동아에스티는 내분비학 전문가 김영설 전 대한당뇨병학회장(69)을 부사장으로 영입했다고 17일 밝혔다. 김영설 부사장은 의학 박사로, 경희대 의학대학장과 경희대병원장 등을 지냈다. 그는 대한당뇨병학회 회장, 대한내분비학회 이사장, 대한비만학회 회장 등 역임한 내분비학 전문가로 평가받는다. 김 부사장은 동아에스티가 개발 중인 내분비 영역 신약개발에 대한 자문과 당뇨신약 슈가논의 학술 콘텐츠 개발 및 지원, 심포지엄 진행 등의 역할을 맡을 전망이다. 동아에스티는 현재 당뇨병치료제 DA-1241을 개발하고 있으며, 전문의약품 판매담당인 의료사업본부를 고도의 의약정보 전달 역량을 갖춘 서비스조직으로 변화시키려는 시도를 하고 있다. 동아에스티 관계자는 “내분비학 전문가인 김영설 부사장 영입으로 내분비 영역 신약개발 역량과 의료사업본부 조직의 전문성 향상이 기대된다”고 말했다.

국내 대형 CMO기업을 비롯한 일부 위탁생산업체들의 생산유지를 위한 생동비용 대리납부 제안이 이어지고 있다. 16일 관련업계에 따르면 최근 '3.27 약가인하'와 관련 수탁사들이 위탁사의 제품 생산 이탈을 막기 위해 10억 이상 대형 생산품목에 한해 2억원 상당의 생동비용 지급과 5년 간 계약 유지 조건으로 영업을 하고 있는 것으로 확인됐다. 이 같은 영업 프로모션이 성행하는 이유는 기존 위탁기업들이 자체 생동을 진행하더라도 당장 자체 생산시스템으로 전환되기는 어려운 구조지만 장기적 관점에서 볼 때, 위탁생산을 자사 생산으로 바꾸겠다는 업체가 꾸준히 증가할 수 있기 때문이다. 이러한 상황이 현실화된다면 CMO기업의 매출 손실은 최대 마이너스 30%대에 달할 수 있다는 게 업계의 관측이다. 위탁생산에 따른 마진율은 제품에 따라 다르지만 통상 납품가의 5~20% 수준으로 알려져 있다. 익명을 요한 제약업계 관계자는 "최근 A사와 B사로부터 향후 5년 간 위탁생산 유지 조건으로 생동비 1억5000만원에서 2억원 대리납을 제안 받았다. 이 같은 조건은 서면이 아닌 구두로 진행되고 있고, 계약이 진행되면 일시불로 비용을 받을 수 있다"고 전했다. 또 다른 업계 관계자도 "10억 또는 20억원대 대형 위탁생산 품목일 경우, 1~2년 정도면 생동비용 2억원을 상계하고도 남기 때문에 공격적 영업정책을 펴고 있는 것 같다. 불법 여부를 떠나 CMO 영업 환경 자체가 진흙탕 게임으로 치달을 수 있다"고 우려했다. 위와 같은 과열 CMO 영업 프로모션은 CP와 ISO37001에는 저촉되지는 않지만 큰 틀의 공정거래법상에는 위배될 가능성이 커 보인다. A법률사무소 변호사는 "생동비 대납을 조건으로 한 계약기간 유지는 카르텔이나 담합으로 보기는 어렵다. 이는 사인과 사인 또는 법인 대 법인 간 거래/계약관계로만 놓고 보면 위법의 소지는 없다. 다만 갑을 관계에 기반한 금전적 혜택을 명시한 영업관행 측면에서 본다면 위법의 소지도 있을 수 있다"고 내다봤다.

