[데일리팜=노병철 기자] 정우신약(대표 유창용) 한방제제 일반의약품이 몽골 식약처의 허가를 획득하고 올 하반기 수출을 시작할 예정이다. 정우신약은 최근 정우방풍통성산엑스과립 외 일반약 16품목에 대한 몽골 식약처의 전통의약품 허가를 완료했다. 이 회사는 2019년부터 한약 및 생약제제에 대한 유럽/아태지역 진출을 계획, 그 두번째 단계로 몽골 진출을 시도하고 있다. 정우신약의 해외 진출 첫 사례는 지난해 영국 런던에 설립된 해외법인을 들 수 있다. 몽골 식약처에서 한약제제는 전통의약품으로 분류하고 있으며, 허가 진행을 위해서는 반드시 완제품에 대한 품질평가를 거쳐야 한다. 예정대로라면 지난해 허가가 완료됐어야 했지만 코로나19 팬데믹 영향으로 다소 심사 일정이 지연됐다. 유창용 정우신약 대표는 "한방의약품에 대한 품질고도화 작업과 표준/과학화에 최선을 다하고 있다. 효능과 안전성이 뛰어난 생약제제를 개발해 k-바이오의 주역으로 성장할 계획이다. 현재 영국과 몽골뿐만 아니라 일본과 호주 진출도 적극적으로 고려하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 자회사 아이디언스는 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(Venadaparib)'의 연구 성과와 임상디자인을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적치료 항암신약 후보물질이다. 국가항암신약개발사업단과 함께 다양한 암종을 대상으로 1b/2a상 임상시험을 진행 중이다. 베나다파립은 기존의 파프 저해제가 허가를 획득한 유방암·난소암 외 다수의 암종과 난치성 고형암 등 총 9개의 환자군에서 적절한 용량과 효과를 탐색하는 바스켓 적응적 설계 임상디자인을 채택하고 있다. 일동제약은 특히 이번 포스터 발표에서 기존 파프 저해제에 내성을 보인 환자를 대상으로 베나다파립의 효과를 살펴보는 9번 코호트 임상디자인이 주목을 끌었다고 설명했다. 다른 파프 저해제에 내성이 생긴 환자에게 베나다파립이 유효성을 보였다는 내용이다. 아이디언스 관계자는 “VASTUS의 중간 결과를 반영하여 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중"이라며 "개발 진척 현황을 올해 개최되는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 등에서 지속 발표할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 촉촉한 카타플라스마 제형 '신신파스 아렉스 마일드'와 바르는 '신신 아렉스 로션'을 출시했다고 15일 밝혔다. 기존 출시한 '신신 아렉스 정'까지 붙이고(신신파스 아렉스, 신신파스 아렉스 마일드), 바르고(신신 아렉스 로션), 먹는(신신 아렉스 정) 아렉스 라인업을 구축했다. '신신파스 아렉스 마일드'는 신신파스 아렉스와 동일한 강력한 냉온찜질 이중 효과를 제공함과 동시에 카타플라스마 제형으로 촉촉한 수분감으로 보다 부드러운 느낌을 제공한다. '신신 아렉스 로션' 역시 냉온찜질 이중 효과를 제공한다. 민감한 피부로 파스를 붙이기 어려웠던 소비자에 적합하다. 노현민 신신제약 브랜드매니저는 "라인업 확대를 통해 다양한 제형 제공이 가능해졌다. 신신파스 아렉스의 탁월한 효과를 많은 소비자가 경험하길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱'을 설립했다고 15일 밝혔다. 휴젤은 작년 10월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(수출명) 100유닛에 이어 올 2월 50유닛 품목 허가를 받으며 국내 기업 최초, 세계 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 초대 법인장은 지승욱 법인장이 선임됐다. 중국 의사 출신으로 종근당과 CJ헬스케어에서 중국 사업 및 글로벌 라이선스 아웃을 주도했다. 제약업계서 손에 꼽히는 '중국통'이다. 지승욱 법인장은 "중국 법인을 통한 현지화 전략에 박차를 가해 3년내 현지 시장점유율 30%를 달성할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 가장 높은 성장률과 외형을 달성한 제품은 휴젤 '보툴렉스'인 것으로 집계됐다. 14일 증권사 매출 전망 리포트 등에 따르면 지난해 국내에서 제조·생산·판매된 내수용 보툴리눔 톡신 매출 1위는 보툴렉스로 702억원의 실적을 올렸다. 