데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-05-08 04:35:10 기준

동물약 특사경
유노비아
한국코러스
특허
약가 급여
대웅
회수
당뇨
대원제약
대회

클리어틴

유한, '렉라자' 출격 채비..."연매출 1조 글로벌신약 도전"

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 하반기 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 발매하면서 본격적으로 폐암 치료제 시장 공략에 나선다. 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙 전략을 통해 연간 1조원 이상의 매출을 내는 블록버스터 의약품으로 키우겠다는 자신감을 나타냈다. 2005년 이후 16년만에 배출한 자체 개발 신약을 앞세워 기업의 새로운 100년을 대비한다는 포석이다. 유한양행은 지난 25일 UBS 코리아 주최로 열린 비대면컨퍼런스에 참석해 주요 경영현황을 소개했다. 회사 측은 '렉라자'의 국내 시장 발매를 하반기 주목해야 할 성과로 꼽았다. 현재 진행 중인 글로벌 임상도 계획대로 순조롭게 진행되고 있다는 소개다. 유한양행은 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조1000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다. 글로벌 파트너사인 얀센을 통해 오는 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출이 발생하기 시작하면 시너지가 가능하다고 내다봤다. 렉라자는 국내시장에서 내달부터 본격적으로 출격할 전망이다. 보건복지부는 지난 25일 제15차 건강보험정책심의위원회를 열어 '렉라자정 80mg'을 정당 6만8964원으로 건강보험급여목록에 등장하는 안건을 의결했다. 다음달 1일부터 급여 처방이 가능하다. '허가-평가연계제도'를 활용해 허가 받기 직전인 작년 말 건강보험심사평가원에 보험등재를 신청하면서 허가 이후 5개월 여만에 급여권에 진입했다. 주요 상급종합병원의 약사위원회(DC) 등록을 거치고나면 본격적으로 처방실적이 발생하게 된다. '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도로 사용된다. 급여 등재를 계기로 동일 계열 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'와 본격적인 처방 경쟁을 펼칠 예정이다. 하루 권장복용량 기준으로 환산할 때 '렉라자'의 보험상한액은 약 20만7000원으로, '타그리소'(21만7782원)와 1만원가량 차이가 난다. 유한양행은 지난 1월 EGFR 변이 양성 소견을 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 LASER201 2상임상시험을 기반으로 식품의약품안전처로부터 '렉라자'의 판매허가를 획득했다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 '렉라자'를 도입한지 약 6년만의 성과다. 지난 2018년 11월 얀센과 글로벌 기술수출 계약을 체결한 이후 자체 임상개발을 지속한 결과, 국내 시장에 먼저 발매하는 쾌거를 이뤘다. 유한양행 입장에선 2005년 허가받은 항궤양제 '레바넥스'에 이어 2번째로 자체 개발 신약을 배출했다는 점도 의미있는 성과로 평가된다. 업계에선 '렉라자'의 시장 성적표에 관심이 높다. 국내 개발 신약 중 아직까지 시장에서 활약 중인 제품이 드물다는 이유에서다. 앞서 국내 제약·바이오기업이 내놓은 신약 30개 중 상업적 성과를 내고 있는 제품은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 HK이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 2종 정도다. 그나마도 해외 시장 발매성과는 미미하다. 유한양행은 '렉라자' 허가 전부터 영업마케팅 전담조직을 구성하고 발매 준비에 힘을 쏟아왔다. 일찌감치 주요 상급종합병원 종양내과 전문의 등을 상대로 마케팅을 전개해 왔고, 7월부턴 국내 유관학회 행사에서 다수의 론칭심포지엄 개최를 앞둔 상태다. '렉라자'의 경쟁약물인 '타그리소'는 지난해 국내 시장에서 1065억원(아이큐비아 집계)의 매출을 기록했다. 1~3세대 약물을 포함해 EGFR-TKI 전체 시장의 70%가량을 '타그리소'가 차지하는 구조다. '렉라자' 등장 이후 EGFR-TKI 시장 판도가 어떻게 바뀔지에 관심이 모아진다. '렉라자'의 더욱 큰 매출 잠재력은 얀센이 개발을 맡고 있는 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 기인한다. 얀센은 '렉라자'와 '리브렌반트' 병용을 통해 '타그리소' 다음 치료옵션을 공략하고 있다. '타그리소' 역시 기존 표적항암제와 마찬가지로 복용 후 1년~1년반 이내에 내성이 생기면서 반응률이 떨어진다는 한계를 갖는데, 현재는 항암화학요법 외에 처방 가능한 약물이 없는 실정이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다. 업계가 '렉라자'의 글로벌 시장 진입시기에 집중하는 배경이다. 아스트라제네카가 공개한 '타그리소'의 작년 누계매출은 43억2800만달러(약 4조8080억원)다. 올해 초 수술후 보조요법에 관한 적응증을 획득하면서 매출 규모가 더욱 확대할 것으로 예상된다. 경쟁약물이긴 하지만 '렉라자' 병용요법까지 고려한다면, '타그리소' 시장이 커질수록 '렉라자'의 잠재 시장규모 확대 가능성도 덩달아 커질 수 있다는 평가다. 적정 가격전략을 구사한다면 '렉라자' 단독요법 역시 동남아국가 등에서 '타그리소'와 경쟁을 펼칠 여지가 충분하다는 관측이 제기된다. 유한양행은 발매 전부터 '렉라자'를 통해 상당한 수익을 벌어들였다. 2018년 11월 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 체결할 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5000만달러를 수령했다. 지난해에는 파트너사가 활발한 후속 개발을 펼치면서 1억달러의 마일스톤(단계별 기술료)를 추가로 받았다. 유한양행이 '렉라자' 기술을 넘기면서 얀센과 맺은 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 여전히 11억달러 상당의 마일스톤 발생 가능성이 남아있다.

