[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 고함량비타민D 건강기능식품 썬타민D 5000IU를 출시했다고 25일 밝혔다. 비타민D는 뼈와 이의 발육은 물론, 근육 건강 및 면역, 호르몬조절에 필요한 필수비타민으로, 부족할 경우 골다공증, 구루병, 근육경련 등 근골격계 질병을 일으킬 수 있고, 심혈관계질환, 당뇨병, 암, 감염성질환, 자가면역질환 등의 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 최근 코로나19로 인해 실내에서 머무는 시간이 많아지고, 자외선차단제를 일상적으로 사용하면서 햇볕을 쬘 때 생성되는 비타민D의 결핍이 지속되고 있다고 한다. 심지어 우리나라 사람들의 비타민D 혈중농도가 일조량이 적은 북유럽(스웨덴 35.1ng/㎖, 네덜란드 32.6ng/㎖) 지역의 여성들보다 낮다는 자료도 보도되었다. 부광약품 관계자는 “기존비타민D 제품의 경우 1,000IU~2,000IU 제품이 주를 이뤘는데, 비타민D 결핍인 현대인들이 정상수치인 30~100ng/㎖가 되기 위해서는 고함량비타민D를 3~4개월 복용하는 것이좋 다고 알려져 있다”면서 고함량비타민D 제품을 출시한 이유를 설명했다. 썬타민D 5000IU는 스위스 DSM원료를 사용하고, 동물성캡슐에 비해 소화장애가 적고 고온에서도 안정적인 식물성캡슐을 사용했다. 또한 PTP포장을 적용하여 휴대가 간편하고, 병포장 제품에 비해 제품 오염가능성을 줄였다.

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 25일 서울시와 중소벤처기업진흥공단(이하 중진공)이 주관하는 '서울 4대 미래성장산업 유망선도기업'에 최종 선정됐다고 밝혔다. 넥서스파마가 선정된 서울 4대 미래성장산업 유망선도기업은 서울시와 중진공이 선정해 산업 경쟁력을 키우고 지역 경제를 활성화할 수 있도록 집중 지원하는 프로젝트다. ▲디지틀문화콘텐츠 ▲바이오·의료 ▲패션·기능섬 섬유 ▲지능형 ICT(핀테크, AI 등)에서 각각 선정한다. 이 중 넥서스파마는 바이오·의료 부문 선도기업에 올랐다. 넥서스파마는 운전, 시설자금 및 서울시와 중진공 두 기관이 확보하고 있는 네트워크를 활용해 수출 전 과정에서 필요한 마케팅을 강화할 수 있게 됐다. 이를 통해 동남아시아 등 해외 시장 진출을 가속화할 전망이다. 양 기관의 지원을 토대로 코슈메티컬 기업으로서 발돋움한다는 계획이다. 넥서스파마는 경기도 김포에 자회사 HA필러 생산을 위한 제조 시설을 구축 중이다. 오는 12월 준공을 마치고 2022년 3월부터 제품 생산에 돌입한다. 성승제·현유진 공동대표는 "서울 4대 미래성장 유망선도기업 선정을 통해 성장 잠재력, 수출실적, 고용창출 계획 및 회사실적과 기술성 등을 인정받았다"라며 "코슈메티컬 선도 기업으로 당당히 자리매김 하도록 노력 하겠다"고 전했다. 한편 넥서스파마는 올해 상반기 70억원 매출액을 올린 데 이어 하반기까지 총 130억원 매출을 무난히 달성할 것으로 예상했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약과 한국암연구재단이 제20회 보령암학술상 수상자로 연세의대 종양내과 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)를 선정했다고 25일 밝혔다. 시상식은 25일 오후 12시에 서울대학교 암연구소에서 진행될 예정이다. 수상자인 조병철 교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여된다. 보령암학술상은 매년 암 퇴치와 국민 보건 향상에 공로를 세운 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령제약이 지난 2002년에 공동 제정한 상이다. 서울대학교 의과대학 김우호 교수의 제1회 수상을 시작으로 올해 20주년을 맞았다. 지난 20년 동안 종양학 연구활동을 진작하는 동시에 학술적으로 유의미한 결과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외적 관심을 조성해 왔다는 점에서 학계에서도 높은 평가를 받고 있다. 보령암학술상은 엄격한 심사 과정을 거쳐 최종 수상자를 결정한다. 