제넨텍이 삼성바이오에피스를 상대로 허셉틴 조성물특허 관련 심판 심결에 항소했다. 이에따라 양사는 특허법원에서 특허무효·회피여부를 다투게 됐다. 17일 업계에 따르면 제넨텍은 특허심판원이 삼성바이오에피스가 제기한 허셉틴 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법) 무효 심판 및 소극적 권리범위확인심판에 대해 내린 청구성립 심결에 불복해 지난 14일 심결취소 소송을 제기했다. 해당 특허는 지난 3일 만료됐다. 제넨텍은 특허만료 전 출시한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '삼페넷'이 특허를 침해했다고 보고 이번 소송을 제기한 것으로 보인다. 삼페넷은 지난 2017년 11월 국내 허가를 취득, 작년 3월부터 대웅제약을 통해 판매되고 있다. 삼성바이오에피스는 품목허가 전 허셉틴 조성물특허에 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 지난 3월 청구성립 심결을 받아냈다. 이에따라 삼페넷은 특허침해 리스크를 제거하고 적극적인 국내 판매활동을 펼칠 수 있는 기반을 마련했다. 하지만 이번에 제넨텍이 항소를 제기함으로써 또다시 법정다툼을 펼쳐 특허회피 또는 무효 여부를 증명해야 하는 상항이다. 만약 특허법원에서 심판원 심결과 다른 결론이 나올 경우 삼성바이오에피스는 특허존속기간 내 제조·판매활동과 관련 특허침해 손해배상금을 제넨텍에 내줄 가능성도 있다.

JW중외제약 간판 제품 영양수액제가 최근 선전을 거듭하고 있다. ‘위너프’의 지속적인 상승세로 회사 실적 버팀돌 역할을 톡톡히 하고 있다는 평가다. 17일 금융감독원에 따르면 JW중외제약의 1분기 영업이익은 36억원으로 전년동기대비 38.9% 줄었다. 매출액은 1303억원으로 전년보다 0.3% 감소하며 다소 주춤한 올해 첫 성적표를 받았다. 사업부문별 매출을 보면 간판 영역인 수액제와 리바로가 안정적인 성장세를 나타낸다는 점이 고무적이다. 주력 사업영역이 안정적인 수익원(캐시카우) 역할을 하면서 회사 실적 개선에 기여하고 연구개발 재원을 마련하고 있다는 평가를 받는다. JW중외제약 분기보고서에는 1분기 영양수액의 매출은 116억원으로 전년동기대비 51.8% 줄었다. 일반수액은 지난해 1분기 218억원에서 올해 1분기 104억원으로 52.3% 감소한 것으로 기재됐다. 이는 사업보고서 기재 과정에서 수액제 매출의 일부를 기타 항목에 반영하면서 일시적으로 수치가 왜곡됐다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측에 따르면 1분기 영양수액의 매출은 225억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. 일반수액 매출은 224억원으로 2.6% 증가했다. 특히 지난 몇 년간 영양수액의 성장세가 가팔랐다. JW중외제약의 영양수액 매출은 2015년 1분기 125억원에서 4년새 2배 가까이 증가했다. 같은 기간 회사 매출의 성장률 22.7%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이 기간에 일반수액은 46.5% 증가했다. 이 회사의 영양수액 매출은 2017년 2분기 200억원을 넘어선 이후 단 한번도 200억원 아래로 떨어진 적이 없을 정도로 큰 기복없는 성장 흐름을 나타냈다. 영양수액제 중 ‘위너프’의 활약이 두드러졌다. 1분기 위너프의 매출은 116억원으로 영양수액 매출의 절반 이상을 차지했다. 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. 2013년 말 출시된 위너프는 JW중외제약이 연구개발(R&D) 역량을 집중해 개발한 제품이다. JW중외제약은 2013년 7월 세계 최대 수액회사인 미국 박스터와 위너프의 수출 계약을 맺기도 했다. 위너프는 발매 이후 지속적으로 매출이 상승 흐름을 나타내면서 영양수액의 성장세를 주도했다. 고지혈증치료제 ‘리바로’가 제네릭 제품들의 집중 견제에도 불구하고 상승세를 멈추지 않았다는 점도 주목할만한 현상이다. 리바로는 1분기 167억원어치 팔렸다. 전년동기대비 12.1% 늘었고 2015년 1분기 49억원에 비해 4년새 3배 이상 매출이 확대됐다. 리바로가 임상자료를 통해 과학적 근거가 축적되고 있는데다 해외 10개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받으면서 성장세를 유지한 것으로 회사 측은 분석했다.

