임상재평가를 통해 작년 11월부터 일부 적응증이 삭제된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제의 실적이 급락한 것으로 나타났다. 뮤코라제 등 동일성분 제품의 원외처방액이 전년대비 40% 이상 떨어진 것이다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 주요 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 실적이 전년동기대비 최고 67%까지 떨어졌다. 이 성분의 대표 품목이라 할 수 있는 한미약품 '뮤코라제'는 이 기간 23억원으로 전년동기대비 43.4% 하락했다. 넬슨 베라제는 9억원으로 전년동기대비 무려 62.2% 감소했으며, 오리지널 품목이라 할 수 있는 SK케미칼 '바리다제' 역시 12억원으로 전년동기대비 49.2% 급하강했다. 작년 11월 이 제제는 기존 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이 축소되고, 대신 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'에만 사용하도록 허가사항이 변경됐다. 업체들이 제출한 임상 재평가 결과에 따른 조치였다. 염증질환 처방 적응증이 대거 축소된 것이다. 이 제제는 두번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 관련해서도 임상 재평가가 예정돼 있다. 만약 두번째 적응증에 대한 효능입증에 실패한다면 이 제제의 시장가치는 더 크게 하락할 것으로 업계는 보고 있다. 이미 건강사회를위한약사회는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장하고 있다.

대원제약이 대형제약사 틈바구니 속에서 상반기 원외처방액 부문 6위에 올랐다. 처방약 8개가 연간 100억원 돌파를 앞두고 있다. 만성질환치료제를 중심으로 한 로컬 병의원 원외처방시장 공략이 주효했다는 평가다. 의약품 시장은 전문약(ETC)와 일반약(OTC)로 나뉘며 ETC가 80% 이상 볼륨을 차지하고 있다. ETC 80%의 70% 이상은 원외(약국) 처방이다. 나머지는 원내(병원내) 처방이다. 쉽게 말해 원외처방이 가장 큰 의약품 시장이다. 22일 의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 대원제약의 상반기 원외처방액은 1230억원으로 전년 같은 기간(1214억원) 대비 1.3% 증가했다. 소폭 상승한 수치지만 국내외제약사 통틀어서 10위에 해당되는 실적이다. 국내사로만 한정하면 6위다. 대원제약 위로는 한미약품(2923억원), 종근당(2598억원), 대웅제약(2258억원), 유한양행(1790억원), 씨제이헬스케어(1275억원) 등 5개사 뿐이다. 이중 연매출 5000억원대인 씨제이헬스케어를 제외하고 4개사가 한해 1조원 안팎 외형을 형성하고 있다. 대원제약은 지난해 3000억원을 넘지 못했다. 대형사 사이에서 대원제약 원외처방액 선전이 주목받는 이유다. 대원제약의 원외처방액 분야 강세는 만성질환에 포커싱을 맞춘 전략 때문이다. 내수 기반을 탄탄히 하고 수출 등으로 영역을 확대하겠다는 계획이다. 대원제약 질환군별 매출 비중은 2018년 기준 심혈관계 21.4%, 호흡기계 22.7%, 소화/대사 17.1%, 근골격계 13.2%, 전신성항감염 8.6%, 신경계 8.2% 등이다. 거래처별 비중은 대략 로컬 병의원 60%, 종합병원 20%, 수탁 위탁생산(CMO) 15%, 수출 3%로 구성돼 있다. 상위 10대 품목 라인업을 보면 고혈압약, 감기약, 고지혈증약 등 시너지를 낼 수 있는 약물들이다. 다수 품목이 엮어서 처방될 수 있는 구조다. 10대 품목 처방도 늘고 있다. 이 회사의 올 상반기 상위 10대 품목 중 7개가 전년 상반기와 견줘 원외처방액이 늘었다. 펠루비(118억원→135억원, 14.67%), 에스원엠프(73억원→135억원, 18.76%), 알포콜린(57억원→67억원, 18.24%), 리피원(59억원→64억원, 8.17%), 신바로(46억원→47억원, 2.87%), 레나메진(35억원→45억원, 28.01%), 트윈콤비(21억원→44억원, 104.53%) 등이 그렇다. 