[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 1리터 장세정제 '플렌뷰산'이 2리터 제품 대비 전체 장에 있어 정결력 점수, 용종발견율(polyp detection rate), 선종발견율(adenoma detection rate)에서 우수한 결과를 입증했다. 한국파마가 서울아산병원 등 빅5를 포함한 국내 9개 대학병원에서 일반 환자를 대상으로 임상 4상에서다. 고려대안암병원 소화기내과 진윤태교수는 "플렌뷰산은 전체 장에 있어 정결력 점수, polyp 및 adenoma detection rate에서 2L 장세정제 대비 우수한 결과를 보여줬다. 복용량은 줄었으나 세정 효과는 우수해 한국 시장에 연착륙할 수 있을 것"이라고 기대했다. 플렌뷰산은 2017년 10월 영국 MHRA, 2018년 5월 미국 FDA 허가를 받았다. 한국파마는 Norgine사와 독점공급계약을 통해 아시아 최초로 한국에 완제 수입해 공급하고 있다. 한국파마는 플렌뷰산 임상 4상 결과가 시장 판도에 변화를 줄 것으로 봤다. 플렌뷰산이 기존 제품의 한계를 극복할 수 있어서다. 회사에 따르면, 기존 장세정제는 2~4리터 고용량으로 복용 어려움이 있다. 복용편의성을 위해 알약이 개발됐으나 정해진 물을 복용하지 못하면 부작용 우려가 있어 안심하고 사용할 수 없다. 소디움 포스페이트 성분 알약 장세정제는 심각한 신장 부작용이 발생할 수 있다. 대장내시경을 위해 장세정제를 복용하고 장을 깨끗이 비워야 하나 장세정제 복용 어려움으로 약을 끝까지 복용하지 못하고 검사에 임하는 경우도 종종 발생한다. 이로인해 polyp을 조기 발견하지 못해 중간암이 발생하기도 한다. 회사 관계자는 "플렌뷰산은 안전한 PEG 성분을 기반으로 복용 용량을 1리터로 감소시켰지만 세정 효과는 오히려 우수한 것으로 나타났다. 이를 통해 국민의 대장암 조기 발견 가능성을 높일 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 췌장암 신약 '오니바이드'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문 앞에 섰다. 관련업계에 따르면 한국세르비에는 보건복지부의 협상명령에 따라, 국민건강보험공단과 최근 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'의 등재를 위한 약가협상에 돌입했다. 이에 따라 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다. 지난달 8일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 오니바이드의 급여 신청 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 2차 치료에 5-FU/LV와 병용요법이다. '오니바이드'는 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다. 이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다. 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다. 오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 안타깝다"고 말했다. 한편 오니바이드와 함께 약평위를 통과한 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '렉라자(레이저티닙)' 역시 현재 약가협상을 진행중이다. 두 약물 모두 협상기일을 감안하면 6~7월 중 등재 여부가 결정될 것으로 판단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 의약품 재평가의 무기한 연장에 제동을 걸고 나섰다. 재평가 연장 기간을 최대 2년으로 못 박았다. 제약사들은 환자 모집 부진 등 불가피한 사유가 발생할 수 있는데도 기한 연장을 제한하는 것은 불합리하다는 반응이다. 현재 임상재평가가 추진 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 평가 완료를 앞당기려는 압박이 아니냐는 지적도 나온다. 식품의약품안전처는 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 13일부터 개정·시행한다고 밝혔다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다. 식약처는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 전했다. 제약업계에서는 의약품 재평가 착수 이후 완료시기를 최대한 앞당기기 위한 의도라는 반응이다. 제약사들은 재평가 기한 연장 제한으로 현재 임상재평가가 추진 중인 콜린제제의 재평가 지연을 사전에 차단하려는 의도가 아니냐는 의구심도 나온다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 약 60곳의 제약사가 임상재평가 참여를 천명했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 식약처는 지난 2018년 콜린제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 하지만 콜린제제 효능에 대한 의구심이 끊이지 않자 임상재평가를 결정했다. 