메디톡스 메디톡신·코어톡스·이노톡스와 대웅제약 나보타의 2020년 매출은 각각 226억·204억원을 기록해 2·3위에 랭크됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품은 2017년 407억, 2018년 529억, 2019년 613억, 2020년 702억원으로 연평균 100억원에 달하는 성장세를 보이고 있다. 메디톡스 제품은 2017·2018·2019년도에 각각 343억·461억·544억원의 외형을 달성하며, 우상향 곡선을 그렸지만 제조 및 품질관리 논란 등의 여파로 지난해 전년대비 58% 감소한 226억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 대웅제약 나보타의 2019·2020년 실적은 113억·204억원으로 1년 만에 80% 가량 성장하며, 시장 점유율을 확장하고 있다. 2019년 발매된 휴온스글로벌 리즈톡스와 종근당 원더톡스도 30억 내외 정도의 내수 판매 실적을 올리고 있는 것으로 추산된다. 해외 수입완제품으로는 엘러간 보톡스와 멀츠의 제오민이 경합을 벌이고 있다. 식약처 생산실적 기준, 보톡스의 2017·20182·019년 국내 수입금액은 57억·39억·66억원이다. 같은 기간 동안 제오민은 22억·46억·57억원을, 입센 디스톡스는 5억·9억·14억원을 기록했다. 수입완제품의 경우, 해당 약물이 비급여 전문의약품인 점을 감안해 수입실적에 2배수를 곱한 금액이 통상 매출로 잡히는 것으로 보여진다. 한편 국내 판매 톡신제제 중 최저가 제품은 국내 A사로 8만2000원에 판매되고 있고, 최고가는 B외자사로 18만6000원 시판 중인 것으로 관측된다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주요 대형 처방 시장을 분석한 결과 최근 국내 제네릭 시장은 오리지널 의약품의 강세와 제네릭의 열세로 압축됐다. 오리지널 의약품은 100개 이상의 제네릭 업체의 집중 견제에도 좀처럼 처방금액이 떨어지지 않았다. 제네릭 업체들은 공격적으로 시장을 두드리고 있지만 시장 난립 심화로 평균 처방금액은 하락세가 뚜렷했다. ◆아토르바스타틴 시장 5년새 24%↑...제네릭 평균 처방액 13%↓ 데일리팜은 5개 성분 시장을 통해 최근 제네릭 시장의 판도변화를 살펴봤다. 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’, 항혈전제 ‘클로피도그렐’, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’, 치매치료제 ‘도네페질’, 고혈압복합제 ‘암로디핀·발사르탄’ 등 5개 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭의 처방실적과 점유율, 업체별 평균 처방금액 등을 집계했다. 단일 시장에서 전체 처방규모가 가장 크고 다국적제약사가 오리지널 의약품을 판매 중인 성분을 대상으로 조사했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 단일제 외래 처방규모는 5600억원으로 집계됐다. 2015년 4517억원에서 5년동안 24.0% 증가하며 지속적인 상승흐름을 기록 중이다. 아토르바스타틴의 오리지널 의약품은 '리피토'다. 그러나 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭은 다소 엇갈린 행보를 나타냈다. 리피토의 처방금액은 2015년 1457억원에서 지난해 1855억원으로 27.3% 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 리피토가 차지하는 점유율은 2015년 32.3%에서 지난해 33.1%로 소폭 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 제네릭의 처방액 점유율은 2015년 67.7%에서 2020년 66.9%로 감소세를 나타냈다. 2019년에는 제네릭 점유율이 65.1%까지 내려갔다. 아토르바스타틴 제네릭의 전체 처방액은 3060억원에서 3745억원으로 22.4% 커졌지만 오리지널 의약품의 성장세에 못 미치면서 점유율은 감소했다. 특허만료 신약의 점유율 확장은 매우 이례적으로 평가된다. 제네릭 제품들이 쏟아지면 특허만료 신약의 점유율은 빠른 속도로 줄어드는 게 일반적인 현상이다. 