[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 ‘글로벌 가치사슬(GVC) 재편 대응 제약·바이오 설명회’를 온라인으로 개최한다. 이번 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 이후 변화된 글로벌 산업환경 속에서 국내기업의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 제약·바이오 산업은 코로나19를 기점으로 권역별 글로벌 가치사슬 재편이 빠르게 진행되고 있는 분야다. 팬데믹으로 제약 공급망 차질을 경험한 미국, 유럽 정부는 국가 주도산업 육성 정책과 핵심 의약품 생산시설의 내재화를 통해 안정적인 공급망 구축에 주력하고 있다. 높은 성장률을 나타내는 파머징(제약·Pharmacy+신흥·Emerging) 국가 역시 필수 의약품의 수입 의존도를 낮추고자 하는 추세다. 이번 설명회에서는 이유택 보스턴 대학교 교수, 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 아태지역본부 관계자 등이 설명회 연사로 나서 코로나19로 변화하는 권역별 제약산업 동향을 소개하고 국내기업의 글로벌 가치사슬 진입 기회를 모색한다. 이번 설명회에서 ‘글로벌 가치사슬 재편에 따른 우리기업의 기회’에 대해 발표하는 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장은 “코로나19 팬데믹으로 의약품이 무기화될 가능성이 있다”면서 “제약주권과 제약안보의 중요성이 크게 부각된 시점에서 국가 필수의약품의 자국화와 공급망의 다변화 방안을 강구해야 할 것”이라고 말했다. KOTRA는 설명회에 이어 다음 달 2일까지 동유럽, 동남아·대양주 등 권역별 글로벌 기업과 국내 기업 간의 화상상담을 진행한다. 이번 상담회에는 해외기업 40여 개사가 참가해 의약품 분야 다양한 협력 가능성을 타진한다. GVC 재편 대응 제약·바이오 설명회는 29일 오후 3시부터 유튜브 ‘KOTRA 비즈니스’ 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료후보물질 'BBT-877' 개발과 관련해 미국식품의약국(FDA)으로부터 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. 'BBT-877'의 추가 실험을 거쳐 임상2상 설계를 공고히 하라는 FDA의 권고사항을 받아들여 연말까지 추가 실험을 진행하고 관련 데이터를 확보하겠다는 방침이다. 'BBT-877'은 브릿지바이오가 지난 2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전했다가 작년 11월 권리를 돌려받은 특발성 폐섬유증 신약후보물질이다. 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전으로 작용한다. 브릿지바이오가 원개발사인 레고켐바이오로부터 'BBT-877'를 도입한 다음 1상임상 단계에서 기술이전 계약을 체결했는데, 임상 1상 당시 병행한 비임상 실험에서 잠재적 독성 우려가 제기되면서 최종적으로 권리 반환이 결정됐다. 브릿지바이오는 FDA와 지난 3월 'BBT-877' 개발 관련 회의를 진행한지 3개월 여만에 서면으로 FDA 입장을 전달받은 상황이다. 브릿지바이오에 따르면 FDA는 'BBT-877' 관련 In vivo GLP 혜성 분석과 전자현미경을 통한 세포사멸 분석 등의 비임상 데이터를 추가로 제출하라고 권고했다. 브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 약물의 직접적 DNA 손상이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전이 'BBT-877'의 잠재적 독성 우려를 발생시킨 원인이라고 보고 있다. 이같은 입장을 FDA에 소명하고, 독성반응이 위양성이라는 사실을 재확인하기 위해 추가 실험을 진행하기로 협의한 것이다. 브릿지바이오는 이번에 수령한 FDA 권고에 따라 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) ▲닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수하겠다고 밝혔다. 올해 연말까지 두 데이터를 추가로 확보하고, FDA와 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화한다는 계획이다. 내년 상반기에는 임상 2상의 시험계획신청(CTA)을 완료하고 임상 개시가 가능할 것으로 내다봤다. 특발성 폐섬유증 외에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 및 다양한 암종을 타깃하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화한다는 방침이다. 올해 초 경쟁사인 갈라파고스가 동일 계열의 신약후보물질 ‘GLPG1690’ 임상 3상을 중단하면서 'BBT-877'의 가치가 한층 높아질 수 있다는 기대감도 나타냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 이날 온라인 IR 설명회를 개최하고 "FDA가 BBT-877의 안전한 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"라며 "오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로 개발하기 위해 연구활동에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 내달 'UI030'의 델타(인도) 변이 바이러스 항바이러스 효력 시험 결과를 발표한다. 28일 회사에 따르면, UI030(부데소니드/아포르모테롤)은 코로나치료제 개발중인 흡입제다. 