제약사들이 지난해 12월23일까지 콜린제제 임상시험 계획을 제출했지만 보완 지시를 받고 임상디자인을 다시 설계 중이다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오가 서로 다른 영역을 진행하는 방안으로 추진 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상에 착수한 이후 부득이한 사유로 임상시험이 지연될 가능성이 있다. 임상시험 지연으로 2년의 추가 연장기한에도 임상시험을 종료하지 못하면 재평가 실패에 따른 적응증 삭제나 허가 취소로 이어질 수 있다. 제약사들은 벌써부터 인지장애나 치매환자를 대상으로 진행하는 임상시험 특성상 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 우려한다. 사실 그동안에는 재평가를 위한 임상시험 착수 이후 환자모집 난항 등의 이유로 평가 완료시기가 지연되는 경우가 많았다. 실제로 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’의 경우 2013년 임상재평가 공고가 나온지 8년이 지나도록 아직 완료되지 않은 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처는 지난 2013년 1월 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 동아에스티가 진행한 임상결과 유효성을 충족시키지 못해 아세틸-L-카르니틴은 2019년 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐는데 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 재평가는 아직 종료되지 않았다. 아세틸-L-카르니틴제제는 임상 디자인 설정에만 2,3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 최신 과학기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상설계부터 적잖은 시행착오가 발생할 수 밖에 없었다는 게 제약업계 입장이다. 환자모집도 난항을 겪으면서 임상지연이 불가피했다. 제약사들은 아세틸-L-카르니틴제제와 마찬가지로 콜린제제의 재평가임상도 장기전을 대비하는 태세다. 하지만 임상시험 실패가 아닌 자료 제출시한 초과로 재평가를 통과하지 못하면 제약업계 전반에 걸쳐 적잖은 혼란이 발생할 가능성이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 외래 처방금액은 4600억원에 달했다. 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기에도 1128억원의 처방금액을 기록하며 여전히 높은 성장세를 기록 중이다. 제약사 입장에서는 수천억원 규모의 시장 사수를 위해 가능한 모든 방법을 동원할 수 밖에 없다. 제약사들이 임상재평가 제출기한 연장을 요구했는데도 식약처가 이번에 개정된 규정을 근거로 수용하지 않을 경우 거센 반발이 불가피할 전망이다. 콜린제제의 재평가 실패는 처방액 환수로 이어질 공산이 크다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토 중인 것으로 전해졌다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다. 제약사 한 관계자는 "약물의 특성이나 임상시험의 성격에 따라 임상 기간이 지연될 가능성은 크다“라면서 ”임상재평가 자료 제출 연장 기한을 최대 2년으로 못 박는 것은 또 다른 분쟁으로 이어질 가능성이 있다“라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 보툴리눔독소 제품들이 미국 시장침투를 가속화하고 있다. 제일 먼저 미국식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 대웅제약 '주보'(나보타의 미국상품명)는 발매 2년만에 북미 지역에서 1억달러가 넘는 누계매출을 냈다. 휴젤과 메디톡스, 휴온스 등 후발 업체들도 줄줄이 미국 출격을 준비 중이다. 12일(현지시각) 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 1분기 글로벌 매출 1220만달러(약 137억원)를 기록했다. 역대 최고매출을 낸 전분기 2060만달러보다는 성장세가 한풀 꺾였지만, 전년동기대비 16.2% 상승하면서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파에서 회복한 모습이다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 북미 진출을 본격화했다. 에볼루스가 '나보타'를 유일한 품목으로 보유한다는 점에서 이번에 보고한 매출이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. '나보타'는 미국 진출 이후 험난한 여정을 겪었다. 발매 첫 해인 2019년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 작년 초 코로나19라는 변수를 만나면서 분기매출이 반토막났다. 미국에 이어 유럽마저 코로나19 확산세가 거세지면서 유럽 진출도 무기한 연장됐다. 작년 하반기 이후 코로나19 확산세가 잦아들면서 분기매출 상승세로 돌아섰지만, 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 올해 초까지 불안한 매출흐름을 나타냈다. 