[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 주도하고 있는 폐렴구균백신 시장에 새로운 경쟁 품목의 등장이 예고되고 있다. 관련업계에 따르면 아스텔라스와 아피니백스가 개발 중인 24가 폐렴구균 백신 ASP3772가 2상 연구에서 강한 면역을 보였으며 양호한 내약성을 보인 것으로 나타났다. 유럽 임상미생물학 및 감염성질환 연례회의에서 구두 발표된 노인 대상 2상 연구 결과에 따르면 ASP3772는 3개 용량 군에서 24개 폐렴구균 혈청에 대해 모두 강력한 면역 반응을 보였다. 아울러 ASP3772에 사용된 폐렴구균 단백질에 대한 항체 반응도 증가했다. ASP3772 물질의 다당류는 보존된 두개의 폐렴구균 단백질의 융합으로 결합된다. 화이자 프리베나13과 비교하면, ASP3772는 두 백신이 공통적으로 갖고 있는 13개의 혈청형에 대해 비슷하거나 더 나은 IgG와 OPA 면역 반응을 보였다. ASP3772는 시험된 3가지 용량 모두에서 3번 혈청형에 대한 높은 면역 반응이 나타났고, 가장 고용량 군에서 혈청형 5번과 19F번에 대한 가장 높은 면역반응이 나타났다. 해당 임상은 65세에서 85세까지 성인 503명을 대상으로 진행됐으며, 프리베나13과 비교한 ASP3772의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위해 진행됐다. 2차 평가 지표로는 프리베나13 또는 뉴모백스23(Pneumovax23)와 ASP3772의 면역원성을 평가하는 것이었다. 미국 식품의약국(FDA)은 얼마전 ASP3772를 50세 이상 성인의 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 획기적 치료제로 지정했다. 한편 차세대 폐럼구균 백신의 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장 분석에 따르면 2021년 84억 달러(9조6000억원), 2026년 118억 달러(13조4800억원)에 이를 것으로 추정되며, 연평균 7%의 성장이 전망된다. 지난달 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20이 FDA 승인을 획득했고, MSD는 15가 폐렴구균백신 V114에 대한 승인 자료를 FDA에 제출한 바 있다. 현재 폐렴구균 시장은 프리베나13, 뉴모백스23, 그리고 GSK의 신플로릭스가 경쟁하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 온라인 학술정보 제공 플랫폼 '유LIVE'를 통해 비대면 영업마케팅을 강화한다. 회사에 따르면 '유LIVE'는 유유제약 영업사원이 병의원을 방문해 화상회의 시스템을 연결하고 본사 학술팀이 원격으로 제품 디테일을 진행한다. '유LIVE'에 참여를 원하는 의료진은 희망 날짜와 제품 관련 문의사항을 신청서에 작성한다. 학술팀은 날짜 조율 및 사전질문에 대한 답변을 준비해 의료진 사전 질문에 대한 답변 후 자유로운 질의응답 시간을 진행한다. 정희령 유유제약 학술지원팀 대리는 "올해부터 시작된 '유 LIVE'는 의료진이 사전에 질문한 내용에 대해서만 근거 중심으로 답변한다. 이에 의료진은 진료현장 맞춤형으로 필요한 부분만 들을 수 있다는 것과 쌍방 소통이 된다는 점에서 만족스럽다는 피드백을 받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트‘(콜린제제)의 환수협상 합의 사례가 등장하면서 협상 거부 업체들도 합의 여부 검토에 착수했다. 업계에서는 벌써부터 임상 실패시 환수 시나리오에 관심이 쏠린다. 보건당국이 많게는 수천억원 규모의 환수를 추진하면 제약업계 전반에 걸쳐 반발이 확산될 전망이다. 제약사들은 “정부로부터 효능을 인정받았는데도 문제있는 의약품 취급을 받는다”며 볼멘소리를 내는 실정이다. ◆제약사들, 일부 업체 타결에 합의여부 검토 15일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 13일 콜린제제 보유 일부 제약사와 요양급여계약을 체결했다. 콜린제제 재평가 임상시험에 실패하면 처방금액의 20%를 반환하는 내용이 담겼다. 콜린제제 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당은 아직 협상에 응하지 않았지만 일부 제약사의 합의로 식약처의 임상재평가 결과에 따라 처방액을 반환하는 초유의 계약 사례가 등장했다. 협상 합의 업체가 등장하면서 협상을 거부해왔던 다른 제약사들도 합의 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다. 복지부가 추가 협상 기한 10일을 부여했지만 최종적으로 협상을 거부한 제품에 대해 급여삭제를 추진할 가능성이 제기되는 상황이다. 