회사는 현재 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 델타 변이 바이러스에 대한 항바이러스 시험을 진행중이다. 세계보건기구(WHO)는 인도에서 처음 발견된 델타 변이 바이러스가 전세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 제기했다. 실제 최근 확진자 중 델타 바이러스 검출 비율은 영국 약 98%, 프랑스 약 86%, 미국 약 68%, 일본 약 51%다. 델타 변이는 기존 코로나 바이러스는 물론 영국발 알파 변이보다 전파력이 60% 가량 높은 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "한국유나이티드제약이 개발 중인 UI030은 약물 기전상 넓은 스펙트럼에서 치료 효과를 기대할 수 있어 델타 변이를 포함한 다양한 변이 바이러스에 사용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "최근 실험에서 국내 우세종인 GH, GR그룹에 이어 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대해 최초의 기원종인 S그룹과 유사한 정도의 우수한 항바이러스 효과를 확인했다"고 덧붙였다. 한편 UI030은 앞서 건강한 사람 대상 국내 1상을 완료했다. 2상에서 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자 임상 증상을 개선하는 치료 효과를 탐색중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 25~29일(현지시간) 개최되는 2021 미국 당뇨병학회(ADA)에서 당뇨신약 후보물질 'IDG16177'에 대한 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. & 8203; IDG16177은 GPR40 Agonist 계열의 신약 후보물질이다. 췌장 베타세포의 GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전이다. & 8203; 일동제약은 이번 발표에서 간독성 등의 문제로 개발이 중단된 기존의 유사계열 후보물질 '파시글리팜(fasiglifam)'과의 비교연구 결과가 강조됐다고 설명했다. & 8203; 발표에 따르면 전임상시험에서 IDG16177은 체외실험에서 파시글리팜에 비해 더 우수한 활성을 보였다. 파시글리팜보다 100배 낮은 농도에서도 인슐린 분비를 유도하는 것으로 나타났다. & 8203; 동물실험 결과 약동학적으로 약물 흡수가 우수했으며, 파시글리팜 대비 30배 낮은 용량에서도 우수한 혈당조절 능력을 보였다. & 8203; 약물에 의한 간 독성(DILI)을 현저히 낮춘 것으로도 나타났다. IDG16177은 전임상 독성시험을 통해 임상시험에 적용할 수 있는 충분한 안전역을 확보, 인체 유효농도가 낮을 것으로 예상된다는 설명이다. & 8203; 일동제약은 최근 독일연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 IDG16177 임상1상 계획 승인을 요청한 상태다. 임상계획이 승인되면 독일에서 임상1상에 돌입하게 된다. & 8203; 일동제약 관계자는 "IDG16177의 혈당강하 등 유효성은 물론, 독성 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다"며 "임상시료 확보 등 임상을 위한 제반 준비가 완료된 만큼, 임상계획이 승인되는 대로 신속하게 임상1상에 돌입할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 25~28일(현지시간) 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 미국 임상1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. DA-1241은 GPR119(G protein-coupled receptor 119) 작용제 기전의 퍼스트 인 클래스 신약으로 개발 중이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당·지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 미국 임상1b상은 정상인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 반복투여·용량증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약과 시타글립틴, 또는 DA-1241 25·50·100mg을 1일 1회 8주간 복용했다. 대조시험·이중눈가림·무작위배정으로 진행된 임상시험에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐다. 식후혈당 감소 효과는 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정으로 평가했다. 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈다. 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과가 나타났다. 