원외처방액이 줄은 코대원포르테(116억원→113억원)는 2.46% 감소에 그쳤다. 상반기 40억원대 품목인 시바로, 레나메진, 트윈콤비 등 상승세를 감안하면 대원제약은 올해 8개 품목이 100억원 이상을 기록할 수 있다. 제약업계는 연간 100억원 이상 제품을 블록버스터로 부른다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 '엘사반정' (ElxabanTM Tab.)을 오는 8월 출시한다고 22일 밝혔다. 엘사반정(ElxabanTM Tab.)은 혈액응고 단계에서 Xa 인자를 억제해 혈액의 정체를 막는 기전의 Xaban계열 약제로, 심방세동 환자의 혈류속도 저하로 인해 발생하는 혈전생성을 억제해 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 낮추는 효과가 있다. 엘사반정의 성분인 아픽사반은 기존에 주로 처방되던 항응고제 와파린 대비 동등 이상의 항응고 효과를 발휘하고, 출혈발생 확률은 더 낮아 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 현재 심방세동의 유병률은 꾸준히 증가해 2060년에는 국내인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예상된다. 심방세동은 증상 그 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법이 반드시 병행돼야 한다. 다행히 국내 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율이 증가하고 있지만 여전히 상당수의 환자들은 충분한 치료를 받지 못하고 있는 상황이다. 최근 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반정의 성분인 아픽사반은 와파린 뿐만 아니라 다른 NOAC 대비 유효성과 안전성이 우수하며 약동학적으로 상대적 신장 배설율이 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용부담이 적은 것으로 나타났다. 특히 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐의 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈의 위험도가 낮았다는 연구 결과가 발표돼, 항혈소판제 ‘플래리스 정’과의 시너지 효과가 기대된다. 삼진제약 관계자는 "엘사반정이 기존 대표품목인 '플래리스정'과 동반해 매출성장을 이끌어 가길 기대하고 있다"며 "엘사반정이 성장하는 NOAC 시장에서 주도적인 제품이 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

한화제약(사장 김경락)은 지난 19일 회사 구성원 간 소통강화를 위해 마련된 '한화가족 소통 탁구대회' 행사를 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 소통 탁구대회는 제약부문을 비롯 연구법인 양지화학, 건강기능식품 법인 네츄럴라이프, 건강기능식품 수출법인 네츄럴라이프아시아 등 계열사 전 임직원이 참여한 가운데 회사 가족 모두의 건강증진은 물론 계열사 가족간 소통과 화합의 장을 마련하고, 신바람 나는 근무환경을 만들어 나가기 위해 2010년부터 대회를 개최해 왔다. 지난 6월 18일부터 7월 19일까지 진행된 이번 대회는 각 부문·부서 그리고 계열사에서 총 20개팀 40명의 선수들이 참여해 그 동안 틈틈이 키워왔던 실력을 유감없이 발휘했다. 이번 대회 우승은 생산부문의 인프라팀이 준우승은 연구개발본부팀이 차지했으며, 상품으로 우승팀에게는 리조트 숙박 및 식사권을 준우승 팀에게는 가족 식사권을 3, 4위팀에게는 4인가족 영화관람권을 증정했다. 한화제약은 임직원 건강증진 및 사내 소통 활성화를 위해 각종 체육활동 및 레져활동을 적극 지원해 나가고 있다. 대표적으로 82년부터 지원해 온 테니스동호회는 직원들의 사기 진작과 소통 활성화를 위한 모범적인 동호회로 발전하고 있으며, 보건복지가족테니스대회 및 식품·의약품가족테니스대회 등에도 참가해 좋은 성적을 거두고 있다고 밝혔다.