하지만 올해 2월 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 모든 법적 분쟁을 종결하면서 해외 판매 불확실성이 해소됐다는 평가다. 대웅제약에 따르면 2월 19일(현지시각) ITC 합의 이후 미국 매출이 급증하면서 '나보타'의 3월 매출액은 역대 최고 실적을 기록했다. 현지 시장반응도 긍정적인 분위기다. 에볼루스에 따르면 미국에서 3월까지 에볼루스 로열티 프로그램에 등록한 인원은 16만명에 이른다. 재구매율은 73%까지 오르면서 높은 만족도를 반영하고 있다. 2019년 미국 발매 이후 올해 1분기까지 북미 지역 누계 매출액은 1억380만달러(약 1176억원)에 이른다. 발매 2년을 채우기도 전에 1억달러가 넘는 판매실적을 올린 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "ITC 판결 여파로 일시적인 매출타격을 입었지만 2월 중순 이후 '주보' 매출이 강력한 반등을 나타냈다"라며 "현 추세를 고려할 때 연매출 1억달러 돌파가 가능할 것으로 예상한다"라고 강조했다. 미국 보툴리눔독소 시장은 2조원 규모로 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 가장 크다. '주보'로 미국 미용시장을 뚫은 대웅제약은 치료시장도 넘보고 있다. 보툴리눔독소 치료사업 파트너사인 이온바이오파마는 미국에서 경부근긴장이상 치료와 편두통 예방 적응증에 대한 임상2상시험을 각각 진행 중이다. 에볼루스가 '주보'를 앞세워 미용시장을 공략한다면, 이온바이오파마는 만성질환 치료를 위한 적응증을 지속적으로 추가하면서 새로운 시장을 공략하는 이원화 전략을 펼치고 있다. 2조원 규모의 미국 시장을 향한 국내 보툴리눔독소 업체들의 도전은 현재 진행형이다. 지난해 '레티보'(보툴렉스의 중국 제품명)로 중국 시장진출에 나선 휴젤은 미국과 유럽을 다음 시장으로 점찍었다. 휴젤은 지난달 FDA에 미간주름 개선 적응증에 관한 '레티보'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 2022년 FDA 허가를 받고 국내 업체 중 두 번째로 미국 보툴리눔독소 시장에 진입한다는 목표다. 메디톡스가 지난 2013년 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'도 상업화 가능성이 제기된다. 엘러간은 올해 초 '이노톡스'의 미간주름 및 눈가주름 개선 효과를 평가하는 글로벌 3상임상 4건을 완료하고, 데이터를 분석 중인 단계다. 4건의 3상임상에 참여한 피험자수는 1300명이 넘는다. 엘러간은 2022년 '이노톡스'의 FDA 허가에 도전한다고 예고했는데, 애브비가 엘러간을 인수한 이후에는 '이노톡스'의 상업화 시기에 대해 구체적으로 언급하지 않고 있다. 휴온스는 지난 4월 자회사 휴온스바이오파마를 통해 미국 아쿠아빗홀딩스와 '휴톡스'(리즈톡스의 수출명) 기술수출 계약을 체결하면서 글로벌 진출 가능성을 열었다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당하고, 휴온스바이오파마가 국내에서 생산한 '휴톡스' 완제품을 공급한다. 휴온스글로벌은 '휴톡스' 북미 시장 진출 시기를 2024년으로 잡고 있다. 연내 미국 FDA에 임상 IND를 신청하고 오는 2023년까지 현지 임상을 마무리한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 중국 사업 실적이 코로나 이전 수준으로 돌아왔다. 일양약품 중국 법인 2곳은 올 1분기 매출액 335억원, 영업이익 65억원을 합작하며, 회사 연결 실적 향상에 도움을 줬다. 회사 분기보고서에 따르면, 일양약품 중국법인은 ETC 사업 양주일양, OTC 사업 통화일양으로 구분된다. 1분기 실적은 2곳 모두 개선됐다. 전년동기대비 양주일양 매출액(187억→234억원)과 영업이익(13억→18억원)은 각각 25.13%, 38.46% 늘었다. 같은 기간 통화일양 매출은 83억원에서 101억원으로 21.67%, 영업이익은 39억원에서 47억원으로 20.51% 증가했다. 2곳 합산 매출은 335억원을 기록했다. 단순계산시 올 연간 매출액은 1340억원이다. 매출 신기록을 세웠던 2019년(1400억원) 수준으로 복귀하게 된다. 중국 법인은 전통적으로 하반기에 선전했다는 점을 감안하면 올해 1400억원을 넘길 수 있다. 일양약품 해외 사업 핵심인 중국은 향후 발전 여지가 크다. 시장성이 큰데다가 법인 경영을 오너 일가가 직접 챙기면서 회사 차원에서 드라이브를 걸고 있기 때문이다. 실제 오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 정 회장의 장남 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 함께 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다. 김동연 사장은 5연임 중이다. '중국법인' 연결 실적 도우미 중국 법인 성장으로 일양약품 연결 실적도 호조를 보였다. 일양약품의 올 1분기 연결 기준 매출액은 821억원원으로 전년(716억원) 대비 14.66% 늘었다. 같은 기간 영업이익(68억→82억원)으로 20.59% 증가했다. 연결 실적은 일양약품 내수에 중국법인을 더한 수치로 봐도 무방하다. 