새한제약(대표 오장석·오성석)은 현대인의 눈 건강을 위한 건강기능식품인 '미르안'을 최근 발매했다고 27일 밝혔다. '미르안'은 마리골드꽃추출물과 이탈리아 INDENA사의 빌베리추출물(Bilberry extract) 및 스위스 HORPHAG사의 프랑스해안송추출물인 피크노제놀(Pycnogenol)을 독점 공급받아 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 주는 제품이다. 특히, 미르안에 함유된 빌베리추출물과 피크노제놀은 특허에 기반한 최적의 함량 및 구성비율로 배합해 기존의 눈 건강 기능성식품과 차별화했고, 하루 1캡슐로 루테인 1일 권장량도 섭취할 수 있어 간편하게 눈 건강을 관리할 수 있다는 점이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "황반변성 및 녹내장 발병 빈도가 높은 노년층뿐만 아니라 과도한 모바일 사용 등으로 인해 직장인 및 학생에게도 눈 건강 관리가 중요하다"면서 "특허 받은 원료인 빌베리추출물과 피크노제놀 사용으로 여러 연령층으로부터 눈 건강 개선에 기대가 된다"고 말했다. 미르안은 주요 온라인 쇼핑몰을 시작으로 다양한 판매 채널을 통해 유통 및 마케팅에 집중할 계획이다. 새한제약은 세계적인 천연물 의약품 및 식품회사인 INDENA사 및 HORPHAG사의 원료 사용을 통해 우수한 품질을 확보하고, 임상적인 유용성을 바탕으로 대학병원 및 안과클리닉을 공략해 눈 건강 기능성식품 시장의 선두주자로 자리매김하겠다는 포부를 밝혔다.

다산제약은 지난 17일 충남 아산시 도고면에서 아산 제2공장 준공식을 갖고, 글로벌 제약기업으로의 도약을 다짐했다고 밝혔다. 이날 행사는 다산제약 류형선 대표이사와 전 임직원을 비롯해 공장 건축 시공 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 다산제약 제2공장은 총 사업비 약 120억원이 투자돼 지하 1층, 지상 2층(면적 약 2,557m2)규모의 최신 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 갖췄다. 이번 2공장 신축을 통해 다산제약은 Alu-Alu 포장, PVC, PCDC, 나정, 코팅정, 캡슐 포장 등이 가능한 블리스터 포장라인과 병 포장 라인 등의 자체 포장라인을 신설하고, 대용량 정제 코팅기와 신규 제조기술 도입이 가능한 제조장비를 추가 확보하게 됐다. 또한 기존 1공장과 연계해 전공정 제조가 가능한 생산시스템을 완성하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "생산능력이 크게 확대됨과 동시에 납기기한이 단축돼 고객 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 류형선 대표이사는 기념사를 통해 "준공식을 계기로 새로운 도약기를 마련하게 되었고, 이제 더 크고 가치 있는 일을 위해 비상할 시기가 왔다"면서 "회사 발전의 단계마다 눈높이를 맞춰 인류의 건강하고 행복한 삶을 위한 우리의 사명을 실현시켜 나가야 한다"고 임직원들에게 당부했다.