기영약품(회장 최병규)이 제2의 도약을 위해 조직혁신과 세대교체에 이어 대형화 작업에 박차를 가하고 있다. 최병규 회장과 이재혁 사장 체제가 안정적으로 구축되면서 본격적인 M&A 작업에 나선 것이다. 기영은 지난 2월 의약품 유통 선진 리더로 도약을 위한 '비전 2023'을 공표하고 올해를 비전실현 원년의 해로 삼았다. 회사 관계자는 22일 "4차 산업혁명과 고령화, 건강수요 증가로 의약산업이 새로이 성장동력으로 주목받는 가운데 업계 선도역할을 해온 기영약품이 일업백년(一業百年) 향한 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약이라는 확고한 비전과 목표를 설정한 바 있다"고 전했다. 이를 실행하기 위해 조직혁신과 세대교체를 통한 체질개선이 진행되면서 신규사업 투자와 사업다각화 및 제휴가 활발히 전개되고 있다. 우선 본부제로 전환해 임원을 본부장으로 배치했고 20년 이상의 베테랑 김성근 상무를 영업·구매총괄로 발령해 업무프로세스를 전문화, 간소화하고 대 고객 접점을 강화했다는 설명이다. 일례로, 상반기 중점 사항이었던 서울 몇 곳의 종합병원 입찰을 무난히 통과함으로써 안정적 공급권을 확보했다. 이는 최 회장이 단행한 효율화 추구 및 대표이사와 임원의 세대교체가 성공적이었음을 입증한 것이라고 회사 측은 전했다. 지난해 국내 상위 10곳의 의약품 유통업체가 전체 의약품 유통 시장의 33%를 차지하는 가운데 상위업체의 시장 장악력이 점점 강화되고 있는 추세이다. 즉, 의약유통시장은 규모의 경제를 통한 대형화, 물류 선진화가 시장을 주도할 수 있는 필수 요건이 되고 있다. 최병규 회장은 미국 페퍼다인 대학교 경영학석사와 학사 출신으로서 미국 씨티은행 근무와 해외 경험을 통해 얻은 금융과 선진 자본시장에 대한 이해와 관심이 높다. 최병규 회장은 지난해 제약 헬스케어 산업의 전략기획과 운영 및 투자, M&A 전문가인 이재혁 대표를 영입해 비전달성 의지를 밝힌 바 있다. 이 대표는 미국 조지타운대 정책대학원 출신으로 외국계 Big 4 경영컨설팅사 및 동화약품 전략기획실 상무이사를 거치면서 제약/바이오/헬스케어 분야에서만 15년이상 기업자문과 실무경험을 보유한 최고 전문가다. 특히 삼정KPMG 재직시 골드만삭스의 국내 1위 제약유통사 지오영의 투자유치 자문을 성사시키면서 도매업계 선진화에 기여했다는 평가를 받았다. 이 대표는 성장목표를 반영한 미래전략을 수립하면서 ▲사업계획 정교화 ▲수익력 극대화 ▲위기대응과 운영시스템 고도화 ▲신사업과 전략적 제휴를 성사 시키는 등 부사장 영입 1년 만에 경영성과와 리더십을 인정 받으며 대표이사 사장으로 선임됐다. 최 회장이 과거 추진했던 자본제휴, 인수합병을 통한 규모 경쟁력 확보, 도매기능 고도화를 위한 영업, 마케팅, 병의원 업무 서비스 지원 등 총괄업무를 수행하고 있다. 지금의 기영약품은 고 최기홍 회장과 현 양영숙 고문이(약사) 1967년 설립한 업력 3위에 이르는 최장수기업이다. 최병규 회장의 전략에 따라 지속적인 수혜가 예상되는 처방의약품 위주의 사업모델을 꾸준히 유지하면서 병원도매 매출순위로는 약 10위권까지 성장시켰다. KGSP 회사가 약 2000여개에 이르는 것과 비교하면 상당한 선전하고 있다는 평가다. 서울 및 수도권, 충청지역 등 유명 종합병원과 거래하고 있고 서울지역에 600여개의 의원 거래선을 보유하면서 국내외 유명 제약사와 코마케팅을 실시하는 등 활발한 영업활동 또한 전개하고 있다. 기영은 최근 수익가치 증대와 제약헬스케어 발전을 위한 규모의 경제와 대형화를 이루기 위해 뜻을 같이하는 몇몇 제약유통회사와 M&A 인수 및 다양한 투자조건도 협의 중이며 투자사와도 접촉하고 있는 것으로 알려졌다. 과거 송암약품과의 합병시도 등 업계의 선진화와 대형화를 이루기 위한 기영약품의 행보가 다시금 주목 받고 있다.

