐다"라며 "반면 위암은 표적·면역항암제의 도움을 받을 수 있는 환자가 20%에 불과하고 10년간 1차 치료제로 승인된 약도 전무했다"고 설명했다. 실제 위암 치료제를 살펴보면 1차 치료제로 허가받은 신약은 10년 전 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'이 유일하다. 이마저도 10%에 불과한 HER2 양성 환자에서만 쓰일 수 있다. 나머지 90%의 HER2 음성 환자는 여전히 세포 독성 항암제가 표준 치료다. 그러다 보니 이들 환자의 생존 기간은 1년이 채 넘지 못한 상태를 이어왔다. 옵디보의 1차 적응증 획득이 남다른 이유다. 이어 라 교수는 "허셉틴 역시 기존 항암화학요법 대비 평균 생존기간을 약 3개월 늘려 허가를 받았다"라며 "생존기간을 2개월씩 늘려 언젠가는 1년을 넘기리라는 기대다. 위암에서 2개월 연장을 입증하는 연구가 그만큼 쉽지 않다. 옵디보의 이번 결과는 매우 좋은 스타트라고 생각한다"고 전했다. 단연 관심은 급여로 쏠린다. 현재 옵디보 병용요법은 위암 1차 적응증을 획득했을 뿐 급여 적용은 되지 않는다. 라 교수 역시 "아무리 좋은 약이 나와도 환자에게 한달에 800만원이 든다고 설명할 순 없다. 하루빨리 급여 적용이 되었으면 한다. 2개월 연장을 위해 이렇게까지 해야하느냐는 의문을 가질 수 있지만 전체 아웃컴을 생각했을 때 (2.2개월 연장은) 굉장히 중요한 포인트라고 생각한다"고 아쉬움을 전했다. 최호진 한국오노약품공업 대표는 "현재 위암 1차에 대한 비용효과성을 검토 중"이라며 "정부와 논의해 최대한 빨리 급여화가 될 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 앞으로 의약품 제조와 품질관리 과정에서 서류를 조작해 부당한 수익을 올리는 업체에 대한 처벌이 대폭 강화된다. 식품의약품안저처는 지난달 국회에서 가결된 약사법 개정안을 이달 20일 공포했다. 이 가운데는 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화에 대한 내용이 담긴 '제2의 메디톡스 방지법'도 포함돼 있다. 해당 법안의 시행일은 공포 시점으로부터 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 확정됐다. 개정된 규정은 거짓 또는 부정한 방법으로 품목 허가나 국가출하승인을 받은 사실이 확인될 경우에 대한 제재 강도를 대폭 높였다. 지금까지 부정한 방법으로 허가 취소된 동일 품목은 1년간 재허가가 제한됐지만, 앞으로는 5년간 재허가나 신고가 제한된다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가가 제한된다. 아울러 현행 법률에서는 재허가 제한만 있을 뿐 과징금을 부과할 법적 근거가 없었는데, 앞으로는 해당 폼목 판매 금액의 2배 이내에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 법안은 과거 여러 차례 허위 서류를 바탕으로 제품 허가와 국가출하승인을 받고 이를 이용해 부당이익을 챙길 수 있는 사례가 더 이상 나와서는 안 된다는 판단 하에 더불어민주당 강병원 의원 등이 대표발의했다. 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신(메디톡신) 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것처럼 허위 기재한 부분이 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 시험 자료를 식약처에 제출해 부정한 방법으로 국가출하승인을 받고, 문제가 된 해당 의약품을 시중에 판매한 일도 적발된 바 있다. 이 밖에도 개정 약사법에는 ▲동일한 생·동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 등의 내용이 함께 포함돼 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 매출 성장세를 지속했다. 성장세는 예전만 못하지만 유럽 처방경험이 누적되고 브랜드 인지도가 높아지면서 시장 입지를 굳혀가는 모습이다. 22일(현지시각) 바이오젠의 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 2억200만달러(약 2322억원)를 합작했다. 전년동기 1억7200만달러보다 17.7% 오르면서 코로나19 충격을 털어냈다. 올해 상반기 누계 매출은 4억700만달러(약 4678억원)로 지난해 상반기 3억9000만달러보다 4.3% 증가했다. 지난해 코로나19 여파로 매출이 부진했던 데 따른 기저 효과지만 반기 매출 기준 역대 최대 실적을 끌어내면서 의미있는 성과를 냈다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종은 코로나19 사태 이후 매출 변동폭이 컸다. 코로나19 관련 셧다운으로 주문물량이 기복을 보이면서 분기별 매출도 부침이 심했다. 작년 2분기 매출규모가 1억7200만달러까지 하락했다가 3분기 회복한 뒤 2억달러 내외의 분기 매출을 유지하고 있는 실정이다. 