2021-06-28 06:20:26

안경진
대원 '뉴베인액'...정맥순환개선제 새바람 이끈다

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 정맥순환개선제 뉴베인액(트록세루틴)이 2030 여성 소비자들에게 제품력을 인정받으면서 관련 시장 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다. 지난해 7월 출시된 뉴베인액은 그동안 정제·캡슐·앰플제로 이뤄진 정맥개선 일반약 시장에 국내 최초로 '액상형 파우치'로 선보인 제품이다. 일반적으로 액상형 파우치형태의 제품은 정제·캡슐보다 흡수가 빠르고, 휴대가 간편함은 물론 물 없이도 복용할 수 있어 소비자 선호도가 높으나 제품의 안정성 확보를 위해서는 많은 시간과 설비 투자가 수반돼야 하기에 제품개발과 출시가 상대적으로 까다로운 것이 사실이다. 임효진 대원제약 서울연구소 과장은 "'짜 먹는 감기약' 콜대원으로 대별되는 대원제약 일반의약품의 연구개발·마케팅 콘셉트는 액상형 파우치다. 뉴베인액 역시 이러한 포인트에 맞춰 프랑스 의약품집에 수록된 트록세루틴 3500mg을 주성분으로 국내 실정에 맞게 개발된 제품"이라고 설명했다. 뉴베인의 주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로 디오스민, 루틴, 헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물로서 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다. 장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥 탄력성이 줄어들고, 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등이 생기기 쉽다. 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이런 증상을 개선시켜 준다. 론칭 1주년을 맞고 있는 뉴베인액이 관련 시장에서 스포트라이트를 받고 있는 이유는 외형 급성장에 있다. 올 연말까지 누적 매출액 50억을 목표로 하고 있으며, 향후 3년 내 연매출 100억원을 돌파한다는 계획이다. 허나혜 OTC마케팅팀 대리는 "생활습관이나 유전적 영향 등으로 정맥순환 제제의 환자수가 증가함에 따라 정맥순환 제제의 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 기존 정제 위주의 시장에 빠른 효과와 복용이 편리한 장점을 가진 액상 제제의 차별점이 부각되면서 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다"고 말했다. 그는 또 “뉴베인액은 출시 직후 TV광고를 온에어하기 전부터 온라인상에서 관심이 높았다.제품의빠른 효과 측면에서 높은 평가를 받으면서 구매자들 사이에서 입소문이 급속도로 퍼졌고,판매처 및 소비자 상담 문의가 많았기에 제품의 성공을 예감했었다”고 말했다. 블록버스터 약진을 위한 제반시스템도 고르게 확보된 상태다. 대원제약 OTC전담 영업조직을 통해 전국 도매망을 통해 유통되고 있으며,현재 도매 거래망을 포함한 전국 1만3000여 거래약국에서 뉴베인액을 만나 볼 수 있다. 지준호 일반약 영업팀 대리는 기존 '트록세루틴 성분의 약물'은 '림프순환 케어로 인한 붓기 관리에도 탁월한 성분'으로 잘 알려져 있다. 뉴베인액 출시 후 약사 복약지도와 환자들의 입소문을 타면서,병원 주변의문전약국에서도판매량이 꾸준히 증가하고 있다. 아울러 이제품은 치료제인 만큼 정맥순환 개선은 물론 다리 붓기와 통증을 호소하는 환자들의 수요도 증가하고 있다"고 말했다. 특히 최근에는 일반 소비자들의 뉴베인액 브랜드 인지도 향상을 위한 공격적 마케팅 포인트도 눈길을 끌고 있다. 대원제약은 지난 5월, 2030 트렌디 아이콘으로 부상 중인 탤런트 고윤정을 뉴베인액 CF 모델로 전격 발탁하고 광고를 온에어 하고 있다. 진혜란 브랜드디자인팀 차장은 "뉴베인액이라는 브랜드와 메인 모델과의 이미지 접점을 찾는데 설문 등 많은 공을 들였다. CF 방영과 유튜브.인스타그램 등의홍보에 역점을 두고 있으며, 2030 및 MZ세대에게도 상당한 반향을 일으키고 있다"고 말했다. 물로 복용하는 정제·캡슐제와 달리 액상형 제제는 무엇보다 맛과 향이 재구매율을 결정하는 요소로 평가받고 있다. 아무리 탁월한 효능효과를 발현하는 약물일지라도 너무 쓰거나 단맛이 강할 경우 소비자의 외면을 받기 쉽다. 한종수 서울연구소 개발1팀 대리는 "소비 트렌드에 적합한 착향을 찾는데 많은 노력을 기울였다. 포도맛, 딸기맛, 레몬맛, 드링크맛(비타500), 석류맛 등 다양한 시음테스트를 거쳐 히비스커스 맛으로 최종 결정됐다. 히비스커스 맛은 깔끔한 목 넘김으로 젊은층 여성들의 선호가 높은 것으로 알려져 있다"고 말했다. 뉴베인액은대원제약이 내놓은 일반의약품 중 가장 빠른 시일 내 블록버스터로 등극할 것으로 예상된다.이는 대원제약의 히트상품 제조시스템 즉, 연구개발·마케팅·영업으로 이어지는 이른바 '원팀 플레이'가 새삼 주목받는 이유이기도 하다. 창립한지 60년이 넘은 대원제약이지만 일반의약품 시장에 진출한 것은 콜대원이 처음으로 얼마 되지 않았음에도출시하는 제품마다속속 히트상품 대열에 합류시키고 있다.애초에 각 영역에서 에이스들만으로 팀을 꾸려 시행착오를 최소화하라는 회사의 지침이 있었다는 후문이다. 한편 대원제약은 콜대원, 장대원과 함께 뉴베인액을 자사 3대 블록버스터 육성 제품군으로 설정하고, 코로나19 팬데믹 시대에 적합한 온라인 마케팅 툴을 활용, 약사 학술심포지엄 등을 펼칠 계획이다.