아토르바스타틴 시장의 경우 국내제약사 100곳 이상이 진출하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 아토르바스타틴 시장에는 2009년부터 제네릭 제품들이 발매되기 시작했는데 최근에도 제네릭 시장에 뛰어든 업체는 크게 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 지난 5년 동안 제약사 40곳이 아토르바스타틴 시장에 신규 진입했다는 얘기다. 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 업체는 2016년 110곳, 2017년 115곳, 2018년 118곳에서 2019년 133곳으로 급증했다. 매년 12월1일 기준 심평원의 약제급여목록표에 등재된 제품을 기준으로 동일 성분 시장 진출 업체를 계산했다. 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품이 성장세를 지속했지만 제네릭의 평균 처방액은 감소 추세를 나타냈다. 2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 축소됐다. 5년 동안 제네릭 1개 품목당 처방액은 12.8% 감소한 셈이다. 오리지널 의약품이 같은 기간 27.4%의 성장률을 기록한 것과 크게 대비된다. 제네릭 업체들이 후속주자로 속속 시장에 진출했지만 기존 제네릭 시장을 잠식하면서 제네릭 제품들의 하향평준화로 이어진 셈이다. ◆클로피도그렐·도네페질 시장도 제네릭 업체 급증...평균 처방 하락 아토르바스타틴 뿐만 아니라 주요 대형 제네릭 시장에서도 최근 들어 제네릭 제품들의 입지가 점차적으로 축소되는 추세다. 국내에서 단일 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하는 클로피도그렐의 경우 지난해 처방금액이 3267억원으로 2015년 2337억원보다 39.8% 확대됐다. 같은 기간 오리지널 의약품 플라빅스는 650억원에서 916억원으로 40.9% 증가했다. 클로피도그렐 시장에서 플라빅스의 점유율은 2015년 27.8%에서 지난해 28.0%로 상승했다. 아토르바스타틴과 마찬가지로 클로피도그렐 시장에서도 오리지널 의약품의 강세가 이어지는 형국이다. 2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 플라빅스 제네릭은 2008년부터 발매되기 시작했는데도 지난 5년간 제약사 42곳이 추가로 출격한 모양새다. 클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다. 클로피도그렐 시장에서도 제네릭 제품을 내놓은 업체는 급증했지만 한정된 시장을 나눠갖는 특성상 평균 처방액 감소가 불가피했다. 지난 2017년 플라빅스 제네릭의 평균 처방액은 20억원에 근접했지만 3년 연속 하락하며 17억원대로 내려앉았다. 2017년 동화약품이 플라빅스의 공동판매를 시작했다. 공교롭게도 국내제약사가 오리지널 의약품 영업에 가세하면서 제네릭 시장은 더욱 위축됐다. 도네페질 시장에서는 제네릭 진출 업체 급증에 따른 하향평준화 현상이 더욱 두드러진다. 지난해 도네페질제제의 처방금액은 2327억원으로 5년 전(1380억원)보다 68.6% 신장했다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 시장은 가파른 성장세를 기록 중이다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 2019년 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다. 도네페질 오리지널 의약품의 처방액은 2015년 677억원에서 지난해 840억원으로 24.1% 늘었다. 아리셉트, 아리셉트에비스, 아리셉트구강용해필름 등 3종을 합산한 처방액이다. 도네페질 성분 제네릭 처방시장은 2015년 703억원에서 지난해 1487억원으로 111.4% 증가했다. 전체 제네릭 시장의 성장세가 오리지널 의약품을 압도했다. 오리지널 의약품의 점유율은 2015년 49.0%에서 5년새 36.1%로 12.9%포인트 하락한 반면 제네릭 점유율은 수직상승했다. 하지만 최근 도네페질 시장에 뛰어든 업체가 급증하면서 제네릭 제품의 평균 처방액은 하락세를 보였다. 2015년 12월 기준 도네페질제제 제네릭을 발매한 업체는 58곳에 불과했는데 지난해에는 134곳으로 2배 이상 늘었다. 