실제로 일부 제약사는 환수율 20%보다 낮은 비율로 합의할 수 있다는 의견을 건보공단에 제시한 것으로 전해졌다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 만약 연간 처방액 100억원 규모의 콜린제제가 임상 실패로 적응증이 삭제된다면 130억원의 반환해야 한다는 의미다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 환수협상에 합의했더라도 업체당 많게는 1000억원대 환수 명령을 내릴 경우 제약사 입장에선 수용하기 힘든 금액이다. 환수명령에 대해 불복 소송이 제기될 가능성이 높다. 이 경우 제약업계 전방위로 혼선이 확산할 수 있다는 우려도 제기된다. ◆임상실패 후 환수 추진시 '스티렌 혼란' 재현 가능성 과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가에 따른 보건당국과 제약사간 소송과 같은 혼란이 반복될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 지난 2011년 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용 중단을 결정했다. 복지부는 당시 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 결과적으로 임상자료 지연 제출에 대한 급여 환수에는 실패했다. ◆"품목 갱신도 통과했는데 문제있는 약 취급"...제약사들, 불만 확산 제약업계에서는 “적법한 절차를 거쳐 판매 중인 제품인데도, 임상재평가 실패에 대한 대가로 처방액 환수를 주문하는 것은 불합리하다”라는 불만이 팽배하다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니다. 콜린제제의 경우 이미 3년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이다. 식약처는 2019년 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다. 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’과 같이 임상재평가를 통한 적응증 삭제는 빈번하게 발생한다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처는 지난 2013년 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 그러나 ‘일차적 퇴행성 질환’ 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다. 콜린제제의 환수협상에 적용한다면 아세틸-L-카르니틴제제를 판매한 제약사들은 삭제된 적응증에 대해 6년간 처방금액의 20%를 건보공단에 반환해야 한다는 의미가 된다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하자는 취지인데, 임상시험에 실패했다고 그동안의 처방액을 반환하라는 것은 전혀 비과학적인 조치다”라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계에 영업사원 감축 바람이 불고 있다. 지금까지는 중소형제약사 위주로 영업사원을 감축하는 편이었다면, 최근엔 대형제약사로 이같은 경향이 옮겨가는 조짐이 보인다. 최근 몇 년간 CSO(영업대행업체)를 활용한 영업 전략이 각광받으면서 적지 않은 제약사들이 영업조직을 작게 재편하고 있다는 분석이다. 여기에 지난해부터 이어진 코로나 사태도 일선 제약사들의 영업사원 감축에 영향을 끼친다는 분석이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 국내 중견제약사 A사는 최근 2년 새 영업조직의 규모가 약 300명에서 150명으로 절반가량 줄었다. 이 회사의 주요 품목은 고혈압을 비롯한 만성질환 치료제와 진해거담제 등 호흡기 관련 의약품이다. 줄어든 인원은 대부분 이 품목을 주로 취급하던 클리닉 담당 직원이었던 것으로 전해진다. 기존에 200명 수준이던 클리닉 담당 영업사원은 최근 60~70명 수준으로 재편됐다. 회사가 일방적으로 직원을 해고하는 방식은 아니었지만, 퇴사한 직원의 공백을 채우지 않는 방식으로 자연스럽게 영업조직을 줄이는 상황이다. 기존의 영업 업무는 CSO로 넘어가고 있다. 최근 이 회사를 퇴직한 한 영업사원은 "퇴직 영업사원 대부분이 CSO로 이동하거나 직접 CSO를 설립해 기존과 같은 판촉·영업 업무를 담당하고 있다"며 "거래처도 담당 품목도 회사에 있을 때와 크게 다르지 않다"고 말했다. 그는 "회사가 앞으로도 인원을 더욱 감축할 것으로 안다"고 덧붙였다. CSO를 활용한 영업방식으로의 전환은 최근 몇 년 새 중소형제약사를 중심으로 일종의 트렌드처럼 자리 잡았다. 이미 알리코제약·한국휴텍스제약·동구바이오제약·대웅바이오·셀트리온제약 등이 일부 혹은 전 품목에 걸쳐 CSO를 활용하고 있다. 