2021-06-28 06:19:55

노병철
하반기 프라닥사·자렐토·브릴린타 제네릭 쏟아진다

[데일리팜=김진구 기자] '프라닥사(성분명 다비가트란)'와 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 물질특허가 각각 올해 7월과 10월 만료된다. 이에 따라 프라닥사 제네릭 8개 품목과 자렐토 제네릭 200여개 품목이 올 하반기 조기 출시될 것으로 예상된다. 11월엔 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭 25개 품목이 출시를 앞두고 있다. 안국약품의 가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭은 대법원 판결에 따라 연내 출시여부가 결정될 전망이다. ◆프라닥사·자렐토 제네릭 7월·10월 출격…NOAC시장 재편 예고 28일 제약업계에 따르면 올 하반기 총 82건의 의약품 특허가 만료된다. 가장 관심을 모으는 것은 신규경구용항응고제(NOAC) 2개 제품의 물질특허 만료다. 프라닥사 물질특허가 당장 다음달 17일 만료된다. 4개 업체가 총 8개 품목으로 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 아주약품 '다비트란', 인트로바이오파마 '다비칸', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다. 이들은 7월 18일부터 내년 4월 17일까지 9개월간 제네릭을 독점 판매할 수 있다. 오는 10월엔 또 다른 NOAC 제품인 자렐토의 물질특허가 만료된다. SK케미칼·종근당·한미약품 등 23개사가 후속특허를 회피했다. 이 가운데 2개 업체가 우판권을 받았다. SK케미칼의 'SK리바록사반'과 한미약품의 '리록스반'이 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 제네릭을 독점 판매한다. 단, 이는 2.5mg 용량에 한정된다. 나머지 10mg·15mg·20mg의 경우 우판권이 등재된 품목이 없다. 물질특허가 만료되면 2.5mg 우판권과 관계없이 제네릭을 출시할 수 있다. 현재 62개 업체가 195개 품목을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 10월 4일 이후 200여개 제네릭이 대거 출시될 것으로 전망된다. 프라닥사·자렐토 제네릭의 조기 출격은 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭 시장철수와 대조를 이룬다. 앞서 종근당 등 6~7개 업체는 엘리퀴스 물질특허에 대한 1심 승리를 근거로 2019년 6월 이후 제네릭을 조기 출시한 바 있다. 이들은 올해 1분기까지 누적 100억원 넘는 처방실적을 내며 존재감을 키워왔다. 그러나 올해 4월 대법원이 앞선 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상청구 소송을 예고하자, 제네릭사들은 시장에서 제품을 자진 철수했다. 이런 상황에서 프라닥사·자렐토 제네릭의 조기 출격은 NOAC 시장의 재편으로 이어질 것이란 전망이다. 두 품목의 경우 후속특허 회피를 결정한 심결·판결이 확정된 상태다. 엘리퀴스 사례와 달리 역전판결에 대한 부담이 없다. 지난해 기준 프라닥사는 143억원, 자렐토는 500억원의 원외처방실적을 올린 바 있다. 앞서 엘리퀴스 제네릭이 의원시장을 중심으로 점유율을 늘려왔다는 점을 감안했을 때, 프라닥사·자렐토 제네릭도 시장에 연착륙할 것이란 전망이 나온다. ◆11월 이후 브릴린타 제네릭 25개 품목 동시 출격 전망 11월엔 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 물질특허가 만료된다. 물질특허 만료와 동시에 제네릭 25개 품목이 일제히 출격할 것으로 전망된다. 보령제약 보령티카그렐러 등 25개 품목이 올해 11월 21일부터 내년 8월 20일까지 우판권을 획득한 상태다. 안국약품이 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 제네릭을 조기 출시할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 가브스 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜 포함)이 단독으로 획득한 상태다. 우판기간은 8월 30일부터 내년 5월 29일까지다. 안국약품은 지난 2019년 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 인정받는 데 성공한 바 있다. 이에 따라 당초 내년 3월 만료 예정이던 가브스 물질특허 만료를 6개월가량(187일) 앞당기는 데 성공했다. 그러나 노바티스가 항소했고, 특허법원은 노바티스의 일부승소 판결을 통해 187일이 아닌 55일이 무효에 해당한다고 판단했다. 특허법원 판결을 적용하면 가브스 제네릭 출시 시점은 내년 1월로 미뤄진다. 현재 이 사건은 대법원의 최종 판결을 기다리고 있다. 대법원 결정에 따라 안국약품의 가브스 제네릭 출격 시점이 결정된다. 대법원의 선택은 셋 중 하나가 될 것이란 전망이다. 특허심판원 심결을 받아들일 경우 8월 출시가 가능하다. 특허법원 판결을 받아들이면 내년 1월 출시가 예상된다. 노바티스 주장을 받아들인다면 내년 3월 이후에나 출시할 수 있다.