국내외 안과 전문의들이 지트리비앤티가 개발하고 있는 'RGN-259'를 안구건조증 치료 새 기대주로 평가했다. 5월초 미국 샌디에고에서 개최된 미국 백내장 굴절수술학회(ASCRS)에서다. ASCRS는 안과 전문의들이 주로 참석하는 학회다. 안과질환에 관련된 새 치료기술과 진료와 직접적으로 연관된 연구를 공유한다. 지트리비앤티에 따르면, 이번 ASCRS에서 RGN-259와 관련된 라운드 테이블 미팅(RTM)이 열렸다. 미국 안과 교수들과 성균관의대 강북삼성병원 최철영 교수가 참여했다. 이 자리에서 RGN-259 임상 3상 성공 가능성과 기존 약제와의 차별성에 대해 논의됐다. RGN-259는 항염 기전만 가진 기존 치료제와 다른 멀리 기전(Multi-function)으로 안구건조증 원인인 다인성 질환에 대처할 수 있다는 평가를 받는 약물이다. 최근 미국 3상 첫 투약이 이뤄졌고 내년 중반쯤 완료될 계획이다. "RGN-259, 기존 치료제 대비 차별화된 기전" 참석자들은 RGN-259가 시판중인 치료제 대비 안전성과 효과 측면에서 상대적 장점을 가지며, 두 번의 임상 3상 결과에서 보여준 빠른 치료 효과는 다양한 건성안 환자의 치료에 긍정적이라고 밝혔다. 현재 미국에서 허가된 안구건조증 치료제는 엘러간 '레스타시스'와 샤이어 '자이드라', 산텐제약 '다쿠아스' 등 3종 뿐이다. '자이드라' 개발과 임상시험에 중심 역할을 했던 미국의 한 교수는 "RGN-259의 세포보호, 각막상피세포 회복, 술잔세포 재생, 줄기세포 활성 등 다양한 효과 기전을 고려할 때 최초 신약(first-in-class drug)이 기대된다"며 "안구 건조증 치료의 새 대안으로 제시될 수 있는 약"이라고 말했다. 이어 "RGN-259의 멀티 기전은 안구 건조증 치료는 물론 라식 및 라섹 등 굴절 교정 레이저 수술 회복과정과 백내장 수술 후 흔히 동반되는 표면 장애에 따른 눈의 불편감과 안구건조증 등 다양한 적응증에도 폭넓게 적용될 수 있을 것"이라고 기대했다. 최철영 교수도 RGN-259에 대한 기대감을 보였다. 최 교수는 "현재 치료제로 허가 받은 엘러간 레스타시스와 자이드라 12주차 이상에서 유의미한 효과들이 나오지만 RGN-259는 2주차부터 비교약제 대비 유의한 효과가 있었고 투약시 안구에 통증을 느끼는 작열감이나 시야가 혼탁해지는 시력장애 등 이상반응이 거의 없었다"고 분석했다. 또 "RGN-259는 항염, 상처치유, 세포보호, 재상피화 등 다양한 치료기전을 가진 안전한 생체 유래물질이기에 염증치료에 국한된 기존 치료제와는 차별화될 가능성이 충분하다"고 강조했다.

국내 바이오시밀러 기업들이 브라질 시장 진출에 속도를 내고 있다. 브라질이 중남미 지역 최대 의약품시장으로, 주변 국가에 끼치는 영향력이 높다는 매력에서다. 브라질 정부가 보건복지 재정 절감과 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입을 적극 추진 중인 것도 국내 기업들에 긍정적인 요소로 평가된다. ◆셀트리온·삼성 개발 바이오시밀러, 3000억 브라질 시장 진출 27일 업계에 따르면 국내 개발 항암항체 바이오시밀러 2개 제품이 지난 20일(현지시각) 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 나란히 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허쥬마 150mg과 440mg 2가지 용량이 브라질 ANVISA의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 홈페이지를 통해 '온트루잔트' 허가국가에 브라질을 추가했다. 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러가 한국과 유럽, 미국에 이어 글로벌 판매허가를 획득한 4번째 사례다. 허쥬마와 온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스트주맙)'의 바이오시밀러 제형이라는 공통점을 갖는다. 브라질 보건당국으로부터 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받았다. 업계는 브라질 내 트라스트주맙 성분이 연간 약 3000억원 규모의 시장을 형성한다고 추산한다. 허셉틴의 주요 적응증인 유방암은 브라질 여성의 암사망 주원인이다. 브라질의 연간 유방암 발생률은 여성인구 10만명당 56건으로 집계된다. 비흑색종 피부암 다음 2번째로 발생률이 높다. 매년 5만7000명 이상이 신규 진단받는다고 알려졌다. 