고혈압치료제 3개 성분으로 이뤄진 3제 복합제 시장이 세비카HCT(올메사탄-암로디핀-히드로클로로티아지드, 다이이찌산쿄) 제네릭 출현으로 기존 3파전에서 다업체 경쟁 구도로 재편됐다. 하지만 제네릭 출시에 따른 시장변화가 아직까진 미비해 오리지널 세비카HCT와 개량신약 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈, 한미약품), 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드, 일동제약)의 영향력이 여전하다. 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 상반기 고혈압 3제 복합제 시장은 세비카HCT(156억원), 아모잘탄플러스(82억원), 투탑스플러스(20억원) 순으로 형성됐다. 지난 3월부터 급여 출시된 세비카HCT 제네릭 중에는 JW중외제약 '올멕포스H'가 6508만원으로 선두를 달리고 있지만, 아직 오리지널 및 개량신약과는 큰 차이를 두고 있다. 세비카HCT는 제네릭 출시에 따라 지난 4월 약가가 인하됐지만, 올해 상반기 실적은 오히려 전년동기대비 1.1% 늘어나며 상승세를 이어갔다. 두 개량신약의 상승세는 더 무섭다. 지난 2017년 9월 출시한 '아모잘탄플러스'가 82억원으로 전년동기대비 109.5% 증가하며 세비카HCT에 이은 확고한 2위 자리를 굳혔다. 2017년 10월 출시한 투탑스플러스도 상반기 20억원으로 전년동기대비 136.1% 증가하며 점차 점유율을 높이고 있다. 앞으로 이 시장은 제네릭에 처방을 뺏기지 않으려는 세비카HCT 판매업체와 개량신약 시장 창출을 모색하는 두 업체, 그리고 제네릭사들의 출현으로 경쟁이 더 심화될 것으로 보인다. 세비카HCT는 지난 4월부터 한국다이이찌산쿄가 유통을 맡으며 약간 변화를 뒀다. 다만 대웅제약과의 연합 코프로모션은 유지하며, 제네릭 공세에 맞서고 있다.

암젠이 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 블록버스터 항암제 허셉틴과 아바스틴의 바이오시밀러 2종을 동시 발매하면서 로슈와 전면전을 선포했다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 기습적으로 시장발매를 강행했다. 오리지널사와 특허합의를 통해 시장 진입 시기를 늦춘 경쟁 바이오시밀러 업체들의 허를 찔렀다는 평가다. ◆암젠·엘러간, 항암항체 바이오시밀러 2종 미국 발매 암젠과 엘러간은 지난 18일(현지시각) 보도자료를 통해 "미국에서 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티(Kanjinti)'의 처방이 가능해졌다"고 발표했다. 두 제품 모두 미국 시장에서 오리지널 제품의 특허만료 이후 바이오시밀러가 출시된 첫 사례다. 엠바시는 지난 2017년 9월 항암제 바이오시밀러 제형으로는 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등에 처방된다. 칸진티는 지난 6월 FDA 시판허가를 받은 제품이다. HER2 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증을 승인받았다. 칸진티는 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라' 등에 이어 5번째로 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러다. 하지만 경쟁사 4곳을 제치고 가장 먼저 판매를 시작했다. 암젠은 바이오시밀러 2종의 가격을 오리지널 의약품보다 12~13% 가량 저렴하게 책정한 것으로 알려졌다. 발표에 따르면 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격(list price)은 2709.60달러다. 오리지널 아바스틴의 평균거래가격(ASP)보다 12%가량 저렴하다. 칸진티는 허셉틴 420mg 한 바이알당(420mg) 3697.26달러로, 허셉틴의 ASP의 13% 수준이다. 