종양학 분야 연구에 5년 이상 종사한 의사나 과학자를 대상으로 과거 3년간의 학술 업적을 정밀 검토해 매년 1명의 수상자를 선정하고 있다. 보령암학술상 운영위원회가 전국 각 대학 및 관련 연구기관장 추천을 받은 후보자들의 업적을 매년 새롭게 구성되는 업적 심사 위원회에 위촉 심의하고, 그 결과를 바탕으로 다시 보령암학술상 운영위원회의 최종 심사를 거쳐 수상자가 결정된다. 조병철 교수는 폐암 연구 분야의 세계적 권위자다. 폐암 관련 전임상과 임상을 아우르는 포괄적인 연구를 통해 암환자들에게 도움이 되는 치료법을 개발하고, 혁신 신약 연구를 성공적으로 이끌어 온 공로를 인정받아 이번 보령암학술상 수상자로 선정됐다. 조 교수는 최근 3년간 국외 저명 학술지에 70편의 논문을 발표하고, 폐암에서 ‘활성산소종(ROS1) 변이’, ‘역형성 림프종 인산화요소(ALK) 변이’, ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이’ 등 돌연변이에 기반한 신약 임상 연구의 총괄 연구 책임자를 맡아 다수의 임상시험을 성공적으로 진행해왔다. 이러한 성과가 란셋온콜로지, 저널 오브 클리니컬 온콜로지, 캔서 리서치, 클리니컬 캔서 리서치 등 저명한 국제학술지에 게재되며 학계의 주목을 받고 있다. 한국암연구재단 방영주 이사장은 "조병철 교수는 척박한 국내 신약 개발 환경 속에서 ‘혁신 신약’을 개발하는 등 폐암 연구에서 눈부신 성과를 만들어왔다"라며 "앞으로도 혁신적인 암 중개연구를 통해서 신약 타겟 발굴하고, 내성 기전 규명 및 효과적인 병용 치료 개발에 앞장서 주길 기대한다"라고 말했다. 보령제약 안재현 대표이사는 "암 연구에 헌신해온 선생님들의 여정에 보령제약이 20년간 동참할 수 있어 영광이었다"라며 "보령암학술상이 앞으로도 암 정복을 향한 연구자들의 디딤돌이 되길 소망한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 로슈의 자회사 제넨텍은 24일(현지시간) 류마티스 관절염 치료제 악템라가 미국식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA 승인은 코로나19 치료를 위해 입원한 5500명 이상의 성인 또는 소아(2세 이상) 환자를 대상으로 평가한 4개의 무작위 연구결과를 기반으로 한다. 연구결과에 따르면 코르티코 스테로이드(항염증제)를 투여 받고 산소·인공호흡기 치료가 필요한 코로나19 환자의 증상이 개선됐다. 로슈 최고의학책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "백신이 보급되고 코로나19로 인한 사망률이 감소추세에 있지만 심각한 형태의 질병으로 인한 입원환자들도 지속되고 있다"며 "악템라가 미국에서 코로나19 입원 한 성인과 어린이의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 치료제로 승인 된 것을 기쁘게 생각합니다"고 말했다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는데 효과적인 항체 치료제다. 로슈는 제넨텍과 함께 악템라를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 글로벌 임상을 진행한 바 있다. 지난해 9월 발표된 악템라의 글로벌 3상 임상시험 엠팩타(EMPACTA) 결과에 따르면 총 389명의 환자를 대상으로 진행한 연구결과 위약 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮았다. 국내에서는 JW중외제약이 악템라의 개발사인 다국적 제약사 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발 및 판권을 사들여 류마티스관절염 치료제로 2013년부터 판매하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 블루버드바이오(Bluebird bio)가 공동개발한 CAR-T치료제 '아벡마(Idecabtagene vicleucel)'가 다발골수종 치료 목적으로 유럽 내 사용 승인을 받을 수 있을 지 주목된다. 관련업계에 따르면 1년전 허가 신청을 제출한 아벡마에 대한 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)의 심사가 금주 중 있을 예정이며, 현지시각 25일 결정사항이 발표될 전망이다. 