발암우려 발사르탄 원료 사태 후속조치로 진행된 식품의약품안전처의 원료의약품 업체 특별감시가 종료되면서 제약업계가 처분결과에 촉각을 곤두서고 있다. 이번 특별감시는 본부와 지방청 약사감시원 등이 원료의약품 제조·수입업체 62곳을 대상으로 지난 2월부터 두달간 진행했다. 주로 수입원료 조품의 정제와 소분과정에서 불법은 없었는지를 집중 점검한 것으로 알려졌다. 16일 제약업계 한 관계자는 "이번 원료의약품 업체 특별감시에서 상당수 업체의 위반사항이 적발된 것으로 알고 있다"면서 "결과가 나오면 업무정지 등의 처분이 내려질 것 같다"고 말했다. 앞서 식약처는 이번 특별감시의 범위에 대해 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부가 적정했는지 점검할 것이라고 예고했다. 또한 품질 관리를 제대로 수행했는지도 집중 점검 대상이었다. 업계 다른 관계자는 "수입한 원료가 신고와 달리 다른 제약회사 품목에 사용된 정황도 파악한 것으로 알고 있다"며 "이번 특별감시로 원료의약품 관리가 한층 더 강화될 것으로 보인다"고 말했다. 한편에서는 이번 특별감시가 DMF(원료의약품 신고제도) 신뢰성 확보를 위한 선제 점검이라는 해석도 있다. 제약업계 한 인사는 "이번 약가 개편안에서 DMF 등록 원료를 사용한 제네릭약물을 우대하고 있는데, 제도 시행 전 점검을 통해 DMF가 올바로 작동되고 있는지를 들여다본 거 같다"면서 "이를 토대로 향후 나오는 조치는 DMF의 신뢰성 확보 차원에서 진행되지 않을까 생각된다"고 전망했다. 이에대해 식약처 관계자는 "62곳 실태조사를 완료했고 지금 검토 완료 단계에 있다"면거 "조만간 필요한 행정조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "이번 조사는 지난 발사르탄 불순물 검출의 부정적 영향을 고려해 원료의약품 감시 및 관리 방안의 필요성이 제기돼 진행됐다"면서 "점검을 통해 업계인식을 높이고 자체적 품질관리 인식을 강화하기 위한 목적이 있다"고 덧붙였다.

지난해 GSK 직원들이 다국적 제약사 한국법인 가운데 가장 많은 1억3400만원을 급여로 받았다. 한국산도스는 직원 1명당 영업이익이 1억7800만원으로 최대 규모를 기록했다. 17일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 30곳의 경영실적을 분석한 결과, GSK 한국법인의 평균연봉이 1억3400만원으로 집계대상 중 가장 높았다. 1인당 평균연봉은 지난해 GSK가 직원들에게 지불한 직원급여 총액을 감사보고서에 기재된 임직원수로 나눈 값이다. 급여는 판매비와 관리비 중 복리후생비와 상여, 성과급여 등을 제외하고 집계했다. GSK는 지난해 전년대비 4.2% 감소한 608억원을 직원급여로 지불했다. 2018년 기준 GSK에 근무 중인 임직원수는 454명이다. 전년대비 임직원수가 6.4% 줄고, 1인당 평균급여는 2.4% 올랐다. GSK는 2017년에 이어 다국적 제약사 연봉서열 1위에 랭크됐다. 연봉서열 2위 사노피파스퇴르와 1인당 평균급여는 2400만원 차이가 난다. 사노피파스퇴르 직원들의 지난해 평균연봉은 1억1000만원이다. 2017년과 2018년말 임직원수 차이는 2명에 불과하지만 1인당 평균급여는 전년 9400만원대비 17.1% 상승했다. 전체 임직원 가운데 고액연봉자 비중이 늘어난 것으로 추산된다. 한국애브비 GSK컨슈머헬스케어도 직원 평균급여가 1억원을 상회했다. 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국룬드백, 한국엘러간 등의 직원 평균급여가 9000만원 이상으로 집계됐다. 조사 대상 30곳 중 절반이 넘는 16곳의 평균급여가 8000만원이 넘는 것으로 나타났다. 사노피아벤티스코리아의 지난해 1인당 평균급여는 7600만원이지만, 개별 성과에 따라 실수령액은 더 많은 것으로 추정된다. 사노피아벤티스는 지난해 급여항목으로 계상된 337억원 외에 상여와 수당, 성과급여 등으로 44억원을 지급했다고 감사보고서에 기재했다. 집계대상 30개사 중 한국얀센 직원들의 평균연봉이 4500만원으로 가장 적었다. 지난해 직원 1명당 가장 높은 영업이익을 창출한 다국적 제약사는 한국산도스다. 2018년말 기준 85명의 직원이 근무 중인 한국산도스의 1인당 연봉이익은 1억7800만원으로 집계됐다. 산도스는 지난해 영업이익이 46억원으로 전년가량 3배 이상 급증하면서 1인당 영업이익이 크게 늘었다. 젠자임코리아와 한국코와하코기린도 지난해 직원 1인당 1억원 이상의 영업이익을 낸 것으로 나타났다.