도네페질 제네릭 업체 1곳당 평균 처방액은 12억원에서 11억원으로 하락했다. 국내제약사들이 도네페질 시장에 집중적으로 뛰어들면서 전체 시장이 팽창했지만 제네릭 제품당 처방규모는 도리어 축소된 셈이다. ◆엑스포지 제네릭 평균 처방액 11억...아리셉트 시장서 제네릭 점유율 확대 노바티스의 ‘엑스포지’가 오리지널 제품인 ‘암로디핀·발사르탄’ 복합제 시장에서도 제네릭 약세가 눈에 띈다. 지난해 암로디핀·발사르탄 복합제 처방 규모는 1994억원으로 5년 전보다 26.4% 늘었다. 엑스포지의 처방액은 627억원에서 804억원으로 28.2% 상승했다. 같은 기간 제네릭의 처방액은 25.2% 증가하며 오리지널 제품에 못 미쳤다. 암로디핀·발사르탄 복합제 시장에서 제네릭의 부진은 2018년 불거진 불순물 파동과 연관이 깊다. 식약처는 2018년 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 175개 제품을 판매중지 했는데 이중 상당수가 엑스포지 제네릭 제품이었다. 불순물 검출로 일부 제네릭 제품의 판매가 중지되면서 오리지널 의약품이 상대적으로 반사이익을 본 것을 관측된다. 불순물 파동의 여파로 엑스포지 제네릭 시장에 진출한 제약사는 2015년 85곳으로 2020년 102곳으로 17곳 증가하는데 그쳤다. 하지만 제네릭 제품의 영세성은 지속됐다. 지난해 엑스포지 제네릭 업체 1곳당 처방액은 11억원대에 그쳤다. 2015년보다 4.3% 성장했지만 다른 대형 제네릭 시장에 비해 소규모 제네릭이 더욱 난립하고 있다는 해석이 나온다. 이에 반해 로수바스타틴 시장에서는 제네릭 제품들이 강세를 나타냈다. 작년 로수바스타틴 단일제의 처방규모는 3146억원으로 2015년보다 55.3% 늘었다. 오리지널 의약품 ‘크레스토’는 5년새 804억원에서 855억원으로 6.4% 증가했다. 로수바스타틴 성분 제네릭의 처방액은 1222억원에서 2290억원으로 87.4% 상승했다. 제네릭 점유율은 60.3%에서 72.8%로 상승했다. 로수바스타틴 시장에 진출한 제네릭 업체는 2015년 91곳에서 2020년 135곳으로 급증했는데 제네릭 업체 1곳당 처방액은 5년새 13억원에서 17억원으로 26.3% 증가했다. 제네릭의 평균 성장률이 오리지널을 앞선 셈이다. 주요 대형 제네릭 시장 중 로수바스타틴제제에서만 제네릭의 파상공세에 따른 점유율 확장 현상이 뚜렷한 모양새다. 다만 오리지널 의약품의 처방액은 소폭 상승했다는 점에서 제네릭 제품들의 무더기 시장 진출이 시장 확대를 이끌었다는 분석이 나온다. 최근 국내 처방약 시장에서 오리지널 의약품의 강세는 약가제도와도 연관있다는 진단이 나온다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 제약사 입장에선 뒤늦게 시장에 진출해도 최고가를 받을 수 있어 후발주자들의 제네릭 후속 진입 쇄도에 따른 난립현상이 심화했다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다. 여기에 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 처방액의 하향평준화로 이어진 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 5개 업체가 코로나19 백신 임상에 착수한 가운데, 2분기 내에는 대략적인 윤곽이 그려질 전망이다. 개발에 뛰어든 업체 대부분이 오는 6월까지 임상 중간결과를 공개하기로 예고했다. 제넥신이 가장 먼저 임상 2a상 결과를 발표하고, 이어 유바이오로직스·셀리드·진원생명과학·SK바이오사이언스가 각각 1상 혹은 2a상 중간결과를 공개할 것으로 전망된다. ◆제넥신, 이달 중 임상1상 결과 공개할 듯 14일 제약업계에 따르면 제넥신은 국내 코로나 백신 개발업체 중 임상진행 속도가 가장 빠르다. 제넥신은 지난해 6월 'GX-19'의 임상 1/2a상에 착수한 바 있다. 작년 말에는 임상 디자인을 수정했다. 후보물질의 이름 역시 'GX-19N'으로 바뀌었다. 이 과정에서 전체 개발 일정이 3개월가량 뒤로 밀렸다. 이후로는 순항 중이다. 지난 2월엔 임상1상을 마무리했다. 1상 결과는 이달 안에 공개될 것으로 예상된다. 이달 초에는 1상에 이어 2a상의 첫 환자 투약이 시작됐다. 제넥신은 2a상 중간결과를 6월 초 공개하겠다는 목표를 세웠다. 이와는 별개로 글로벌 2/3상에도 착수한 상태다. 