2021-06-28 06:19:22

김진구
M&A 따른 고용불안...근로승계 입법안 속도내나

[데일리팜=정새임 기자] 대통령 직속 사회적 대화 기구인 경제사회노동위원회(경사노위) 문성현 위원장이 다국적 제약사의 잦은 인수합병(M&A)으로 인한 직원들의 고용 불안 해결에 앞장설 것을 다짐했다. 현재 국회 발의된 M&A에 따른 근로승계 보장 입법안이 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 27일 제약업계에 따르면 문 위원장은 지난 25일 오후 서울 종로구 경사노위 대회의실에서 20대 후반~30대 연령층(MZ세대)으로 구성된 주요 사무·연구직 노동조합 약 13명과 간담회를 갖고 이들에 대한 지원을 약속했다. 간담회는 사무·연구직 노조 운영에 있어 주요 고충과 향후 연합단체로서의 전개, 기업변동에 따른 근로자 생존권 보호방안 등에 대해 자유롭게 의견을 교환하기 위해 마련됐다. 한국MSD 노동조합이 외투기업, 그 중에서도 다국적 제약사를 대표해 간담회에 참여했다. 이외에도 현대차, LG전자, 금호타이어, 코레일네트웍스 노조, 그리고 노조 설립과 자문 역할을 한 대상노무법인이 각각 참석했다. 경사노위에서는 문 위원장을 비롯해 각 분과별 전문위원들이 함께했다. 이 자리에서 심상남 한국MSD 노조위원장은 "다국적 제약사의 연이은 인수합병과 매각, 사업부 철수, 희망퇴직(ERP) 등 무분별한 기업변동으로 많은 노동자들이 언론과 국민의 관심 밖에서 고용불안으로 고통받고 있다"라며 노동계의 관심과 지원을 요청했다. 특히 그는 국회 환경노동위원회 소속 송옥주 의원(더불어민주당)이 지난달 대표발의한 '사업이전에서의 근로자 보호 등에 관한 법률안'의 조속한 통과를 촉구했다. 송 의원이 발의한 입법안은 기업 합병, 영업양도 등 사업이전 시 근로관계 승계를 보장하는 내용을 담고 있다. 기업이 특정 사업부를 별도 법인으로 분할하거나 인수합병으로 근로자를 이동시키거나 희망퇴직을 실시할 경우 해당 근로자가 거부할 권리를 명문화한 것이다. 또 분리된 사업부로 이동하는 근로자에겐 노사간 체결된 단체협약이 승계되도록 한다. 심상남 위원장의 의견에 문성현 위원장은 공감을 표하며 "필요한 경우 다국적 기업 대표에 직접 만남을 요청하겠다"라며 적극적인 지원을 약속했다. 또 이날 간담회를 일회성으로 끝내지 않고 정기적인 미팅을 통해 소통 기회를 확대하고 문제해결의 접점을 모색하기로 했다.