글로벌 바이오시밀러 기업인 마일란·바이오콘 역시 트라스트주맙 성분의 시장성을 보고 일찌감치 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 양사는 지난 2017년말 현지 제약사 리브스 파마슈티카(Libbs Farmaceutica)를 통해 허셉틴 바이오시밀러 '제도라(Zedora)'의 판매허가를 따냈다. 당시 "세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질 바이오의약품 시장을 선점하겠다"는 의지를 드러낸 바 있다. 국내 기업들도 시장발매 전략을 모색 중이다. 셀트리온은 지난 2017년 10월 현지 제약사 비옴(Biomm)과 브라질 독점 유통계약을 체결했다. 계열사인 셀트리온헬스케어와 대외 비즈니스 상황을 고려해 허쥬마의 브라질 발매 시점을 결정한다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사인 머크(MSD)와 발매 시기를 논의 중인 단계다. ◆국내 개발 항체 바이오시밀러, 브라질 허가 5건 허쥬마와 온트루잔트가 허가를 받으면서 국내 개발 항체 바이오시밀러의 브라질 시판허가 건수는 5건으로 늘어났다. 셀트리온의 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)', '허쥬마' 2건과 삼성바이오에피스의 '브렌시스(엔브렐 바이오시밀러)', '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러), '온트루잔트' 등 3건이다. 셀트리온은 지난 2015년 4월 브라질 ANVISA로부터 자가면역질환 치료제 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)'의 판매허가를 획득하고, 화이자를 통해 유통 중이다. 2017년에는 바이옴사와 '허쥬마' 허가에 대비해 브라질 독점 유통계약을 체결했다. 셀트리온에 따르면 비옴은 브라질 내 영향력이 큰 제약기업으로 특히 브라질 규제당국과 커뮤니케이션 역량이 뛰어나다. 셀트리온 측은 "브라질이 중남미 국가들 가운데 제품 허가 기준이 까다롭고 엄격한 편에 속한다"며 "허쥬마의 브라질 허가 이후 중남미 주변국가로의 시장 확대가 용이할 것"이라고 내다봤다. 또한 "브라질 국가위생감시국이 '트룩시마'에 대한 허가 심사를 곧 마무리 할 것으로 예상된다"며 "리툭시맙 성분의 중남미 전체 시장은 약 2500억원 규모에 이른다. 트룩시마가 허가를 받는다면 램시마, 허쥬마와 더불어 셀트리온의 중남미 바이오시밀러 시장 공략이 한층 가속화될 것"이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 이번 '온트루잔트'가 브라질 내 세 번째 바이오시밀러 허가 사례다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA로부터 '브렌시스'의 판매 허가를 획득했다. 2018년 7월에는 '렌플렉시스' 판매 허가를 획득한 바 있다. 브렌시스는 자가면역질환 치료제 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 제형이다. 유럽에서는 '베네팔리`라는 제품명으로 발매 3년만에 누적매출 1조원을 돌파하면서 삼성바이오에피스의 간판 제품으로 자리잡았다. 브라질에서는 아직 상업화 전으로, 마케팅 파트너사인 MSD를 통해 조만간 시장발매에 나설 것으로 알려졌다. '렌플렉시스(인플릭시맵)'는 2017년 7월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시되고 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 독점 공급계약을 체결하는 등 판매를 확대해 나가고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "브라질에서 3번째 바이오시밀러 판매 허가를 받으면서 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 됐다. 2017년 12월 바이오의약품허가신청서(BLA) 접수 이후 13개월만에 허가를 받았다"며 "중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통해 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 전했다. 알테오젠은 2011년부터 브라질 기업과 함께 희귀약 바이오시밀러 4종 개발을 추진 중이다. 2016년 4월에는 크리스탈리아사 및 브라질 국영제약사와 허셉틴 바이오시밀러의 정부 공급을 위한 PDP(Productive Development Partnership) 연계 3자간 공급계약을 체결했다. 개발 성공 시 브라질 정부 구매 물량의 40% 구매를 확약하는 조건이다. ◆브라질 제약시장 연평균 성장률 8.3%..."