제넥신은 지난달 인도네시아에 임상2/3상 시험계획을 신청했다. 제넥신은 인도네시아 1000명을 비롯해 전 세계 총 3만명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 2상과 3상을 동시에 진행해 개발기간을 단축시킨다는 것이 제넥신의 목표다. ◆셀리드 2a상 진행 중…"혈전 부작용 예의주시" 셀리드 역시 2분기 내에 2a상의 중간결과를 확보한다는 계획이다. 셀리드는 지난해 12월 임상1/2a상을 승인받은 바 있다. 1상은 이미 마무리 단계다. 환자 투약은 완료됐고 현재는 안전성·면역원성 데이터를 분석 중이다. 1상 중간결과는 이달 중 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 지난달 말에는 2a상에 진입했다. 고대구로병원에서 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상2a상은 120명 규모로 진행된다. 회사는 6월까지 2a상을 마무리하고, 하반기에 2b상을 이어간다는 계획이다. 셀리드는 특히 임상 과정에서 '혈전 부작용'을 주의 깊게 살필 예정이다. 셀리드는 바이러스 벡터를 이용해 백신을 개발 중이다. 아스트라제네카·얀센과 같은 방식이다. 문제는 아스트라제네카와 얀센 백신에서 잇달아 혈전 부작용이 보고됐다는 점이다. 젊은 여성에서 희귀한 확률로 이 부작용이 관찰됐고, 유럽 일부국가와 미국은 각각 아스트라제네카·얀센 백신의 접종을 일시 중단한 상태다. 강창율 셀리드 대표는 "혈전 부작용에 주목하고 있다"며 "다만 미국·유럽에서 몇 만 분의 일 확률로 워낙 희귀하게 보고되고 있어 임상과정에서 같은 부작용이 나타날 가능성은 적게 보고 있다"고 말했다. 그는 "바이러스 벡터 백신과 혈전 부작용간 연관성에 대한 여러 추측이 있지만 아직 확실히 밝혀지진 않았다"며 "셀리드 백신은 다른 두 백신과 다르다. 아스트라제네카의 경우 침펜지 아데노 바이러스를, 우리는 인간 독감 바이러스를 이용했다. 얀센도 인간 독감 바이러스를 이용했지만 유전적으로는 셀리드와 조금 차이가 있다"고 설명했다. ◆유바이오 "이달 중 1상 마무리…5월 결과 공개" 백신 개발에 가장 늦게 뛰어든 유바이오로직스도 개발에 속도를 내고 있다. 유바이오로직스는 올해 1월 임상1/2상 계획을 승인받았다. 임상 1상은 총 4개 그룹으로 진행됐다. 1~3그룹의 경우 2차 접종까지 완료됐다. 이번 주 중에 마지막 그룹인 4그룹의 2차 접종이 마무리된다. 유바이오로직스는 1상이 완료되는 대로 2상에 착수, 3분기 안에 마무리한다는 계획이다. 유바이오로직스 관계자는 "1상의 대략적인 내용을 담은 중간결과는 5워 중순 내부적으로 확인할 수 있을 것"이라며 "이어 5월 말이면 공식 발표가 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. ◆SK바이오사이언스·진원생명, 2분기 내 1상 마무리 SK바이오사이언스는 두 가지 물질로 임상1상을 진행 중이다. 'NBP2001'과 'GBP510'이다. NBP2001의 경우 지난해 11월 임상1상을 승인받았다. 후보물질 발굴부터 독자적으로 개발한 물질이다. 지난 1월 마지막 투약이 완료된 것으로 확인된다. 지난해 12월엔 GBP510의 임상1/2상을 승인받았다. 1상의 경우 지난 1월 첫 환자 투약과 함께 본격적으로 시작됐다. 제약업계에선 2분기 내 완료가 유력할 것으로 보고 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 NBP2001와 GBP510의 임상1상 중간결과를 2분기 말 혹은 3분기 초에 확보할 수 있을 것으로 전망한 바 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "기존에 알려진 일정대로 임상이 진행되고 있다"고 말했다. 진원생명과학은 지난해 12월 임상1/2a상을 승인받았다. 임상규모는 1/2a상 합계로 345명이다. 이 가운데 임상1상의 경우 지난해 마지막 날 투약이 개시됐다. 현재는 환자모집이 마무리돼 데이터 분석 중인 것으로 전해진다. 마찬가지로 2분기 안에 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 다시 한번 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 최근 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 신청을 제출했다. 