[데일리팜=천승현 기자] 화이자의 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’의 1분기 매출이 전년대비 절반 수준으로 하락했다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 매출이 치솟았지만 올해 들어 예년 수준으로 회귀한 모습이다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 프리베나13의 지난 1분기 매출은 94억원으로 전년동기대비 46.7% 감소했다. 작년 1분기 176억원에서 1년 만에 절반 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 4분기 211억원과 비교하면 1분기만에 매출이 55.5% 축소됐다. 프리베나13은 지난해 코로나19 정국을 맞아 매출이 급증했다. 프리베나13은 분기마다 100억원 안팎의 매출을 기록하다 지난해 1분기에 176억원으로 전년보다 52.2% 증가하며 매출 기록을 경신했다. 작년 2분기와 3분기에도 프리베나13은 연속 분기 매출 신기록을 세웠다. 분기에는 200억원대로 치솟았다. 작년 1년간 프리베나13은 813억원의 매출로 전년보다 무려 64.8% 성장했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 프리베나13이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 지난해 성인층 접종 수요가 급증했다. 하지만 코로나19 대유행이 장기화하면서 프리베나13의 매출도 예년 수준으로 다시 돌아간 모습이다. 1분기 프리베나13의 매출은 2019년 1분기보다도 18.9% 감소했다. 지난 2019년 2분기 이후 약 2년 만에 프리베나13의 분기 매출이 100억원 아래로 떨어졌다. 코로나19 대유행 1년 가량 지나면서 코로나19에 대한 공포가 다소 수그러든데다 본격적으로 백신 접종도 시작되면서 프리베나13의 수요가 예년 수준으로 회귀한 것으로 분석된다. 잠재적으로 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 사람들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 라온파마(대표 박덕천·손재현)는 24일 탈모 치료제 '피나온정 1mg'을 출시한다고 밝혔다. 피나온은 피나스테리드 성분으로 오리지널 프로페시아의 제네릭이다. 라온파마는 지난해 프로페시아 제네릭인 피나윈을 출시하면서 저가 전략을 펼쳐 탈모인 사이에서 인기를 끈 바 있다. 피나윈은 타 제네릭 가격의 50~60% 수준으로 오리지널 대비 4분의 1 가격이다. 피나윈은 입소문을 타면서 출시 2개월 만에 초도물량이 완판됐다. 재입고된 물량 역시 한달 만에 품절됐다. 라온파마 관계자는 "기존 피나윈이 약가에 대한 경제적 부담을 줄여주었으나 장기품절로 피나온을 재출시하게 됐다"라며 "피나온 역시 장기간 꾸준히 복용해야하는 탈모약의 비급여 부담을 덜어줄 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 백제약품 김승관(69) 부회장이 신임 대표이사 회장으로 취임하며 경영 전반에 나섰다. 관련업계에 따르면 백제약품 김승관 부회장은 이달 18일 대표이사 회장 자리에 올랐다. 김승관 신임 회장은 창업주인 고 김기운 명예회장의 넷째 아들로 성균관대학 졸업 후 1978년 백제약품 서울지점장을 시작으로 1989년 백제에치칼 대표이사, 백제약품 사장 등을 역임했다. 2003년 백제약품 부회장에 오른 지 18년 만에 회장직을 맡게 됐다. 7년간 경영 일선에 섰던 장남 김동구 회장은 이날을 기점으로 경영 일선에서 한발 물러났다. 김동구 회장은 50여년 이상 약업계에 몸담은 의약품유통업계 원로다. 그는 조선대 약대를 졸업하고 서울대와 고려대학교 경영대학원을 수료했다. 1964년 백제약품 입사 후 관계사인 초당약품 대표이사, 백제에치칼약품 대표이사 등을 역임하다 지난 2014년 백제약품 대표이사 회장으로 취임했다. 김동구 회장은 취임 기간 백제약품 매출을 약 6500억원에서 2조원 가까이 성장시킨 주역이기도 하다. 꾸준한 성장세를 보이는 백제약품이 이번 경영 개편으로 성장세를 더욱 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자헬스케어가 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계 '정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P) 인증을 획득했다. 