2021-06-28 06:00:28

정새임
최초 MET 타깃 신약 '타브렉타', 타그리소 내성 잡을까

[데일리팜=정새임 기자] 최초의 MET 억제제 '타브렉타'와 EGFR TKI '타그리소'를 병용해 내성 문제를 해결하는 연구가 국내에서 실시된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 한국노바티스가 신청한 비소세포폐암 치료제 타브렉타(성분명 캡마티닙) 3상 임상시험이 승인됐다. 타브렉타는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 MET 억제제다. 국내에서는 허가 전 단계로 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 노바티스가 실시하는 신규 임상은 타브렉타와 타그리소(성분명 오시머티닙)의 병용요법이다. 구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타+타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다. MET 증폭은 EGFR TKI 내성을 일으키는 요인 중 하나로 EGFR 신호가 억제된 암세포가 다른 신호전달체계를 활성화시켜 살아남는 기전이다. 타그리소 치료 환자의 약 25%에서 발견돼 C797S와 함께 주요 내성 변이로 꼽힌다. 아직까지 이들 변이를 표적하는 치료제가 없어 세포 독성 항암제를 쓸 수밖에 없다. 이에 전 세계에서 타그리소 내성 변이를 잡기 위한 시도가 이어지고 있다. 아스트라제네카는 타그리소와 자사 신약 물질인 MET 억제제 '사볼라티닙(제품명 오파티스)'을 병용하는 2상 임상을 진행 중이다. 사볼라티닙은 중국 제약사 허치슨 차이나 메디텍(차이-메드)과 개발 중인 폐암 신약이다. 24일 중국에서 처음으로 허가를 획득했다. 앞서 실시한 46명 환자 대상 첫 코호트 연구에서는 객관적반응률 52%를 나타냈고 24명에서 부분반응을 보였다. 치료에 따른 반응기간은 7.1개월이다. 이어 48명이 등록한 두 번째 코호트에서는 객관적 반응률 28%, 부분반응 12명으로 나타났다. 치료 반응기간은 9.7개월이다. 다만 사볼라티닙+타그리소 조합이 코호트 연구에서 높은 부작용을 보였다는 문제가 있다. 얀센과 유한양행도 MET 증폭을 타깃한다. '리브레반트(성분명 아미반타맙)'과 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 조합이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO) 2021에서 발표된 논문에 따르면 EGFR과 MET 변이 45명 환자에서 객관적반응률 36%를 보였다. 완전반응은 1명, 부분반응은 15명으로 나타났다. 현재 리브레반트와 렉라자는 각각 미국과 한국에서 허가된 상태다.

2021-06-26 06:21:25

정새임
갈길 먼 코로나 정복기...글로벌 임상 10건 중 2건 차질

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 코로나 치료제·백신 관련 임상시험 3371건 가운데 7%인 251건이 중단 혹은 철회된 것으로 확인된다. 여기에 1년 넘게 환자 모집조차 시작하지 않은 360건을 더하면 글로벌 코로나 임상 10건 중 2건(18%)은 사실상 정체·중단됐다는 평가가 나온다. 25일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 24일(현지시간) 기준 이날까지 등록된 코로나 치료제·백신 관련 약물 중재 임상시험은 3371건이다. 치료제 관련 임상이 3128건(93%), 백신 임상이 243건(7%)다. 코로나 관련 임상은 사태 초기인 지난해 4·5·6월에 집중 등록됐다. 월별 임상등록 현황을 보면 2020년 1~3월 156건에 그쳤으나, 4월 497건, 5월 395건, 6월 291건 등으로 급증했다. 이후 점차 감소해 지난해 11월부터는 150~160건 내외를 유지 중이다. 여전히 코로나 치료제 관련 임상시험이 압도적이지만, 비율로 보면 시간이 갈수록 백신 임상이 늘어나는 모습이다. 이 가운데 현재까지 임상이 완료된 건수는 573건(17%)이다. 반면, 중단 혹은 철회된 케이스는 251건(7%)이다. 자진철회한 경우가 123건으로 가장 많았고, 조기 종료된 경우가 98건, 중단된 경우가 25건이다. 조기종료 혹은 철회된 임상 중 상당수가 하이드록시클로로퀸 관련 임상이다. 사태 초기 하이드록시클로로퀸은 잠재적 코로나 치료제 후보로 주목받았다. 다만 이후로 여러 임상에서 치료효과가 없는 것으로 나타났고, 비슷한 임상 대부분이 중단·철회됐다. 나머지 2547건(75%)은 공식적으로 임상시험이 진행 중이다. 다만, 1년 넘게 환자를 1명도 모집하지 않은 경우가 360건으로 집계된다. 사실상 정체돼 있는 것으로 해석된다. 결론적으로 임상시험이 중단·철회 혹은 정체된 케이스가 18%(3371건 중 611건)에 달한다는 계산이 나온다. 글로벌 코로나 임상 10건 중 2건은 제대로 진행되지 않고 있는 셈이다. 코로나 치료제의 경우 3128건 가운데 환자모집 전 862건(28%), 환자모집 중 1459건(47%), 임상완료 564건(18%), 중단·철회 243건(8%) 등이다. 코로나 백신은 총 243건 가운데 환자모집 전 122건(50%), 모집 중(43%), 임상완료(4%), 중단·철회 8건(3%) 등이다. 향후 시간이 갈수록 코로나 임상의 중단·철회 사례가 늘어날 것으로 예상된다. 전 세계에서 코로나 백신 접종이 확대되면서 확진자 수가 감소하고 있기 때문이다. 24일 기준 글로벌 백신 접종률(1회 이상)은 22.4%로 확인된다. 임상시험이 활발한 북미지역은 60%를 넘어섰고, 유럽 주요국가들도 50% 내외다. 백신도 마찬가지다. 백신 접종이 시작된 상황에서 건강한 미접종자에게 위약을 투여해야 하는 윤리적 문제로 인해 건강한 임상 참여자 모집에 난항을 겪고 있다. 이런 문제로 세계보건기구(WHO)는 코로나 임상시험을 지원하기 위해 '면역대리지표(ICP)'를 마련하고 있다. 기존 백신과 신규 백신간 효능을 비교평가할 수 있도록 마련한 국제 가이드라인이다. 국내에서도 식품의약품안전처가 백신 비교임상을 허용했다. 식약처가 발표한 가이드라인에선 최소 4000명에게 백신을 투약하고 접종 후 4주 시점에서 대조약과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나 우월하다는 점만 입증할 수 있도록 한 것이다. 국내 코로나 백신개발 업체 5곳의 기술을 보면 셀리드는 얀센·아스트라제네카 백신과, SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 노바백스 백신과 비교임상이 가능하다. 마땅한 비교백신이 없는 제넥신·진원생명과학은 전통적 방식으로 임상을 진행해야 한다.