할인이나 리베이트가 반영되지 않은 표시가격 기준이기 때문에 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있다. 암젠에서 커머셜사업부를 총괄하는 머도 고든(Murdo Gordon) 부사장은 "바이오시밀러 사업진출을 결정한 이후 처음으로 미국에서 2개 제품을 선보이게 됐다. 즉각적인 비용절감 효과가 나타날 것으로 기대한다"고 강조했다. ◆허셉틴 특허합의 생략...바이오시밀러 시장 선점 암젠의 바이오시밀러 발매 전략은 업계에서 예상하지 못한 행보다. 미국에서 발매되는 첫 항암제 바이오시밀러를 오리지널사와 특허합의 없이 시장발매에 나섰다는 점에서 이례적이라는 평가다. 암젠은 '암제비타'(휴미라 바이오시밀러)와 엠바시, 칸진티 등 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았지만, 구체적인 발매 계획을 언급하지 않았다. 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'의 경우 가장 늦게 FDA 허가를 받았지만 기허가된 4개 제품을 따돌린 채 가장 먼저 상업화에 성공했다. 허셉틴은 미국에서 3조원 규모의 시장을 형성한다. 지난달 주요 물질특허가 만료됐지만, 바이오시밀러 발매시기를 공개한 회사는 없었다. 업계에서는 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온(허쥬마), 화이자(트라지메라)에 이어 이달 초 삼성바이오에피스가 제넨텍과 합의하면서 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 경쟁구도가 4파전으로 굳어질 것이란 관측이 우세했다. 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 개발사 중 유일하게 특허분쟁을 지속하면서 칸진티가 단기간 내 발매될 가능성은 희박하다는 주장에 무게가 실렸다. 허셉틴 바이오시밀러 개발사 5곳 중 4곳은 제넨텍과 라이선스 계약을 통해 발매시기를 늦추고, 매출액 중 일부를 로열티로 지급하기로 합의했다. 그러나 암젠은 예상을 뒤짚고 가장 먼저 판매를 시작하면서 시장 선점 기회를 확보했다. 나머지 4개 업체가 발매시기 등 합의조건을 공개하지 않아 암젠의 선점효과가 얼마나 지속할지는 가늠하기 어려운 상황이다. 의약품 특허전문매체인 빅몰레큘왓치(Big Molecule Watch)는 "암젠과 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA) 위반 협의로 소송을 진행 중인 제넨텍이 칸진티 발매저지를 신청했지만 법원이 이를 기각했다. 그 결과 암젠이 바이오시밀러 2개 제품을 동시 발매할 수 있었다"고 보도했다. ◆아바스틴 바이오시밀러 시장, 화이자 진입시기가 관건 아바스틴 미국 매출은 약 3.5조원으로 허셉틴보다 시장 규모가 크다. 암젠은 아바스틴 특허와 관련해서도 제넨텍과 법률분쟁을 지속 중이었다. 아바스틴 바이오시밀러 중에서는 화이자의 '자이라베브'가 엠바시의 유력 경쟁자로 거론된다. 화이자는 지난달 자이라베브의 FDA 시판허가를 획득했는데 발매 일정은 공개하지 않았다. 시장에서는 자이라베브 발매시기가 향후 아바스틴 시장판도에 큰 영향을 끼칠 것이란 예상이 제기된다. 나머지 업체들은 FDA 허가획득 전이어서 시장진입까지 시간이 걸릴 것이란 전망이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB8의 유럽허가신청을 완료했다. FDA 허가신청은 아직 진행하지 않았다. 베링거인겔하임도 올해 초 BI695502의 3상임상을 마쳤다. 그 외 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린 등이 아바스틴 바이오시밀러의 3상임상을 진행 중이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "암젠이 블록버스터 항암제 2종의 바이오시밀러를 동시 발매하면서 로슈 매출에 부정적 영향이 예상된다"며 "로슈와 유일하게 특허합의를 체결하지 않았던 암젠이 바이오시밀러를 가장 먼저 출시하면서 바이오시밀러 경쟁업체들도 타격이 불가피해 보인다"고 보도했다.