공복혈당과 연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가하는 것으로 나타나, 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화를 확인했다. 반면, 시타글립틴은 복용 후 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소하는 것으로 나타났다. 임상적으로 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았으며, DA-1241 100mg(-2.2%, -1.57kg)이 위약(-0.3%)과 시타글립틴(-0.3%) 대비 상대적으로 높은 체중 감소효과를 나타냈다. 동아에스티 관계자는 "많은 제약사가 GPR119 작용제 기전 치료제 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에 실패했다. 반면, 동아에스티는 비임상에서 유효성이 개선된 후보물질을 도출하고 임상에서도 특징을 확인했다"며 "연내에 미국에서 임상2상 IND를 신청할 계획"이라고 말했다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위 있는 당뇨병 관련 국제학회다. 작년에 이어 올해도 온라인으로 개최됐다. DA-1241의 자세한 미국 임상1b상 결과는 ADA2021 등록자에 한해 학회 웹사이트 내 e-포스터 세션에서 포스터·초록으로 확인할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZTM)의 판매 허가 관련 긍정적인 의견을 획득했다고 28일 밝혔다. 작년 10월 EMA가 판매허가신청서(MAA) 심사에 착수한지 약 8개월만의 성과다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 일반적으로 CHMP의 허가권고 이후 약 2~3개월간 검토를 거쳐 최종 판매허가를 내준다. 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 통상적인 일정대로 2~3개월 이내 EC의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 지역에서 루센티스 바이오시밀러를 최초로 허가받게 된다. '바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다. 작년 11월부터 미국식품의약국(FDA)의 판매 허가심사도 진행되고 있다. '바이우비즈'의 오리지널 제품인 '루센티스'는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 기반으로 지난해 4조원에 육박하는 글로벌 매출을 기록했다. '루센티스'의 유럽 지역 내 물질특허는 오는 2022년 7월 만료된다. 미국은 작년 6월 핵심 특허가 만료됐는데, 유럽의 경우 일부 국가에서 소아 적응증 확대로 인해 물질특허 기한이 2022년 1월에서 7월로 6개월가량 연장됐다. 연내 FDA와 EC 최종 판매허가를 획득하면 총 4조원 규모의 '루센티스' 시장 진출 기회가 차례로 열리는 셈이다. '바이우비즈'의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 '루센티스', '아일리아' 등 안과질환 치료제 2종의 바이오시밀러에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다. 바이오젠이 기존에 판매를 담당하던 자가면역질환 치료제 3종에 이어 안과질환 치료제로 마케팅 협력을 확대하면서 시너지를 낼 것으로 기대된다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 최초로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다"라며 "향후 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 삼성바이오에피스는 '루센티스' 외에도 안질환 치료제 ' 아일리아', 희귀질환 치료제 '솔리리스', 골격계질환 치료제 '프롤리아', 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 등 다양한 영역에서 후속 바이오시밀러의 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일 요법이 변이 바이러스에 충분한 효과를 보이지 못해 공급이 중단됐다. 미국 보건부(HHS)와 식품의약국(FDA)은 지난 25일(현지시간) 자로 릴리의 코로나19 항체 치료제 '밤라니비맙'과 '에테세비맙'의 공급 중단 결정을 내렸다. 인비트로 실험에서 두 치료제를 조합한 칵테일 요법이 브라질(감마 변종)과 남아공(베타 변종)발 코로나19 바이러스 변이에 활성을 나타내지 못했기 때문이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 브라질과 남아프리카 변종은 미국 내 전체 감염자의 11% 이상을 차지하며, 그 수가 증가하고 있다. 릴리는 코로나19 대유행 중 가장 먼저 항체 치료제를 선보였지만 변이 바이러스가 유행하면서 초기 효과를 유지하지 못했다. 밤라니비맙 단독요법은 지난 4월 FDA 긴급사용승인이 취소되기도 했다. 미 보건부는 리제네론의 코로나19 항체 칵테일 요법 'REGEN-COV'와 GSK-Vir의 항체 치료제 '소트로비맙'이 변이 바이러스에 효과적이라며 릴리 항체 치료제 대신 두 요법을 사용할 것을 권장했다. 