중남미 지역 영향력 높아" 국내 기업들이 브라질 시장진출을 서두르는 이유는 중남미 지역 거점으로서 주변 국가들로 시장범위를 확대하기 용이하다는 장점 때문으로 분석된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발간한 보고서에 따르면 브라질 제약시장 규모는 2016년 기준 약 199억달러로, 중남미 지역 1위를 차지한다. 향후 연평균 8.3% 이상 꾸준히 성장하면서 2021년 297억 달러 규모를 형성할 것이란 관측이다. 당분한 중남미 최대 제약시장 지위를 유지할 수 있다고 내다봤다. 브라질 정부의 기조변화도 국내 기업들이 현지 진출을 서두르는 이유로 꼽힌다. 전통적으로 브라질은 의약품 인허가 장벽과 브랜드의약품 선호도가 높아 해외 기업들이 진출하기 까다로운 시장이었다. 하지만 몇 년 전부터 의약품에 대한 비용효과를 제고하면서 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러 사용을 장려하는 분위기로 바뀌었다. 브라질 정부는 지난 2010년 바이오시밀러 허가심사 제도를 공식 제정하고, 국가 보건복지 비용 감소와 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입에 적극 나서고 있다. 업계에 따르면 브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존한다. 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어, 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있는 구조다. 또한 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이라는 점에서 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리하다는 분석이다. 셀트리온 관계자는 "유럽 등 의료 선진국과 마찬가지로 브라질도 의료비 재정 문제 해결을 위해 비싼 오리지널 의약품을 동일한 안전성과 효능을 인정받은 바이오시밀러로 대체하고자 하는 수요가 있다"며 며 "브라질은 중남미 국가 가운데 제품 허가 기준이 까다롭고 엄격한 편에 속한다. 브라질 허가 상황이 주변 중남미 국가진출 속도에 미치는 큰 영향을 끼친다"고 평가했다.

한국레오파마가 약 1년만에 내국인 대표이사 체제로 전환된다. 27일 관련업계에 따르면 레오파마는 최근 신정범(45) 씨를 새 한국법인장으로 내정했다. 사노피-아벤티스, 일라이 릴리 등을 거쳐 현재 한국로슈의 항암제사업부를 총괄하고 있는 그는 제약업계 마케팅 분야 베테랑이다. 신 대표는 내달부터 레오파마의 한국법인장으로 정식 업무를 시작할 예정이다. 한편 피부질환 특화 제약사인 레오파마의 한국법인은 2011년 주상은 초대 사장 이후로 2015년 캐스퍼 쿤설, 2017년 김지현 대표에 이어 2018년부터 켈리 러센 대표가 회사를 이끌어 왔다. 동화약품의 상처약 '후시딘'의 원개발사인 이 회사는 두피건선치료제 '자미올', 건선치료제 '다이보넥스', '다이보베트', '엔스틸룸' 등을 판매하고 있다. 레오파마는 1908년 덴마크에서 약국 형태로 출범했다. 현재 세계 15억달러 수준의 매출을 기록하고 있으며 2008년 글로벌화를 시작, 전 세계 58개국에 지사를 설립했다. 100여개 이상의 국가들에서 제품이 유통되고 있다.

화이자의 이부프로펜 성분 진통제 '애드빌'이 국내 시장 상륙 6년이 지났지만 글로벌 명성에 못 미치는 성과를 보이고 있다. 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '애드빌리퀴겔연질캡슐'과 '애드빌정' 2종은 올해 1분기 매출 2억9100만원을 합작했다. 전년동기 대비 17.5% 올랐지만, 매출 증가액은 4000만원 가량에 불과하다. 애드빌은 2013년 말 국내 발매된 이후 단 한번도 분기매출 4억원을 넘지 못했다. '세계 판매 1위 진통제'라는 이름값을 고려하면 기대에 못 미치는 성적표다. 그에 비해 한국존슨앤드존슨의 타이레놀 단일 품목은 같은 기간 35억원의 분기매출을 냈다. '타이레놀정'과 '타이레놀이알서방정'의 합계 매출은 59억원에 달한다. 업계는 애드빌의 부진 요인을 국내 이부프로펜 성분 진통제 시장의 포화에서 찾는다. 2019년 5월 기준 국내에서 허가받은 이부프로펜 성분의 소염진통제는 162종에 달한다. 1973년 삼일제약이 삼일부루펜을 국내 시장에 선보인 이후 46년 동안 국내외 제약사들이 끊임없이 이부프로펜 성분의 진통제를 내놨다. 애드빌의 경우 국내 이부푸로펜 시장이 열린지 40년이 지난 뒤에야 발매되면서 기존 경쟁구도를 뚫기 역부족이었다는 지적이 나온다. 다국적 제약사 제품으로 국내 제약사들보다 약국 영업력이 국내 제약사들보다 취약하다는 점을 지목하는 시각도 있다.