2021-06-26 06:20:48

김진구
경방신약, 한방OTC 전략화...액제 CMO 본격 가동

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 최근 생약제제 OTC 신제품 3종을 출시하며, 제형변경을 통한 한방의약품 외형 확대 전략을 구사하고 있어 주목된다. 지난해 305억원 매출을 달성한 경방신약은 지금까지 34개의 제형변경 의약품을 출시했다. 이중 제형변경 의약품 비중은 100억원 정도를 차지하고 있다. 제형변경 품목은 연조엑스 21개·정제 13개 제품으로 구성돼 있다. 2020년 핵심 전략 일반약은 스토마큐정(위장약), 이치원캡슐(잇몸약), 코감콜캡슐(종합감기약) 등으로 압축된다. 이들 제품의 성공가도를 이어가기 위해 경방제약은 최근 스토마큐액(반하사심탕액), 평심액(천왕보심단액), 미소그린에스과립을 출시하고, 시장 확장을 꾀하고 있다. 2019년 7월 발매된 스토마큐정은 CF 등 광고선전 없이, 론칭 초기 7억원 상당의 실적을 올려 성장 가능성을 시사했다. 스토마큐정은 반하사심탕과립 제형변경 의약품으로 신경성위염, 속쓰림, 소화불량 등 위장질환에 효능효과를 가지고 있다. 유효성분으로는 반하, 인삼, 황금, 건강, 감초, 황련, 대추 등이다. 올해 경방신약은 물 없이 복용 가능해 복약 편의성·휴대가 용이한 액상형 파우치 스토마큐액 라인업을 추가하고, 정제와 함께 쌍끌이 매출 전략을 추구할 계획이다. 기존 변비약 미소그린을 리뉴얼 한 미소그린에스도 재구매율을 높이며, 인기를 끌고 있다. 미소그린에스는 기존 제품에 하제 관련 한약재를 추가해 만든 생약성분 변비약이다. 팽창성하제인 차전자피(질경이씨앗껍질)에 장 운동을 촉진하는 센나엽과 변을 부드럽게 만드는 노회(알로에) 등의 성분을 더 했다. 평심액은 천왕보심단환을 액제로 바꾼 제품으로 불안, 불면, 초조, 두근거림, 건망증 등에 효과가 있다. 평심액은 중국 한의서 경악전서를 기원처방으로 만든 신제품으로 삼진제약 안정액과 정면승부를 펼칠 것으로 주목받고 있다. 이 제품은 약국 전용 제품과 한의원 전용 제품으로 이원화 판매되는 점이 특징이다. 경방신약은 현재 자사 대표품목인 경옥고스틱, 갈근탕액 등을 포함해 약국 공급용 일반의약품 164개 품목을 출시 중이다. 지난해 직영 조직을 활용한 약국부 매출은 100억원이며, 올해 목표실적은 150억원으로 설정돼 있다. 50여명의 영업사원으로 전국 4200여 곳의 약국에 자사 일반약을 공급하고 있다. 상반기 기준, 2020년 대비 10% 정도 실적 향상이 점쳐 진다. 하반기에는 지난해 중순 완공된 금산 신공장의 본격적인 CMO 사업 정상궤도 진입으로 창사 이래 최대 매출인 400억원 돌파도 기대되고 있다. 한편 KGMP·HACCP를 인증·획득 한 경방신약 금산공장의 주력 CMO 의약품·건기식 생산 품목은 연조엑스(연조스틱), 스틱·단지형 경옥고, 액제(파우치) 등이다. 생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다.