이번엔 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 노린다. 올 연초 진료상 필수약제 지정 실패 이후 빠르게 자료를 보완해 다시 급여 절차를 진행하는 셈인데, 회사의 등재에 대한 의지가 돋보이는 부분이다. 이에 따라 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션인 빈다맥스가 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다. 지난 2018년 10월 등재된 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(ATTR-PN, ATTR amyloidosis with polyneuropathy)치료제 '빈다켈(타파미디스 20mg)'의 경우 유전질환으로, 환자수가 극소수지만 CM은 유전형뿐 아니라 노화에 의해 나타나는 정상형(Wild-type)까지 포함하고 있어 발병률이 높다. 상황이 이렇다 보니, 문제는 역시 환자다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다. 고가 약인 만큼, 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 화이자가 비용효과성 입증이 어려운 상황에서 경평을 진행한 만큼, 양측이 합의점을 찾을 수 있을 것이란 기대감도 상승하고 있다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 한풍제약 실적이 처음으로 공개됐다. 외형은 전년대비 30% 이상 늘며 700억원 고지를 눈앞에 뒀다. 회사는 2019년말부터 한방제제 전문기업 최초로 ETC(전문의약품) 사업에 도전하고 있다. 올해 ETC 목표 매출은 100억원이다. 기존 한방제제에 ETC 사업을 더하며 1000억원 돌파도 가시권에 뒀다. 공시에 따르면, 한풍제약의 감사보고서 제출은 이번이 처음이다. 회사의 지난해 매출액은 680억원으로 전년(513억원) 대비 32.55% 증가했다. 영업이익(46억→46억원)과 순이익(35억→37억원)은 전년과 비슷했다. 외형 확장은 사업다각화 때문으로 분석된다. 대표 사례로 한풍제약은 2019년 11월 전문의약품을 런칭했다. 주력 사업인 한방제제에 ETC를 더하며 성장 동력을 마련했다. ETC 사업부는 올해 100억원에 도달한 후 2030년 1000억원 달성이 목표다. 5년내 캐시카우가 확보되면 개량신약을 기반한 신약 개발에도 도전한다. ETC 사업 확장을 위한 전문가 영입도 잇따르고 있다. 사업 초반 코러스제약, 프라임제약 인재를 영입했고 최근에는 얀센 출신 고기현 이사를 데려왔다. 고 이사는 중앙대 약대 졸업 후 한국얀센 영업부와 ETC 마케팅부를 거쳐 레킷벤키저 OTC 마케팅 매니저를 역임했다. 최근까지 비보존제약(구 이니스트바이오제약)에서 OTC 사업부를 이끌었다. 기존 한방제제 사업도 순항중이다. 한방변비치료제 '굿모닝에스과립'의 경우 지난해 24억원을 기록했다. 경쟁 케미칼 변비약 제품들은 막대한 광고홍보비를 투자하고도 20억~50억원대 매출을 형성한다. 한풍제약은 TV CF·라디오 광고 등을 진행 하지 않고 순수 맨파워와 제품력으로 승부를 보고 있다. 한풍제약은 주력과 신규 사업 조화로 연간 1000억원 달성도 가시권에 뒀다. 회사는 1000억원 달성 시점을 2022년으로 정한 것으로 알려졌다. 시설 투자 효과 본격화 한풍제약은 시설 투자 효과로 외형 확장에 가속도를 붙인다는 계획이다. 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 일반의약품 CMO 전용 전북 신공장을 완공했다. 여기서 종합비타민 및 경옥고 등 10여종의 제품을 생산하고 있다. 또 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득해 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물 한방원료의약품 공급량도 늘리고 있다. ETC 제품 자체 생산에도 돌입한다. 현재 ETC 제품은 유영제약·진양제약·위더스제약·제일약품·동구바이오 등 10여개 제약사에 외주(위탁생산)를 맡기고 있다. 조만간 전북 신공장에서 자체 생산에 돌입할 계획이다. 한편 한풍제약은 조인식·조형권 공동대표이사가 각 29% 지분율을 쥐고 있다. 합계 58%다. 나머지는 기타사원은 42%다.