지난해엔 명문제약이 영업조직을 CSO로 전면 전환했다. 명문제약의 기존 영업사원 260명 중 종합병원 담당 60명을 제외한 나머지 클리닉 담당 200명이 한 번에 퇴사했다. 이들은 퇴사 후 CSO 영업사원 형태로 명문제약과 계약을 맺었다. 이들이 자사 직접영업이 아닌 판매대행 체제로 선회하는 이유는 효율성에 방점이 찍혀있다. 인건비 등 지출을 줄이면서도 매출은 더 높일 수 있다. 실제 CSO 활용 기업 대부분은 종전과 비교해 저비용 고효율의 실적을 내는 것으로 확인된다. ◆대형제약사서도 감축 조짐…영업사원들 긴장감↑ 최근엔 대형사에서도 영업사원 감축과 관련한 움직임이 일고 있는 것으로 전해진다. 연 매출 1조원 규모 국내 대형제약사 B사의 경우 최근 들어 전문의약품 영역을 공격적으로 확장하고 있지만, 정작 관련 영업사원의 충원은 거의 없다. 오히려 영업조직의 규모가 갈수록 줄어들고 있다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. 이 회사의 1분기 보고서에 따르면 전체 임직원수는 1년 새 20여명 감소했다. 연구개발·마케팅 부서 인력은 늘어난 반면, 영업부서 인력은 그 이상으로 감소했다고 이 관계자는 설명한다. 이 회사에서 전문약 영업을 담당하는 한 영업사원은 "최근 1년간 퇴사자는 있었지만 신규 입사자는 없었다"며 "우리 팀만의 문제는 아니다. 회사에서 정책적으로 인당 생산성을 높이기 위해 영업조직 전반의 규모를 축소하는 중"이라고 설명했다. 또 다른 국내 대형제약사 C사도 영업조직 몸집 줄이기에 한창이다. 이 회사는 일반의약품 판매 비중이 상대적으로 크다. 일반약의 경우 그간 영업사원 감축 움직임이 두드러지지 않았다. 그러나 일부 제약사를 중심으로 감축과 관련한 조짐이 읽히는 것으로 전해진다. 이 회사에서 일반약을 담당하는 한 영업사원은 "인사철이 아님에도 외딴 곳으로 갑자기 발령하는 등의 사례가 최근 많아졌다"며 영업사원들은 사실상 권고사직의 의미로 받아들이고 있다"고 말했다. 코로나 사태도 영업사원 감축 바람에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 코로나 사태를 거치는 동안 영업사원의 거래처 방문이 줄었지만, 대형제약사는 대부분 안정적인 매출을 기록 중이다. 기존 대면영업에 더해 모바일·인터넷 등을 활용한 멀티채널마케팅을 적극적으로 활용하면서 영업조직의 역할이 재해석되고 있다는 설명이다. 전국에 300여명의 영업사원을 보유한 E제약사의 한 관계자는 "코로나 사태를 거치면서 반드시 거래처를 방문해야 한다는 통념이 깨졌다. 특히 다품종 소량생산 구조의 제약사 입장에선 영업조직을 직접 운영하는 것 대신 CSO를 활용하는 방안에 대한 유인동기가 더욱 커졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 수익성 악화에도 'R&D' 투자를 유지했다. 투자 지속성은 개량신약 2개 후보물질의 임상 진전으로 이어졌다. 미국 2상 당뇨병치료제 등 나머지 과제도 순항중이다. 반기보고서에 따르면, 현대약품의 올 반기 연구개발비용은 43억원이다. 매출액(677억원)의 6.3%에 해당되는 수치다. 현대약품의 R&D 투자는 지속적으로 이어지고 있다. 최근 5년만 봐도 매출액 대비 연구개발비는 10% 내외로 일정 수준을 유지하고 있다. 2016년 9.39%(R&D비용 111억원), 2017년 9.81%(125억원), 2018년 10.39%(136억원), 2019년 8.77%(118억원), 2020년 7.24%(96억원) 등이다. 투자는 성과로 이어졌다. 대표 신약후보물질인 당뇨병치료제 'HDNO-1605'은 미국 2상을 진행중이다. HDNO-1605 작용기전은 GPR40 agonist다. 하루 한 알로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약으로 개발중이다. 개량신약 2종은 임상 진전을 이뤘다. 노인성질환(HDDO-1728)은 1상에 진입했고 내분비질환(HDDO-1756)은 1상을 완료했다. 3개월전 분기보고서에는 HDDO-1728은 1상 준비중, HDDO-1756은 1상 진행중이었다. 개량신약 중 가장 단계가 앞선 노인성질환 'BPDO-1603(BPS-034)'은 국내와 아시아에서 3상을 진행중이다. '적자에도 R&D 투자 지속' 현대약품은 올해 수익성이 악화됐다. 올 반기까지 영업손실 6억원, 순손실 5억원을 기록했다. 전년 같은 기간과 비교하면 적자전환이다. 지급수수료, 판매촉진비 등 판관비 증가 때문이다. 다만 현대약품의 R&D 기조는 지속될 전망이다. 오너 3세 이상준 단독대표의 R&D 의지 때문이다. 이상준 현대약품 대표는 올초 정기총회에서 "어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%를 연구개발비로 투자하며 성과를 내고 있다. 중추신경계사업부는 6년 연속 두자릿수 비율 성장을 기록하고 있다. 생산성 향상과 수익 구조를 개선시켜 성장 기조를 이어가겠다"고 강조했다. 현대약품은 올초부터 이상준 대표 단독 체제로 가동중이다. 14년만에 오너 경영 체제 복귀다. 현대약품은 2007년 2월 이한구 대표 체제에서 이한구, 윤창현으로, 2014년 2월 이한구, 윤창현에서 이한구, 김영학으로, 2018년 2월 이한구, 김영학에서 김영학, 이상준으로 변경됐다. 2007년 2월부터 오너와 전문경영인 체제를 유지했다.