일양바이오팜과 칸테크가 잡히지만 비중은 미미하기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] "K-톡신 리딩 품목& 160;'레티보(Letybo)'를 블록버스터 보툴리눔 톡신으로 성장시키기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다." & 160; 제임스 하트만(James P. Hartman)& 160;휴젤 아메리카 대표가 보툴리눔 톡신 제제& 160;레티보의 FDA 품목허가 신청과 함께 북미 시장 공략에 대한 청사진을 밝혔다. & 160; 하트만 대표는 데일리팜과의 인터뷰를 통해& 160;"미국& 160;FDA& 160;허가가 완료되는 내년 중순을 기점으로 본격적인 매출 실현이 기대된다. 3년 내 레티보를& 160;TOP3& 160;브랜드로 도약시키는 것이 목표다.& 160;2025년 휴젤 전체 보툴리눔 톡신 매출액의& 160;3분의& 160;1& 160;이상이 미국 시장에서 발생하게 될 것이다"고 말했다. & 160; 지난& 160;2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상& 160;3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년& 160;1월 해당 과제를 공식 종료했다.& 160;이후 같은 해& 160;4월 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입,& 160;현재 마무리 단계에 있다. & 160; 올해& 160;3월에는 미국식품의약국(FDA)에 미간주름 개선 적응증으로 레티보& 160;50유닛과& 160;100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출,& 160;미국 시장에 출사표를 던졌다. & 160; 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽,& 160;중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제 거점섹터로 규모는& 160;2조원에 달한다.& 160;글로벌 시장의& 160;50%& 160;이상을 차지하고 있는 셈이다.& 160;때문에 미국에서의 성공은 세계적으로 그 제품력과 영업력을 인정받은 바로미터로 평가된다. & 160; 하트만 대표는& 160;"미국 톡신시장은& 160;2029년까지 연평균& 160;10%& 160;정도의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.& 160;특히 미국은 밀레니얼 이후 소비자의 건강과 미용에 대한 관심이 높아지는 것에 비해 상대적으로 톡신 시술 경험률은 낮다.& 160;또한 기존 병의원 채널에서 레이저클리닉 등 새로운 채널로 확장되면서 시술자 기반이 확대되고 있어 많은 업체들에게 매력적인 시장으로 꼽힌다"고 말했다. & 160; 이에 휴젤은& 160;2018년 오스트리아 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 휴젤 아메리카를 설립,& 160;현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 다채로운 전략을 구상 중에 있다. & 160; 휴젤 아메리카는 레티보와 크로마사의& 160;HA(히알루론산)& 160;필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며,& 160;현재 크로마의& 160;HA필러는 허가를 위한 미국 임상 시험 막바지 단계에 있다. & 160; 하트만 대표는 엘러간 더마톨로지 부문 영업이사를 비롯해 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장,& 160;엘러스틴 스킨케어& 160;& 160;CCO,& 160;스티펠 임원을 역임한 영업/마케팅 전문가로 알려져 있다. & 160; 휴젤 아메리카 초대 수장인 하트만 대표는 세계 최초 보툴리눔 톡신 제제 보톡스(Botox)& 160;론칭 참여를 비롯해 멀츠의 제오민(Xeomin)& 160;출시& 160;4년째에 연& 160;40%& 160;매출 성장을 이뤄내는 등 의료미용 분야에서 많은 성과를 낸 인물이다.& 160;이러한 경험을 바탕으로 휴젤의 미국 시장& 160;& 160;안착은 물론, 3년 내& 160;TOP3& 160;진입 또한 연착륙할 것으로 기대를 모으고 있다. & 160; 미국에서 판매되는 주요 제품과 시장점유율은 엘러간 보톡스& 160;72%,& 160;갈더마 디스포트& 160;18%,& 160;멀츠 제오민& 160;7%,& 160;에볼루스 주보를 포함한 기타 제품이& 160;3%& 160;정도로 사실상 독과점 형태의 시장 구도를 형성하고 있다.& 160;이에 따라 미국 현지에서는 합리적 가격의 프리미엄급 제품에 대한 소비자 니즈가 큰 것으로 분석된다. & 160; 하트만 대표는& 160;"미국의 톡신 시장은 전체 규모는 크지만 제품에 대한 경험은 낮다.& 160;때문에 휴젤의 출사표는 미국의 톡신 시장 자체를 확장시킴으로써 독과점 구도를 재편할 수 있을 것으로 분석된다.& 160;합리적인 가격과 고품질의 제품을 바탕으로 전략적인 영업과 마케팅을 통해 신규 시장을 형성해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 한단계 성장을 위해 M&A(인수합병)를 추진하고 있다. M&A로 인한 당장의 외형 확장은 물론 인수 기업의 영업 및 기술 노하우 흡수로 기존 사업과 시너지를 기대한다. 신규 사업 진출도 모색한다. 대원제약은 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다. 