헬스케어 기업의 ISMS-P 인증은 이번이 최초다. 24일 회사에 따르면, ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계다. 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도다. 102개 심사 기준과 384개의 세부통제항목을 모두 충족해야한다. GC녹십자헬스케어는 인증 본심사 과정에서 모든 업무 시스템에 대한 관리적& 8729;기술적 보호 체계를 수립하고 사무 공간 보호구역 지정, 제한구역 출입통제 시스템 적용 등 물리적 보안 체계까지 요구사항을 충족했다고 설명했다. 안효조 GC녹십자헬스케어 대표는 "디지털 헬스케어 플랫폼을 갖춘 미래형 헬스케어 기업은 질병정보 등 민감한 개인 정보들을 다룬다. 해킹 등 보안 위협을 예방 및 대응하기 위해 정보 보안 및 개인 정보 보호에 대한 높은 수준을 갖추는 것이 필수적"이라고 설명했다. 정보보호 관리체계(ISMS)와 개인정보보호 관리체계(PIMS)가 통합된 ISMS-P 인증은 주요 포털사 등 ICT 기업과 일부 상급종합병원만이 인증을 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 전승호 대웅제약 사장은 “’DWN12088’은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발 중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다”며 “앞으로도 다양한 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환을 치료할 수 있도록 기여하겠다”고 밝혔다. 대웅제약은 ‘DWN12088’을 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했으며, 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 지난해 1분기부터 5분기 연속 전체 의약품 충 매출 1위에 올랐다. ‘퍼제타’, ‘프롤리아’ 등 다국적제약사의 바이오의약품 새 얼굴들의 약진이 두드러졌다. 국내 개발 신약 중 케이캡이 가파른 성장세를 나타냈다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 MSD의 키트루다가 가장 많은 441억원의 매출을 기록했다. 전년동기보다 27.0% 증가하면서 2위 ‘리피토’를 여유있게 따돌렸다. 키트루다는 지난해 1분기 347억원의 매출로 처음으로 분기 매출 선두에 오른 이후 5분기 연속 1위 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 전 세계적으로 흑색종에 이어 폐암, 두경부암, 위암, 자궁경부암 등 30개가 넘는 암종에서 우수한 효능을 보이면서 압도적인 성과를 과시하고 있다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 지난해 1분기에는 2015년 4분기 이후 한번도 분기 매출 선두를 놓치지 않던 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐다. 키트루다는 상승세를 지속하면서 2위 리피토와의 분기 매출 격차를 90억원으로 벌렸다. 주요 상위권 의약품 중 퍼제타, 프롤리아, 케이캡 등이 뚜렷한 상승세를 나타났다. 로슈의 퍼제타는 1분기 매출이 전년보다 29.6% 상승한 214억원을 기록하며 10위권내에 이름을 올렸다. 퍼제타는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차치료제로 급여를 획득했고 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡으면서 매출도 급증했다. 암젠의 프롤리아는 1분기 매출이 199억원으로 전년보다 38.1% 증가했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 종근당과 협업을 통한 영업력 강화도 프롤리아의 성장 요인으로 지목된다. HK이노엔의 항궤양제 신약 케이캡이 다국적제약사 신약들의 틈바구니에서 높은 성장세를 과시했다. 케이캡은 1분기에 전년대비 56.7% 상승한 197억원의 매출을 기록하며 국내 개발 의약품 중 유일하게 10위권에 포진했다. 