2021-06-26 06:20:00

노병철
불순물 검출 우려에...화이자, '챔픽스' 전세계 공급중단

[데일리팜=안경진 기자] 바레니클린 성분 의약품의 니트로사민계 불순물 초과검출 사태가 일파만파 확산하는 양상이다. 바레니클린 성분 오리지널 제품을 판매하는 화이자가 전 세계 판매중단과 대규모 회수조치에 나서면서 '발사르탄', '메트포르민' 당시 혼란이 재현되는 것 아니냐는 우려가 나온다. 블룸버그 등 다수 외신에 따르면 화이자는 24일(현지시각) 이메일을 통해 금연치료제 '챈틱스'(성분명 바레니클린)의 전 세계 유통을 중단한다고 공식화했다. '챈틱스'는 국내 유통 중인 '챔픽스'의 미국 상품명이다. 우리나라를 비롯한 미국 이외 국가에서는 '챔픽스'란 제품명으로 판매되고 있다. 공급중단 사유는 국내 알려진 바와 같이 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과검출이다. 화이자는 '챈틱스' 특정 로트(제조단위)의 회수 조치에도 나섰다. 구체적인 회수 규모를 공개하진 않았는데, 외신들은 상당히 큰 규모일 것으로 추정하고 있다. 화이자의 대변인은 "바레니클린 복용에 따른 니트로사민계 불순물에 노출됐을 때 발생할 수 있는 위험도는 매우 낮은 수준이다. 약물복용으로 인한 혜택이 위험보다 크다"라고 해명했다. 다만 만약의 상황에 대비한 선제조치로, 내부적으로 추가 검사를 진행하겠다는 방침이다. 앞서 헬스캐나다는 이달 초 허용범위를 초과하는 니트로사민계 불순물을 발견하고, 공급중단 조치에 나섰다. 화이자는 해당 제품의 생산출처를 파악 중인 것으로 확인된다. 본사 지침에 따라 한국화이자제약도 '챔픽스'의 국내 공급을 중단했다. 한국화이자제약 측은 "국내 공급되는 '챔픽스'는 독일에서 생산된 완제품을 수입하고 있다. 캐나다에서 회수한 제품과생산 출처가 동일한지 여부를 조사 중이다"라며 "다만 불순물 우려와 관련된 사전예방 조치로 공급중단을 결정했다"라고 밝혔다. 니트로사민계 불순물 초과검출로 인한 의약품 판매중지 및 대량회수 조치는 이번이 처음이 아니다. 앞서 지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이가 공급한 고혈압 치료성분 '발사르탄' 원료의약품 일부에서 예기치 못한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출되면서 전 세계가 홍역을 치렀다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC) 분류상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다. 일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려졌다. 이후 미국식품의약국(FDA) 등 전 세계 규제기관은 NDMA 관리기준을 0.3ppm 이하로 설정하고, 기업들에게 불순물 모니터링 및 관리감독을 요청한 상태다. 이후 제2형 당뇨병 환자들에게 광범위하게 처방되는 '메트포르민'에서도 NDMA가 검출됐는데, 2번 모두 인체에 유해한 수준이라고 밝혀진 적은 없다. 주요 보건당국은 현재 약물에서 검출된 수치로는 이론적으로 암 발생 확률이 10만명 중 1명 수준에 불과하다고 강조하고 있다. 다만 바레니클린 성분 의약품에서 검출된 불순물의 인체 영향은 아직까지 구체적으로 알려지지 않은 상태다. 식약처는 이번에 검출된 불순물을 'N-니트로소-바레니크린'(N-nitroso-varenicline)이라고 명명했다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생했을 것이라고 추정하는 단계다. 화이자의 '챈틱스'는 지난해 9억9100만달러의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 작년 11월부터 바레니클린 성분 제네릭의약품이 발매 중이다.