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 얻는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해서다. 극동에치팜은 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식약처 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정된 업체다. 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다. 대원제약은 극동에치팜 인수로 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 올 2월 580억원을 들여 휴온스블러썸(옛 블러썸엠앤씨)를 인수했다. 최근 휴온스블러썸의 회생절차종결 신청을 완료했다. 인수절차는 이달 마무리된다. 블러썸엠앤씨는 코스닥 상장사로 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합해 생산할 수 있는 원스탑 생산라인을 보유하고 있다. 화장품 소품 관련 국내외 110여개의 특허권을 보유했다. 고객사는 아모레퍼시픽, 로레알, 랑콤, 입생로랑, 라메르, 시세이도 등이다. 2020년 기준 메이크업 NBR스펀지 국내 시장점유율 1위다. 지난해 3분기까지 연결 기준 매출액은 259억원이다. 전년동기대비 100억원 가량 늘은 수치다. 현재 기업회생절차를 밟고 있다. 휴온스글로벌의 '블러썸엠앤씨' 인수는 비제약부문 사업 확대를 통해 그룹 포트폴리오 강화를 위해서다. 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품& 8729;의료용기 사업 회사 휴베나간 사업 연계로 새 비즈니스 창출도 기대하고 있다. 신풍제약은 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업 인수를 검토하고 있다. 현금은 충분하다. 신풍제약과 그 최대주주 송암사는 최근 7개월새 주식 처분으로 3834억원을 확보했다. 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했지만 여전히 2500억원 가량이 남은 상태다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다. 700억원대 비상장 M사도 제약사 인수를 검토하고 있다. 사업다각화를 위해서다. 규모는 300억원 정도로 책정된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '엔트레스토' 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 가운데, 대웅제약·종근당 등 11개사가 같은 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다. 13일 제약업계에 따르면 종근당·유영제약·한림제약·하나제약·안국약품·보령제약·유유제약·제뉴원사이언스·콜마파마·삼진제약 등 10개사는 12일자로 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난달 30일 같은 심판을 청구한 바 있다. 이로써 엔트레스토 용도·조성물 특허에 도전하는 업체는 총 12개사로 늘었다. 국내사들이 이날 일제히 무효심판을 청구한 것은 우선판매품목허가(우판권)와 관련이 있다는 분석이다. 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하기 위해서다. 현행 규정상 특정 업체가 처음으로 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구할 경우 최초 심판청구 요건을 달성한 것으로 간주한다. 한미약품은 지난달 29일 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 엔트레스토로 등재된 네 개 특허 가운데 가장 극복이 어려운 것으로 알려졌다. 엔트레스토로 등재된 특허는 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형 특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물 특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물 특허 등이다. 가장 먼저 만료되는 용도·조성물 특허는 별도 물질특허가 없는 상황에서 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다는 설명이다. 엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받은 바 있다. 앞서 에리슨제약 등 20개사는 2027년 9월 만료되는 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 여기엔 한미약품을 포함해 용도·조성물 특허에 도전장을 낸 12개사도 포함됐다. 여기서 한미약품 등 12개사가 추가로 특허를 극복한다면 최초 품목허가 신청 요건을 충족한다는 가정 하에 우판권(우선판매품목허가)을 받아, 에리슨제약 등의 도전 성공 여부와 관계없이 9개월간 독점적인 지위를 누릴 수 있다. 나머지 3개 특허도 극복해야 하지만, 상대적으로 극복이 수월하다는 점에서 부담이 적을 것으로 예상된다. 엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 1분기 처방액은 58억원으로, 역대 분기별 처방액 최고 기록을 갈아치웠다.