테고프라잔 성분의 '케이캡'은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 첫 적응증으로 위식도역류질환 적응증을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 국내개발 의약품 중에서도 가장 많은 매출을 기록 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 마침내 모더나와 위탁생산 계약을 체결하면서 국내외 제약사들의 코로나19 백신 생산 글로벌 합종연횡의 대진표가 완성됐다. 해외 5개 업체와 국내 14개 업체가 직간접적으로 연계돼 5개 이상 백신이 국내에서 생산 중이거나 생산될 예정이다. 세계시장에서 한국이 '백신 허브'로 자리매김하고 있다는 분석이 나온다. ◆말 많던 '8월 위탁생산설' 주인공은 삼바+모더나 존림 삼성바이오로직스 대표와 스테판 방셀 모더나 CEO는 지난 22일(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 '한미 백신기업 협력행사'에 참석해 백신 위탁생산 계약서에 정식 서명했다. 해외에서 모더나가 생산한 백신 원액을 들여와, 삼성바이오로직스가 송도공장에서 무균충전·라벨링·포장 등을 담당한다. 국내에서 생산되는 네 번째 코로나 백신이자, 첫 mRNA 백신이다. 같은 방식의 화이자 백신은 벨기에에서 생산해 국내로 공급되는 것으로 알려졌다. 생산은 삼성바이오로직스가 담당하지만, 국내 유통은 GC녹십자가 맡는다. GC녹십자는 올해 초 모더나 백신의 국내 허가·유통 사업자 입찰에 성공한 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 모더나 백신을 허가한 상태다. 완제의약품 공정(DP, Drug Product)을 마친 제품은 국내에 우선 공급된다. 해당 시점은 오는 8월이 유력하다. 앞서 정부는 지난 4월 "국내 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것에 대해 구체적인 계약 체결을 진행하고 있다. 8월부터는 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정"이라고 밝혔다. 이 발언 직후 큰 관심이 쏟아졌다. 글로벌 기업 중에는 모더나와 화이자가, 국내 기업 중에는 삼성바이오로직스·한미약품·GC녹십자·에스티팜 등의 이름이 오르내렸다. 문재인 대통령과 조 바이든 미국 대통령의 한미정상 회담이 임박하면서 모더나와 삼성바이오로직스로 후보가 압축됐다. 이어 22일 두 회사가 정식 계약을 체결하면서 8월 위탁생산설의 주인공도 가려졌다. 국내로의 우선공급이 마무리되면 나아가 미국 이외 시장으로도 생산제품이 공급될 전망이다. 특히 코로나 백신 수급문제가 심각한 인도·태평양 지역이 1차 타깃이 될 것으로 예상된다. 바이든 대통령은 한미 정상회담 후 "한국의 매우 정교하고 뛰어난 회사와 함께 엄청난 양의 백신을 생산할 것으로 본다"며 "2021년 하반기부터 2022년까지 10억명이 접종할 수 있는 분량의 (백신을) 생산할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이 발언대로면 미국은 한국을 통해 내년까지 최대 10억 명분의 백신을 생산해 아시아 시장에 공급한다. 모더나와 계약을 맺은 삼성바이오로직스가 이 역할을 주도할 것으로 전망된다. ◆SK, 아스트라·노바백스 백신 생산…스푸트니크, 코러스·휴온스 경쟁 삼성바이오로직스와 모더나의 계약에 앞서 국내에선 3개 해외백신의 위탁생산이 결정된 상태다. 가장 먼저 SK바이오사이언스와 아스트라제네카가 지난해 7월 코로나 백신 위탁생산을 체결한 바 있다. 현재 국내에 공급되는 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스의 안동공장에서 생산된 제품이다. 이어 8월엔 노바백스와도 계약을 맺었다. 특히 이 계약에는 노바백스가 SK바이오사이언스에 기술을 이전하는 내용도 포함된 것으로 알려졌다. 현재 임상3상이 마무리된 노바백스 백신은 미 식품의약국(FDA) 승인이 임박한 것으로 전해진다. 국내에서도 아직 허가 전이지만, 정식 허가를 받을 경우 SK바이오사이언스는 즉시 생산할 돌입한다는 계획이다. 올해 2월에는 러시아에서 개발한 '스푸트니크V'를 한국코러스를 중심으로 한 7개 업체·기관이 위탁생산키로 계약을 맺었다. 한국코러스 컨소시엄은 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다. 이들은 향후 5억 도즈를 생산, 전량 해외에 공급할 예정이다. 스푸트니크는 현재 66개국에서 사용승인을 받았으며, 이 가운데 35개국에 공급 중인 것으로 전해진다. 