[데일리팜=정새임 기자] 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 암 환자를 치료할 수 있는 시대가 도래했다. 바이엘의 '비트락비'가 그 주인공이다. NTRK 유전자는 TRK 단백질을 통해 신경계 생리, 발달, 기능에 필수적인 역할을 하는데, 이와 관련없는 유전자가 합쳐지는 경우 문제가 발생한다. NTRK 유전자 융합이라 불리는 이 현상이 일어나면 융합 TRK 단백질을 만들어 비정상적인 신호를 전달하게 된다. 결국 하류 경로가 과활성하면서 세포 성장과 생존에 문제를 일으키며 암으로 이어진다. 모든 암은 NTRK 유전자 융합으로 인해 발생할 수 있지만 암종별로 빈도의 차이가 있다. 흔히 알려진 비소세포폐암이나 직결장암에서 NTRK 유전자 융합이 일어난 경우는 0~2%로 매우 적다. 반면, 분비성 침샘암, 분비성 유방암, 유아형 섬유육종 등 주로 희귀암에서 NTRK 유전자 융합이 자주 발견된다. 지금까지는 NTRK 유전자 융합을 타깃하는 치료제가 전혀 없었다. 지난해 5월 바이엘의 '비트락비(성분명 라로트렉티닙)'가 허가되면서 한국에서도 NTRK 유전자 융합 양성 환자의 치료 길이 열렸다. 비트락비는 NTRK 유전자 융합만을 타깃으로 개발된 표적항암제다. NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 환자에서 모두 쓰일 수 있는 '암종 불문 항암제'이기도 하다. 국내에서는 매년 약 50명 이하의 암 환자가 NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 것으로 알려졌다. NTRK 유전자 융합 양성 환자에게서 비트락비는 우수한 효과를 입증했다. 지난해 국제 학술지 '란셋(Lancet)'에 발표된 159명 환자에 대한 임상 결과, 객관적반응률(ORR) 79%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 35.2개월을 기록했다. 약 3년간 치료 효과를 보인 셈이다. 완전관해(CR) 환자도 24명(16%)을 기록했다. 발표 시점에서의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 44.4개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 28.3개월로 나타났다. 비트락비는 성인뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 허가받았다. 오도연 서울대학교병원 종양내과 교수는 "갑상선암을 앓는 6살 소아 환자에서 비트락비를 처방해본 결과 폐로 전이된 암 덩어리가 영상 소견에서 보이지 않을 정도로 좋은 효과를 얻었고, 우려했던 부작용도 거의 나타나지 않았다"라며 "4년째 약을 복용 중인데, 지금까지 효과가 잘 유지되고 있어 굉장한 약이라고 느껴진다"고 처방 경험을 전했다. 비트락비가 넘어야 할 산은 데이터다. 일단 의료진도 NTRK 유전자 융합 양성에 대한 인식이 그리 높지 않다. 또 암종마다 일관된 효과가 나올 지도 미지수다. 오도연 교수도 "암종별로 보면 환자의 모수가 매우 적어서 암종마다 ORR 80%가 유지될 수 있을지 판단하기 힘들다"라며 "시간이 지나 모수가 더 많아지면 답이 나올 것"이라고 설명했다. 오 교수는 "현재 암종마다 정립된 표준 치료 사이에서 언제 비트락비로 치료할 지 논란이 많다"라며 "비트락비를 써본 입장에서는 NTRK 유전자 융합 양성이 발견된다면 다른 치료에 앞서 비트락비를 쓰겠지만, 의료진마다 생각의 차이가 있다. 점점 데이터가 쌓이고 NTRK 유전자 융합에 대한 의료진의 인식이 올라간다면 보다 초기에 비트락비를 쓰게 되지 않을까 기대한다"고 전했다. 비트락비의 급여 등재도 또 하나의 산이다. 비트락비는 같은 NTRK 표적 치료제 로슈의 '로즐리트렉'과 함께 지난 5월 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 바이엘은 경제성평가 면제 트랙으로 빠른 등재를 추진 중이다. 