국내외제약사 169곳의 지난해 합산 매출액은 전년대비 6% 정도 증가한 것으로 집계됐다. 반면 같은 기간 영업이익은 8% 가까이 감소했다. 업계 전반적으로 연구개발비 지출이 늘면서 수익성이 악화된 결과로 풀이된다. 연구개발비는 매출액 상위제약사에서 큰 규모로 집행됐다. 유한양행이 매출 1위를 수성한 가운데 다국적기업 중에는 화이자가 비상장사 중에는 동아제약이 매출 리딩기업으로 조사됐다. 데일리팜은 사업보고서(상장) 및 감사보고서(비상장)를 토대로 국내외제약사 169곳을 분석했다. 169곳의 합산 매출액은 28조1241억원으로 전년(26억6275억원) 대비 5.62% 증가했다. 유한양행(1조5188억원), GC녹십자(1조3349억원), 광동제약(1조1802억원), 대웅제약(1조314억원), 한미약품(1조160억원) 등 5개사 매출이 1조원 이상을 기록했다. 셀트리온(9821억원)과 종근당(9557억원)은 올해 1조원 클럽에 가입할 것으로 보인다. 다국적제약사 중에서는 한국화이자제약이 7349억원으로 1위에 올랐다. 전년(7516억원) 대비 2.29% 줄은 수치지만 2위 노바티스(4742억원)와는 2607억원차이를 냈다. 169곳 중 1000억원 이상 매출을 올린 기업은 73곳으로 집계됐다. 국내 대형제약사 R&D 박차…수익성 악화 요인 영업이익은 2조886억원으로 전년(2조2660억원)보다 8.08% 줄었다. 매출 기준 상위 10대 제약사만 봐도 한미약품, 동아에스티, JW중외제약을 제외한 7곳의 영업이익이 감소했다. 수익성 악화는 매출액 상위제약사들이 R&D 비용을 늘리면서 영업이익 감소에 영향을 주는 판관비가 늘었기 때문이다. 일례로 셀트리온은 작년 연구개발비 부문에 2890억원을 투자했다. 169곳 중 가장 많은 금액이다. 셀트리온의 지난해 영업이익은 3387억원으로 전년(5078억원)보다 1691억원 줄었다. 한미약품도 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행했다. 셀트리온 다음으로 많은 금액이다. 대규모 연구개발비 집행에도 한미약품 영업이익이 소폭 증가(2017년 822억원→2018년 835억원)한 원인은 기술 이전 계약금 분할 인식, 내수 사업 등으로 연구개발비 손실을 만회를 했기 때문이다. 이외도 유한양행, GC녹십자, 종근당 등도 1000억원 안팎의 자금을 연구개발비로 사용했다. 한편 동국생명과학이 70%대 매출 고성장을 견인한 가운데, 동화약품, 부광약품, 휴온스 등의 외형확대가 두드러졌다. 수익성이 크게 개선된 기업은 동아ST, 부광약품, 대웅바이오 등으로 분석됐다.