한국의 경우 허가를 위한 사전검토에 착수한 상태이지만, 정식 허가와는 거리가 멀다는 전망이 지배적이다. 지난 4월엔 휴온스글로벌을 중심으로 한 4개 업체가 러시아 측과 별도의 스푸트니크 위탁생산 계약을 체결했다. 휴온스글로벌과 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마다. 이들은 월 1억 도즈 이상 생산시설을 구축한다는 계획이다. ◆한미약품, 제넥신 백신 개발 성공 시 국내외 생산·공급키로 그런가하면 국내사끼리 동맹을 구축한 곳도 눈에 띈다. 한미약품과 제넥신이 주인공이다. 한미약품은 지난 18일 제넥신이 개발 중인 코로나 백신 'GX-19N' 공정개발 및 위탁생산과 관련한 계약을 체결했다고 발표했다. 제넥신은 국내 코로나 백신 개발기업 중 연구속도가 가장 빠른 것으로 평가받는다. 제넥신은 DNA 방식으로 개발 중인 이 백신을 연내에 허가받을 계획이라고 수차례 밝혀왔다. 이 연장선상에서 한미약품과의 백신생산 계약을 두고 상업화가 임박한 게 아니냐는 분석이 나온다. 제넥신은 한미약품과의 계약에 앞서 인도네시아 제약사인 칼베파르마(PT kalbe Farma)에 1000만도즈를 공급하는 계약을 체결하기도 했다. 이어 인도네시아 보건당국에 GX-19N 임상2·3상 시험계획서를 제출한 상태다. 만약 제넥신의 계획대로 올해 안에 국내허가가 마무리된다면, 이르면 내년 초부터 현지허가 절차를 거쳐 동남아 시장 등에 한미약품이 생산한 백신의 공급이 가능하리란 전망이다. 이외에 국내에선 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학이 각각 코로나 백신 임상을 진행 중이다. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 업체의 경우 대량생산 시설이 없는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 이들의 임상이 성공적으로 마무리된다면 또 다른 업체와 위탁생산 계약을 맺을 가능성이 크다. 여기에 독일 큐어백이 GSK와 공동 개발한 코로나 백신이 국내에서 생산될지 여부도 관심사로 떠오른다. 큐어백은 mRNA 방식으로 개발된 백신에 대한 임상3상을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 사용승인을 요청한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 실적 부진이 이어지고 있다. 영업이익은 3년 연속 역성장 위기다. 코로나 장기화로 입원 환자가 줄면서 회사 핵심 사업인 수액 부문이 타격을 받았기 때문이다. 영업이익률은 여전히 업계 평균(10% 내외)을 상회하고 있지만 2017년 22.4%에서 올 1분기 15.3%까지 떨어졌다. 분기보고서에 따르면 대한약품의 올 1분기 영업이익은 60억원으로 전년동기(85억원) 보다 29.41% 줄었다. 같은 기간 매출액(428억→391억원)과 순이익(70억→52억원)도 각각 8.64%, 25.71% 감소했다. 실적 3대 지표가 모두 뒤로 갔다. 매출의 80% 안팎을 담당하는 수액 사업 부문이 부진했다. 대한약품의 올 1분기 5% 포도당 주사 외 수액제품 매출은 299억원으로 전년 같은 기간(334억원)과 견줘 10.48% 감소했다. 실적 부진 '장기화' 대한약품 실적 부진은 지난해 2분기부터 본격화되고 있다. 코로나가 본격 유행한 시기와 맞물린다. 회사의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 전년동기대비 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다. 4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다. 올 1분기는 3개 지표 모두 뒷걸음질 쳤다. 종합하면 지난해 2분기부터 올 1분기까지 4분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다. 업계 관계자는 "대한약품은 실적 부진이 장기화되고 있지만 수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다"고 분석했다. 한편 대한약품 주주 구성은 이윤우 대한약품 대표(76) 20.74% 등 특수관계인이 34.72%를 쥐고 있다. 이윤우 대표 장남 이승영 이사(47)는 5.77%를 보유하고 있다. 2대주주는 최근 9.99%를 확보한 미국계 거대 글로벌 사모펀드 피델리티다.