2021-06-25 14:58:43

안경진
빗장 풀린 치매치료제…릴리·에자이·BMS 개발 속도

[데일리팜=김진구 기자] 바이오젠 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤로, 후발주자들이 치매치료제 개발에 속도를 내고 있는 모습이다. 최근 이틀 새 일라이일리의 '도나네맙'과 에자이·바이오젠이 공동 개발 중인 '레카네맙'이 연이어 FDA로부터 '혁신치료제(breakthrough therapy designation)' 지정을 받았다. BMS는 한 바이오벤처로부터 유망 후보물질을 인수하며 치매치료제 개발에 다시 뛰어들었다. FDA는 지난 24일(이하 현지시간) 일라이릴리가 개발 중인 도나네맙을 혁신치료제로 지정했다. 지난 23일엔 에자이와 바이오젠이 공동 개발 중인 레카네맙도 혁신치료제 지정을 받았다. 두 치료제 모두 베타 아밀로이드를 타깃으로 한다. 앞서 FDA로부터 승인받은 아두카누맙과 같은 기전이다. 릴리의 도나네맙은 임상2상이 완료, 3상에 진입한 상태다. 이달 18일 미국 등 전 세계 알츠하이머 치매 환자 1500명을 대상으로 임상3상에 착수했다. 올해 초 발표된 2상 결과에선 위약 대비 인지능력 저하를 32% 늦추는 것으로 나타났다. 릴리는 올해 안에 생물학적제제 승인신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다. 에자이가 바이오젠과 공동 개발 중인 레카네맙은 1795명을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 앞서 발표된 임상2b상 결과에선 베타 아밀로이드 감소와 뇌 기능 관련 임상지표 대선에서 효과가 있는 것으로 나타났다. 임상3상 결과는 올해 9월 발표될 것으로 예상된다. 회사는 이를 바탕으로 내년 1분기 BLA를 제출할 방침이다. 바이오젠 아두카누맙 승인이 두 후보물질의 혁신치료제 지정에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 앞서 FDA는 이달 8일 바이오젠 아두카누맙을 가속 승인(accelerated approval)했다. 지난해 11월 FDA 자문위원회는 임상데이터가 빈약하다는 이유로 아두카누맙에 비승인 권고를 내렸으나, FDA는 이를 뒤집고 아두카누맙을 승인했다. 기존 치료제가 없고 베타 아밀로이드 감소효과가 있다는 이유에서였다. 다만, 시판 후 임상재평가를 통해 치매 치료효과를 입증해야 한다는 단서를 붙였다. 아두카누맙 승인 이후 치매치료제 개발에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 다시 커지는 모습이다. 일례로 BMS는 지난 24일 아일랜드 제약사 프로테나(Podthena)의 치매치료 후보물질 'PRX005'의 판권을 8000만 달러(약 900억원)에 인수하며 치매치료제 개발에 다시 뛰어들었다. PRX005는 아두카누맙과 달리 타우단백질을 타깃으로 한다. 현재 임상1상이 진행 중이다. BMS는 지난 2014년 'BMS-986168'라는 이름의 타우단백질 타깃 치매치료제 개발에 착수한 바 있다. 그러나 3년 만인 2017년 바이오젠에 3억 달러를 받고 이 후보물질을 넘기면서 치매치료제 개발에서 철수했었다. 이외에 글로벌제약사 가운데선 로슈, 제넨텍, 화이자, 얀센 등이 치매치료제를 개발 중이다. 국내에선 젬백스앤카엘, 아리바이오, 현대약품 등이 치매치료제를 개발하고 있다.

2021-06-25 12:10:18

김진구
SK플라즈마, 돌아온 기술수출신약 '앱스틸라' 국내 판매

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 기술수출한 이후 상업화에 성공한 혈우병치료제가 국내에서 출시된다. SK케미칼의 관계사 SK플라즈마가 판매를 담당한다. SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 ‘앱스틸라’(성분명 로녹토코그알파)에 대해 독점 판매 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 씨에스엘베링은 앱스틸라의 생산과 수입을 맡고, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당하게 된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라의 원천 신물질인 ‘NBP601’을 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 제품이다. 당시 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출로 기록됐다. 2012년에는 NBP601이 대한민국 기술대상서 대한민국 10대 신기술에 선정돼 지식경제부장관상을 수상하기도 했다. 앱스틸라는 기존치료제보다 생산성은 높이고 약효지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제로 평가받는다. 앱스틸라는 세계 최초이자 유일하게 싱글체(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질 체인이 연합된 형태였지만 앱스틸라의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질 체인을 하나로 완전 결합시켜 체내 작용시간이 연장돼 안정성을 개선했고 약효 지속 시간을 향상시켰다는 평가다. 앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 출시됐다. 국내에서는 지난해 1월 시판허가를 받았고 이달부터 건강보험 급여목록에 등재됐다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제와 희귀난치성질환 전문 기업이다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK케미칼이 기술수출한지 12년만에 관계사가 판매에 나선 셈이다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 “R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어 다시 한국에 돌아와 감회가 남다르다”며 “SK의 원천 기술과 씨에스엘베링의 우수한 기술력을 통해 완성된 앱스틸라가 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

2021-06-25 12:05:16

천승현

팜스타클럽

끈적임 없이 톡톡! 여드름엔 클리어틴

신규 와블러&진열대 신청

알림·공표

비맥스

오늘의 TOP 10