해당 제품은 처음에 EMA의 가속 승인 평가 트랙(accelerated assessment mechanism) 내에서 허가 심사 중이었으나, 올해 초 일반 심사로 변경된 바 있다. EMA 허가 청신호에 이어 유럽연합 집행위원회(EC)가 허가를 최종 승인할 경우, 유럽에서 다발골수종 치료 목적으로 허가 받은 첫번째 CAR-T치료제가 된다. 아벡마는 3차 치료 이상 받은 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 주요 임상을 진행했으며, 해당 환자에 대한 치료 적응증으로 허가 신청을 했다. 하지만 지난 3월 미 FDA 승인 시 5차 치료 이상에 사용하도록 승인된 바 있어 유럽 적응증 기준에 관심이 쏠린다. 아벡마의 2상 주요임상 KarMMa는 3번 이상의 치료를 받은 경험이 있는 127명의 재발 혹은 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 이뤄졌다. FDA는 해당 연구에 참여한 환자 중 88%가 4번 이상의 치료경험이 있는 것에 주목해 적응증 범위를 축소한 것으로 알려졌다. 한편 BMS와 블루버드는 초치료를 포함해 조기 단계 다발성 골수종 치료에 아벡마를 사용하는 것에 대해서도 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 글로벌 보톡스 시장(단일국가) 양대산맥으로 꼽히는 미국과 중국 진출에 성큼 다가섰다. 미국은 '기술수출', 중국은 '자본유치' 방식으로 현지 제약사 러브콜을 받았다. 글로벌 사업 확장은 기업공개(IPO)를 선언한 휴온스바이오파마 몸값(시가총액)과도 연동될 가능성이 커진다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 조만간 코스닥 상장에 돌입한다. 中 자본 1554억 유치 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 중국 독점 공급사 '아이메이커'로부터 1554억원 규모 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 이번 투자는 아이메이커가 휴온스바이오파마 구주(42만주, 약 535억원)와 유상증자 신주(80만주, 1091억원)를 매입하는 방식으로 진행된다. 모든 절차가 마무리되면 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글로벌 74.6%, 아이메이커 25.4%다. 아이메이커는 2020년 중국 선전 증권거래소에 상장했다. 현재 시가총액이 26조원에 달하는 에스테틱 최고 전문 기업으로 평가받는다. 3000여개 피부과& 8729;성형외과 병의원 네트워크를 보유했다. 아이메이커는 중국 보톡스 시장 진출을 위해 2018년 휴온스글로벌과 10년간 휴톡스 독점 공급 계약을 체결했다. 휴톡스 중국 3상 진입은 가시화된 상태다. 4000억 규모 美 기술수출 휴온스바이오파마는 지난 4월 휴톡스 미국 진출을 위한 라이선스 계약도 따냈다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있다. 휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다. 글로벌 사업 확장+기업 가치 상승' 휴온스바이오파마 보톡스의 미국과 중국 진출은 크게 두 가지 의미를 갖는다. △글로벌 사업 확장과 △기업 가치 상승이다. 미국과 중국의 보톡스 시장 규모는 각각 2조원, 6000억원에 달한다. 1500억원 안팎의 국내 시장과는 비교가 안된다. '단일국가 보톡스 양대산맥' 미국과 중국의 파트너 유치는 향후 의료미용 시장으로의 사업 확대 발판이 될 수 있다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 중국 의료미용 시장은 2024년 490억 달러(약 55조원)로 전망된다. 이는 세계 의료미용 시장의 25%에 해당된다. 실제 아이메이커 회장 특별고문 홍태화 사장은 "휴온스바이오파마는 휴톡스는 물론 바이오의약품 연구 및 생산 역량 등을 종합적으로 고려했을 때 성장 잠재력이 크다. 휴온스그룹의 뛰어난 에스테틱 포트폴리오를 확보해 한국을 포함 세계 시장 진출의 교두보로 삼고자 전략적 투자가 이뤄졌다"고 강조했다. 