동아에스티 자체개발 당뇨신약 ‘슈가논’이 국내외 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 국내 시장에서 1분기에 30억원의 처방실적으로 발매 이후 첫 연 매출 100억원 돌파를 예약했다. 해외 시장에선 브라질, 인도 등에서 개발을 완료하고 시장 공략 채비를 갖췄다. 16일 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. DPP-4 억제제 시장이 16개 업체가 경합하며 치열한 경쟁체제를 형성하고 있지만 슈가논과 슈가메트가 처방현장에서 사용경험 축적으로 의료진의 신뢰도가 높아지면서 매출도 증가세를 나타내는 것으로 분석된다. 슈가논의 해외 시장 진출도 속도를 내고 있다. 브라질, 러시아, 인도 등에서 개발단계를 완료했다. 동아에스티의 지난해 사업보고서를 보면, 최근 브라질에서 슈가논의 임상2상시험이 완료됐다. 지난해 3분기 보고서에서 슈가논의 브라질 개발 진행경과는 ‘임상2상진행중’으로 명시됐다. 회사 측은 “브라질에서는 임상2상시험만 완료하고 현지 허가를 신청할 수 있다”라고 설명했다. 동아에스티는 슈가논의 브라질 허가 신청을 준비 중이다. 앞서 동아에스티는 지난달 인도에서 슈가논을 발매했다. 동아에스티는 지난 2012년 말 인도제약사 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 수출 계약을 체결했다. 알켐은 지난해 9월 임상 3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가를 받았다. 동아에스티는 알켐에 슈가논의 원료를 공급하고 알켐은 인도에서 완제 생산 및 판매·마케팅을 담당한다. 러시아에서도 슈가논의 발매가 예고됐다. 동아에스티는 2015년 러시아제약사 게로팜과 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 등에서의 슈가논의 개발 및 판매 라이선싱 아웃 계약을 맺었다. 러시아에서 슈가논의 임상3상시험이 마무리됐으며 현재 허가신청이 준비 중이다. 동아에스티는 멕시코, 아르헨티나 등 중남미 17개국 등에서도 국가별로 임상개발과 허가절차를 밟고 있다. 비록 슈가논이 미국에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발 계획은 수포로 돌아갔지만 당뇨치료제로의 해외 진출은 순항하고 있는 셈이다. 동아에스티는 2016년 4월 토비라와 총 6150만달러 규모의 슈가논의 기술 수출 계약을 맺었다. 슈가논을 당뇨치료제가 아닌 NASH 치료제 용도로 상업화를 시도하는 내용이다. 토비라는 2016년 9월 엘러간에 인수됐고 엘러간은 슈가논의 NASH치료제 개발을 중단했다.

대화제약은 16일 일본 특허청으로부터 경구용 항암제 리포락셀액의 '탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물(Pharmaceutical Composition for Oral Administration Comprising Taxane)' 특허를 취득했다고 밝혔다. 리포락셀액은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제로 이번 일본 특허 등록으로 경구용 항암제 기술을 추가적으로 선점함으로써 향후 파이프라인 확보와 함께 핵심적인 지적재산권 보호기간을 추가적으로 연장할 수 있게 됐다. 이 특허 기술은 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀 경구용 제형화 후 생체 내 흡수까지 성공한 제형 기술로 대화제약의 핵심 기반기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성됐다. 대화제약 김은석 사장은 "이번 특허 기술 등록을 통해 일본에서 리포락셀액에 대한 기술 수출 협상에 유리한 위치를 선점했다는 평가다. 대화제약은 앞으로도 이러한 기반 기술을 토대로 글로벌 빅파마들과 다양한 라이선스 계약에 주력할 방침"이라고 말했다.

GC녹십자(대표 허은철)가 ‘세계 혈우인의 날’을 알리는 행사에 동참했다. GC녹십자는 지난 11일부터 경기도 용인 ‘GC녹십자 R&D센터’에 미디어파사드(건물 외벽에 LED조명을 비춰 영상을 표현하는 기법)를 활용한 ‘세계 혈우인의 날’ 이미지를 게재했다. 세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)은 혈우병과 출혈질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정했다. 올해 슬로건은 ‘마음을 열다 : 관심을 위한 첫 걸음(Reaching out : The First Step to Care)’로 혈우병에 대한 관심과 올바른 인식 개선의 중요성을 강조했다.