품목별 매출을 살펴보면 바이오시밀러 3종 모두 유럽 판매 안정권에 접어들었다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'는 상반기 매출 4억43000만달러로 전년동기대비 1.3% 증가했다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. 최근 몇년새 매출 성장세는 주춤한 양상이지만 산도즈, 마일란 등의 후발 제품이 가세하면서 시장경쟁이 심화한 중에도 점유율 1위를 내주지 않고 있다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 상반기 매출 1억1400만달러로 전년보다 7.0% 늘었다. 휴미라는 글로벌 매출 1위를 자랑하는 블록버스터 제품이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 동시에 뛰어든 중에도 존재감을 나타내고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 상반기 매출 5100만달러로 전년보다 14.0% 오르면서 뒷심을 발휘했다. 바이오젠에 따르면 올해 2분기 말까지 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종을 처방받은 누적 환자수는 24만명에 달한다. 작년 말 기준 유럽에서만 24억달러의 재정절감 효과를 거뒀다. 코로나19 장기화와 약가인하 압력으로 어려운 시국이지만 유럽 지역 자가면역질환 치료제 시장 선두를 지속하면서 선방했다는 평가다. 업계에서는 유럽 내 바이오시밀러 시장이 열린지 5년차를 맞으면서 성장 정체기에 접어들었음에도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 간판 바이오시밀러 업체들이 안정적인 매출을 유지하고 있다는 데 높은 점수를 부여한다. 시장 경쟁 심화로 약가인하가 불가피한 가운데 비슷한 매출 수준을 유지하고 있다는 점을 판매량 증가와 같은 의미로 받아들일 수 있다는 해석이다. 셀트리온의 '램시마'와 삼성바이오에피스의 '베네팔리' 등이 선점효과를 지속하면서 브랜드 인지도가 높아진 점이 주효했던 것으로 분석된다. 바이오젠은 자가면역질환 치료제 3 외에도 항암제와 안과질환 치료제 등 후속 바이오시밀러 개발 및 상업화에도 한층 속도를 낸다는 방침이다. 루센티스 바이오시밀러 'SB11'은 미국과 유럽 규제기관에 허가신청을 완료하고 심사 결과를 기다리고 있다. 유럽의 경우 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받으면서 최종 허가가 임박했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내달 코스닥 입성을 앞둔 HK이노엔이 주력 제품인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 글로벌 100개국 진출 등 상장 이후의 경영 계획을 소개했다. 이를 위해 기업공개(IPO)로 확보할 것으로 예상되는 3000억원 중 절반인 1500억원을 R&D 분야에 투입한다고 밝혔다. 강석희 HK이노엔 대표는 22일 오전 진행된 온라인 IPO 기자간담회에서 이같은 계획을 설명했다. 그에 따르면 HK이노엔은 이번 IPO를 통해 최소 3000억원을 신규 확보할 것으로 예상된다. 이 가운데 절반인 1500억원은 미래 성장을 위해 R&D에 투자한다는 방침이다. 나머지 절반은 차입금 상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. R&D 투자 1500억원 중 상당 부분은 케이캡의 글로벌 임상 등에 쓰일 예정이다. 강석희 대표는 케이캡의 글로벌 100개국 진출 목표를 밝혔다. 그는 "케이캡은 글로벌 블록버스터 약물로 올라설 수 있다"며 자신감을 내비쳤다. 이에 앞서 2년 안에 70개국에 진출하는 것을 1차 목표로 세웠다. 현재는 24개국과 수출계약을 체결한 상태다. 최대시장인 미국의 경우 현지 임상1상이 진행 중이다. 임상은 내년 완료될 것으로 전망된다. 특히 아직 임상1상이 완료되지 않았음에도 현지 업체와 라이선스 아웃 논의가 진행 중이다. 임상이 완료되는 내년까지 이 논의는 어느 정도 진척될 것이란 전망이다. 중국에선 이미 허가심사 단계에 진입했다. 내년 2분기 안에는 중국시장 출시가 가능할 것으로 전망된다. 내년부터 허가출시 관련 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 본격적으로 수취할 수 있을 것이란 설명이다. 이밖에 일본과 유럽 주요국과는 파트너십 계약을 통해, 소규모 국가의 경우 라이선스 아웃 등을 통해 진출한다는 계획이다. 시장규모가 큰 브라질·러시아·말레이시아의 경우 관련 논의가 상당한 수준으로 진행된 상태다. 강석희 대표는 케이캡의 뒤를 이을 차세대 주력 제품에 대해서도 설명했다. 그는 '포스트 케이캡'으로 JAK억제제와 CAR-T 치료제, 코로나 백신 등을 꼽았다. 'IN-A002'란 이름으로 개발 중인 JAK억제제는 현재 국내 임상1상이 진행되고 있다. 올해 안에 임상1상을 마무리할 계획이다. 