삼성바이오에피스가 2분기 연속 매출기록을 갈아치웠다. 창립 이래 처음으로 분기매출 1700억원을 넘어섰다. 지난해 10월 출시된 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 선전하면서 '베네팔리'와 '플릭사비'의 매출정체를 만회하는 모습이다. 17일 금융감독원에 제출된 삼성바이오로직스의 분기보고서에 따르면 삼성바이오에피스는 1분기 매출 1732억원을 기록했다. 전년동기대비 2.3배 증가하면서 창립 이래 최대 기록을 경신했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 치료제 '임랄디', '베네팔리'와 항암제 '온트루잔트'의 유럽 판매가 증가하면서 매출이 상승했다"고 설명했다. 삼성바이오에피스는 작년 1분기 매출이 767억원에 그치면서 처음으로 분기매출 하락을 나타냈다. 하지만 1분기만에 반등에 성공했고, 작년 3분기에는 1000억원대 매출을 회복했다. 이후 4분기 연속 매출상승 흐름을 지속 중이다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 바이오시밀러 3종과 4종의 상업화에 성공했다. 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'가 회사 매출의 큰 비중을 담당한다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 가파른 성장세를 나타내면서 차기 성장동력으로 떠올랐다. 삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너사인 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 올해 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽 지역 경쟁심화로 매출부진에 빠지고 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' 성장세가 둔화한 가운데 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 발매 2분기 만에 유럽 매출 3570만달러(411억원)를 기록했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단이 후원하는 ‘홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제’가 내달 1일과 2일 중국 헤이룽장(黑& 40857;江)성 하얼빈(哈& 23572;& 28392;)시에서 열린다. 홈타민컵 축제는 중국 내 조선족 어린이들이 문예활동을 통해 우리말을 잊지 않게 하고 민족정신을 함양하는 대회다. 대회는 총 4가지 부문으로 한국어 글짓기, 이야기(동화구연), 노래, 피아노로 나뉘어 진행된다. 수상자들이 각종 대회에서 두각을 나타내고 명문 학교에 진학하는 사례가 늘어나면서, 홈타민컵의 참가 열기는 계속해서 커지고 있다. 대회 준비를 위해 부모와 자녀가 함께 우리의 말과 글을 공부하며 한국인의 얼과 문화를 계승하는 본보기가 되고 있다. 특히 올해는 15회를 맞아 역대 각 부문 수상자들을 초청해 축하 공연이 열릴 예정이다. 유나이티드문화재단이 양성하는 유나이티드소녀방송합창단의 축하무대도 펼쳐진다. 본 행사와 함께 한국의 독립과 발전에 기여한 유공자들의 후손을 위한 감사장과 격려금 전달식도 열린다. 유나이티드문화재단은 유동하 의사의 후손 대표와 마하도 의사의 후손 대표에게 감사장과 격려금을 전달할 예정이다. 유동하 의사는 하얼빈에서 안중근 의사를 도와 이토 히로부미 암살에 가담한 독립 운동가로, 러시아와 만주 지역에서 활약했다. 마하도 의사는 중국 지린(吉林)성에서 항일 무장투쟁을 벌인 독립 운동가다. 한편, 축제 이름인 홈타민은 한국유나이티드제약의 대표 영양제로 산업자원부로부터 세계일류상품으로 선정된바 있으며, 세계 여러 나라에 수출되어 판매되고 있는 인삼함유 종합영양제다.

보툴리눔 톡신제제의 비정상적 생산관리 시스템을 의혹·지적하는 종합편성채널 기사가 보도되면서 이에 대한 보건당국의 조사 향방과 사실 규명에 대한 관심이 높아지고 있다. jtbc는 16일 '뉴스룸-탐사플러스'를 통해 '보톡스 균주 출처 공방…제약사 간 독한 소송전' '제조번호 바꾸고…실험용 원액 유통 정황' 등 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신의 부실한 제품 생산공정 등에 대해 3편의 기획기사를 보도했다. 보도에 따르면 메디톡스는 2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다. 불량품이 반복 생산되면 원인을 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고, 불량으로 폐기된 제품번호들을 정상 제품번호와 바꾼 것으로 보인다고 밝히고 있다. 이에 대한 근거로 메디톡스가 제조번호를 바꾼 정황은 당시 직원의 메모와, 업무일지, 임원들 간 주고받은 이메일에도 담겨 있다고 설명했다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 메디톡스 측은 사실과 다르다는 의견을 분명히 했다. 메디톡스는 자사 홈페이지 입장문을 통해 "메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 생산과 관련하여 어떠한 위법 행위도 없었음을 다시 한번 강조 드립니다. 메디톡스는 금번 보도와 관련하여 문제가 발견된다면 모든 책임을 질 것"이라고 밝히고 있다. 한편 제약바이오기업 생산시스템에 대한 관리감독권을 가진 식품의약품안전처는 "보툴리눔 톡신제제와 관련해 일부 언론의 취재가 들어 간 것은 인지하고 있다. 사안 검토 후 사실 확인 절차에 들어 갈 수도 있을 것"이라는 입장이다.