글로벌 파트너 선점은 추가 계약에 따른 사업 확장도 가능하다. 휴온스바이오파마 '휴톡스'는 팔방미인으로 평가된다. '대중적·액상형·내성줄인 보톡스' 등 현존하는 보톡스 3종으로 개발이 모두 가능해서다. 현재는 대중적 보톡스를 개발하고 적응증을 늘려가는 상황이다. 나머지도 개발에 착수했다. 개발 경과에 따라 추가 계약이 가능한 대목이다. 휴온스바이오파마의 글로벌 사업 확장은 향후 몸값과 연동될 가능성이 크다. 특히 글로벌 네트워크 능력을 가진 파트너들의 러브콜은 기업 가치 상승으로 이어지게 된다. 증권가 관계자는 "휴온스바이오파마는 IPO를 공개 선언한 상태다. 주력인 보톡스 사업 성과는 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 새로운 사회적 거리두기가 시행된다. 사적모임 제한이 완화되고 다중이용시설 이용시간도 연장된다. 제약업계는 외부 활동 감소로 위축됐던 외래 처방시장도 회복세를 나타낼지 기대하는 분위기다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 외래 처방금액은 1조1561억원으로 전년동기보다 1.1% 감소했다. 2년 전 5월 처방실적과 비교하면 10.4% 축소됐다. 4월 외래 처방금액은 1조1863억원으로 전년동기대비 0.3% 감소한데 이어 2달 연속 하락세다. 올해 5월 누계 처방금액은 5조9121억원으로 전년동기대비 2.4% 줄었다. 지난해 4월과 5월은 본격적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 처방시장의 부진이 가장 컸던 시기다. 작년 4월과 5월 처방액은 전년동기보다 각각 8.7%, 9.4% 하락했다. 당시 코로나19가 본격적으로 확산하면서 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환자들이 의료기관 방문을 기피하며 장기 처방을 받으면서 처방시장 공백이 발생했다. 하지만 올해 4·5월에는 장기 처방에 따른 처방공백이 발생한 지난해보다 처방실적이 더욱 부진을 보인 양상이다. 올해 들어 전체적으로 처방시장이 예년에 비해 부진을 보이고 있다. 지난 1월과 2월 처방액은 전년동기보다 각각 7.0%, 5.6% 줄었다. 1·2월의 처방시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 3월에는 전년동기보다 1.9% 증가하며 회복세를 나타내는 듯 했지만 4월 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 독감 시즌은 끝났지만 코로나19의 장기화에 따른 위생관리 강화로 감염병 등의 처방시장의 타격은 불기피하다는 분석이 나온다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다. 하지만 내달부터 새로운 완화된 사회적 거리두기가 적용됨에 따라 처방시장 회복세를 기대하는 분위기가 많다. 보건복지부 중앙사고수습본부에 따르면 내달부터 총 4단계로 구성된 새로운 사회적 거리두기 체계가 운영된다. '인구 10만명당 주간 일평균 국내발생 확진자 수'에 따라 1명 미만이면 1단계, 1명 이상이면 2단계, 2명 이상이면 3단계, 4명 이상이면 4단계로 격상된다. 수도권의 경우 주간 일평균 확진자가 250명 미만이면 1단계, 250명 이상이면 2단계, 500명 이상이면 3단계, 1000명 이상이면 4단계로 운영된다. 사적모임의 경우 1단계에서는 인원제한이 없고, 2단계에서는 8명까지 가능하다. 지자체는 자체 판단에 따라 8인 제한 조치를 아예 적용하지 않을 수도 있다. 이에 따라 지난해 12월23일부터 시행된 5인이상 사적모임 금지 조치가 내년부터 완화될 가능성이 높다. 다중이용시설의 영업마감시간도 연장될 공산이 크다. 사람들의 외부활동이 활발해지면 의료기관 방문도 증가하면서 처방시장 상승세를 기대하는 눈치다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장의 부진이 장기화하진 않을 것이란 전망이 많다. 여전히 사회적 거리두기가 시행 중이지만 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 관측이 나온다. 최근에는 코로나19 백신 접종 확대에 따른 처방시장 반등도 기대되는 상황이다. 