제약사 허가·약가 담당자 10명 중 7명은 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 판매금지·회수방침이 부당하다고 인식하는 것으로 조사됐다. 비동등 제네릭과 동일제품의 제재를 반대하는 의견은 90%에 육박했다. 제약사 실무자들의 절반 이상은 정부 사후관리 방침에 기허가 제네릭의 생동성시험을 축소하거나 포기를 고려 중인 것으로 파악됐다. 21일 데일리팜이 한국제약산업연구회와 공동으로 제약사 허가·약가 업무 담당자 121명을 대상으로 제네릭 대책 사후관리에 대한 설문조사를 진행한 결과 이 같이 나타났다. 설문조사 결과 응답자 121명 중 71.9%에 달하는 87명이 비동등 제네릭의 판매금지·회수가 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’라는 답변 26.4%(32명)보다 3배 가까이 많았다. 제약사 실무자들은 비동등 제네릭과 동일제품 동반 제재에 대해 더욱 큰 거부감을 보였다. 생동성시험 결과 비동등제네릭과 동일 제조시설 동일 제품의 회수 방침에 대해 응답자의 86.0%(104명)이 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’는 의견은 13.2%에 불과했다. 적법하게 허가받고 품질 문제 없이 판매하던 제네릭이 1건의 생동성시험 비동등 결과로 ‘품질부적합 제품’으로 낙인찍히는 것은 불합리하다는 게 대체적인 제약사들의 견해로 확인된 셈이다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다. 일부 난용성 약물의 경우 동일한 제품간 생동성시험을 진행해도 비동등 결과가 나올 수 있다는 우려도 나오는 실정이다. 식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 따라 제약사들의 생동성시험 수행 전략도 변경이 불가피할 것으로 전망된다. 정부 제재 계획이 생동성시험 전략에 어떤 영향을 미쳤는지를 묻는 질문에 응답자의 28.9%(35명)는 기허가 제네릭 생동성시험의 포기를 결정했다고 답했다. 당초 계획보다 생동성시험 건수를 줄이겠다는 답변은 26.4%(32명)에 달했다. 응답자의 절반 이상이 생동시험 결과 비동등에 따른 처분을 우려해 생동성시험을 줄이거나 포기하는 것으로 계획을 선회했다는 얘기다. 위탁제네릭을 자사 공장에서 직접 생산하는 방식의 ‘자사 전환’ 품목을 늘리겠다는 답변은 29명으로 24.0%에 달했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 정부의 비동등 제네릭 제재 방침에도 불구하고 생동성시험 건수를 확대하겠다는 답변도 8.3% 나왔다는 점도 이채롭다. 제약사가 제네릭 약가유지 목적의 생동성시험 실시를 결정하면 같은 공장에서 생산된 제네릭을 보유한 업체도 긴장할 수 밖에 없는 상황이다. 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있어 선제적으로 생동성시험을 적극 진행할 가능성이 제기된다. 동일한 제품인데도 1개는 동등 결과를 얻었지만 또 다른 1개는 비동등이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 제약사 입장에선 다른 업체의 생동성시험 결과로 판매금지 처분을 받는 것보다 직접 실시를 통해 동등 결과를 확보하는 선택을 할 수도 있다. 제약사 실무자들은 약가유지용 생동성시험이라는 점에서 비동등 제품의 처분을 면제해야 한다는 견해가 지배적이었다. 비동등 제네릭의 어떤 처분이 적절한지를 묻는 질문에 응답자의 60.3%(73명)은 ‘약가유지용 생동성시험이기 때문에 처분 전면 면제’라는 항목을 선택했다. ‘3년 유예기간내 처분을 면제해야 한다’는 답변은 16.5%로 집계됐다. ‘생동성시험 결과 비동등 제품만 즉시 판매금지·회수’가 적절하다는 답변은 29명으로 전체의 24.0%를 차지했다. 위탁제네릭의 생동성시험 진행 계획에 대해 ‘1건 이상 5건 미만’이 32.2%로 가장 많았다. ‘5건 이상 10건 미만’이 26.4%로 뒤를 이었다. 응답자의 절반 이상이 제네릭 약가유지를 목표로 10건 미만의 생동성시험을 진행한다는 얘기다. 생동성시험을 1건도 진행하지 않겠다는 답변은 17.4%로 조사됐다. ‘10건 이상 20건 미만’과 ‘20건 이상’은 각각 12.4%, 9.9%로 집계됐다. 기존 판매 제네릭과 처방(제제)을 변경한 제품으로 생동성시험을 진행한 경우 비동등이 나왔을 때 어떤 조치가 적절한지를 묻는 질문에 응답자의 86.0%(104명)가 '기존에 판매한 제품과 다른 제제이기 때문에 처분 대상에 포함되지 않는다'는 의견을 내놓았다. 정부가 발표한 제네릭 난립 대책에 대해서는 전반적으로 긍정보다는 부정적인 반응이 많았다. 식약처의 공동(위탁) 생동 규제의 경우 반대 의견이 54.5%로 찬성(17.4%)을 압도했다. 부분적 찬성(1수탁사 3개 생동 인정)은 27.3%로 집계됐다. 복지부의 제네릭 약가차등제는 응답자의 62.8%가 반대한다고 답했다. 찬성은 9.9%에 그쳤고 신규 품목에만 새 약가제도를 적용하는 부분적 찬성은 26.4%로 조사됐다. 이번 설문조사는 지난 15일부터 18일까지 4일 동안 온라인을 통해 무기명으로 진행됐다. 응답자 중 연 매출 규모 1000억원 미만 제약사가 48명으로 가장 많았고 1000억원 이상 3000억원 미만은 38명, 3000억원 이상 5000억원 미만은 22명 참여했다. 매출 규모 5000억원 이상 제약사 재직자는 22명이 설문조사에 응했다.