향후 류마티스 관절염·아토피 피부염·원형탈모 등에 대한 임상2상을 직접 진행할 방침이다. CAR-T 치료제는 급성림프구성백혈병과 다발성골수종 등을 타깃으로 개발 중이다. 이미 관련 세포공장의 GMP 인증을 받았다. 이를 통해 국내와 아시아 시장에 우선 진입하고, 나아가 미국·유럽 등 선진시장에 진출할 계획이다. HK이노엔은 'IN-B009'란 개발명으로 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 재조합단백질 기반 기술로 개발 중이다. 현재 임상1상을 신청한 상태다. 임상계획이 승인 되는대로 임상에 착수, 올해 안에 1상을 마무리하고 2상에 진입한다는 계획을 세웠다. 강석희 대표는 "연매출 100억원 이상 품목을 13개 보유하고 있다. 이 중 9개는 자체개발 제품이라는 점에서 HK이노엔의 신약개발 역량은 충분히 검증됐다"며 "케이캡의 신규시장 개척과 JAK억제제 등 지속적인 R&D 파이프라인 확보를 통해 성장 가시성을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 시장에서의 영향력을 빠르게 확장하고 있다. 출시 1년 만에 2개 제품의 시장점유율이 19%까지 확대됐다. 반면, 제네릭의 급속한 확장에 오리지널은 1년 새 원외처방액이 14% 감소한 것으로 나타났다. 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 173억원이다. 전년동기 165억원과 비교해 5% 확대됐다. 오리지널과 제네릭간 희비가 교차하는 모습이다. 오리지널인 베타미가의 2분기 처방액은 1년 새 14% 감소한 140억원이다. 제네릭이 출시된 후로는 줄곧 내리막이다. 한미약품과 종근당은 지난해 6월과 7월 베타미가 제네릭으로 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 오리지널 처방액은 지난해 2분기 164억원에서 3분기 161억원, 4분기 159억원, 1분기 154억원, 2분기 140억원 등으로 줄었다. 이 기간 점유율은 99%에서 81%로 감소했다. 베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다. 제네릭은 출시 후 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 두 제품의 2분기 합계 처방액은 32억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 19%다. 출시 1년 만에 시장 5분의 1을 차지하는 데 성공한 셈이다. 두 제네릭간 경쟁에선 한미가 앞서고 있다. 2분기 기준 미라벡은 24억원, 셀레베타는 8억원을 각각 기록했다. 특히 미라벡의 경우 지금의 성장세를 감안했을 때, 연 100억원 달성도 가능하리란 전망이다. 관건은 후발약물의 추가 출시다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 현재 한미약품·종근당을 제외한 26개사가 제네릭 허가를 받고 출격을 준비 중이다. 베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다. 국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 1900억원에 육박하는 글로벌 매출을 올렸다. 백신 접종과 더불어 해외 각국의 감염병 규제가 완화되면서 처방의약품과 의료기기를 포함한 사업부 전반이 호실적을 나타냈다. 21일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신은 올해 상반기 1억6400만달러(약 1889억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 5100만달러, 미국을 제외한 해외 국가에서 확보한 매출이 1억1300만달러다. 얀센의 코로나19 백신은 화이자, 모더나가 개발한 mRNA 백신과 달리 1회만 맞아도 감염 예방 효과를 기대할 수 있다. 다만 올해 초 백신접종이 시작된 이후 우여곡절이 많았다. 4월에는 백신 접종 후 드물게 심각한 혈전이 생기는 사례가 잇따라 보고되면서 미국 내 접종이 일시 중단됐다. 이후 미국 보건당국이 조건부 사용을 재개하라고 권고했는데, 이달 초 미국식품의약국(FDA)이 매우 드문 이상반응으로 신경장애의 일종인 길랑바레증후군에 대한 경고를 추가한 바 있다. 최근에는 뉴욕대 연구진이 각 제조사별 백신의 코로나19 변이 바이러스 항체 생성력을 비교한 결과, 얀센 백신의 항체 중화 수준이 상대적으로 연구 결과를 보고하면서 추가 접종 필요성이 제기되고 있는 실정이다. 코로나19 백신 매출이 본격적으로 발생하기 시작하고 의료기관의 의약품 처방 수요가 회복되면서 J&J 제약부문은 지난 2분기에 125억9000만달러의 매출을 올렸다. 전년동기대비 17.2% 증가한 규모다. 이 기간 의료기기 부문 매출은 69억달러로 전년보다 62.7% 증가했다. 회사의 전체 매출은 233억1000만달러다. J&J 경영진은 올해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 25억달러에 이를 것으로 전망하고, 매출 추정치를 상향 조정했다.