아직까지 암종 불문 항암제가 급여 등재된 사례가 없어 비트락비의 행보에 관심이 집중된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 췌장암 신약 '오니바이드'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 관련업계에 따르면 한국세르비에는 최근 국민건강보험공단과 온니바이드(나노리포좀 이리노테칸)의 등재를 위한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 것으로 예상된다. 오니바이드는 마지막 관문인 건강보장정책심의위원회만 통과하게 되면 8월부 급여 적용도 가능한 상황이다. 2017년 8월 국내 승인이 이뤄진 지 약 4년 만의 성과다. 이 약은 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 급여 등재 직후 곧바로 처방이 가능한 상황이다. 오니바이드의 급여 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차치료에 실패한 환자의 2차치료에서 5-FU/LV와 병용요법이다. 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 오니바이드는 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다. 이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다. 한편 오니바이드는 2015년 10월 미국의 항암제 전문기업 메리맥(Merrimack)이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 제품이다. 이후 박스앨타가 유럽에서 지난해 10월 허가를 획득한 후, 샤이어가 미국과 대만을 제외한 글로벌 시장의 개발 및 판매권한을 넘겨받게 됐으며 세르비에가 샤이어의 항암제 부문을 인수하면서 2019년부터 허가권을 승계 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 잇단 성장동력을 확보하며 올 3월부터 가동 중인 오너 2세 이병기 단독대표(64) 경영 전략에 탄력이 붙게 됐다. 신신제약은 올해 다수 신제품을 출시하고 있다. 이달에는 국내 최초 '이부프로펜 파스(제품명 이부스타)'를 론칭했다. 이부프로펜은 기존까지 경구제만 존재했다. 해당 성분은 근육통, 골관절염, 어깨관절주위염, 건& 8729;건초염, 건주위염, 외상 후의 종창(부기) 등 다양한 통증에 효과가 있다. 지난 4월에는 대표 브랜드 '아렉스' 라인업을 확대했다. 촉촉한 카타플라스마 제형 '신신파스 아렉스 마일드'와 바르는 '신신 아렉스 로션' 출시를 통해서다. 이로써 신신제약은 기존 출시한 '신신 아렉스 정'까지 붙이고(신신파스 아렉스, 신신파스 아렉스 마일드), 바르고(신신 아렉스 로션), 먹는(신신 아렉스 정) 아렉스 라인업을 구축했다. 오픈이노베이션도 한창이다. 최근에는 가천대학교와 붙이는 전립선비대증 치료제 공동 개발 제휴를 맺었다. 협약에 따라 신신제약의 자사의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대학교 바이오나노학과 박정환 교수 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 공동 개발한다. 마이크로니들은 마이크로사이즈의 미세 구조체다. 피부에 부착할 때 통증은 최소화하고 피부 투과율을 증진시켜 약물 전달 효과를 높일 수 있는 기술이다. 지난해 세계경제포럼(WEF)에서 10대 유망기술로 선정됐다. 지난해 8월에는 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아에 30억원 규모 지분 투자를 단행했다. 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 바이오 소재 신제품 개발 등 포트폴리오 확대에 나서고 있다. 과거 단행한 시설 투자는 궤도에 올라섰다. 130억원(공시 기준)이 투자된 마곡연구개발센터는 지난해 7월부터, 343억원이 집행된 세종공장은 2019년 9월부터 본격 가동 중이다. 세종공장의 실제 투자액(토지 101억, 건물 397억, 기계 및 설비 122억 등)은 620억원으로 알려졌다. 업계 관계자는 "신신제약이 신제품 출시, 오픈이노베이션, 시설 투자 등으로 성장 동력을 확보하고 있다. 오너 2세 이병기 단독 대표의 경영 전략에도 힘을 받게 됐다"고 진단했다. 신신제약은 김한기·이병기 공동대표에서 올 3월말 이병기 사장 단독 체제로 변경했다. 김한기 대표는 현재 부회장과 이사회 의장직을 맡고 있다. 이병기 대표는 신신제약 비상임 감사와 신사업개발 이사를 거쳐 2018년 1월 신임 대표로 취임했다. 신신제약은 이병기 대표 취임으로 창업주 이영수 회장, 김한기 부회장과 3인 각자 대표 체제를 가동했다. 이후 작년초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제를 거쳤고 이번에 1년여만에 단독 대표 체제가 됐다.