샤이어와 70조원 규모의 인수합병(M&A) 계약을 체결하고 법인통합 절차를 진행 중인 한국다케다제약 노사가 첫 교섭에 돌입한다. 피인수기업인 샤이어코리아의 문희석 대표가 통합법인장으로 선임된 가운데 양사 직원들 처우에 대한 형평성 유지가 최대 쟁점으로 떠오를 전망이다. 22일 업계에 따르면 한국다케다제약 노사는 오늘 오후 '2018년 임금 및 단체협약(임단협)' 합의안을 놓고 첫 번째 교섭을 갖는다. 지난해 본사 차원의 M&A 이후 대표이사 교체, 조직개편 등 한국법인에도 변화가 생기면서 예년보다 협상일정이 다소 지연됐다. 다케다는 마헨더 나야크 전 한국법인장의 사임 이후 공백기가 장기화하자 올해 초 샤이어코리아 문희석(54) 대표를 통합법인장으로 선임한 바 있다. 다케다는 문 대표 취임 이후 3월말부터 법인통합을 위한 조직개편을 진행해 왔다. 최근 킥오프 행사에서 공개된 조직개편 현황에 따르면 영업마케팅과 컴플라이언스(Copmpliance), 인허가(RA) 등 기능이 중복되는 일부 부서는 통합과정에서 임원급 교체가 이뤄졌다. 조직개편이 본격화한 후 노사가 처음으로 공식협상 테이블에 마주하는 자리라는 점에서 합의해야 할 안건들이 산적해있다. 임금협상이 통상보다 1년가량 늦어지면서 기본급 인상률도 논의돼야 하지만, 기존 한국다케다제약과 샤이어코리아의 임금체계·복리후생제도 차이가 크다는 점에서 합의안을 도출하기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 2017년부터 진행돼온 단체협약도 마무리가 필요하다. 익명을 요구한 한국다케다제약 한 내부 관계자는 "최근 조직개편에서 기능이 중복되거나 핵심부서 관리직에 샤이어 출신 임원이 발령났다. 기존 다케다 임원 2명은 업무를 부여받지 못한 채 출근만 하고 있는 실정이다"라며 "샤이어코리아에 인원변동이 없는 것과 달리 법인통합 3개월 여만에 10명이 넘는 다케다 직원이 퇴사하는 등 내부 분위기가 뒤숭숭하다"고 귀띔했다. 직원들 사이에 이 같은 분위기가 포착되면서 노조 측이 협상에 임하는 부담감은 가중되고 있다. 정당하고 투명한 인사절차와 직원들간 형평성 유지를 최우선 목표로 합의안 도출에 총력을 기울인다는 입장이다. 한국민주제약노조 김영북 다케다지부장은 "샤이어가 다케다를 인수한 것 아니냐는 말이 돌 정도로 조합원들이 느끼는 박탈감이 크다. 일부 직원들은 천대받는 느낌이 든다고까지 호소한다"며 "직급제와 인센티브제도 등을 재정비하는 과정에서 조합과 합의가 이뤄지길 바란다"고 강조했다.