최근 들어 코로나19 백신 접종 속도가 빨라지면서 누계 접종자 수는 1500만명을 넘어섰다. 코로나19백신이 접종되기 시작한 지난 3월 이후 약 4개월만에 1500만명 이상이 의료기관을 방문한 셈이다. 백신 접종을 위해 의료기관을 방문한 환자들이 많아지면서 약물 사용량 증가를 기대하는 관측도 나온다. 업계 한 관계자는 “코로나19 확산에 따른 사회활동 위축으로 의료기관 방문을 주저하다 백신 접종을 목적으로 병의원에 방문하면서 평소 복용하는 의약품의 추가 처방을 요구하는 움직임도 있어 처방시장 회복세로 이어질 가능성도 크다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 조사의 범위를 ARB& 8203;(안지오텐신II 수용체 차단제) 약물 전반으로 확대했다. 다만 ARB 약물 가운데 텔미사르탄·아질사르탄·에프로사르탄은 추가조사 목록에서 제외됐다. 제약업계에선 제외된 이유에 대해 해당 성분들이 공통적으로 '테트라졸 고리'를 갖고 있지 않기 때문으로 파악하고 있다. 식약처는 지난 23일 일선 제약사에 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄의 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시하라는 내용의 공문을 보냈다. 해당 성분 의약품을 보유한 원료·완제업체라면 내달 22일까지 '아지도 불순물(AZBT)' 발생가능성을 분석·제출해야 한다. 불순물 조사 범위가 기존의 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄 등 3개에서 ARB 약물 전반으로 확대된 셈이다. 국내에 허가된 ARB 계열 약물은 총 9개다. 로사르탄, 발사르탄, 아질사르탄, 에프로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄, 텔미사르탄 등이다. 이 가운데 텔미사르탄과 에프로사르탄, 아질사르탄은 식약처의 추가조사 지시 범위에서 제외됐다. 국내 허가된 '미카르디스' 등 텔미사르탄 함유 797개 품목과 '이달비' 등 아질사르탄 5개 품목, '테베텐' 등 에프로사르탄 2개 품목은 추가조사를 하지 않아도 되는 상황이다. ◆AZBT도 NDMA도…테트라졸 고리 합성과정서 발생 가능성 제약업계에선 각 성분별 분자구조의 형태가 식약처의 조사 범위 결정에 영향을 끼친 것으로 파악하고 있다. 식약처가 분자구조상 '테트라졸 고리'가 있는 성분만 한정해 불순물 조사를 지시했다는 설명이다. 앞서 식약처는 아지도 불순물이 ‘Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)’과 ‘Sodium Azide(NaN3)’가 반응해 생성되는 것으로 추정한 바 있다. Br-OTBN은 테트라졸 고리를 합성하는 과정에서 생기는 주요 중간체다. 여기에 Sodium Azide라는 시약을 더하면 테트라졸 고리가 합성된다. AZBT가 아자이드 계열 물질이라는 점을 감안하면, 테트라졸 고리 합성을 위해 사용한 '시약(아자이드)'이 특정 조건에서 반응해 '발암의심 물질(AZBT)'로 생성됐을 가능성이 있다는 얘기다. 지난 2018년 발사르탄 사태 때 검출된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)도 비슷한 과정을 거쳐 발생한 것으로 추정된다. 당시 식약처는 테트라졸 고리를 만들기 위해 용매로 사용한 디메틸포름아미드(DMF)가 고온공정 과정에서 디메틸아민으로 분해됐고, 여기에 아질산염(NaNO2)이 반응해 생성됐다고 설명한 바 있다. NDEA(N-니트로소디에틸아민)도 마찬가지다. 시약으로 사용한 트리에탄올아민(TEA) 자체에 함유된 불순물 디메틸아민과 아질산염이 반응해서 생성된 것으로 추정한다. 결론적으로 테트라졸 고리를 포함한 ARB 약물은 언제든 AZBT 또는 NDMA·NDEA가 발생할 가능성이 있다는 게 식약처의 판단이다. ◆9개 ARB 중 조사대상 6개만 ‘테트라졸 고리’ 포함 이 연장선상에서 각 ARB 약물의 분자구조를 살피면, 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄·이르베사르탄·로사르탄·발사르탄에서만 테트라졸 고리가 확인된다. 나머지 텔미사르탄·아질사르탄·에프로사르탄에선 관찰되지 않는다. 테트라졸 고리의 유무가 식약처의 불순물 발생가능성 조사 지시 범위와 일치한다. 