일라이 릴리가 반값 인슐린을 출시, 약제비 부담 낮추기에 나섰다. 24일 관련업계에 따르면 릴리는 속효성 인슐린인 '휴마로그(인슐린리스프로)'의 약가를 50% 인하한 제품의 미국 공급을 시작했다. 가격을 낮춘 제품은 휴마로그와 동일 성분으로 바이알과 펜 제형으로 출시됐다. 1회용 바이알 제형의 표시가격은 137.35달러, 5팩 들이 퀵펜의 경우 265.20달러이다. '인슐린 리스프로'는 뉴욕에 소재한 릴리의 자회사 임클론시스템스에 의해 위임 제네릭 제형으로 제조돼 약국 유통이 진행중이다. 마이크 메이슨 커넥티드 케어 및 인슐린 부문의 수석부사장은 릴리의 인슐린 리스프로 주사제 출시는 더 많은 사람이 저렴한 인슐린 치료를 받을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다. 릴리는 모든 당뇨 환자가 당뇨 치료제 비용을 감당할 수 있도록 도울 수 있는 영구적인 대안을 찾기 위해 의료보험, 도매사, 회사 및 정부와 협력을 계속할 것이다"라고 밝혔다. 한편 전미의사협회가 매달 발행하는 의학전문지, JAMA인터널메디신과 카이저헬스뉴스가 지난 3일 발표한 내용에 따르면 당뇨 치료제인 인슐린 가격은 2007~2017년 사이 3배나 급등했다. 또 가장 인기있는 치료제인 휴멀린의 도매가는 2010~2015년 사이 258달러에서 1100달러까지 치솟았다.

대표 '보톡스주' 메디톡스와 휴젤 두 회사 시가총액이 한달새 8000억원 이상 좁혀졌다. 양사 모두 조사 기간(4월24일~5월24일) 주가가 떨어졌지만 메디톡스 감소폭이 커 시총 격차가 큰 폭으로 줄었다. 메디톡스는 현재 균주 및 불량 보톡스 유통 논란 등에 휩싸여있다. 한국거래소에 따르면 메디톡스와 휴젤은 24일 각각 40만700원과 38만5300원에 장을 마감했다. 한달전인 4월 24일 종가(메디톡스 57만7100원, 휴젤 41만9000원)와 비교하면 메디톡스는 30.57%, 휴젤은 8.04% 떨어진 수치다. 시총도 급감했다. 메디톡스는 같은 기간 3조2643억원에서 2조5627억원으로, 휴젤은 1조8261억원에서 1조6814억원으로 줄었다. 양사 모두 시총이 감소했지만 시총 격차는 줄었다. 메디톡스 하락폭이 휴젤보다 가파라서다. 한달전인 4월 24일 종가 기준 양사의 시가총액 격차는 1조4383억원이다. 5월 24일 종가 기준은 8813억원이다. 한달새 메디톡스와 휴젤 시총 격차가 5570억원 이상 줄은 셈이다. 해당 기간 메디톡스 주식은 외국인이 팔고 개미가 사는 그림이 연출됐다. 4월 24일부터 5월 24일까지 투자자별거래실적을 분석하면 주식 거래일 중 외국인은 1589억원 매수(거래대금)하고 2354억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -765억원이다. 같은 기간 개인은 2013억원을 사고 1314억원을 팔았다. 순매수는 799억원이다. 외국인과 개미의 순매수 거래대금은 66억원 차이다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 외국인이 메디톡스 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다.