일라이 릴리는 "밤라니비맙과 에테세비맙을 함께 투여하면 감마 혹은 베타 변종에 중화 효과를 유지하지 않는다"고 시인하며 "변이가 진화하고 그 전파 패턴과 유병률이 변화함에 따라 전 세계 정부 및 규제 기관과 협력하여 적절한 환자에게 항체를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 주사제 기술을 수출한다. HK이노엔은 28일 중국 소화기질환 전문 제약사인 뤄신과 케이캡 주사제 기술을 수출한다고 밝혔다. 계약금액과 단계별 마일스톤은 비공개다. 앞서 HK이노엔은 지난 2015년 같은 기업에 정제 기술을 수출한 바 있다. 이번 기술수출 계약으로 HK이노엔은 뤄신으로부터 기술료와 중국 출시 후 단계별 로열티를 받고, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 허가·생산을 담당할 예정이다. 또, 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. HK이노엔에 따르면 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 추산된다. 미국 다음으로 시장규모가 크다. 이 가운데 주사제 시장은 약 2조원 규모다. 주사제의 경우 경구제 대비 사용량은 10 분의 1 수준이지만, 가격이 5배가량 높아 시장규모가 더 크게 형성돼 있다는 설명이다. HK이노엔이 정제뿐 아니라 주사제 시장까지 공략하는 이유다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신에 정제 기술을 수출한 바 있다. 정제는 현지에서 개발이 마무리됐고, 내년 1분기 출시를 목표로 허가 절차를 밟고 있다. 뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 받는다는 계획이다. 케이캡은 대한민국 30호 신약으로 허가받은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 1시간 안에 빠르게 효과가 나타나고 지속성이 높다. 출시 후 2년 만에 국내에서 누적 1000억원 넘는 실적을 기록했다. 국산신약 중 최단시간에 이룬 성과다. 해외 파트너링도 속도를 올리고 있다. 기술·완제품 수출로 중국·중남미·동남아시아 등 총 24개국에 진출했다. 세계 최대시장인 미국에서는 현지 임상1상 시험을 진행 중이다. 여기에 유럽·브라질 진출도 논의 중이다. HK이노엔은 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 강석희 HK이노엔 대표는 "중국에 정제에 이어 주사제 기술까지 수출하면서 3조원이 넘는 중국 위식도역류질환치료제 시장에서 케이캡의 가치를 한층 더 높였다"고 말했다. 김보현 케이캡BD마케팅 팀장은 "중국 파트너사인 뤄신은 우수한 연구개발 역량과 영업마케팅으로 다수의 치료제를 중국시장 선두로 키운 소화기치료제 전문 기업"이라며 "중국에서 주사제 출시를 통해 10년간 7000억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 컨소시엄이 1회 접종 방식의 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트(Sputnik Light)' 생산을 맡는다. 휴온스글로벌이 주축인 '휴온스글로벌 컨소시엄'은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다. 컨소시엄 관계자는 "RDIF 요청에 의해 스푸트니크 V와 스푸트니크 라이트 병행 생산을 하기로 했다. 스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획"이라고 말했다. 이어 "이미 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스도 확보했다. 오는 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크 V와 라이트에 대한 기술이전을 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식 코로나19 백신이다. 현재까지 러시아, 키르키스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인을 받았다. 스푸트니크 라이트는 스푸트니크V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 2종류 벡터를 이용하는 스푸트니크V와 달리 1종류 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 임상 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 참가자 대상 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인을 받았다. 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 허가 절차를 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 오는 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 연말까지 월 2000~3000만 도스 생산을 목표로 하고 있다. 이를 위해 프레스티지바이오파마는 오송에 백신 센터를 건립 중이다. 올해 말까지 40기 설치를 마치면 총 10만 리터의 백신 원액을 생산할 수 있어 월 1억 도즈 이상의 백신 생산이 가능해진다. 휴메딕스와 보란파마도 기존 설비에 더해 완제 포장을 위한 라인을 증설 중이다. 휴메딕스는 7월, 보란파마는 연내 라인 증설을 모두 마칠 예정이다.