한 제약업체 관계자는 "같은 성분이라도 어떤 시약이나 용매를 썼느냐에 따라 불순물 검출 가능성이 나뉜다"며 "또, 분자구조상 테트라졸 고리가 있느냐 없느냐에 따라서도 발생 가능성이 다르다. 텔미사르탄의 경우 테트라졸 고리가 없기 때문에 불순물 발생 가능성이 희박한 것으로 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤의 대중국 보툴리눔 톡신·HA필러 사업이 올해부터 정상궤도에 진입하고, 본격적인 판매 실적을 나타낼 것으로 전망돼 주목된다. 아울러 최근 이 기업은 최대주주인 베인캐피탈의 지분매각 이슈로 '헬스케어기업 M&A 대장주'로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)은 중국의 의료미용 시장은 향후 5년간 연평균 16%씩 늘어나 2024년에는 56조원 규모에 달할 것으로 전망했다. 이는 글로벌 의료미용 연평균 성장률인 7~8%를 크게 상회할 뿐만 아니라, 전세계에서 중국시장 비중이 25%까지 높아진다는 의미다. 중국 시장에서의 휴젤 HA필러·보툴리눔 톡신 초기 연도 외형은 1000억원, 향후 5년 내 5000억원 달성 목표로 점쳐진다. 휴젤은 중국을 포함한 미국·유럽에서의 공급량을 맞추기 위해 제반 생산기지 케파 확보에도 만전을 기하고 있다. 휴젤은 이달 초 HA필러 신공장을 준공, 기존 생산 능력의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모 HA필러 생산 능력을 갖췄다. 시간당 6000 시린지 생산이 가능하다. 또한 400억원을 투입해 제3공장을 착공 중이며, 2022년 2월 완공 후 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 제품 양산을 시작할 계획이다. 중국 규제 당국의 무허가 불법 의료미용 제품에 대한 집중 단속도 휴젤에게는 호재로 작용할 것으로 예상된다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 중국 보건당국의 허가 관문을 통과한 제품은 휴젤 레티보가 유일하기 때문이다. 중국 정부는 이달 10일 불법 의료미용 무허가 시술·의약품·의료기기 시장에 대한 관리 강화와 단속 방침을 발표했다. 올해 12월까지 국가위생건강위원회, 중앙네트워크관리국, 공안부, 약품감독국, 국가중의약품관리국 등 총 8개 국가기관이 긴밀히 협업하며, 중국 전역을 대상으로 철저한 관리감독 및 정리작업을 실시한다는 방침을 밝혔다. 이에 따라 중국 당국으로부터 품목허가를 획득한 국내 업체에 대한 기대감이 큰 가운데 LG화학 HA필러 브랜드 이브아르와 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 레티보의 가파른 성장이 관측된다. 특히 휴젤은 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장을 뚫고 현재까지 1200여개 병의원에 제품을 유통시키면서 빠르게 현지 시장에 안착하고 있다. 균주 논란 종지부도 향후 기업 가치와 외형 순항에 직간접적 탄력 요소로 작용할 것으로 보인다. 질병청은 이달 초 '보툴리눔균 등 생물테러감염병원체 안전관리 강화 추진 방안'을 발표했다. 보툴리눔균 보유기관 24개 기관을 대상으로 관리실태 조사를 실시한 결과 위법 행위가 적발된 업체들을 이달 중으로 검찰에 고발하겠다고 밝힌 바 있다. 휴젤은 고발 대상이 아닌 것으로 확인됐으며, 이에 따라 2016년부터 업계 내 뜨거운 감자였던 균주 이슈에서 벗어나 잠재 리스크를 해소하게 됐다. 휴젤 관계자는 "질병청의 이 같은 조치는 균주의 개발 혹은 취득에 대한 투명성을 확보하고 이를 활용한 제품 생산 과정 중 품질 공정에 대한 정부의 엄격한 관리감독을 강화하기 위한 중요한 제도적 장치"라면서 "후속 법령 정비와 대책이 조속히 마련되고 안착되어 글로벌 시장에서 국내 보툴리눔 톡신 기업의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 IB업계에서는 미국·유럽·중국 등 글로벌 의료미용 시장 빅3섹터 성공 론칭 예상과 최근 보툴리눔균과 관련된 이슈까지 정부 부처의 주도로 마무리되면서 2조~3조원 규모로 형성된 M&A 밸류에이션은 적합 수준으로 평가하고 있다.