한미약품이 최대 2000억원 규모의 자금 조달에 도전한다. 1000억원 규모의 회사채를 발행하고 수요예측 후 2000억원까지 증액 한도를 맞췄다. 관련 자금은 차입금 상환 등 운영자금으로 사용되며 규모에 상관없이 올해 전액 소진한다. 한미약품은 지난해 4월에도 회사채로 1150억원을 조달했다. 17일 한미약품 증권신고서를 보면, 500억원 규모 2건, 총 1000억원 규모의 공모 회사채(회차 87-1, 87-2)를 발행한다. 대표주관사는 신한금융투자, NH투자증권, 미래에셋대우 등이다. 원금 일시 상환일은 87-1회차 2020년 5월 28일, 87-2회차 2024년 5월28일이다. 1000억원을 조달할 경우 차입금 상환 등 운영자금으로 사용될 예정이다. 단기차입금 400억원+유동성장기차입금 100억원 등 500억원, 한도대출 상환 500억원 등이다. 자금 조달 규모는 늘어날 수 있다. 한미약품은 오는 21일 수요 결과에서 1000억원을 초과할 경우 증액을 계획하고 있다. 최대 2000억원이다. 시장은 한미약품 신용등급(A+), R&D 파이프라인, 내수 실적 등 펀더멘털을 고려할때 2000억원 조달도 가능할 것으로 보고 있다. 증액분은 전액 한도대출 상환 및 기타운영자금이 사용될 예정이다. 총차입금 7000억 상회…외부 조달 불가피 한미약품은 다수의 신약후보물질이 글로벌 임상에 들어가 있다. 일부는 상업화를 목전에 두고 있다. '임상 진전=R&D 비용 증가' 공식에 따라 한미약품 차입금도 늘어난 상태다. 올 3월말 기준 한미약품의 총 차입금은 7336억원이다. 이중 1년내 갚아야하는 유동 차입금만 3394억원이다. 현금성 자산은 863억원이다. 한미약품의 올 1분기 영업이익(연결 기준)은 259억원이다. 연구개발비에는 593억원을 집행했다. 내수 영업, 자체 현금 보유 능력 등 만으로는 차입금 상환이 어려운 상황이다.

건일제약은 내용고형제 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대한 EU GMP 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 건일제약은 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 인증의 중요한 밑거름이 됐다는 평가다. 건일제약 관계자는 "EU-GMP 획득은 자체개발 개량신약 로수메가연질캡슐의 내년도 이탈리아 진출의 기폭제가 될 것이다. 이를 기반으로 유럽 수출의 포문이 열렸다. 이번 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 전했다. 이로써 건일제약은 국산 내용고형제에 대한 5번째 EU-GMP 인증기업으로 자리매김했다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마를 선정했으며, 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다. 국무조정실에 따르면 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다. 이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을 약 11개월 단축함에 따라 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심사 대상은 약 5.7개월로 나타난다. 또 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 그러나 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보, 신약개발 등에 활용할 수 있다. 이 밖에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했으며, 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 개정안을 마련키로 했다. 이번 규제혁신 방안에 대해 협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 밝혔다.

현대약품은 자사의 응급피임약 엘라원, 노레보원 정이 국내 응급피임약 시장에서 점유율 76%를 차지하며 압도적 1위를 고수하고 있다고 밝혔다. 특히, 현대약품의 엘라원정은 성관계 후 120시간(약 5일) 이내에 복용하는 제품으로, 지난 2018년에도 시장 점유율 1위(2018 4Q, IMS 데이터 매출액 기준)를 차지한 바 있다. 24시간 이내 복용 시 피임 효과가 98%라는 우수한 임상 결과를 보이며 스테디셀러로 등극, 명성을 이어 나가고 있다는 설명이다. 또한 최근 낙태죄 폐지가 뜨거운 이슈로 떠오르며 원치 않는 임신, 준비되지 못한 임신에 대한 대비책으로 '사후피임약'이 주목을 받고 있는 가운데, 노레보원 정과 동일한 성분의 제네릭 제품들이 난립하고 있음에도 불구하고, 노레보원 정의 처방수준은 계속해서 상위를 유지하고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 현대약품은 이러한 성과에 대해 응급피임약은 그 효과와 안정성이 보장돼야 하는 만큼, 정확한 데이터와 실제 임상적으로 입증된 약품을 선택하는 전문의의 성향 때문인 것으로 분석했다. 회사 관계자는 "응급피임약의 경우 반드시 의사의 처방을 통해서 구입할 수 있는 제품으로, 특성상 신체에 미치는 영향이 크기 때문에 신중한 선택이 필요하다"며 "시장에서 널리 인정받고 사용되는 제품을 선택하는 것이 도움이 될 것"이라고 전했다. 한편, 프랑스의 HRA사에서 개발한 엘라원정과 노레보원 정은 세계 응급피임약 시장에서도 선도하고 있으며, 국내시장 역시 엘라원과 노레보원이 압도적인 처방건수를 기록하고 있다.